Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio

Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas, 5mg+1mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

• maltitolis: 529,03 mg tabletėje;
• skystasis maltitolis: 478 mg tabletėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji pastilė.

Kietosios pastilės yra tamsiai geltonos, apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (faringito, stomatito, gingivito ar tonzilito) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2 3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

612 metų vaikai

612 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

Vaikų gydymo patirties yra nedaug.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Leisti pastilei lėtai ištirpti burnoje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra atvirų burnos žaizdų, kietųjų pastilių vartoti nerekomenduojama, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą.

Jei yra sunkesnė infekcinė liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per tris dienas, pacientas privalo pasitarti su gydytoju.

Cukriniu diabetu sergantiems žmonėms reikia žinoti, kad kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo metabolizmui būtinas insulinas, tačiau maltitolio hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl glikeminis indeksas yra mažas. Energinė maltitolio vertė yra 10 kJ/g (2,4 kcal/g), t.y. gerokai mažesnė negu sacharozės.

Vaistinio preparato negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei nurodyta dozė didina sunkaus nepageidaujamo poveikio riziką.

Vaikų populiacijaKietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Kietųjų pastilių sudėtyje yra maltitolio ir skystojo maltitolio.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kietųjų pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi mažėja antibakterinis cetilpiridinio chlorido veiksmingumas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščioms moterims Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių skirti vartoti reikia atsargiai. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Žindančioms moterims Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių skirti vartoti reikia atsargiai. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl žindančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio dažnis išvardytas atsižvelgiant į organų sistemas.

	Reti	Labai reti
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjusio jautrumo reakcija
Virškinimo trakto sutrikimai	Virškinimo trakto sutrikimai*

* Ypač pavartojus didesnė už rekomenduojamą dozę.

Padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškiančių kontaktiniu dermatitu, atsiranda mažiau kaip 1% pacientų. Ligoniams, jautriems benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Jei atsiranda sunkus nepageidaujamas poveikis, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nežinoma.

Veikliųjų medžiagų kiekis kietosiose pastilėse yra mažas, todėl perdozuoti beveik neįmanoma. Didesnės negu rekomenduojama dozės gali sutrikdyti virškinimą (sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą). Didelė poliolių dozė ligoniams, ypač vaikams, gali sukelti viduriavimą. Benzokainas gali sukelti methemoglobinemiją, o cetilpiridinio chloridas – pykinimą ir vėmimą, kadangi dirginama virškinimo trakto gleivinė.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo gerklės ligų, antiseptikai, ATC kodas — R02AA06.

Veikimo mechanizmas

Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijoninis detergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterijos ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl ji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, daugiausia kalio jonams. Po to ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, galutinai sutrikdo jos funkcijas ir sukelia žūtį. Tokiu būdu cetilpiridinio chloridas sukelia baktericidinį, virucidinį ir fungicidinį poveikį.

Cetilpiridinio chlorido antimikrobinio poveikis yra platus. Stipriausias antimikrobinis poveikis pasireiškia gramteigiamoms bakterijoms, pvz., stafilokokams. Gramneigiamos bakterijos yra vidutiniškai jautrios cetilpiridinio poveikiui, o kai kurios Pseudomonas rūšys yra palyginti nejautrios. Cetilpiridinis sukelia ir priešgrybelinį poveikį (pvz., Candida ir Saccharomyces) bei sukelia antivirusinį poveikį kai kuriems virusams.

Benzokainas blokuoja nervinių impulsų, įskaitant skausminius, sklidimą, todėl mažina skausmo pojūtį. Nervų laidumas sumažėja dėl ląstelių membranų laidumo natrio jonams sumažėjimo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Cetilpiridinio chloridasLiteratūros duomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką literatūroje nėra. Dauguma duomenų apie ketvirtinių amonio junginių farmakokinetiką gauta tyrimų su gyvūnais metu.AbsorbcijaKetvirtiniai amonio junginiai dažniausiai absorbuojami blogai (1020% dozės).Eliminacija

Neabsorbuota dalis nepakitusiu pavidalu išsiskiria su išmatomis.

BenzokainasLiteratūros duomenų apie benzokaino farmakokinetiką yra labai nedaug.AbsorbcijaKai kurie lokalaus poveikio anestetikai, įskaitant benzokainą, blogai tirpsta vandenyje, todėl jų absorbuojama labai nedaug.BiotransformacijaAbsorbuotą benzokainą daugiausia hidrolizuoja plazmos cholinesterazės, mažesnė preparato dalis metabolizuojama kepenyse.Eliminacija

Benzokaino skilimo produktai išsiskiria su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Benzokainas

Benzokainas blogai tirpsta vandenyje, todėl jo absorbuojama mažai ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia retai. Geriamojo preparato LD50 žiurkėms ir pelėms yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio benzokainas nesukelia.

Cetilpiridinio chloridas

Paprastai ketvirtinių amonio junginių grupės germicidai (cetilpiridinio chloridas) toksinio poveikio nesukelia, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojamos dozės koncentracija yra tokia, kad odos ir gleivinės dirginimo neatsiranda. Geriamojo cetilpiridinio chlorido LD50 žiurkėms yra 192538 mg/kg kūno svorio, pelėms – 108195 mg/kg kūno svorio. Cetilpiridinio chlorido ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu didelių patologinių pokyčių, kurie galėjo būti susiję su cetilpiridinio chloridu, nepastebėta.

Tyrimų su žiurkėmis metu cetilpiridinio chlorido poveikio reprodukcijai bei teratogeninio poveikio neatsirado.

Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio cetilpiridinio chloridas nesukelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Žaliųjų citrinų skonio medžiaga (natūrali žaliųjų citrinų skonio medžiaga, maltodekstrinas, gumiarabikas (E414))

Levomentolis

Manitolis (E421)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E572)

Maltitolis (E965)

Titano dioksidas (E171)

Chinolino geltonasis (E104)

Karamelė (E150a)

Allura raudonasis AC (E129)

Povidonas K25

Medaus skonio medžiaga

Pipirmėčių eterinis aliejus

Skystasis maltitolis

Glicerolis (E422)

Natūralusis ricinų aliejus

Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 kietąsias pastiles).

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/2217/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. lapkričio mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. liepos mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 21 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės

Benzokainas/Cetilpiridinio chloridas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridino chlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio (E965), skystojo maltitolio.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji pastilė

18 kietųjų pastilių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/2217/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija (numeris)

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Burnos ir ryklės antiseptikas ir skausmą malšinantis vaistas

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio pastilės vartojamos papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.

Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 23 val. (ne daugiau 8 pastilių per parą).

612 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 4 val. (ne daugiau 4 pastilių per parą).

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės

Benzokainas/Cetilpiridinio chloridas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės

Benzokainas, cetilpiridinio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės ir kam jos vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių

3.Kaip vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės ir kam jos vartojamos

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės sukelia lokalų skausmą malšinantį ir mikrobus naikinantį poveikį.

Kietosiose pastilėse yra antiseptiko cetilpiridinio chlorido, kuris naikina daugumą bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi, todėl mažina burnos ir gerklės uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bakterijų sukelto uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių bei paviršiaus įtempimo sumažėjimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą.

Benzokainas yra lokalaus poveikio anestetikas, kuris malšina skausmą ryjant, dažnai atsirandantį sergant burnos ir ryklės uždegimu.

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosiose pastilėse yra poliolių maltitolio ir manitolio, tačiau nėra bakterijoms augti būtino cukraus. Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės tinka cukriniu diabetu sergantiems pacientams bei nesukelia danties ėduonies. Kadangi kietosiose pastilėse nėra cukraus, pasireiškia geresnis antiseptinis poveikis.

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės kartu su kitais vaistais vartojamos vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo gydymui).

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio:

• jei esate jautrus benzokainui (lokalaus poveikio anestetikas) gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui);
• jei yra atvirų burnos žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą;
• sergant sunkesne infekcine liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per 3 dienas;
• sergant cukriniu diabetu; kadangi kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl poveikis cukraus kiekiui kraujyje yra mažas.

Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.

Vaikams ir paaugliams

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duomenų apie Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių įtaką kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra.

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių vartojimas su maistu ir gėrimais

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių negalima vartoti prieš pat valgį arba su pienu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie vaisto vartojimo nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms bei žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių sudėtyje yra maltitolio ir skystojo maltitolio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Paprastai suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2 3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

612 metų vaikai

612 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Ką daryti pavartojus per didelę Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių dozę?

Veikliųjų medžiagų kiekis kietojoje pastilėje yra mažas, todėl tikimybė perdozuoti yra minimali. Nurijus daug pastilių, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų: prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug vandens arba pieno ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Virškinimo trakto sutrikimai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo reakcija, galinti pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, galvos sukimusi bei kraujospūdžio sumažėjimu. Padidėjusio jautrumo reakcijų su kontaktiniu odos uždegimu atsiranda mažiau kaip 1% pacientų.
• Jei esate jautrus benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra benzokainas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra žaliųjų citrinų skonio medžiaga (natūrali žaliųjų citrinų skonio medžiaga, maltodekstrinas, gumiarabikas (E414)), levomentolis, manitolis (E421), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), maltitolis (E965), titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), karamelė (E150a), Allura raudonasis AC (E129), povidonas K25, medaus skonio medžiaga, pipirmėčių eterinis aliejus, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), natūralusis ricinų aliejus, Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).

Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios pastilės yra tamsiai geltonos, apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos.

Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 9 kietosios pastilės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių km. Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-07-21

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje