Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas, 5mg+1mg, kietosios pastilės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
- maltitolis: 529,03 mg tabletėje;
- skystasis maltitolis: 478 mg tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Kietoji pastilė.
Kietosios pastilės yra tamsiai geltonos, apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Papildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (faringito, stomatito, gingivito ar tonzilito) gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2 3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.
612 metų vaikai
612 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.
Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Leisti pastilei lėtai ištirpti burnoje.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei yra atvirų burnos žaizdų, kietųjų pastilių vartoti nerekomenduojama, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą.
Jei yra sunkesnė infekcinė liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per tris dienas, pacientas privalo pasitarti su gydytoju.
Cukriniu diabetu sergantiems žmonėms reikia žinoti, kad kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo metabolizmui būtinas insulinas, tačiau maltitolio hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl glikeminis indeksas yra mažas. Energinė maltitolio vertė yra 10 kJ/g (2,4 kcal/g), t.y. gerokai mažesnė negu sacharozės.
Vaistinio preparato negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei nurodyta dozė didina sunkaus nepageidaujamo poveikio riziką.
Vaikų populiacijaKietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Kietųjų pastilių sudėtyje yra maltitolio ir skystojo maltitolio.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kietųjų pastilių negalima vartoti su pienu, kadangi mažėja antibakterinis cetilpiridinio chlorido veiksmingumas.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių skirti vartoti reikia atsargiai. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Žindančioms moterims Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių skirti vartoti reikia atsargiai. Duomenų apie vaistinio preparato vartojimo žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl žindančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų, kad Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnis išvardytas atsižvelgiant į organų sistemas.
Reti | Labai reti | |
---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcija | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai* |
* Ypač pavartojus didesnė už rekomenduojamą dozę.
Padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškiančių kontaktiniu dermatitu, atsiranda mažiau kaip 1% pacientų. Ligoniams, jautriems benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).
Jei atsiranda sunkus nepageidaujamas poveikis, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nežinoma.
Veikliųjų medžiagų kiekis kietosiose pastilėse yra mažas, todėl perdozuoti beveik neįmanoma. Didesnės negu rekomenduojama dozės gali sutrikdyti virškinimą (sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą). Didelė poliolių dozė ligoniams, ypač vaikams, gali sukelti viduriavimą. Benzokainas gali sukelti methemoglobinemiją, o cetilpiridinio chloridas – pykinimą ir vėmimą, kadangi dirginama virškinimo trakto gleivinė.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo gerklės ligų, antiseptikai, ATC kodas — R02AA06.
Veikimo mechanizmas
Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijoninis detergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterijos ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl ji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, daugiausia kalio jonams. Po to ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, galutinai sutrikdo jos funkcijas ir sukelia žūtį. Tokiu būdu cetilpiridinio chloridas sukelia baktericidinį, virucidinį ir fungicidinį poveikį.
Cetilpiridinio chlorido antimikrobinio poveikis yra platus. Stipriausias antimikrobinis poveikis pasireiškia gramteigiamoms bakterijoms, pvz., stafilokokams. Gramneigiamos bakterijos yra vidutiniškai jautrios cetilpiridinio poveikiui, o kai kurios Pseudomonas rūšys yra palyginti nejautrios. Cetilpiridinis sukelia ir priešgrybelinį poveikį (pvz., Candida ir Saccharomyces) bei sukelia antivirusinį poveikį kai kuriems virusams.
Benzokainas blokuoja nervinių impulsų, įskaitant skausminius, sklidimą, todėl mažina skausmo pojūtį. Nervų laidumas sumažėja dėl ląstelių membranų laidumo natrio jonams sumažėjimo.
5.2Farmakokinetinės savybės
Cetilpiridinio chloridasLiteratūros duomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką literatūroje nėra. Dauguma duomenų apie ketvirtinių amonio junginių farmakokinetiką gauta tyrimų su gyvūnais metu.AbsorbcijaKetvirtiniai amonio junginiai dažniausiai absorbuojami blogai (1020% dozės).EliminacijaNeabsorbuota dalis nepakitusiu pavidalu išsiskiria su išmatomis.
BenzokainasLiteratūros duomenų apie benzokaino farmakokinetiką yra labai nedaug.AbsorbcijaKai kurie lokalaus poveikio anestetikai, įskaitant benzokainą, blogai tirpsta vandenyje, todėl jų absorbuojama labai nedaug.BiotransformacijaAbsorbuotą benzokainą daugiausia hidrolizuoja plazmos cholinesterazės, mažesnė preparato dalis metabolizuojama kepenyse.EliminacijaBenzokaino skilimo produktai išsiskiria su šlapimu.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Benzokainas
Benzokainas blogai tirpsta vandenyje, todėl jo absorbuojama mažai ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia retai. Geriamojo preparato LD50 žiurkėms ir pelėms yra didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio benzokainas nesukelia.
Cetilpiridinio chloridas
Paprastai ketvirtinių amonio junginių grupės germicidai (cetilpiridinio chloridas) toksinio poveikio nesukelia, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojamos dozės koncentracija yra tokia, kad odos ir gleivinės dirginimo neatsiranda. Geriamojo cetilpiridinio chlorido LD50 žiurkėms yra 192538 mg/kg kūno svorio, pelėms – 108195 mg/kg kūno svorio. Cetilpiridinio chlorido ilgalaikio toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu didelių patologinių pokyčių, kurie galėjo būti susiję su cetilpiridinio chloridu, nepastebėta.
Tyrimų su žiurkėmis metu cetilpiridinio chlorido poveikio reprodukcijai bei teratogeninio poveikio neatsirado.
Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio cetilpiridinio chloridas nesukelia.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Žaliųjų citrinų skonio medžiaga (natūrali žaliųjų citrinų skonio medžiaga, maltodekstrinas, gumiarabikas (E414))
Levomentolis
Manitolis (E421)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas (E572)
Maltitolis (E965)
Titano dioksidas (E171)
Chinolino geltonasis (E104)
Karamelė (E150a)
Allura raudonasis AC (E129)
Povidonas K25
Medaus skonio medžiaga
Pipirmėčių eterinis aliejus
Skystasis maltitolis
Glicerolis (E422)
Natūralusis ricinų aliejus
Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių (2 lizdinės plokštelės po 9 kietąsias pastiles).
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/96/2217/003
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. lapkričio mėn. 10 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. liepos mėn. 21 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. liepos mėn. 21 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės
Benzokainas/Cetilpiridinio chloridas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridino chlorido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra maltitolio (E965), skystojo maltitolio.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji pastilė
18 kietųjų pastilių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (mmMMMM)
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/96/2217/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija (numeris)
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Burnos ir ryklės antiseptikas ir skausmą malšinantis vaistas
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio pastilės vartojamos papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 23 val. (ne daugiau 8 pastilių per parą).
612 metų vaikai. Sučiulpti po 1 pastilę kas 4 val. (ne daugiau 4 pastilių per parą).
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės
Benzokainas/Cetilpiridinio chloridas
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
KRKA
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio 5 mg/1 mg kietosios pastilės
Benzokainas, cetilpiridinio chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės ir kam jos vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių
3.Kaip vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės ir kam jos vartojamos
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės sukelia lokalų skausmą malšinantį ir mikrobus naikinantį poveikį.
Kietosiose pastilėse yra antiseptiko cetilpiridinio chlorido, kuris naikina daugumą bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi, todėl mažina burnos ir gerklės uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bakterijų sukelto uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių bei paviršiaus įtempimo sumažėjimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą.
Benzokainas yra lokalaus poveikio anestetikas, kuris malšina skausmą ryjant, dažnai atsirandantį sergant burnos ir ryklės uždegimu.
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosiose pastilėse yra poliolių maltitolio ir manitolio, tačiau nėra bakterijoms augti būtino cukraus. Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės tinka cukriniu diabetu sergantiems pacientams bei nesukelia danties ėduonies. Kadangi kietosiose pastilėse nėra cukraus, pasireiškia geresnis antiseptinis poveikis.
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės kartu su kitais vaistais vartojamos vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo gydymui).
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio:
- jei esate jautrus benzokainui (lokalaus poveikio anestetikas) gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui);
- jei yra atvirų burnos žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą;
- sergant sunkesne infekcine liga, kurios metu karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per 3 dienas;
- sergant cukriniu diabetu; kadangi kiekvienoje kietojoje pastilėje yra maždaug 1 g maltitolio. Jo hidrolizė ir absorbcija virškinimo trakte vyksta lėtai, todėl poveikis cukraus kiekiui kraujyje yra mažas.
Nerekomenduojama vartoti didesnės dozės negu nurodyta.
Vaikams ir paaugliams
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Duomenų apie Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių įtaką kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra.
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių vartojimas su maistu ir gėrimais
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių negalima vartoti prieš pat valgį arba su pienu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie vaisto vartojimo nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms bei žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietosios pastilės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių sudėtyje yra maltitolio ir skystojo maltitolio.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.Kaip vartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Paprastai suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 8 kietąsias pastiles. Kas 2 3 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.
612 metų vaikai
612 metų vaikams per parą rekomenduojama suvartoti ne daugiau kaip 4 kietąsias pastiles. Kas 4 valandas burnoje reikia ištirpinti vieną kietąją pastilę.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.
Ką daryti pavartojus per didelę Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių dozę?
Veikliųjų medžiagų kiekis kietojoje pastilėje yra mažas, todėl tikimybė perdozuoti yra minimali. Nurijus daug pastilių, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų: prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą, gerti daug vandens arba pieno ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Virškinimo trakto sutrikimai.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Padidėjusio jautrumo reakcija, galinti pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, galvos sukimusi bei kraujospūdžio sumažėjimu. Padidėjusio jautrumo reakcijų su kontaktiniu odos uždegimu atsiranda mažiau kaip 1% pacientų.
- Jei esate jautrus benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietąsias pastiles
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra benzokainas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 5 mg benzokaino ir 1 mg cetilpiridinio chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra žaliųjų citrinų skonio medžiaga (natūrali žaliųjų citrinų skonio medžiaga, maltodekstrinas, gumiarabikas (E414)), levomentolis, manitolis (E421), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), maltitolis (E965), titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), karamelė (E150a), Allura raudonasis AC (E129), povidonas K25, medaus skonio medžiaga, pipirmėčių eterinis aliejus, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), natūralusis ricinų aliejus, Capol 600 Pharma (baltasis vaškas (E901), karnaubo vaškas (E903), šelakas (E904)).
Septolete plus medaus ir žaliųjų citrinų skonio kietųjų pastilių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietosios pastilės yra tamsiai geltonos, apvalios, lygiu paviršiumi, abipus išgaubtos.
Dėžutėje yra 18 kietųjų pastilių lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 9 kietosios pastilės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių km. Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40 |
---|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-07-21
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas |
Vaisto stiprumas | 5mg+1mg |
Vaisto forma | kietosios pastilės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/96/2217 |
Registratorius | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2010.11.10 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Gydytojau, man galva sukasi!
- Pats matau... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :