Metilfenidato hidrochloridas, 5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Metilfenidato hidrochloridas
1. Kas yra Medikinet ir kam jis vartojamas
Kam vartojamas šis vaistas
Medikinet varojamas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo (pernelyg didelio aktyvumo) sutrikimui (DTHS) gydyti.
- Vaistas vartojamas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų;
- Vaistas vartojamas tik po to, kai išbandyti gydymo be vaistų būdai, pavyzdžiui, psichologo konsultacijos ir elgesio terapija.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams ar suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, gydymas Medikinet neskiriamas. Ar vaistas yra saugus ir naudingas tokiems žmonėms, nežinoma.
Kaip veikia vaistas
Medikinet pagerina tam tikrų smegenų sričių, kurių aktyvumas per mažas, veiklą. Vaistas gali padėti pagerinti dėmesį (dėmesio trukmę), susikaupimą ir mažinti impulsyvų elgesį.
Gydymas šiuo vaistu yra dalis visapusės gydymo programos, kuri apima:
- psichologinę,
- mokymo ir
- socialinę terapiją.
Gydymas Medikinet skiriamas tik gydytojo, kuris turi patirties gydant vaikų ar paauglių elgesio sutrikimus, ir tęsiamas jam prižiūrint. DTHS neišgydomas, bet, taikant gydymo programą, jį galima palengvinti.
Apie DTHS
Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, yra:
- sunku ramiai pasėdėti ir
- sunku susikaupti.
Tai nėra jų kaltė, kad jie to nesugeba.
Su tokiais sunkumais susiduria daugelis vaikų ir paauglių, tačiau, sergant DTHS, tai gali trukdyti kasdieninei veiklai. Vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia DTHS, gali būti sunku mokytis ir ruošti namų darbus. Jiems gali būti sunku tinkamai elgtis namuose, mokykloje ar kitose vietose.
DTHS neturi įtakos vaiko ar paauglio intelektui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Medikinet
Medikinet vartoti negalima Jums arba Jūsų vaikui Medikinet :
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metilfenidatui arba bet kuriai pagalbinei Medikinet medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra skydliaukės veiklos sutrikimų;
- jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);
- jeigu yra antinksčių navikas (feochromocitoma);
- jeigu yra mitybos sutrikimų, kai nejaučiama alkio arba nebūna noro valgyti (pvz., nervinė anoreksija);
- jeigu yra labai padidėjęs kraujospūdis arba susiaurėjusios kraujagyslės. Tai gali sukelti rankų ar kojų skausmus;
- jeigu kada nors pasireiškė širdies sutrikimai, pavyzdžiui, širdies priepuolis, neritmiškas širdies plakimas, skausmas ir diskomfortas krūtinėje, širdies nepakankamumas, širdies liga arba įgimtas širdies sutrikimas;
- jeigu pasireiškė smegenų kraujotakos sutrikimai, pavyzdžiui, insultas, tam tikros kraujagyslių dalies išsipūtimas ir susilpnėjimas (aneurizma), kraujagyslių susiaurėjimas ar nepraeinamumas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);
- jeigu šiuo metu vartojama arba per praėjusias 14 parų buvo vartota antidepresantų (vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais) (žr. skyrelį ,,Kiti vaistai ir Medikinet “);
- jeigu yra psichikos sutrikimų:
- psichopatija arba ribinis asmenybės sutrikimas;
- nenormalios mintys ar regėjimai, arba diagnozuota liga, vadinama šizofrenija;
- sunkaus nuotaikos sutrikimo požymiai, pavyzdžiui:
- savižudybės nuojauta;
- sunki depresija, kai jaučiatės labai liūdnas, bevertis ir beviltiškas;
- manija, kai jaučiatės neįprastai dirglus, pernelyg aktyvus ir nevaržomas.
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, metilfenidato vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami arba prieš pradedant Jūsų vaikui vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tai reikia padaryti dėl to, kad metilfenidatas gali pasunkinti šiuos sutrikimus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant vartoti Medikinet, pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra:
- diagnozuota kepenų ar inkstų liga;
- sunku ryti arba nuryti visą tabletę;
- diagnozuotas žarnų ar stemplės susiaurėjimas arba nepraeinamumas;
- buvo pasireiškę priepuoliai (priepuoliai, traukuliai, epilepsija) arba yra kokių nors sutrikimų užrašytoje elektroencefalogramoje (EEG);
- kada nors pasireiškė piktnaudžiavimas ar priklausomybė nuo alkoholio, su receptu parduodamų vaistų ar narkotikų;
- prasidėjo mėnesinės (mergaitėms) (žr. toliau esantį skyrelį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- pasireiškia sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimai;
- yra padidėjęs kraujospūdis;
- diagnozuotas širdies sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje ,,Jums arba Jūsų vaikui Medikinet vartoti negalima“;
- diagnozuotas psichikos sutrikimas, kuris nenurodytas anksčiau esančiame skyrelyje ,,Jums arba Jūsų vaikui Medikinet vartoti negalima“. Kiti psichikos sutrikimai gali būti:
- nuotaikų kaita (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu);
- pradeda reikštis agresyvumas ar pyktis arba pasireiškia agresyvumo pasunkėjimas;
- matote, girdite ar juntate nesančius reiškinius (haliucinacijos);
- tikite netikrais dalykais (kliedesiai);
- jaučiate neįprastą įtarumą (paranoja);
- jaučiatės susijaudinęs, neramus ar įsitempęs;
- jaučiatės nusiminęs ar kaltas.
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra anksčiau išvardytų būklių, prieš pradedant gydymą, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai padaryti reikia dėl to, kad metilfenidato vartojimas gali pasunkinti šiuos sutrikimus. Gydytojas stebės, kaip vaistas veikia Jus arba Jūsų vaiką.
Gydytojo patikra prieš Jums arba Jūsų vaikui pradedant vartoti metilfenidatą
Šios patikros tikslas yra išsiaiškinti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas pasikalbės su Jumis apie:
- kitus Jūsų arba Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
- ar buvo staigios mirties dėl neišaiškintų priežasčių atvejų Jūsų kraujo giminaičiams;
- bet kuriuos kitus Jūsų arba Jūsų kraujo giminaičių sveikatos sutrikimus (pvz., širdies sutrikimus);
- tai, kaip jaučiatės arba jaučiasi Jūsų vaikas, pavyzdžiui, jaučiasi pakiliai ar yra prislėgtas, ar kyla keistų minčių, arba jei taip jautėtės arba Jūsų vaikas jautėsi kada nors anksčiau;
- tai, ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo pasireiškę tikų (sunkiai kontroliuojami, pasikartojantys bet kurios kūno dalies trūkčiojimai arba garsų ar žodžių pakartojimas);
- bet kuriuos psichinės sveikatos ar elgesio sutrikimus, kurie kada nors pasireiškė Jums, Jūsų vaikui arba kitiems kraujo giminaičiams.
Jūsų gydytojas aptars ar Jums ar Jūsų vaikui yra rizika atsirasti nuotaikos svyravimams (po manijos pasireiškia depresija – toks sutrikimas vadinamas bipoliniu sutrikimu). Gydytojas patikrins Jūsų arba Jūsų vaiko psichinės sveikatos istoriją, o taip pat, ar Jūsų giminėje nubuvo savižudybių, bipolinio sutrikimo ar depresijos atvejų.
Labai svarbu, kad suteiktumėte gydytojui kiek galite daugiau informacijos apie save. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums arba Jūsų vaikui. Gydytojas gali skirti atlikti kitus medicininius tyrimus, prieš pradedant Jums arba Jūsų vaikui vartoti šį vaistą.
Vaistų nustatymo tyrimai
Vartojant šį vaistą, gali būti teigiami vaistų vartojimo nustatymo tyrimų duomenys. Jeigu esate sportininkas, turėkite omenyje, kad dėl šio preparato antidopingo testas gali būti teigiamas.
Kiti vaistai ir Medikinet
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartoja kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Medikinet vartoti negalima, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja:
- vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, kuriais gydoma depresija, arba Jūs arba Jūsų vaikas vartojo MAO inhibitorių per praėjusias 14 parų. MAO inhibitorių vartojant kartu su metilfenidatu, gali staiga padidėti kraujospūdis.
Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, metilfenidatas gali keisti šių vaistų veikimą arba sukelti šalutinį poveikį. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja :
- kitų vaistų nuo depresijos;
- vaistų nuo sunkių psichikos sutrikimų;
- vaistų nuo epilepsijos;
- vaistų, kurie mažina arba didina kraujospūdį;
- kai kurių vaistų nuo kosulio ir peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios gali veikti kraujospūdį. Perkant bet kuriuos iš šių vaistų, svarbu pasitarti su vaistininku;
- vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą ir neleidžia formuotis kraujo krešuliams.
Jeigu abejojate, ar vartojate arba Jūsų vaikas vartoja anksčiau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti metilfenidatą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Prieš operaciją
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti chirurginę operaciją. Operacijos, kurios metu vartojama tam tikrų anestetikų, dieną metilfenidato vartoti negalima, nes būtų didesnė staigaus kraujospūdžio padidėjimo operacijos metu rizika.
Metilfenidato vartojimas su maistu ir gėrimu
Metilfenidato vartojimas su maistu gali sumažinti pilvo skausmus, pykinimą ar vėmimą.
Metilfenidato vartojimas kartu su alkoholiu
Vartojant šį vaistą, alkoholio gerti negalima. Alkoholis gali sustiprinti šio vaisto šalutinį poveikį. Prisiminkite, kad alkoholio gali būti ir kai kurių maisto produktų bei vaistų sudėtyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar metilfenidatas gali paveikti vaisių, nežinoma. Prieš pradedant vartoti metilfenidatą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- jeigu Jūs arba Jūsų dukra turite lytinių santykių. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos klausimus;
- jeigu Jūs arba Jūsų dukra esate arba galvojate, kad esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti metilfenidatą;
- jeigu Jūs arba Jūsų dukra žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Metilfenidatas gali prasiskverbti į motinos pieną. Dėl to gydytojas nuspręs, ar Jūs arba Jūsų dukra galite žindyti vartojant metilfenidatą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant metilfenidatą, Jums arba Jūsų vaikui gali svaigti galva, būti sunku susikaupti, gali pasireikšti miglotas matymas. Atsiradus tokiam poveikiui gali būti pavojinga vairuoti, valdyti mechanizmus, važiuoti dviračiu arba jodinėti, kopti į medžius.
Medikinet sudėtyje yra sacharozės
Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradedant vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Medikinet
Kiek tablečų vartoti
Medikinet Jūs arba Jūsų vaikas visada turite vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Didžiausia paros dozė yra 60 mg.
- Pradžioje Jūsų gydytojas skirs vartoti mažą vaisto dozę ir vėliau, jeigu reikia, ją palaipsniui didins.
- Jūsų gydytojas pasakys, kokio stiprumo tabletes vartoti kiekvieną dieną.
- Paprastai paskutinės dozės negalima vartoti likus 4 valandoms iki einant miegoti, kad nebūtų sunku užmigti.
Gydytojas atliks kai kuriuos tyrimus
- prieš pradedant Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, kad įsitikintų, ar Medikinet vartoti yra saugu ir bus naudinga;
- pradėjus Jūsų arba Jūsų vaiko gydymą, tyrimus kartos ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, bet gali tai daryti ir dažniau. Tyrimai bus atliekami ir pakeitus vaisto dozę;
- tokie tyrimai yra:
- apetito patikrinimas;
- ūgio išmatavimas ir kūno svorio nustatymas;
- kraujospūdžio išmatavimas ir širdies plakimo dažnio suskaičiavimas;
- nuotaikos ir protinės būklės sutrikimų bei bet kurių neįprastų jutimų arba jų pasunkėjimo vartojant Medikinet išsiaiškinimas.
Kaip vartoti
Šis vaistas yra vartojamas per burną (geriamas).
Turite arba Jūsų vaikas turi išgerti Medikinet, užgerdami stikline vandens. Jei reikia, tabletes galima perlaužti per pusę. Tabletes galima gerti valgio metu arba po valgio.
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau po 1 gydymo mėnesio
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas nesijaučiate geriau, pasakykite gydytojui. Prireikus gydytojas gali nuspręsti keisti gydymą.
Ilgalaikis gydymas
Medikinet nebūtina vartoti visą gyvenimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate Medikinet ilgiau nei vienerius metus, gydytojas gydymą trumpam nutrauks, pavyzdžiui, per mokinių atostogas. Tai parodys, ar vaisto vis dar reikia.
Netinkamai vartojant Medikinet
Jeigu Medikinet vartojamas netinkamai, tai gali lemti nenormalų elgesį. Toks elgesys gali rodyti, kad Jūs arba Jūsų vaikas tampate priklausomu nuo šio vaisto. Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors Jūs arba Jūsų vaikas piktnaudžiavote ar buvote priklausomas nuo alkoholio, su receptais išduodamų vaistų ar narkotikų.
Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Medikinet dozę
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrėte per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skambinkite greitajai pagalbai. Pasakykite, kiek tablečų išgerta.
Perdozavimo požymiai yra: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, nevalingų judesių sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimas, traukuliai (po kurių gali ištikti koma), pernelyg didelis linksmumas, minčių susipainiojimas, nesamų reiškinių matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmas, karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (retas, dažnas ar nereguliarus pulsas), kraujospūdžio padidėjimas, vyzdžių išsiplėtimas, nosies ir burnos džiūvimas.
Jums ar Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Medikinet
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pamiršote išgerti dozę, palaukite, kol bus kitos dozės vartojimo laikas.
Jums ar Jūsų vaikui nustojus vartoti Medikinet
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas staigiai nutrauksite šio vaisto vartojimą, DTHS simptomai gali atsinaujinti arba pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, gali pasireikšti depresija. Gydytojas rekomenduos palaipsniui kiekvieną dieną mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant vaisto vartojimą. Prieš nutraukiant Medikinet vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nors kai kuriems žmonėms pasireiškia šalutinis poveikis, dauguma gydytų žmonių teigia, kad metilfenidatas jiems padeda. Jūsų gydytojas paaiškins apie šalutinį poveikį.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- neritmiško širdies plakimo jutimas (palpitacija);
- nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, asmenybės pokyčiai.
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- mintys apie savižudybę arba savižudybės nuojauta;
- nesamų reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas (tai psichozės požymiai);
- nekontroliuojama kalba arba kūno judesiai (Tourette sindromas);
- alergijos požymiai, pavyzdžiui, odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų patinimas, dusulys, švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas.
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- neįprastas susijaudinimas, pernelyg didelis aktyvumas ar nevaržomas elgesys (manija).
Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- širdies priepuolis;
- priepuoliai (traukuliai, epilepsija);
- odos lupimasis arba rausvai violetinės spalvos dėmės;
- nekontroliuojami raumenų spazmai, paveikiantys akis, galvą, kaklą, kūną ir nervų sistemą (dėl trumpalaikio smegenų aprūpinimo krauju sutrikimo);
- paralyžius arba judėjimo ir regėjimo sutrikimai, sutrikusi kalba (tai gali būti smegenų kraujagyslių sutrikimų požymiai);
- kraujo ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcijos, kraujavimas ir greičiau atsirasti mėlynių;
- staigus kūno temperatūros padidėjimas, labai didelis kraujospūdžio padidėjimas ir sunkūs traukuliai (piktybinis neurolepsinis sindromas). Neaišku, ar tokį šalutinį poveikį sukelia metilfenidatas, ar kiti kartu su metilfenidatu vartojami vaistai.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- nenorimos besikartojančios mintys;
- nepaaiškinamas nualpimas, krūtinės skausmas, dusulys (tai gali būti širdies sutrikimų požymiai).
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia anksčiau išvardytas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis, kuriam sunkėjant, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas;
- nervingumas;
- nemiga.
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- sąnarių skausmas;
- burnos džiūvimas;
- kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas);
- neįprastas plaukų slinkimas ar retėjimas;
- neįprastas mieguistumas ar apsnūdimas;
- apetito nebuvimas arba sumažėjimas;
- niežėjimas, išbėrimas arba iškilus rausvas niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
- kosulys, gerklės skausmas, nosies ir gerklės dirginimas;
- aukštas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas (tachikardija);
- apsvaigimas, judesiai, kurių negalima kontroliuoti, neįprastas aktyvumas;
- agresyvumas, susijaudinimas, nerimas, depresija, irzlumas ir nenormalus elgesys;
- pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, nemalonūs jutimai pilve ir vėmimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- vidurių užkietėjimas;
- krūtinės diskomfortas;
- kraujas šlapime;
- drebėjimas arba virpėjimas;
- dvejinimasis akyse arba miglotas matymas;
- raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas;
- dusulys arba krūtinės skausmas;
- kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (pagal kraujo tyrimus);
- pyktis, nerimastingumas ar verksmingumas, pernelyg didelis aplinkos sureikšminimas, miego sutrikimai.
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- lytinio potraukio pokyčiai;
- orientacijos sutrikimas;
- vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimas;
- krūtų pabrinkimas vyrams;
- pernelyg sustiprėjęs prakaitavimas, odos paraudimas, raudonas iškilusis odos bėrimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- širdies priepuolis;
- staigi mirtis;
- raumenų spazmai;
- mažos raudonos odos dėmelės;
- smegenų arterijų uždegimas ar užkimšimas;
- nenormali kepenų funkcija, įskaitant kepenų nepakankamumą ir komą;
- tyrimų rodmenų pokyčiai, įskaitant kepenų funkcijos ir kraujo tyrimų rodmenis;
- bandymas žudytis, nenormalus mąstymas, jausmų ar emocijų stoka, besikartojantys veiksmai, persekiojančios mintys vis apie tą patį;
- rankų ar kojų pirštų nutirpimas, dilgčiojimas arba spalvos pokytis šaltoje aplinkoje (nuo baltos iki melsvos, vėliau rausva [Raynaud fenomenas]).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- migrena;
- labai aukšta kūno temperatūra;
- retas arba dažnas širdies plakimas, ar papildomi širdies dūžiai;
- didieji priepuoliai (grand mal tipo traukuliai);
- tikėjimas netikrais dalykais, sumišimas;
- stiprus pilvo skausmas, dažnai susijęs su pykinimu ir vėmimu;
- smegenų kraujagyslių sutrikimai (insultas, smegenų arterijų uždegimas, smegenų arterijų užsikimšimas);
- sausa oda.
Poveikis augimui
Metilfenidatą vartojant ilgiau nei vienerius metus, gali sulėtėti kai kurių vaikų augimas. Toks poveikis pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 vaikų.
- Gali būti nepakankamas kūno svorio arba ūgio prieaugis.
- Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir kūno svorį, taip pat kaip gerai Jūs ar Jūsų vaikas valgote.
- Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas augate lėčiau nei tikimasi, gydymas metilfenidatu gali būti trumpam nutrauktas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Medikinet
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Medikinet sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metilfenidato hidrochloridas.
Medikinet 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 4,35 mg metilfenidato.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Medikinet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Medikinet 5 mg tabletės
Baltos, apvalios tabletės, su įspaudu “S”.Tabletę galima padalyti į lygias dozės.
Pakuočių dydžiai: 28 arba 30 tablečių.
Tabletės tiekiamos kartono dėžutėje supakuotos į PVC/PE/PVdC/Al folijos lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Metilfenidato hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2267 |
Registratorius | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.12.15 |
Vaistas perregistruotas | 2014.01.24 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Medikinet 5 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Medikinet 5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg metilfenidato hidrochlorido, atitinkančio 4,35 mg metilfenidato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 42,28 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Medikinet 5 mg tabletės
Tabletės yra baltos, apvalios, abiejose jų pusėse yra laužimo vagelės ir abiejų pusių kraštuose yra žymos su įspaudu “S”.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Pagal kompleksinio gydymo programą Medikinet gydomas 6 metų ir vyresnių vaikų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS), kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos. Gydyti reikia prižiūrint vaikų elgesio sutrikimų gydytojui. Diagnozė turi būti nustatyta vadovaujantis dabartiniais DSM-IV kriterijais arba TLK-10 rekomendacijomis ir pagrįsta išsamia paciento ligos anamneze bei tyrimu. Diagnozės nustatyti pagal vieną arba keletą simptomų negalima.
Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti. Tiksliai diagnozei nustatyti reikia medicininių ir specialių psichologinių, pedagoginių ir socialinių priemonių.
Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios elektroencefalogramos (EEG) anamnezė), būklę. Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs.
Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų sunkumo ir jų trukmės įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės. Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų sunkumo įvertinimu.
Metilfenidatas visada turi būti skiriamas vartoti tik taip, kaip aprašyta, atsižvelgiant į patvirtintas indikacijas ir skyrimo ir (ar) diagnozės nustatymo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų gydytojui.
Patikra prieš gydymą:
Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą. Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Stebėjimas gydymo metu:
Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
- Išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti procentilių diagramoje reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius
- Ūgis, kūno svoris bei apetitas turi būti pažymėti ne rečiau kaip kas 6 mėnesius pildant augimo kreivę pagal amžių.
- Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
- Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Dozės nustatymas:
Gydymo pradžioje reikia atidžiai nustatyti metilfenidato dozę. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą arba du kartus per parą (pvz., per pusryčius ir pietus), vėliau prireikus paros dozė kas savaitę didinama 5-10 mg, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir toleravimą.
Reikia gydyti mažiausia paros doze, kuria pasiekiama norima simptomų kontrolė.
Jei reikiamos dozės neįmanoma parinkti vartojant šį stiprumą, galima rinktis šio vaistinio preparato kitokį stiprumą arba kitus metilfenidato hidrochlorido preparatus.
Gydant hiperaktyvumo sutrikimą/ DTHS, laikas Medikinet tabletėms vartoti pasirenkamas taip, kad geriausias poveikis būtų pasiektas kaip tik tuo metu, kai reikia įveikti mokymosi ir socialinio elgesio sunkumus.
Paprastai paskutinę dozę reikia pavartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki miego, nes gali būti sunku užmigti.
Tačiau, jei vaisto poveikis pasibaigia per anksti vakare, elgesio sutrikimas gali atsinaujinti. Šią problemą išspręsti gali padėti nedidelė dozė, pavartota vakare.
Nedidelės dozės skyrimo vakare privalumus iš trūkumus reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į tai, kad gali būti sunku užmigti.
Metilfenidato didžiausia paros dozė yra 60 mg.
Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams
Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.
Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas
Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti.
Suaugusieji
Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Senyvi pacientai
Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti nekramtytas arba padalintas pusiau, užsigeriant skysčiu, valgant arba pavalgius.
Maisto poveikis metilfenidato absorbcijai vartojant Medikinet tabletes netirtas; tačiau šio poveikio tikimybės negalima atmesti. Todėl Medikinet tabletes rekomenduojama vartoti atsižvelgiant į valgymo laiką, t.y. tabletes reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, geriausiai valgio metu arba iš karto po jo.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba priemaišos pavadinimai.
- Glaukoma.
- Feochromocitoma.
- Vartojant neselektyvių, negrįžtamojo veikimo monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr. 4.5 skyrių).
- Hipertirozė arba tirotoksikozė.
- Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas.
- Diagnozuota arba anksčiau pasireiškęs sunkus (I tipo) bipolinis (afektinis) sutrikimas arba tokio sutrikimo epizodas (kuris sunkiai kontroliuojamas).
- Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais).
- Prieš pradedant gydymą esantys cerebrovaskuliniai sutrikimai, smegenų kraujagyslių aneurizma, kraujagyslių sutrikimai, įskaitant vaskulitą ir insultą.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių (6-18 metų).
Ilgalaikis vaikų ir paauglių gydymas (ilgiau kaip 12 mėnesių)
Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui. Gydymas metilfenidatu dažniausiai baigiamas lytinės brandos metu arba jai pasibaigus. Pagal anksčiau 4.2 ir 4.4 skyriuose nurodytas stebėjimo gydymo metu rekomendacijas reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (t. y. ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai. Toliau nurodyti psichikos sutrikimai, kuriuos reikia stebėti, yra (ir ne tik) motoriniai ar vokaliniai tikai, agresyvus elgesys ar priešiškumas, susijaudinimas, nerimas, depresija, psichozė, manija, kliedesiai, dirglumas, spontaniškumo stoka, nutraukimo simptomai ir pernelyg didelis atkaklumas.
Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo. Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę. Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.
Vartojimas suaugusiesiems
Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems pacientams metilfenidato vartoti negalima. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Širdies ir kraujagyslių sistemos būklė
Reikia atidžiai įvertinti pacientų, kuriuos numatoma gydyti stimuliuojančiais vaistiniais preparatais, anamnezę (įskaitant kraujo giminaičių staigios ir nepaaiškinamos mirties ar piktybinės aritmijos atvejus), ir juos ištirti bei išsiaiškinti, ar jie neserga širdies liga ir, jeigu pirminio tyrimo duomenys rodo tokios anamnezės ar tokios ligos tikimybę, širdies funkciją turi papildomai ištirti gydytojas specialistas. Pacientus, kuriems vartojant metilfenidatą, atsiranda simptomų, pavyzdžiui, palpitacija, su fiziniu krūviu susijęs krūtinės skausmas, apalpimas be aiškių priežasčių, dusulys ar kitokių simptomų, rodančių širdies ligą, turi nedelsiant ištirti gydytojas specialistas.
Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai padidėjo daugiau kaip 10 mm Hg didesnei daliai metilfenidatą vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais. Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima. Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai. Apie būkles, kurioms esant, metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyriuje.
Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti. Kiekvieną kartą didinant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę, reikia išmatuoti kraujospūdį, suskaičiuoti pulsą ir pažymėti procentilių diagramoje.
Pacientams, kurie prieš pradedant gydymą serga širdies ir kraujagyslių sutrikimu, metilfenidato vartoti negalima išskyrus atvejus, kai vaistinį preparatą skiria vartoti vaikų širdies ligų gydytojas specialistas (žr. 4.3 skyrių).
Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai. Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes vaikams. Kai kuriems iš jų buvo struktūrinių širdies pokyčių arba kitokių sunkių širdies sutrikimų. Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis.
Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai
Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
Cerebrovaskuliniai sutrikimai
Apie cerebrovaskulinius sutrikimus, kuriems esant metilfenidato vartoti negalima, žr. 4.3 skyrių.
Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.
Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą. Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams. Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą. Taigi apie šią diagnozę reikia pagalvoti visais atvejais, jeigu gydymo metilfenidatu metu pacientui atsiranda naujų neurologinių simptomų, rodančių smegenų išemiją. Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius.
Psichikos sutrikimai
DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas
Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.
Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas
Vartojant įprastas metilfenidato dozes, vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti. Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Agresyvus elgesys ir priešiškumas
Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas. Pradėjus gydymą, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja agresyvus metilfenidatu gydomų pacientų elgesys ar priešiškumas. Pacientams, kuriems pasireiškia elgesio pokyčių, gydytojai turi įvertinti gydymo režimą, atsižvelgdami į tai, kad gali prireikti titruoti (palaipsniui didinti arba mažinti) dozę. Galima apsvarstyti laikiną gydymo nutraukimą.
Savižudiškas elgesys
Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas. Reikia pagalvoti, kad galėjo paūmėti esamas psichikos sutrikimas ir apie galimą ryšį su metilfenidato vartojimu. Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą.
Tikai
Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu. Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą. Prieš paskiriant metilfenidatą reikia įvertinti šeimos anamnezę ir kliniškai ištirti, ar vaikui nepasireiškia tikai arba Tourette sindromas. Reikia reguliariai stebėti, ar, vartojant metilfenidatą, pacientams neatsiranda ir nesunkėja tikai. Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Nerimas, ažitacija ar įtampa
Metilfenidatas yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, susijaudinimo ar įtampos pasunkėjimu. Prieš gydymą metilfenidatu reikia įvertinti nerimą,susijaudinimą ar įtampą ir reguliariai stebėti, ar pacientams neatsiranda šių simptomų ir ar jie nesunkėja gydymo metu, kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ar kiekvieno apsilankymo metu.
Bipolinio sutrikimo formos
Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą. Prieš pradedant gydymą metilfenidatu, pacientus, kuriems kartu pasireiškia depresijos simptomų, reikia tinkamai ištirti ir nustatyti, ar jiems nėra bipolinio sutrikimo rizikos. Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę anamnezę, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų. Tokius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti (žr. anksčiau skyrelį ,,Psichikos sutrikimai“ ir 4.2 skyrių). Kiekvieną kartą keičiant dozę, vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius ir kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda simptomų.
Augimas
Ilgą laiką vartojant metilfenidatą pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas.
Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą: ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių. Gali tekti pertraukti gydymą pacientams, kurie priauga per mažai kūno svorio ir ūgio.
Traukuliai
Metilfenidatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga epilepsija. Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo traukulių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors traukulių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo traukulių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu traukuliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.
Piktnaudžiavimas, neteisingas ir netinkamas vaistinio preparato vartojimas
Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl netinkamo ir neteisingo vaistinio preparato vartojimo ar piktnaudžiavimo metilfenidatu rizikos.
Metilfenidatą reikia vartoti atsargiai pacientams, jeigu žinoma, kad jie serga priklausomybe narkotinėms medžiagoms ar alkoholiui, nes yra didesnė piktnaudžiavimo, neteisingo ar netinkamo vartojimo rizika.
Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu. Gali pasireikšti Frank psichozės priepuolių, ypač vartojant vaistinį preparatą parenteriniu būdu.
Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais. Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė priklausomybė narkotinėms medžiagoms ir alkoholiui, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę.
Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę.
Nutraukimo simptomai
Baigiant gydymą vaistiniu preparatu, būtina atidžiai stebėti pacientus, nes gali pasireikšti depresija bei ilgalaikis pernelyg didelis aktyvumas. Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija.
Nuovargis
Metilfenidatu negalima gydyti normalaus nuovargio būklių ar vartoti jų profilaktikai.
Metilfenidato formos parinkimas
Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Vaistinių preparatų mėginiai
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilfenidato, kuris gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių mėginių amfetaminui nustatyti, ypač imuninių tyrimų, duomenis. Sportininkai turi žinoti, kad Medikinet gali sąlygoti teigiamus antidopingo testo rezultatus.
Inkstų ar kepenų nepakankamumas
Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų nepakankamumu, nėra.
Poveikis kraujodarai
Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas. Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Pagalbinės medžiagos: laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakokinetinė sąveika
Ar metilfenidatas gali keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje, nežinoma. Dėl to metilfenidatą vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurių yra siauras terapinis langas, rekomenduojama atsargiai.
Tik kliniškai nereikšmingas metilfenidato kiekis yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 izofermentams. Citochromo P450 izofermentus sužadinantys ar slopinantys vaistiniais preparatai svarbios įtakos metilfenidato farmakokinetikai neturi. Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Vis dėlto yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, vaistinių preparatų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) metabolizmą. Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Farmakodinaminė sąveika
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Metilfenidatas gali mažinti vaistinių preparatų, kuriais gydoma hipertenzija, veiksmingumą.
Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina kraujospūdį.
Metilfenidatą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kraujospūdį, reikia atsargiai (apie kardiovaskulinius ir cerebrovaskulinius reiškinius taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Metilfenidato negalima vartoti pacientams, kurie vartoja (šiuo metu arba per paskutines 2 savaites vartojo) neselektyvių negrįžtamų MAO inhibitorių, nes gali pasireikšti hipertenzinė krizė (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimas kartu su alkoholiu
Alkoholis gali pasunkinti nepageidaujamą psichoaktyvių medžiagų, įskaitant metilfenidatą, poveikį centrinei nervų sistemai (CNS). Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Vartojimas su maistu
Galimas maisto poveikis netirtas. Todėl Medikinet tabletes rekomenduojama vartoti atsižvelgiant į valgymo laiką, t.y. , tabletes reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, geriausiai valgio metu arba iš karto po jo (žr. 4.2 skyrių).
Halogeninių anestetikų vartojimas
Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu)
Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu. Metilfenidato vartojimas kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais nebuvo sistemingai ištirtas.
Vartojimas kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais
Metilfenidatą vartoti kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai. Pagrindinis metilfenidato poveikis pasireiškia dopamino padaugėjimu už ląstelių ribų, taigi, metilfenidatą vartojant kartu su netiesioginiais ar tiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklius antidepresantus) ar dopamino antagonistais (įskaitant antipsichozinius preparatus), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.
Gauta spontaninių pranešimų apie toksinio poveikio naujagimio širdies ir kvėpavimo sistemoms, ypač vaisiaus tachikardijos ir kvėpavimo distreso atvejus.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai tik vartojant motinai toksiškas vaistinio preparato dozes (žr. 5.3 skyrių).
Metilfenidato nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai, atsižvelgiant į pacientės būklę, nusprendžiama, kad gydymo atidėjimas gali kelti didesnę riziką nėštumui.
Žindymas
Metilfenidato aptikta metilfenidatu gydomos motinos piene.
Gautas vienas pranešimas apie kūdikį, kuriam metilfenidato vartojimo laikotarpiu pasireiškė nepatikslinto dydžio kūno svorio sumažėjimas, kuris normalizavosi ir kūdikis priaugo svorio, kai motina nutraukė metilfenidato vartojimą. Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo metilfenidatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti (pertraukti) gydymą metilfenidatu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metilfenidatas gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir regėjimo sutrikimus, įskaitant akomodacijos sutrikimus, dvejinimąsi akyse ir miglotą matymą. Medikinet gali vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant Medikinet ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas. Jeigu vartojant Medikinet ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.
Dažnio apibūdinimai:
labai dažni (≥ 1/10);
dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100);
reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
labai reti (< 1/10 000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Dažni: nazofaringitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Dažnis nežinomas: pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, ausų patinimas, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės, dilgėlinė, niežulys, išbėrimai ir erupcijos)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai*
Dažni: anoreksija, apetito sumažėjimas, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
Psichikos sutrikimai*
Labai dažni: nemiga, nervingumas
Dažni: anoreksija, emocijų labilumas, agresyvumas*,susijaudinimas*, nerimas*, depresija*, dirglumas, nenormalus elgesys
Nedažni: psichikos sutrikimai*, klausos, regos ir lytėjimo haliucinacijos*, pyktis, mąstymas apie savižudybę*, nuotaikos pokyčiai, nuotaikų kaita, nerimastingumas, verksmingumas, tikai*, prieš gydymą buvusio Tourette sindromo tikų pasunkėjimas*, padidėjęs budrumas, miego sutrikimas
Reti: manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas
Labai reti: bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis susikaupimas
Dažnis nežinomas: kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimas, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos skausmas
Dažni: svaigulys, diskinezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, somnolencija
Nedažni: sedacija, drebulys
Labai reti: traukuliai, choreoatetoziniai judesiai, grįžtami išeminiai neurologiniai sutrikimai, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS, kuris daugeliu atvejų prastai aprašytas, pasireiškė pacientams,vartojantiems ir kitų vaistinių preparatų, taigi metilfenidato įtaka neaiški)
Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai sutrikimai* (įskaitant vaskulitą, kraujavimą į smegenis, cerebrovaskulinius priepuolius, smegenų arterijų arteritą, smegenų kraujagyslių užakimą), Grand mal tipo traukuliai*, migrena
Akių sutrikimai
Nedažni: dvejinimasis akyse, miglotas matymas
Reti: akomodacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimai
Širdies sutrikimai*
Dažni: aritmija, tachikardija, palpitacija
Nedažni: krūtinės skausmas
Reti: krūtinės angina
Labai reti: širdies sustojimas, miokardo infarktas
Dažnis nežinomas: supraventrikulinė tachikardija, bradikardija, skilvelinės ekstrasistolės, ekstrasistolės
Kraujagyslių sutrikimai*
Dažni: hipertenzija
Labai reti: smegenų kraujagyslių arteritas ir (arba) užakimas, galūnių šalimas, Raynaud fenomenas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: kosulys, ryklės ir gerklų skausmas
Nedažni: dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, vėmimas (dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir juos gali palengvinti kartu vartojamas maistas), burnos džiūvimas
Nedažni: vidurių užkietėjimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni: kepenų fermentų suaktyvėjimas
Labai reti: nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: alopecija, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė
Nedažni: angioneurozinė edema, pūslinės būklės, eksfoliacinės būklės
Reti: prakaitavimo sustiprėjimas, dėminis išbėrimas, paraudimas
Labai reti: daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas fiksuotas bėrimas
Dažnis nežinomas: sausa oda
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: artralgija
Nedažni: mialgija, raumenų trūkčiojimai
Labai reti: raumenų mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: karščiavimas, vaikų augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
Nedažni: krūtinės skausmas, nuovargis
Labai reti: staigi kardialinė mirtis*
Dažnis nežinomas: krūtinės diskomfortas, pernelyg didelis karščiavimas
Tyrimai
Dažni: kraujospūdžio ir širdies ritmo pokyčiai (dažniausiai padažnėjimas)*, kūno svorio sumažėjimas*
Nedažni: širdies ūžesiai*, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Labai reti: šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nenormalus leukocitų kiekis
* Žr. 4.4 skyrių
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Požymiai ir simptomai
Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, susijaudinimas, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio perdozavus Medikinet nėra.
Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Reikia saugoti, kad pacientas nesusižalotų, ir nuo aplinkos dirgiklių, kurie gali pasunkinti esamą pernelyg sustiprėjusią stimuliaciją. Jeigu požymiai bei simptomai nėra pernelyg sunkūs ir ligonis yra sąmoningas, sukeliant vėmimą ir plaunant skrandį, galima šalinti skrandžio turinį. Prieš plaunant skrandį reikia sureguliuoti susijaudinimą ir priepuolius, jeigu pasireiškia, ir apsaugoti kvėpavimo takus. Kitos priemonės, kurias galima naudoti nuodams iš žarnyno šalinti, yra aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas. Sunkaus apsinuodijimo atveju prieš skrandžio plovimą reikia paskirti atidžiai nustatytą benzodiazepinų dozę.
Būtina intensyviai prižiūrėti pacientą ir tinkamai palaikyti kraujotaką bei kvėpavimą. Pernelyg sustiprėjus karščiavimui, būtina taikyti išorinio šaldymo procedūras.
Peritoninės dializės ar ekstrakorporinės hemodializės veiksmingumas metilfenidato perdozavimo atveju nenustatytas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė –psichoanaleptikai, psichostimuliatoriai, preparatai DTHS gydyti ir nootropai; centrinio veikimo simpatomimetikai.
ATC kodas – N06BA04.
Veikimo mechanizmas: Medikinet yra silpnas centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatorius, stipriau veikiantis protinę nei motorinę veiklą. Terapinio veikimo būdas žmogaus organizme nėra visiškai aiškus, tačiau manoma, kad jis stimuliuoja smegenų žievę ir galbūt ir tinklinę aktyvinančią sistemą.
Medikinet poveikio vaikų protinei veiklai ir elgesiui mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, taip pat nėra galutinių duomenų, parodančių kaip šis poveikis yra susijęs su centrinės nervų sistemos būsena. Manoma, kad metilfenidatas blokuoja noradrenalino ir dopamino atgalinį įsiurbimą į presinapsinius neuronus ir didina šių monoaminų patekimą į ekstraneuroninį tarpą. Medikinet yra raceminis mišinys, susidedantis iš metilfenidato d ir l enantiomerų. Enantiomeras d yra farmakologiškai aktyvesnis už l enantiomerą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Metilfenidatas absorbuojamas lengvai ir beveik visas. Dėl intensyvaus pirmojo prasiskverbimo metabolizmo jo sisteminis prieinamumas yra maždaug 30% (11-51 %) dozės. Vartojant su maistu absorbcija pagreitėja, tačiau bendras absorbuotas kiekis nekinta. Išgėrus 10 mg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje 7 ng/ml susidaro vidutiniškai po 1-2 valandų. Didžiausia plazmos koncentracija atskirų asmenų organizme labai skirtinga.
Atskirų asmenų organizmuose ir to paties asmens organizme plazmos koncentracija ryškiai svyruoja, tačiau tai menkai atspindi gydomąjį poveikį. Santykinai trumpas pusinės eliminacijos periodas labai susijęs su 1-4 valandų poveikio trukme.
Pasiskirstymas
Kraujyje metilfenidatas ir jo metabolitai pasiskirsto plazmoje (57%) ir eritrocituose (43%). Metilfenidatas ir jo metabolitai menkai jungiasi prie plazmos baltymų (10-33%). Po vienkartinės intraveninės dozės pasiskirstymo tūris yra 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg d-metilfenidato ir 1,8±0,9 l/kg l- metilfenidato).
Biotransformacija
Metilfenidato biotransformacija yra greita ir intensyvi. Pavartojus metilfenidato, 2-fenil-2-piperidinacto rūgšties (FPAR) didžiausia plazmos koncentracija susidaro maždaug po 2 valandų ir yra 30-50 kartų didesnė, nei nepakitusio metilfenidato. FPAR pusinės eliminacijos periodas maždaug dvigubai ilgesnis nei metilfenidato, ir vidurinis jos sisteminis klirensas yra 0,17 l/h/kg. Aptinkami tik nedideli hidroksilintų metabolitų (pvz., hidroksimetilfenidato ir hidroksritalino rūgšties) kiekiai. Terapiniu poveikiu pasižymi tik metilfenidatas.
Pašalinimas
Metilfenidato pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos. Po vienkartinės intraveninės dozės vidutinis klirensas yra 0,565 l/h/kg (0,40±0,12 l/h/kg d-metilfenidato ir 0,73±0,28 l/h/kg l- metilfenidato). Apie 78-97 % išgertos dozės per 48–96 valandas metabolitų pavidalu pasišalina su šlapimu ir 1–3 % – su išmatomis. Nepakitusio metilfenidato šlapime būna labai nedaug (mažiau negu 1 %). Didžioji intraveninės dozės dalis (89%) su šlapimu pašalinama per 16 valandų, matyt, nepriklausomai nuo pH reikšmės, ritalino rūgšties pavidalu.
Metilfenidato farmakokinetika vaikų, kuriems yra hiperaktyvumo sutrikimas /DTHS, organizme nesiskiria nuo sveikų suaugusiųjų. Metilfenidato farmakokinetika jaunesnių kaip 6 metų vaikų ir vyresnių nei 65 metų žmonių organizme netirta.
Retalino rūgšties išsiskyrimas pro inkstus gali sumažėti esant pažeistai inkstų funkcijai.
Didžioji dozės dalis su šlapimu išsiskiria 2-fenil-2-piperidinacto rūgšties pavidalu (FPAR, 60–86 %).
Specialių grupių pacientai
Metilfenidato farmakokinetika vaikų, kuriems yra hiperaktyvumo sutrikimas, organizme nesiskiria nuo sveikų suaugusiųjų savanorių.
Remiantis duomenimis apie nepakitusio metilfenidato šalinimą esant normaliai inkstų funkcijai, galima teigti, kad jo šalinimas nesumažėja esant sutrikusiai inkstų funkcijai. Tačiau FPAR pašalinimas pro inkstus gali sumažėti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kancerogeninis poveikis
Kancerogeninio poveikio per žiurkių ir pelių gyvenimą tyrimo duomenimis padaugėjo tik piktybinių kepenų navikų pelių patinams. Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Vartojant mažas kartotines klinikines dozes metilfenidatas neveikė reprodukcinės elgsenos ar vislumo.
Nėštumas ir embriono - vaisiaus vystymasis
Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Žiurkių patelėms duodant patelei toksines vaistinio preparato dozes pasireiškė toksinis poveikis vaisiui (t. y. visos vados netekimas) ir patelei.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Medikinet 5 mg tabletės
Dėžutėje yra 28 arba 30 tablečių, supakuotų PVC/PE/PVdC baltose matinėse lizdinėse plokštelėse, karščiu užsandarintose aliuminio folija.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Mergina atėjo pas ginekologą. Nusirengė, praskėtė kojas. Gydytojas sako:
- Aukščiau!
Mergina pakėlė kojas aukščiau. Gydytojas sako:
- Aukščiau!
Mergina pakėlė dar aukščiau. Gydytojas jau rėkia:
- Aukščiau!!!
Mergina:
- Na kur jau čia dar aukščiau? Nebegaliu daugiau!
Gydytojas:
- Ginekologo kabinetas aukštu aukščiau! Čia kirpykla!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?