Lactulose-ratiopharm

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml geriamojo tirpalo yra 667 mg laktuliozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Vaistinio preparato apibūdinimas: bespalvis arba rusvai gelsvas, skaidrus, tirštas skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Funkcinio vidurių užkietėjimo ir hepatinės encefalopatijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozę geriausiai išgerti per vieną kartą ryte. Paprastai greitas poveikis yra pasiekiamas, kai nuo 15 iki 45 ml Lactulose-ratiopharm geriamasis tirpalas yra sumaišomas su 100 - 200 ml vandens, kavos, arbatos, sulčių arba pieno ir nuryjamas ryte, kol skrandis yra tuščias. Paprastai stiprus tuštinimosi refleksas atsiranda maždaug per 2 valandas. Vis dėlto atsakas į gydymą laktulioze pacientams būna skirtingas, todėl laktuliozės tirpalo sukeliamas poveikis gali prasidėti daug lėčiau, iki kelių parų. Taigi, tinkama dozė turi būti parenkama palaipsniui kiekvienam pacientui. Įprastos dozavimo instrukcijos yra pateikiamos žemiau.

Funkcinis vidurių užkietėjimas:

Suaugusiems žmonėms vidurių užkietėjimo gydymui gerti po 15 – 45 ml nuo 3 iki 4 parų arba iki poveikio pradžios. Palaikomoji dozė yra individuali, paprastai po 15 – 30 ml per parą.

Vaikams nuo 7 iki 14 metų gerti po 15 ml nuo 3 iki 4 parų. Palaikomoji dozė yra individuali, paprastai po 15 ml per parą.

Vaikams nuo 1 iki 6 metų, pradinė dozė yra po 5 – 10 ml ir, jeigu reikia, palaikomoji dozė yra po 5–10 ml per parą.

Vaikams iki 1 metų gerti po 2,5 – 5 ml per parą.

Ūminė hepatinė encefalopatija (prekoma ir hepatinė koma):

gresiančios kepenų komos gydymui ir pacientams, kuriems yra šuntuota vartų vena, skiriama po 60- 100 g laktuliozės per parą, atitinkančios maždaug 90 – 150 ml Lactulose-ratiopharm geriamojo tirpalo. Paros dozė yra dalijama į kelias atskiras dozes. Dozė turėtų būti koreguojama taip, kad pacientas tuštintųsi 2–3 kartus per parą vidutinio kietumo išmatomis.

4.3 Kontraindikacijos

Galaktozemija. Žarnų nepraeinamumas. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei po keleto parų gydomasis poveikis yra nepakankamas, reikia kreiptis į gydytoją.

Vaikams vidurių laisvinamuosius vaistus vartoti galima tik išimtiniais atvejais ir prižiūrint gydytojui.

Gydant laktulioze, gali pasikeisti tuštinimosi refleksas.

Pacientai, sergantys virškinimo trakto ir širdies sindromu (Roemheld sindromu), laktuliozę turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju. Jei tokiems pacientams išgėrus laktuliozės atsiranda tokių simptomų kaip meteorizmas ar pilvo pūtimas, reikėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis ir netinkamai vartojant vaisto, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.

Cukriniu diabetu sergantiems ligoniams vidurių užkietėjimui mažinti įprastinė dozė nedaro poveikio gliukozės kiekiui kraujyje. Didelės dozės, vartojamos kepenų komai gydyti, diabetu sergantiems ligoniams gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje.

Jei pacientui yra sunkus laktozės netoleravimo sutrikimas, vartojant Lactulose-ratiopharm tirpalą, gali atsirasti pilvo sutrikimo simptomų.

Laktuliozė gali sukelti flatulenciją, ypač gydymo pradžioje. Dažniausiai flatulencija išnyksta savaime, bet kartais, siekiant palengvinti simptomus, dozę reikia mažinti. Laktuliozės didelės dozės gali sukelti viduriavimą. Tokiais atvejais yra būtina sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą, jeigu reikia, atitinkamai atlikti rehidraciją.  

Jei Lactulose-ratiopharm geriamasis tirpalas vartojamas valgio metu arba po valgio, vaisto poveikis yra silpnesnis ir paprastai reikalingos didesnės dozės. Lactulose-ratiopharm veikia atskirai, be jokios specialios dietos, tačiau, esant nuolatiniam vidurių užkietėjimui, gydymą gali palengvinti maistas, kurio sudėtyje yra daug skaidulų. Daugeliui pacientų Lactulose-ratiopharm tirpalo poveikis žarnyno funkcijai gali tęstis kelias paras. Tokiais atvejais pakaks jį vartoti kas dvi arba kas tris paras.

Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 1,5–2 l per parą arba 6–8 stiklines).

Vaistinio preparato sudėtyje yra galaktozės, laktozės, fruktozės, epilaktozės ir tagatozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės ar galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lactulose-ratiopharm geriamąjį tirpalą vartojant didelėmis dozėmis, kurios sukelia pacientui nuolatinį viduriavimą, organizme gali sumažėti elektrolitų (ypač kalio). Dėl kalio trūkumo širdies glikozidų poveikis gali sustiprėti.

Vaistai, kurių veikliosios medžiagos atsipalaidavimas priklauso nuo storojo žarnyno pH (pvz., 5-ASA), gali pasidaryti neveiksmingi, kadangi laktuliozė mažina pH.  

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kenksmingo poveikio nėštumo eigai ir kūdikiui žindymo metu nesukelia, kadangi sisteminis laktuliozės poveikis yra nežymus, vartojant 4.2 skyriuje nurodytomis rekomenduojamomis dozėmis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lactulose-ratiopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Laikinas dujų susikaupimas ir (arba) flatulencija pasitaiko dažnai, maždaug 15 % pacientų, ypač gydymo pradžioje. Vartojant dideles dozes, gali prasidėti pykinimas ir viduriavimas.

Lactulose-ratiopharm geriamąjį tirpalą vartojant didelėmis dozėmis, kurios sukelia pacientui nuolatinį viduriavimą, organizme gali sumažėti elektrolitų (ypač kalio).

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti viduriavimą, dėl kurio organizme gali sumažėti elektrolitų (ypač kalio). Tokiu atveju paprastai pakanka nutraukti vaisto vartojimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - Osmosiniai vidurius paleidžiantys vaistai, laktuliozė, ATC kodas - A06AD11

Lactulose-ratiopharm geriamojo tirpalo veiklioji medžiaga yra sintetinis disacharidas laktuliozė, kurią sudaro fruktozė ir galaktozė. Laktuliozė storajame žarnyne yra suskaldoma, t.y. pasigamina pieno rūgštis ir acto rūgštis. Dėl šių rūgščių poveikio storajame žarnyne sumažėja pH ir susikaupia skysčiai. Kadangi padidėja osmosinis slėgis, storosios žarnos peristaltika yra skatinama fiziologiškai, ir taip palengvinamas tuštinimasis. Dėl šio veikimo mechanizmo laktuliozė nesukelia pripratimo, todėl vartojant net ilgą laiką jos poveikis nesusilpnėja. Laktuliozė nedirgina žarnyno sienelių. Laktuliozė yra tinkama visų rūšių funkciniam vidurių užkietėjimui gydyti. Ji ypač yra rekomenduojama senyvo amžiaus žmonėms bei sergantiesiems lėtinėmis ligomis ilgalaikiam gydymui, taip pat ir kitiems pacientams, kuriems yra reikalingas ilgalaikis lovos režimas, pavyzdžiui pacientams, kuriems yra kaulų lūžiai.

Gramneigiama bakterijų šarminė flora žarnyne gamina amoniaką ir aminus iš maiste esančių baltymų. Vartojant laktuliozę, žarnyno flora tampa labiau rūgštine, dėl to sumažėja amoniako gamyba. Dar daugiau, didėja amoniako pasišalinimas su išmatomis bei mažėja jo absorbcija dėl pagreitėjusio išmatų pasažo žarnyne. Dėl šio poveikio gydymas laktulioze , ypač didelėmis dozėmis, yra veiksmingas sutrikdant amoniako gamybą storajame žarnyne ir mažinant amoniako koncentraciją kraujyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Laktuliozė neskyla skrandyje ir plonajame žarnyne. Plonajame žarnyne yra absorbuojama mažiau negu 3 % laktuliozės. Absorbuota laktuliozė pašalinama nepakitusi daugiausiai su šlapimu. Nedidelis kiekis absorbuotos laktuliozės pašalinamas su tulžimi. Laktuliozės poveikis prasideda storajame žarnyne, kuriame dažniausiai ją suskaldo acidofilinės bakterijos, kurios tai panaudoja kaip angliavandenių energijos šaltinį. Skildama laktuliozė gamina pieno rūgštį, kuri skatina acidofilinių bakterijų augimą.  

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikis tyrimas su gyvūnais nenurodo navikų augimo potencialo. Laktuliozė nesukelia teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams. Išgėrus Lactulose-ratiopharm geriamojo tirpalo, sisteminis toksinis poveikis nėra tikėtinas dėl laktuliozės farmakologinių ir farmakodinaminių savybių.

Atlikus ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimus su įvairiomis gyvūnų rūšimis, nustatyta, kad laktuliozė yra labai mažai toksiška.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgrynintas vanduo.

Vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra galaktozės iki 110 mg/ml ir laktozės iki 60 mg/ml bei nedidelis kiekis fruktozės, epilaktozės ir tagatozės.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

2 mėnesiai po pirmojo atidarymo

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE buteliukas: 300  ml, 500  ml, 1000 ml su polipropileno matavimo taurele (30 ml matavimo taurelė su 2,5 ml arba 5 ml gradacija).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.