Kalcis+Kolekalciferolis, 1000mg+800TV, kramtomosios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Takeda Nycomed AS, Norvegija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalcis+Kolekalciferolis
1. Kas yra Calcigran Forte ir kam jis vartojamas
Calcigran Forte yra kramtomosios tabletės, kuriose yra kalcio ir vitamino D3. Abi šios medžiagos svarbios kaulų formavimuisi. Calcigran Forte vartojamas kalcio ir vitamino D3 kiekio senyvų žmonių organizme trūkumui išvengti arba tokiam trūkumui gydyti. Kaip papildomas vaistas Calcigran Forte vartojamas ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcigran Forte
Calcigran Forte vartoti negalima:
- jeigu Jums padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ar šlapime;
- jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- jeigu inkstuose formuojasi akmenys;
- jeigu Jums padidėjęs vitamino D kiekis kraujyje;
- jeigu yra alergija sojai ar žemės riešutams. Calcigran Forte tabletėse yra sojos aliejaus;
- jeigu yra alergija kalciui, vitaminui D arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcigran Forte.
- jeigu Jūs gydotės ilgą laiką, ir ypač jeigu Jūs kartu vartojate diuretikų (vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui arba pabrinkimams gydyti) arba širdį veikiančių glikozidų (vaistų, vartojamų širdies ligoms gydyti);
- jeigu sergate sarkoidoze (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio gali padidėti vitamino D kiekis kraujyje);
- jeigu sergate osteoporoze ir negalite vaikščioti;
- jeigu vartojate kitų vaistų, kuriuose yra vitamino D, papildomai kalcio ir vitamino D galima vartoti tik gydytojui prižiūrint;
Jeigu Jums yra bent viena iš išvardytų būklių, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami vartoti Calcigran Forte.
Vaikams
Calcigran Forte kramtomosios tabletės vartoti vaikams netinka.
Kiti vaistai ir Calcigran Forte
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl galimo rezorbcijos sutrikimo kalcio karbonatą vartojant kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis), tetraciklino reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.
Vaistų, kurių sudėtyje yra bifosfonatų (vaistų osteoporozei gydyti), galima gerti mažiausiai prieš 1 val. iki Calcigran Forte vartojimo.
Kalcis gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino (vaisto, vartojamo skydliaukės nepakankamumui gydyti) veiksmingumą, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.
Kalcis gali sumažinti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų veiksmingumą, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki Calcigran Forte vartojimo, arba praėjus 6 valandoms po jo.
Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją. Dėl šios priežasties geležies, cinko arba stroncio ranelato vaistinių prepratų reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 val. iki Calcigran Forte vartojimo.
Kiti vaistai, kuriuos vartojant kartu su Calcigran Forte galima tarpusavio sąveika, yra:
- tiazidiniai diuretikai (vaistai, skirti aukšto kraujospūdžio ir patinimų gydymui)
- širdį veikiantys glikozidai (vaistai, kuriais gydomi širdies sutrikimai).
Jeigu Jūs vartojate bent vieną iš išvardytų vaistų, gydytojas Jums patars, ką reikia toliau daryti.
Calcigran Forte vartojimas su maistu ir gėrimais
Calcigran Forte galima vartoti su maistu ir gerimais arba be jų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės, todėl Calcigran Forte nėštumo metu vartoti negalima dėl jame esančio vitamino D kiekio.
Žindymo laikotarpiu Calcigran Forte vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikiui duodant vitamino D papildomai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tyrimų apie poveikį vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta, tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.
Calcigran Forte sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus, izomalto ir sacharozės
Calcigran Forte tabletėse yra sojos pupelių aliejaus. Jei Jūs esate alergiškas sojai ar žemės riešutams, šio vaisto vartoti negalima. Calcigran Forte sudėtyje yra izomalto (E953) ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Calcigran Forte
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Tabletę galima sukramtyti arba sučiulpti.
Ką daryti pavartojus per didelę Calcigran Forte dozę?
Jei Calcigran Forte suvartojote daugiau, negu turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Calcigran Forte
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Gali atsirasti per didelis kalcio kiekis kraujyje ar šlapime, jei vartojama didelėmis dozėmis.
Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)
Vidurių užkietėjimas, pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas bei viduriavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
Niežėjimas, bėrimas ir virškinimo sutrikimas. Pieno – šarmų sindromas (taip pat vadinamas Burnett sindromu, ir pasireiškiantis tik suvartojus per daug kalcio), kurio požymiai yra dažnas poreikis šlapintis, galvos skausmas, apetito praradimas, pykinimas arba vėmimas, neįprastas nuovargio jausmas arba silpnumas, tuo metu esant per dideliam kalcio kiekiui kraujyje ir inkstų funkcijos sutrikimui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Calcigran Forte
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ar kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Calcigran Forte sudėtis
Veikliosios medžiagos yra (vienoje tabletėje):
- 2500 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg kalcio)
- 800 TV (20 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).
- Pagalbinės medžiagos yra: ksilitolis (E967), povidonas, izomaltas (E953), citrinų aromatinė medžiaga, magnio stearatas, sukralozė (E955), riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai, visų racematų alfa - tokoferolis, hidrintas sojų aliejus, sacharozė, želatina, kukurūzų krakmolas.
Calcigran Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calcigran Forte yra baltos, apvalios, kramtomosios tabletės. Jose gali būti mažų dėmelių.
Pakuotėje yra:
DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju dangteliu: 15, 30, 40, 60 arba 90 tablečių.
Lizdinės plokštelės: 7, 14, 28, 50x1(vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 84, 112, 140 arba 168 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Kalcis+Kolekalciferolis |
Vaisto stiprumas | 1000mg+800TV |
Vaisto forma | kramtomosios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0177 |
Registratorius | Takeda Nycomed AS, Norvegija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.01.19 |
Vaistas perregistruotas | 2013.12.11 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Calcigran Forte 1000 mg/800 TV kramtomosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra kalcio karbonato, atitinkančio 1000 mg kalcio, ir cholekalciferolio koncentrato (miltelių), atitinkančio 800 TV (20 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D3).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vienoje tabletėje yra 88,7 mg izomalto (E953) (aromatinėje medžiagoje), 3 mg sacharozės ir 0,6 mg hidrinto sojų aliejus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Kramtomoji tabletė.
Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos, 18 mm skersmens. Jose gali būti mažų dėmelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.
Specifiniais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, pagalbinis gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Vartoti po 1 kramtomąją tabletę 1 kartą per parą. Tabletę galima sukramtyti arba sučiulpti.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte tablečių vartoti negalima.
Calcigran Forte tabletės vaikams netinka.
4.3 Kontraindikacijos
- Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
- Inkstų akmenligė.
- Vitamino D hipervitaminozė.
- Padidėjęs jautrumas sojai ar žemės riešutams.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu vaistiniu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdį veikiančių glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).
Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.
Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.
Skiriant kartu vartoti ir kitokių vaistinių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte tabletėje yra 800 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu. Suvartojus didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų (Burnett) sindromas, kuris pasireiškia hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.
Calcigran Forte paprastai nerekomenduojama skirti kartu su tetraciklinais ar chinolonais. Jei vis dėlto šių vaistinių preparatų skiriama kartu, tą reikia daryti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Calcigran Forte tabletėse yra izomalto (E953) ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.
Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo per burną, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.
Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.
Jei kartu vartojama bifosfonatų, šių vaistinių preparatų reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. iki Calcigran Forte tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.
Kalcio karbonatas gali sumažinti kartu vartojamo levotiroksino veiksmingumą sumažindamas jo absorbciją, todėl tarp kalcio ir levotiroksino vartojimo turi būti ne mažesnė kaip 4 valandų pertrauka.
Kalcis gali trikdyti kartu vartojamų chinolonų grupės antibiotikų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 6 valandoms po jo.
Kalcio druskos gali sumažinti geležies, cinko ir stroncio ranelato absorbciją. Dėl šios priežasties geležies, cinko arba stroncio ranelato vaistinių prepratų reikia vartoti ne trumpiau kaip 2 val. iki Calcigran Forte vartojimo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės, todėl Calcigran Forte nėštumo metu vartoti negalima. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui.
Žindymas
Žindyvėms Calcigran Forte vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), arba labai retas (<1/10 000).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Labai reti: pieno – šarmų sindromas, paprastai pasitaikantis tik perdozavimo atvejais (žr. 4.9 skyrių).
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
Labai reti: dispepsija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: niežėjimas, bėrimai, dilgėlinė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Calcigran Forte perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė ir, jeigu apsinuodijimas sunkus, širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.
Pacientams, kurie suvartoja didelį kalcio ir absorbuojamų šarmų kiekį, gali išsivystyti pieno – šarmų sindromas. Jis pasireiškia dažnu poreikiu šlapintis, nepraeinančiais galvos skausmu ir apetito praradimu, pykinimu arba vėmimu, neįprastu nuovargio jausmu arba silpnumu, hiperkalcemija, alkaloze ir inkstų funkcijos sutrikimu.
Gydymas. Reikia nutraukti kalcio ir vitamino D vartojimą. Taip pat reikia nutraukti gydymą tiazidiniais diuretikais, ličiu, vitaminais A, D bei širdį veikiančiais glikozidais. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – mineralų papildas, ATC kodas – A12AX.
Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.
Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų rezorbciją, išsiskyrimas.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esantys pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po 1000 mg kalcio ir 800 TV vitamino D per parą, sunormalėja vitamino D3 metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.
18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004). Tolesnio stebėjimo tyrimo duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n = 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo 137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n = 1127) - 178 pacientėms (p £ 0,02).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Kalcis
Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 % išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir biotransformacija. 99 % organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 % - ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 % viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 % jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 % - prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.
Vitaminas D
Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.
Pasiskirstymas ir biotransformacija. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau inkstuose verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Ksilitolis (E967)
Povidonas
Izomaltas (E953)
Citrinų aromatinė medžiaga
Magnio stearatas
Sukralozė (E955)
Riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai
Visų racematų alfa - tokoferolis
Hidrintas sojų aliejus
Sacharozė
Želatina
Kukurūzų krakmolas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
DTPE tablečių talpyklė: 3 metai.
Lizdinė plokštelė: 2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
DTPE tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Lizdinė plokštelė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju DTPE dangteliu. Pakuotėje yra 15, 30, 40, 60 arba 90 kramtomųjų tablečių.
PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 50x1 (vienadozė lizdinė plokštelė), 56, 84, 112, 140 arba 168 kramtomosios tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, aš smarkiai kosčiu.
- O kiek jums metų?
- 70.
- O kai jums buvo 50, jūs kosėjote?
- Ne, ką jūs!
- O kai jums buvo 60, ar kosėjote?
- Ne, nekosėjau...
- Na, tai kada jums kosėti, jei ne dabar!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?