Drospirenonas+Etinilestradiolis, 3mg+0,03mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Drospirenonas+Etinilestradiolis
1. Kas yra MIDIANA ir kam jis vartojamas
MIDIANA yra kontraceptinis vaistas, vartojamas nėštumui išvengti.
Kiekvienoje tabletėje yra nedidelė dozė dviejų skirtingų moteriškų hormonų drospirenono ir etinilestradiolio.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų yra vadinamos kombinuotomis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA
Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti MIDIANA, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti MIDIANA, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę sveikatos būklę ir Jūsų artimiausių giminių. Taip pat gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį, ir priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti MIDIANA arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones pvz. prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes MIDIANA pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
MIDIANA, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
MIDIANA vartoti negalima:Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, MIDIANA vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežulį ar bėrimą.
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
- jeigu sergate (ar kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų veikla vis dar nesunormalėjo;
- jeigu Jūsų inkstai nepakankamai gerai veikia (inkstų nepakankamumas);
- jeigu kepenyse yra (ar kada nors buvo) auglys;
- jeigu Jums yra (buvęs) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas;
- jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
- MIDIANA sudėtyje yra sojų aliejaus. Šio vaisto nevartokite, jeigu esate alergiška žemės riešutams arba sojoms.
Ypatingos populiacijos
Vaikams ir paauglėms
MIDIANA negalima vartoti mergaitėms, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MIDIANA.
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos - jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Atskirais atvejais Jums reikia būti dėmesingai vartojant MIDIANA ar bet kokią kombinuotą piliulę ir jūsų gydytojui gali prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Jei Jums pasireiškia bet kurios iš toliau išvardintų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama vartoti MIDIANA.
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant MIDIANA, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
Pasitarkite su gydytoju:
- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- jeigu sergate diabetu,
- jeigu jums depresija,
- jeigu sergate epilepsija (žiūrėti “Kiti vaistai ir MIDIANA ”),
- jei sergate ligomis, kurios pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pavyzdžiui, klausos praradimu, kraujo liga vadinama porfirija, odos arba akių pageltimu (gelta), viso kūno niežuliu (pruritas), odos bėrimu su pūslelėmis nėštumo metu (nėštumo pūslelinė), nervų ligomis, sukeliančiomis staigius kūno judesius (Saidenhemo chorėja);
- jei kada nors buvo atsiradęs jūsų veido ar kaklo odos spalvos pokytis, vadinamosios „nėštumo dėmės“ (chloazma). Tokiu atveju reikia vengti tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
- jei sergate paveldėta angioedema, nes vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pabloginti ligos simptomus. Jei, sergant angioedema, patino veidas, liežuvis ar gerklos, tapo sunku nuryti seiles ir atsiranda odos išbėrimas kartu su apsunkintu kvėpavimu, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti MIDIANA;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., MIDIANA, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl MIDIANA vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? |
Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. |
Giliųjų venų trombozė |
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). |
Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo |
Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. |
Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. |
Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). |
Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus MIDIANA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant MIDIANA yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., MIDIANA, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
|
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios |
Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato |
Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja MIDIANA |
Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant MIDIANA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti MIDIANA vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą MIDIANA, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad MIDIANA vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant MIDIANA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl MIDIANA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., MIDIANA, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant MIDIANA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
MIDIANA ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kombinuotas piliules vartojančioms moterims, bet nežinoma ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kombinuotas piliules yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Piliules vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Kraujavimas ciklo viduryje
Pirmuosius kelis MIDIANA vartojimo mėnesius Jūs galite netikėtai pradėti kraujuoti (kraujavimas vyksta ne tų 7 dienų metu, kai tablečių nevartojate). Jeigu toks kraujavimas kartojasi daugiau nei kelis mėnesius arba prasideda praėjus keliems mėnesiams nuo tablečių vartojimo pradžios, kreipkitės į gydytoją, gydytojas turi nustatyti priežastį.
Ką daryti, jei nebūna kraujavimo tas 7 dienas, kai tablečių nevartojate
Jeigu visas tabletes vartojote taisyklingai, nevėmėte, stipriai neviduriavote ir nevartojate jokių kitų vaistų, vargu, ar galėjote pastoti.
Jeigu kraujavimas neatsiranda du ciklus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Tabletes iš naujos lizdinės plokštelės pradėkite vartoti vaistą tik tuo atveju, jei esate įsitikinusi, jog esate nepastojusi.
Kiti vaistai ir MIDIANA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Taip pat bet kuriam kitų vaistų skiriančiam gydytojui ar odontologui (arba vaistininkui), pasakykite, kad vartojate šį vaistą. Jie galės patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko jas naudoti.
Dėl kai kurių vaistų poveikio MIDIANA gali ne taip veiksmingai saugoti nuo nėštumo arba gali prasidėti netikėtas kraujavimas. Tai yra vaistai::
- epilepsijai gydyti (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, oksikarbazepinas ,
- tuberkuliozei gydyti (pvz, rifampicinas),
- ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar kitoms infekcijoms gydyti (antibiotikai, įskaitant grizeofulviną, peniciliną, tetracikliną),
- padidėjusiam kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse gydyti (bozentanas);
- vaistažolė jonažolė.
MIDIANA gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra:
- ciklosporino,
- priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
MIDIANA vartojimas su maistu ir gėrimais
MIDIANA galite gerti su maistu ar be jo, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate piliules, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei esate nėščia, MIDIANA nevartokite. Jei vartodama MIDIANA pastojote, privalote nedelsdama nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei nusprendėte pastoti, MIDIANA vartojimą galite nutraukti bet kada (taip pat žr. Skyrių „Jei norite nustoti vartoti MIDIANA).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Žindymo laikotarpis
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti MIDIANA. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias piliules, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra informacijos apie tai, kad MIDIANA vartojimas turėtų poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.
MIDIANA sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino
MIDIANA sudėtyje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Jei gydytojas kada yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš pradėdama vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.
MIDIANA sudėtyje taip pat yra 0,070 mg sojų lecitino. Šio vaisto nevartokite, jeigu esate alergiška žemės riešutams arba sojoms.
3. Kaip vartoti MIDIANA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Per 21 dienos laikotarpį MIDIANA išgerkite kasdien
MIDIANA parduodama pakuotėmis po 21 tabletę, iš kurių kiekviena pažymėta savaitės diena.
- Vartokite tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
- Pradėkite vartoti tabletę, kuri pažymėta tam tikra savaitės diena.
- Vadovaukitės nuoroda ant pakuotės, sekdama pažymėtąja rodykle. Vartokite vieną tabletę per parą tol, kol suvartosite visas 21 tabletes.
- Nurykite tabletę nekramčiusi, jei reikia, užsigerkite vandeniu.
Kitas 7 dienas tablečių negerkite.
Suvartojus visas 21 piliules buvusias pakuotėje, septynias dienas negerkite nė vienos piliulės. Taigi, jei išgėrėte paskutinę piliulę iš vieno pakelio penktadienį, po septynių dienų kitą kitos pakuotės piliulę pradėkite vartoti šeštadienį.
Per kelias dienas, suvartojus paskutiniąją pakuotės tabletę, Jums turėtų prasidėti menstruacinis kraujavimas. Šis kraujavimas gali dar tęstis ir atėjus laikui pradėti vartoti kitos pakuotės tabletes.
Jums nereikia vartoti kitų kontraceptinių priemonių tą septynių dienų laikotarpį, kai nustojate vartojusi tabletes, iki pradėsite vartoti kitos pakuotės tabletes, jei visą MIDIANA vartojimo laiką piliules vartojote teisingai.
Pradėkite vartoti kitos pakuotės tabletes
Pradėkite vartoti kitą MIDIANA pakuotę po savaitės pertraukos, net jei dar tebesitęsia mėnesinių kraujavimas. Visada pradėkite naują pakuotę laiku.
Per tas septynias dienas, kai nebegeriate tablečių, turėtų prasidėti kraujavimas (taip vadinamas nutraukimo kraujavimas). Šis kraujavimas paprastai prasideda antrą ar trečią MIDIANA nevartojimo dieną. Nesvarbu, ar kraujavimas baigėsi, ar dar tęsiasi, pradėkite vartoti kitą pakuotę po septynių dienų.
Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios dvisluoksnės juostelės
- Jeigu praeitą mėnesį Jūs nevartojote hormoninių kontraceptikų
Pradėkite vartoti MIDIANA pirmą ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Pradėjusi vartoti MIDIANA pirmąją mėnesinių dieną, Jūs jau saugoma nuo nėštumo. Taip pat galite pradėti vartoti MIDIANA 2–5 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvą).
- Sudėtinio hormoninio kontraceptiko arba sudėtinio kontraceptinio vaginalinio žiedo ar transderminio pleistro keitimas
MIDIANA geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
- Keičiant vien progestageno metodą (tik progestageno piliules, švirkščiamuosius vaistus, implantus ar progestageną-išskiriančias sistemas, IUS)).
Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones (pavyzdžiui prezervatyvą).
- Po persileidimo ar nėštumo nutraukimo
Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti MIDIANA iškart. Nuo pirmosios piliulės suvartojimo dienos Jūs būsite apsaugota nuo pastojimo.
- Po gimdymo
Po gimdymo galima pradėti vartoti MIDIANA praėjus 21 - 28 dienoms. Jei pradėsite vartoti tabletes po 28–os dienos, kitas 7-ias dienas naudokitės papildoma kontraceptine priemone (pvz., prezervatyvu). Jei po gimdymo Jūs turėjote lytinių santykių ir nenaudojote jokių kontraceptinių priemonių, prieš vartodama MIDIANA turite įsitikinti, kad nesate pastojusi, arba sulaukite mėnesinių pradžios.
- Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo pradėti vartoti MIDIANA
Skaitykite skyrių “Žindymo laikotarpis”.
Klauskite gydytojo ką daryti, jei nesate tikra nuo kada pradėti vartoti.
Ką daryti pavartojus per didelę MIDIANA dozę
Nėra duomenų apie tai, kad pavartojus per didelę MIDIANA tablečių dozę poveikis būtų sunkus ir žalingas.
Iš karto išgėrus keletą tablečių, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
Jei Jūs išgėrėte per daug MIDIANA tablečių, arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Pamiršus pavartoti MIDIANA
- Jeigu išgerti tabletę pavėlavote mažiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėjo. Prisiminusi iš karto išgerkite tabletę, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.
- Jeigu išgerti tabletę pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti susilpnėjusi. Kuo daugiau tablečių užmiršote išgerti, tuo didesnė rizika pastoti..
Nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika labiausiai padidėja tada, kai Jūs užmirštate išgerti tabletę dvisluoksnės juostelės vartojimo pradžioje arba pabaigoje. Taigi Jūs turėtumėte laikytis šių taisyklių (taip pat žr. toliau pateiktą diagramą):
- Užmiršote išgerti daugiau kaip vieną tabletę iš šios dvisluoksnės juostelės
Kreipkitės į gydytoją.
- Užmiršote išgerti vieną tabletę pirmąją savaitę
Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Paskui tabletes vartokite įprastu laiku ir ateinančias 7 dienas naudokite papildomas apsaugos priemones, pvz., prezervatyvą. J Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę po pertraukos savaitės, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Užmiršote išgerti vieną tabletę antrąją savaitę
Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad Jūs turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Paskui tabletes vartokite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, ir kitų apsaugos priemonių Jums nereikia. Jei antrąją savaitę pamiršote daugiau nei vieną tabletę,7 dienas naudokite papildomas barjerines priemones (prezervatyvus).
- Užmiršote išgerti vieną tabletę trečiąją savaitę
Galite rinktis iš dviejų galimybių:
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Nedarydama septynių dienų pertraukos naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik išgersite paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės.
Labiausiai tikėtina, kad mėnesinių kraujavimas prasidės baigiant vartoti kitos pakuotės tabletes. Vis dėlto yra tikimybė, jog ir naujosios pakuotės tablečių vartojimo laiku gali pasirodyti nedidelis menstruacinis kraujavimas.
2. Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o 7 dienas tablečių nevartokite (įskaičiuokite ir praleistąją dieną), Jei norite pradėti naują pakuotę tą dieną kada visada pradėdavote, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.
Jeigu laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, apsauga nuo nėštumo išliks.
Jei pamiršote išgerti bet kurią tabletę, ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate?
Jeigu po 3–4 valandų nuo tabletės išgėrimo pradedate vemti arba stipriai viduriuojate, Jūsų organizmas gali pasisavinti ne visas veikliąsias tabletės medžiagas. Tokia padėtis yra panaši į tą, kuri susidaro užmiršus išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite kitą tabletę iš atsarginės dvisluoksnės juostelės. Jeigu įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo to laiko, kai įprastai vartojate kontraceptines tabletes. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, vadovaukitės patarimais, pateiktais skyriuje „Pamiršus pavartoti MIDIANA”.
Mėnesinių ciklo atitolinimas: ką Jums reikia žinoti
Nors ir nerekomenduotina, tačiau norėdama atitolinti mėnesines (kraujavimą), nedarydama pertraukos iškart pradėkite naują MIDIANA pakuotę, ir gerkite iki antrosios pakuotės pabaigos. Vartojant antrąją pakuotę gali atsirasti negausus ar mėnesines primenantis kraujavimas. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės 7 dienų pertraukos.
Patartina klausti gydytojo patarimo prieš nusprendžiant atitolinti mėnesines.
Pirmosios ciklo dienos keitimas: ką Jums reikia žinoti
Vartojant tabletes pagal rekomendacijas mėnesinės/kraujavimas bus vaisto vartojimo 7 dienų pertraukos savaitę. Jei Jūs norite pakeisti šią dieną, galite sutrumpinti laiką, kai nevartojate tablečių, ir pradėti jas vartoti greičiau nei po septynių dienų pertraukos (tik jokiu būdu niekada ne ilgiau nei po septynių dienų pertraukos). Pavyzdžiui, jei 7 dienų piliulių nevartojimo kursas prasideda penktadienį, o Jūs norite pakeisti tai į antradienį (trimis dienomis anksčiau nei įprasta), naują pakuotę pradėkite 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Jei tablečių nevartosite labai trumpai (pvz., tris dienas ar dar trumpiau), mėnesinių kraujavimo tą laikotarpį iš viso gali nebūti, gali pasirodyti tik negausus ar į mėnesines primenantis kraujavimas.
Jei nesate tikra, ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.
Nustojus vartoti MIDIANA
MIDIANA vartojimą galima nutraukti bet kada. Jeigu Jūs nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kito patikimo nėštumo planavimo metodo.
Jei nusprendėte pastoti, geriausia sulaukti mėnesinių ciklo pabaigos ir tuomet bandyti pastoti. Taip Jums bus paprasčiau apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti MIDIANA, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA“.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, susiję su drospirenono/etinilestradiolio vartojimu:
Sunkus šalutinis poveikis: nedelsdamos kreipkitės į gydytoją
Kraujo krešulio požymiai: (žr. aukščiau esantį skirsnį „Kraujo krešuliai“)
Sunkios alerginės reakcijos į MIDIANA požymiai:
veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklų patinimas
Krūties vėžio požymiai:
odos įdubimas
spenelio pokyčiai
bet koks matomas ar juntamas gumbas
Gimdos kaklelio vėžio požymiai:
išskyros iš makšties, turinčios kvapą ir (arba) kraujo priemaišų
neįprastas kraujavimas iš makšties
dubens skausmas
skausmingi lytiniai santykiai
Sunkaus kepenų sutrikimo požymiai:
stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas
akių ar odos pageltimas (gelta)
kepenų uždegimas (hepatitas)
viso kūno niežėjimas
Jei manote, kad jums gali būti bet kuris iš išvardytų poveikių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali reikti nutraukti MIDIANA vartojimą.
Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų):
depresinė nuotaika
galvos skausmas, migrena
pykinimas
krūtų jautrumas, krūtų skausmas, menstruacinio ciklo sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių ciklų, baltosios, mieliagrybių sukelta makšties infekcija.
Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daaugiau kaip 1 iš 100 moterų):
lytinio potraukio pasikeitimas
aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis
vėmimas, viduriavimas
spuogai, stiprus niežulys, odos bėrimas, išplikimas (alopecija)
makštiesinfekcija, krūtų padidėjimas
skysčių organizme susilaikymas
kūno svorio pokyčiai.
Reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 00 moterų):
kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz., kojoje ar pėdoje (t.y., GVT), plaučiuose (t.y., PE), širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas, mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje. Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
- prikurtimas
- astma
- išskyros iš krūtų
- kraujagyslės užsikimšimas krešuliu, susidariusiu kitoje kūno vietoje
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
- odos sutrikimai mazginė eritema (jai būdingi rausvi skausmingi odos mazgeliai) arba multiforminė eritema (išbėrimas taikinių formos paraudimais ar žaizdelėmis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MIDIANA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MIDIANA sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-25, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 3350, sojų lecitinas.
MIDIANA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G63“, kitoje pusėje įspaudų nėra.
MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVDC//Al lizdines plokšteles.
Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėse kartu su pakuotės lapeliu ir lizdinių plokštelių laikymo maišeliu.
Pakuočių dydžiai:
1 x 21 plėvele dengta tabletė
3 x 21 plėvele dengta tabletė
6 x 21 plėvele dengta tabletė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Drospirenonas+Etinilestradiolis |
Vaisto stiprumas | 3mg+0,03mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/1957 |
Registratorius | Gedeon Richter Plc, Vengrija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.04.16 |
Vaistas perregistruotas | 2015.06.16 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,17 mg laktozės monohidrato ir 0,07 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G63”, kitoje pusėje įspaudų nėra.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti MIDIANA, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant MIDIANA, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip vartoti MIDIANA
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia – užgeriant nedideliu skysčių kiekiu, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Kasdien 21 dieną iš eilės reikia vartoti po vieną tabletę. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po 7 dienų pertraukos, kai tabletės nevartojamos. Šios pertraukos metu paprastai atsiranda kraujavimas, susijęs su veikliųjų medžiagų vartojimo nutraukimu. Paprastai kraujavimas prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės suvartojimo ir gali tęstis iki naujos pakuotės vartojimo pradžios.
Kaip pradėti vartoti MIDIANA
Anksčiau (paskutinį mėnesį) hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartojami
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją moters natūralaus ciklo dieną (t. y. pirmąją jos menstruacinio kraujavimo dieną).
Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinius hormoninius kontraceptikus, vaginalinį žiedą ar transderminį pleistrą)
MIDIANA plėvele dengtas tabletes pageidautina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesniųjų SHK veikliosios tabletės (paskutiniosios veiklių medžiagų turinčios tabletės) vartojimo dienos; bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos ankstesniųjų SHK vartojimo pertraukos, kai tabletės nebuvo vartojamos arba buvo vartojamos placebo tabletės. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, MIDIANA geriausia pradėti vartoti šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas.
Keičiant vieno progestogeno metodą (vieno progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią intrauterinę spiralę (IUS)
Tablečių, kuriose yra tik progestogenų, vartojimą pakeisti MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis moteris gali bet kurią dieną (implantų arba IUS naudojimą – jų išėmimo dieną, o injekcinius vaistinius preparatus MIDIANA plėvele dengtomis tabletėmis galima pakeisti tą dieną, kai turėjo būti leidžiama kita numatyta injekcija), tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patartina papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos priemones.
Po aborto, atlikto pirmąjį nėštumo trimestrą
Vaistinį preparatą galima pradėti vartoti iškart po aborto, papildomų kontraceptinių priemonių nereikia.
Po gimdymo arba aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą
Moteriai reikia patarti pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po aborto, atlikto antrąjį nėštumo trimestrą. Vaistinį preparatą pradėjus vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos priemones. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SHK ji turėtų įsitikinti, kad nėra nėščia, arba sulaukti pirmųjų mėnesinių.
Apie vaistinio preparato vartojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6 skyrių.
Praleistų tablečių vartojimas
Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo suvartoti tabletę, kontraceptinis poveikis dar nėra susilpnėjęs. Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų išgerti ją kuo greičiau, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.
Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai reikėjo suvartoti tabletę, kontraceptinis poveikis gali būti susilpnėjęs. Reikėtų laikytis šių dviejų pagrindinių taisyklių:
- Tablečių vartojimo niekada nenutraukti ilgiau kaip 7 dienoms;
- 7 dienas paeiliui tabletes reikia vartoti, kad būtų pakankamai slopinami pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemos hormonai.
Atsižvelgiant į visa tai pateikiami tokie patarimai:
I savaitė
Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikėtų naudotis barjerinės kontracepcijos priemonėmis, pvz., prezervatyvais. Jei per prieš tai buvusias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau numatoma pertrauka, kurios metu tabletės nevartojamos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
II savaitė
Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku. Jeigu visas 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės vaistas buvo vartojamas taisyklingai, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Tačiau jeigu moteris praleido daugiau nei 1 tabletę, reikia jai patarti 7 dienas naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
III savaitė
Atsiranda sumažėjusio patikimumo pavojus, kadangi artėja 7 dienų tablečių vartojimo pertrauka. Vis dėlto pakoregavus tablečių vartojimo grafiką, dar galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo.
Jeigu visas 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės vaistas buvo vartojamas taisyklingai, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina su sąlyga, kad bus laikomasi vienos iš toliau nurodytų taisyklių. Jeigu situacija ne tokia, moteriai reikėtų rinktis pirmąjį iš dviejų toliau pateiktų nurodymų ir kitas 7 dienas naudoti papildomas apsaugos priemones.
1. Prisiminusi praleistą tabletę moteris turėtų kuo greičiau išgerti ją, net jeigu tai reiškia, kad reikės išgerti dvi tabletes iš karto. Toliau vaistą reikia vartoti įprastu laiku. Tabletes iš kitos lizdinės plokštelės reikia pradėti vartoti iškart pabaigus tuo metu vartojamą plokštelę, t. y. nereikia daryti pertraukos tarp pakuočių vartojimo. Kol moteris nebaigs vartoti tablečių iš antrosios pakuotės, greičiausiai nebus kraujavimo, susijusio su vaistinio preparato nevartojimu, tačiau gali būti tepimas arba kraujavimas gali prasidėti tomis dienomis, kai tabletės vartojamos.
2. Be to, moteriai galima patarti nebegerti tablečių iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės ir padaryti 7 dienų tablečių vartojimo pertrauką, įskaitant tas dienas, kai buvo pamiršta išgerti tabletę. Vėliau reikia pradėti vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės.
Jei moteris praleido tabletes, o po to pirmosios normalios pertraukos metu, kai tabletės nevartojamos, nebuvo kraujavimo, susijusio su vaistinio preparato nevartojimu, reikėtų apsvarstyti nėštumo galimybę.
Patarimas esant virškinimo sistemos sutrikimų
Esant sunkių virškinimo sistemos sutrikimų (t. y. vemiant ar viduriuojant), vaistinio preparato gali būti absorbuojama nepakankamai, todėl reikėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones.
Jeigu vemiama praėjus 3–4 valandoms po tabletės suvartojimo, kuo greičiau reikia suvartoti naują (pakeičiamąją) tabletę. Naują tabletę, jei įmanoma, reikia suvartoti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu prabėga daugiau kaip 12 valandų, tada reikia laikytis 4.2 skyriuje „Praleistų tablečių vartojimas“ pateikto patarimo dėl praleistų tablečių. Jeigu moteris nenori keisti savo įprasto tablečių vartojimo grafiko, ji turi išgerti papildomą tabletę (ar tabletes) iš kitos lizdinės plokštelės.
Kaip atidėti kraujavimo, susijusio su tablečių nevartojimu, laiką
Norėdama nukelti kraujavimo laiką, moteris turi pradėti vartoti tabletes iš kitos MIDIANA lizdinės plokštelės, nedarydama pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos. Tokiu būdu ciklą galima pratęsti tiek, kiek pageidaujama, kol baigsis antroji pakuotė.
Šitaip pratęsiant ciklą, gali prasidėti kraujavimas arba tepimas. Tokiu atveju reguliarus MIDIANA vartojimas atnaujinamas po įprastos 7 dienų pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos.
Jeigu moteris nori perkelti kraujavimo laiką į kitą savaitės dieną, t. y. pakeisti esamoje vartojimo schemoje numatytą kraujavimo laiką, ji gali sutrumpinti pertrauką, kurios metu tabletės nevartojamos, tiek dienų, kiek nori. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė rizika, kad moteriai nevartojant tablečių kraujavimo nebus, o kraujavimas ar tepimas prasidės jai vartojant kitą tablečių pakuotę (taip pat, kaip ir nukeliant kraujavimą).
Ypatingos populiacijos
Vaikai ir paauglės
MIDIANA skiriama tik po menarchės. Atsižvelgiant į epidemiologinius duomenis surinktus apie daugiau kaip 2000 jaunesnių nei 18 metų paauglių, nėra duomenų, rodančių, kad saugumas ir veiksmingumas šioje jauno amžiaus grupėje skirtųsi nuo to, kuris žinomas vyresnėms nei 18 metų moterims.
Vartojimo metodas
Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms:
- padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms;
- venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nėra normalūs;
- sunkus arba ūminis inkstų nepakankamumas;
- esami ar buvę kepenų augliai (gerybiniai ar piktybiniai);
- žinomi ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai augliai (pvz., lytinių organų ar krūtų);
- kraujavimas iš makšties, kai diagnozė nenustatyta;
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, MIDIANA tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti MIDIANA vartojimą.
Kraujagyslių sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., MIDIANA, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant MIDIANA, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta, kad 9‑12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
MIDIANA negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma
Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių |
Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti, kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu MIDIANA vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE |
Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar svaigulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). MIDIANA negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Rūkymas |
Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Migrena |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais |
Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Vieno svarbaus venų ar arterijų ligos rizikos veiksnio ar kelių rizikos veiksnių buvimas taip pat gali būti vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija. Be to, reikia atsižvelgti į antikoaguliantų vartojimo galimybę. SHK vartojančioms moterims būtina priminti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu atsirastų trombozės simptomų. Įtariamos ar patvirtintos trombozės atveju SHK vartojimą reikia nutraukti. Reikia pradėti naudoti kitas veiksmingas kontracepcijos priemones, kadangi antikoaguliantai (kumarinai) turi teratogeninį poveikį.
Augliai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, gimdos kaklelio vėžio rizika padidėja moterims, kurios SHK vartojo ilgai (> 5 metų), tačiau šie duomenys yra prieštaringi, kadangi dar neaišku, ar šios ligos atvejai nėra susiję su kitais veiksniais, pvz., lytinio gyvenimo būdu ir kitais veiksniais, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) poveikiu.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad SHK vartojančioms moterims šiek tiek padidėja santykinė rizika (RR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Per 10 metų po SHK vartojimo nutraukimo tokia rizika palaipsniui sumažėja. Krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms kaip 40 metų moterims, todėl padidėjęs krūties vėžiu sergančiųjų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja arba anksčiau vartojo SHK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikia priežasties įrodymų. Pastebėtą rizikos padidėjimą gali lemti anksčiau nustatoma krūties vėžio diagnozė SHK vartojančioms moterims, biologinis SHK poveikis arba abu šie veiksniai. Pastebima tendencija, kad krūties vėžio, diagnozuoto kada nors SHK vartojusioms moterims, stadija yra kliniškai mažiau pažengusi, nei vėžio, diagnozuoto SHK niekada nevartojusioms moterims.
Retais atvejais SHK vartojusioms moterims būdavo diagnozuojami gerybiniai, dar rečiau – piktybiniai kepenų augliai. Pavieniais atvejais dėl šių auglių prasidėjo gyvybei pavojingas vidinis kraujavimas į pilvo ertmę. Jeigu SHK vartojančioms moterims prasideda stiprūs viršutinės pilvo dalies skausmai, padidėja kepenys ar atsiranda vidinio kraujavimo požymių, diagnozuojant reikėtų apsvarstyti kepenų auglio tikimybę.
Vartojant didesnių dozių SHK (50 μg etinilestradiolio) mažėja gimdos ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar tai galioja ir mažesnių dozių SHK, nepatvirtinta.
Kitos būklės
Šio preparato progestino komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nenumatoma. Vis dėlto klinikinio tyrimo metu kai kurioms pacientėms, sirgusioms lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu bei vartojusioms drospirenoną kartu su kalį tausojančiais vaistiniais preparatais, kalio koncentracija kraujo serume šiek tiek padidėjo, bet šis padidėjimas nebuvo reikšmingas. Taigi esant inkstų nepakankamumui, kai prieš pradedant vartoti SHK kalio koncentracija kraujo serume yra arti viršutinės normos ribos, pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją, ypač jei moterys tuo pačiu metu vartoja kalį tausojančius vaistinius preparatus. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių šeimoje yra asmenų, sergančių hipertrigliceridemija, vartojant SHK gali būti didesnė pankreatito rizika.
Nors esam duomenų, kad daugeliui SHK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasitaiko retai. Tik šiais retais atvejais galima nedelsiant nutraukti SHK vartojimą. Jeigu hipertenzija jau buvo nustatyta anksčiau ir, vartojant SHK, kraujospūdis padidėja nuolat arba jo padidėjimas yra reikšmingas, o antihipertenzinis gydymas nėra pakankamai veiksmingas, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu įmanoma, SHK vartojimą galima atnaujinti, kai antihipertenziniais vaistiniais preparatais palaikomas normalus arterinis kraujospūdis.
Yra duomenų, kad ir nėštumo metu, ir vartojant SHK atsiranda arba pasunkėja toliau išvardytos būklės, tačiau įrodymai, kad jos susijusios su SHK vartojimu, kol kas yra negalutiniai: gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze; tulžies akmenys; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; Saidenhemo (Sydenham) chorėja; nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis); su otoskleroze susijęs klausos netekimas.
Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioedemą arba jos simptomų paūmėjimą.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalėja. Jeigu pasikartoja cholestazinė gelta ir (arba) su cholestaze susijęs niežulys, kuris anksčiau buvo pasireiškęs nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SHK vartojimą būtina nutraukti.
Nors SHK gali turėti poveikį periferiniam insulino atsparumui ir gliukozės toleravimui, nėra įrodymų, kad reikia keisti diabetu sergančių pacienčių gydymo režimą mažų dozių SHK (kuriose yra <0,05 mg etinilestradiolio) vartojimo metu. Tačiau diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač pačioje SHK vartojimo pradžioje.
Žinoma, kad vartojant SHK paūmėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurios yra sirgusios nėščiųjų chloazma. Moterys, turinčios chloazmos polinkį, vartodamos SHK turi vengti saulėkaitos ar saugotis ultravioletinių spindulių poveikio.
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius, galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 0,070 mg sojų lecitino. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ir sojoms, šio preparato vartoti negalima.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą MIDIANA, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant MIDIANA keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SHK veiksmingumas gali sumažėti, pamiršus gerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) ar kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjęs ciklo reguliavimas
Vartojant bet kokius SHK, kraujavimas arba tepimas gali būti nereguliarus, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Taigi nereguliarų kraujavimą tirti prasminga tik tada, kai praeina maždaug trijų ciklų trukmės adaptacijos laikotarpis.
Jeigu kraujavimo nereguliarumas išlieka arba anksčiau buvę reguliarūs ciklai tampa nepastovūs, reikia apsvarstyti nehormoninių priežasčių galimybę ir atlikti reikiamą diagnostiką, siekiant patikrinti, ar nėra piktybinių ligų ar nėštumo. Gali prireikti kiuretažo.
Kai kurioms moterims per pertrauką, kai tabletės nevartojamos, kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SHK vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktus nurodymus, mažai tikėtina, kad moteris gali tapti nėščia. Tačiau jeigu minėtų nurodymų nebuvo laikomasi iki pirmo praleisto kraujavimo arba tais laikotarpiais, kai tabletės nevartojamos, nėra dviejų kraujavimų iš eilės, prieš toliau vartojant SHK, būtina išsiaiškinti, ar moteris nėra nėščia.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba: Būtina perskaityti kitų kartu skiriamų preparatų informaciją, kad būtų nustatyta galima vaistų sąveika.
Kitų vaistinių preparatų poveikis drospirenonui/etinilestradioliui
Dėl sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali pasireikšti kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis. Yra žinoma apie toliau aprašytą vaistų sąveiką.
Kepenų metabolizmas
Galima sąveika (galimai stiprinanti lytinių hormonų klirensą) su vaistais, aktyvinančiais kepenų fermentus (įskaitant (fenitoiną, barbitūratus, primidoną, karbamazepiną ir rifampiciną, bozentaną ir vaistus nuo ŽIV (pvz., ritonavirą, nevirapiną) ir galbūt tokį poveikį turi ir oksikarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Stipriausias fermentus indukuojamasis poveikis paprastai pasireiškia maždaug per 10 dienų, tačiau gali išlikti mažiausiai 4 savaites po vartojimo nutraukimo.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai
Gauta pranešimų apie kontraceptikų neveiksmingumą vartojant kartu su kai kuriais antibiotikais, pvz., penicilinais ir tetraciklinais. Šios sąveikos mechanizmas neaiškus.
Gydymas
Moterys, trumpai gydomos vaistiniais preparatais, priklausančiais kuriai nors iš anksčiau paminėtų grupių, ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis (indukuojančiomis kepenų fermentus), išskyrus rifampiciną, vartodamos SHK, laikinai, t. y. kol vartoja minėtą vaistinį preparatą ir 7 dienas po jo nutraukimo, naudoti barjerinės kontracepcijos metodus.
Moterys, gydomos rifampicinu, kartu su SHK turėtų laikinai, t. y. kol vartoja minėtą vaistinį preparatą ir 28 dienas po jo nutraukimo, naudoti barjerinės kontracepcijos metodus.
Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus indukuojančiomis veikliosiomis medžiagomis, rekomenduojamo kiti patikimi nehormoniniai kontracepcijos metodai.
Moterys, gydomos antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. aukščiau), turi laikinai, t. y. kol vartoja minėtą vaistinį preparatą ir 7 dienas po jo nutraukimo, papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodus.
Jeigu kitas vaistinis preparatas vartojamas ir pabaigus vartoti vieną SHK lizdinę plokštelę, kitą SHK pakuotę reikėtų pradėti vartoti nedarant įprastos pertraukos, kurios metu tabletės nevartojamos.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus kraujo plazmoje susidaro be citochromo P450 sistemos poveikio. Taigi šios fermentų sistemos inhibitoriai drospirenono metabolizmo greičiausiai neveikia.
Drospirenono/etinilestradiolio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Gali padidėti (pvz., ciklosporino) ar sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija kraujo plazmoje ir audiniuose.
Remiantis in vitro inhibicijos tyrimais ir in vivo sąveikos tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys savanorės, vartojančios omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip pažymėtą substratą, drospirenoną 3 mg dozėmis, sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu nėra tikėtina.
Kitokia sąveika
Pacientėms, nesergančioms inkstų nepakankamumu, drospirenono ir AKF inhibitorių ar NVNU vartojimas tuo pačiu metu neparodė reikšmingo poveikio kalio koncentracijai kraujo serume. Vis dėlto aldosterono antagonistų ar kalį tausojančių diuretikų vartojimas kartu su drospirenonu ir etinilestradioliu dar neištirtas. Tokiu atveju pirmojo vaistinio preparato vartojimo ciklo metu reikia ištirti kalio koncentraciją kraujo serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, baltymų nešėjų, pvz., kortikosteroidus sujungiančio globulino, koncentraciją kraujo plazmoje, lipidų/lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo, kraujo krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai atitinka laboratorinių normų ribas.
Drospirenonas padidina plazmos renino ir plazmos aldosterono aktyvumą, kadangi turi silpną antimineralkortikoidinį poveikį.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Drospirenono ir etinilestradiolio negalima vartoti nėštumo metu.
Jeigu moteris, vartodama drospirenoną ir etinilestradiolį, pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą. Daugelis atliktų epidemiologinių tyrimų neparodė nei padidėjusios įgimtų defektų rizikos vaikams, gimusiems SHK iki nėštumo vartojusioms moterims, nei teratogeninio poveikio, kai SHK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu.
Tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė nepageidaujamą tablečių poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio, susijusio su veikliosios medžiagos hormoniniu veikimu. Tačiau remiantis bendra SHK vartojimo nėštumo metu patirtimi, nėra įrodymų, kad šis vaistas turėtų reikšmingą nepageidaujamą poveikį žmogaus organizmui.
Šiuo metu turima per mažai duomenų apie drospirenono ir etinilestradiolio vartojimą nėštumo metu, todėl negalima daryti išvadų apie neigiamą drospirenono ir etinilestradiolio poveikį nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Daugiau reikšmingų epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti MIDIANA (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
SHK gali turėti įtakos žindymui, kadangi jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl nereikėtų rekomenduoti vartoti SHK, kol žindanti motina kūdikio neatjunkė. Vartojant SHK, į pieną gali patekti nedideli kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekiai. Šios medžiagos gali paveikti vaiką.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SHK vartojančioms moterims, aprašyti 4.4 skyriuje.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant drospirenoną ir etinilestradiolį:
1 lentelė. Drospirenonas/etinilestradiolis vartotas po 3mg/0,03 mg, 21+7 dienos režimu. Dažnis pateikiams remiantis klinikinių tyrimų duomenimis
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujamo poveikio dažnis |
||
MedDRA 14.0 versija |
Dažnas |
Nedažnas |
Retas |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
padidėjęs jautrumas, astma |
Psichikos sutrikimai |
depresinė nuotaika |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
galvos skausmas |
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
|
klausos susilpnėjimas |
Kraujagyslių sutrikimai |
migrena |
hipertenzija, hipotenzija |
venų tromboembolija, arterijų tromboembolija |
Virškinimo trakto sutrikimai |
pykinimas |
vėmimas, viduriavimas |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
spuogai, egzema, niežėjimas, alopecija |
mazginė eritema, daugiaformė eritema |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
mėnesinių sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių, krūtų skausmas, leukorėja, krūtų jautrumas, makšties pienligė |
krūtų padidėjimas, libido pokyčiai, vaginitas |
išskyros iš krūtų |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
skysčių sulaikymas, kūno masės pokyčiai |
|
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę SHK vartojančioms moterims. Jie jau buvo aptarti 4.4 skyriuje:
- hipertenzija;
- kepenų augliai;
- būklių, kurių ryšys su SHK vartojimu nėra įrodytas, atsiradimas ar pasunkėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (herpes gestationis), Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- chloazma;
- dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalės;
- moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti angioedemą arba jos simptomų paūmėjimą.
SHK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi jaunesnėms kaip 40 metų moterims krūties vėžys pasitaiko retai, šis padažnėjimas yra mažas, palyginti su bendra susirgimo krūties vėžiu rizika. Nežinoma, ar SHK yra šio dažnio padidėjimo priežastis. Daugiau informacijos ieškokite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Kol kas nėra duomenų apie sudėtinio drospirenono/ etinilestradiolio derinio perdozavimą. Remiantis bendra sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtimi, perdozavimo atveju galintys pasireikšti simptomai yra tokie: pykinimas ir vėmimas, jaunoms merginoms – negausus kraujavimas iš makšties. Antidoto nėra, tolimesnis gydymas – simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas – G03AA12.
Pearl metodo nepatikimumo indeksas – 0,09 (viršutinė dvipusė 95 % pasikliautinė riba – 0,32).
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas) – 0,57 (viršutinė dvipusė 95 % pasikliautinė riba – 0,90).
Veikimo mechanizmas
Kontraceptinis MIDIANA poveikis paremtas įvairių veiksnių, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometro pokyčiai, sąveika.
MIDIANA yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurį sudaro etinilestradiolis ir progestogenas drospirenonas. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių ir silpnų antimineralkortikoidinių savybių. Jam nebūdingas estrogeninis, gliukokortikoidinis ir antigliukokortikoidinis poveikis. Toku būdu drospirenonas turi farmakologinių savybių, labai panašių į natūralaus hormono progesterono savybes.
Klinikiniais tyrimais buvo nustatyta, kad dėl silpnų antimineralkortikoidinių savybių vaistiniam preparatui būdingas silpnas antimineralkortikoidinis poveikis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Drospirenonas
Absobcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus vienkartinę dozę, maksimali veikliosios medžiagos koncentracija kraujo serume, sudaranti maždaug 38 ng/ml, pasiekiama maždaug po 1–2 valandų. Drospirenono biologinis prieinamumas yra 76–85 %. Kartu vartojamas maistas įtakos drospirenono biologiniam prieinamumui neturi.
Pasiskirstymas
Išgėrus vaistinio preparato, drospirenono koncentracija kraujo serume mažėja dviem fazėmis, galutinis pusperiodis yra 31 valanda. Drospirenonas sujungiamas su serumo albuminu, bet nesujungiamas su lytinius hormonus sujungiančiu globulinu (LHSG) ar kortikoidus sujungiančiu globulinu (KSG). Tik 3–5 % visos serume esančios veikliosios medžiagos koncentracijos sudaro laisvas steroidas. Etinilestradiolio sukeltas LHSG padidėjimas neturi įtakos drospirenono sujungimui su serumo baltymais. Vidutinis tariamasis drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7±1,2 l/kg.
Biotransformacija
Didesnė išgerto drospirenono dalis metabolizuojama. Pagrindiniai metabolitai kraujo plazmoje yra rūgštinės formos drospirenonas, susidarantis atsidarius laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas. Abi šios formos susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Maža drospirenono dalis metabolizuojama veikiant citochromui P450 3A4, tad drospirenonas in vitro gali slopinti šį hormoną, taip pat citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.
Eliminacija
Drospirenono metabolinio klirenso greitis kraujo serume yra 1,5±0,2 ml/min./kg. Tik nedideli drospirenono kiekiai pašalinami nepakitusios formos. Drospirenono metabolitų pašalinimo su išmatomis ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2:1,4. Metabolitų išskyrimo su šlapimu ir išmatomis pusperiodis yra maždaug 40 valandų.
Pastovios koncentracijos būklės
Vaistinio preparato vartojimo ciklo metu maksimali pastovi drospirenono koncentracija kraujo serume yra maždaug 70 ng/ml. Ji susidaro maždaug po 8 vaistinio preparato vartojimo dienų. Dėl galutinio pusinio eliminacijos periodo ir dozavimo intervalo santykio drospirenono koncentracija kraujo serume padidėja apie tris kartus.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr, 50-80 ml/min.) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr,>80 ml/min.). Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo vidutiniškai 37% aukštesnė (CLcr, 30 - 50 ml/min.) nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterys, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą drospirenonu toleravo gerai ir joms nebuvo jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.
Sutrikusi kepenų funkcija
Vienos dozės tyrimo metu savanorių, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, geriamasis klirensas (CL/F) buvo maždaug 50% mažesnis palyginti su savanorėmis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, nereiškė jokio ženklaus kalio koncentracijos serume skirtumo. Net esant cukriniam diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (2 faktoriai, kurie gali paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad pacientės, kurioms yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), drospirenoną toleruoja gerai.
Ypatingos populiacijos
Etninės grupės
Drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikoje kliniškai svarbių skirtumų tarp japonių ir baltųjų rasės nebuvo nustatyta.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Suvartojus 30 μg etinilestradiolio, po 1–2 valandų susidaro maksimali 100 pg/ml koncentracija kraujo plazmoje. Didelė etinilestradio dalis metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, tačiau šis metabolizmas turi didelių individualių skirtumų. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 %.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio tariamas pasiskirstymo tūris yra 5 l/kg, maždaug 98 % jo sujungiama su plazmos baltymais. Etinilestradiolis skatina LHSG ir KSG sintezę kepenyse. Vartojant 30 μg etinilestradiolio, LHSG koncentracija kraujo plazmoje padidėja nuo 70 iki maždaug 350 nmol/l. Nedidelis etinilestradiolio kiekis patenka į motinos pieną (0,02 % dozės).
Biotransformacija
Etinilestradiolis metabolizuojamas visiškai (metabolinio klirenso greitis – 5 ml/min./kg).
Eliminacija
Neišskiriama jokio reikšmingo nepakitusios formos etinilestradiolio kiekio. Etinilestradiolio metabolitai išskiriami su šlapimu ir su tulžimi santykiu 4:6. Metabolitų išskyrimo pusperiodis yra maždaug 1 diena. Pusinės eliminacijos periodas yra 20 valandų.
Pastovios koncentracijos būklės
Pastovi etinilestradiolio koncentracija kraujo serume susidaro antroje vaistinio preparato vartojimo ciklo dalyje. Tada jo padaugėja 1,4–2,1 karto.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atliekant tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, drospirenono ir etinilestradiolio poveikis atitiko jau žinomą farmakologinį veikimą. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atskleidė tam tikrai gyvūnų rūšiai būdingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui. Kai buvo duodamos tokios dozės, kurios buvo didesnės už moterų vartojamas drospirenono ir etinilestradiolio dozes, buvo pastebėtas poveikis žiurkių vaisių lytinei diferenciacijai, tačiau toks poveikis nebuvo pastebėtas tiriant beždžiones.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas K-25
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Talkas (E553b)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVDC//Al lizdines plokšteles.
Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėje kartu su lizdinių plokštelių laikymo maišeliu.
Pakuočių dydžiai:
1 x 21 plėvele dengta tabletė
3 x 21 plėvele dengta tabletė
6 x 21 plėvele dengta tabletė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina pas dantistą vienas labai išsigandęs žmogelis.
- Ar bijote? - klausia gydytojas.
- Taip, labai, - atsako tas.
Gydytojas davė jam konjako taurelę.
- Ar dar bijote?
- Lyg ir mažiau…
Gydytojas davė jam antrą, po to trečią taurelę.
- Ar dar bijote?
- Nė velnio! Tegu tik pabando kas prie manęs prisiliesti!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti