Trimetazidine Actavis

Trimetazidino dihidrochloridas, 35mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Trimetazidino dihidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido (27,5 mg trimetazidino).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

kiekvienoje tabletėje yra 2,39 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

Tabletė yra balta arba balkšva, apvali, abipus išgaubta, 7,6 mm x 3,0 mm, dengta plėvele, abiejų pusių paviršius lygus, viename paviršiuje yra lazeriu padaryta įduba.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Trimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė yra viena 35 mg trimetazidino tabletė 2 kartus per parą valgio metu.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 3060 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.

Senyviems pacientams

Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Parkinsono liga, parkinsonizmo simptomai, tremoras, neramių kojų sindromas ir kiti susiję judesių sutrikimai.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30ml/min).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Krūtinės anginos priepuoliui gydyti ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos ar miokardo infarkto gydymui Trimetazidine Actavis netinka. Šiuo vaistiniu preparatu negalima gydyti prieš guldymą į ligoninę ir pirmosiomis paromis hospitalizavus.

Prasidėjus krūtinės anginos priepuoliui, reikia iš naujo ištirti širdies vainikines kraujagysles ir iš naujo nustatyti gydymą (vaistiniais preparatais, o prireikus ir revaskuliarizacija).

Trimetazidinas gali sukelti ar pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams. Abejotinais atvejais, pacientai turi būti nukreipiami pas neurologą atitinkamiems tyrimams.

Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti.

Tokie atvejai mažai paplitę ir įprastai, nutraukus gydymą, yra grįžtami. Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą. Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka daugiau kaip 4 mėnesius po vartojimo nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.

Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotenzijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kuries yra tikėtina didesnė vaisto ekspozicija:

• kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
• senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).

Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, dėl klinikinės patirties trūkumo, trimetazidino skirti nerekomenduojama.

Kadangi išorinė Trimetazidine Actavis tablečių membrana nevirškinama, panašus į tabletę darinys gali būti pastabėtas paciento išmatose.

Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 2,39 mmol natrio. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Trimetazidino galima vartoti kartu su heparinu, kalciparinu, vitamino K antagonistu, geriamaisiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais bei širdį veikiančiais glikozidais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto kadangi klinikinių duomenų nėra, apsigimimų rizikos atmesti negalima. Taigi saugumo sumetimais, nėščioms moterims skirti trimetazidino būtina vengti.

Žindymas

Gydymo Trimetazidine Actavis metu žindyti nerekomenduojama, kadangi nėra duomenų.

Vaisingumas

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio poveikio žiurkių patelių ir patinų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atliktų klinikinių tyrimų metu trimetazidinas nedarė poveikio hemodinamikai, tačiau po vaisto patekimo į rinką buvo gauta pranešimų apie svaigulį ir mieguistumą (žr. 4.8 skyrių). Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas gydymo trimetazidino metu, išvardytas toliau. Jo dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni ( 1/10),

- dažni (nuo  1/100 iki  1/10),

- nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100),

- reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000),

- labai reti ( 1/10 000),

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti vaistai, veikiantys širdies ir kraujagyslių sistemą, ATC kodas – C01EB15.

Trimetazidinas palaiko energijos apykaitą hipoksijos ar išemijos paveiktose ląstelėse, todėl neleidžia mažėti ATF kiekiui jų viduje. Dėl to užtikrinama tinkama jonų siurblio funkcija ir natrio bei kalio judėjimas per ląstelių membraną, vadinasi, palaikoma ir ląstelių homeostazė.

Veikimo mechanizmas

Trimetazidinas slopina riebalų rūgščių beta oksidaciją, nes jis slopina ilgos grandinės fermentą 3ketoacil-CoA tiolazę. Dėl to padidėja gliukozės oksidacija. Energijos gamybai gliukozės oksidacijos metu išeminėse ląstelėse suvartojama mažiau deguonies nei beta oksidacijos metu. Gliukozės oksidacijos sustiprinimas optimizuoja ląstelių energijos gamybos procesus, todėl yra palaikomas tinkamas energijos metabolizmas esant išemijai.

Farmakodinaminis poveikis

Išemine širdies liga sergantiems pacientams trimetazidinas dalyvauja medžiagų apykaitoje, palaikydamas didelį energijos šaltinio – fosfatų – kiekį miokardo ląstelėse. Antiišeminio poveikio yra pasiekiama neveikiant hemodinamikos.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas trimetazidino veiksmingumas ir saugumas gydant lėtine krūtinės angina sergančius pacientus tiek vien trimetazidinu, tiek kartu su kitu vaistiniu preparatu nuo krūtinės anginos, kurio poveikis buvo nepakankamas.

Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo (TRIMPOL–II), kuriame dalyvavo 426 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 100 mg (50 mg 2 kartus per parą) per parą metoprololio, 12 savaičių buvo paskirta kartu vartoti ir trimetazidino (60 mg per parą). Nustatytas reikšmingas bendrosios pratimų toleravimo trukmės pailgėjimas ir klinikinių simptomų palengvėjimas, palyginti su placebu: bendroji pratimų toleravimo trukmė + 20,1 s, p = 0,023, bendrasis fizinis krūvis + 0,54 metabolinio ekvivalento, p = 0,001, laikas iki ST segmento nusileidimo 1 mm + 33,4 s, p = 0,003, laikas iki krūtinės anginos pasireiškimo pradžios + 33,9 s, p < 0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę - 0,73, p = 0,014, ir trumpo poveikio nitratų suvartojimas per savaitę - 0,63, p = 0,032, nesant hemodinaminių pokyčių.

Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo su tyrimo (Sellier), kuriame dalyvavo 223 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 50 mg atenololio vieną kartą per parą, buvo paskirta 8 savaites kartu vartoti ir po vieną 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą. Praėjus 12 valandų po vaisto vartojimo, pratimų toleravimo tyrimų metu pacientų pogrupyje (n=173) nustatytas reikšmingas ST segmento nusileidimas 1 mm (+ 34,4 s, p = 0,03), palyginti su placebo grupe. Reikšmingas skirtumas taip pat buvo nustatytas krūtinės anginos atsiradimo atveju (p = 0,049). Tarp grupių nebuvo nustatytas reikšmingas skirtumas vertinant antrines vertinamąsias baigtis (bendrąją fizinių pratimų trukmę, bendrąjį fizinį krūvį ir klinikines baigtis).

Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu. Bendroje populiacijoje, įskaitant tiek asimptominius, tiek simptominius pacientus, nenustatyta trimetazidino nauda nei ergometrinių (bendroji fizinių pratimų trukmė, laikas iki 1 mm ST segmento pokyčio pradžios ir laikas iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios), nei klinikinių vertinamųjų baigčių atvejais. Vis dėlto, simptominių pacientų (n = 1574) grupėje trimetazidinas (140 mg) reikšmingai pagerino bendrąją fizinių pratimų trukmę (+23,8 s lyginant su 13,1 s (placebo), p = 0,001) ir laiką iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios (+ 46,3 s lyginant su +32,5 s (placebo); p=0,005).

Tyrimų su gyvūnais duomenys

Trimetazidinas:

-padeda palaikyti energijos apykaitą širdyje ir neurosensoriniuose organuose išemijos ir hipoksijos sąlygomis;

-mažina išemijos sukeltą acidozę ląstelės viduje ir išemijos sukeltus jonų judėjimo per ląstelės membraną pokyčius;

-mažina daugiabranduolių neutrofilų migraciją ir infiltraciją išeminiame ir reperfuziniame širdies raumenyje.

Šį poveikį trimetazidinas sukelia nedarydamas jokio tiesioginio poveikio hemodinamikai.

Tyrimų su žmonėmis duomenys

Kardiologiniai duomenys

Kontroliuojami klinikiniai tyrimai su pacientais, sergančiais krūtinės angina, parodė, kad trimetazidinas:

-nuo 15 gydymo paros padidina koronarinės kraujo srovės rezervą, todėl uždelsia fizinio krūvio sukeliamos išemijos pradžią;

-riboja greitus staigius kraujospūdžio svyravimus, reikšmingai nekeisdamas širdies ritmo;

-reikšmingai sumažina krūtinės anginos priepuolių dažnį;

-palengvina kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimą išemijos metu;

-reikšmingai sumažina nitroglicerino poreikį.

Dviejų mėn. trukmės tyrimo metu 50 mg atenololio doze gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti po vieną 35 mg modifikuoto atpalaidavimo trimetazidino tabletę per parą, palyginti su pradėjusiais vartoti placebo, krūvio tyrimo metu laikas iki ST intervalo nusileidimo 1 mm buvo reikšmingai ilgesnis 12 valandų po vaistinio preparato pavartojimo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tabletę išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Per 24 valandas koncentracija būna didesnė arba lygi 75 didžiausios 11 valandų. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi ne vėliau kaip po 60 val.

Maistas Trimetazidine Actavis farmakokinetikai įtakos nedaro.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 4,8 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų trimetazidino prisijungia mažai. Tyrimų in vitro duomenimis, prisijungia 16.

Eliminacija

Trimetazidinas eliminuojamas visų pirma su šlapimu, daugiausiai nepakitęs.

Sveikų jaunų savanorių organizme trimetazidino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 val., vyresnių negu 65 metų asmenų organizme 12 val. Bendrą trimetazidino klirensą lemia stiprus klirensas inkstuose, kuris tiesiogiai koreliuoja su kreatinino klirensu, mažiau klirensas kepenyse, kuris su amžiumi mažėja.

Specifinio klinikinio tyrimo, atlikto su senyvais žmonėmis, vartojusiais po 1 tabletę 2 kartus per parą, analizė, atlikta populiacijos kinetikos metodu, parodė ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimą, kuris dozės keitimo nepateisina.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis trimetazidino poveikis pelėms, žiurkėms ir jūrų kiaulytėms yra silpnas. Kartotinių trimetazidino dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu toksinio poveikio organų-taikinių nenustatyta. Įprastinių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio poveikio trimetazidinas nedarė. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, nepageidaujamo trimetazidino poveikio reprodukcijos funkcijai (ypač teratogeninio poveikio) neparodė. Embriotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu teratogeninio poveikio trimetazidinas nedarė. Tyrimų, atliktų su trijų kartų žiurkėmis, reprodukcijos funkcijų modifikacijos nenustatyta. Poveikio vaisingumui ar prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi įprastinių tyrimų neatlikta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Natrio chloridas

Povidonas (PVP K-30)

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Celiuliozės acetatas

Hipromeliozė

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Permatomos PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 60 tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/10/2146/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRVIMO data

Registravimo data: 2010 m. rugpjūčio 13 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. liepos mėn. 28 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. liepos mėn. 28 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidini dihydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

60 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/10/2146/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

trimetazidine actavis

Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidini dihydrochloridum

Actavis Group PTC ehf

EXP {mm.MMMM}

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Trimetazidino dihidrochloridas

• Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Trimetazidine Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Actavis

3.Kaip vartoti Trimetazidine Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Trimetazidine Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Trimetazidine Actavis ir kam jis vartojamas

Trimetazidine Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos trimetazidino, kuris priskiriamas vaistų, vadinamai kardiologiniais, klasei. Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Trimetazidine Actavis

Trimetazidine Actavis vartoti negalima:

-jeigu yra alergija trimetazidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate Parkinsono liga: tai galvos smegenų liga, pasireiškianti judesių sutrikimu (drebėjimu, sustingimu, judesių sulėtėjimu, kojų vilkimu, sutrikusia eisena), parkinsonizmo simptomais, drebuliu, neramių kojų sindromu ar kitais su judėjimu susijusiais sutrikimais;

-jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trimetazidine Actavis.

Trimetazidine Actavis negalima vartoti krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliui gydyti bei pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos (krūtinės skausmo) ar širdies priepuolio gydymui. Trimetazidine Actavis negalima vartoti prieš paguldymą į ligoninę bei pirmosiomis paromis paguldžius į ligoninę.

Jeigu Trimetazidine Actavis vartojimo metu ištinka krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuolis, turite susisiekti su savo gydytoju, kuris skirs, jeigu reikia, kitokį gydymą.

Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams. Šie simptomai turi būti tiriami ir apie juos reikia pranešti gydytojui, kad jis galėtų iš naujo įvertinti gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūsų inkstų veikla susilpnėjusi.

Pasakykite gydytojui, jei sergate sunkia kepenų liga, nes tada Trimetazidine Actavis vartoti nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams

Trimetazidine Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Trimetazidine Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Trimetazidine Actavis sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Trimetazidine Actavis vartojimo metu kūdikį krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Trimetazidine Actavis sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Trimetazidine Actavis tabletėje yra 2,39 mmol natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3.Kaip vartoti Trimetazidine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Trimetazidine Actavis 35 mg dozė yra 1 tabletė du kartus per parą pusryčiaujant ar vakarieniaujant.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.

Tualete ar išmatose galite pastabėti darinį, atrodantį kaip tabletė. Tai normalu – tai išorinis tabletės apvalkalas, kuris organizme nevirškinamas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams trimetazidino saugumas ir veiksmingumas netirtas. Trimetazidine Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Trimetazidine Actavis dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Trimetazidine Actavis

Jeigu įprastiniu laiku Trimetazidine Actavis tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę

Nustojus vartoti Trimetazidine Actavis

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių): greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): ekstrapiramidiniai simptomai (neįprasti judesiai, įskaitant drebėjimą ir rankų bei pirštų drebėjimą, sukamuosius kūno judesius, kojų vilkimą, rankų ir kojų sustingimą, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.

Miego sutrikimai (negalėjimas užmigti, mieguistumas), vidurių užkietėjimas, stiprus išplitęs odos bėrimas raudonomis dėmėmis su pūslėmis, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti.

Sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcijų tikimybė, trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika.

Kepenų liga (pykinimas, vėmimas, apetito praradimas, bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios išmatos, tamsus šlapimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Trimetazidine Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Trimetazidine Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra trimetazidino dihidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg trimetazidino dihidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, povidonas (PVP K-30), magnio stearatas, celiuliozės acetatas ir hipromeliozė.

Trimetazidine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trimetazidine Actavis yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės.

Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 7,6 mm x 3,0 mm, dengtos plėvele, abiejų pusių paviršius lygus, viename paviršiuje yra maža įduba.

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kiekvienoje pakuotėje yra 60 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Balkanpharma- Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus r.

Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Trimetazidine Actavis

BulgarijaVascotasin

ČekijaTrimetazidin Actavis 35 mg

VengrijaVascotasin 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

LietuvaTrimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

LatvijaTrimetazidine Actavis 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tablets

Lenkija Vascotazin

SlovakijaVascotazin 35 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-28

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje