Pantoprazolas, 40mg, skrandyje neirios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas
1. Kas yra Ozzion ir kam jis vartojamas
Ozzion yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Ozzion vartojamas
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
- Refliuksiniam ezofagitui (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimo), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui, gydyti.
Suaugusiems žmonėms
- Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimui pacientams, kuriems yra pepsinės opos, siekiant sumažinti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kurias sukelia šis mikroorganizmas, recidyvų tikimybę (skiriamas kartu su dviem atitinkamais antibiotikais). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką.
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui.
- Zollinger-Elison‘o sindromo bei kitokių būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ozzion
Ozzion vartoti negalima:
- jeigu yra alergija pantoprazolui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems kombinuotojo gydymo metu vartojamiems preparatams;
- jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ozzion:
- Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis/ Ji dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Ozzion pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
- Jeigu reikia ilgai vartoti vaistus, vadinamus NVNU, bei Ozzion, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
- Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
- Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite toliau išvardytų simptomų:
- Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
- Besikartojantis vėmimas.
- Rijimo pasunkėjimas.
- Vėmimas krauju.
- Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
- Kraujas išmatose.
- Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Ozzion susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Jei Ozzion vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Jei Jūs vartojate Ozzion ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.
Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Ozzion, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).
Kiti vaistai ir Ozzion
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ozzion gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų:
- kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų) ar erlotinibas (vaistas nuo tam tikro tipo vėžio), nes Ozzion gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
- varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
- vaistų su atazanaviru, kuris naudojamas ŽIV gydymui;
- metotreksato (juo gydomas tam tikros rūšies vėžys, sunki žvynelinės forma ir reumatoidinis artritas).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolas išsiskiria su moters pienu. Šį vaistą galite vartoti tik tuo atveju, jei Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymo nauda Jums yra didesnė už galimą riziką dar negimusiam vaikui arba kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums atsiranda nepageidaujamos reakcijos, pvz., svaigulys ar regos sutrikimai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Ozzion sudėtyje yra sojų lecitino ir maltitolio.
Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Ozzion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kiek vartoti Ozzion?
Visą tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, likus valandai iki valgio. Laužyti ar kramtyti tablečių negalima.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, įprastinis dozavimas nurodytas toliau.
- Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Refliuksinio ezofagito gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti didinti dozę ir vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4–8 savaites. Kiek laiko vartoti vaistą, pasakys gydytojas.
- Suaugusiems žmonėms
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)
Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete)). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1-2 savaites.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.
Kiek laiko vartoti vaistą, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4–8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2–4 savaites.
Ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas
Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą. Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.
Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.
Ypatingos pacientų grupės
- Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Ozzion negalima vartoti Helicobacter pylori
- Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).
- Vaikams jaunesniems kaip 12 metų. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Ozzion dozę?
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
Pamiršus pavartoti Ozzion
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Ozzion
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- Sunkios alerginės reakcijos (dažnis retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): liežuvio ar gerklės tinimas, galintis pasunkinti rijimą arba kvėpavimą, dilgėlinė (ruplės), alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, išbėrimas ir inkstų padidėjimas kartais kartu su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas, kuris gali baigtis inkstų nepakankamumu).
Kitoks šalutinis poveikis
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, erupcija, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (jeigu Ozzion vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgai, žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
skonio sutrikimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
- Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
dezorientacija.
- Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), neįprasti pojūčiai, pvz., deginimas, dilgčiojimas (parestezija), raumenų spazmai.
Šalutinis poveikis nustatomas kraujo tyrimo metu
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas kartu su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.
- Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos);
kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
- Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija), kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalcemija), kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipomagnezemija) (žr. 2 sk. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ozzion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą suvartoti per tris mėnesius.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ozzion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (atitinkančio 45,150 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).
- Pagalbinės medžiagos:
- Tablečių šerdis: maltitolis (E 965), krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500) ir kalcio stearatas.
- Tablečių dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija ir trietilo citratas (E 1505).
Ozzion išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ozzion yra geltonos, ovalios skrandyje neirios tabletės.
Talpyklės pobūdis
Nailono/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.
PP dangteliu užsukti DTPE buteliukai, kuriuose yra sausiklio.
Pakuotės dydžiai
Lizdinių plokštelių pakuotės: 14, 28, 56, 84, 90 ir 98 skrandyje neirios tabletės.
DTPE buteliukai: 14 ir 28 skrandyje neirios tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Pantoprazolas |
Vaisto stiprumas | 40mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2426 |
Registratorius | ZENTIVA k.s., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.04.21 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ozzion 40 mg skrandyje neirios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje dengtoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (atitinkančio 45,150 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 76,85 mg maltitolio ir 0,690 mg sojų lecitino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Tabletė yra geltona, ovali, 10,3 mm x 5,5 mm dydžio.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
Suaugusiesiems
- Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas ir su Helicobacter pylori susijusios pepsinės opos atkryčio profilaktika, derinant su dviem tinkamais antibiotikais.
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Zollinger-Elison‘o sindromo arba kitokių sutrikimų, susijusių su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams
Refliuksinis ezofagitas
Refliuksiniam ezofagitui gydyti rekomenduojama paros dozė yra viena Ozzion 40 mg tabletė. Pavieniais atvejais, ypač pacientams, kurie į kitokį gydymą nereaguoja, paros dozę galima padvigubinti (t. y. padidinti iki 2 Ozzion 40 mg tablečių). Paprastai simptomai palengvėja per 4 gydymo savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jie paprastai praeina per tolesnes 4 gydymo savaites.
Suaugusiesiems
Helicobacter pylori bakterijų išnaikinimas derinant su dviem tinkamais antibiotikais
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa sergantiems pacientams, kurių organizme yra Helicobacter pylori bakterijų, jas reikia naikinti kompleksiniu gydymu. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas, kuriose įvertintas mikroorganizmų atsparumas antibiotikams. Priklausomai nuo atsparumo, bakterijas rekomenduojama naikinti žemiau nurodytais deriniais:
a) Viena Ozzion 40 mg tabletė 2 kartus per parą
+ 1 000 mg amoksicilino 2 kartus per parą
+ 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą.
b) Viena Ozzion 40 mg tabletė 2 kartus per parą
+ 400–500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) 2 kartus per parą
+ 250–500 mg klaritromicino 2 kartus per parą.
c) Viena Ozzion 40 mg tabletė 2 kartus per parą
+ 1 000 mg amoksicilino 2 kartus per parą
+ 400–500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) 2 kartus per parą.
Gydant vaistinių preparatų deriniu Helicobacter pylori išnaikinimui, antrąją Ozzion 40 mg tabletę reikia suvartoti 1 val. prieš vakarienę. Gydymas vaistinių preparatų deriniu Helicobacter pylori išnaikinimui turi trukti iš viso 7 paras ir gali būti pratęstas ne daugiau kaip iki dviejų savaičių. Jeigu reikia dar pratęsti gydymą pantoprazolu siekiant, kad užgytų opa, reikėtų rinktis vaisto dozę, kuri rekomenduojama dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti.
Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis Ozzion monoterapijos rekomendacijomis.
Skrandžio opų gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena Ozzion 40 mg tabletė. Pavieniais atvejais, ypač pacientams, kurie į kitokį gydymą nereaguoja, paros dozę galima padvigubinti (t. y. padidinti iki 2 Ozzion 40 mg tablečių). Paprastai simptomai palengvėja per 4 gydymo savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jie paprastai praeina per tolesnes 4 gydymo savaites.
Dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra viena Ozzion 40 mg tabletė. Pavieniais atvejais, ypač pacientams, kurie į kitokį gydymą nereaguoja, paros dozę galima padvigubinti (t. y. padidinti iki 2 Ozzion 40 mg tablečių). Paprastai simptomai palengvėja per 2 gydymo savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jie paprastai praeina per tolesnes 2 gydymo savaites.
Zollinger-Elison‘o sindromo arba kitokių sutrikimų, susijusių su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymas
Ilgalaikiam Zollinger-Elison‘o sindromui arba kitokiam sutrikimui, susijusiam su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymui rekomenduojama pradinė pantoprazolo paros dozė yra 80 mg (2 Ozzion 40 mg tabletės). Po to kiekvienam pacientui dozę reikia nustatyti atskirai, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekreciją. Jeigu būtina didesnė negu 80 mg paros dozė, ją lygiomis dalimis reikia vartoti per 2 kartus. Laikinai pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 160 mg, tačiau tokia doze negalima gydyti ilgiau, negu reikia tinkamai sureguliuoti rūgšties sekreciją. Zollinger-Elison‘o sindromo arba kitokio sutrikimo, susijusio su patologine skrandžio rūgšties hipersekrecija, gydymo trukmė neribojama. Reikia gydyti tol, kol kliniškai būtina.
Ypatingos populiacijos
Vaikai jaunesni kaip 12 metų
Ozzion nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės negu 20 mg pantoprazolo (1 Ozzion 20 mg tabletė) paros dozės. Ozzion negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Ozzion, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ozzion negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama Ozzion, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.
Senyviems pacientams
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
Vartojimo metodas
Tabletės negalima kramtyti ar traiškyti, ją reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu, valandą prieš valgį.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, sojų aliejui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitiems kombinuotojo gydymo metu vartojamiems preparatams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo, ypač ilgalaikio, pantoprazolu metu reikia reguliariai matuoti kepenų fermentų kiekį. Jeigu jis padidėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Vartojimas kartu su NVNU
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai 20 mg pantoprazolo reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (>65 metai), buvusią skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą ir buvusį kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Kombinuotasis gydymas
Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.
Jeigu yra perspėjamųjų simptomų
Atsiradus bet kokiam pavojaus požymiui (pvz., staigus svorio mažėjimas be priežasties, pasikartojantis vėmimas, sutrikęs rijimas, vėmimas krauju, anemija, melena) ir įtarus arba nustačius skrandžio opą, reikia įsitikinti, ar nėra vėžio, nes gydymas pantoprazolu gali paslėpti šios ligos požymius ir uždelsti diagnozės nustatymą.
Jei simptomai išlieka po adekvataus gydymo, turi būti atliekami tolimesni tyrimai.
Vartojimas kartu su atazanaviru
Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Sergant Zollinger-Ellison’o sindromu ar kitomis ligomis, kurioms būdinga patologinė skrandžio hipersekrecija, reikalingas ilgalaikis gydymas. Pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties išskyrimą slopinantys vaistiniai preparatai, dėl druskos rūgšties kiekio sumažėjimo arba jos nebuvimo gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) rezorbciją. Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kurių organizme yra sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra šio vitamino rezorbcijos sumažėjimo ilgalaikio gydymo metu rizikos veiksnių.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio, ypač trunkančio ilgiau negu vienerius metus, gydymo metu pacientus reikia reguliariai stebėti.
Bakterinė virškinimo trakto infekcija
Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas 40 mg pantoprazolu gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., Salmonella, Campylobacter ir C. difficile, riziką.
Kaulų lūžiai
Protonų siurblio inhibitoriai (PSI), ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (>1 metų), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio.
Hipomagnezemija
Pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, gydytiems PSI, tokiais kaip pantoprazolas, mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą.
Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais preparatais (pvz., diuretikais).
Sojų lecitinas
Vaistinio preparato sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Fruktozės netoleravimas
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti arba didinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH (pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo), ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.
Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)
Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Gydymo atazanaviru metu protonų siurblio inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ar varfarinu nepastebėta, taip gydant po to, kai preparatas pateko į rinką, buvo keli pavieniai tarptautinio norminio santykio (TNS) pokyčio atvejai. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams TNS rekomenduojama matuoti protrombino laiką pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Metotreksatas
Gauta pranešimų apie kartu su protonų siurblio inhibitoriais didelėmis (pvz., 300 mg) dozėmis vartoto metotreksato kiekio padidėjimą kai kuriems pacientams. Dėl to vartojant metotreksato didelėmis dozėmis (pvz., vėžiui arba psoriazei gydyti), gali tekti svarstyti būtinybę laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.
Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.
Sąveikos su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais pastebėta nebuvo.
Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė silpną toksinį poveikį vaisiui (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Ozzion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo patenka į patelės pieną. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Ozzion vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Ozzion naudą moteriai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip svaigulys ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).
Toliau esančioje lentelėje išvardytos pantoprazolo nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimo dažnis suskirstytas į: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Dažnis/ Organų sistemų klasė |
Nedažnas |
Retas |
Labai retas |
Nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
Agranulocitozė |
Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija |
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką) |
|
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis |
|
Hipernatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), hipokalcemija susijusi su hipomagnezemija, hipokalemija |
Psichikos sutrikimai |
Miego sutrikimai |
Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas) |
Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas) |
Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydymą |
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas, svaigulys |
Skonio sutrikimai |
|
Parestezija |
Akių sutrikimai |
|
Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą |
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas |
|
|
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
Kepenų fermentų (transaminazių, gama gliutamiltransferazės) koncentracijos padidėjimas |
Bilirubino koncentracijos padidėjimas |
|
Sunki kepenų ląstelių pažaida, gelta, kepenų ląstelių nepakankamumas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Išbėrimas/ egzantema/ erupcija, niežulys |
Dilgėlinė, angioneurozinė edema |
|
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai padidėjimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (žr. 4.4 skyrių) |
Artralgija, mialgija |
|
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimo sukelti raumenų spazmai |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
|
|
Intersticinis nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
Ginekomastija |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Astenija, nuovargis ir bendras negalavimas |
Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema |
|
|
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.
Į veną per 2 min. suleista 240 mg dozė buvo toleruojama gerai.
Daug pantoprazolo prisijungia prie baltymų, todėl dialize jo iš organizmo lengvai pašalinti neįmanoma.
Perdozavimą, susijusį su intoksikacijos simptomais, reikia gydyti įprastinėmis intoksikacijos gydymo priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.
Veikimo mechanizmas
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai reaguodamas su pasieninių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurbliu, slopina skrandžio rūgšties sekreciją.
Rūgščioje pasieninių ląstelių šakotųjų kanalėlių terpėje pantoprazolas verčiamas aktyvia forma, kuri slopina H+, K+- ATF-azės aktyvumą, todėl blokuojama galutinė skrandžio rūgšties gamybos stadija. Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 gydymo savaites. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitokiais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelių receptorių, druskos rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.
Vartojant pantoprazolą, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu jis dažniausiai neperžengia aukščiausios normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai daug jis padidėja tik išimtiniais atvejais. Dėl to ilgalaikio gydymo metu retkarčiais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto, remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų (tyrimų metu jų atvejų gyvūnams buvo), atsiradimą vienerių metų trukmės gydymo metu žmogui galima atmesti (žr. 5.3 skyrių).
Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus, ilgiau negu metus trunkančio gydymo metu pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams visiškai atmesti negalima.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas pantoprazolas rezorbuojamas greitai. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net ir išgėrus vieną 40 mg pantoprazolo dozę. Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda apytikriai per 2,5 val., būna 2–3 mikrogramai/ ml ir po kartotinių dozių pavartojimo nekinta.
Po vienkartinės ar kartotinos dozės pavartojimo farmakokinetikos parametrai nesiskiria. Į veną suleistų ar išgertų 10–80 mg pantoprazolo dozių farmakokinetika kraujo plazmoje yra tiesinė.
Absoliutus biologinis prieinamumas iš tablečių yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas pantoprazolo ploto po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreivės (AUC), didžiausios koncentracijos kraujo serume „Cmax“ ir biologinio prieinamumo neveikia. Maistas gali tik pailgint laiką iki poveikio pasireiškimo.
Pasiskirstymas
Prie kraujo serumo baltymų prisijungia maždaug 98% pantoprazolo. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg.
Eliminacija
Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas – maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.
Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra žymiai ilgesnis už pantoprazolo.
Ypatybės tam tikrų pacientų ir (arba) specialių grupių asmenų organizme
Maždaug 3% Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60 %. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.
Sutrikusi kepenų funkcija
Nors kepenų ciroze (Child-Pugh A arba B klasė) sergančių pacientų, palyginti su sveikais asmenimis, organizme pusinė eliminacija pailgėja iki 7–9 val. ir AUC padidėja 5–7 kartus, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume padidėja tik 1,5 karto.
Senyviems pacientams
Senyvų savanorių, palyginti su jaunesniais, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau kliniškai tai nėra reikšminga.
Vaikams
5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.
2-16 metų vaikams į veną sušvirškus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Žiurkėms dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu buvo neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, nuolat vartojančioms didelę medikamento dozę.
Dviejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirado kepenų navikas. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.
Žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.
Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.
Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, tyrimų metu įrodymų negauta.
Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentos barjerą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad prasiskverbimas didėja su vaikingumo trukme, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje trumpam pantoprazolo koncentracija padidėja.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių šerdis
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Kalcio stearatas
Tablečių dangalas
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija
Trietilo citratas (E 1505)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Nailono/Al/PVC/Al lizdinė plokštelė
3 metai.
DTPE buteliukas
2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistinį preparatą suvartoti per tris mėnesius.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Nailono/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės.
PP dangteliu užsukti DTPE buteliukai, kuriuose yra sausiklio.
Pakuotės dydžiai
Lizdinių plokštelių pakuotės:14, 28, 56, 84, 90 ir 98 skrandyje neirios tabletės.
DTPE buteliukai: 14 ir 28 skrandyje neirios tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
–Kaip dažnai jūsų ligoninėje miršta pacientai?
– Tik po kartą. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą