Hemosol B0

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hemosol B0 hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Hemosol B0 tirpalas supakuotas dviejų skyrių PVC arba poliolefino maišelyje, kurio mažajame skyriuje (skyrius A) yra elektrolitų tirpalas, o didžiajame skyriuje (skyrius B) – buferinis tirpalas.

Prieš paruošimą 

Po paruošimo

Galutinis tirpalas gaunamas sumaišius tirpalus, esančius mažajame ir didžiajame skyriuose.

Paruošto tirpalo joninė sudėtis:

Teorinis osmoliariškumas: 287 mOsm/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Ūminiu inkstų nepakankamumu sergančių bet kokio amžiaus suaugusiųjų ir vaikų nuolatinė hemofiltracija ir hemodiafiltracija (Hemosol B0 vartojamas kaip pakeičiamasis tirpalas) bei nuolatinė hemodializė (Hemosol B0 vartojamas kaip dializės tirpalas).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas:

Vartojamo pakeičiamojo tirpalo tūris priklausys nuo gydymo intensyvumo ir tikslinio skysčių balanso.

Todėl tūrio dozė turi būti parenkama ir skiriama atsakingo gydytojo.

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakeičiamojo tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:

Suaugusieji:                   500–1500 ml/val.

Atliekant nepertraukiamą hemodializę, dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:

Suaugusieji:                   500–2000 ml/val.

Specialioji populiacija:

Vyresnio amžiaus žmonės

Įrodymai iš klinikinių tyrimų metu ir patirtis rodo, kad vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms nėra susijęs su kitokiu saugumu ar veiksmingumu.

Vaikų populiacija: 

Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakeičiamojo tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra:

Paaugliai (12–18 metų amžiaus):          500–1500 ml/val.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai:             15–20 ml/kg/val.

Atliekant nepertraukiamą hemodializę, dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičių diapazonas yra:

Paaugliai (12–18 metų amžiaus):          500–2000 ml/val.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai:             15–20 ml/kg/val.

Vartojimo metodas:

Hemosol B0, kai vartojamas kaip pakeičiamasis tirpalas, tiekiamas į sistemą prieš (prediliucija) arba po hemofiltro (postdiliucija). 

Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai:

Pakeičiamojo Hemosol B0 tirpalo sudėtyje nėra kalio.

Prieš sumaišydami įsitikinkite, kad tirpalai yra skaidrūs, o visi uždoriai yra nepažeisti. Atidžiai vadovaukitės vartojimo instrukcijomis.

Prieš vartojimą, būtina sumaišyti elektrolito tirpalą su buferio tirpalu, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai ir nepertraukiamai hemodializei. 

Neskirkite tirpalo, jeigu jis neskaidrus. Prijungti ar atjungti linijų rinkinius prie preparato maišelių reikia aseptinėmis sąlygomis.

Jei procedūros metu naudojama procedūros stebėjimo įranga, naudokite atitinkamą nepertraukiamos inkstų pakeičiamosios terapijos (angl.Continuous renal replacement therapy, CRRT) stebėjimo įrangą. Nenaudokite su hemodializės procedūros stebėjimo įranga. 

Atsargumo priemonės:

Reikia atidžiai kontroliuoti šio tirpalo pašildymą iki kūno temperatūros (37 °C).

Prieš procedūrą ir ją atliekant, reikia atidžiai stebėti hemodinaminę būseną, skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą. Ypač atidžiai reikia sekti kalio kiekį. Gali prireikti fosfato pakaitalų ir kalio papildų.

Naudojant infekuotą hemofiltracijos tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą (sepsį) ir šoką bei mirtinas organizmo reakcijas.

Vaikų populiacija:

Nėra jokių specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių naudojant šį vaistą vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atliekant gydymą, filtruojamų ir (arba) dializuojamų vaistų koncentracija kraujyje gali sumažėti. Jei reikia, gali būti taikomas atitinkamas koreguojantis gydymas.

Sąveikos su kitais vaistais dėl elektrolitų ir (arba) rūgštinės-bazinės pusiausvyros sutrikdymo galima išvengti, tinkamai dozuojant hemodializės ar hemofiltracijos tirpalą bei atidžios priežiūros pagalba. 

Toliau pateikti keli potencialių vaistų sąveikų pavyzdžiai:

• hipokalemijos metu padidėja širdies aritmijų, kurias sąlygoja rusmenės preparatų vartojimas, rizika;
• vitaminas D ir vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio (pvz., kalcio karbonato kaip fosfato surišiklio), gali padidinti hiperkalcemijos riziką,
• papildomas pakaitinis gydymas natrio vandenilio bikarbonatu, gali padidinti metabolinės alkalozės riziką.

4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis 

Poveikio vaisingumui arba nėštumo metu arba motinos pienu maitinamam naujagimiui/kūdikiui nesitikima. Nėra paskelbtų klinikinių duomenų apie Hemosol B0 vartojimą nėščioms ir žindančioms moterims, bet literatūroje apie inkstų pakaitinę terapiją ūminio inkstų pažeidimo metu nenurodoma apie riziką, susijusią su tirpalų vartojimu. Skiriantysis gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, prieš skirdamas Hemosol B0 nėščioms arba žindančioms moterims.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Gali atsirasti kai kurie su gydymu dialize susiję nepageidaujami poveikiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, mėšlungis ir hipotenzija.

Gali atsirasti elektrolitų pusiausvyros sutrikdymas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems yra hipokalemija, kadangi šio tirpalo sudėtyje nėra kalio (žr. 4.4).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas Hemosol B0 neturėtų įvykti, jei procedūra atliekama tinkamai, ir jei paciento skysčių balansas, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansas atidžiai stebimas.

Tačiau, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gali įvykti perdozavimas, pasireiškiantis skysčių pertekliumi.

Galima nepertraukiama hemofiltracija, norint pašalinti skysčių ir elektrolitų perteklių. Per didelio skysčių tūrio atvejais, reikia padidinti ultrafiltracijos greitį ir sumažinti pakeičiamojo hemofiltracijos tirpalo tiekimo greitį. Sunkios dehidracijos atvejais būtina nutraukti ultrafiltraciją ir padidinti pakeičiamojo tirpalo tiekimą.

Dėl perdozavimo gali atsirasti sunki klinikinė būklė, tokia kaip stazinis širdies nepakankamumas, elektrolitų arba rūgščių ir šarmų disbalansas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - hemofiltratai, ATC kodas - B05ZB.

Hemosol B0 yra farmakologiškai neaktyvus. Esančių natrio, kalcio, magnio ir chloro jonų koncentracijos yra panašios į normalios plazmos fiziologines koncentracijas. Tirpalas vartojamas, norint pakeisti vandenį ir elektrolitus, kurie pašalinami hemofiltracija arba norint vartoti kaip tinkamą dializės tirpalą, kuris vartojamas atliekant hemodiafiltraciją arba nepertraukiamą hemodializę.

Vandenilio bikarbonatas naudojamas kaip šarminantis buferinis tirpalas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys neaktualūs. Tirpalo veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines plazmos koncentracijas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys neaktualūs. Veikliosios medžiagos yra farmakologiškai neaktyvios ir jų koncentracijos yra panašios į fiziologines plazmos koncentracijas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mažajame skyriuje A:                     Injekcinis vanduo

Didžiajame skyriuje B:                    Injekcinis vanduo, anglies dioksidas

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Už Hemosol B0 suderinamumą su kitais vaistiniais preparatais atsako gydantis gydytojas. Nesuderinamumas gali būti nustatomas stebint, ar su kitu vaistiniu preparatu sumaišytas tirpalas nepakeičia spalvos ir (arba) nesusidaro nuosėdos, netirpūs kompleksai ar kristalai. Būtina atsižvelgti į kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimo instrukcijas.

Prieš sumaišant su kitu kartu vartojamu vaistiniu preparatu, būtina įsitikinti, ar jis yra tirpus ir stabilus vandenyje, kurio pH yra toks pat kaip Hemosol B0 (sumaišyto tirpalo pH yra 7,0-8,5).

Įmaišius suderinamą vaistinį preparatą, gautą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

6.3 Tinkamumo laikas

PVC maišelyje pardavimui supakuotas tirpalas: 1 metai.

Poliolefino maišelyje pardavimui supakuotas tirpalas: 18 mėnesių.

Tyrimais įrodyta, kad paruošto vartojimui tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, esant 22 °C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu, pakuotę pradarius (t.y. prijungus prie sistemos) sumaišytą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kadangi jo sudėtyje yra vandenilio karbonato. Jei tirpalas nevartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybė ir įprastai neturi būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, įskaitant gydymo trukmę.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip +4 °C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Maišelis pagamintas iš polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino ir yra dviejų skyrių maišelis. 5000 ml maišelis yra sudarytas iš mažojo skyriaus (250 ml) ir didžiojo skyriaus (4750 ml). Du skyriai atskirti lūžtančiu kaišteliu arba perplėšiamuoju uždoriu.

Didžiajame skyriuje B yra injekcijos jungtis (arba adatos jungtis), pagaminta iš polikarbonato (PC), kuri užsandarinta guminiu disku, uždengtu dangteliu, taip pat iš luer jungties (PC) su lūžtančiu kaišteliu (PC) arba sklende, pagaminta iš silikoninės gumos, kuria maišelis prijungiamas prie tinkamos pakeičiamojo tirpalo sistemos arba dializuojančio tirpalo sistemos.

Maišelis padengtas permatoma plėvele iš kelių sluoksnių polimerinės plėvelės.

Kiekviename dviejų skyrių maišelyje yra 5000 ml.

Pakuotės dydis: 2 x 5000 ml dėžutėje.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą, elektrolitų tirpalas sumaišomas su buferniu tirpalu, sulaužius lūžtantį kaištelį arba perplėšiamąjį uždorį.

Dėžutėje pateikiamas pakuotės lapelis su detalia vartojimo instrukcija.

Visos paruošimo ir tiekimo pacientui procedūros metu reikia užtikrinti aseptines sąlygas.

Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius ir jei jis yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis vartojimo instrukcijomis:

I Prieš pat vartojimą nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas.

Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje.

II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B.

III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B.

IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias, supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys.

Tirpalas dabar paruoštas vartojimui ir maišelį galima kabinti ant įrangos.

V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

V.a Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio; priveržkite. Nykščio ir kitų pirštų pagalba sulaužykite spalvotą lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu kaištelis liks luer angoje.

V.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė ir kai tirpalas A sumaišomas su tirpalu B. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas po elektrolitų ir buferinio tirpalų sumaišymo.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Jeigu talpyklė pažeista arba joje esantis tirpalas neskaidrus, vartoti draudžiama.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Jei lūžtantis kaištelis skiria du maišelio skyrius ir jei sklendė yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis.

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, nulauždami lūžtantį kaištelį tarp dviejų maišelio skyrių. Lūžtantis kaištelis liks maišelyje.

II Įsitikinkite, kad visas skystis iš mažojo skyriaus A būtų perpiltas į didįjį skyrių B.

III Du kartus praskalaukite mažąjį skyrių A spausdami sumaišytą tirpalą atgal į mažąjį skyrių A ir tada atgal į didįjį skyrių B.

IV Kai mažasis skyrius A yra tuščias: supurtykite didįjį skyrių B taip, kad visiškai susimaišytų turinys. Tirpalas dabar paruoštas vartoti ir maišelį galima kabinti ant įrangos.

V Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

Va Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka. Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.

Vb Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė ir kai tirpalas A sumaišomas su tirpalu B. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas po elektrolitų ir buferinio tirpalų sumaišymo. 

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Jeigu talpyklė pažeista arba joje esantis tirpalas neskaidrus, vartoti draudžiama.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Jei perplėšiamasis uždoris skiria du maišelio skyrius ir jei lūžtantis kaištelis yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis naudojimo instrukcijomis:

I Prieš pat vartojimą nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir sumaišykite skirtinguose skyriuose esančius tirpalus. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių.

II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas.

III Užtikrinkite visišką tirpalo susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartojimui ir jį galima kabinti ant įrangos.

IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

IV.a Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį ir prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančio ant maišelio: priveržkite. Nykščio ir kitų pirštų pagalba sulaužykite spalvotą lūžtantį kaištelį ties jo pagrindu, judindami pirmyn ir atgal. Nenaudokite įrankio. Patikrinkite, ar kaištelis visiškai atskirtas ir ar skystis laisvai teka. Gydomosios procedūros metu, kaištelis liks luer angoje.

IV.b Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė ir kai tirpalas A sumaišomas su tirpalu B. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo laikotarpį. 

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu talpyklė pažeista arba joje esantis tirpalas neskaidrus, vartoti draudžiama. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti iš karto po procedūros.

Jei perplėšiamasis uždoris skiria du maišelio skyrius ir jei sklendė yra luer jungtyje, reikia vadovautis toliau pateiktomis naudojimo instrukcijomis:

I Nedelsiant prieš vartojimą, nuo maišelio nuimkite apsauginę plėvelę ir išmeskite bet kokias kitas pakavimo medžiagas. Atidarykite uždorį, abiem rankomis laikydami mažąjį skyrių ir spausdami tol, kol perplėšiamajame uždoryje atsiras anga tarp dviejų skyrių.

II Abiem rankomis spauskite didįjį skyrių tol, kol perplėšiamasis uždoris tarp dviejų skyrių bus visiškai atidarytas.

III Užtikrinkite visišką tirpalo susimaišymą, atsargiai purtydami maišelį. Tirpalas dabar paruoštas vartojimui ir jį galima kabinti ant įrangos.

IV Prie bet kurios iš dviejų prieigos angų galima prijungti dializės arba pakaitinę liniją.

IVa Jei naudojama luer jungtis, nuimkite dangtelį, jį pasukdami ir atitraukdami, ir pastumdami bei pasukdami prijunkite kištukinę luer lock jungtį, esančią ant dializės arba pakeičiamosios sistemos, prie lizdinės luer jungties, esančios ant maišelio. Įsitikinkite, kad jungtis sandari ir tvirta. Dabar jungtis atvira. Patikrinkite, ar skystis laisvai teka.

Dializės arba pakaitinę liniją atjungus nuo luer jungties, jungtis uždaroma ir skystis nustoja tekėti. Luer anga yra beadatė tamponu valoma anga.

IVb Jei naudojama injekcijų anga, pirmiausiai nuimkite nusegamą dangtelį. Tada per guminę pertvarą įveskite adatą. Patikrinkite, ar laisvai teka skystis.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, kai pašalinama apsauginė plėvelė ir kai tirpalas A sumaišomas su tirpalu B. Jei paruoštas tirpalas nedelsiant nevartojamas, jis turi būti suvartotas per 24 valandas, įskaitant gydymo laikotarpį.

Paruoštas tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu talpyklė pažeista arba joje esantis tirpalas neskaidrus, vartoti draudžiama. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti iš karto po procedūros. 

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.