OLIMEL N9

Alyvuogių aliejus, rafinuotas ir sojų aliejus, rafinuotas+Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, bevan, 40g+8,24g+5,58g+1,65g+2,84g+3,95g+3,4g+2,84g+3,95g+4,48g+2,84g+3,95g+3,4g+2,25g+2,84g+0,95g+0,15g+3,64g+110g/1000ml, infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter S.A., Belgija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Alyvuogių aliejus, rafinuotas ir sojų aliejus, rafinuotas+Alaninas+Argininas+Asparto rūgštis+Glutamo rūgštis+Glicinas+Histidinas+Izoleucinas+Leucinas+Lizinas+Metioninas+Fenilalaninas+Prolinas+Serinas+Treoninas+Triptofanas+Tirozinas+Valinas+Gliukozė, bevan

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

OLIMEL N9 tiekiamas 3 kamerų maišelyje. Kiekviename maišelyje yra gliukozės tirpalas, lipidų emulsija ir aminorūgščių tirpalas.

Paruoštos emulsijos sudėtis, sumaišius trijų kamerų turinį:

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

Paruoštos emulsijos maistinė vertė (pagal maišelio dydį):

a Taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinio fosfatidų

b Taip pat ir fosfatai, gauti iš lipidų emulsijos

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Po paruošimo:

Infuzinė emulsija.

Išvaizda prieš paruošimą:

• Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba gelsvi;
• Lipidų emulsija yra vienalytė, pieno baltumo.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

OLIMEL N9 skirtas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų parenteriniam maitinimui, kai neįmanomas, nepakankamas arba kontraindikuotinas enterinis maitinimas arba maitinimas per burną.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

OLIMEL N9 nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams dėl netinkamos sudėties ir kiekio (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Negalima viršyti didžiausios paros dozės, kuri nurodyta žemiau. Dėl daugiakamerio maišelio statinės (pastovios) sudėties, gali būti neįmanoma vienu metu patenkinti visus paciento mitybos poreikius. Gali būti tokios klinikinės situacijos, kurių metu pacientams reikalingų maistinių medžiagų kiekiai skiriasi nuo statinio maišelio sudėties. Tokiu atveju svarstant įvairius kiekio (dozės) pakeitimus reikia atsižvelgti į visų kitų OLIMEL N9E maistinių medžiagų komponentų dozių galimą poveikį. Pavyzdžiui, vaikų populiacijos pacientams gali reikėti didesnės nei 0,2 mmol/kg per parą fosfatų dozės. Tuomet sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę pakoreguoti OLIMEL N9E kiekį (dozę), siekiant patenkinti didėjančios dozės poreikį.

Suaugusiesiems

Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N9 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną gaunamų baltymų, todėl maišelio dydis turėtų būti pasirenkamas atitinkamai.

Vidutinės paros normos:

• 0,16–0,35 g azoto/kg kūno masės (1–2 g aminorūgščių/kg), atsižvelgiant į paciento mitybos būklę ir katabolinio streso mastą;
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 ml skysčio/kg arba 1–1,5 ml vienai sudegintai kilokalorijai.

Vartojant OLIMEL N9 didžiausia paros dozė nustatoma pagal aminorūgščių suvartojimą: 35 ml/kg atitinka 2,0 g/kg aminorūgščių, 3,9 g/kg gliukozės, 1,4 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2450 ml OLIMEL N9 per parą: gaunama 140 g aminorūgščių, 270 g gliukozės ir 98 g lipidų, t. y. 2058 nebaltyminių kilokalorijų ir iš viso 2622 kcal.

Paprastai suleidimo greitis turi būti laipsniškai didinamas pirmą valandą, o vėliau koreguojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę suvartojamą skysčių kiekį per parą ir infuzijos trukmę.

Vartojant OLIMEL N9 didžiausias infuzijos greitis yra 1,8 ml/kg/valandą; tai atitinka iki 0,1 g/kg/valandą aminorūgščių, 0,19 g/kg/valandą gliukozės ir 0,07 g/kg/valandą lipidų.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams

Su vaikais nebuvo atlikta jokių tyrimų

Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N9 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba baltymų, gaunamų oraliniu / enteriniu būdu, todėl maišelio dydis turi būti pasirenkamas atitinkamai.

Be to, skysčių, azoto ir energijos paros normos vaikui augant nuolat mažėja. Rekomenduojamos dozės vaikams dviejose amžiaus grupėse, nuo 2 iki 11 metų vaikams ir nuo 12 iki 18 metų vaikams.

Vartojant OLIMEL N9 amžiaus grupėje nuo 2 iki 11 metų ribojantys veiksniai yra aminorūgščių kiekis paros dozėje ir lipidų kiekis suleidžiamas per valandą. Amžiaus grupėje nuo 12 iki 18 metų aminorūgščių kiekis paros dozėje ir aminorūgščių kiekis suleistas per valandą, todėl rekomenduojamos dozės yra:

a: Rekomenduojamos dozės pagal 2005 ESPGHAN/ESPEN rekomendacijas

Paprastai suleidimo greitis turi būti laipsniškai didinamas pirmą valandą o vėliau koreguojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę suvartojamą skysčių kiekį per parą ir infuzijos trukmę.

Apskritai mažiems vaikams rekomenduojama pradėti infuziją nuo mažos dozės ir laipsniškai didinti iki didžiausios dozės (žr. aukščiau).

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė

Tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius maišelį, turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant ir nepalikti jo vėlesnei infuzijai.

Mišinio išvaizda po paruošimo – vienalytė į pieną panaši emulsija.

Infuzijų emulsijos paruošimo ir tvarkymo instrukcijų žr. 6.6 skyriuje.

Dėl didelio osmoliariškumo OLIMEL N9 galima leisti tik į centrinę veną.

Rekomenduojama infuzijos trukmė parenterinio maitinimo maišeliui yra 12–24 valandos.

Gydymas naudojant parenterinę mitybą gali būti tęsiamas tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

4.3Kontraindikacijos

OLIMEL N9 vartoti negalima tokiais atvejais:

-Neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams

• Padidėjęs jautrumas kiaušinio, sojos ar žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• Įgimtos aminorūgščių metabolizmo anomalijos;
• Sunki hiperlipidemija arba sunkūs lipidų apykaitos sutrikimai, pasireiškiantys hipertrigliceridemija;
• Sunki hiperglikemija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Per greitas viso parenterinio maitinimo tirpalų leidimas gali sukelti sunkias ar net mirtinas pasekmes.

Infuzija turi būti nedelsiant sustabdyta, jei pastebimi bet kokie alerginės reakcijos požymiai (pvz., prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, odos išbėrimas arba dusulys). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfatido. Sojos ir kiaušinių baltymai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Buvo nustatytos kryžminės alerginės reakcijos tarp sojos pupelių ir žemės riešutų baltymų.

Nežiūrint to, kad tirpale nėra fosfatų, buvo pranešimų apie įvairios kilmės precipitatų susidarymą.

Buvo pranešimų apie precipitaciją distalinėje linijos filtro dalyje ir įtarimų apie precipitatų susidarymą kraujo tėkmėje.

Be to, kad reikia kruopščiai apžiūrėti tirpalą, taip pat reikia reguliariai apžiūrėti kateterį dėl precipitatų susidarymo.

Jeigu išryškėja plaučių distreso požymiai, reikia nutraukti infuziją ir pradėti medicininį įvertinimą.

Į maišelį arba paruoštą emulsiją nepilkite jokių kitokių vaistinių preparatų ar medžiagų prieš tai neįsitikinę jų suderinamumu ir gauto mišinio stabilumu (ypač lipidų emulsijos stabilumu).

Precipitatų susidarymas arba lipidų emulsijos destabilizacija gali sukelti kraujagyslių užsikimšimą (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius).

Sunkūs vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, sunkios būklės dėl skysčių pertekliaus ir sunkūs medžiagų apykaitos sutrikimai turi būti koreguojami prieš pradedant infuziją.

Pradėjus intraveninę infuziją, būtinas specialus klinikinis stebėjimas.

Kraujagyslių prieigos infekcija ir sepsis yra komplikacijos, kurios gali pasireikšti parenterinį maitinimą gaunantiems pacientams, ypač tais atvejais, jei netinkamai prižiūrimi kateteriai ar pasireiškia imunitetą slopinantis ligos ar vaistų poveikis. Atidžiai stebint, ar nėra karščiavimo / šaltkrėčio, leukocitozės, techninių prieigos prietaiso komplikacijų ir hiperglikemijos požymių, simptomų ir tą liudijančių laboratorinių tyrimų rezultatų, galima aptikti infekcijas ankstyvose stadijose. Pacientams, kurie gauna parenterinį maitinimą, dažniau pasireiškia infekcinės komplikacijos dėl nepakankamos mitybos ir (arba) dėl ligos sąlygotos būklės. Septinių komplikacijų pasireiškimo tikimybę galima sumažinti kruopščiai laikantis aseptinės technikos reikalavimų įstatant kateterį ir jį naudojant bei ruošiant mišinius parenterinei mitybai.

Gydymo metu stebėkite vandens ir elektrolitų pusiausvyrą, serumo osmoliariškumą, trigliceridų kiekį serume, rūgščių / šarmų pusiausvyrą, gliukozės kiekį kraujyje, kepenų ir inkstų funkciją atspindinčius rodiklius, koaguliacijos rodiklius ir kraujo ląstelių, tame tarpe ir trombocitų kiekį kraujyje.

Vartojant panašius preparatus, buvo nustatyta kepenų fermentų padaugėjimo ir cholestazės atvejų. Jeigu įtariamas kepenų nepakankamumas, reikia stebėti amoniako kiekį serume.

Gali atsirasti medžiagų apykaitos sutrikimai, jeigu maisto medžiagų suvartojimas neatitinka paciento poreikių, bet kurios suvartojamos maisto medžiagos metabolinė vertė nebuvo tiksliai įvertinta. Nepageidaujami metaboliniai poveikiai gali atsirasti dėl paskirto nepakankamo arba per didelio kiekio maisto medžiagų arba jeigu sumaišyto tirpalo sudėtis neatitinka individualių paciento poreikių.

Aminorūgščių tirpalai gali pagreitinti folatų nepakankamumą, todėl rekomenduojama vartoti folinę rūgštį kiekvieną dieną.

Ekstravazacija

Reikia reguliariai stebėti kateterio įvedimo vietą siekiant nustatyti ekstravazacijos požymius.

Jei nustatoma ekstravazacija, lašinimą reikia nedelsiant sustabdyti ir palikti įvestą kateterį ar kaniulę, kad būtų galima nedelsiant gydyti pacientą. Jei galima, per įvestą kateterį / kaniulę reikia atlikti aspiraciją siekiant prieš ištraukiant kateterį / kaniulę sumažinti į audinius patekusio skysčio kiekį.

Atsižvelgiant į preparatą (įskaitant su OLIMEL N9 sumaišytą (-us) preparatą (-us) (jei yra), išsiliejusį į audinius, ir atsiradusio sužalojimo stadiją / laipsnį, reikia imtis atitinkamų specifinių priemonių. Gydyti galima nefarmakologiškai, farmakologiškai ir (arba) chirurgiškai. Esant didelei ekstravazacijai per pirmąsias 72 valandas rekomenduojama kreiptis į plastikos chirurgą.

Ekstravazacijos vietą pirmąsias 24 valandas reikia stebėti bent kas 4 valandas, po to kartą per parą. Infuzijos negalima toliau leisti į tą pačią centrinę veną.

Kepenų nepakankamumas

Atsargiai skirti pacientams su kepenų nepakankamumu, nes esama pavojaus sukelti ar pasunkinti neurologinius sutrikimus, susijusius su hiperamonemija. Reikia nuolat atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus, ypač kepenų funkcijos parametrų, gliukozės, elektrolitų ir trigliceridų kiekį kraujyje.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams su inkstų nepakankamumu reikia vartoti atsargiai, ypač tuo atveju, jei yra hiperkalemija, nes esama pavojaus sukelti ar pasunkinti metabolinę acidozę ir hiperazotemiją, jei neatliekamas medžiagų apykaitos atliekų pašalinimas inkstų išorėje. Tokiems pacientams reikia atidžiai sekti skysčių pusiausvyrą, trigliceridų ir elektrolitų kiekį kraujyje.

Hematologinės būklės

Pacientams su kraujo krešėjimo sutrikimais ir anemija reikia vartoti atsargiai. Reikia atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir krešėjimo parametrus.

Endokrininės būklės ir metabolizmas

Atsargiai vartoti pacientams, jei yra:

• Metabolinė acidozė. Nerekomenduojama skirti angliavandenių, jei pasireiškė pieno rūgšties acidozė. Reikia nuolat atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
• Cukrinis diabetas. Reikia nuolat sekti gliukozės koncentraciją, glikozuriją, ketonuriją ir prireikus pakoreguoti insulino dozę.
• Hiperlipidemija dėl lipidų buvimo infuzijos emulsijoje. Reikia atlikti reguliarius klinikinius ir laboratorinius tyrimus.
• Aminorūgščių metabolizmo sutrikimai.

Turi būti reguliariai tikrinamos serumo trigliceridų koncentracijos ir organizmo gebėjimas pašalinti lipidus.

Serumo trigliceridų koncentracijos infuzijos metu neturi viršyti 3 mmol/l.

Jei įtariamas lipidų apykaitos sutrikimas, rekomenduojama kas dieną po 5–6 valandų matuoti serumo trigliceridų kiekį ir neskirti lipidų. Suaugusiųjų serumas turi būti skaidrus po mažiau kaip 6 valandų nuo lipidų emulsijos infuzijos nutraukimo. Kita infuzija turi būti skiriama tik tada, kai serumo trigliceridų koncentracijos pasiekia normą.

Su panašiais preparatais buvo užfiksuotas pasireiškęs riebalų pertekliaus sindromas. Dėl suprastėjusio ar riboto gebėjimo metabolizuoti OLIMEL N9 esančius lipidus perdozavus gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, tačiau šio sindromo požymiai ir simptomai taip pat gali pasireikšti ir tada, jei preparatas yra leidžiamas pagal instrukcijas (taip pat žr. 4.8 sk.).

Hiperglikemijos atveju OLIMEL N9 infuzijos greitį reikia pakoreguoti ir (arba) leisti insuliną.

NEGALIMA SULEISTI Į PERIFERINĘ VENĄ.

Įdėjus papildomų medžiagų, prieš vartojant turi būti išmatuotas galutinis mišinio osmoliariškumas. Gautas mišinys turi būti leidžiamas per centrinės venos sistemą, atsižvelgiant į galutinį osmoliariškumą. Jei galutinio vartojamo mišinio osmosinis slėgis aukštas, mišinys gali sudirginti periferinę veną.

Nors vaistiniame preparate yra natūralus mikroelementų ir vitaminų kiekis, šio kiekio nepakanka organizmo reikalavimams patenkinti, todėl reikia jų papildymo, siekiant išvengti nepakankamumo. Žr. instrukcijas dėl šio preparato papildymo.

Atsargumo priemonių reikia laikytis vartojant OLIMEL N9 pacientams, kuriems yra padidėjęs plazmos osmoliariškumas, antinksčių nepakankamumas, širdies nepakankamumas arba plaučių funkcijos sutrikimas.

Pacientams, kuriems yra mitybos nepakankamumas, pradėjus parenterinę mitybą, gali atsirasti skysčių balanso sutrikimas, dėl kurio gali išsivystyti plaučių edema, širdies nepakankamumas ir kalio, fosforo magnio arba vandenyje tirpių vitaminų trūkumas. Šie sutrikimai gali išryškėti praėjus nuo 24 iki 48 valandų, todėl pradėti parenterinę mitybą reikia atsargiai ir lėtai, atidžiai stebint ligonį ir atitinkamai koreguojant skysčių, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų kiekį.

Nejunkite maišelių linijiniu būdu, kad išvengtumėte oro embolijos dėl pirmajame maišelyje esančio dujų likučio.

Specialios atsargumo priemonės pediatrijoje

Vartojant OLIMEL N7 vyresniems kaip 2 metų vaikams, būtina vartoti tokio dydžio maišelius, kurie atitinka paros dozę.

OLIMEL N9 netinkamas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes

-Gliukozės įsiurbimas yra per mažas, todėl bus mažas gliukozės/lipidų santykis;

-Dėl cisteino nebuvimo aminorūgščių profilis yra nepakankamas;

-Per mažas fosfatų kiekis ir sudėtyje nėra kitų elektrolitų;

-Netinkamas maišelio tūris.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams reikia papildomai suleisti gliukozės, kad jos kiekis atitiktų aukščiau nurodytą rekomenduojamą paros dozę. Fosfatų ir kalcio papildomai reikia pridėti, kad atitiktų rekomenduojamą paros normą vaikams (apytiksliai 0,2 mmol/kg/d).

Didžiausias infuzijos greitis yra 3,3 ml/kg/valandą nuo 2 iki 11 metų vaikams ir 2,1 ml/kg/valandą nuo 12 iki 18 metų vaikams.

Visada būtinas papildymas vitaminais ir mikroelementais. Tam turi būti naudojami vaikams skirti preparatai.

Siekiant išvengti pavojų, kurie kyla dėl pernelyg didelio infuzijos greičio, rekomenduojama taikyti nenutrūkstamą ir kontroliuojamą infuziją.

Po aminorūgščių intraveninės infuzijos būdingas padidėjęs mikroelementų, visų pirma vario ir cinko, išskyrimas su šlapimu. Į tai turėtų būti atsižvelgiama nustatant mikroelementų dozę, ypač taikant ilgalaikį intraveninį maitinimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

OLIMEL N9 neturi būti leidžiamas ta pačia infuzine sistema vienu metu su krauju dėl pseudoagliutinacijos galimybės.

Šios emulsijos sudėtyje esantys lipidai gali daryti įtaką tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams (pavyzdžiui, bilirubino, laktatdehidrogenazės, įsotinimo deguonimi, kraujo hemoglobino), jei kraujo mėginys paimamas, kol nepasišalinę lipidai (jie paprastai pašalinami per 5–6 valandas nuo lipidų gavimo).

OLIMEL N9 sudėtyje yra vitamino K, kurio natūraliai būna lipidų emulsijose. Nėra tikėtina, kad su rekomenduojamomis OLIMEL N9 dozėmis gaunamas vitamino K kiekis turės įtakos kumarino junginių poveikiui.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių duomenų apie OLIMEL N9 vartojimą nėščioms arba žindančioms moterims. Tačiau turint omenyje OLIMEL N9 vartojimo naudą ir indikacijas, preparatas gali būti skiriamas nėštumo ir žindymo metu, jei reikia.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dėl netinkamo vartojimo galimas nepageidaujamas poveikis (pavyzdžiui: perdozavimas, pernelyg didelis infuzijos greitis) (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).

Infuzijos pradžioje pastebėjus bet kurį iš nurodytų požymių (prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, odos bėrimas, dusulys), infuzija turėtų būti nedelsiant nutraukta.

Buvo atliktas atsitiktinės imties dvigubai aklas aktyviai kontroliuojamas OLIMEL N9-840 veiksmingumo ir saugumo tyrimas. Į jį buvo įtraukti ir gydomi dvidešimt aštuoni pacientai su įvairiomis medicininėmis būklėmis (tokiomis kaip badavimas po operacijos, sunkus mitybos nepakankamumas, žarnų (enterinis) nepakankamas arba draudžiamas enterinis maitinimas); gydomos OLIMEL grupės pacientai per 5 dienas gavo iki 40 ml/kg per parą vaistinio preparato.

a: Dažnis nustatytas kaip labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);

retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

b: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta OLIMEL N9 patekus į rinką.

Kituose šaltiniuose dėl panašių parenterinės mitybos preparatų vartojimo buvo užfiksuotos tokios produktų klasei būdingos nepageidaujamos reakcijos; jų pasireiškimų dažnis nežinomas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: cholestazė, hepatomegalija, gelta

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas

Tyrimai: šarminės fosfatazės kraujyje, transaminazių ir bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: azotemija

Kraujagyslių sutrikimai: plaučių kraujagyslių apnašos (plaučių kraujagyslių embolija ir kvėpavimo distresas) (žr. 4.4 skyrių).

Riebalų pertekliaus sindromas (labai retai)

Su panašiais preparatais buvo užfiksuotas pasireiškęs riebalų pertekliaus sindromas.Tai galėjo įvykti netinkamai leidžiant (pvz., perdozavus ir (arba) esant didesniam infuzijos greičiui, nei rekomenduojama, žr. 4.9 skyrių), bet šio sindromo požymiai ir simptomai gali pasireikšti ir infuzijos pradžioje, kai preparatas leidžiamas laikantis instrukcijų. Dėl suprastėjusio ar riboto gebėjimo metabolizuoti OLIMEL N9 esančius lipidus ir kartu pasireiškiančio sulėtėjusio plazmos klirenso perdozavus gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Šis sindromas siejamas su staigiu paciento klinikinės būklės suprastėjimu, jam būdingas karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, koaguliacijos sutrikimai, hiperlipidemija, riebalų infiltracija kepenyse (hepatomegalija), susilpnėjusi kepenų funkcija ir centrinės nervų sistemos reiškiniai (pvz., koma). Šis sindromas paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).4.9Perdozavimas

Netinkamai vartojant (perdozavimas ir/arba didesnis nei rekomenduojamas infuzijos greitis) gali atsirasti hipervolemijos ir acidozės požymių.

Dėl pernelyg didelio infuzijos greičio arba neadekvačiai didelio vaistinio preparato kiekio galimas šleikštulys, vėmimas, šaltkrėtis ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai. Jei taip nutinka, infuzija turi būti nedelsiant nutraukta.

Galimas hiperglikemijos, glikozurijos ir hiperosmotinis sindromas, jei gliukozės infuzijos greitis viršija jos pašalinimą.

Sumažėjęs ar ribotas gebėjimas metabolizuoti lipidus gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą, kurio pasekmės paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Kai kuriais rimtais atvejais gali reikėti hemodializės, hemofiltracijos arba hemodiafiltracijos.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Parenterinio maitinimo tirpalai / sudėtiniai, ATC kodas – B05 BA10.

OLIMEL N9 sudėtyje esantis azotas (L serijos aminorūgštys) ir energija (gliukozė ir trigliceridai) leidžia išlaikyti tinkamą azoto / energijos pusiausvyrą.

Preparato sudėtyje nėra elektrolitų, todėl tenkinant specifinius paciento poreikius galima elektrolitų dozę koreguoti individualiai.

Į OLIMEL N9 įtraukta lipidų emulsija yra rafinuoto alyvuogių aliejaus ir rafinuoto sojų aliejaus (santykis 80/20) mišinys su maždaug tokiu kiekiu riebalų rūgščių:

-15% prisotintų riebalų rūgščių (SFA)

-65% neprisotintų riebalų rūgščių su vienu dvigubu ryšiu (MUFA)

-20% neprisotintų nepakeičiamų riebalų rūgščių su daugiau kaip vienu dvigubu ryšiu (PUFA)

Fosfolipidų / trigliceridų santykis yra 0,06.

Alyvuogių aliejuje yra žymus kiekis alfa tokoferolio, kuris, kombinuojant su vidutiniu PUFA suvartojimu, padeda papildyti vitamino E kiekį ir sumažinti lipidų peroksidaciją.

Aminorūgščių tirpale yra 17 L serijos aminorūgščių (įskaitant 8 nepakeičiamas aminorūgštis), kurios reikalingos baltymų sintezei.

Aminorūgštys taip pat yra energijos šaltinis, jų oksidacija sukelia azoto išsiskyrimą šlapalo pavidalu.

Aminorūgščių sudėtis:

-Nepakeičiamos aminorūgštys/visos aminorūgštys: 44,8%

-Nepakeičiamos aminorūgštys (g)/visas azotas (g): 2,8%

-Šakotų grandžių aminorūgštys/visos aminorūgštys: 18,3%.

Angliavandenių šaltinis yra gliukozė.

5.2Farmakokinetinės savybės

OLIMEL N9 sudedamosios dalys (aminorūgštys, gliukozė, lipidai) paskirstomos, įsisavinamos ir pašalinamos taip pat, kaip gaunant jas atskirai.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su OLIMEL N9 nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių tyrimų.

Ikiklinikiniai OLIMEL N9 sudėtyje esančios lipidų emulsijos toksiškumo tyrimai parodė pokyčius, kurie paprastai nustatomi suleidus daug lipidų emulsijos: riebalų infiltracija kepenyse, trombocitopenija ir padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.

Ikiklinikiniai tyrimai, atlikti vartojant skirtingos kokybinės sudėties ir koncentracijos OLIMEL N9 sudėtyje esančių aminorūgščių ir gliukozės tirpalus, neparodė jokio specifinio toksiškumo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lipidų emulsijos kamera

Išgrynintas kiaušinio fosfatidas

Glicerolis

Natrio oleatas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

Aminorūgščių tirpalo kamera

Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

Gliukozės tirpalo kamera

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Nei į vieną iš trijų maišelio kamerų, nei į gautą emulsiją nedėkite kitų vaistinių preparatų arba medžiagų prieš tai neįsitikinę jų suderinamumu ir gauto preparato stabilumu (ypač lipidų emulsijos stabilumu).

Nesuderinamumas, pvz., galimas dėl pernelyg didelio rūgštingumo (žemas pH) arba netinkamos dvivalenčių katijonų sudėties (Ca2+ ir Mg2+), kuri gali destabilizuoti lipidų emulsiją.

Kaip ir vartojant bet kokių parenterinio maitinimo priedų, reikia atsižvelgti į kalcio ir fosfatų santykį. Dėl kalcio ir fosfatų pertekliaus, ypač mineralinių druskų forma, gali susiformuoti kalcio fosfato nuosėdų.

Patikrinkite suderinamumą su tirpalais, vienu metu vartojamais ta pačia infuzine sistema, kateteriu arba kaniule.

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo, nes yra pseudoagliutinacijos pavojus.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai, jeigu apsauginis maišelis nepažeistas.

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai; žr. 6.6 skyrių):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent priedai buvo suleisti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Daugiasluoksnis plastikinis 3 kamerų maišelis. Vidinis (besiliečiantis su emulsija) maišelio medžiagos sluoksnis pagamintas iš poliolefino kopolimerų mišinio, yra suderinamas su aminorūgščių tirpalais, gliukozės tirpalais ir lipidų emulsijomis. Kiti sluoksniai pagaminti iš EVA (polietileno vinilo acetatas) ir kopoliesterio.

Gliukozės kameroje yra injekcijos vieta, skirta priedams suleisti.

Aminorūgščių kameroje yra vieta, skirta infuzijos rinkinio smaigaliui įkišti.

Maišelis yra įpakuotas apsauginiame deguonies nepraleidžiančiame maišelyje, kuriame yra deguonį sugeriantis paketėlis ir gali būti deguonies indikatorius (OXYDETECTTM).

Pakuočių dydžiai:

1000 ml maišelis: 1 dėžutė su 6 maišeliais

1500 ml maišelis: 1 dėžutė su 4 maišeliais

2000 ml maišelis: 1 dėžutė su 4 maišeliais

1 maišelis (1000 ml, 1500 ml ir 2000 ml)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Patikrinkite deguonies indikatoriaus, jei jis yra, spalvą prieš atidarydami apsauginį maišelį. Palyginkite ją su etalonine spalva, išspausdinta prie OK simbolio ir parodyta indikatoriaus etiketės spausdinimo srityje. Nevartokite preparato, jei deguonies indikatoriaus spalva neatitinka prie OK simbolio išspausdintos etaloninės spalvos.

Atidarymas

Pašalinkite apsauginį maišelį.

Išmeskite deguonį sugeriantį paketėlį / deguonies indikatorių.

Patikrinkite maišelio ir laikinų pertvarų vientisumą. Vartokite tik tuo atveju, jei maišelis nepažeistas, laikinos pertvaros nesuardytos (t. y. 3 kamerų turinys nėra susimaišęs), jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, bespalvis arba gelsvas ir praktiškai nėra matomų dalelių, o lipidų emulsija yra vienalytis, panašus į pieną skystis.

Tirpalų ir emulsijos sumaišymas

Prieš suardydami laikinas pertvaras, užtikrinkite, kad preparatas būtų kambario temperatūros.

Rankomis vyniokite maišelį aplink jį patį, pradėdami nuo jo viršaus (kabinamas galas). Laikinos pertvaros išnyks šonuose prie įleidimo angų. Sukite maišelį toliau, kol pertvaros atsivers, apytiksliai per pusę savo ilgio.

Sumaišykite apversdami maišelį bent 3 kartus.

Paruoštas mišinys yra vienalytė, panaši į pieną emulsija.

Priedai

Maišelio talpa pakankama, kad būtų galima įdėti priedų, pvz., vitaminų, elektrolitų ir mikroelementų.

Visi priedai (įskaitant vitaminus) gali būti pridedami į paruoštą mišinį (po to, kai suardomos laikinos pertvaros ir kai sumaišomas trijų kamerų turinys).

Vitaminus į gliukozės kamerą taip pat galima pridėti prieš paruošiant mišinį (prieš suardant laikinas pertvaras ir prieš sumaišant trijų kamerų turinį).

Pridedant priedų, kurių sudėtyje yra elektrolitų, reikia įskaičiuoti jau esantį maišelyje elektrolitų kiekį.

Priedus steriliomis sąlygomis turi paruošti kvalifikuoti darbuotojai.

OLIMEL N9 galima papildyti elektrolitais, kaip pateikta lentelėje:

a Vertė, atitinkanti neorganinių fosfatų priedą

b Įskaitant fosfatus, pateikiamus su lipidų emulsija.

Mikroelementai ir vitaminai:

Stabilumas patvirtintas su rinkoje parduodamais vitaminų ir mikroelementų preparatais (kurių sudėtyje yra iki 1 mg geležies).

Pageidaujant galima patikrinti suderinamumą su kitais priedais.

Pridėjus priedų, prieš leidžiant į periferinę veną būtina išmatuoti gauto mišinio osmoliariškumą.

Priedo įdėjimas

-Būtina laikytis aseptinių sąlygų.

-Paruoškite maišelio injekcijos vietą.

-Pradurkite injekcijos vietą ir, naudodami injekcijų adatą arba prietaisą tirpinimui, sušvirkškite priedus.

-Sumaišykite maišelio turinį ir priedus.

Pasiruošimas infuzijai

Būtina laikytis aseptinių sąlygų.

Pakabinkite maišelį.

Nuo leidimo angos nuimkite plastikinę apsaugą.

Tvirtai įkiškite infuzijos rinkinio smaigalį į leidimo angą.

Leidimas

Tik vienkartiniam vartojimui.

Preparatą vartokite tik po to, kai suardytos tarp 3 kamerų esančios pertvaros ir trijų kamerų turinys sumaišytas.

Įsitikinkite, ar galutinė infuzinė emulsija neišsisluoksniavusi.

Atidarius maišelį, turinys turi būti suvartojamas nedelsiant. Atidaryto maišelio jokiu būdu negalima palikti vėlesnei infuzijai. Negalima pakartotinai prijungti iš dalies panaudoto maišelio.

Nejunkite maišelių nuosekliai, kad būtų išvengta oro embolijos dėl pirmame maišelyje esančių dujų.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

7.REGISTRUOTOJAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

1000 ml, N6 – LT/1/10/1958/014

1500 ml, N4 – LT/1/10/1958/015

2000 ml, N4 – LT/1/10/1958/016

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registracijos data 2010 m. balandžio mėn. 16 d.

Paskutinės perregistracijos data 2014 m. gegužės mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-18

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (6 x 1000 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

*: vienetai pasirenkami pagal šalies medicinos praktikoje naudojamus vienetus

1000 ml paruoštos emulsijos sudėtis:

Olivae oleum raffinatum/Soiae oleum raffinatuma40,00 g

Alaninum8,24 g

Argininum5,58 g

Acidum asparticum1,65g

Acidum glutamicum2,84 g

Glycinum3,95 g

Histidinum3,40 g

Isoleucinum2,84 g

Leucinum3,95g

Lysinum4,48 g

( Lysini acetas)(6,32 g)

Methioninum2,84 g

Phenylalaninum3,95 g

Prolinum3,40 g

Serinum2,25 g

Threoninum2,84 g

Tryptophanum0,95 g

Tyrosinum0,15 g

Valinum3,64 g

Glucosum anhydricum110,00g

( Glucosum monohydricum)(121,00 g)

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

1000 ml paruoštos emulsijos maistinė vertė:

Lipidai40 g

Aminorūgštys56,9 g

Azotas9,0 g

Gliukozė110,0 g

Energetinė vertė:

Bendras kalorijų kiekis (apytikslė vertė)1070 kcal

Nebaltyminės kalorijos840 kcal

Gliukozės kalorijos440 kcal

Lipidų kalorijos a400 kcal

Nebaltyminių kalorijų / azoto santykis93 kcal/g

Gliukozės / lipidų kalorijų santykis52/48

Lipidų / bendrų kalorijų kiekis37 %

Elektrolitai:

Fosfatai b3,0 mmol

Acetatai40 mmol

pH6,4

Osmoliariškumas1170 mosm/l

a taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinio fosfatidų

b taip pat ir fosfatai, esantys lipidų emulsijoje

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipidų emulsijos kamera

Phosphatid vitello ovi purificata, Glycerolum, Natrii oleas, Natrii hydroxidum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Aminorūgščių tirpalo kamera

Acidum aceticum glaciale q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Gliukozės tirpalo kamera

Acidum hydrochloridum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Po paruošimo

Infuzinė emulsija

6 trijų kamerų maišeliai po 1000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į centrinę veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Be elektrolitų

Sterilus

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo.

Vartokite tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, lipidų emulsija ir paruoštas mišinys yra vienalytis, panašus į pieną skystis ir maišelis nepažeistas.

Vartoti tik tokiu atveju, jei spalvotas deguonies indikatorius rodo, kad vartoti galima.

Nejunkite nuosekliai. Negalima leisti nesuardžius laikinų pertvarų ir nesumaišius 3 kamerų turinio. Paruoštą infuzinę emulsiją suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai, jei priedų suleidimas nevyksta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis, 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1958/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (4 x 1500 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

*: vienetai pasirenkami pagal šalies medicinos praktikoje naudojamus vienetus

1500 ml paruoštos emulsijos sudėtis:

Olivae oleum raffinatum/Soiae oleum raffinatuma60,00 g

Alaninum12,36 g

Argininum8,37 g

Acidum asparticum2,47 g

Acidum glutamicum4,27 g

Glycinum5,92 g

Histidinum5,09 g

Isoleucinum4,27 g

Leucinum5,92 g

Lysinum6,72 g

( Lysini acetas)(9,48 g)

Methioninum4,27 g

Phenylalaninum5,92 g

Prolinum5,09 g

Serinum3,37 g

Threoninum4,27 g

Tryptophanum1,42 g

Tyrosinum0,22 g

Valinum5,47 g

Glucosum anhydricum165,00g

( Glucosum monohydricum)(181,50 g)

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

1500 ml paruoštos emulsijos maistinė vertė:

Lipidai60 g

Aminorūgštys85,4 g

Azotas13,5 g

Gliukozė165,0 g

Energetinė vertė:

Bendras kalorijų kiekis (apytikslė vertė)1600kcal

Nebaltyminės kalorijos1260 kcal

Gliukozės kalorijos660 kcal

Lipidų kalorijos a600 kcal

Nebaltyminių kalorijų / azoto santykis93 kcal/g

Gliukozės / lipidų kalorijų santykis52/48

Lipidų / bendrų kalorijų kiekis37 %

Elektrolitai:

Fosfatai b4,5 mmol

Acetatai60 mmol

pH6,4

Osmoliariškumas1170 mosm/l

a taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinio fosfatidų

b taip pat ir fosfatai, esantys lipidų emulsijoje

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipidų emulsijos kamera

Phosphatid vitello ovi purificata, Glycerolum, Natrii oleas, Natrii hydroxidum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Aminorūgščių tirpalo kamera

Acidum aceticum glaciale q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Gliukozės tirpalo kamera

Acidum hydrochloridum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Po paruošimo

Infuzinė emulsija

4 trijų kamerų maišeliai po 1500 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į centrinę veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Be elektrolitų

Sterilus

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo.

Vartokite tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, lipidų emulsija ir paruoštas mišinys yra vienalytis, panašus į pieną skystis ir maišelis nepažeistas.

Vartoti tik tokiu atveju, jei spalvotas deguonies indikatorius rodo, kad vartoti galima.

Nejunkite nuosekliai. Negalima leisti nesuardžius laikinų pertvarų ir nesumaišius 3 kamerų turinio. Paruoštą infuzinę emulsiją suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai, jei priedų suleidimas nevyksta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis, 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1958/015

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (4 x 2000 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

*: vienetai pasirenkami pagal šalies medicinos praktikoje naudojamus vienetus

2000 ml paruoštos emulsijos sudėtis:

Olivae oleum raffinatum/Soiae oleum raffinatuma 80,00 g

Alaninum16,48 g

Argininum11,16 g

Acidum asparticum3,30 g

Acidum glutamicum5,69 g

Glycinum7,90 g

Histidinum6,79 g

Isoleucinum5,69 g

Leucinum7,90g

Lysinum8,96 g

( Lysini acetas)(12,64 g)

Methioninum5,69 g

Phenylalaninum7,90 g

Prolinum6,79 g

Serinum4,50 g

Threoninum5,69 g

Tryptophanum1,90 g

Tyrosinum0,30 g

Valinum7,29 g

Glucosum anhydricum220,00 g

( Glucosum monohydricum)(242,00 g)

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

2000 ml paruoštos emulsijos maistinė vertė:

Lipidai80 g

Aminorūgštys113,9 g

Azotas18,0 g

Gliukozė220,0 g

Energetinė vertė:

Bendras kalorijų kiekis (apytikslė vertė) 2140 kcal

Nebaltyminės kalorijos1680 kcal

Gliukozės kalorijos880 kcal

Lipidų kalorijos a800 kcal

Nebaltyminių kalorijų / azoto santykis93 kcal/g

Gliukozės / lipidų kalorijų santykis52/48

Lipidų / bendrų kalorijų kiekis37 %

Elektrolitai:

Fosfatai b6,0 mmol

Acetatai80 mmol

pH6,4

Osmoliariškumas1170 mosm/l

a taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinio fosfatidų

b taip pat ir fosfatai, esantys lipidų emulsijoje

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipidų emulsijos kamera

Phosphatid vitello ovi purificata, Glycerolum, Natrii oleas, Natrii hydroxidum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Aminorūgščių tirpalo kamera

Acidum aceticum glaciale q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Gliukozės tirpalo kamera

Acidum hydrochloridum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Po paruošimo

Infuzinė emulsija

4 trijų kamerų maišeliai po 2000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į centrinę veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Be elektrolitų

Sterilus

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo.

Vartokite tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, lipidų emulsija ir paruoštas mišinys yra vienalytis, panašus į pieną skystis ir maišelis nepažeistas.

Vartoti tik tokiu atveju, jei spalvotas deguonies indikatorius rodo, kad vartoti galima.

Nejunkite nuosekliai. Negalima leisti nesuardžius laikinų pertvarų ir nesumaišius 3 kamerų turinio. Paruoštą infuzinę emulsiją suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai, jei priedų suleidimas nevyksta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis, 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1958/016

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIO ETIKETĖ (1000 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

*: vienetai pasirenkami pagal šalies medicinos praktikoje naudojamus vienetus

1000 ml paruoštos emulsijos sudėtis:

Olivae oleum raffinatum/Soiae oleum raffinatuma40,00 g

Alaninum8,24 g

Argininum5,58 g

Acidum asparticum1,65 g

Acidum glutamicum2,84 g

Glycinum3,95 g

Histidinum3,40 g

Isoleucinum2,84 g

Leucinum3,95g

Lysinum4,48 g

( Lysini acetas)(6,32 g)

Methioninum2,84 g

Phenylalaninum3,95 g

Prolinum3,40 g

Serinum2,25 g

Threoninum2,84 g

Tryptophanum0,95 g

Tyrosinum0,15 g

Valinum3,64 g

Glucosum anhydricum110,00g

( Glucosum monohydricum)(121,00 g)

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

1000 ml paruoštos emulsijos maistinė vertė:

Lipidai40 g

Aminorūgštys56,9 g

Azotas9,0 g

Gliukozė110,0 g

Energetinė vertė:

Bendras kalorijų kiekis (apytikslė vertė)1070 kcal

Nebaltyminės kalorijos840 kcal

Gliukozės kalorijos440 kcal

Lipidų kalorijos a400 kcal

Nebaltyminių kalorijų / azoto santykis93 kcal/g

Gliukozės / lipidų kalorijų santykis52/48

Lipidų / bendrų kalorijų kiekis37 %

Elektrolitai:

Fosfatai b3,0 mmol

Acetatai40 mmol

pH6,4

Osmoliariškumas1170 mosm/l

a taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinių fosfatidų

b taip pat ir fosfatai, esantys lipidų emulsijoje

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipidų emulsijos kamera

Phosphatid vitello ovi purificata, Glycerolum, Natrii oleas, Natrii hydroxidum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Aminorūgščių tirpalo kamera

Acidum aceticum glaciale q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Gliukozės tirpalo kamera

Acidum hydrochloridum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Po paruošimo

Infuzinė emulsija

1000 ml trijų kamerų maišelis

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į centrinę veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Be elektrolitų

Sterilus

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo.

Vartokite tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, lipidų emulsija ir paruoštas mišinys yra vienalytis, panašus į pieną skystis ir maišelis nepažeistas.

Vartoti tik tokiu atveju, jei spalvotas deguonies indikatorius rodo, kad vartoti galima.

Nejunkite nuosekliai. Negalima leisti nesuardžius laikinų pertvarų ir nesumaišius 3 kamerų turinio. Paruoštą infuzinę emulsiją suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai, jei priedų suleidimas nevyksta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis, 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1958/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIO ETIKETĖ (1500 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

*: vienetai pasirenkami pagal šalies medicinos praktikoje naudojamus vienetus

1500 ml paruoštos emulsijos sudėtis:

Olivae oleum raffinatum/Soiae oleum raffinatuma 60,00 g

Alaninum12,36 g

Argininum8,37 g

Acidum asparticum2,47 g

Acidum glutamicum4,27 g

Glycinum5,92 g

Histidinum5,09 g

Isoleucinum4,27 g

Leucinum5,92 g

Lysinum6,72 g

( Lysini acetas)(9,48 g)

Methioninum4,27 g

Phenylalaninum5,92 g

Prolinum5,09 g

Serinum3,37 g

Threoninum4,27 g

Tryptophanum1,42 g

Tyrosinum0,22 g

Valinum5,47 g

Glucosum anhydricum165,00g

( Glucosum monohydricum)(181,50 g)

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

1500 ml paruoštos emulsijos maistinė vertė:

Lipidai60 g

Aminorūgštys85,4 g

Azotas13,5 g

Gliukozė165,0 g

Energetinė vertė:

Bendras kalorijų kiekis (apytikslė vertė)1600kcal

Nebaltyminės kalorijos1260 kcal

Gliukozės kalorijos660 kcal

Lipidų kalorijos a 600 kcal

Nebaltyminių kalorijų / azoto santykis93 kcal/g

Gliukozės / lipidų kalorijų santykis52/48

Lipidų / bendrų kalorijų kiekis37%

Elektrolitai:

Fosfatai b4,5 mmol

Acetatai60 mmol

pH6,4

Osmoliariškumas1170 mosm/l

a taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinių fosfatidų

b taip pat ir fosfatai, esantys lipidų emulsijoje

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipidų emulsijos kamera

Phosphatid vitello ovi purificata, Glycerolum, Natrii oleas, Natrii hydroxidum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Aminorūgščių tirpalo kamera

Acidum aceticum glaciale q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Gliukozės tirpalo kamera

Acidum hydrochloridum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Po paruošimo

Infuzinė emulsija

1500 ml trijų kamerų maišelis

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į centrinę veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Be elektrolitų

Sterilus

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo.

Vartokite tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, lipidų emulsija ir paruoštas mišinys yra vienalytis, panašus į pieną skystis ir maišelis nepažeistas.

Vartoti tik tokiu atveju, jei spalvotas deguonies indikatorius rodo, kad vartoti galima.

Nejunkite nuosekliai. Negalima leisti nesuardžius laikinų pertvarų ir nesumaišius 3 kamerų turinio. Paruoštą infuzinę emulsiją suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai, jei priedų suleidimas nevyksta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis, 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1958/015

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIO ETIKETĖ (2000 ml)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

*: vienetai pasirenkami pagal šalies medicinos praktikoje naudojamus vienetus

2000 ml paruoštos emulsijos sudėtis:

Olivae oleum raffinatum/Soiae oleum raffinatuma80,00 g

Alaninum16,48 g

Argininum11,16 g

Acidum asparticum3,30 g

Acidum glutamicum5,69 g

Glycinum7,90 g

Histidinum6,79 g

Isoleucinum5,69 g

Leucinum7,90 g

Lysinum8,96 g

( Lysini acetas)(12,64 g)

Methioninum5,69 g

Phenylalaninum7,90 g

Prolinum6,79 g

Serinum4,50 g

Threoninum5,69 g

Tryptophanum1,90 g

Tyrosinum0,30 g

Valinum7,29 g

Glucosum anhydricum220,00 g

( Glucosum monohydricum)(242,00 g)

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

2000 ml paruoštos emulsijos maistinė vertė:

Lipidai80 g

Aminorūgštys113,9 g

Azotas18,0 g

Gliukozė220,0 g

Energetinė vertė:

Bendras kalorijų kiekis (apytikslė vertė)2140 kcal

Nebaltyminės kalorijos1680 kcal

Gliukozės kalorijos880 kcal

Lipidų kalorijos a 800 kcal

Nebaltyminių kalorijų / azoto santykis93 kcal/g

Gliukozės / lipidų kalorijų santykis52/48

Lipidų / bendrų kalorijų kiekis37 %

Elektrolitai:

Fosfatai b6,0 mmol

Acetatai80 mmol

pH 6,4

Osmoliariškumas 1170 mosm/l

a taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinio fosfatidų

b taip pat ir fosfatai, esantys lipidų emulsijoje

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Lipidų emulsijos kamera

Phosphatid vitello ovi purificata, Glycerolum, Natrii oleas, Natrii hydroxidum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Aminorūgščių tirpalo kamera

Acidum aceticum glaciale q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

Gliukozės tirpalo kamera

Acidum hydrochloridum q.s.ad pH, Aqua ad iniectabile

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Po paruošimo

Infuzinė emulsija

2000 ml trijų kamerų maišelis

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į centrinę veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Be elektrolitų

Sterilus

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo.

Vartokite tik jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, lipidų emulsija ir paruoštas mišinys yra vienalytis, panašus į pieną skystis ir maišelis nepažeistas.

Vartoti tik tokiu atveju, jei spalvotas deguonies indikatorius rodo, kad vartoti galima.

Nejunkite nuosekliai. Negalima leisti nesuardžius laikinų pertvarų ir nesumaišius 3 kamerų turinio. Paruoštą infuzinę emulsiją suvartoti nedelsiant.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje

Tinkamumo laikas po paruošimo:

Rekomenduojama preparatą vartoti iš karto po to, kai suardomos laikinos 3 kamerų pertvaros. Tačiau paruoštos emulsijos 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tinkamumo laikas po priedų įdėjimo (elektrolitai, mikroelementai, vitaminai):

Pridėjus specialius priedus, 2–8 °C temperatūroje stabilumas išlieka 7 dienas, po to dar 48 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu pridėjus bet kokį priedą, mišinį reikėtų suvartoti iš karto. Jei jis nesuvartojamas tuoj pat, už tinkamą laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai, jei priedų suleidimas nevyksta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis, 2–8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/10/1958/016

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

OLIMEL N9 infuzinė emulsija

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra OLIMEL N9 infuzinė emulsija ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš leidžiant OLIMEL N9 infuzinę emulsiją

3.Kaip vartoti OLIMEL N9 infuzinę emulsiją

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti OLIMEL N9 infuzinę emulsiją

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra OLIMEL N9 infuzinė emulsija ir kam ji vartojama

OLIMEL N9 yra infuzinė emulsija. Ji tiekiama 3 kamerų maišelyje.

Vienoje kameroje yra gliukozės tirpalas, kitoje – lipidų emulsija, o trečioje – aminorūgščių tirpalas.

OLIMEL N9 vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų maitinimui per lašelinę sistemą į veną, kai normalus maitinimas per burną negalimas.

OLIMEL N9 turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui.

2.Kas žinotina prieš leidžiant OLIMEL N9 infuzinę emulsiją

OLIMEL N9 infuzinės emulsijos leisti negalima:

-Neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams;

• Jeigu Jums padidėjęs jautrumas kiaušinio, sojos ar žemės riešutų baltymams arba bet kuriai kitai preparato sudėtyje esančiai medžiagai;
• Jeigu Jūsų organizmas negali įsisavinti tam tikrų aminorūgščių;
• Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs lipidų kiekis;
• Jeigu Jums yra hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje).

Visais atvejais, prieš nuspręsdama (s) ar Jums reikalingas šis vaistas, gydytoja (s) atsižvelgs į amžių, svorį ir medicininę būklę, taip pat į visų atliktų tyrimų rezultatus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš jums leidžiant OLIMEL N9.

Jei visaverčio parenterinio maitinimo (VPM) tirpalai leidžiami per greitai, galimi sužalojimai ar mirtis.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš alergijos požymių arba simptomų (prakaitavimas, šaltkrėtis, drebulys, galvos skausmas, odos bėrimas arba apsunkęs kvėpavimas) infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfatido. Sojos ir kiaušinių baltymai retais atvejais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Pastebėta kryžminių alerginių reakcijų tarp sojos pupelių ir žemės riešutų baltymų.

Pasunkėjęs kvėpavimas taip pat gali būti smulkių dalelių, kurios užkemša plaučių kraujagysles (plaučių kraujagyslių apnašos), susidarymo požymis. Jeigu Jums pasireiškė pasunkėjęs kvėpavimas, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jie nuspręs, kokių veiksmų reikia imtis.

Antibiotiko ceftriaksono negalima maišyti ar vartoti vienu metu su bet kokiais į Jūsų veną vartojamais kalcio turinčiais tirpalais, įskaitant OLIMEL N9. Šių vaistų kartu negalima Jums leisti net skirtingais infuzijų vamzdeliais ar skirtingose infuzijos vietose.

Tačiau OLIMEL N9 ir ceftriaksono galima skirti vieną po kito, jei infuzijos vamzdeliai naudojami skirtingose kūno vietose arba jei infuzijos vamzdeliai yra pakeičiami ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunami fiziologiniu druskos tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo (ceftriaksono kalcio druskų dalelių susidarymo).

Tam tikri vaistiniai preparatai ir ligos gali padidinti infekcijos ar sepsio (bakterijų kraujyje) susidarymo pavojų. Infekcijos ar sepsio pavojus ypač padidėja, jei į veną įstatomas vamzdelis (intraveninis kateteris). Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar nėra jokių infekcijos požymių. Pacientams, kurie gauna parenterinį maitinimą (maitinami per vamzdelį venoje), dažniau pasireiškia infekcijos dėl jų ligos būsenos. Laikantis aseptinės („be mikrobų“) technikos reikalavimų įvedant ir prižiūrint kateterį bei gaminant maistinį mišinį (VPM), galima sumažinti infekcijų pavojų.

Jeigu Jums yra sunkus mitybos nepakankamumas, dėl kurio Jums reikia skirti maitinimą per veną, Jūsų gydytojas turi pradėti infuziją lėtai. Be to, Jūsų gydytojas turėtų atidžiai jus stebėti, siekiant apsaugoti nuo galimo staigaus skysčių, vitaminų, elektrolitų ar mineralinių medžiagų balanso pokyčio.

Vandens ir elektrolitų pusiausvyrą reikia sureguliuoti prieš pradedant infuziją. Gydytojas stebės jūsų būklę šio vaisto vartojimo metu ir gali pakeisti dozę arba paskirti papildomų maisto medžiagų, pvz., vitaminų, elektrolitų ir mikroelementų, jei mano, kad jų reikia.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu jums yra:

- sunki inkstų problema. Taip pat turite informuoti gydytoją, jei Jums taikoma dializė (dirbtinis inkstas) arba Jūs gydomas kitokia kraujo valymo procedūra;

- sunki kepenų problema;

- problema su kraujo krešėjimu;

- netinkamai veikia antinksčių liaukos (antinksčių nepakankamumas). Antinksčių liaukos yra trikampės formos liaukos ant jūsų inkstų;

- širdies nepakankamumas;

- plaučių liga;

- organizme kaupiasi vanduo (hiperhidracija);

- organizme per mažai vandens (dehidracija);

- didelis kraujo cukraus kiekis (cukrinis diabetas), kuris Jums nėra gydomas;

- širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba šokas dėl ūminio širdies nepakankamumo;

- sunki metabolinė acidozė (kai kraujyje yra per daug rūgšties);

- generalizuota infekcija (septicemija);

- koma.

Siekdamas patikrinti veiksmingumą ir vaisto vartojimo saugumą, šio vaisto vartojimo metu jūsų gydytojas atliks klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Jeigu šis vaistas paskirtas vartoti keletą savaičių, jūsų kraujas bus tiriamas reguliariai.

Sumažėjęs organizmo gebėjimas šalinti šiame vaiste esančius riebalus gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą (žr. 4 sk. – Galimas šalutinis poveikis).

Jei per infuziją juntate skausmą, deginimą ar pastebite infuzijos vietos tinimą ar infuzijos pratekėjimą, pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Infuzija bus nedelsiant nutraukta ir tęsiama į kitą veną.

Jei cukraus lygis kraujyje tampa per didelis, gydytojas turi pareguliuoti OLIMEL N9 leidimo greitį ar skirti vaistų cukraus lygiui kraujyje kontroliuoti (insulino).

OLIMEL N9 galima leisti tik per vamzdelį (kateterį) į didelę krūtinės veną (centrinę veną).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jeigu jūsų vaikas yra jaunesnis nei 18 metų, daug dėmesio bus skiriama tinkamam dozavimui. Taip pat turi būti taikomos sustiprintos atsargumo priemonės dėl didesnio vaikų jautrumo infekcijoms pavojaus. Visada būtini vitaminų ir mikroelementų papildai. Tam turi būti taikomi vaikams skirti preparatai.

Kiti vaistai ir OLIMEL N9

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Paprastai šis vaistas netrukdo tuo pačiu metu vartoti kitų vaistų. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite iš anksto gydytojui, kad būtų galima patikrinti jų suderinamumą.

OLIMEL N9 negalima lašinti drauge su krauju per tą pačią infuzinę sistemą.

OLIMEL N9 sudėtyje yra alyvuogių ir sojų aliejaus su vitaminu K. Paprastai tai nedaro poveikio kraują skystinantiems vaistams (antikoaguliantams), tokiems kaip kumarinas. Tačiau jei vartojate antikoaguliantus, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Lipidai, esantys šioje emulsijoje, gali pakeisti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus jeigu kraujo pavyzdys bus paimtas tuomet, kai emulsijos lipidai dar nepašalinti (paprastai lipidai pasišalina iš kraujotakos per 5 – 6 valandas nustojus juos leisti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Esant būtinybei, OLIMEL N9 gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

3.Kaip vartoti OLIMEL N9 infuzinę emulsiją

Dozavimas

OLIMEL N9 turėtų būti skiriamas tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams.

Tai infuzinė emulsija, per vamzdelį (kateterį) suleidžiama į stambią krūtinės veną.

Prieš vartojimą OLIMEL N9 turi būti kambario temperatūros.

OLIMEL N9 skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

1 maišelio infuzija paprastai trunka 12–24 valandas.

Dozavimas suaugusiesiems

Gydytojas nurodys srauto greitį, atsižvelgdamas į jūsų poreikius ir klinikinę būklę.

Vaistas gali būti skiriamas tiek laiko, kiek reikia, atsižvelgiant į jūsų klinikinę būklę.

Dozavimas vyresniems kaip dvejų metų vaikams ir paaugliams

Gydytojas nuspręs, kokios dozės reikia vaikui ir kiek laiko vaistą vartoti. Tai priklauso nuo amžiaus, svorio, ūgio, medicininės būklės bei organizmo gebėjimo skaidyti ir vartoti OLIMEL N9 pagalbines medžiagas.

Pavartojus per didelę OLIMEL N9 dozę

Jei paskirta dozė yra per didelė arba infuzija atliekama per greitai, aminorūgštys gali padaryti jūsų kraują per rūgštų, ir gali atsirasti hipervolemijos (padidėjusio kraujo tūrio) simptomų. Gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje ir šlapime, gali išsivystyti hiperosmosinis sindromas (padidėjęs kraujo klampumas) o dėl lipidų Jūsų kraujyje gali padidėti trigliceridų kiekis. Suvartojus per didelį OLIMEL N9 kiekį, tai gali sukelti pykinimą, vėmimą, šaltkrėtį ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Tokiais atvejais infuziją reikia nedelsiant sustabdyti.

Kai kuriais sunkiais atvejais gydytojas gali paskirti laikiną inkstų dializę, kad padėtų inkstams pašalinti preparato perteklių.

Siekiant išvengti tokių atvejų, gydytojas turi reguliariai stebėti jūsų būklę ir tirti kraujo parametrus.

Jei turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu vartojimo metu arba po jo pastebite kokius nors savijautos pokyčius, iš karto praneškite savo gydytojui arba slaugytojai.

Vartojant preparatą gydytojo atliekami tyrimai turėtų sumažinti šalutinio poveikio pavojų.

Jei pasireiškia kokie nors neįprasti savijautos pokyčiai arba alerginės reakcijos simptomai, pvz., prakaitavimas, karščiavimas, šaltkrėtis, odos bėrimas arba kvėpavimo sunkumai, infuzija turi būti nedelsiant sustabdyta.

Vartojant OLIMEL buvo registruoti tokie šalutiniai poveikiai

Dažnis - dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 asmenų

• Greitas širdies plakimas (tachikardija)
• Apetito praradimas (anoreksija)
• Riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija)
• Pilvo skausmas
• Viduriavimas
• Pykinimas
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

Dažnis nežinomas: dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis

-Infuzijos ištekėjimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija), dėl kurios gali pasireikšti infuzijos vietos skausmas, sudirgimas, tinimas / edema, paraudimas (eritema) / šilumos pojūtis, audinio ląstelių mirtis (odos nekrozė) ar atsirasti pūslelių.

Naudojant panašius parenterinės mitybos tirpalus buvo registruoti tokie šalutiniai poveikiai:

Dažnis - labai reti: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 asmenų

-Sumažėjęs gebėjimas šalinti lipidus (riebalų pertekliaus sindromas), siejamas su staigiu paciento medicininės būklės pablogėjimu. Šie riebalų pertekliaus sindromo požymiai paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją:

oKarščiavimas

oRaudonųjų kraujo ląstelių lygio sumažėjimas, dėl kurio oda gali pablykšti ir gali pasireikšti silpnumas ir dusulys (anemija)

oSumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių lygis, dėl kurio gali padidėti infekcijos pavojus (leukopenija)

oSumažėjęs trombocitų lygis, dėl kurio gali padidėti mėlynių atsiradimo ir (arba) kraujavimo pavojus (trombocitopenija)

oKrešėjimo sutrikimai, kurie gali veikti kraujo krešumą

oPadidėjęs riebalų lygis kraujyje (hiperlipidemija)

oRiebalų infiltracija kepenyse (kepenų padidėjimas)

oPablogėjusi kepenų funkcija

oCentrinės nervų sistemos reiškiniai (pvz., koma).

Dažnis nežinomas: dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis

-Alerginės reakcijos

-Blogi kepenų funkcijai nustatyti taikomų kraujo tyrimų rezultatai

-Tulžies šalinimo problemos (cholestazė)

-Kepenų apimties padidėjimas (hepatomegalija)

-Gelta

-Trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija)

-Padidėjęs azoto kiekis kraujyje (azotemija)

Padidėjęs kepenų fermentų kiekis

• Mažų dalelių, kurios gali užkimšti plaučių kraujagysles (plaučių kraujagyslių apnašų), susidarymas, galintis sukelti plaučių kraujagyslių emboliją ir apsunkinti kvėpavimą (kvėpavimo distresą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti OLIMEL N9 infuzinę emulsiją

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir maišelio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Laikyti apsauginiame maišelyje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

OLIMEL N9 infuzinės emulsijos sudėtis

Veikliosios medžiagos. Kiekviename paruoštos emulsijos maišelyje yra: 14,2 % (atitinkamai 14,2g/100 ml) L-aminorūgščių tirpalo (alaninas, argininas, glicinas, histidinas, izoleucinas, leucinas, lizinas (lizino acetato pavidalu), metioninas, fenilalaninas, prolinas, serinas, treoninas, triptofanas, tirozinas, valinas, asparto rūgštis, glutamo rūgštis), 20 % (atitinkamai 20 g/100 ml) lipidų emulsijos (rafinuotas alyvuogių aliejus ir rafinuotas sojų aliejus) ir 27,5 % (atitinkamai 27,5 g/100 ml) gliukozės tirpalo (gliukozės monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

OLIMEL N9 infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

OLIMEL N9 yra infuzinė emulsija, tiekiama 3 kamerų maišelyje. Vienoje kameroje yra lipidų emulsija, kitoje – aminorūgščių tirpalas, o trečioje – gliukozės tirpalas. Kameros yra atskirtos laikinomis pertvaromis. Prieš pat vartojimą kamerų turinys sumaišomas vyniojant maišelį aplink jį patį nuo viršutinės dalies, kol bus suardytos laikinos pertvaros.

Išvaizda prieš paruošimą

-Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba gelsvi;

-Lipidų emulsija yra vienalytė, panaši į pieną.

Išvaizda po paruošimo:

Vienalytė, į pieną panaši emulsija.

OLIMEL N9 tiekiamas daugiasluoksniame plastikiniame 3 kamerų maišelyje. Vidinis (besiliečiantis su emulsija) maišelio medžiagos sluoksnis yra suderinamas su emulsiją sudarančiomis atskiromis sudėtinėmis dalimis ir patvirtintais priedais.

Siekiant apsaugoti nuo sąlyčio su oru, maišelis yra įpakuotas apsauginiame deguonies nepraleidžiančiame maišelyje, kuriame yra deguonį sugeriantis paketėlis, kuriame gali būti deguonies indikatorius (OXYDETECTTM).

Pakuočių dydžiai:

1000 ml maišelis: 1 dėžutė su 6 maišeliais

1500 ml maišelis: 1 dėžutė su 4 maišeliais

2000 ml maišelis: 1 dėžutė su 4 maišeliais

1 maišelis (1000 ml, 1500 ml ir 2000 ml)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart

80-7860 Lessines

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Prancūzija, Portugalija, Estija, Lenkija, Lietuva, Bulgarija, Rumunija, Latvija, Čekija, Belgija, Ispanija, Slovakija, Nyderlandai, Liuksemburgas, Slovėnija, Italija, Graikija: OLIMEL N9

Austrija: ZentroOLIMEL 5,7 %

Vokietija: Olimel 5,7%

Danija, Islandija, Švedija, Norvegija, Suomija: Olimel N9

Jungtinė Karalystė, Airija, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

• • • • • • • • • • • • • --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Farmakoterapinė grupė: Parenterinio maitinimo tirpalai/sudėtiniai, ATC kodas – B05 BA10.

A.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

OLIMEL N9 tiekiamas 3 kamerų maišelyje. Kiekviename maišelyje yra gliukozės tirpalas, lipidų emulsija ir aminorūgščių tirpalas.

Paruoštos emulsijos sudėtis, sumaišius trijų kamerų turinį:

a Rafinuoto alyvuogių aliejaus (apie 80%) ir rafinuoto sojų aliejaus (apie 20%) mišinys, atitinkantis nepakeičiamųjų riebiųjų rūgščių / 20% visų riebiųjų rūgščių santykį.

Pagalbinės medžiagos.

Paruoštos emulsijos maistinė vertė (pagal maišelio dydį):

a Taip pat ir kalorijos iš išgrynintų kiaušinio fosfatidų

b Taip pat ir fosfatai, gauti iš lipidų emulsijos

B.Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

OLIMEL N9 nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams dėl netinkamos sudėties ir kiekio (žr. PCS 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Negalima viršyti didžiausios paros dozės, kuri nurodyta žemiau. Dėl daugiakamerio maišelio statinės (pastovios) sudėties, gali būti neįmanoma vienu metu patenkinti visus paciento mitybos poreikius. Gali būti tokios klinikinės situacijos, kurių metu pacientams reikalingų maistinių medžiagų kiekiai skiriasi nuo statinio maišelio sudėties. Tokiu atveju svarstant įvairius kiekio (dozės) pakeitimus reikia atsižvelgti į visų kitų OLIMEL N9 maistinių medžiagų komponentų dozių galimą poveikį. Pavyzdžiui, vaikų populiacijos pacientams gali reikėti didesnės nei 0,2 mmol/kg per parą fosfatų dozės. Tuomet sveikatos priežiūros specialistai gali apsvarstyti galimybę pakoreguoti OLIMEL N9 kiekį (dozę), siekiant patenkinti didėjančios dozės poreikį.

Suaugusiesiems

Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N9 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba per burną gaunamų baltymų, todėl maišelio dydis turėtų būti pasirenkamas atitinkamai.

Vidutinės paros normos:

• 0,16–0,35 g azoto/kg kūno masės (1–2 g aminorūgščių/kg), atsižvelgiant į paciento mitybos būklę ir katabolinio streso mastą;
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 ml skysčio/kg arba 1–1,5 ml vienai sudegintai kilokalorijai.

Vartojant OLIMEL N9 didžiausia paros dozė nustatoma pagal aminorūgščių suvartojimą: 35 ml/kg atitinka 2,0 g/kg aminorūgščių, 3,9 g/kg gliukozės, 1,4 g/kg lipidų. 70 kg sveriančiam pacientui tai atitinka 2450 ml OLIMEL N9 per parą: gaunama 140 g amino rūgščių, 270 g gliukozės ir 98 g lipidų, t. y. 2058 nebaltyminių kilokalorijų ir iš viso 2622 kcal.

Paprastai suleidimo greitis turi būti laipsniškai didinamas pirmą valandą, o vėliau koreguojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę suvartojamą skysčių kiekį per parą ir infuzijos trukmę.

Vartojant OLIMEL N9 didžiausias infuzijos greitis yra 1,8 ml/kg/valandą; tai atitinka iki 0,1 g/kg/valandą aminorūgščių, 0,19 g/kg/valandą gliukozės ir 0,07 g/kg/valandą lipidų.

Vyresniems kaip 2 metų vaikams

Su vaikais nebuvo atlikta jokių tyrimų

Dozavimas priklauso nuo paciento energijos suvartojimo, klinikinės būklės, kūno svorio ir gebėjimo įsisavinti OLIMEL N9 sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomos energijos arba baltymų, gaunamų oraliniu / enteriniu būdu, todėl maišelio dydis turi būti pasirenkamas atitinkamai.

Be to, skysčių, azoto ir energijos paros normos vaikui augant nuolat mažėja. Rekomenduojamos dozės vaikams dviejose amžiaus grupėse, nuo 2 iki 11 metų vaikams ir nuo 12 iki 18 metų vaikams.

Vartojant OLIMEL N9 amžiaus grupėje nuo 2 iki 11 metų ribojantys veiksniai yra aminorūgščių kiekis paros dozėje ir lipidų kiekis suleidžiamas per valandą Amžiaus grupėje nuo 12 iki 18 metų ribojantys veiksniais yra amino rūgščių kiekis paros dozėje ir amino rūgščių kiekis suleistas per valandą, todėl rekomenduojamos dozės yra:

a: Rekomenduojamos dozės pagal 2005 ESPEN-ESPGHAN/ESPEN rekomendacijas

Paprastai suleidimo greitis turi būti laipsniškai didinamas pirmą valandą o vėliau koreguojamas atsižvelgiant į paskirtą paros dozę suvartojamą skysčių kiekį per parą ir infuzijos trukmę.

Apskritai mažiems vaikams rekomenduojama pradėti infuziją nuo mažos dozės ir laipsniškai didinti iki didžiausios dozės (žr. aukščiau).

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė

Tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius maišelį, turinį rekomenduojama suvartoti nedelsiant ir nepalikti jo vėlesnei infuzijai.

Mišinio išvaizda po paruošimo – vienalytė į pieną panaši emulsija.

Infuzijų emulsijos paruošimo ir tvarkymo instrukcijų žr. PCS 6.6 skyriuje.

Dėl didelio osmoliariškumo OLIMEL N9 galima leisti tik į centrinę veną.

Rekomenduojama infuzijos trukmė parenterinio maitinimo maišeliui yra 12–24 valandos.

Gydymas naudojant parenterinę mitybą gali būti tęsiamas tiek, kiek reikia, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

C.Nesuderinamumas

Nei į vieną iš trijų maišelio kamerų, nei į gautą emulsiją nedėkite kitų vaistinių preparatų arba medžiagų prieš tai neįsitikinę jų suderinamumu ir gauto preparato stabilumu (ypač lipidų emulsijos stabilumu).

Nesuderinamumas, pvz., galimas dėl pernelyg didelio rūgštingumo (žemas pH) arba netinkamos dvivalenčių katijonų sudėties (Ca2+ ir Mg2+), kuri gali destabilizuoti lipidų emulsiją.

Kaip ir vartojant bet kokių parenterinio maitinimo priedų, reikia atsižvelgti į kalcio ir fosfatų santykį. Dėl kalcio ir fosfatų pertekliaus, ypač mineralinių druskų forma, gali susiformuoti kalcio fosfato nuosėdų.

Patikrinkite suderinamumą su tirpalais, vienu metu vartojamais ta pačia infuzine sistema, kateteriu arba kaniule.

Nevartokite tos pačios infuzinės sistemos prieš kraujo perpylimą, perpylimo metu arba po perpylimo, nes yra pseudoagliutinacijos pavojus.

D.Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

• • • • • • • • • • • • • Patikrinkite deguonies indikatoriaus, jei jis yra, spalvą prieš atidarydami apsauginį maišelį. Palyginkite ją su etalonine spalva, išspausdinta prie OK simbolio ir parodyta indikatoriaus etiketės spausdinimo srityje. Nevartokite preparato, jei deguonies indikatoriaus spalva neatitinka prie OK simbolio išspausdintos etaloninės spalvos.
                        • Pasiruošimo etapai prieš leidžiant OLIMEL N9, aprašyti 1 paveikslėlyje.
                        • Atidarymas
                        • Pašalinkite apsauginį maišelį.
                        • Išmeskite deguonį sugeriantį paketėlį / deguonies indikatorių.
                        • Patikrinkite maišelio ir laikinų pertvarų vientisumą. Vartokite tik jei maišelis nepažeistas, laikinos pertvaros nesuardytos (t. y. 3 kamerų turinys nėra susimaišęs), jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalas skaidrus, bespalvis arba gelsvas ir praktiškai nėra matomų dalelių, o lipidų emulsija yra vienalytis, panašus į pieną skystis.
                        • Tirpalų ir emulsijos sumaišymas
                        • Prieš suardydami laikinas pertvaras, užtikrinkite, kad preparatas būtų kambario temperatūros.
                        • Rankomis vyniokite maišelį aplink jį patį, pradėdami nuo jo viršaus (kabinamas galas). Laikinos pertvaros išnyks šonuose prie įleidimo angų. Sukite maišelį toliau, kol pertvaros atsivers, apytiksliai per pusę savo ilgio.
                        • Sumaišykite apversdami maišelį bent 3 kartus.
                        • Paruoštas mišinys yra vienalytė, panaši į pieną emulsija.

• • • • • • • • • • • • • Priedai

Maišelio talpa pakankama, kad būtų galima įdėti priedų, pvz., vitaminų, elektrolitų ir mikroelementų.

Visi priedai (įskaitant vitaminus) gali būti pridedami į paruoštą mišinį (po to, kai suardomos laikinos pertvaros ir kai sumaišomas trijų kamerų turinys).

Vitaminus į gliukozės kamerą taip pat galima pridėti prieš paruošiant mišinį (prieš suardant laikinas pertvaras ir prieš sumaišant trijų kamerų turinį).

Pridedant priedų, kurių sudėtyje yra elektrolitų, reikia įskaičiuoti jau esantį maišelyje elektrolitų kiekį.

Priedus aseptinėmis sąlygomis turi paruošti kvalifikuoti darbuotojai.

OLIMEL N9 galima papildyti elektrolitais, kaip pateikta lentelėje:

a Vertė, atitinkanti neorganinių fosfatų priedą

b Įskaitant fosfatus, pateikiamus su lipidų emulsija.

Mikroelementai ir vitaminai:

Stabilumas patvirtintas su rinkoje parduodamais vitaminų ir mikroelementų preparatais (kurių sudėtyje yra iki 1 mg geležies).

Pageidaujant galima patikrinti suderinamumą su kitais priedais.

Pridėjus priedų, prieš leidžiant į periferinę veną būtina išmatuoti gauto mišinio osmoliariškumą.

Priedo įdėjimas

-Būtina laikytis aseptinių sąlygų.

-Paruoškite maišelio injekcijos vietą.

-Pradurkite injekcijos vietą ir, naudodami injekcijų adatą arba prietaisą tirpinimui, sušvirkškite priedus.

-Sumaišykite maišelio turinį ir priedus.

Pasiruošimas infuzijai

Būtina laikytis aseptinių sąlygų.

Pakabinkite maišelį.

Nuo leidimo angos nuimkite plastikinę apsaugą.

Tvirtai įkiškite infuzijos rinkinio smaigalį į leidimo angą.

1 paveikslėlis: pasiruošimas vartoti OLIMEL N9

Leidimas

Tik vienkartiniam vartojimui.

Preparatą vartokite tik po to, kai suardytos tarp 3 kamerų esančios pertvaros ir 3 kamerų turinys sumaišytas.

Įsitikinkite, ar galutinė infuzinė emulsija neišsisluoksniavusi.

Atidarius maišelį, turinys turi būti suvartojamas nedelsiant. Atidaryto maišelio jokiu būdu negalima palikti vėlesnei infuzijai. Negalima pakartotinai prijungti iš dalies panaudoto maišelio.

Nejunkite maišelių nuosekliai, kad būtų išvengta oro embolijos dėl pirmame maišelyje esančių dujų.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas ir visas panaudotas priemones būtina išmesti.

Ekstravazacija

Reikia reguliariai stebėti kateterio įvedimo vietą siekiant nustatyti ekstravazacijos požymius.

Jei nustatoma ekstravazacija, lašinimą reikia nedelsiant sustabdyti ir palikti įvestą kateterį ar kaniulę, kad būtų galima nedelsiant gydyti pacientą. Jei galima, per įvestą kateterį / kaniulę reikia atlikti aspiraciją siekiant prieš ištraukiant kateterį / kaniulę sumažinti į audinius patekusio skysčio kiekį.

Atsižvelgiant į preparatą (įskaitant su OLIMEL N9 sumaišytą (-us) preparatą (-us) (jei yra), išsiliejusį į audinius, ir atsiradusio sužalojimo stadiją / laipsnį, reikia imtis atitinkamų specifinių priemonių. Gydyti galima nefarmakologiškai, farmakologiškai ir (arba) chirurgiškai. Esant didelei ekstravazacijai per pirmąsias 72 valandas rekomenduojama kreiptis į plastikos chirurgą.

Ekstravazacijos vietą pirmąsias 24 valandas reikia stebėti bent kas 4 valandas, tada kartą per parą. Infuzijos negalima toliau leisti į tą pačią centrinę veną.