Orlistat Polpharma

Orlistatas, 120mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Orlistatas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 120 mg kietosios kapsulės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje kietojoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAKietoji kapsulė.Kapsulė susideda iš mėlynos spalvos dangtelio ir korpuso.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Orlistat Polpharma skiriama kartu su lengva, mažiau kaloringa dieta nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg/m2, arba pacientams, turintiems antsvorį (KMI ≥ 28 kg/m2) ir su juo susijusių rizikos veiksnių.

Jei orlistatu gydomam pacientui nepavyko kūno masės, palyginti su buvusia gydymo pradžioje, sumažinti bent 5 %, po 12 savaičių gydymą orlistatu reikia nutraukti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasSuaugusiesiems Rekomenduojama orlistato dozė yra viena 120 mg kapsulė, geriama prieš pat valgį, valgant ar per valandą po kiekvieno pagrindinio valgymo užsigeriant vandeniu. Jei nevalgoma ar maiste nėra riebalų, orlistato gerti nereikia. Pacientas turėtų laikytis subalansuotos, šiek tiek mažesnio kaloringumo dietos, kurios apie 30 % kalorijų sudarytų riebalai. Patartina valgyti daug vaisių ir daržovių. Dienos riebalų, angliavandenių ir baltymų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus. Nustatyta, kad orlistato dozės, didesnės nei po 120 mg 3 kartus per parą, papildomos naudos neduoda. Orlistato poveikis pasireiškia tuo, kad jau po 24-48 valandų išmatose padaugėja riebalų. Nustojus vartoti vaistinio preparato, per 48-72 valandas riebalų kiekis išmatose paprastai vėl tampa toks, koks buvo prieš pradedant gydymą. Ypatingos populiacijosOrlistato poveikis pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, vaikams ir pagyvenusiems pacientams netirtas. Vaikams aktualių Orlistat Polpharma indikacijų nėra.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• Lėtinis malabsorbcijos sindromas
• Cholestazė
• Žindymas

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKlinikiniai tyrimai parodė, kad sergančių II tipo cukriniu diabetu pacientų kūno masė mažėjo šiek tiek mažiau negu nesergančiųjų šia liga. Vartojant orlistato, reikia nuolat tikslinti gydymą vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto. Kartu su orlistatu vartoti ciklosporino nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia patarti griežtai laikytis nurodytos dietos (žr. 4.2 skyrių). Virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių) gali pasitaikyti dažniau, jei orlistato vartojama su maistu, kuriame gausu riebalų (pvz., 2000 kcal dienos dietoje riebalai sudaro daugiau nei 30 % kalorijų, t. y. yra > riebalų). Paros riebalų kiekį reikėtų suvartoti per tris pagrindinius valgymus. Jei orlistato vartojama su maistu, kuriame itin daug riebalų, virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos gali padažnėti. Vartojant Orlistat Polpharma pastebėta kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejų. Kai simptomai sunkūs ir (arba) išlieka ilgai, skiriantieji vaisto turi tai nuodugniau ištirti. Sunkaus viduriavimo atveju, kai galimas nepakankamas geriamųjų kontraceptikų poveikis, rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą (žr. 4.5 skyrių). Kai pacientai tuo pat metu gydomi geriamaisiais antikoaguliantais, turi būti nuolat tikrinami koaguliacijos parametrai (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Su orlistato vartojimu gali būti susijusi hiperoksalurija ir oksalatinė nefropatija, kurios gali sukelti inkstų nepakankamumą. Pacientams, kurie jau serga lėtine inkstų liga ir/arba kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis, ši rizika yra padidėjusi (žr. 4.8 skyrių). Retkarčiais gali pasitaikyti hipotirozė ir/arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas. Nors veikimo mechanizmas neįrodytas, tai gali būti susiję su sumažėjusia jodo druskų ir/arba levotiroksino absorbcija. (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, sergantys epilepsija: orlistatas gali išbalansuoti priešepilepsinį gydymą, sumažindamas priešepilepsinių vaistinių preparatų absorbciją, tokiu būdu paskatindamas traukulius (žr. 4.5 skyrių).Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti: orlistatas potencialiai gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, absorbciją ir gali sumažinti antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti, veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaCiklosporinas Atliekant vaistų sąveikos tyrimą pastebėta, taip pat gauta keletas pranešimų apie tai, kad kartu vartojant orlistato, plazmoje sumažėja ciklosporino koncentracija. Dėl to gali sumažėti imunosupresinis poveikis, todėl šis vaistų derinys nerekomenduotinas (žr. 4.4 skyrių). Tačiau, jei šio derinio vartojimas neišvengiamas, paskyrus orlistato ir baigus jį vartoti reikia dažniau nei įprasta tirti ciklosporino koncentraciją plazmoje. Ciklosporino koncentraciją reikia nuolat tikrinti tol, kol ji taps pastovi. Akarbozė Kadangi nėra farmakokinetinės sąveikos tyrimų, reikia vengti orlistato vartoti kartu su akarboze. Geriamieji antikoaguliantai Kartu su orlistatu skiriant varfarino ar kitų antikoaguliantų, reikia stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) reikšmes (žr. 4.4 skyrių). Riebaluose tirpūs vitaminai Gydant orlistatu gali sutrikti riebaluose tirpių vitaminų (A, D, E, K) absorbcija. Klinikiniai tyrimai parodė, kad daugelio pacientų, kurie orlistato vartojo ne ilgiau kaip ketverius metus, vitaminų A, D, E, K ir beta karotino koncentracijos atitiko normos ribas. Norint, kad besilaikančių svorį mažinančios dietos pacientų mityba būtų tinkama, jiems patartina valgyti daug vaisių, daržovių ir galbūt papildomai vartoti polivitaminų. Jei papildomai skiriami polivitaminai, juos reikia gerti praėjus mažiausiai dviem valandoms po orlistato pavartojimo arba prieš miegą. Amjodaronas Kai nedaug sveikų savanorių kartu vartojo orlistato ir amjodarono, pastebėta, kad nežymiai sumažėjo amjodarono (po vienkartinės dozės) koncentracija plazmoje. Šio poveikio klinikinė reikšmė amjodaronu gydomiems pacientams nežinoma, bet kai kuriais atvejais tai gali tapti kliniškai reikšminga. Vis dėlto pacientams, kurie orlistato vartoja kartu su amjodaronu, reikia sustiprinti klinikinę ir EKG kontrolę.Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos Gauta pranešimų, kad pacientams buvo traukulių, kai jie gydyti orlistatu kartu su priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, pvz., valproatu, lamotriginu, kurių priežastinis sąryšis su traukuliais negali būti paneigtas. Dėl to šie pacientai turi būti nuolat stebimi dėl galimų traukulių dažnio ir/arba sunkumo pokyčių (žr. 4.4 skyrių). LevotiroksinasRetkarčiais gali pasitaikyti hipotirozė ir/arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas. Nors veikimo mechanizmas neįrodytas, tai gali būti susiję su sumažėjusia jodo druskų ir/arba levotiroksinoabsorbcija. (žr. 4.4 skyrių).Antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, antidepresantai ir neuroleptikaiYra gauta pranešimų apie sumažėjusį antiretrovirusinių vaistinių preparatų ŽIV infekcijai gydyti, antidepresantų ir neuroleptikų veiksmingumąį, sutampantį su orlistato gydymo pradžia pacientams, kurių gydymas ė anksčiau buvo gerai kontroliuojamas. Todėl šiems pacientams pradėti gydymą orlistatu reikia tik nuodugniai apsvarsčius galimas pasekmes. Sąveikos nėra Jokios sąveikos tarp orlistato ir amitriptilino, atorvastatino, biguanidų, digoksino, fibratų, fluoksetino, losartano, fenitoino, fentermino, pravastatino, nifedipino GITS, lėtai veikliąją medžiagą atpalaiduojančios nifedipino formos, sibutramino ar alkoholio nepastebėta. Tai, kad šios sąveikos nėra, nustatyta specifiniais vaistų sąveikos tyrimais. Specifiniais vaistų sąveikos tyrimais nustatyta, kad geriamųjų kontraceptikų ir orlistato sąveikos nėra.Tačiau orlistatas gali netiesiogiai mažinti geriamųjų kontraceptikų įsisavinimą ir dėl to kai kuriaispavieniais atvejais moterys gali netikėtai pastoti. Sunkaus viduriavimo atveju rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą (žr. 4.4 skyrių).4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisJokių klinikinių duomenų apie orlistato vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai, atlikti su gyvūnais, žalingo tiesioginio ar netiesioginio poveikio nėštumui, gemalo ir vaisiaus raidai, jauniklių atsivedimui bei jų raidai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Orlistato nėščiosioms reikia skirti atsargiai. Kadangi nežinoma, ar orlistato patenka į moters pieną, žindyvėms orlistato vartoti draudžiama.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusOrlistat Polpharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausiai orlistatas sukelia nepageidaujamų skrandžio ir žarnyno reakcijų. Vartojant orlistato ilgiau, nepageidaujamų reiškinių dažnis mažėja. Nepageidaujami reiškiniai yra pateikti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (<1/10 000), įskaitant atskirus pranešimus.Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.Žemiau pateikta nepageidaujamų poveikių lentelė (pirmaisiais gydymo metais) sudaryta remiantis nepageidaujamais reiškiniais, kurie 1 ir 2 metų trukmės klinikinių tyrimų metu pasitaikė > 2 % pacientų ir buvo ≥ 1 % dažnesni negu placebo grupėje:

Organų sistemų klasė ir dažnis	Nepageidaujama reakcija
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:	Galvos skausmas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni: Dažni	Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligosApatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos
Virškinimo trakto sutrikimaiLabai dažni:Dažni:	Pilvo skausmas/nemalonus pojūtis pilveAliejingos išskyros iš tiesios žarnosDujų susikaupimas ir jų išėjimasSkubus poreikis tuštintisRiebios/aliejingos išmatosFlatulencijaSkystos išmatosAliejingas išsituštinimasPagausėjęs tuštinimasisTiesiosios žarnos skausmas/nemalonus pojūtis Minkštos išmatos Išmatų nelaikymasPilvo pūtimas*Dantų sutrikimasDantenų sutrikimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:	Šlapimo takų infekcinės ligos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiLabai dažni:	Hipoglikemija*
Infekcijos ir infestacijosLabai dažni:	Gripas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni:	Nuovargis
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:	Nereguliarios mėnesinės
Psichikos sutrikimaiDažni:	Nerimas

* Vienintelis specifinis gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis, kuris atsirado > 2% pacientų ir buvo ≥ 1% didesnis, negu sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu nutukusiems pacientams, kurie vartojo placebo. 4 metų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į tą, apie kurį pranešama, kai vaistas buvo tiriamas 1 ir 2 metus, tik bendras su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, palyginti su pirmųjų metų, per ketverius metus metai iš metų mažėjo.Žemiau pateikiama informacija, gauta remiantis savanoriškais pranešimais apie nepageidaujamą poveikį po to, kai vaistinis preparatas buvo pradėtas platinti, todėl jų dažnis lieka nežinomas:

Organų sistemų klasė	Nepageidaujama reakcija
Tyrimai	Kepenų transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas.Sutrumpėjęs protrombino laikas, padidėjęs TNS ir dėl nesubalansuoto gydymo antikoaguliantais atsiradę įvairūs hemostazės rodmenų pokyčiai pacientams, kurie antikoaguliantų vartojo kartu su orlistastu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Virškinimo trakto sutrikimai	Kraujavimas iš tiesiosios žarnosDivertikulitasPankreatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Pūslinis išbėrimas
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjęs jautrumas (pvz., niežulys, bėrimas, dilgėlinė, angioedema ir anafilaksija)
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Tulžies pūslės akmenligėHepatitas, kuris gali būti sunkus. Yra pranešimų apie mirtinus atvejus, arba atvejus, kai prireikė kepenų transplantacijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Oksalatinė nefropatija, kuri gali sukelti inkstų nepakankamumą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .4.9PerdozavimasTiriant vienkartinės 800 mg ir kartotinių iki 400 mg tris kartus per parą, skirtų 15 dienų, orlistato dozių poveikį normalaus svorio ir nutukusiems žmonėms, reikšmingų nepageidaujamo poveikio požymių nepastebėta. Be to, nutukusiems pacientams 6 mėnesius buvo skiriama po 240 mg orlistato tris kartus per parą. Daugumos orlistato perdozavimo atvejų, pastebėtų po to, kai vaistas buvo pradėtas platinti, metu nepageidaujamų reiškinių nebuvo arba jie buvo panašūs į rekomenduojamos dozės sukeltus nepageidaujamus reiškinius. Jei yra reikšmingas orlistato perdozavimas, pacientą rekomenduojama stebėti 24 valandas. Remiantis žmonių stebėjimo ir gyvūnų tyrimo duomenimis manoma, kad bet koks sisteminis poveikis, susijęs su orlistato sukeliamu lipazių slopinimu, turi greitai išnykti.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – vaistai nutukimui gydyti, išskyrus dietinius produktus, periferinio poveikio vaistai nutukimui gydyti, ATC kodas – A08AB01Orlistatas yra stiprus, specifinis ir ilgai veikiantis virškinimo trakto lipazių inhibitorius. Jis skrandžio ir plonųjų žarnų spindyje kovalentine jungtimi prisijungia prie skrandžio ir kasos lipazių serino aktyvaus centro. Inaktyvuotas fermentas negali hidrolizuoti maisto riebalų, kurie yra trigliceridai, į absorbuojamąsias laisvas riebalų rūgštis ir monogliceridus. 2 ir 4 metų tyrimų metu ir orlistatą, ir placebo vartojusieji pacientai laikėsi mažiau kaloringos dietos.Apibendrinti 2 metus trukusių penkių tyrimų duomenys parodė, kad, vartojant orlistato ir laikantis mažiau kaloringos dietos, per 12 gydymo savaičių 37 % orlistato vartojusių pacientų ir 19 % vartojusiųjų placebo neteko mažiausiai 5 % pradinės kūno masės. Iš jų 49 % orlistatu gydytų pacientų ir 40 % vartojusiųjų placebo po vienerių metų buvo netekę ≥ 10 % pradinės kūno masės. Priešingai, iš tų pacientų, kurių po 12 gydymo savaičių kūno masė nesumažėjo 5 %, toliau per vienerius metus ≥ 10 % pradinės kūno masės neteko tik 5 % orlistatu gydytų pacientų ir 2 % vartojusiųjų placebo. Apskritai, po vienerių gydymo metų 10 % ir daugiau kūno masės neteko 20 % pacientų, vartojusių orlistato po 120 mg, ir 8 % - vartojusių placebo. Vidutinis netektos kūno masės skirtumas tarp pacientų, vartojusių vaisto arba placebo, buvo 3,2 kg. 4 metus trukusių XENDOS klinikinių tyrimų duomenimis 60 % orlistato vartojusių ir 35 % placebo vartojusių pacientų per 12 gydymo savaičių neteko mažiausiai 5 % pradinės kūno masės. Iš jų 62 % orlistatu gydytų pacientų ir 52 % placebo vartojusių pacientų kūno masė, palyginti su pradine, po vienerių metų buvo sumažėjusi ≥ 10 %. Priešingai, iš tų pacientų, kurių kūno masė per 12 gydymo savaičių nesumažėjo 5 %, po vienerių metų ≥ 10 % pradinės kūno masės buvo netekę tik 5 % orlistatu gydytų pacientų ir 4 % pacientų, vartojusių placebo. Praėjus 1 gydymo metams ≥ 10 % kūno masės neteko 41 % orlistatu gydytų pacientų ir 21 % pacientų, kurie vartojo placebo; vidutinis šių grupių netektos kūno masės skirtumas – 4,4 kg. Po 4 gydymo metų ≥ 10 % kūno masės neteko 21 % orlistatu gydytų pacientų ir 10 % - placebo vartojusių pacientų; vidutinis skirtumas - 2,7 kg.Kaip matyti, XENDOS tyrimo metu mažiausiai 5 % pradinės kūno masės per 12 gydymo savaičių arba 10 % per vienerius gydymo metus neteko daugiau pacientų, negu 2 metus trukusių penkių tyrimų metu. Šio skirtumo priežastis ta, kad 2 metus trukusių penkių tyrimų atveju pacientai 4 savaites iki gydymo pradžios laikėsi dietos ir vartojo placebo – per šį laikotarpį jie jau buvo netekę vidutiniškai 2,6 kg kūno masės. Ketverius metus trukusių klinikinių tyrimų duomenys taip pat leidžia teigti, kad, kai gydymo metu nuo orlistato sumažėja kūno masė, 2 tipo cukrinis diabetas išryškėja vėliau (bendras cukrinio diabeto atvejų dažnis: vartojant orlistato – 3,4 %, vartojant placebo – 5,4 %). Daugiausia cukriniu diabetu susirgo to pogrupio pacientai, kurių gliukozės toleravimas jau buvo sutrikęs prieš gydymo pradžią – tarp atsitiktinai išrinktų (randomizuotų) pacientų jų buvo 21 %. Ar šie duomenys turės ilgalaikės klinikinės naudos, nežinoma. Keturių vienerius metus trukusių klinikinių tyrimų duomenimis, sergančių II tipo cukriniu diabetu nutukusių pacientų, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vaistais diabetui gydyti, palankiai reagavusių į gydymą orlistatu, t. y. netekusių ≥ 10 % kūno masės, buvo 11,3 %, vartojusių placebo – 4,5 %. Orlistatu gydytų pacientų, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, vidutinis netektos kūno masės skirtumas buvo nuo 1,83 kg iki 3,06 kg ir vidutinis HbA1c sumažėjimo skirtumas – nuo 0,18 % iki 0,55 %. Tyrimas neparodė, kad poveikis HbA1c nepriklauso nuo kūno masės sumažėjimo.Daugiacentrio (JAV, Kanada), lygiagrečių grupių, dvigubai aklo, placebo kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 539 nutukę paaugliai pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į dvi grupes ir kaip papildomą priemonę kartu su mažiau kaloringa dieta ir fiziniais pratimais 52 savaites tris kartus per parą vartojo po 120 mg orlistato (n = 357) arba placebo (n = 182). Abiejų grupių pacientai gavo polivitaminų papildų. Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kūno masės indekso (KMI) pokytis tyrimo pabaigoje, lyginant su pradiniu. Orlistato vartojusių pacientų grupėje rezultatai buvo reikšmingai geresni (KMI 0,86 kg/m2 geresnis orlistato grupėje). Praėjus 1 metams kūno masė ≥ 10 % sumažėjo 9,5 % orlistatu gydytų pacientų, palyginti su 3,3 % vartojusiųjų placebo, o šių grupių vidutinis netektos kūno masės skirtumas buvo 2,6 kg. Remiantis rezultatais nustatyta, kad pacientai, kurie po 12 gydymo orlistatu savaičių neteko ≥ 5 % kūno masės, sudarė 19 % pradinio pacientų skaičiaus. Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo panašus į tą, kuris pastebėtas suaugusiesiems. Tačiau buvo neišaiškintas kaulų lūžių padažnėjimas (6 % gydytųjų orlistatu, lyginant su 2,8 % vartojusiųjų placebo).5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius savanorius nustatyta, kad orlistato rezorbcija yra minimali. Išgėrus orlistato, po aštuonių valandų nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje buvo neišmatuojama (< 5 ng/ml). Apskritai, vartojant orlistato terapinėmis dozėmis, nepakitusio vaisto buvo aptinkama tik pavieniais atvejais, ir jo koncentracijos buvo itin mažos (< 10 ng/ml arba 0,02 μmol). Jokių kumuliacijos požymių nebuvo, tai patvirtina, kad orlistato absorbuojama labai mažai. Pasiskirstymas Pasiskirstymo tūrio negalima nustatyti, nes vaisto absorbuojama labai mažai ir dar nežinoma sisteminė jo farmakokinetika. In vitro > 99 % orlistato jungiasi su plazmos baltymais (daugiausia su lipoproteinais ir albuminais). Į eritrocitus orlistato patenka labai mažai. BiotransformacijaRemiantis tyrimais su gyvūnais, manoma, kad orlistato daugiausiai metabolizuojama virškinimo trakto sienelėje. Tiriant nutukusius pacientus nustatyta, kad iš labai mažos dozės dalies, kuri patenka į sisteminę kraujotaką, 42 % visos plazmos koncentracijos sudaro du pagrindiniai metabolitai – M1 (jo sudėtyje yra hidrolizuotas keturnaris laktono žiedas) ir M3 (M1, nuo kurios atskilęs N-formilleucinas). M1 ir M3 turi atvirą beta laktono žiedą ir lipazės aktyvumą slopina labai silpnai (atitinkamai 1000 ir 2500 kartų silpniau negu orlistatas). Dėl tokio silpno lipazių aktyvumo slopinimo ir mažos minėtų metabolitų koncentracijos (vidutiniškai 26 ng/ml ir 108 ng/ml) manoma, kad jie reikšmingų farmakologinių pokyčių nesukelia. Eliminacija Tiriant normalios kūno masės ir nutukusius žmones nustatyta, kad daugiausia neabsorbuoto vaisto pašalinama su išmatomis. Maždaug 97 % išgertos dozės išsiskyrė su išmatomis. 83 % šio kiekio sudarė nepakitęs orlistatas. Bendras su orlistatu susijusių medžiagų kiekis, kuris pašalinamas per inkstus, sudarė < 2 % išgertos dozės. Vaistas visiškai pašalinamas (su išmatomis ir šlapimu) per 3-5 dienas. Orlistato šalinimas iš normalaus kūno svorio ir nutukusių savanorių organizmo, atrodo, yra panašus. Orlistatas, M1 ir M3,- visi gali skirtis su tulžimi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, potencialaus kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai neklinikiniais tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta. Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, teratogeninio poveikio nepastebėta. Kadangi vaistas nesukelia teratogeninių pokyčių gyvūnams, manoma, kad jis apsigimimų žmonėms taip pat nesukels. Iki šiol laikoma, kad jei vaistinė medžiaga, išsamiai ištyrus jos poveikį dviejų rūšių gyvūnams, sukėlė jiems teratogeninį poveikį, ji gali sukelti apsigimimų ir žmogui.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKapsulės turinys:Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Natrio laurilsulfatasKapsulės apvalkalas: Želatina Indigokarminas (E132) Titano dioksidas (E171)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysAl/PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra 21, 42, 84 kietosios kapsulės.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 - LT/1/11/2689/007

N42 - LT/1/11/2689/008

N84 - LT/1/11/2689/009

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. lapkričio mėn. 09 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. lapkričio mėn. 10 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Pharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 120 mg kietosios kapsulėsOrlistatas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje kietojoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKietoji kapsulė21 kapsulė42 kapsulės84 kapsulės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki { mm/ MMMM }9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 - LT/1/11/2689/007

N42 - LT/1/11/2689/008

N84 - LT/1/11/2689/009

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOrlistat Polpharma 120 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOrlistat Polpharma 120 mg kietosios kapsulėsOrlistatas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

(logo) POLPHARMA

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija pacientuiOrlistat Polpharma 120 mg kietosios kapsulėsOrlistatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Orlistat Polpharma ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Orlistat Polpharma3.Kaip vartoti Orlistat Polpharma4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Orlistat Polpharma6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Orlistat Polpharma ir kam jis vartojamasOrlistat Polpharma yra vaistas nutukimui gydyti. Virškinimo sistemoje jis blokuoja maždaug trečdalio riebalų pasisavinimą iš Jūsų suvalgyto maisto. Orlistat Polpharma prisitvirtina prie virškinimo sistemos fermentų (lipazių) ir neleidžia jiems suskaidyti kai kurių Jūsų suvalgyto maisto riebalų. Nesuvirškinti riebalai nepasisavinami ir pašalinami iš organizmo. Orlistat Polpharma skiriamas nutukimui gydyti kartu laikantis mažo kaloringumo dietos.2.Kas žinotina prieš vartojant Orlistat Polpharma Orlistat Polpharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija orlistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate lėtiniu malabsorbcijos sindromu (nepakankamu maisto medžiagų įsiurbimu iš virškinimo trakto);
• jeigu yra tulžies sąstovis (kepenų veiklos sutrikimas);
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orlistat PolpharmaKūno svorio mažėjimas gali taip pat turėti įtakos kitų vaistų (pvz., vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti, cukriniam diabetui gydyti) dozei. Būtinai aptarkite su savo gydytoju šiuos ir kitus vaistus, kuriuos Jūs galbūt vartosite. Mažėjant kūno svoriui, šių vaistų dozes gali prireikti tikslinti. Kad Orlistat Polpharma poveikis būtų optimalus, Jūs turite laikytis gydytojo nurodytos mitybos programos. Kaip ir bet kurios kūno svorį kontroliuojančios programos atveju, per daug riebus ir kaloringas maistas gali sumažinti kūno svorio kritimą. Šis vaistas gali nežalingai keisti įprastinę Jūsų žarnyno veiklą, pvz., dėl nesuvirškintų riebalų šalinimo išmatos gali tapti riebios arba aliejingos. Tokio poveikio galimybė didėja, jeigu Orlistat Polpharma vartojamas su maistu, kuriame gausu riebalų. Be to, paros maisto riebalus reikia suvartoti po lygiai per tris pagrindinius valgymus, nes kai Orlistat Polpharma vartojama kartu su labai riebiu maistu, dažniau gali sutrikti virškinimo trakto veikla. Sunkaus viduriavimo atveju, kai galimas nepakankamas geriamųjų kontraceptikų poveikis, rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą. Pacientams, kurie jau serga lėtine inkstų liga, su orlistato vartojimu gali būti susiję inkstų akmenys. Praneškite gydytojui, jei jūsų inkstų veikla sutrikusi. VaikamsOrlistat Polpharma vaikams vartoti negalima.Kiti vaistai ir Orlistat Polpharma Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieną vaistą, jų poveikis gali stiprėti arba silpnėti. Orlistat Polpharma gali keisti aktyvumą:

• Antikoaguliantų (pvz., varfarino). Gydytojui reikės nuolat tikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.
• Ciklosporino. Kartu su Orlistat Polpharma vartoti ciklosporino nerekomenduojama. Gydytojui gali prireikti tikrinti ciklosporino koncentraciją dažniau nei įprasta.
• Jodo druskų ir/arba levotiroksino. Gali pasitaikyti hipotirozė ir/arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas.
• Amjodarono. Jūs galite paklausti gydytojo patarimo.
• Vaistų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti.

Orlistat Polpharma mažina kai kurių riebaluose tirpių maisto medžiagų papildų, ypač beta karotino ir vitamino E, absorbciją, todėl reikia laikytis gydytojo rekomenduotos tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių ir daržovių. Jūsų gydytojas gali pasiūlyti papildomai vartoti polivitaminų. Orlistatas gali išbalansuoti priešepilepsinį gydymą, sumažindamas priešepilepsinių vaistų absorbciją, tokiu būdu paskatindamas traukulius. Kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad vartojant Orlistat Polpharma kartu su priešepilepsiniais vaistais, priepuolių dažnis ir/arba sunkumas pasikeitė.

Orlistat Polpharma nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).

Orlistat Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimaisOrlistat Polpharma vartomas prieš pat valgį, valgant ar po valgio ne vėliau kaip per valandą. Kapsulę reikia praryti užgeriant vandeniu. Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Nėščioms moterims Orlistat Polpharma vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate Orlistat Polpharma, kūdikio žindyti negalima, nes nežinoma, ar Orlistat Polpharma patenka į žindyvės pieną.Vairavimas ir mechanizmų valdymasOrlistat Polpharma poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus nepastebėta.3.Kaip vartoti Orlistat PolpharmaVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Įprastinė Orlistat Polpharma dozė yra viena 120 mg kapsulė. Ją reikia gerti tris kartus per tris pagrindinius dienos valgymus. Ji gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant ar po valgio ne vėliau kaip per valandą. Kapsulę reikia praryti užgeriant vandeniu.Vartojant Orlistat Polpharma reikia kontroliuoti kalorijų kiekį maiste ir laikytis tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių, daržovių ir apie 30 % kalorijų tenka riebalams. Riebalų, angliavandenių ir baltymų paros kiekį reikia paskirstyti per tris valgymus. Tai reiškia, kad įprastai Jūs turėsite gerti po vieną kapsulę per pusryčius, pietus ir vakarienę. Kad vaistas veiktų geriausiai, tarp šių valgymų patariama nevalgyti maisto, kuriame yra riebalų, pvz., sausainių, šokolado ar pikantiškų užkandžių. Orlistat Polpharma veikia tik tuomet, jei maiste yra riebalų, todėl praleidus kurį nors pagrindinį valgymą ar valgant liesą maistą, Orlistat Polpharma gerti nereikia. Pasakykite savo gydytojui, jei dėl kokių nors priežasčių nevartojote vaisto tiksliai taip, kaip paskirta. Priešingu atveju, gydytojas, manydamas, kad vaistas neveiksmingas ar blogai toleruojamas, gali be reikalo pakeisti gydymą. Jei per 12 savaičių Jūsų kūno svoris nesumažės mažiausiai 5 %, palyginti su buvusiu prieš Orlistat Polpharma vartojimą, gydytojas Orlistat Polpharma nebeskirs. Orlistat Polpharma poveikis tirtas iki 4 metų trukmės ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.Ką daryti pavartojus per didelę Orlistat Polpharma dozę?Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, negu skirta, arba jei kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę, nes gali prireikti medicinos pagalbos.Pamiršus pavartoti Orlistat PolpharmaJeigu pamiršote vaisto išgerti laiku, išgerkite jį kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite, bet turite spėti tai padaryti per valandą po paskutiniojo valgymo, o paskui vartokite vaistą reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu neišgėrėte kelių dozių, praneškite apie tai savo gydytojui ir laikykitės jo nurodymų. Nekeiskite paskirtos dozės, nebent tai daryti patartų gydytojas.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jei vartodami Orlistat Polpharma jaučiatės nelabai gerai, kaip galima greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui. Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų, susijusių su Orlistat Polpharma vartojimu, atsiranda dėl vaisto vietinio poveikio virškinimo traktui. Minėti simptomai paprastai būna lengvi, atsiranda gydymo pradžioje ir ypač pavalgius riebaus maisto. Jei tęsiate gydymą ir laikotės rekomenduojamos dietos, paprastai šie simptomai išnyksta.Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia dažniau, negu vienam iš 10 vartojusiųjų)Galvos skausmas, pilvo skausmas ir (arba) nemalonus pojūtis pilve, skubus arba padidėjęs poreikis tuštintis, dujų susikaupimas žarnyne ir gausus jų išėjimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, aliejingos arba riebios išmatos, skystos išmatos, sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (pasireiškia kai kuriems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu).Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų) Tiesiosios žarnos skausmas/nemalonus pojūtis tiesiojoje žarnoje, minkštos išmatos, išmatų nelaikymas, pilvo pūtimas (pasireiškia kai kuriems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu), dantų/dantenų sutrikimas, nereguliarios mėnesinės, nuovargis.Toliau nurodomi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos gauta pranešimų, bet iš turimų duomenų jų dažnio apskaičiuoti negalima Alerginės reakcijos. Pagrindiniai simptomai yra niežulys, bėrimas, pakitusi oda (šiek tiek paburkę niežintys odos lopai, kurie yra blyškesni ar rausvesni negu aplinkinė oda), sunkus kvėpavimas, pykinimas, vėmimas ir bloga savijauta. Odos pūslės (taip pat ir sprogstančios pūslės). Divertikulitas. Kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios žarnos). Atliekant kraujo tyrimus, gali būti pastebėtas kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Hepatitas (kepenų uždegimas). Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po dešiniuoju šonkaulių lanku), retkarčiais kartu su apetito netekimu. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nutraukite Orlistat Polpharma vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.Tulžies akmenligė. Pankreatitas (kasos uždegimas). Oksalatinė nefropatija (inkstų liga (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys). Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.).Poveikis kraujo krešėjimui vartojant kartu su antikoaguliantais.Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Orlistat PolpharmaŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOrlistat Polpharma sudėtisVeiklioji medžiaga yra orlistatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas; kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171).Orlistat Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėjeOrlistat Polpharma kapsulės yra mėlynos spalvos ir tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 21, 42, 84 kapsules. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasPharmaceutical Works POLPHARMA SA19 Pelplińska Street83-200 Starogard GdańskiLenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA SA atstovybė E.Ožeškienės g. 18ALT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Čekija, Estija, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Orlistat Polpharma 120 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .