Septolete plus

Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas, 10mg+2mg/ml, burnos gleivinės purškalas

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzokainas+Cetilpiridinio chloridas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeptolete plus 10 mg/2 mg/ml burnos gleivinės purškalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename mililitre burnos gleivinės purškalo yra 10 mg benzokaino ir 2 mg cetilpiridinio chlorido.

Viename išpurškime (0,15 ml tirpalo) yra 1,5 mg benzokaino ir 0,3 mg cetilpiridinio chlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

• 96 % etanolis (330 mg/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMABurnos gleivinės purškalas.Burnos gleivinės purškalas yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPapildomas lokalus peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (faringito, stomatito, gingivito ar tonzilito) gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikaiNorint įpurkšti vieną dozę, purkštuvo galvutę reikia paspausti du kartus. Tokią dozę galima vartoti kas 23 valandas, ne daugiau kaip 8 kartus per dieną.612 metų vaikaiNorint įpurkšti vieną dozę, purkštuvo galvutę reikia paspausti vieną kartą. Tokią dozę galima vartoti kas 23 valandas, ne daugiau kaip 8 kartus per dieną. Purškalo vartojimo metu vaiką turi prižiūrėti suaugęs žmogus.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai

Septolete plus nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams rekomenduojama dozė yra tokia pati, kaip ir suaugusiems žmonėms. Jei esate vyresnis kaip 65 metų, vartojate kitokių vaistų arba sergate kitomis ligomis, yra didesnė methemoglobinemijos atsiradimo rizika.

Vartojimo metodas

Vartoti ant burnos gleivinės.

Jei Septolete plus vartojama pirmą kartą arba jei Septolete plus ilgai nevartota, paspausti purkštuvo galvutę kelis (59) kartus, kad šiek tiek preparato būtų išpurkšta į orą ar praustuvą. Spaudinėti tol, kol pasirodys tolygus purškalas.

	Prieš vartojimą nuimti plastikinį dangtelį.

	Plačiai išsižioti, purkštuvo antgalį nutaikyti į gerklę ir paspausti galvutę. Purškimo metu sulaikyti kvėpavimą.

Po kiekvieno pavartojimo ant purkštuvo galvutės būtina uždėti plastikinį dangtelį.

Septolete plus gali vartoti tik vienas pacientas.

Septolete plus negalima vartoti daugiau kaip 7 paras iš eilės.

4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Priklausomybė nuo alkoholio.Methemoglobinemija.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsToliau išvardytais atvejais būtinas atsargumas, kadangi padidėja methemoglobinemijos rizika:

• yra kvėpavimo sutrikimas (pvz., astma, bronchitas);
• pacientas yra senyvas;
• ligonis rūko;
• pacientas serga širdies liga.

Tokie pacientai Septolete plus burnos gleivinės purškalo gali vartoti tik gydytojo leidimu.

Cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą, todėl Septolete plus negalima vartoti, jeigu burnoje yra atvirų žaizdų.Sunkia infekcine liga, pasireiškiančia stipriu gerklės skausmu, karščiavimu, galvos skausmu arba vėmimu, sergantis žmogus privalo pasitarti su gydytoju, ypač tuo atveju, jei būklė nepagerėja per tris dienas.

Septolete plus neturi patekti ant akių, jo negalima įkvėpti.

Po šio vaistinio preparato pavartojimo galimas laikinas burnos bei gerklės deginimo pojūtis ir aptirpimas arba rijimo pasunkėjimas. Gali būti sunkiau valgyti ar gerti, be to, didesnė įsikandimo į lūpą ir (arba) liežuvį rizika, todėl mažiausiai vieną valandą po vaistinio preparato pavartojimo negalima valgyti, gerti, kramtyti ar valyti dantų.

Septolete plus negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei nurodyta dozė didina sunkaus nepageidaujamo poveikio riziką.

Septolete plus sudėtyje nėra sacharozės, todėl šio vaistinio preparato gali vartoti diabetu sergantys žmonės.

Vaikų populiacija

Septolete plus nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

• • • • • • • • • • • • • Septolete plus sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaDuomenų apie Septolete plus poveikį kitų vaistinių preparatų poveikiui nėra. Šio vaistinio preparato vartojimo metu negalima gerti pieno, kadangi jis silpnina antimikrobinį cetilpiridinio chlorido poveikį.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasKlinikinių duomenų apie Septolete plus vartojimą nėštumo metu nėra arba yra labai nedaug.Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima spręsti apie poveikį nėštumui bei vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).Nėščioms moterims Septolete plus vartoti nerekomenduojama.ŽindymasNėščioms moterims Septolete plus vartoti nerekomenduojama.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusSeptolete plus poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

	Nedažni	Reti
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Methemoglobinemija
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjusio jautrumo reakcija2 (išbėrimas, niežulys, odos patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas)
Virškinimo trakto sutrikimai		Virškinimo trakto sutrikimai1

1 Ypač jei vartojama didesnė nei nurodyta dozė.

2 Ligoniams, jautriems benzokainui (4-aminobenzenkarboksirūgšties esteriui), gali pasireikšti kryžminis jautrumas kitokiems 4 aminobenzenkarboksirūgšties esteriams (pvz., prokainui, tetrakainui).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasAbiejų veikliųjų medžiagų kiekis Septolete plus yra mažas, todėl, vartojant rekomenduojamas dozes, perdozuoti neįmanoma. Jei ilgai vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė ar trumpu laikotarpiu preparato vartojama per dažnai, gali pasireikšti methemoglobinemija. Jei atsiranda intoksikacijos požymių, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Methemoglobinemijos požymių ir simptomų gali atsirasti po dozės pavartojimo praėjus vos 4560 minučių. Galimi simptomai priklauso nuo hemoglobino oksidacijos laipsnio. Galimi lengvos methemoglobinemijos simptomai yra galvos skausmas, cianozė, nuovargis, energijos stoka, dispnėja. Sunkesniais atvejais gali pasireikšti palpitacija, traukuliai, gali sutrikti ritmas ir ištikti koma.Gydant perdozavimą duodama kvėpuoti 100% deguonimi, sunkiai atvejais reikia vartoti priešnuodžio metileno mėlynojo bei šalinti preparatą iš virškinimo trakto (plauti skrandį, vartoti aktyvintosios anglies).Didesnės, negu rekomenduojama, dozės gali sutrikdyti virškinimą (sukelti pykinimą, vėmimą, viduriavimą). Cetilpiridinio chloridas gali sukelti pykinimą ir vėmimą (dėl virškinimo trakto gleivinės dirginimo).5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – preparatai nuo gerklės ligų, antiseptikai, ATC kodas — R02AA06.Veikimo mechanizmasCetilpiridino chloridas yra ketvirtinių amonio junginių grupės antiseptikas, kuris veikia kaip katijoninis detergentas. Ketvirtiniai amonio junginiai prisijungia prie bakterinės ląstelės paviršiaus, prasiskverbia pro jį ir prisijungia prie citoplazminės membranos, todėl proji pasidaro laidi mažo molekulinio svorio medžiagoms, ypač kalio jonams. Paskui ketvirtiniai amonio junginiai patenka į ląstelę, sutrikdo jos funkcijas ir sukelia žūtį.Cetilpiridinio chlorido antimikrobinis poveikis yra platus. Stipriausias antimikrobinis poveikis pasireiškia gramteigiamoms bakterijoms, pvz., stafilokokams. Gramneigiamos bakterijos yra vidutiniškai jautrios cetilpiridinio poveikiui, o kai kurios Pseudomonas rūšys yra palyginti nejautrios. Cetilpiridinis sukelia ir priešgrybelinį poveikį (pvz., Candida ir Saccharomyces) bei sukelia antivirusinį poveikį kai kuriems virusams.Benzokainas blokuoja impulsų, įskaitant skausminius, sklidimą nervais, todėl šalina skausmo pojūtį. Nervų laidumas sumažėja dėl ląstelių membranų laidumo natrio jonams sumažėjimo.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaDuomenų apie cetilpiridinio chlorido farmakokinetiką mokslinėje literatūroje ner. Dauguma duomenų apie ketvirtinių amonio junginių farmakokinetiką gauta tiriant gyvūnus. Nustatyta, kad ketvirtiniai amonio junginiai dažniausiai absorbuojami blogai (1020% dozės). Duomenų apie benzokaino farmakokinetiką mokslinėje literatūroje taip pat nedaug. Kai kurie lokalaus poveikio anestetikai, įskaitant benzokainą, yra mažai tirpūs vandenyje, todėl jų absorbcija minimali.BiotransformacijaDaugiausia absorbuoto benzokaino hidrolizuoja plazmos cholinesterazės, mažiau – metabolizuojama kepenyse.EliminacijaNeabsorbuota dalis nepakitusiu pavidalu pašalinama su išmatomis. Benzokaino irimo produktai išsiskiria su šlapimu.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysBenzokainasBenzokaino tirpumas vandenyje yra mažas, jo absorbuojama mažai, todėl sisteminis toksinis poveikis pasireiškia retai. Geriamojo preparato LD50 žiurkėms ir pelėms yra 2000 mg/kg kūno svorio. Nacionalinės toksikologijos programos (National Toxicology Program, NTP), Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros (International Agency for Research on Cancer, IARC) bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros (Occupational Safety and Health Administration, OSHA) duomenimis, kancerogeninio poveikio benzokainas nesukelia. Duomenų apie poveikį gyvūnų reprodukcijai mokslinėje literatūroje nėra.Cetilpiridinio chloridasPaprastai ketvirtinių amonio junginių grupės germicidai (jai priklauso ir cetilpiridinio chloridas) būna netoksiški, antiseptiniam poveikiui sukelti vartojama jų koncentracija nedirgina odos ir gleivinės.Geriamojo cetilpiridino chlorido LD50 žiurkėms yra 192538 mg/kg kūno svorio, pelėms – 108195 mg/kg kūno svorio. Cetilpiridinio chlorido ilgalaikio toksiškumo tyrimais, atliktais su triušiais, didelių patologinių pokyčių, galbūt susijusių su šia medžiaga, nenustatyta. Ames bakterijų tyrimo metu mutageninio cetilpiridinio chlorido poveikio neatsirado. Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu cetilpiridinio chloridas reprodukcijos neblogino, teratogeninio poveikio nesukėlė. 1 metus su ėdalu vartota 7 mg/kg kūno svorio arba 35 mg/kg kūno svorio cetilpiridinio chlorido paros dozė kancerogeninio poveikio žiurkėms nesukėlė.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96 %)

Glicerolis (E422)

Sacharino natrio druska (E954)

Pipirmėčių eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.6.5Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra didelio tankio polietileninė (DTPE) talpyklė, kurioje yra 30 ml tirpalo, mechaninis purkštukas ir plastikinis dangtelis.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/2217/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. lapkričio mėn. 10 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. liepos mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 21 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAINereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeptolete plus 10 mg/2 mg/ml burnos gleivinės purškalasBenzocainum/Cetylpyridinii chloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename mililitre burnos gleivinės purškalo yra 10 mg benzokaino ir 2 mg cetilpiridinio chlorido.

Viename išpurškime (0,15 ml tirpalo) yra 1,5 mg benzokaino ir 0,3 mg cetilpiridinio chlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra etanolio (96 %). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnos gleivinės purškalas.

30 ml burnos gleivinės purškalo.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti ant burnos gleivinės.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki (mmMMMM)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/2217/005

13.SERIJOS NUMERISSerija (numeris)14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo metodas

• Prieš vartojimą nuimti plastikinį dangtelį.
• Plačiai išsižioti, purkštuvo antgalį nutaikyti į gerklę ir spausti galvutę. Purškimo metu sulaikyti kvėpavimą.

Burnos ir ryklės antiseptikas ir skausmą malšinantis vaistas

Septolete plus burnos gleivinės purškalas vartojamas papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.

Dozavimas

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai. Norint įpurkšti vieną dozę, purkštuvo galvutę reikia paspausti du kartus. Tokią dozę galima vartoti kas 23 valandas, ne daugiau kaip 8 kartus per dieną.612 metų vaikai. Norint įpurkšti vieną dozę, purkštuvo galvutę reikia paspausti vieną kartą. Tokią dozę galima vartoti kas 23 valandas, ne daugiau kaip 8 kartus per dieną. Vaisto vartojimo metu vaiką turi prižiūrėti suaugęs žmogus.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUseptolete plus 10 mg/2 mg/mlINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSTALPYKLĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSeptolete plus 10 mg/2 mg/ml burnos gleivinės purškalasBenzocainum/Cetylpyridinii chloridum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml burnos gleivinės purškalo yra 10 mg benzokaino ir 2 mg cetilpiridinio chlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnos gleivinės purškalas

30 ml burnos gleivinės purškalo.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti ant burnos gleivinės.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASEXP (mmMMMM)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/2217/005

13.SERIJOS NUMERISLot (numeris)14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Burnos ir ryklės antiseptikas ir skausmą malšinantis vaistas

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija pacientuiSeptolete plus 10 mg/2 mg/ml burnos gleivinės purškalas

Benzokainas, cetilpiridinio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Septolete plus ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus

3.Kaip vartoti Septolete plus

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Septolete plus

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Septolete plus ir kam jis vartojamas

Septolete plus burnos gleivinės purškalas sukelia lokalų skausmą malšinantį ir mikrobus naikinantį poveikį.Purškalo sudėtyje yra antiseptiko cetilpiridinio chlorido, kuris naikina daugumą bakterijų ir grybelių bei šiek tiek slopina virusų vystymąsi, todėl mažina burnos ir gerklės uždegimą bei (svarbiausia) apsaugo nuo sunkesnio bakterijų sukelto uždegimo. Dėl gerų drėkinamųjų savybių bei paviršiaus įtempimo sumažėjimo cetilpiridinio chloridas patenka į sunkiai pasiekiamas burnos ir gerklės gleivinės vietas, kur slopina bakterijų augimą.Benzokainas yra lokalaus poveikio anestetikas, kuris malšina skausmą ryjant, dažnai atsirandantį sergant burnos ir gerklės infekcine liga ar uždegimu.Septolete plus burnos gleivinės purškalas vartojamas papildomam vietiniam peršalimo ar gripo sukeltų lengvų burnos ir ryklės infekcinių ligų (migdolų, ryklės, burnos gleivinės ar dantenų uždegimo) gydymui.Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Septolete plus

Septolete plus vartoti negalima:

• jeigu yra alergija benzokainui, cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra priklausomybė nuo alkoholio;
• jeigu yra methemoglobinemija (labai reta kraujo liga, kuria sergant kraujas į organizmo ląsteles negali pernešti deguonies).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septolete plus:

• jeigu yra bet koks kvėpavimo sutrikimas;
• jeigu esate vyresnis kaip 65 metų;
• jei rūkote;
• jei sergate bet kokia širdies liga.

Visais aukščiau išvardytais atvejais gali būti didesnė sunkaus šalutinio poveikio methemoglobinemijos (kraujo sutrikimo) rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Svarbu

• Septolete plus negalima vartoti, jei yra atvirų burnos žaizdų, kadangi cetilpiridinio chloridas lėtina žaizdų gijimą.

• Sergant sunkia infekcine liga, kurios metu labai skauda gerklę, karščiuojama, skauda galvą arba vemiama, ir ypač jei būklė nepagerėja per 3 dienas, būtina pasitarti su gydytoju.

• Septolete plus negalima purkšti į akis ar šalia jų, jo negalima įkvėpti.

• Po Septolete plus pavartojimo galimas laikinas burnos bei gerklės deginimo pojūtis ir aptirpimas arba rijimo pasunkėjimas. Gali būti sunkiau valgyti ar gerti, be to, didesnė įsikandimo į lūpą ir (arba) liežuvį rizika, todėl mažiausiai vieną valandą po vaisto pavartojimo negalima valgyti, gerti, kramtyti ar valyti dantų.

Septolete plus negalima vartoti ilgai ar per dažnai, kadangi didesnė nei rekomenduojama dozė didina sunkaus šalutinio poveikio riziką.

Septolete plus sudėtyje nėra sacharozės, todėl šio vaisto gali vartoti diabetu sergantys žmonės.

Vaikams ir paaugliams

Septolete plus nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Septolete plusJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Duomenų apie Septolete plus įtaką kitų vaistų poveikiui nėra.Septolete plus vartojimas su maistu ir gėrimaisSeptolete plus vartojimo metu negalima gerti pieno, kadangi jis silpnina šio vaisto poveikį.Po Septolete plus pavartojimo mažiausiai vieną valandą negalima valgyti ir gerti.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastori, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Duomenų apie vaisto vartojimo nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugumą yra nedaug, todėl nėščioms bei žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.Vairavimas ir mechanizmų valdymasDuomenų, kad Septolete plus veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.Septolete plus sudėtyje yra etanolio (96 %).

• • • • • • • • • • • • • Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje).

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Septolete plus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų paaugliaiNorint įpurkšti vieną dozę, purkštuvo galvutę reikia paspausti du kartus. Tokią dozę galima vartoti kas 23 valandas, ne daugiau kaip 8 kartus per dieną.612 metų vaikaiNorint įpurkšti vieną dozę, purkštuvo galvutę reikia paspausti vieną kartą. Tokią dozę galima vartoti kas 23 valandas, ne daugiau kaip 8 kartus per dieną. Vaisto vartojimo metu vaiką turi prižiūrėti suaugęs žmogus.

Septolete plus nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.

Senyvi žmonės

Senyviems žmonėms rekomenduojama dozė yra tokia pati, kaip ir suaugusiems žmonėms. Jei esate vyresnis kaip 65 metų, vartojate kitokių vaistų arba sergate kitomis ligomis, yra didesnė methemoglobinemijos atsiradimo rizika.

Vartojimo metodas

Jei Septolete plus vartojate pirmą kartą arba jei Septolete plus ilgai nevartojote, paspauskite purkštuvo galvutę kelis (59) kartus, kad šiek tiek preparato išpurkštumėte į orą ar praustuvą. Spaudinėkite tol, kol pasirodys tolygus purškalas.

	Prieš vartojimą nuimkite plastikinį dangtelį.

	Plačiai išsižiokite, purkštuvo antgalį nutaikykite į gerklę ir paspauskite galvutę. Purškimo metu sulaikykite kvėpavimą.

Po kiekvieno pavartojimo ant purkštuvo galvutės uždėkite plastikinį dangtelį.

Septolete plus gali vartoti tik vienas pacientas.

Vieną kartą paspaudus purkštuvo galvutę, išpurškiama 0,15 ml tirpalo, kuriame yra 1,5 mg benzokaino ir 0,3 mg cetilpiridinio chlorido.

Septolete plus negalima vartoti daugiau kaip 7 dienas iš eilės.

Pavartojus per didelę Septolete plus dozęVeikliųjų medžiagų kiekis vienkartinėje dozėje yra mažas, todėl tikimybė perdozuoti yra minimali. Jei vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė, gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų: prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.Jei ilgai vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė ar vaisto vartojama per dažnai, gali pasireikšti methemoglobinemija (būklė, kurios metu hemoglobinas nebegali po organizmą išnešioti deguonies). Jei atsiranda tokių simptomų kaip galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti Septolete plus

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Jei atsiras tokių simptomų kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei esate jautrus benzokainui (cheminis jo pavadinimas yra 4-aminobenzenkarboksirūgšties esteris), gali būti, kad Jūsų jautrumas kitokiems šios klasės lokalaus poveikio anestetikams (pvz., prokainui, tetrakainui) taip pat yra padidėjęs.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, ypač jei vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė.
• Kraujo sutrikimas, vadinamas methemogolobinemija. Tokiu atveju kraujas nebegali išnešioti deguonies po organizmą. Jeigu atsiras tokių simptomų kaip galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas ir kvėpavimo pasunkėjimas, turite nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti vaisto vartojimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Septolete plus

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaSeptolete plus sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra benzokainas ir cetilpiridinio chloridas. Kiekviename mililitre burnos gleivinės purškalo yra 10 mg benzokaino ir 2 mg cetilpiridinio chlorido.

Vieną kartą paspaudus purkštuvo galvutę, išpurškiama 0,15 ml tirpalo, kuriame yra 1,5 mg benzokaino ir 0,3 mg cetilpiridinio chlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), glicerolis (E422), sacharino natrio druska (E954), pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Septolete plus išvaizda ir kiekis pakuotėjeBurnos gleivinės purškalas yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Dėžutėje yra plastikinė purškalo talpyklė ir mechaninis purkštukas. Talpyklėje yra 30 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Vilniaus raj. Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-07-21http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje