Sildenafilis, 50mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Sildenafilis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sildenafil Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafil Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
50 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 0,6 mg laktozės monohidrato.
100 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:1,2 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
50 mg. Žydra, migdolo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,50“, kita pusė lygi.
100 mg. Žydra, migdolo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,100“, kita pusė lygi.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Erekcijos sutrikimo, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydymas.
Kad Sildenafil Accord būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji geriama likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą Sildenafil Accord vartoti negalima. Tabletę išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).
Senyvi vyrai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30-80 ml/min.), rekomenduoja vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiems vyrams.
Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg ar 100 mg.
Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi
Kadangi pacientų, kurių kepenys pažeistos (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia gerti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 50 mg ar 100 mg.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil Accord skirti negalima.
Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonavirą, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina gerti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).
Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, pacientas turi vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu. Be to, iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Vartojimo metodas
Tabletė vartojama per burną.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Sildenafil Accord preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su Sildenafil Accord vartoti draudžiama.
Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nepatariamas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, sergantiesiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą).
Sildenafil Accord draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko smegenų insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra paveldimoji tinklainės distrofija, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių ligonių būna genetiškai nulemtas tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis.
Širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniai
Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra sveikatos būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš nepageidaujamas poveikis, o ypač lytinio akto metu.
Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz.: aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu.
Sildenafil Accord stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).
Po to, kai sildenafilis pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, kraujavimo į smegenis, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai siejami su vaistinio preparato vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš sildenafilio vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keliems − tuoj po Sildenafil Accord pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių.
Priapizmas
Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peirono liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo reikia gydyti atsargiai.
Vartojimas kartu su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos
Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama.
Poveikis regėjimui
Nustatyti akipločio defektai ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejai, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu. Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų Sildenafil Accord vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda akipločio defektas (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimas kartu su ritonaviru
Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais
Sildenafilį atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, pradedančio gerti sildenafilį paciento, kuris vartoja alfaadrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Iš pradžių reikia skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Poveikis kraujavimui
In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi pepsinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai nustačius gydymo naudą ir pavojų.
Sildenafil Accord plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Sildenafil Accord draudžiama skirti vyrams, kuriems nustatyta retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų.
Moterys
Sildenafil Accord negalima skirti moterims.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui
Tyrimai in vitro
Daugiausia sildenafilį metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izoformos: 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas). Vadinasi, šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą.
Tyrimai in vivo
Klinikinių tyrimų duomenų populiacijų farmakokinetikos analize nustatyta, kad kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu, vartojamo sildenafilio klirensas yra mažesnis. Nors taip gydomiems pacientams nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, vis dėlto kartu su CYP3A4 inhibitoriais pradžioje reikia gerti 25 mg sildenafilio dozę.
Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą nuolatos (po 500 mg du kartus per parą), išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 300% (4 kartus), AUC – 1000 % (11 kartų). Praėjus 24 valandoms, sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ml, o išgėrus tik vieno sildenafilio, ji tokiu pačiu laikotarpiu būna maždaug 5 ng/ml. Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P450 substratų. Sildenafilis ritonaviro farmakokinetikai įtakos nedaro. Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr. 4.4 skyrių) ir bet kokiu atveju daugiau kaip 25 mg sildenafilio per 48 valandas išgerti negalima.
Pacientų, vartojančių CYP3A4 inhibitorių slopinantį ŽIV proteazę sakvinavirą (po 1200 mg tris kartus per parą), išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, organizme sildenafilio Cmax padidėjo 140%, AUC − 210%. Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė (žr. 4.2 skyrių). Galima manyti, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai – ketokonazolas ir itrakonazolas – gali daryti stipresnį poveikį.
Pacientų, vartojančių specifinio poveikio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182%. Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromicino (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, Cmax, tmax ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nekito. Sveikų savanorių, išgėrusių 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 inhibitorius, kartu su 50 mg sildenafilio, pastarojo preparato koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 56%.
Greipfrutų sultys yra silpno poveikio CYP3A4, dalyvaujančio metabolizme vykstančiame žarnų sienelėje, inhibitorius, todėl gali vidutiniškai padidinti sildenafilio koncentraciją kraujyje.
Vienkartinės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ar aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio biologiniam prieinamumui nedaro.
Nors specifinės sąveikos tyrimai atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, tačiau populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu vartojami CYP2C9 inhibitoriai (tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriai (pvz., selektyvaus poveikio serotonino atbulinio patekimo į neuroną inhibitoriai, tricikliai antidepresantai), tiazidiniai bei panašiai veikiantys diuretikai, Henlės kilpoje veikiantys bei kalio išskyrimo iš organizmo nedidinantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kalcio kanalų blokatoriai, betaadrenoblokatoriai ar CYP450 metabolizmo induktoriai (pvz., rifampicinas ar barbitūratai).
Nikorandilis yra nitrato ir medžiagos, kuri sužadina kalio kanalus, hibridas. Kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra nitratų, jis gali stipriai sąveikauti su sildenafiliu.
Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Tyrimai in vitro
Sildenafilis silpnai slopina citochromo P450 izofermentus 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (IC50> 150 μmol). Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 μmol, todėl mažai tikėtina, kad Sildenafil Accord darytų įtaką medžiagų, kurias veikia minėti fermentai, klirensui.
Apie sildenafilio ir neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolio, sąveiką duomenų nėra.
Tyrimai in vivo
Kadangi žinoma, kad sildenafilis sukelia poveikį azoto oksido ir cGMF reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo draudžiama vartoti kartu su bet kokios formos azoto oksido donorais bei nitratais (žr. 4.3 skyrių).
Kai kuriems jautriems žmonėms sildenafilio ir alfaadrenoreceptorių blokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją. Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfaadrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę. Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus – vidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg. Tiems pacientams, kuriems doksazosinas stabilizavo būklę, kartu vartojant doksazosiną ir sildenafilį, ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai. Tai buvo galvos svaigimas ir nesunkus svaigulys, bet ne alpimas.
Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg), reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Sildenafilis (50 mg) neilgina kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.
Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.
Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, betaadrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, antihipertenzinių vaistinių preparatų (kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio preparatų), adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių, vartojamų kartu su sildenafilu, sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris atsirado minėtų preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis – 7 mm Hg daugiau. Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).
Sildenafilis (100 mg), pavartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijai, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Moterims Sildenafil Accord neskiriamas.
Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu sušertas sildenafilis žiurkėms ir triušiams reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių ar krūtimi maitinančių moterų tyrimų nebuvo atlikta.
Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę sildenafilio 100 mg dozę, poveikis spermos judrumui ar
morfologijai nebuvo nustatytas (žr. 5.1 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė galvos svaigimą ir regos pokytį, todėl pacientą reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasireiškė toks Sildenafil Accord poveikis.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo savybių apibendrinimas
Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų,
kuriuose dalyvavo 9570 pacientų, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilį vartojusiems pacientams
dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į
veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, galvos svaigimas, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo
sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį
kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta
tiesiogiai Rinkodaros teisės turėtojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.
Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)).
Be to, medicininiu požiūriu svarbių nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė po vaistinio preparato pateikimo į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinį preparatą nei placebą ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje.
Organų sistemų klasės | Labai dažni ( ≥1/10) | Dažni ( ≥ 1/100 ir <1/10) | Nedažni ( ≥ 1/1000 ir <1/100) | Reti ( ≥ 1/10000 ir <1/1000) |
|
---|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos |
|
| Rinitas |
|
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Padidėjęs jautrumas |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas | Somnolencija, hipestezija | Cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai,*traukulių pasikartojimas,*apalpimas |
|
Akių sutrikimai |
| Spalvoto matymo sutrikimas**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas | Ašarojimo sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas, regėjimo ryškumas, konjunktyvitas | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN), *tinklainės kraujagyslių okliuzija,*tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai,midriazė,vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva |
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Galvos sukimasis, spengimas ausyse | Prikurtimas |
|
Širdies sutrikimai |
|
| Tachikardija, palpitacija | Staigi kardialinė mirtis,* miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos,*prieširdžių virpėjimas, nestabili krūtinės angina |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
| Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas | Hipertenzija, hipotenzija |
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
| Nosies užgulimas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
| Pykinimas, dispepsija | Gastroezofa-ginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, burnos džiūvimas | Burnos hipestezija |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
| Išbėrimas | Stivenso-Džonsono sindromas (SJS),* toksinė epidermio nekrolizė (TEN)* |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
| Mialgija, galūnių skausmas |
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
| Hematurija |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
|
| Varpos hemoragija, priapizmas,* hematospermija, padidėjusi erekcija |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
| Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis | Dirglumas |
|
Tyrimai |
|
| Širdies plakimo padažnėjimas |
|
|
*Pranešta tik po to, kai vaistas pateko į rinką
**Spalvoto matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija
***Ašarojimo sutrikimai: sausos akys, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas
Pranešimas apie įtariamą nepageidaujamą poveikį
NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius,tel: 8 800 73568, faksas: 8 800 20131, el. paštas: , interneto svetainė: .
4.9Perdozavimas
Ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės. Išgėrus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, tačiau dažniau atsirado nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas, regos pokytis).
Perdozavus taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės. Kadangi sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir neeliminuojamas su šlapimu, todėl dializė jo klirenso greitinti neturėtų.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – urologinis vaistinis preparatas; vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas − G04B E03.
Veikimo mechanizmas
Sildenafilis yra geriamasis vaistinis preparatas erekcijos sutrikimui gydyti. Įprastomis sąlygomis, jeigu yra seksualinė stimuliacija, jis atkuria erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.
Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto oksidu (NO). Azoto oksidas aktyvina fermentą guanilatciklazę, kuri didina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMF) kiekį, todėl atsipalaiduoja lygieji akytkūnio raumenys, į jį priteka daugiau kraujo.
Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius. Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis. Vaistinis preparatas tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui. Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, seksualinės stimuliacijos metu, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje. Vadinasi, norimam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.
Farmakodinaminis poveikis
Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia erekcijos procese dalyvaujančią FDE5. FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes. Nustatyta, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje. Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11. FDE5 vaistinis preparatas veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukimus.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo nustatinėta, per kiek laiko nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją. Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, vyrams, vaisto išgėrusiems nevalgius, erekcija, t. y. 60% varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12-37 min.). Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, jog taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 4-5 val. laikotarpiu po vartojimo.
Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui yra silpnas, trumpalaikis ir dažniausiai klinikai nereikšmingas. Išgėrus 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėja vidutiniškai 8,4 mmHg, diastolinis – 5,5 mmHg. Kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje klinikai reikšmingų pokyčių neatsirado.
Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių arterijų liga (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7% ir 6%. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9%. Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.
Dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, fiziniu krūviu pasunkintame klinikiniame tyrime su 144 stabiliąja krūtinės angina sergančiais pacientais, kuriems buvo erekcijos sutrikimas ir kurie nuolat vartojo vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus), sildenafilis, lyginant su placebu, klinikai reikšmingo poveikio krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui nedarė.
Kai kuriems tiriamiesiems, išgėrusiems 100 mg dozę, po 1 val. atsirado lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas atsiranda dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys nustatyta ankstyvąja nuo amžiaus priklausančia tinklainės makulinės srities degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.
Sveikų savanorių, išgėrusių 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito.
Papildomi klinikinių tyrimų duomenys
Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19-87 metų amžiaus vyrų. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9%), sergantys arterine hipertenzija (30,9%), sergantys cukriniu diabetu (20,3%), sergantys išemine širdies liga (5,8%), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8%), po nugaros smegenų traumos (0,6%), sergantys depresija (5,2%), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7%), po radikalios prostatektomijos (3,3%). Šių grupių pacientų buvo nepakankamai, arba jie į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos būklių (žr. 4.3 skyrių).
Tyrimo, kurio metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62%, 50 mg dozė − 74%, 100 mg dozė − 82%, o placebas − 25% tiriamųjų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilo vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat kaip placebo. Bendri klinikinių sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninį erekcijos sutrikimą vaistinis preparatas palengvino 84%, mišrių priežasčių sukeltą – 77%, organinį – 68%, senatvinį – 67%, susijusį su cukriniu diabetu − 59%, susijusį su išemine širdies liga − 69%, susijusį su padidėjusiu kraujospūdžiu − 68%, atsiradusį po transuretinės prostatektomijos − 61%, atsiradusį po radikalios prostatektomijos − 43%, susijusį su nugaros smegenų pažeidimu − 83%, susijusį su depresija − 75%. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas pagrįstas ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.
Vaikų populiacija
Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti visų vaikų populiacijos pogrupių gydymo sildenafiliu nuo erekcijos disfunkcijos tyrimų rezultatus. Informaciją apie vartojimą vaikų populiacijai rasite 4.2 skyriuje.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sildenafilis absorbuojamas greitai. Vaistinio preparato išgėrus nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30-120 minučių (vidutiniškai po 60 min.). Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25 – 63%). Vartojant rekomenduojamas dozes (25-100 mg), sildenafilio AUC ir Cmax didėja proporcingai dozės dydžiui.
Valgio metu išgertas sildenafilis rezorbuojamas lėčiau: tmax pailgėja vidutiniškai iki 60 min., Cmax
sumažėja vidutiniškai 29%.
Pasiskirstymas
Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vp) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose. Išgėrus vienkartinę 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ml (CV 40%). Kadangi 96% sildenafilio ir svarbiausio jo N-desmetilmetabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ml (38 nmol). Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.
Sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę, spermoje po 90 min. buvo mažiau negu 0,0002% (vidutiniškai 188 ng) vartotos dozės.
Metabolizmas
Sildenafilį metabolizuoja CYP3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai. Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas atsiranda sildenafilio N-demetilinimo metu. Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50% silpnesnis už sildenafilio. Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40% sildenafilio koncentracijos. N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis pusinės jo eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.
Eliminacija
Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas – 3–5 valandos. Išgerto ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), likusi dalis – su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Senyvi žmonės
Sveikų 65 metų ar vyresnių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl nepakitusio vaistinio preparato ir veiklaus N-desmetilmetabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90% didesnė negu sveikų jaunesnių, t. y. 18–45 metų, savanorių. Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu
Savanorių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30–80 ml/min.), organizme vienos išgertos 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax buvo atitinkamai 126% ir 73% didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų žmonių organizme minėti parametrai labai skiriasi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to AUC ir Cmax buvo didesni (atitinkamai 100% ir 88%), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, ženkliai buvo didesni ir N- desmetilmetabolito AUC bei Cmax (atitinkamai 79% ir 200%).
Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu
Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh A ir B) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84%, Cmax − 47% − didesni negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio, kancerogeninio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas
Kroskarmeliozės natrio druska
Hipromeliozė 5 cp (E464)
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 15 cp (E464)
Titano dioksidas (E 171)
Laktozė monohidratas
Triacetinas
Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
30 mėnesių
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
6.5Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutėje yra 2, 4, 8 arba 12 tablečių PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Sildenafil Accord 50 mg
N2 – LT/1/11/2428/005
N4 – LT/1/11/2428/006
N8 – LT/1/11/2428/007
N12 – LT/1/11/2428/008
Sildenafil Accord 100 mg
N2 – LT/1/11/2428/009
N4 – LT/1/11/2428/010
N8 – LT/1/11/2428/011
N12 – LT/1/11/2428/012
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2011-04-21
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-05-25http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasAccordHealthcareLimited
Sage House
319 PinnerRoad
NorthHarrow
Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arbaCEMELOG-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Vengrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafil Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafilum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė.2 tabletės4 tabletės8 tabletės12 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAccord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISSildenafil Accord 50 mg
N2 – LT/1/11/2428/005
N4 – LT/1/11/2428/006
N8 – LT/1/11/2428/007
N12 – LT/1/11/2428/008
Sildenafil Accord 100 mg
N2 – LT/1/11/2428/009
N4 – LT/1/11/2428/010
N8 – LT/1/11/2428/011
N12 – LT/1/11/2428/012
13.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUSildenafil Accord 50 mg
Sildenafil Accord 100 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSildenafil Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafil Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafilum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAccord
3.TINKAMUMO LAIKASEXP: {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot:5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Sildenafil Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafil Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Sildenafilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
1.Kas yra Sildenafil Accord ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil Accord
3.Kaip vartoti Sildenafil Accord
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sildenafil Accord
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Sildenafil Accord ir kam jis vartojamas
SildenafilAccord priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. SildenafilAccord skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.
SildenafilAccord tabletėmis gydomi vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.
2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SILDENAFIL ACCORD
Sildenafil Accord vartoti negalima:
-jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su Sildenafil Accord gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;
-jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito (,,poperio“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis;
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sildenafiliui ar bet kuriai pagalbinei Sildenafil Accord
medžiagai (žr. 6 skyrių);
-jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;
-jeigu neseniai ištiko smegenų insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;
-jeigu sergate tam tikra paveldima akių liga (pvz., pigmentiniu retinitu);
-jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasakykite gydytojui:
-jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu) ar daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
-jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peyronie liga;
-jeigu sergate širdies liga. Tokiu atveju gydytojas turi labai atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;
-jeigu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimas (pvz., hemofilija);
-jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
-kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamomis priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima;
- Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima, jeigu Jums nėra erekcijos disfunkcijos;
- Sildenafil Accord tablečių vartoti negalima, jeigu esate moteris.
Ypatingos atsargumo priemonės pacientams, kurių pažeisti inkstai ar kepenys
Jei sergate inkstų ar kepenų liga, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę.
Vaikams ir paaugliamsSildenafil Accord tablečių negalima skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Kiti vaistai ir Sildenafil Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sildenafil Accord tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite skubią pagalbą teikiančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad vartojote Sildenafil Accord ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil Accord vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.
Sildenafil Accord vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu gali pavojingai sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sildenafil Accord vartoti negalima, jeigu vartojate vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitritą (,,poperį“), nes vartojant šiuos vaistus kartu, gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti vartoti mažesnę (25 mg) Sildenafil Accord dozę.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfaadrenoreceptorių blokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, Sildenafil Accord vartojo kartu su alfaadrenoreceptorių blokatoriais. Išgėrus Sildenafil Accord, jie dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų tikimybė, turite reguliariai vartoti alfaadrenoreceptorių blokatorių paros dozę prieš pradedant gerti Sildenafil Accord. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil Accord dozę.
Sildenafil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Sildenafil Accord galima gerti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto jeigu Sildenafil Accord gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Alkoholio vartojimas gali laikinai sutrikdyti gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil Accord negerti pernelyg daug alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Moterims vartoti Sildenafil Accord negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sildenafil Accord gali sukelti galvos svaigimą ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasitikrinkite ar Sildenafil Accord tokio poveikio nesukėlė.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sildenafil Accord medžiagas
Sildenafil Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pavyzdžiui, laktozės, prieš pradedant gerti Sildenafil Accord pasitarkite su gydytoju.
3.Kaip vartoti Sildenafil Accord
Sildenafil Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė dozė yra 50 mg.
Dažniau negu vieną kartą per parą Sildenafil Accord gerti negalima.
Sildenafil Accord reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.
Jeigu manote, kad Sildenafil Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Sildenafil Accord gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai jis pasireiškia praėjus 0,5–1 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil Accord tabletė geriama valgant sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Jei išgėrus Sildenafil Accord erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.
Pavartojus per didelę Sildenafil Accord dozę
Jeigu Jūs ar kas nors kitas prarijo kelias tabletes vienu metu arba galvojate, kad šių tablečių galėjo praryti vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar vykite į skubios medicininės pagalbos skyrių. Visada pasiimkite kelias tabletes ar vaistų dėžutę ir pakuotės lapelį su savimi, tai leis lengviau atpažinti tabletes.
Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Sildenafil Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Su Sildenafil Accord vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
Jeigu lytinių santykių metu arba po jų patiriate krūtinės skausmą:
-priimkite pusiau sėdimą padėtį ir pabandykite atsipalaiduoti;
-krūtinės skausmo malšinti nitratais negalima;
-nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Visi vaistai, tarp jų Sildenafil Accord, gali sukelti alergines reakcijas. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pavartojus Sildenafil Accord, pasireiškė šių simptomų:
- staiga pasireiškia švokštimas;
- kvėpavimo pasunkėjimas ar galvos svaigimas;
- akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.
Pavartojus Sildenafil Accord pasireiškia ilgalaikė, kartais skausminga erekcija. Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Be to, nustatyta traukulių ar priepuolių bei sunkių odos reakcijų, kurios pasireiškė odos išbėrimu, pūslėmis, lupimusi ir skausmu, dėl kurių prireikė skubios medicininės pagalbos, atvejų.
Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba pasireiškia apakimas, nutraukite Sildenafil Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis apibrėžiamas pagal šį dažnį:
labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10);
dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000);
retas (pasireiškianuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000);
labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000);
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis:
- veido paraudimas;
- karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje);
- pykinimas;
- nevirškinimas;
- regėjimo sutrikimai (įskaitant matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimą, padidėjusį jautrumą šviesai, miglotą matymą ar regėjimo aštrumo sumažėjimą);
- nosies užgulimas;
- galvos svaigimas.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- vėmimas;
- odos išbėrimas;
- akių dirginimas;
- kraujosruvos akyse/raudonos akys;
- akių skausmas;
- matomi šviesos žybsniai;
- regėjimo ryškumas;
- jautrumas šviesai;
- dažno širdies plakimo jutimas;
- greitas širdies plakimas;
- kraujospūdžio padidėjimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- raumenų skausmas, didelis mieguistumas;
- prisilietimo jutimo susilpnėjimas;
- galvos sukimasis;
- skambėjimas ausyse;
- burnos džiūvimas;
- užgulti nosies ančiai;
- nosies gleivinės uždegimas;
- skausmas viršutinėje pilvo dalyje;
- skrandžio-stemplės refliukso liga;
- nuovargis;
- karščio pojūtis;
- rankų ar kojų skausmas;
- kraujavimas iš nosies;
- kraujas šlapime;
- ašarojimas.
Retas šalutinis poveikis:
- širdies priepuolis;
- nereguliarus širdies plakimas;
- apalpimas
- insultas;
- trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas;
- gerklės veržimo pojūtis;
- burnos tirpimas;
- kraujavimas akių dugne;
- dvejinimasis akyse;
- regos aštrumo sumažėjimas;
- nenormalūs jutimai akyse;
- akių ar akių vokų patinimas;
- matomos smulkios dalelės ar dėmelės;
- matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą;
- akių vyzdžių išsiplėtimas;
- akių odenos spalvos pakitimai;
- kraujavimas iš varpos;
- kraujas spermoje;
- nosies džiūvimas;
- tinimas nosies viduje;
- dirglumas;
- staiga susilpnėjusi klausa arba kurtumas;
Vaistui jau esant rinkoje pastebėtas šis papildomas šalutinis poveikis:
- nestabili krūtinės angina (širdies būklė);
- staigi mirtis.
Daugumai, bet ne visiems, tokių vyrų buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su Sildenafil Accord poveikiu, nustatyti neįmanoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
NepageidaujamaR@vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: VVKT, prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius, tel: 8 800 73568, faksas: 8 800 20131, El. paštas: , interneto svetainė: .
5.Kaip laikyti Sildenafil Accord
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sildenafil Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Sildenafil Accord sudėtis
-Veiklioji medžiaga – sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ar 100 mg sildenafilio (sildenafilio citrato pavidalu).
-Pagalbinės medžiagos:
- tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė 5 cp (E464), magnio stearatas;
- tabletės plėvelė:hipromeliozė 15 cp (E464), titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, triacetinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132) (žr. 2 skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sildenafil Accord medžiagas“).
Sildenafil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sildenafil Accord 50 mg yra žydra, migdolo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,50“, kita pusė lygi.
Sildenafil Accord 100 mg yra žydra, migdolo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,100“, kita pusė lygi.
Tiekiamos Sildenafil Accord 2, 4, 8 arba 12 tablečių lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow,Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Cemelog BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u. 13
Vengrija
Šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse narėse toliau išvardytais pavadinimais:
Valstybės narės | Vaistinio preparato pavadinimas |
---|---|
Čekija | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Danija | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Estija | Sildenafil Accord 50mg/100mg õhukese polümeerikattega tabletid |
Suomija | Sildenafil Accord 50 mg/100 mg |
Prancūzija | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Airija | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Italija | Sildenafil Accord Healthcare 25mg /50mg/100mg |
Latvija | Sildenafil Accord 50 mg/100 mg |
Lietuva | Sildenafil Accord 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės |
Portugalija | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Švedija | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Nyderlandai | Sildenafil Accord 25 mg /50 mg/100 mg |
Jungtinė Karalystė | Sildenafil 25 mg /50 mg/100 mg |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-25
Tarptautinis pavadinimas | Sildenafilis |
Vaisto stiprumas | 50mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2428 |
Registratorius | Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.04.21 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Vyras vaistinėje.-“ Man prašom tablečių nuo gobšumo. Ir daugiau, daugiaaaaau."
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?