Vancomycin CNP

Vankomicinas, 500mg, milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: CNP Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Vankomicinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin CNP 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancomycin CNP 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename buteliuke yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg arba 1000 mg vankomicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Milteliai infuziniam tirpalui.

Milteliai yra smulkūs, balti, šiek tiek rausvo arba rusvo atspalvio.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Sunkios, gramteigiamų vankomicinui jautrių bakterijų sukeltos infekcinės ligos, kurių gydymas kitokiais antibiotikais, pvz., penicilinais arba cefalosporinais, yra negalimas, buvo neveiksmingas arba jeigu sukėlėjai atsparūs jų poveikiui:

•  endokarditas;
•  kaulų (osteitas, osteomielitas) ir sąnarių infekcinės ligos;
• apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (bakterijų sukelta pneumonija / nozokomialinė pneumonija (NP));
•  minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Pacientų, kuriems yra bakteriemija, pasireiškianti kartu su, arba esant įtariamai sąsajai su bet kuria anksčiau išvardinta infekcija, gydymas.

Enterokokų, Streptococcus viridans arba S. bovis sukeltas endokarditas turi būti gydomas vankomicino ir aminoglikozido deriniu.

Vankomicinas gali būti naudojamas priešoperacinei bakterinio endokardito profilaktikai didelės rizikos grupių pacientams, kuriems numatyta atlikti didžiąją chirurginę procedūrą (pvz., širdies ir kraujagyslių procedūros ir kt.) ir kuriems negalima skirti tinkamo beta laktaminio antibakterinio preparato. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į kūno masę, amžių ir inkstų funkciją.

Pacientai, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, suaugusieji ir vyresni nei 12 metų amžiaus vaikai:

Įprastinė į veną infuzuojama dozė yra 500 mg kas 6 valandas arba kas 12 valandų. Esant ypatingoms aplinkybėms ir gydant sunkias, gyvybei gresiančias infekcijas, reikia apsvarstyti 15-20 mg/kg kūno masės kas 8-12 valandų dozavimą, siekiant pasiekti optimalią koncentraciją (žr. poskyrį „Vankomicino koncentracijų stebėjimas kraujo serume“ šiame ir 5.1 skyriuje).

Bakterinio endokardito gydymui bendrai priimtas režimas yra 1000 mg vankomicino (arba vieną, arba kartu su kitais antibiotikais, pvz., gentamicinas ir rifampicinas, gentamicinas, streptomicinas) į veną kas 12 valandų 4 savaites.

Enterokokų sukeltas endokarditas gydomas 6 savaites vankomicino deriniu su aminoglikozidu. Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas.

Bakterinio endokardito profilaktika operacijų metu:Suaugusiesiems skiriama 1000 mg vankomicino į veną prieš operaciją (prieš anestezijos pradžią) ir, priklausomai nuo operacijos trukmės bei rūšies, galima skirti 1000 mg vankomicino dozę į veną praėjus12 valandų po operacijos.

Senyviems pacientams:

Natūralus glomerulų filtracijos greičio sumažėjimas esant vyresniam amžiui gali sąlygoti vankomicino koncentracijos kraujo serume padidėjimą, jeigu dozavimas nepritaikomas (žr. lentelę, kaip dozuoti, kai inkstų funkcija nepakankama).

Vaikų populiacija

Vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus):

Įprastinė į veną infuzuojama dozė yra 40 mg/kg kūno masės, daugiausiai per 4 kartus, t. y. 10 mg/kg kūno masės kas 6 valandas. Dozė gali būti padidinta iki 60 mg/kg kūno masės per parą (žr. 5.1 skyrių).

Kūdikiams iki 1 mėnesio amžiaus:

Kūdikiams ir naujagimiams dozės gali būti mažesnės. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, palaikomąsias dozes skiriant 10 mg/kg kūno masės kas 12 valandų pirmąją gyvenimo savaitę ir kas 8 valandas iki mėnesio amžiaus. Gali būti būtina stebėti koncentraciją kraujo serume.

Patientams, kurių inkstų funkcija nepakankama:

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozavimas turi būti parenkamas, atsižvelgiant į išskyrimo greitį. Tokiu atveju gali būti naudinga vertinti vankomicino koncentraciją kraujo serume, ypač sunkiai sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija besikeičianti.

Toliau pateikta dozavimo lentelė gali tarnauti kaip gairės pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama. Pradinė dozė turi būti ne mažesnė nei 15 mg/kg kūno masės.

Kreatinino klirensas [ml/min]	Vankomicino dozavimas [mg/24 val]
> 100	2000-1500
100-70	1500-1000
70-30	1000-500
20	300
10	150

Pacientams, kuriems yra anurija

Pradinė dozė siekiant pasiekti terapinį lygį yra 15 mg/kg. Palaikomoji dozė yra maždaug 1,9 mg/kg/24 val. Siekiant palengvinti procedūrą, suaugusiesiems pacientams, kuriems yra ženklus inkstų funkcijos sutrikimas, gali būti skiriama palaikomoji 250-1000 mg dozė kelių dienų intervalu vietoj kasdienės dozės.

Dozavimas taikant hemodializę

Pacientams, kuriems yra anurija ir, kuriems reguliariai taikomos hemodializės, galimas toliau pateiktas dozavimas: įsotinamoji dozė 1000 mg, palaikomoji dozė 1000 mg kas 7-10 parų.

Jei hemodializei naudojamos polisulfono membranos („didelio pralaidumo dializė“), vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis. Pacientams, kuriems hemodializės taikomos reguliariai, gali reikėti didesnės palaikomosios dozės.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama

Įrodymų, kad pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, turi būti mažinama dozė, nėra.

Vankomicino koncentracijų stebėjimas kraujo serume:

Vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti stebima antrą gydymo parą prieš pat skiriant kitą dozę ir vieną valandą po infuzijos. Terapinis vankomicino koncentracijos kraujyje lygmuo turi būti tarp 30 ir 40 mg/l (daugiausia 50 mg/l) praėjus vienai valandai po infuzijos pabaigos, o mažiausias lygmuo (prieš pat kitą skyrimą) – tarp 5 ir 10 mg/l. Priklausomai nuo infekcijos vietos ir sukėlėjo jautrumo, veiksmingumui pasiekti gali reikėti 15-20 mg/l koncentracijos (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

Paprastai koncentracija turi būti stebima du arba tris kartus per savaitę.

Vartojimo metodas

Parenteraliai vankomicinas gali būti skiriamas tik lėta infuzija į veną (ne greičiau nei 10 mg/min, o vienkartinė dozė mažesnė nei 600 mg per mažiausiai 60 min.), esant pakankamam praskiedimui (mažiausiai 100 ml/500 mg arba mažiausiai 200 ml/1000 mg).

Pacientams, kurių skysčių suvartojimą reikia riboti, taip pat gali būti skiriamas 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalas. Esant didesnei koncentracijai, gali padidėti su infuzija susijusios vietos šalutinių poveikių rizika.

Nurodymai, kaip paruošti tirpalą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo klinikinio ir bakteriologinio progreso.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Pasireiškus sunkiai ūmaus padidinto jautrumo reakcijai (pvz., anafilaksijai), gydymą vankomicinu reikia nutraukti nedelsiant ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių (pvz., antihistamininių preparatų, kortikosteroidų ir – jei reikia – dirbtinio kvėpavimo).

Ūmios anurijos arba kochlearinio aparato pakenkimo atveju, vankomiciną galima skirti tik esant gyvybinėms indikacijoms.

Greitas suleidimas boliusu (t. y. per kelias minutes) gali būti susijęs su išreikšta hipotenzija (įskaitant šoką ir, retai, širdies sustojimą), į histamino sukeliamą poveikį panašiu atsaku ir makulopapuliniu ar eritematoziniu bėrimu („raudono žmogaus sindromas“ arba „raudono kaklo sindromas“).

Vankomiciną reikia lašinti lėtai, praskiesto tirpalo pavidalu (2,5–5,0 g/l), ne greičiau nei 10 mg/min. per ne trumpesnį nei 60 minučių laikotarpį, kad būtų išvengta su greita infuzija susijusių reakcijų. Sustabdžius infuziją paprastai šios reakcijos greitai baigiasi.

Dėl nekrozės rizikos vankomiciną reikia leisti tik į veną. Venų sudirginimo rizika sumažėja lašinant vankomiciną praskiesto tirpalo forma infuzijos būdu ir keičiant injekcijos vietą.

Vankomicino injekcija į pilvaplėvės ertmę nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės metu siejama su cheminio peritonito sindromu.

Vankomicino reikia atsargiai vartoti ligoniams, segantiems inkstų nepakankamumu, nes toksinio poveikio rizika didėja, kai kraujo serume ilgai yra didelė vankomicino koncentraciją. Dozė turi būti sumažinta atsižvelgiant į inkstų pakenkimo laipsnį. Toksinio poveikio rizika didėja esant didelei koncentracijai kraujyje arba ilgalaikei terapijai. Koncentracija kraujo serume ir inkstų funkcijos tyrimai turi būti vertinami reguliariai. Papildomo atsargumo reikia, jei vankomicinas vartojamas kartu su kitais nefrotoksiniais vaistais.

Buvo pranešta apie toksinį poveikį klausos organams, kuris gali būti trumpalaikis arba nuolatinis (žr. 4.8 skyrių) pacientams, kurių klausa buvo sutrikusi ir kurie vartojo dideles dozes į veną arba kartu vartojo kitų toksiniu poveikiu klausos organams pasižyminčių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, aminoglikozido. Prieš klausos sutrikimą gali pasireikšti tinitas (spengimas ausyse). Iš patirties su kitais antibiotikais žinoma, kad klausos sutrikimas gali progresuoti nepaisant gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti toksinio poveikio klausos organams riziką, periodiškai turi būti stebima koncentracija kraujyje, rekomenduojama periodiškai vertinti klausos funkciją.

Reikia vengti skirti vankomicino pacientams, kurių klausa sutrikusi. Jei jis visgi skiriamas tokiems pacientams, dozė turi būti reguliuojama, periodiškai nustatant vaisto koncentraciją kraujyje. Senyviems pacientams klausa pakenkiama lengviau.

Atsargumo priemonės

Vankomicinas labai dirgina audinius ir sukelia nekrozę injekcijos vietoje, jeigu leidžiamas į raumenis. Daugeliui pacientų, kuriems skiriamas vankomicinas, gali pasireikšti skausmas ir tromboflebitas, kartais jis yra sunkus. Tromboflebito dažnį ir sunkumą galima sumažinti leidžiant šį vaistinį preparatą lėtai, praskiesto tirpalo forma (žr. 6.6 skyrių) ir reguliariai keičiant infuzijos vietą. Su infuzija susijusių reakcijų (hipotenzijos, paraudimo, eritemos, dilgėlinės ir niežulio) dažnis padidėja, jei kartu skiriamos anestezinės medžiagos. Tai galima sumažinti skiriant vankomiciną kaip 60 minučių infuziją prieš anesteziją.

Pacientams, kuriems pasireiškia alerginė reakcija teikoplaninui, vankomiciną reikia vartoti atsargiai, nes buvo pranešta apie kryžmines padidėjusio jautrumo reakcijas tarp vankomicino ir teikoplanino.

Vankomicinas gali sustiprinti anestezinių medžiagų sukeltą miokardo funkcijos slopinimą. Anestezijos metu vaistinis preparatas turi būti gerai praskiestas ir leidžiamas lėtai, atidžiai stebint širdies veiklą. Reiktų atidėti kūno padėties pakeitimus, kol bus užbaigta infuzija.

Pacientams, kuriems vankomicinas skiriamas ilgą laikotarpį arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti neutropeniją arba agranulocitozę, reikia reguliariai matuoti leukocitų kiekį. Visiems vankomiciną vartojantiems pacientams reikia periodiškai atlikti kraujo, šlapimo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Senyvi pacientai yra ypač jautrūs klausos pakenkimui ir todėl vyresniems nei 60 metų pacientams reikia atlikti keletą serijinių klausos funkcijos tyrimų. Reiktų vengti tuo pačiu metu ar netrukus po to vartoti kitas neurotoksines medžiagas.

Jeigu ligonis gydomas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, ypač pacientui, kurio inkstų funkcija nepakankama arba yra klausos sutrikimas, bei tais atvejais, kai kartu skiriama atitinkamai nefrotoksiniu ar ototoksiniu poveikiu pasižyminčių preparatų, rekomenduojama reguliariai nustatinėti vankomicino koncentraciją kraujyje (žr. 4.2 skyrių).

Jeigu pacientas vankomicinu gydomas ilgai arba kartu su juo vartoja vaistų, kurie gali sukelti neutropeniją, reikia reguliariai vertinti kraujo vaizdą.

Vaikams: prieš laiką gimusiems kūdikiams ir vaikams vankomicino reikia skirti itin atsargiai dėl inkstų nebrandumo ir galimo vankomicino koncentracijos padidėjimo kraujo serume. Todėl vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti atidžiai stebima. Vankomicino ir anestetinių medžiagų skyrimas kartu vaikams siejamas su eritema ir paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino (žr. 4.5 skyrių).

Su infuzija susijusių reakcijų dažnis (hipotenzija, nuraudimas, eritema, dilgėlinė ir niežulys) didėja kartu skiriant anestetinių medžiagų (žr. 4.5 skyrių).

Persistuojančio viduriavimo atveju reikia įvertinti pseudomembraninio enterokolito, kuris gali grėsti gyvybei, tikimybę (žr. 4.8 skyrių). Vaistinių preparatų, slopinančių viduriavimą, skirti negalima.

Ilgalaikis vankomicino vartojimas gali sąlygoti nejautrių mikroorganizmų vešėjimą. Būtina kruopščiai stebėti pacientą. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kiti potencialiai nefro- arba ototoksiniai vaistiniai preparatai

Vankomicino ir kitų potencialiai oto- arba nefrotokinių vaistinių preparatų skyrimas kartu arba nuosekliai vienas po kito gali padidinti oto- arba nefrotoksiškumą. Tais atvejais, kai kartu skiriami aminoglikozidai, reikia stebėti pacientą ypač atidžiai. Tokiais atvejais didžiausia paros dozė vankomicino turi būti apribotas iki 500 mg kas 8 val.

Anestetikai

Pranešama, kad potencialių šalutinių poveikių (tokių kaip hipotenzija, odos paraudimas, eritema, dilgėlinė ir niežulys) dažnis didėja vankomiciną skiriant kartu su anestetikais. Siekiant išvengti šalutinių poveikių, vankomicinas turi būti skiriamas mažiausiai 60 minučių prieš anestezijos pradžią.

Raumenų realaksantai

Jei vankomicino hidrochloridas skiriamas operacijos metu arba iškart po jos, kartu skiriamų raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino) poveikis, pvz., neuroraumeninis blokas, gali sustiprėti arba trukti ilgiau.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie vankomicino vartojimą nėštumo metu nėra. Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su gyvūnais poveikio nėštumo laikotarpiui ar embriono arba vaisiaus vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Tačiau vankomicinas praeina placentos barjerą ir potenciali ototoksinio ar nefrotoksinio poveikio rizika embrionui arba naujagimiui negali būti atmesta. Todėl vankomicino galima skirti nėštumo laikotarpiu tik tuo atveju, kai jo būtinai reikia, ir atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Žindymas

Vankomicinas išskiriamas į motinos pieną ir todėl jį galima skirti žindymo laikotarpiu tik tuomet, jei kiti antibiotikai neveiksmingi. Žindančiai motinai vankomicino reikia skirti atsargiai dėl galimų nepageidaujamų reakcijų kūdikiui (žarnyno floros sutrikimas su viduriavimu, kolonizacija į mieliagrybius panašiais grybais ir galimas įjautrinimas (sensibilizacija). Įvertinus šio vaistinio preparato svarbą žindančiai motinai, reikia apsvarstyti žindymo nutraukimo klausimą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vankomicinas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

• • Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų poveikių dažnis skirstomas taip, kaip pateikta toliau esančioje lentelėje:

Labai dažni (1/10)
Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)
Labai reti (iki <1/10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra venų uždegimas ir pseudo-alerginės reakcijos dėl greitos vankomicino infuzijos į veną.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti: agranuliocitozė, neutropenija, trombocitopenija, eozinofilija

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: anafilaktoidinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Nedažni: laikinas ar nuolatinis klausos funkcijos pakenkimas.

Reti: tinitas (spengimas ausyse), svaigulys.

Širdies sutrikimai:

Labai reti: širdies sustojimas.

Kraujagyslių sutrikimai:

Dažni: hipotenzija, tromboflebitas.

Labai reti: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Dažni: dusulys, stridoras (švilpesys).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Reti: pykinimas.

Labai reti: pseudomembraninis enterokolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažni: egzantema ir gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinė.

Reti: IgA sąlygota pūlinėlinė dermatozė.

Labai reti: sunkios odos reakcijos su bendraisiais gyvybei gresiančiais simptomais (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas arba Lyell sindromas), AGEP (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė).

Dažnis nežinomas: DRESS (vaisto sukeliamas bėrimas, pasireiškiantis kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Dažni: inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis padidėjusia kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujo serume.

Reti: intersticinis nefritas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas: ūminė tubulinė nekrozė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: venos uždegimas, viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo“ arba “raudono žmogaus sindromas“), skausmas ir krūtinės ar nugaros raumenų spazmas.

Reti: vaisto sukeltas karščiavimas ar šaltkrėtis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Pranešta apie toksinį poveikį dėl perdozavimo. 2 metų amžiaus vaikui į veną paskirta 500 mg dozė sukėlė mirtiną intoksikaciją. Suaugusiajam skirta suminė 56 g dozė per 10 dienų sukėlė inkstų nepakankamumą. Esant tam tikroms didelės rizikos būklėms (pvz., esant sunkiam inkstų pakenkimui), gali būti didelė vaisto koncentracija kraujo serume ir gali pasireikšti toksinis poveikis klausai bei inkstams.Priemonės perdozavimo atveju

• Specifinis priešnuodis nežinomas.
• Palaikant inkstų funkciją, reikalingas simptominis gydymas.
• Taikant hemodializę ar peritoninę dializę, vankomicinas pašalinamas blogai. Hemofiltracija ar hemoperfuzija, naudojant polisulfono dervą, naudojamos siekiant sumažinti vankomicino koncentraciją kraujo serume.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, glikopeptidai.

ATC kodas - J01XA01.

Veikimo mechanizmas:

Vankomicinas yra triciklių glikopeptidų grupės antibiotikas, slopinantis jautrių bakterijų sienelės sintezę, stipriai jungdamasis su pirmtakų grupės ląstelės sienelės D-alanil-D-alanino taškais. Vaistas pasižymi baktericidiniu poveikiu besidalinantiems mikroorganizmams.

• • • • • • • • • • • • • PK/PD santykis:

Vankomicinui būdingas nuo koncentracijos nepriklausantis aktyvumas, plotas po koncentracijos kreive (AUC) padalintas tikslinio mikroorganizmo mažiausios slopinamosios koncentracijos (MIC) kaip pirminio pranašumo parametro efektyvumui. Remiantis in vitro pagrindu atliktais tyrimais su gyvūnais ir ribotais tyrimų su žmonėmis duomenimis, AUC/MIC santykis 400 buvo nustatytas kaip PK/PD tikslas klinikiniam vankomicino efektyvumui pasiekti. Tam, kad būtų pasiektas šis tikslas, kai MIC yra > 0,5 mg/l, reikia didelių dozių ir didelės koncentracijos kraujo serume (15-20 mg/l) (žr. 4.2 skyrių).

Atsparumo mechanizmas:

• • • • • • • • • • • • • Įgytas atsparumas glikopeptidams paremtas genų kompleksų įgijimu ir tikslinio D-alanil-D-alanino pakeitimu D-alanil-D-laktatu arba D-alanil-D-serinu, prie kurių vankomicinas prisijungia prastai, nes nėra kritinės vandenilio prisijungimo vietos. Ši atsparumo forma ypač būdinga Enterococcus faecium.
                        • Staphylococcus sumažėjęs jautrumas arba atsparumas vankomicinui nėra galutinai aiškus. Reikalingi keli genetiniai elementai ir daugybinės mutacijos.
                        • Pranešta apie kryžminį atsparumą su teikoplaninu.

Jautrumas:

Vankomicinas veikia prieš gramteigiamas bakterijas. Gramneigiamos bakterijos yra atsparios.

MIC ribinės reikšmės atskiriančios jautrius ir atsparius mikroorganizmus yra tokie kaip pateikta toliau:

EUCAST (angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility - Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas) rekomendacijos

	Jautrus	Atsparus
Staphylococcus spp.	2 mg/l	> 2 mg/l
Enterococcus spp.1	4 mg/l	> 4 mg/l
Streptococcus spp.	2 mg/l	> 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae	2 mg/l	> 2 mg/l
Gramteigiami anaerobai	2 mg/l	> 2 mg/l
Nepriklausomai nuo padermės2	2 mg/l	> 4 mg/l

1J/A vankomicino ribinė reikšmė padidėjo iki 4 mg/l, siekiant išvengti kai kurių padermių laukinio tipo MIC pasiskirstymo išskyrimo.

2Nepriklausomai nuo padermės susieti stabdos taškai buvo nustatyti remiantis daugiausiai PK/PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinės padermės MIC pasiskirstymo. Jie naudojami tik toms padermėms, kai nepateiktas padermei specifinis stabdos taškas, ir netinkamas toms padermėms, kai jautrumo testavimas nėra rekomenduojamas.

Atspariais tapusių mikroorganizmų rūšių paplitimas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas bent kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą.

Įprastai jautrios padermės
Gramteigiamos
Enterococcus faecalis.
Staphylococcus aureus
Staphylococcus koaguliazei neigiami
Streptococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Clostridium spp.
Padermės, kurių įgytas atsparumas gali sukelti sunkumų
Enterococcus faecium
Iš prigimties atsparūs
Gramneigiamos bakterijos
Chlamydia spp.
Mikobakterijos
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Suleidus vankomicino infuziją į veną per 60 minučių vidutinė vaisto koncentracija plazmoje infuzijos pabaigoje būna maždaug 63 mg/l, po 2 valandų maždaug 23 mg/l, po 11 valandų 8 mg/l.

Jei vankomicinas skiriamas peritoninės dializės metu į pilvaplėvę, maždaug 60% pasiekia sisteminį ciklą per pirmas 6 valandas. Į pilvaplėvę paskyrus 30 mg/kg, pasiekiama apytikriai 10 mg/l koncentracija kraujo serume.

Pasiskirstymas

Suleidus vankomicino į veną, jis pasiskirsto beveik visuose audiniuose. Pleuros, perikardo, pilvaplėvės ertmių ir sinovijos skysčiuose, taip pat ir širdies raumenyje bei širdies vožtuve pasiekiama panaši koncentracija kaip ir kraujyje. Pasiskirstymo tūris esant pastoviai koncentracijai yra 0,43 (iki 0,9) l/kg. Esant neuždegiminiams smegenų dangalams, tik nedidelis vankomicino kiekis patenka į cerebrospinalinį skystį.

Eliminacija

55% vankomicino susijungia su plazmos baltymais. Jis metabolizuojamas tik labai nežymiai. Skiriant parenteraliai, jis išskiriamas pro inkstus glomerulų filtracijos būdu beveik visiškai kaip mikrobiologiškai veikli medžiaga (maždaug 70-80% per 24 val.). Išskyrimas į tulžį yra mažai reikšmingas (mažiau nei 5% dozės).

Pusinės eliminacijos iš serumo laikas suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra nesutrikusi, yra apie 4-6 valandos, vaikams - 2,2-3 valandos. Esant pakenktai inkstų funkcijai, eliminacija gali prailgėti (iki 7,5 parų).

Vankomicino klirensas iš plazmos apytikriai koreliuoja su glomerulų filtracijos greičiu. Vankomicino bendras sisteminis ir inkstų klirensas senyviems pacientams gali būti sumažėjęs.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui, remiantis įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinų dozių toksiškumo tyrimais, neparodė.

Mutageninio poveikio duomenys yra riboti, jie nerodo jokių pavojaus požymių. Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais karcinogeninio potencialo aspektu, nėra. Teratogeniškumo tyrimuose, kuriuose žiurkėms ir triušiams buvo skirtos dozės, kurios, remiantis kūno paviršiaus plotu (mg/m2), maždaug atitinka žmogui skiriamą dozę, jokio tiesioginio ar netiesioginio teratogeninio poveikio stebėta nebuvo.

Tyrimų su gyvūnais perinataliniu / postnataliniu laikotarpiu ir susijusių su poveikiu vaisingumui neatlikta.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2Nesuderinamumas

Vankomicino tirpalų pH reikšmės yra mažos, todėl, jeigu jie yra maišomi su kitomis medžiagomis, gali atsirasti cheminis ar fizinis nestabilumas. Todėl kiekvienas parenteraliai vartojamas tirpalas turi būti apžiūrėtas prieš skyrimą dėl nuosėdų arba pakitusios spalvos. Siekiant išvengti nuosėdų susiformavimo, švirkštus ir intraveninius kateterius tarp Vancomycin CNP ir kitų vaistų skyrimo reikia praplauti fiziologiniu natrio chlorido tirpalu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Nustatyta, kad vankomicino ir beta laktaminių antibiotikų tirpalų mišiniai yra fiziškai nesuderinami. Nuosėdų tikimybė padidėja esant didesnei vankomicino koncentracijai. Pertraukose tarp šių antibiotikų skyrimo rekomenduojama tinkamai praplauti intravenines sistemas. Taip pat rekomenduojama praskiesti vankomicino tirpalus iki 5 mg/ml ar mažiau.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis ir fizinis paruošto infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 96 valandas esant 2-8°C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už visą laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2-8°C temperatūroje jo laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų ruošiamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

• • Pakuotė ir jos turinys

Bespalvis I tipo stiklinis flakonas, užkimštas guminiu bromobutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą skiesti prieš vartojimą.

Infuzinio koncentrato ruošimasVieno 500 mg vankomicino flakono turinį ištirpinkite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Vieno 1000 mg vankomicino flakono turinį ištirpinkite 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

Viename paruošto tirpalo mililitre yra 50 mg vankomicino.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Infuzinį koncentratą galima praskiesti steriliu injekciniu vandeniu, 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalu.

Flakonas, kuriame yra 500 mg vankomicino: norėdami gauti 5 mg/ml infuzinio tirpalo, praskieskite 10 ml infuzinio koncentrato 90 ml skiediklio.

Flakonas, kuriame yra 1000 mg vankomicino: norėdami gauti 5 mg/ml infuzinio tirpalo, praskieskite 20 ml infuzinio koncentrato 180 ml skiediklio.

Vankomicino koncentracija infuziniame tirpale turi neviršyti 2,5–5 mg/ml.

Infuzinio tirpalo išvaizda

Prieš skiriant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus ir be matomų dalelių. Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Vartojimas

Norimą dozę reikia į veną lašinti lėtai, ne greičiau nei 10 mg/minutę, ir infuzija turi trukti ne mažiau nei 60 minučių ar dar ilgiau.

Siekiant apsisaugoti nuo nuosėdų susidarymo dėl mažo vankomicino hidrochlorido pH tirpale, visas intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.

Vankomicino tirpalai įprastai skiriami atskirai, jeigu cheminis ir fizinis suderinamumas su kitu infuziniu tirpalu nėra patvirtintas (žr. 6.2 skyrių).

Atliekų tvarkymas

Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia išmesti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

Vancomycin CNP 500 mg

N1 - LT/1/11/2498/001

N5 - LT/1/11/2498/002

Vancomycin CNP 1000 mg

N1 - LT/1/11/2498/003

N5 - LT/1/11/2498/004

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2011-06-01

10.teksto peržiūros data

2015-01-19

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

. Ingbert

VokietijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin CNP 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancomycin CNP 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vankomicinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 buteliuke yra 500 mg vankomicino (hidrochlorido pavidalu).

1 buteliuke yra 1000 mg vankomicino (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

1 buteliukas

5 buteliukai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

Vancomycin CNP 500 mg

N1 – LT/1/11/2498/001

N5 – LT/1/11/2498/002

Vancomycin CNP 1000 mg

N1 – LT/1/11/2498/003

N5 – LT/1/11/2498/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Flakonas

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vancomycin CNP 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vancomycin CNP 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vankomicinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

500 mg vankomicino (hidrochlorido pavidalu).

1000 mg vankomicino (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

CNP Pharma GmbH

94081 Fürstenzell

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

Vancomycin CNP 500 mg

N1 – LT/1/11/2498/001

N5 – LT/1/11/2498/002

Vancomycin CNP 1000 mg

N1 – LT/1/11/2498/003

N5 – LT/1/11/2498/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

• • • • • • • • • • • • • Vancomycin CNP 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
                        • Vancomycin CNP 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
                        • Vankomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Vancomycin CNP ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin CNP

3.Kaip vartoti Vancomycin CNP

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Vancomycin CNP

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Vancomycin CNP ir kam jis vartojamas

Šio vaisto veiklioji medžiaga yra vankomicinas, tai yra antibiotikas. Vancomycin CNP naudojamas sunkioms bakterinėms infekcinėms ligoms, kurias sukėlė kitiems antibiotikams atsparios bakterijos ir pacientams, kurie yra alergiški beta laktaminiams antibiotikams, pvz., penicilinui, gydyti:

•  vidinio širdies dangalo (endokardo) uždegimui;
•  kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms;
•  plaučių uždegimui;
•  kraujo užkrėtimui;
•  minkštųjų audinių infekcinėms ligoms.

Vankomicinas taip pat gali būti vartojamas galimų infekcijų prevencijai prieš operacijas.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Vancomycin CNP

Vancomycin CNP vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija vankomicinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vancomycin CNP:
  jeigu Jūs sergate arba sirgote ūmiu inkstų nepakankamumu, o taip pat, jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi;
• jeigu Jūsų klausos funkcija pablogėjusi arba klausa buvo sutrikusi anksčiau;
• jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali pažeisti klausą (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikus);
• jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija teikoplaninui, nes tuomet yra padidinta rizika alergijai Vancomycin CNP preparatui pasireikšti;
• jeigu Jums yra sunkus ilgalaikis viduriavimas, pasireiškiantis gydant arba po gydymo Vancomycin CNP. Tokiu atveju turite susisiekti su gydytoju nedelsdami. Nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių viduriavimą slopinančių vaistų.

Kiti vaistai ir Vancomycin CNP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Vaistai, kurie gali pažeisti inkstus ir klausą: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate vankomicino ir kitų vaistinių preparatų, kurie gali pažeisti inkstų ir klausos funkciją (pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikų), šis kenksmingas poveikis gali padidėti. Tokiais atvejais būtina kruopščiai ir reguliariai stebėti inkstų ir klausos funkciją.
• Anestezuojamosios medžiagos: anestetikų vartojimas padidina tam tikro šalutinio vankomicino poveikio, pvz., kraujo spaudimo kritimo, odos nuraudimo, dilgėlinio bėrimo ir niežulio, pasireiškimo riziką.
• Raumenų relaksantai: jeigu Jūs tuo pačiu metu vartojate raumenų relaksantų (pvz., sukcinilcholino), jų poveikis gali būti stipresnis arba trukti ilgiau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vankomicinas praeina placentos barjerą ir yra toksinio poveikio rizika vaisiaus inkstams ir ausims. Todėl, jeigu esate nėščia, Jūsų gydytojas turi skirti vankomicino tik kai tai būtina ir kruopščiai įvertinęs galimą naudą ir riziką.

Vankomicino patenka į motinos pieną. Kadangi kūdikis gali būti paveiktas šio vaisto, žindymo laikotarpiyje jį galima vartoti tik tuomet, jei kiti antibiotikai buvo neveiksmingi. Jūs turite aptarti su gydytoju galimybę nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Vancomycin CNP gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
                        • 3.Kaip vartoti Vancomycin CNP

• • • • • • • • • • • • • Skyrimas:
                        • Vancomycin CNP visuomet skiriamas sveikatos priežiūros personalo. Jis bus skiriamas infuzijos (į veną) būdu. Jūsų gydytojas pasakys apie reikiamą Vancomycin CNP skyrimo trukmę ir dažnį.
                        • Dozavimas:
  Pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams

Įprastinė dozė yra 500 mg kas 6 valandas arba kas 12 valandų.

Kaip bakterinių infekcijų prevencija prieš operacijąSuaugusiesiems skiriama 1000 mg prieš operaciją ir, priklausomai nuo operacijos trukmės ir rūšies, 1000 mg vankomicino dozę taip pat galima skirti 12 valandų po operacijos.

• Vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus)

Įprastinė paros dozė yra 40 mg/kg kūno masės, dažniausiai 4 vienkartinės dozės, t. y. 10 mg/kg kūno masės kas 6 valandas.

• Kūdikiams iki 1 mėnesio amžiaus

Kūdikiams ir naujagimiams dozės gali būti mažesnės.

0-7 paros: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės - 10 mg/kg kūno masės kas 12 valandų.

7-30 parų: Pradinė dozė yra 15 mg/kg kūno masės, o palaikomosios dozės - 10 mg/kg kūno masės kas 8 valandas.

• Prieš laiką gimusiems kūdikiams ir senyviems pacientams

Prieš laiką gimusiems kūdikiams dozė turi būti pritaikyta, nes jų inkstai dar nėra pilnai funkcionuojantys.

Senyviems žmonėms vankomicino dozė turi būti pritaikyta, nes inkstų funkcija su amžiumi natūraliai sumažėja. Dėl to gali reikėti stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo klinikinio bei bakteriologinio progreso.

Pamiršus paskirti Vancomycin CNP

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleista dozė turi būti skirta prieš kitą reguliarią dozę, jeigu laiko tarpas tarp dozių vis dar yra pakankamai didelis.

Nustojus vartoti Vancomycin CNP arba nelaiku nutraukus gydymą

Mažos dozės, nereguliarus skyrimas arba priešlaikinis gydymo nutraukimas gali neigiamai įtakoti gydymo išeitis arba sąlygoti recidyvus (ligos pasikartojimą), kurių gydymas yra sudėtingesnis. Laikykitės gydytojo nurodymų.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra skausmas, venų patinimas ir uždegimas infuzijos vietoje ir pseudoalerginės reakcijos, kai Vancomycin CNP infuzija į veną atliekama per greitai.

Dažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 100 gydytų pacientų:

Kraujo spaudimo sumažėjimas, oro stoka (dusulys), švokščiantis alsavimas (stridoras), ūmus bėrimas (egzantema), gleivinės uždegimas, niežulys, dilgėlinis bėrimas (dilgėlinė), inkstų funkcijos pakenkimas, kuriam labiausiai būdinga padidėjusi kreatinino ar šlapalo koncentracija kraujyje, venų uždegimas (flebitas), viršutinės kūno dalies nuraudimas („raudono kaklo“ ar „raudono žmogaus sindromas“), krūtinės ar nugaros raumenų skausmas ir spazmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 1 000 gydytų pacientų:

Trumpalaikis ar nuolatinis klausos funkcijos pakenkimas.

Reti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys nuo 1 iki 10 iš 10 000 gydytų pacientų:

Širdies sustojimas, tam tikrų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas arba padidėjimas, ūžimas ausyse (tinitas), galvos sukimosi ar svaigimo pojūtis (vertigo), pykinimas, odos liga su pūslėmis (pūlinėlinė dermatozė), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir (arba) ūmus inkstų nepakankamumas, padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos su tokiais simptomais kaip vaisto sukeltas karščiavimas ir šaltkrėtis.

Labai reti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų:

Išreikštos odos reakcijos su bendraisiais gyvybei gresiančiais simptomais (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas arba Lyell sindromas), kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu (vaskulitas), staigų pustulių atsiradimą dideliais patinusiais plotais (AGEP), bakterinis žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, ir pavieniai atvejai, apie kuriuos buvo pranešta: Reakcijos į vaistą, kurios sukelia bėrimą, karščiavimą, vidaus organų uždegimą, kraujo rodiklių nukrypimus nuo normos ir sisteminę ligą (DRESS) bei ūminę inkstų audinių nekrozę.

Sunkios anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti greitos infuzijos į veną metu ar netrukus po jos. Reakcijos pranyksta nutraukus infuziją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Vancomycin CNP
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Pastebėjus infuziniame tirpale matomas daleles arba spalvos pakitimą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Vancomycin CNP sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra vankomicino hidrochloridas. Kiekviename flakone yra vankomicino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg arba 1000 mg vankomicino (vankomicino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinių medžiagų nėra.

• • • • • • • • • • • • • Vancomycin CNP išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • Smulkūs balti šiek tiek rausvo arba rusvo atspalvio milteliai.
                        • Vancomycin CNP tiekiamas pakuotėmis po 1 ar 5 stiklinių flakonų su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu..
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

                        Rinkodaros teisės turėtojas CNP Pharma GmbH Marienplatz 10-12 94081 Fürstenzell Vokietija Tel. +49 (0) 8502 9184 0 Faksas +49 (0) 8502 9184 491	Gamintojas Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Vokietija

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-19
                        • • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
                                                • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                        Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

                        Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą skiesti prieš vartojimą.

                        Infuzinio koncentrato ruošimasVieno 500 mg vankomicino flakono turinį ištirpinkite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

                        Vieno 1000 mg vankomicino flakono turinį ištirpinkite 20 ml sterilaus injekcinio vandens.

                        Viename paruošto tirpalo mililitre yra 50 mg vankomicino.

                        Infuzinio tirpalo ruošimas

                        Infuzinį koncentratą galima praskiesti steriliu injekciniu vandeniu, 9 mg/ml natrio chlorido arba 50 mg/ml gliukozės tirpalu.

                        Flakonas, kuriame yra 500 mg vankomicino: norėdami gauti 5 mg/ml infuzinio tirpalo, praskieskite 10 ml infuzinio koncentrato 90 ml skiediklio.

                        Flakonas, kuriame yra 1000 mg vankomicino: norėdami gauti 5 mg/ml infuzinio tirpalo, praskieskite 20 ml infuzinio koncentrato 180 ml skiediklio.

                        Vankomicino koncentracija infuziniame tirpale turi neviršyti 2,5–5 mg/ml.

                        Infuzinio tirpalo išvaizda

                        Prieš skiriant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus ir be matomų dalelių.

                        Suderinamumas su intraveniniais tirpalais

                        Vankomicinas yra suderinamas su injekciniu vandeniu, 5% gliukozės tirpalu ir fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Vankomicino tirpalai įprastai skiriami atskirai, jeigu cheminis ir fizinis suderinamumas su kitu infuziniu tirpalu nėra patvirtintas.

                        Siekiant apsisaugoti nuo nuosėdų susidarymo dėl mažo vankomicino hidrochlorido pH tirpale, visas intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.

                        Svarbūs nesuderinamumai

                        Vankomicino tirpalų pH reikšmės yra mažos, todėl, sumaišius juos su kitom medžiagom, gali atsirasti cheminis ar fizinis nestabilumas. Todėl kiekvienas parenteraliai vartojamas tirpalas turi būti apžiūrėtas prieš skyrimą dėl nuosėdų arba pakitusios spalvos.

                        Vankomicino tirpalai nesuderinami su penicilinų arba cefalosporinų (beta laktaminių antibiotikų) tirpalais. Nuosėdų rizika padidėja esant didesnei vankomicino koncentracijai. Siekiant išvengti nuosėdų susidarymo, intravenines kaniules ir kateterius reikia praplauti fiziologiniu tirpalu tarp vankomicino ir šių antibiotikų skyrimo.

                        Gydymas deriniais

                        Gydant vankomicinu ir kitų antibiotikų / chemoterapinių vaistų deriniais, preparatai turi būti skiriami atskirai.

                        • • • • • • • • • • • • • Laikymas po paruošimo

                        Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas

                        Cheminis ir fizinis paruošto infuzinio tirpalo stabilumas nekinta 96 valandas esant 2-8°C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už visą laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C–8 °C temperatūroje preparato laikyti negalima, nebent jis būtų ruošiamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

                        Vartojimo metodas ir gydymo trukmė

                        Vankomicinas gali būti skiriamas tik lėta infuzija į veną (ne greičiau nei 10 mg/min., o vienkartinė dozė turi būti mažesnė nei 600 mg per mažiausiai 60 min.), esant pakankamam praskiedimui (mažiausiai 500 mg/100 ml arba mažiausiai 1000 mg/200 ml). Pacientams, kurių skysčių suvartojimą reikia riboti, taip pat gali būti skiriamas 500 mg/50 ml ar 1000 mg/100 ml tirpalas.

                        Alerginis šokas (anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos) gali pasireikšti greitos vankomicino infuzijos metu arba iš karto po jos.

                        Greitas suleidimas (t. y. per kelias minutes) gali sukelti pernelyg didelę hipotenziją (įskaitant šoką ir retais atvejais širdies sustojimą), į histaminines reakcijas panašų atsaką ir makulopapulinį ar eritematozinį bėrimą („raudono žmogaus sindromą“ arba „raudono kaklo sindromą“). Pasireiškus sunkiai ūminei padidėjusio jautrumo reakcijai (pvz., anafilaksinei reakcijai), gydymą vankomicinu reikia nutraukti nedelsiant ir imtis skubios pagalbos priemonių.

                        Vankomicino ir anestezinių medžiagų vartojimas kartu padidina viršutinės kūno dalies paraudimo ir alerginio šoko riziką. Siekiant sumažinti tokių reakcijų riziką, vankomicinas turi būti skiriamas 60 minučių prieš anestetikus.