Diazoto oksidas, 100%, suskystintosios medicininės dujos
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Elme Messer Lit, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Diazoto oksidas
1. KAS YRA DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS normaliomis sąlygomis yra bespalvės, bekvapės dujos, turinčios oksidacinių savybių.
DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS rekomenduojama naudoti:
- anestezijai sukelti ir palaikyti – drauge su kitais anestetikais (inhaliaciniais arba leidžiamais į veną).
- trumpalaikiam silpnam ir vidutiniam skausmui malšinti ir raminamajam poveikiui neprarandant sąmonės, kai pageidaujama greita poveikio pradžia ir pabaiga
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS
DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS vartoti negalima:
- pacientams, alergiškiems diazoto oksidui.
- esant žarnų nepraeinamumui.
- esant pneumotoraksui, pneumoperikardiumui, dujų embolijai.
- esant plaučių emfizemai, skysčio pleuros ertmėje, plaučių cistoms, plautinei hipertenzijai.
- esant padidėjusiam intrakranijiniam spaudimui.
- po neseniai vykusio nardymo
- po neseniai atliktos dujų (pvz.: SF6, C3F8) injekcijos į akis, kol šios dujos visiškai rezorbuosis, dėl dujų burbuliukų tolesnio plėtimosi, galinčio sukelti aklumą, rizikos.
- po dirbtinės kraujo apytakos aparato naudojimo.
- esant stipriam pilvo pūtimui dėl dujų kaupimosi.
- esant vitamino B12 ar folio rūgšties trūkumui arba pacientams, kuriems diagnozuotas genetinis fermentinės sistemos, dalyvaujančios šių vitaminų apykaitoje, sutrikimas.
- pirmajo nėštumo trimestro metu.
- ausų operacijų metu.
- operacijų sėdimoje padėtyje metu.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- pacientams, kurių vitamino B12 arba folio rūgšties trūkumo rizika padidėjusi, t. y. tiems, kuriems būdingas nepakankamas vitamino B12 arba folio rūgšties suvartojimas, pasisavinimas, genetiniai šios sistemos sutrikimai arba imuninės sistemos nevisavertiškumas.
- esant sunkiems plaučių veiklos sutrikimams (hipoksemijai);
- esant sunkiam širdies nepakankamumui;
- esant hipovolemijai (sumažėjusiam cirkuliuojančio kraujo kiekiui);
- ištikus šokui.
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS sugeba prasiskverbti į oro pripildytas kūno ertmes (pavyzdžiui, į nosies sinusus, vidurinę ausį, kai pleuros ertmėje yra oro), ir dėl to padidėja jų tūris arba padidėja spaudimas.
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS sklinda per plastikinius elementus – pavyzdžiui, anestezijos metu taikant intubaciją jis prasiskverbia į intubacinio vamzdelio sandarinimo antgalį, ir tai gali sukelti kvėpavimo takų nepraeinamumą. Anestezijos baigiamojo etapo metu, kai N2O iš kraujo greitai patenka į plaučių alveoles – jeigu ventiliuojama ne grynu deguonimi, o oru, gali kilti difuzinė hipoksija.
Kitų vaistų vartojimas
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS stiprina vaistų, slopinamai veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikį. Vienu metu vartojant DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS ir opioidus sustiprina neigiamą inotropinį poveikį širdies raumeniui (sutrikdo širdies raumens susitraukiamumą). Naloksonas (opioidų antagonistas) silpnina N2O nuskausminantį poveikį. Vienu metu vartojant N2O ir kitus inhaliacinius anestetikus anestetikų reikia mažiau.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra įrodymų, kad galėtų toksiškai veikti žmogaus vaisių. Tačiau pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą N2O vartoti nepatartina. DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS prasiskverbia per placentą, ir jo nuskausminamasis poveikis vaisiui yra toks pat kaip ir motinai. Atliekant tyrimus su gyvūnais yra pasitaikę vaisiaus mirties, augimo ir kaulų vystymosi sutrikimo atvejų.
Nėra žinoma, kiek N2O prasiskverbia į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Po anestezijos DIAZOTO OKSIDU ELME MESSER GAAS pacientas negali vairuoti ir valdyti mechanizmų. Kiek ilgai negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus kiekvienu atskiru atveju sprendžia gydytojas.
3. KAIP VARTOTI DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS
Bendrai anestezijai sukelti – 70 % DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS ir 30 % deguonies inhaliacija. Bendrai anestezijai palaikyti – nuo 30 % iki 70 % DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS inhaliacija su deguonimi.
Skausmui malšinti ir raminamajam poveikiui sukelti, N2O koncentracija būna nuo 25 % iki 50 % kvėpavimo mišinio (likusią dalį sudaro deguonis). Dozavimo būdui taikomi apribojimai dėl N2O sukeliamų nepageidaujamų reiškinių ir kitų susirgimų (sunkaus širdies nepakankamumo, plaučių veiklos sutrikimų, padidėjusio intrakranijinio spaudimo). Būtina nuolat stebėti kvėpavimo sistemos ir kraujo apytakos veiklą taikant EKG ir pulsoksimetriją. DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS skiriamas naudojant veido kaukę arba intubacinį vamzdelį.
Pavartojus per didelę DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS dozę
Perdozuoti galima netinkamai stebint gyvybines funkcijas. Perdozavimas pasireiškia cianoze, bradikardija (širdies veiklos sulėtėjimu), arterinio kraujospūdžio sumažėjimu ir arterinio kraujo deguonies prisotinimo sumažėjimu. Perdozavus pacientas ventiliuojamas grynu deguonimi. Specifinio priešnuodžio nuo DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS perdozavimo nėra.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai retai: megaloblastinė anemija, granulocitopenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Labai retai: vitamino B12 trūkumas, padidėjęs amino rūgšties homocisteino kiekis kraujyje.
Psichikos sutrikimai:
Labai dažnai: pakili nuotaika (euforija)
Dažnai: nenormalūs sapnai
Nedažnai: haliucinacijos
Labai retai: psichozė, sumišimas, baimės jausmas
Nežinomas dažnis: mieguistumas.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažnai: jutimo sutrikimai, galvos sukimasis, neramumas
Retai: Paraplegija, paraparezė, mielopatija, poūmė kombinuota nugaros smegenų degeneracija, polineuropatija.
Labai retai: Epilepsija, padidėjęs intrakranijinis slėgis, periferinė neuropatija, encefalopatija , nenormalūs refleksai, galvos skausmas, sumažėjęs sąmoningumas
Akių sutrikimai:
Dažnai: akių hipertenzija, akių skausmas, tinklainės arterijos okliuzija
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažnai: vidurinės ausies uždegimas, slėgio jutimas vidurinėje ausyje
Nežinomas dažnis: svaigulys
Širdies sutrikimai:
Labai retai: širdies plakimo ritmo sutrikimas (aritmija), širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai retai: kraujospūdžio sumažėjimas, šokas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Labai dažnai: hipoksija (deguonies trūkumas).
Labai retai: pneumotoraksas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažnai: Pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, padidėjęs dujų tūris žarnyne.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Labai retai: kepenų nekrozė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nežinomas dažnis: prakaitavimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai retai: raumenų silpnumas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai retai: nevaisingumas (medicinos darbuotojams, kurie yra dažnai pakartotinai veikiami diazoto dujų).
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos:
Labai retai: medicinos darbuotojams, kurie yra dažnai pakartotinai veikiami diazoto dujų, gali gimti vaikai su įgimtomis anomalijomis)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai retai: judėjimo sutrikimai.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos:
Labai retai: Smegenų hiperperfuzija, medicininio prietaiso komplikacijos (slėgio padidėjimas užpildytame balione.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia, išskyrus tuos nurodymus, kurie taikomi dujų balionėliams ir suslėgtoms dujoms (žr. žemiau).
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Pasibaigus ant dujų balionėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS vartoti negalima.
Balionėlius su DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS reikia sandėliuoti vėdinamoje vietoje, atokiai nuo galinčių degti medžiagų. Balionėlius reikia saugoti nuo stipraus karščio. Balionėliai turi būti sandėliuojami stabiliai, vertikalioje padėtyje. Sandėlyje DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS atskirti nuo kitų rūšių dujų ir pilnus dujų balionėlius atskirti nuo tuščių
Prieš naudojant balionėlį reikia ne trumpiau kaip 6 valandas palaikyti 15-20 °C temperatūroje. Balionėlį reikia laikyti tuščiu, kai slėgis balione esant kambario temperatūrai sumažėja iki 3 – 5 barų.
6. KITA INFORMACIJA
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 100 % diazoto oksidas (cheminis simbolis N2O).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvės, bekvapės dujos.
Besiūliai plieniniai balionai. Balionai nudažyti balta spalva su mėlynu viršumi, pagal standartą PN-EN-1089-3.
Talpa: 10 l ir 40 1. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Diazoto oksidas |
Vaisto stiprumas | 100% |
Vaisto forma | suskystintosios medicininės dujos |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | įkvėpti |
Registracijos numeris | LT/1/11/2556 |
Registratorius | Elme Messer Lit, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.07.28 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS 100 % medicininės dujos, suskystintos
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 % diazoto oksidas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Medicininės dujos, suskystintos.
Bespalvės, bekvapės dujos
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Diazoto oksidas skirtas naudoti:
- anestezijai sukelti ir palaikyti, derinyje su kitais inhaliuojamais ar intraveniniais anestetikais.
- trumpalaikiam silpnam ir vidutiniam skausmui malšinti ir raminamajam poveikiui neprarandant sąmonės, kai pageidaujama greita poveikio pradžia ir pabaiga.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Bendrai anestezijai sukelti – 70 % diazoto oksido ir 30 % deguonies inhaliacija. Bendrai anestezijai palaikyti – nuo 30 % iki 70 % diazoto oksido inhaliacija su deguonimi. Skausmui malšinti ir raminamajam poveikiui sukelti, N2O koncentracija būna nuo 25 % iki 50 % kvėpavimo mišinio (likusią dalį sudaro deguonis). Dozavimui apribojimai gali būti taikomi dėl N2O sukeliamų nepageidaujamų reiškinių ir kitų susirgimų (sunkaus širdies nepakankamumo, plaučių funkcijos sutrikimų, padidėjusio intrakranijinio spaudimo). Skiriant diazoto oksidą būtina nuolat stebėti kvėpavimo sistemos ir kraujotakos sistemos veiklą taikant EKG ir pulsoksimetriją. Diazoto oksidas skiriamas per veido kaukę arba intubacinį vamzdelį.
Diazoto oksido negalima vartoti be deguonies (kvėpavimo mišinyje turi būti ne mažiau 30 % deguonies). Mišinio su deguonimi vartojimo trukmė turi būti ne ilgesnė nei 24 valandos.
4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas diazoto oksidui.
- Žarnų nepraeinamumas.
- Pneumotoraksas, pneumoperikardiumas, dujų embolija.
- Plaučių emfizema, skystis pleuros ertmėje, plaučių cistos, plautinė hipertenzija.
- Intrakranijinio spaudimo padidėjimas.
- Po neseniai vykusio nardymo (dėl galimos dekompresinės ligos rizikos)
- Po neseniai atliktos dujų (pvz.: SF6, C3F8) injekcijos į akis, kol šios dujos visiškai rezorbuosis, dėl dujų burbuliukų tolesnio plėtimosi, galinčio sukelti aklumą, rizikos.
- Po dirbtinės kraujo apytakos aparato naudojimo.
- Stiprus pilvo pūtimas dėl dujų kaupimosi.
- Vitamino B12 ar folio rūgšties deficitas arba pacientams, kuriems diagnozuotas genetinis fermentinės sistemos, dalyvaujančios šių vitaminų apykaitoje, sutrikimas.
- Pirmasis nėštumo trimestras.
- Ausų operacijos.
- Operacijos sėdimoje padėtyje.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtina laikytis atsargumo priemonių skiriant diazoto oksidą pacientams turintiems sunkių plaučių veiklos sutrikimų (hipoksemiją), sunkų širdies nepakankamumą, padidėjusį intrakranijinį spaudimą, hipovolemiją ar esant šokui.
Diazoto oksidas gali patekti į oro pripildytas kūno ertmes (pavyzdžiui, į nosies sinusus, vidurinę ausį, pneumotorakso atveju), taip padidindamas apimtį arba spaudimą.
Diazoto oksidas sklinda per plastikinius elementus – pavyzdžiui, atlikus intubaciją prasiskverbia į intubacinio vamzdelio sandarinimo antgalį, ir tai gali sukelti kvėpavimo takų nepraeinamumą. Anestezijos baigiamojo etapo metu, kai N2O iš kraujo greitai patenka į plaučių alveoles – jeigu ventiliuojama ne grynu deguonimi o oru, gali kilti difuzinė hipoksija.
Diazoto oksidą reikia atsargiai skirti pacientams, kurių vitamino B12 arba folio rūgšties trūkumo rizika padidėjusi, t. y. tiems, kuriems būdingas nepakankamas vitamino B12 arba folio rūgšties suvartojimas, pasisavinimas, genetiniai šios sistemos sutrikimai arba imuninės sistemos nevisavertiškumas.
Diazoto oksidas neturėtų būti vartojamas ilgą laiką, pavyzdžiui, sedacijai, atliekamai intensyviosios terapijos skyriuje.
Po ilgo (daugiau nei 6 val.) arba pakartotinio vartojimo reikia svarstyti dėl papildomos arba pakaitinės B12/ folio rūgšties terapijos, taip pat, siekiant sumažinti galimų nepageidaujamų poveikių riziką, turėtų būti atliekamas hematologinis stebėjimas.
Vitamino B12 arba folio rūgšties (dozė apie 60 mg) skyrimas prieš operaciją yra kaip profilaktinė priemonė, ypač ligoniams, kuriems trūksta šių medžiagų arba jų kiekis yra arti deficito ribos.
Ilgesnį laiką veikiant N2O nedidele koncentracija (turima omeny medicinos personalą) gali būti pažeisti kaulų čiulpai (čiulpų aplazija), todėl operacinėse turi būti įrengta mechaninė ventiliacija ir aktyvus perteklinių dujų iš anestezijos aparatų pašalinimas.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Diazoto oksidas stiprina vaistų, slopinamai veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikį. Vienu metu vartojant diazoto oksidą ir opioidus sustiprina neigiamą inotropinį poveikį širdies raumeniui.
Naloksonas (opioidų antagonistas) silpnina N2O nuskausminantį poveikį. Vienu metu vartojant N2O ir kitus inhaliacinius anestetikus anestetikų reikia mažiau.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra įrodymų, kad diazoto oksidas galėtų toksiškai veikti žmogaus vaisių. Tačiau pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą N2O naudoti nepatartina. Diazoto oksidas prasiskverbia per placentą, ir jo poveikis vaisiui yra toks pat kaip ir motinai. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Nėra žinoma, kiek N2O patenka į motinos pieną.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Po anestezijos diazoto oksidu pacientas negali vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Kiek ilgai negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus kiekvienu atskiru atveju sprendžia gydytojas.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Organų sistemos klasė |
Labai dažni (≥1/10) |
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) |
Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) |
Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) |
Labai reti <1/10 000) |
Dažnis nežinomas |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
|
|
|
Megaloblastinė anemija, granulocitopenija |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
|
|
Vitamino B12 trūkumas, hiperhomocisteinemija |
|
Psichikos sutrikimai |
Euforija |
Nenormalūs sapnai |
Haliucinacijos |
|
Psichozė, sumišimas, baimės jausmas |
Mieguistumas |
Nervų sistemos sutrikimai |
|
Jutimo sutrikimai, galvos sukimasis, neramumas |
|
Paraplegija, paraparezė, mielopatija, poūmė kombinuota nugaros smegenų degeneracija, polineuropatija |
Epilepsija, padidėjęs intrakranijinis slėgis, periferinė neuropatija, encefalopatija , nenormalūs refleksai, galvos skausmas, sumažėjęs sąmoningumas |
|
Akių sutrikimai |
|
Akių hipertenzija, akių skausmas, tinklainės arterijos okliuzija |
|
|
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
Vidurinės ausies uždegimas, slėgio jutimas vidurinėje ausyje |
|
|
|
Svaigulys |
Širdies sutrikimai |
|
|
|
|
Aritmija, širdies nepakankamumas |
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
|
|
|
Hipotenzija, šokas |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
|
|
|
||
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, padidėjęs dujų tūris žarnyne |
|
|
|
|
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
|
|
Kepenų nekrozė |
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
|
|
|
|
Prakaitavimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
|
|
|
Raumenų silpnumas |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
|
|
|
Nevaisingumas (medicinos personalui, kuris dažnai pakartotinai veikiamas diazoto dujų) |
|
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos |
|
|
|
|
Įgimtos anomalijos (medicinos personalui, kuris dažnai pakartotinai veikiamas diazoto dujų) |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
|
|
|
Judėjimo sutrikimai |
|
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos |
|
|
|
|
|
Smegenų hiperperfuzija, medicininio prietaiso komplikacijos (slėgio padidėjimas užpildytame balione |
4.9. Perdozavimas
Perdozuoti galima netinkamai stebint gyvybines funkcijas. Perdozavimas pasireiškia cianoze, bradikardija, arterinio kraujospūdžio sumažėjimu ir arterinio kraujo deguonies saturacijos sumažėjimu. Perdozavus pacientas ventiliuojamas grynu deguonimi. Specifinio priešnuodžio nuo diazoto oksido perdozavimo nėra. Bradikardiją reikia gydyti atropinu. Jeigu reikia, galima skirti kraujagysles siaurinančių vaistų.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Kiti sisteminiai anestetikai, ATC kodas:N01AX13
Skausmą malšinantis diazoto oksido poveikis yra panašus kaip opiatų, analgetinio veikimo mechanizme dalyvauja daugelis nugaros smegenų neuromediatorių. Anksiolitinis diazoto oksido poveikis panašus kaip benzodiazepinų, jis sukeliamas veikiant GABAA receptorius. Anestetinis poveikis taip pat priklauso nuo GABAA ir NMDA receptorių.
Nuo labai didelės (didesnės nei 70 % kvėpavimo mišinyje) N2O koncentracijos prarandama sąmonė. Valingų judesių nepanaikina, tačiau turi neigiamą inotropinį poveikį. Visuomet reikia turėti omenyje, kad gali įvykti hipoksija.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Diazoto oksidas – tai labai stabilios, neutralios, bespalvės, sunkesnės už orą dujos, kurioms būdingos šios fizinės ir cheminės savybės:
Molekulinė masė: 44,022
Virimo temperatūra: -89 °C
Parcialinis slėgis esant 20°C temperatūrai: 5,17 MPa
Pasiskirstymo koeficientas: kraujo / dujų 0,468
riebalų/dujų 1,4
riebalų/kraujo 3,0
Diazoto oksidas yra trumpo poveikio inhaliacinis anestetikas. Jis mažai tirpus skysčiuose, todėl greitai nusistovi pusiausvyra tarp įkvėpto ir iškvėpto diazoto oksido koncentracijos.
Minimali alveolinė koncentracija (MAC), kuri N2O atveju yra 105 % tūrio, gaunama ventiliuojant deguonies (30 %) ir diazoto oksido (70%) mišinį sumažina halotano MAC vertę (nuo 0,75 iki 0,29 % tūrio) ir enflurano MAC vertę (nuo 1,68 iki 0,6 % tūrio).
Kadangi kraujo/dujų skaidymosi koeficientas yra mažas, lengva kontroliuoti analgezijos lygį skiriant N2O.
Į atskirus audinius patenkančio diazoto oksido kiekis priklauso nuo jų aprūpinimo krauju. N2O neturi įtakos medžiagų apykaitai. Nėra patikimų biotransformacijos tyrimų. Šios dujos nepakitusios šalinamos daugiausiai per plaučius; nedideli kiekiai šalinami per odą ir žarnyną.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Atliekant tyrimus su gyvūnais yra pasitaikę vaisiaus mirties, augimo ir kaulų vystymosi sutrikimo atvejų.
Tyrimai su graužikais mutageninio ir kancerogeninio N2O poveikio neparodė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinių medžiagų nėra
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Diazoto oksido laikymui specialių sąlygų nereikia, išskyrus reikalavimus taikomus dujų balionėliams ir suslėgtoms dujoms.
Balionėlius su diazoto oksidu reikia sandėliuoti gerai vėdinamoje patalpoje, atokiai nuo galinčių degti medžiagų. Balionėlius reikia saugoti nuo stipraus karščio. Balionėliai turi būti sandėliuojami stabiliai, vertikalioje padėtyje. Sandėlyje diazoto oksidą atskirti nuo kitų rūšių dujų ir pilnus dujų balionėlius atskirti nuo tuščių. Saugoti, kad į balionėlius patektų vandens. Naudoti tik šiam produktui skirtą, numatomam slėgiui ir temperatūrai pritaikytą įrangą. Iškilus abejonėms reikia konsultuotis su dujų tiekėju.
Balionėliai gabenami automobiliais, kuriuose vairuotojo kabina yra atskirta nuo kroviniui skirtos vietos. Vairuotojas turi būti supažindintas su gabenamais produktais susijusiu galimu pavojumi, taip pat turi žinoti, kaip elgtis ypatingais atvejais. Prieš pervežant, balionai atitinkamai sutvirtinami. Balionėlio vožtuvas turi būti uždarytas ir hermetizuotas. Gaubtas turi būti saugiai pritvirtintas. Turi būti užtikrintas geras vėdinimas.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Besiūliai plieniniai balionėliai; talpa: 10 l ir 40 1 Balionėliai nudažyti balta spalva su mėlynu viršumi, pagal standartą PN-EN-1089-3.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Bendros rekomendacijos:
Niekuomet nenaudoti nei riebalų, nei tepalų – netgi tada, kai užsikerta balionėlio vožtuvas arba sunku prijungti reduktorių. Vožtuvus ir prie jų prijungtą įrangą tvarkyti švariomis ir neriebaluotomis (neišteptomis rankų kremais ir pan.) rankomis. Naudoti tik standartinę įrangą, skirtą medicininiam diazoto oksidui.
Prieš paimant naudoti balionėlį su medicininiu diazoto oksidu, reikia patikrinti, ar nepažeista vožtuvo plomba (nuo šilumos susitraukianti plėvelė).
Paruošimas naudoti:
Prieš naudojant balionėlį reikia ne trumpiau kaip 6 valandas palaikyti 15-20 °C temperatūroje. Prieš prijungiant įrangą, nuo vožtuvo reikia nuimti apsauginę plombą.
Naudoti tik medicininiam diazoto oksidui skirtus reduktorius. Patikrinti, ar vožtuvo ir reduktoriaus jungtys švarios ir nesugadintos.
Jungiant balionėlius prie reduktorių nenaudoti įrankių, jei nurodyta, kad reduktorius galima prijungti tik rankomis, kad nebūtų pažeistos jungtys.
Balionėlio vožtuvą atidaryti reikia pamažu – bent per vieną apsisukimą.
Vadovaujantis prie reduktoriaus pridėta instrukcija, reikia patikrinti, ar nėra kokio nors dujų nutekėjimo. Sustabdyti dujų nutekėjimą galima tik pakeičiant tarpinę (naudoti tik originalias dalis).
Atsiradus dujų nuotėkiui, reikia uždaryti balionėlio vožtuvą ir atjungti reduktorių. Balionėlį su defektais reikia paženklinti ir grąžinti tiekėjui.
Dujų iš balionėlio naudojimas:
Diazoto oksidas turi būti tiekiamas naudojant tinkamą įrangą, užtikrinančią dujų prataką per kvėpavimo takus ir, jeigu reikia, leidžiančią nedelsiant gaivinti pacientą.
Ten, kur naudojamas medicininis diazoto oksidas, griežtai draudžiama rūkyti ir naudoti atvirą ugnį.
Naudojant dujų balionėlį jis turi būti stabiliai įtvirtintas.
Kai balionėlyje lieka mažai dujų, reikia ranka uždaryti jo vožtuvą. Išleisti reduktoriuje arba jungtyse likusias dujas.
Smarkiai sumažėjus slėgiui balionėlyje (maždaug iki 3-5 barų), laikoma, kad jis tuščias. Tuomet reikia uždaryti vožtuvą ir atjungti įrangą. Balione reikia palikti būtent tokį likutinį slėgį, kad balionėlis nebūtų užterštas.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Alzhaimerio liga turi vieną, esminį privalumą: tiek naujienų kiekvieną dieną
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kurią tiesą apie Lioton 1000 Jūs žinojote