Lactulose Fresenius

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lactulose Fresenius 670 mg/ml geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml yra 670 mg laktuliozės (skystosios laktuliozės pavidalu).

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas.
• Hepatinės encefalopatijos gydymas.

Lactulose Fresenius skirtas suaugusiesiems. Nuo 1 mėnesio iki 18 metų vaikams ir paaugliams jo galima skirti tik vidurių užkietėjimo indikacijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozės turi būti tikslinamos pagal individualius paciento poreikius. Pradinę dozę galima pritaikyti individualiai, atsižvelgiant į tai, ar pasiekiamas atitinkamas gydymo poveikis (palaikomoji dozė). Kad pasireikštų reikiamas poveikis, kai kuriems pacientams gali prireikti kelių gydymo dienų (2–3 dienų). Vieną kartą per parą vartojamą dozę reikia išgerti tuo pačiu dienos metu, pvz., per pusryčius. Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 1,5–2 l per parą arba 6–8 stiklines).

Vidurių užkietėjimas

 Vaikų populiacija

Jeigu pradedama viduriuoti, dozę reikia mažinti.

Portinės hipertenzijos sukeltos encefalopatijos gydymas (tik suaugusiųjų)

Pradinė dozė yra 30–50 ml 3 kartus per parą (atitinka 60–100 g laktuliozės).

Dozę reikia pritaikyti taip, kad per parą būtų tuštinamasi 2–3 kartus minkštomis išmatomis, o išmatų pH turėtų būti 5,0–5,5.

Nėra specialių dozės rekomendacijų senyviems pacientams ir pacientams, turintiems inkstų arba kepenų nepakankamumą.

Vaikų populiacija

Lactulose Fresenius saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Laktuliozės tirpalą galima vartoti atskiestą arba neatskiestą. Dozė titruojama atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Naudojant matavimo taurelę, visą laktuliozės dozę galima gerti vieną kartą per parą arba ją dalyti į ne daugiau kaip tris dalis per parą.

Vieną laktuliozės dozę reikia nuryti iš karto ilgai nelaikant burnoje.

Gydymo trukmė turi būti pasirenkama pagal simptomus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Galaktozemija.

Ūmi uždegiminė žarnų liga (opinis kolitasKrono (Crohn) liga), virškinimo trakto obstrukcija arba subokliuzijos sindromai, žarnų sienelių perforacija arba žarnų sienelių perforacijos rizika, nenustatytos priežasties pilvo skausmas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei po keleto dienų gydomasis poveikis yra nepakankamas, reikia kreiptis į gydytoją. Lactulose Fresenius sudėtyje gali būti nedidelis kiekis sintezės metu susidariusių sacharidų (ne daugiau kaip 67 mg/ml laktozės, 100 mg/ml galaktozės, 67 mg/ml epilaktozės, 27 mg/ml tagatozės ir 7 mg/ml fruktozės). Laktuliozę reikia atsargiai skirti pacientams, netoleruojantiems laktozės.

Dozė, paprastai vartojama esant vidurių užkietėjimui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams neturėtų sukelti jokių sutrikimų. Tačiau įportineihipertenzijos sukeltai encefalopatijai gydyti vartojamas didesnes dozes reikia atsižvelgti gydant diabetu sergančius pacientus. 15 ml laktuliozės yra 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 DV. Gydant laktulioze, gali pakisti tuštinimosi refleksas.

Vaistinio preparato negali vartoti pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės ar fruktozės netoleravimas, laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pacientai, sergantys virškinimo trakto ir širdies sindromu (Remheldo sindromu), laktuliozę turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju. Jei tokiems pacientams išgėrus laktuliozės atsiranda tokių simptomų kaip meteorizmas ar pilvo pūtimas, reikėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Ilgą laiką vaistą vartojant nepritaikytomis dozėmisir netinkamai, , gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.

Senyvo amžiaus pacientams arba pacientams, kurių bendra būklė yra bloga, ir vartojantiems laktuliozę ilgiau nei šešis mėnesius, reikia reguliariaitirti elektrolitų pusiausvyrą.

Pacientai, sergantys portinės hipertenzijos sukelta encefalopatija, turėtų vengti kartu vartoti kitų vidurius laisvinančių vaistų, nes tai trukdo pritaikyti individualią vaistų dozę. Be to, minėtiems pacientams kyla elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika, dažniausiai hipokalemijos, kas gali apsunkinti encefalopatiją.

Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (maždaug 1,5–2 l per parą arba 6–8 stiklines).

Vaikų populiacija

Vaikams vidurius laisvinančius vaistus vartoti galima tik išimtiniais atvejais ir prižiūrint gydytojui.

Kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems nustatytas autosominis recesyvinis paveldimas fruktozės netoleravimas, laktuliozę reikia skirti atsargiai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą. Kartu vartojant širdies glikozidus, gali padidėti glikozidų poveikis dėl kalio trūkumo.

Didinant dozę, buvo pastebėtas pH vertės sumažėjimas storojoje žarnoje, todėl gali tapti neaktyvus nuo pH priklausomų vaistų (pvz., 5-ASA) išskyrimas storojoje žarnoje.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pagal turimus ribotus nėščių pacienčių duomenis, apsigimimų ir toksiškumo vaisiui / naujagimiui nepastebėta. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vaiko raidai po gimdymo neparodė ( žr. 5.3 skyrių).

Laktuliozė gali būti vartojama nėštumo metu, jeigu reikia.

Žindymas

Lactulose Fresenius galima vartoti žindymo metu.

Vaisingumas

Apie Lactulose Fresenius poveikį vaisingumui klinikinių duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lactulose Fresenius neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pirmosiomis gydymo dienomis gali atsirasti vidurių pūtimas. Paprastai tai praeina po kelių dienų. Jei vartojama per didelė dozė, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni (≥ 1/10): vidurių pūtimas, pilvo skausmas.

Dažni (≥ 1/100 < 1/10): pykinimas ir vėmimas; jei dozės labai didelės – viduriavimas.

Tyrimai

Dėl viduriavimo sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Jeigu dozė per didelė, gali pasireikšti šie simptomai: viduriavimas ir pilvo skausmas.

Gydymas: nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Dėl viduriavimo ar vėmimo praradus daug skysčių, gali prireikti atkurti elektrolitų pusiausvyrą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – osmosiniai laksantai, ATC kodas – A06A D11

Laktuliozė yra sintetinis disacharidas, sudarytas iš D-galaktozės ir fruktozės. Storosios žarnos bakteriniai fermentai laktuliozę suskaido į trumposios grandinės riebiąsias rūgštis, daugiausiai pieno ir acto rūgštį bei metaną ir vandenilį. Šios rūgštys sumažina pH ir padidina osmosinį slėgį storojoje žarnoje. Tai skatina peristaltiką ir padidina vandens kiekį išmatose.

Laktuliozė, kaip prebiotinė medžiaga , skatina bifidobakterijų ir laktobacilų augimą, o tokios bakterijos kaip klostridijos ir Escherichia coli gali būti slopinamos.

Vartojant laktuliozę didesnėmis dozėmis, sumažėja pH vertė, o tai lemia didesnę H⁺ koncentraciją ir perėjimą nuo NH₃ (absorbuojamo) prie NH₄⁺ (neabsorbuojamo). Pagreitėja azoto išsiskyrimas su išmatomis. Šis poveikis gali būti naudojamas gydant hiperamonemiją. Gydant hepatinę encefalopatiją, laktuliozė sumažina NH₃ koncentraciją kraujyje maždaug 25–50 proc.

Mažesnis gaubtinės žarnos pH lemia proteolizinių bakterijų, kurios dalyvauja susidarant amoniakui, slopinimą. pH sumažėja padidėjus acidofilinių bakterijų kiekiui (pvz., Lactobacillus). Mažesnis pH ir osmosinis poveikis padeda išvalyti gaubtinę žarną; tai stimuliuoja bakterijas panaudoti amoniaką bakterinių baltymų sintezei.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgerta laktuliozė mažai absorbuojama, nes žmogaus viršutinėje virškinamojo trakto dalyje nėra atitinkamos disacharidazės, todėl ji pasiekia storąją žarną nepakitusi. Ten ją metabolizuoja storosios žarnos bakterinė flora. Visiškai metabolizuojama 25–50 g arba 40–75 ml dozė; didesnės dozės dalis gali būti pašalinama nepakitusi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Po pirmojo atidarymo: 1 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml rudo stiklo (III tipo pagal Europos farmakopėją) ir rudo PET buteliukai su polietileno užsukamuoju dangteliu arba polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml ir 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ir 6 x 1000 ml balto PET buteliukai su polietileno užsukamuoju dangteliu arba polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

Prie buteliukų kaip dozatorius yra pridedama polipropileno matavimo taurelė su žymomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.