Betahistino dihidrochloridas, 8mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Betahistino dihidrochloridas
1. KAS YRA VERTIMED IR KAM JIS VARTOJAMAS
Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VERTIMED
VERTIMED vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) betahistinui arba bet kuriai pagalbinei VERTIMED tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).
- jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
- jeigu sergate astma;
- jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
- jeigu kraujospūdis mažas.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.
Kitų vaistų vartojimas
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui. Betahistino ir kitų medikamentų sąveikos iki šiol nepastebėta.
Įmanoma, kad betahistinas gali daryti įtaką antihistamininių vaistinių preparatų poveikiui. Antihistamininiai vaistiniai preparatai yra vaistai, kuriais dažniausiai gydoma alerginė būklė, pvz., šienligė, bei liga, sukeliama važiavimo automobiliu ar traukiniu. Jeigu vartojate antihistamininių vaistinių preparatų (vaistų nuo alergijos), kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
VERTIMED vartojimas su maistu ir gėrimais
Vaistinį preparatą patariama gerti valgio metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kadangi duomenys apie betahistino vartojimą nėštumo metu yra labai riboti, nėščiosiosms reikėtų vengti vartoti betahistino
Žindymas
Duomenys apie betahistino išsiskyrimą su pienu nepakankami. Betahistino žindymo metu vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas gali sukelti mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, dirbti darbą, kuriam būtinas dėmesio sukaupimas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima. Jeigu dėl betahistino daromos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VERTIMED medžiagas
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI VERTIMED
VERTIMED visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams betahistino vartoti nerekomenduojama, nes nėra duomenų apie vaisto efektyvumą ir saugumą šio amžiaus pacientams.
Suaugusiems žmonėms
Pradžioje paprastai rekomenduojama gerti po vieną 8 mg arba po pusę 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Įprastinė palaikomoji dozė paros yra 24–48 mg.
Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.
Tabletes patariama gerti valgio metu.
Pavartojus per didelę VERTIMED dozę
Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.
Pamiršus pavartoti VERTIMED
Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
VERTIMED, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Odos sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10.000, bet mažiau negu 1 iš 1.000 pacientų): dilgėlinė.
Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10.000 pacientų): odos išbėrimas ir niežėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10.000, tačiau mažiau negu 1 iš 1.000 pacientų): lengvas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, mieguistumas (šių simptomų dažnis nežinomas).
Širdies sutrikimai
Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10.000, bet mažiau negu 1 iš 1.000 pacientų): juntamas širdies plakimas.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI VERTIMED
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės/ lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VERTIMED vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
VERTIMED sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
VERTIMED 8 mg: kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenė citrinų rūgštis (E 330), povidonas K 25 (E 1201), krospovidonas A (E 1202), hidrintas augalinis aliejus.
VERTIMED išvaizda ir kiekis pakuotėje
VERTIMED 8 mg tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 6 mm skersmens.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Betahistino dihidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 8mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2693 |
Registratorius | Medochemie Ltd., Kipras |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.11.22 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VERTIMED 8 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VERTIMED 8 mg: kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
VERTIMED 8 mg: tabletėje yra 50 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
VERTIMED 8 mg: tabletė yra balta, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais ir laužimo vagele vienoje pusėje, 6 mm skersmens. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Menjero sindromo, kurio simptomai gali būti galvos svaigimas (vertigo), pykinimas, spengimas ausyse ir prikurtimas, gydymas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Įprastinė paros dozė yra 24 – 48 mg betahistino dihidrochlorido. Ją reikia išgerti padalytą į lygias dalis per 2 ar 3 kartus.
Tabletės turi būti nuryjamos valgio metu arba po jo, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir jos eigos. Paprastai gydymas būna ilgalaikis.
Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams VERTIMED vartoti nerekomenduojama, kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
4.3. Kontraindikacijos
VERTIMED vartoti draudžiama, jeigu:
- yra padidėjęs jautrumas veikliajai (-osioms) medžiagai (-oms) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- sergama feochromacitoma.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems yra buvę pepsinių opų, rekomenduojama atidžiai stebėti, net jeigu tyrimai su sveikais žmonėmis neparodė betahistino dihidrochloridu sukelto skrandžio rūgšties sekrecijos padidėjimo.
Atsargumas reikalingas gydant pacientus, kuriems:
- yra bronchinė astma;
- yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginė sloga, kadangi šie simptomai gali pasunkėti;
- yra aiškiai išreikšta hipotenzija;
- kartu taikomas gydymas antihistamininiais vaistais (žr. 5 skyrių).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, taip pat vartojamais 4.1 skyriuje minėtų sutrikimų gydymui: kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, psichotropiniai vaistiniais preparatais (ypač migdomaisiais, raminamaisiais ir neuroleptikais), parasimpatikoliziniais vaistiniais preparatais ir vitaminais, tyrimų nėra.
Betahistino turi būti nevartojama kartu su antihistamininiais vaistiniais preparatais, kadangi tyrimai su gyvūnais parodė, kad gali susilpnėti abiejų vaistinių preparatų poveikis.
Pastaba
Jeigu betahistino vartojama po gydymo antihistamininiu vaistiniu preparatu ir šis gydymas yra staigiai nutraukiamas, dėl migdomojo antihistamininio vaistinio preparato poveikio gali pasireikšti nutraukimo simptomai, tokie kaip miego sutrikimas ir susijaudinimas. Dėl to gydymą antihistamininiu vaistiniu preparatu reikia nutraukti palaipsniui, maždaug per 6 paras.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Adekvačių duomenų apie betahistino vartojimą nėščioms moterims nėra. Dėl poveikio vaikingumui, embriono/ vaisiaus vystimuisi, atsivedimui ir atsivestų jauniklių vystimuisi tyrimai su gyvūnais yra nepakankami. Galima rizika žmogui yra nežinoma. Nėštumo metu betahistino negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Ar betahistinas išskiriamas su moters pienu, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais apie betahistino išskyrimą su pienu nėra. Reikia apsvarstyti vaisto svarbumą žindyvei, palyginant su žindymo nauda ir galima rizika kūdikiui.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Buvo pranešta apie palyginti nedaug nepageidaujamo poveikio atvejų. Jie yra išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Reti: palpitacijos, krūtinės spaudimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos spaudimas
Dažnis nežinomas: galvos skausmas, kartais - mieguistumas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: iš anksčiau esančios bronchinės astmos paūmėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: raugulys, rėmuo, skrandžio negalavimas ir skausmas, dujų susikaupimas žarnyne.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti: karščio pojūtis
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: laikina dilgėlinė, odos išbėrimas ir niežulys.
Pastaba: skrandžio sutrikimų paprastai galima išvengti betahistiną vartojant valgio metu ar po jo arba sumažinant dozę.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
4.9. Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Perdozavus gali pasireikšti į histamino perdozavimą panašūs šie simptomai: galvos skausmas, veido paraudimas, galvos svaigimas, tachikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, edema, ypač viršutinių kvėpavimo takų gleivinės edema (Kvinkės edema)
Perdozavimo gydymas
Betahistino dihidrochloridui specifinio priešnuodžio nėra. Be bendrųjų priemonių, nukreiptų į betahistino šalinimą (skrandžio plovimo, aktyvintosios anglies davimo), reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo svaigulio, ATC kodas – N07CA01.
Betahistinas yra beta-2 piridilalkilaminų grupės atstovas.
Betahistinas yra struktūrinis endogeninio histamino analogas.
Tikslus betahistino biocheminis veikimo būdas yra nežinomas ir jo specifiškumas receptoriams bei trauka prie jų iki šiol neišaiškinti.
Betahistino farmakodinaminio poveikio su gyvūnais tyrimai parodė daugiausia H1 receptoriams agonistišką betahistino aktyvumą. Tyrimų su gyvūnais pagrindu yra priimta be įrodymų įvairių hipotezių dėl betahistino veikimo būdo į vestibuliarinę funkciją.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Duomenų apie betahistino farmakokinetiką žmogaus organizme yra nepakankamai.
Absorbcija
Suvartotas per burną betahistinas yra greitai ir visiškai absorbuojamas.
Pasiskirstymas
Duomenų apie pasiskirstymą žmogaus organizmo audiniuose nėra. Prie plazmos baltymų prisijungia mažai arba iš viso neprisijungia.
Biotransformacija
Betahistiną greitai ir visiškai biotransformuoja, tikriausiai kepenys, pagrinde formuojant 2- piridilacetaldehidą ir 2-(2-aminoetil)piridiną.
Šalinimas
Beveik visas jo kiekis yra išskiriamas per 24 val. su šlapimu metabolito 2- piridilacto rūgšties pavidalu. Nepakitusio betahistino neaptikta.
Betahistinas išskiriamas į žindyvės pieną, kuriame jo kiekis būna maždaug toks pat, kaip nustatytas kraujo plazmoje.
2009 m atliktas atsitiktinių imčių, vienkartinės VERTIMED 24 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo 36 žmonės. Tiriamasis ir etaloninis preparatai buvo išgerti po lengvų pusryčių. Svarbiausiais vertinamasis parametras buvo metabolito 2-piridilacto rūgšties kiekis kraujo plazmoje (žr. toliau 1 lentelę).
Rezultatai patvirtino VERTIMED 24 mg tablečių biologinį ekvivalentiškumą su etaloniniu preparatu (93,4 % PI) siaurose ploto po laiko ir koncentracijų kreive ribose (AUC, 90 % -110 % ) ir įprastinėse didžiausios koncentracijos plazmoje ribose (Cmax, 80 % -125 %).
I lentelė. Svarbiausių 2-piridilacto rūgšties farmakokinetikos parametrų suvestinės statistika gydymo A (VERTIMED 24 mg) ar gydymo B (etaloninės 24 mg tabletės) metu išgėrus vienkartinę dozę (1 tabletę).
Parametras |
Tyrimas A* |
Etalonas B* |
Tyrimas / etalonas ** |
Cmax (ng / ml) |
818.0 (± 352.3) |
875.9 (± 352.7) |
0.93 (0.87 – 0.99) |
AUC0 - ∞ (ng / ml.val) |
4557.3 (± 2759.0) |
4375.4 (± 2091.1) |
1.00 (0.95 – 1.07) |
T1 / 2 (val) |
3.15 (± 0.78) |
3.10 (± 0.78) |
1.02 (0.96 – 1.08) |
*Aritmetinis vidurkis (± SD)
**Įvertinimo taškas (93,4 % PI)
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinkių lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu duomenų, rodančių bet kokią padidėjusią riziką, susijusią su vartojimu žmogui, nenustatyta. Betahistinas ištirtas nepakankamai dėl jo toksinio poveikio ryšium su reprodukcija. Pakankamų mutageninio ar kancerogeninio poveikio tyrimų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)
Bevandenė citrinų rūgštis (E 330)
Povidonas K 25 (E 1201)
Krospovidonas A (E 1202)
Hidrintas augalinis aliejus
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
3 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
PVC/PE/PVDC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotė, kurioje yra 20, 24, 30, 48, 50, 60, 90, 96 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Poliklinikoje, traumatologo kabinete:
- Na, kuo skundžiatės?
- Matote, daktare, vakar aš nusipirkau motocikla ...
- Oi, mielasis, - iškart pertraukia daktaras, - jums reikia ne pas mane, psichiatro kabinetas yra priešais!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti