Kalcipos-D forte

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kalcipos-D forte 500 mg/800 TV plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kalcio karbonato, atitinkančio 500 mg kalcio ir 800 TV (20 mikrogramų) cholekalciferolio (vitamino D₃).

Pagalbinės medžiagos: 41,8 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra ovali, balta, 8,5 mm pločio ir19 mm ilgio, su įspaudu „R150“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.

Specifiniais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, papildomas gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Viena plėvele dengta tabletė (500 mg/800 TV) per parą. Visą, sutrupintą ar padalintą tabletę praryti užgeriant vandeniu.

Kalcio sudėtis Kalcipos-D forte neviršija rekomenduojamos paros dozės. Todėl Kalcipos-D forte pirmiausia turi vartoti pacientai, kuriems reikalingas vitamino D pakaitalas, vartojant nustatytą paros dozę – nuo 500 mg iki 1000 mg kalcio. Paciento kalcio dozę turi nustatyti gydytojas.

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla

Dozės pritaikyti nebūtina.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla

Kalcipos-D forte negalima vartoti pacientams, kuriems sunkiai sutrikusi inkstų veikla (žr. 4.3 skyrių).

Nėra ypatingų nurodymų dėl vaikų ir paauglių gydymo Kalcipos-D forte plėvele dengtomis tabletėmis.

4.3 Kontraindikacijos

• Ligos ir (arba) sveikatos būklė, kuri sukelia hiperkalcemiją arba hiperkalciuriją (pvz.: mielominė liga, metastazės kauluose, hiperparatiroidizmas).
• Nefrolitiazė.
• Nefrokalcinozė.
• Vitamino D hipervitaminozė.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų nepakankamumas.
• Padidėjęs jautrumas kalcio karbonatui ar cholekalciferoliui.
• Padidėjęs jautrumas kuriai nors pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Išrašant Kalcipos-D forte plėvele dengtas tabletes, reikia skirti ypatingą dėmesį, ar pacientas neserga sarkoidoze, nes vitamino D veiklioji forma gali padidinti pavojų metabolizmui. Reikia stebėti šio paciento sveikatos būklę ir tikrinti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Jei gydymas yra ilgalaikis, reikia tikrinti kalcio koncentraciją serume, taip pat stebėti inkstų veiklą, tikrinant serumo kreatinino lygį. Ypač reikia stebėti senyvų pacientų sveikatos būklę, nes juos tenka gydyti širdies glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių), taip pat pacientus, kurių inkstuose gali susidaryti akmenų. Jei nustatoma hiperkalciurija (daugiau kaip 300 mg (7,5 mmol) per parą) ar pastebima inkstų veiklos sutrikimų, reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, vitaminą D reikia vartoti atsargiai. Be to, reikia tikrinti kalcio ir fosfatų koncentraciją. Reikia atsižvelgti į minkštų audinių sukalkėjimo riziką. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, cholekalciferolio formos vitaminas D normaliai nemetabolizuojamas, todėl reikia vartoti kitas vitamino D formas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos”).

Kalcipos-D forte tabletes ypač atsargiai reikia vartoti nejudantiems pacientams, sergantiems osteoporoze,nes yra padidėjusi hiperkalcemijos rizika.

Skiriant kitus vaistinius preparatus, kurie susideda iš vitamino D, reikia atsižvelgti į vitamino D kiekį (800 TV) Kalcipos-D forte kramtomosiose tabletėse. Papildomas kalcio ar vitamino D dozes reikia vartoti atidžiai prižiūrint gydytojui. Šiuo atveju reikia reguliariai tikrinti kalcio koncentraciją serume ir šlapime.

Paprastai nerekomenduojama papildomai vartoti tetraciklino ir chinolonų arba juos reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kalcipos-D forte plėvele dengtose tabletėse yra 41,8 mg sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Kalcipos-D forte plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tiazidiniai diuretikai sumažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Papildomai vartojant tiazidinius diuretikus, reikia reguliariai tikrinti kalcio kiekį serume, nes yra hiperkalcemijos rizika.

Papildomai vartojant fenitoiną ir barbitūratus, sustiprėja metabolizmas, dėl to gali sumažėti vitamino D₃ poveikis.

Sisteminiai kortikosteroidai sumažina kalcio absorbciją. Vartojant šiuos vaistus, gali reikėti padidinti Kalcipos-D forte dozę.

Jei gydoma kalciu ir vitaminu D, dėl hiperkalcemijos gali padidėti širdies glikozidų toksiškumas. Todėl reikia patikrinti paciento elektrokardiogramą (EKG) ir kalcio kiekį serume.

Levotiroksino poveikis gali sumažėti, jei kartu vartojamas kalcis, nes sumažėja levotiroksino absorbcija. Kalcio ir levotiroksino nereikėtų vartoti vienu metu. Pavartojus vieną vaistą, kitą rekomenduojama vartoti mažiausiai po keturių valandų.

Kartu vartojamą bisfosfonatą reikėtų vartoti mažiausiai valandą prieš pavartojant Kalcipos-D forte, nes gali sumažėti absorbcija virškinimo trakte.

Kalcis sumažina natrio florido ir geležies druskos absorbciją, ir šiuos preparatus reikėtų vartoti mažiausiai trim valandomis anksčiau nei Kalcipos-D forte.

Vienu metu vartojant jonų mainų dervą, pvz., cholestiraminą ar vidurių laisvinamuosius vaistus, tokius kaip parafino aliejų, gali sumažėti vitamino D absorbcija virškinimo trakte.

Kalcio karbonatas gali sumažinti tetraciklino preparatų absorbciją, jei jie vartojami vienu metu. Todėl tetraciklino preparatus reikia vartoti mažiausiai porą valandų prieš arba 4–6 valandas po kalcio pavartojimo.

Vartojant vaistus kartu su kalciu, gali sumažėti chinolonų grupės antibiotikų poveikis Chinolonų grupės antibiotikus reikia vartoti pora valandų prieš arba 4–6 valandas po kalcio pavartojimo.

Oksalo rūgštis (yra špinatuose ir rabarbaruose) ir fitino rūgštis (yra rupiuose miltuose) gali sumažinti kalcio absobciją, sudarydamos su kalcio jonais netirpius junginius. Pavalgius produktų, kuriuose gausu oksalo ir fitino rūgšties, pacientams porą valandų nerekomenduojama vartoti kalcio turinčių preparatų.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu gaunama paros dozė neturi viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D. Kalcipos-D forte nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Tyrimuose su gyvūnais pastebėtas didelis vitamino D toksiškumas reproduktyvumui (žr. 5.3 skyrių). Reikia saugotis perdozuoti kalcio ir vitamino D, nes ilgalaikė hiperkalcemija vaisiui gali sukelti nepageidaujamų šalutinių poveikių. Nėštumo metu tabletes galima vartoti, jei trūksta kalcio ir vitamino D.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Kalcipos-D forte vartoti galima. Reikia įsidėmėti, kad kalcio ir vitamino D₃ patenka į motinos pieną, todėl žinotina, kad vaikas gaus papildomą vitamino D dozę.

Vaisingumas

Normalus endogeninio kalcio ir vitamino D kiekis nesukelia šalutinių poveikių vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio preparato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Tačiau mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų turėti kokį nors poveikį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų šalutinių poveikių dažnumas buvo apibūdintas taip: nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., angioedema arba gerklų edema).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija ir hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pykinimas, skausmai pilve ir viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: niežulys, bėrimas ir dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti hipervitaminozę ir hiperkalcemiją. Hiperkalcemija gali pasireikšti anoreksija, troškuliu, pykinimu, vėmimu, vidurių užkietėjimu, pilvo skausmais, raumenų silpnumu, nuovargiu, psichikos sutrikimais, polidipsija, poliurija, kaulų skausmais, nefrokalcinoze, inkstų akmenų susidarymu ir kartais širdies aritmija. Labai didelė hiperkalcemija gali sukelti komą ir mirtį. Nuolatinė didelė kalcio koncentracija gali sukelti negrįžtamus inkstų pažeidimus ir minkštųjų audinių sukalkėjimą.

Hiperkalcemijos gydymas: reikia nutraukti gydymą, kurio metu vartojamas kalcis ir vitaminas D. Taip pat nutraukti gydymą tiazidiniais diuretikais, ličiu, vitaminu A, vitaminu D ir širdies glikozidais. Priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo taikomas gydymas rehidracija ir (monoterapija arba kombinuotas gydymas) kilpiniais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ir kortikosteroidais. Reikia tikrinti elektrolitus serume, inkstų veiklą ir diurezę. Kai kurias atvejais reikia atlikti elektrokardiogramą (EKG) ir matuoti centrinį veninį spaudimą (CVS) dinamikoje.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mineralinės medžiagos, kalcis kartu su kitais vaistais, ATC kodas – A12AX.

Vitaminas D padidina kalcio absorbciją žarnyne.

Vartojant kalcį ir vitaminą D₃, sumažinamas kalcio trūkumas, dėl to sumažėja parathormono (paratiroidino, PTH) kiekis, kuris sukelia kaulų rezorbciją.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esantys pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, kad 6 mėnesius vartojus po 1000 mg kalcio ir 800 TV vitamino D per parą, sunormalėja vitamino D₃ metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fosfatazės kiekis.

18 mėnesių trukmės tyrimo (atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurio metu 3270 gydymo ir socialinės priežiūros įstaigose esančių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, kad tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Kalcis

Absorbcija: daugiausia kalcio absorbuojama virškinimo trakte – apie 30 % nurytos tabletės.

Pasiskirstymas ir metabolizmas: 99 % kalcio yra sutelkta kietųjų kaulų struktūroje ir dantyse. Likęs 1 % kalcio sutelktas intraceliuliniame ir ekstraceliuliniame skystyje. Apie 50 % visos kalcio koncentracijos kraujyje yra fiziologiškai veiklios jonizuotos formos, apie 10 % kalcio yra susijungę su citratu, fosfatu ar kitais anijonais. Likusieji 40 % susijungę su baltymais, daugiausia su albuminu. Kalcio biologinį prieinamumą gali šiek tiek padidinti kartu vartojamas maistas.

Pašalinimas iš organizmo: iš organizmo kalcis pašalinamas su šlapimu, išmatomis ir prakaitu. Pašalinimas su šlapimu priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kalcio reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.

Vitaminas D

Absorbcija: vitaminas D lengvai absorbuojamas plonojoje žarnoje.

Pasiskirstymas ir metabolizmas: cholekalciferolis ir jo metabolitai cirkuliuoja kraujyje, jungdamiesi su specifiniu globulinu. Hidroksilacijos procese cholekalciferolis kepenyse tampa 25-hidroksicholekalciferolio veikliąja forma. Toliau šis procesas tęsiasi inkstuose ir susidaro 1,25-hidroksicholekalciferolis. 1,25-hidroksicholekalciferolis yra metabolitas, nuo kurio priklauso kalcio absorbcija. Nemetabolizuotą vitaminą D absorbuoja riebaliniai audiniai ir raumenys.

Pašalinimas iš organizmo: iš organizmo vitaminas D pašalinimas su šlapimu ir išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais, vartojant vitamino D dozes, gerokai didesnes už žmogaus vartojamas gydomąsias, parodė teratogeninį poveikį. Nėra kitos svarbios informacijos apie vaisto saugumą, be tos, kuri jau buvo pateikta kituose vaisto aprašo skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Maltodekstrinas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Cholekalciferolio koncentratas:

Visų racematų alfa-tokoferolis

Sacharozė

Vidutinės grandies trigliceridai

Krakmolo natrio oktenilsukcinatas (E1450)

Silikono dioksidas

Natrio askorbatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis

Parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

DTPE tablečių talpyklėje su užsukamu DTPE dangteliu yra 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ar 180 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.