RAMONNA

Levonorgestrelis, 1500µg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Gedeon Richter Plc, Vengrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRAMONNA 1500 mikrogramų tabletė2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 1500 mikrogramų levonorgestrelio.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 142,5 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.Beveik balta, plokščia tabletė su briaunele, maždaug 8 mm skersmens, vienoje jos pusėje yra įspaudas “G00”.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSkubioji kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba naudota priemonė nebuvo veiksminga. Be gydytojo priežiūros levonorgestrelio nerekomenduojama vartoti jaunesnėms nei 16 metų merginoms.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVaistinis preparatas yra vartojamas per burną.Tabletę būtina išgerti kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių).Jeigu tabletę išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat gerti kitą tabletę. RAMONNA galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės.Po skubios pagalbos kontraceptiko vartojimo iki sekančių mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Išgėrus RAMONNA tabletę, toliau reguliariai geriamų hormoninių kontraceptikų vartoti nedraudžiama.Vaikų populiacija: Jiems RAMONNA vartoti nerekomenduojama. Turima labai mažai duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų merginoms. 4.3Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia.Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto išgerta tabletė nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.Jeigu levonorgestrelio pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Negimdinio nėštumo absoliutus pavojus turėtų būti mažesnis, nes levonorgestrelis blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis. Todėl levonorgestrelio nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo pavojus (anksčiau sirgusioms salpingitu ar jei būta negimdinio nėštumo).

Sunkia kepenų liga sergančioms moterims levonorgestrelio gerti nerekomenduojama.Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, levonorgestrelio veiksmingumas gali būti mažesnis. Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato, todėl preparato negalima vartoti moterims, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija. Pavartojus levonorgestrelio, mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių nebūna, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia. Riboti ir negalutiniai duomenys rodo, kad RAMONNA veiksmingumas gali sumažėti didėjant kūno masės indeksui (KMI) (žr. 5.1 skyrių). Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti vartojama kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, nepriklausomai nuo moters kūno masės ar KMI.Vieno ciklo metu pakartotinai gerti levonorgestrelio nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas. Levonorgestrelio veiksmingumas yra mažesnis negu įprastinių reguliarių kontracepcijos būdų, todėl vaistinis preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti pakartotinai, patartina naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu. Skubios pagalbos kontraceptikas neatstoja apsaugos nuo lytiniu būdu plintančių ligų priemonių. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaLevonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių. Vaistai, galintys mažinti levonorgestrelio turinčių vaistinių preparatų poveikį, yra šie: barbitūratai (įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti šio vaisto toksiškumo pavojų.Moterims, vartojančioms tokių vaistinių preparatų, turi būti nurodyta pasitarti su gydytoju.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasNėščioms moterims levonorgestrelio skirti negalima. Nėštumo šis preparatas nenutraukia. Negausių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog levonorgestrelio vartojusių moterų, kurios pastojo, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė, tačiau neturima jokių duomenų apie tai, kokias pasekmes gali sukelti didesnės kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozės ( žr. 5.3 skyrių).ŽindymasLevonorgestrelio patenka į motinos pieną. Jeigu moteris tabletę išgeria tuoj pat po žindymo ir po to mažiausiai 8 valandas kūdikio nežindo, galimas levonorgestrelio poveikis kūdikiui mažėja. VaisingumasLevonorgestrelis didina ciklo sutrikimų galimybę, dėl to ovuliacija gali įvykti ankščiau arba vėliau nei įprasta. Šie pokyčiai gali keisti vaisingas dienas, tačiau ilgalaikių vaisingumo tyrimų duomenų nėra.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.4.8Nepageidaujamas poveikis Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas.

Organų sistemų klasė MedDRA 14.1	Nepageidaujamo poveikio dažnis
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Svaigulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas Pilvo apatinės dalies skausmas	Viduriavimas Vėmimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Nesusijęs su menstruacijomis kraujavimas *	Daugiau negu 7 paras vėluoja mėnesinės** Nereguliarus kraujavimas Krūtų jautrumas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nuovargis

*Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda keliomis dienomis anksčiau ar vėliau numatomų 5-7 dienų laikotarpiu. **Jeigu jos vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. Jau įdiegus vaistą į rinką, pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai:Virškinimo trakto sutrikimaiLabai reti (<1/10000): pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimaiLabai reti (<1/10000): bėrimas, dilgėlinė, niežulys.Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiLabai reti (<1/10000): dubens skausmas, dismenorėja.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiLabai reti (<1/10000): veido edema.4.9Perdozavimas Išgėrusioms iš karto didelę geriamųjų kontraceptikų dozę moterims nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio. Perdozavus gali pykinti ir kraujuoti iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus gydyti simptominėmis priemonėmis. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – Lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistai, progestogenai, ATC kodas - G03AD01Tikslus levonorgestrelio, kaip skubios pagalbos kontraceptiko, veikimo būdas nežinomas. Manoma, jog rekomenduojama levonorgestrelio dozė blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą, jei lytinis aktas vyko prieš ovuliaciją, t. y. tuo metu, kai apvaisinimo galimybė yra didžiausia. Tuo atveju, jeigu implantacija prasidėjo, levonorgestrelis yra neveiksmingas. Veiksmingumas.Randomizuoto, dvigubai aklo 2001 metais atlikto klinikinio tyrimo duomenys (Lancet 2002; 360: 1803-1810) parodė, kad per 72 val. po nesaugių lytinių santykių pavartojus vienkartinę 1500 mikrogramų dozę, nėštumo išvengta 84% atvejų (vartojant po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., efektyvumas -79%). Tarp moterų, kurios preparato pavartojo trečią arba ketvirtą parą po nesaugaus lytinio akto, nėštumo dažnis nesiskyrė (p>0,2). Kito 1997 metais atlikto tyrimo (Lancet 1998; 352: 428-33) duomenimis, pavartojus po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., nėštumo išvengta 85% atvejų). Duomenys apie didelio kūno svorio/didelio KMI įtaką kontracepciniam veiksmingumui yra riboti ir negalutiniai.

Trijuose PSO tyrimuose nepastebėta veiksmingumo mažėjimo tendencijos didėjant kūno masei arKMI (1 lentelė), o kitų dviejų tyrimų (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) duomenimis, didėjant kūno masei ar KMI, stebėtas kontracepcinio veiksmingumo mažėjimas(2 lentelė). Abiejose metaanalizėse buvo neįtraukti atvejai, kai kontraceptikas pavartotas praėjus daugiau nei 72 valandoms po nesaugaus lytinio akto (t.y. levonorgestrelis vartotas ne taip, kaip nurodyta) ir kai moterys turėjo daugiau lytinių aktų, kurių metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis.1 lentelė. Trijų PSO tyrimų (Von Hertzen ir kt.., 1998 and 2002; Dadair kt., 2010) metaanalizė.2 lentelė. Creinin ir kt.., 2006, ir Glasier ir kt., 2010, tyrimų metaanalizė.

Rekomenduojama levonorgestrelio dozė neturėtų daryti didesnio poveikio kraujo krešėjimo faktoriams bei lipidų ir angliavandenių apykaitai.5.2Farmakokinetinės savybės Išgertas levonorgestrelis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 16 sveikų moterų, duomenimis, išgėrus vienkartinę 1,5 mg levonorgestrelio dozę, didžiausia vaisto koncentracija kraujo serume atsiranda po 2 val. ir būna 18,5 ng/ml. Susidarius didžiausiai koncentracijai serume, ji mažėja, ir vidutinis pusinės levonorgestrelio eliminacijos periodas yra maždaug 26 valandos.Nepakitusio levonorgestrelio iš organizmo neišsiskiria. Jis išskiriamas metabolitų pavidalu vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Vaistinis preparatas metabolizuojamas žinomu steroidinių hormonų metabolizmo būdu. Kepenyse jis hidroksilinamas, metabolitai išskiriami konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu. Farmakologiškai veiklių metabolitų neatsiranda. Kraujyje levonorgestrelis jungiasi prie serumo albuminų ir lytinį hormoną prijungiančių globulinų (SHPG), neprisijungusio steroido kraujo serume būna tik apie 1,5  viso jame esančio kiekio, 65  specifiškai prisijungia prie SHPG.Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100 .Apie 0,1  dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad didelės dozės levonorgestrelio sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją. Įprastinių ikiklinikinių lėtinio toksliškumo, mutageniškumo ir karcinogeniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad žmonėms preparatas nekelia jokio specifinio pavojaus, išskyrus paminėtąjį kituose PCS skyriuose.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasBulvių krakmolasKukurūzų krakmolasKoloidinis bevandenis silicio dioksidasMagnio stearatasTalkasLaktozė monohidratas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena tabletė, supakuota į PVC/aliuminio folijos lizdinę plokštelę.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASGedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BudapestVengrija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/12/2856/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2012 m. kovo mėn. 15 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. kovo mėn. 3 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BudapestVengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Draudžiama bet kokia reklama gyventojams.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RAMONNA 1500 mikrogramų tabletė

Levonorgestrelum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1500 mikrogramų levonorgestrelio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos peteikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 tabletė

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Jeigu esate jaunesnė kaip 16 metų, tabletę turite vartoti tik prižiūrint gydytojui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BudapestVengrija

(RG logotipas)

12.RINKODAROS pažymėjimo numeris (-IAI)

LT/1/12/2856/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

Indikacija:RAMONNA  yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima išgerti per 72 valandas (3 paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba jos nebuvo veiksmingos. Įprastas dozavimas:Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kuo greičiau, geriausia per 12 valandų, ir ne vėliau kaip po 72 valandų (3 parų). Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

RAMONNA

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

RAMONNA 1500 mikrogramų tabletė

Levonorgestrelum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Gedeon Richter Plc.

(RG emblema)

3.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiRAMONNA 1500 mikrogramų tabletėLevonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra RAMONNA ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prie vartojant RAMONNA tabletę
• Kaip vartoti RAMONNA tabletę
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti RAMONNA
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra RAMONNA ir kam jis vartojamas

RAMONNA yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per 72 valandas (t.y. per tris paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.

RAMONNA sudėtyje yra sintetinio hormono, vadinamo levonorgestreliu. Suvartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto, jis 85 % atvejų apsaugo nuo nėštumo. Vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po nesaugaus lytinio akto. Geriau išgerti tabletę per pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.

RAMONNA poveikis:

• slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;

• slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;

RAMONNA gali Jus apsaugoti nuo nėštumo tik tuomet, jei suvartosite jį per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.

Jei pavartojusi RAMONNA, turėsite nesaugius lytinius santykius, vaistas neapsaugos nuo nėštumo.

• Kas žinotina prieš vartojant RAMONNA

RAMONNA vartoti negalima:

Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, pasitarkite su gydytoju, nes RAMONNA tabletė, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti:

• jeigu esate nėščia arba manote, kad jau galite būti pastojusi, nes vaistas neveiks, jei jau esate pastojusi. Jei jau esate nėščia, RAMONNA nenutrauks nėštumo, nes RAMONNA nėra „aborto tabletė“.

Jūs galite būti jau pastojusi, jeigu:

• mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba prasidėjusios jos esti ne tokios, kaip visada;

• po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės.

• Be gydytojo priežiūros levonorgestrelio nerekomenduojama vartoti jaunesnėms nei 16 metų merginoms.

Vartoti RAMONNA nepatariama, jeigu:

• sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu pablogėja vaisto absorbcija;

• sergate sunkia kepenų liga;

• yra buvęs negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);

• sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimu).

Buvęs negimdinis nėštumas ir buvusi kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo pavojų.

Po nesaugaus lytinio akto visos moterys kuo greičiau turėtų išgerti skubios pagalbos kontraceptikų.

Yra duomenų, kad didėjant kūno masei ar kūno masės indeksui (KMI) RAMONNA gali būti mažiau veiksmingas, bet šie duomenys yra riboti ir negalutiniai. Todėl RAMONNA vis dar rekomenduojamas visoms moterims, nepriklausomai į jų kūno svorį ar KMI.

Jei turite bet kokių klausimų apie skubios pagalbos kontracepciją, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.

Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų

Jei lytinio akto metu nenaudojamas prezervatyvas (arba jis plyšta ar nusmunka), galima užsikrėsti lytiniu keliu plintančia liga ar ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu).

Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.

Kiti vaistai ir RAMONNA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RAMONNA veiksmingumą gali mažinti kai kurie vaistai, įskaitant:

- Barbitūratus arba kitus vaistus nuo epilepsijos (pvz., primidoną, fenitoiną ir karbamazepiną).

- Vaistus nuo tuberkuliozės (pvz., rifampiciną, rifabutiną).

- Vaistus ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonavirą).

- Vaistus nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., grizeofulviną).

- Vaistažolių preparatus, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum);

- Vaistą ciklosporiną (vaistą, slopinantį imuninę sistemą).

Jei vartojate bet kurį aukščiau paminėtą vaistą, prieš vartodama RAMONNA, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip dažnai galima vartoti RAMONNA

RAMONNA vartotina tik neatidėliotinu atveju ir nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Jei RAMONNA vartojama dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, veiksmingumas mažiau patikimas ir gali sutrikti mėnesinės.

RAMONNA nėra tokia veiksminga, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia ar manote, jog galite būti nėščia arba planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad RAMONNA, pavartota taip, kaip nurodyta, pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra. Tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi RAMONNA jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.

Žindymo laikotarpis

Labai nedaug veikliosios RAMONNA medžiagos gali patekti į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui, tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo ir nežindyti kūdikio mažiausiai 8 valandas po tabletės pavartojimo. Tokiu atveju tabletę išgersite likus pakankamai laiko iki sekančio žindymo, ir taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.

Vaisingumas

RAMONNA didina ciklo sutrikimų galimybę, dėl to ovuliacija gali įvykti ankščiau arba vėliau nei įprasta. Šie pokyčiai gali keisti vaisingas dienas, tačiau ilgalaikių vaisingumo tyrimų duomenų nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

RAMONNA neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RAMONNA medžiagasJei netoleruojate pieno cukraus (laktozės), turėkite omenyje, kad vienoje RAMONNA tabletėje yra 142,5 mg laktozės monihidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

• Kaip vartoti RAMONNA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.

Jei Jums dar nėra 16 metų, Jūs turite kreiptis pas savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką ir gauti skubios kontracepcijos priemonę.

● Po nesaugaus lytinio akto išgerkite tabletę kaip galima greičiau, geriausia per 12 valandų, ir ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per 3 paras). Jei nesate nėščia arba nemanote, jog galbūt esate nėščia, RAMONNA galite vartoti bet kurią ciklo dieną. Tabletę nurykite nekramtytą, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus tuo veiksmingesnė, kuo greičiau ją išgersite po nesaugaus lytinio akto .

● Jei vartojate nuolatinį kontracepcijos metodą, pvz., reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.

Jei pavartojusi RAMONNA, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė nebeveiks ir galite pastoti.Ką daryti, jei vemiate

Jei išgėrusi tabletę per 3 valandas imate vemti, reikia išgerti dar vieną tabletę. Jums gali prireikti nedelsiant kreiptis į vaistininką, gydytoją, slaugytoją ar šeimos planavimo kliniką kitos tabletės.

Išgėrus RAMONNA tabletę

Kito lytinio akto metu būtina naudoti prezervatyvą arba gimdos kaklelio gaubtelį ir spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, nes per tą patį mėnesinių ciklą pakartotinio nesaugaus lytinio akto metu RAMONNA nebeveikia.

Praėjus maždaug 3 savaitėms po RAMONNA vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar tabletė buvo veiksminga. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas.Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.

Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.

Jūsų mėnesinių ciklas po RAMONNA pavartojimo

Po RAMONNA vartojimo paprastai mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo 5 dienomis vėliau, nei tikėjotės, arba prasideda įprastiniu laiku, tačiau būna nenormalios, arba jeigu manote, jog pastojote, atlikdama nėštumo testą pasitikrinkite, ar nesate nėščia.

Pavartojus per didelę RAMONNA dozę

Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės poveikis gali būti nepakankamas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

• Šleikštulys (pykinimas)

• Gali būti nereguliarus pakraujavimas iki prasidedant mėnesinėms

• Gali skaudėti pilvo apačią

• Nuovargis

• Galvos skausmas

Dažnai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):

• Vėmimas. Jei vemiate, skaitykite sk. „Ką daryti, jei vemiate“.

• Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.

• Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, viduriavimas, svaigulio pojūtis.

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):

• Bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas, dubens srities skausmas, skausmingos mėnesinės.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Kaip laikyti RAMONNA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaRAMONNA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 1500 mikrogramų levonorgestrelio.

Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, laktozė monohidratas.

RAMONNA išvaizda ir kiekis pakuotėjeRAMONNA yra beveik balta, plokščia maždaug 8 mm skersmens tabletė su briaunele, vienoje jos pusėje yra įspaudas “G00”.Kartoninė dėžutė, kurioje yra viena tabletė, supakuota į PVC/aliuminio folijos lizdinę plokštelę.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasGedeon Richter Plc.Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Bulgarija: Ramonna

Čekija: Ramonna

Estija: RAMONNA

Lietuva: RAMONNA

Latvija:Ramonna

Lenkija:Ramonna

Rumunija:Ramonna

Slovėnija:Ramonna

Slovakija: Ramonna

Jungtinė Karalystė:Emergency Contraceptive Consilient

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje,

Mairionio 23-3, Vilnius

Tel. 8 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-03

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .