Varixinal

Tikrųjų vynmedžių (Vitis viniferae) lapų sausasis ekstraktas, 180mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Walmark a.s., Čekija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Tikrųjų vynmedžių (Vitis viniferae) lapų sausasis ekstraktas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVarixinal 180 mg kietosios kapsulės2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kapsulėje yra 180 mg Vitis viniferae L., folium (tikrųjų vynmedžių lapų) sausojo ekstrakto (4 – 6 : 1).

Ekstrakcijos tirpiklis: vanduo.Pagalbinė medžiaga: vienoje kapsulėje yra 38,25 mg skystosios gliukozės, džiovintos išpurškiant.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ formaKietoji kapsulė.Kapsulės korpusas – plytų raudonumo spalvos, viduje rudi ar raudonai violetiniai specifinio kvapo milteliai.4.klinikinĖ informacija4.1Terapinės indikacijosTradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu, skirtas palengvinanti nedidelio venų kraujotakos sutrikimo sukeltus nemalonius pojūčius kojose (kojų nuovargį, tempimą).

• • Dozavimas ir vartojimo metodasRekomenduojamas dozavimas – 2 kapsulės (360 mg) vieną kartą per parą ryte, prieš pusryčius. Kapsules reikia praryti nesukramtytas prieš valgį, užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Preparatas skirtas tik suaugusiems žmonėms.Preparato negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusiNebuvo tiriama, ar šis vaistinis preparatas saugus ir veiksmingas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, todėl tokiems pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusiNebuvo tiriama, ar šis vaistinis preparatas saugus ir veiksmingas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, todėl tokiems pacientams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.Jeigu vartojant šį vaistinį preparatą simptomai per 2 savaites neišnyksta arba pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją. 4.3KontraindikacijosVarixinal negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
  • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Jei pasireiškia odos uždegimas ar poodinio audinio sukietėjimas, yra diagnozuotas širdies ar inkstų nepakankamumas arba staiga patinsta viena ar abi kojos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jei per 2 savaites ligos požymiai negerėja, būtina kreiptis į gydytoją, nes kojų patinimas gali būti kitokios ligos priežastis.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaNežinoma.4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu Varixinal vartoti nerekomenduojama. Poveikio nėščioms ir žindančioms moterims tyrimų nebuvo atlikta. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šio poveikio tyrimai nebuvo atlikti.

• • Nepageidaujamas poveikisGali pasireikšti alerginė odos reakcija (niežėjimas, paraudimas, dilgėlinė). Dažnis nežinomas.Gali atsirasti virškinimo sutrikimas ir galvos skausmas. Dažnis nežinomas.4.9Perdozavimas

Apie perdozavimo ar apsinuodijimo atvejus duomenų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1 Farmakodinaminės savybėsDuomenys nebūtini.5.2Farmakokinetinės savybėsDuomenys nebūtini.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysRaudonųjų tikrųjų vynmedžių lapų ekstrakto ūmaus toksiškumo tyrimų metu, 10 000 mg/kg kūno svorio dozes sugirdžius rudosioms žiurkėms ir pelėms, nebuvo nustatyta jokių toksiškumo požymių ar patologinių anatominių pokyčių. Poūmio toksiškumo tyrimų metu rudosioms žiurkėms 90 dienų buvo skiriamos iki 250 mg/kg kūno svorio raudonųjų tikrųjų vynmedžių lapų ekstrakto dozės ir nebuvo pastebėta jokio sisteminio nepageidaujamo poveikio.Mikrobranduolinis tyrimas, naudojant kinų žiurkėnų ląstelių V79 genetinės mutacijos testą ir jungtinį Ameso salmonelių / mikrosomų testą, neparodė raudonųjų tikrųjų vynmedžių lapų ekstrakto mutageniškumo. Teratogeninio poveikio triušiams tyrimai (gydymas nuo 6 iki 18 nėštumo dienos), skiriant iki 3000 mg/kg kūno svorio dozes, neparodė jokio toksinio poveikio.6.farmacinė informacija6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKapsulės turinys

Skysta gliukozė, džiovinta išpurškiant

Talkas

Magnio stearatas

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Mikrokristalinė celiuliozė

Kapsulės korpusas

Hipromeliozė

Išgrynintas vanduo

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

• • Pakuotė ir jos turinysPVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.Kartoninėje dėžutėje yra 20, 30, 50, 60 arba 100 kapsulių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASWALMARK, a.s.Oldřichovice 44739 61 TřinecČekijos RespublikaTel. +420 558 301 211Faks. +420 558 301 3118.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)N20 - LT/1/11/2644/001 N30 - LT/1/11/2644/002 N50 - LT/1/11/2644/003 N60 - LT/1/11/2644/004 N100 - LT/1/11/2644/005 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data2011-10-2010.teksto peržiūros data2012-06-29Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)WALMARK, a.s.Oldřichovice 44739 61 TřinecČekijos RespublikaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASVarixinal 180 mg kietosios kapsulėsTikrųjų vynmedžių lapų sausasis ekstraktasTradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje kapsulėje yra 180 mg Vitis viniferae L., folium (tikrųjų vynmedžių lapų) sausojo ekstrakto (4 – 6 : 1).Ekstrakcijos tirpiklis: vanduo.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra pagalbinės medžiagos gliukozės.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKietoji kapsulė20 kietųjų kapsulių30 kietųjų kapsulių50 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių100 kietųjų kapsulių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia ant pakuotės ar pakuotės lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM} 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Nesuvartotą preparatą grąžinkite vaistininkui.11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASWALMARK, a.s.Oldřichovice 44739 61 TřinecČekijos Respublika

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISN20 - LT/1/11/2644/001 N30 - LT/1/11/2644/002 N50 - LT/1/11/2644/003 N60 - LT/1/11/2644/004 N100 - LT/1/11/2644/005 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJATradicinis augalinis vaistinis preparatas, palengvinantis nedidelio venų kraujotakos sutrikimo sukeltus nemalonius pojūčius apatinėse galūnėse (kojų nuovargį, tempimą). Rekomenduojama vartoti po 2 kapsules 1 kartą per dieną iš ryto prieš pusryčius. Daugiau informacijos apie dozavimą yra pakuotės lapelyje.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUVarixinal 180 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Varixinal 180 mg kietosios kapsulėsTikrųjų vynmedžių lapų sausasis ekstraktas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASWALMARK3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija 5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Varixinal 180 mg kietosios kapsulės

Tikrųjų vynmedžių lapų sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Varixinal galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 2 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Varixinal ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Varixinal3.Kaip vartoti Varixinal4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Varixinal6.Kita informacija1.KAS YRA VARIXINAL IR KAM JIS VARTOJAMASTradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu , skirtas palengvinanti nedidelio venų kraujotakos sutrikimo sukeltus nemalonius pojūčius kojose (kojų nuovargį, tempimą). 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VARIXINALVarixinal vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tikrųjų vynmedžių lapų sausajam ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei Varixinal medžiagai;
• vaikams ir paaugliams iki 18 metų.Specialių atsargumo priemonių reikia:-jeigu po 2 gydymo savaičių poveikis yra nepakankamas, būtina kreiptis į gydytoją, kadangi sutinimų priežastis gali būti kita.

-jei pasireiškia odos uždegimas ar poodinio audinio sukietėjimas, yra diagnozuotas širdies ar inkstų nepakankamumas arba staiga patinsta viena ar abi kojos, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimasJeigu Jūs vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Varixinal vartojimas su maistu ir gėrimaisKapsules reikia praryti prieš valgį, nekramtant ir užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu Varixinal vartoti nerekomenduojama. Vairavimas ir mechanizmų valdymasVarixinal neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šis poveikis būna nereikšmingas.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Varixinal medžiagasVienoje Varixinal kapsulėje yra 38,25 mg skystosios gliukozės. Rekomenduojamoje dozėje yra iki 76,50 mg skystosios gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI VARIXINALJei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Įprastinė dozė yra 2 kapsulės (360 mg) vieną kartą per parą, ryte prieš pusryčius. Gydymo trukmėNepasitarus su gydytoju Varixinal galima vartoti 3 mėnesius. Jeigu po dviejų gydymo savaičių simptomai blogėja arba negerėja, būtina kreiptis į gydytoją, kadangi sutinimų priežastis gali būti kita. Pavartojus per didelę Varixinal dozęJei Jūs išgėrėte daugiau kapsulių ir viršijote bendrą paros normą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos ligoninę. Jeigu kapsulių prarijo vaikas, taip pat kreipkitės į gydytoją.Pamiršus pavartoti VarixinalNegalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu apie tai prisiminsite tik kitą dieną, toliau vartokite įprastines dozes. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4.galimAS ŠALUTINIS poveikiSVarixinal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Gali pasireikšti alerginė odos reakcija (niežėjimas, paraudimas, dilgėlinė). Dažnis nežinomas.Gali atsirasti virškinimo sutrikimas ir galvos skausmas. Dažnis nežinomas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI VARIXINALLaikykite ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Varixinal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAVarixinal sudėtis-Veiklioji medžiaga yra tikrųjų vynmedžių lapų sausasis ekstraktas. Vienoje kapsulėje yra 180 mg Vitis viniferae L., folium (tikrųjų vynmedžių lapų) sausojo ekstrakto (4 - 6 : 1). Ekstrakcijos tirpiklis: vanduo.-Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: skysta gliukozė, džiovinta išpurškiant, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpusas: hipromeliozė, išgrynintas vanduo, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).Varixinal išvaizda ir kiekis pakuotėjeVarixinal yra raudonos kietos kapsulės, jų viduje rudi ar raudonai violetiniai specifinio kvapo milteliai.Pakuotės dydis: 20, 30, 50, 60 arba 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse, patalpintų kartoninėje dėžutėje.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasWALMARK, a.s.Oldřichovice 44739 61 TřinecČekijos RespublikaTel. +420 558 301 211Faks. +420 558 301 311Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.UAB „Walmark“Ateities g. 10 LT-08303 VilniusTel. +370 5 210 19 40El. paštas info@walmark.ltŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-29Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/