COLDREX Maxgrip MENTHOL & BERRIES

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COLDREX MaxGrip MENTHOL & BERRIES 1 000 mg/10 mg/70 mg milteliai geriamajam tirpalui 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra 1 000 mg paracetamolio, 10 mg fenilefrino hidrochlorido ir 70 mg askorbo rūgšties..

Pagalbinės medžiagos:

Viename paketėlyje yra 5000 mg sacharozės, saulėlydžio geltonasis (E110), karmosinas (E122), aspartamas (E951) ir 117 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Blyškiai rausvos spalvos milteliai, turinys būdingą vaisių mentolio kvapą.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Suaugusiems (įskaitant senyvo amžiaus) bei 12 metų ir vyresniems vaikams

Vieno paketėlio turinį, ištirpintą pilnoje karšto vandens stiklinėje, gerti kas 4-6 val.

Didžiausia paros dozė: 4 paketėliai per 24 valandas. 

Trumpiausias intervalas tarp dozių: keturios valandos.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Ilgiausia gydymo trukmė nesikreipiant į gydytoją: 7 dienos.

Jeigu simptomai neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams COLDREX MaxGrip MENTHOL & BERRIES vartoti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai vaistą paskiria gydytojas.

Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija:

Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas kepenų nepakankamumas, prieš vartodami šį vaistą turi kreiptis į gydytoją. Šio vaistų derinio vartojimo ribojimas kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams yra tiesiogiai susijęs su preparato sudėtyje esančiu paracetamoliui (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai su sutrikusia inkstų funkcija: 

Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas inkstų nepakankamumas, prieš vartodami šį vaistą turi kreiptis į gydytoją. Šio vaistų derinio vartojimo ribojimas inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams yra tiesiogiai susijęs su preparato sudėtyje esančiu paracetamoliu (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai preparato veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kepenų ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, hipertenzija, hipertiroidizmas, diabetas, širdies ligos.

Ligoniams, vartojantiems triciklius antidepresantus, betablokatorius, arba tiems, kurie vartoja monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) arba nuo jų vartojimo nutraukimo dar nepraėjo dvi savaitės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra nustatytos toliau išvardytos būklės, prieš pradedant vartoti vaisto būtina pasitarti su gydytoju:

• hipertenzija;
• širdies ir kraujagyslių liga;
• diabetas;
• hipertireozė;
• uždaro kampo glaukoma;
• feochromocitoma;
• prostatos liaukos padidėjimas;
• okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino (Raynaud) sindromas);
• kepenų ar inkstų nepakankamumas. Sergant kepenų liga padidėja su paracetamolio vartojimu susijusi kepenų pakenkimo rizika. 

Šio vaisto neturėtų vartoti kitų simpatomimetinių vaistų (pavyzdžiui, vaistų nuo slogos, apetitą slopinančių ir į amfetaminą panašių psichiką stimuliuojančių vaistų) vartojantys pacientai (žr. 4.5 skyrių).

Negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistais nuo slogos ar mikstūromis nuo kosulio ir peršalimo.

Vienoje preparato dozėje yra apie 5 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti vaisto skiriant cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110) ir karmosino (E122). Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų.

Preparate yra aspartamo, medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Tai gali būti pavojinga fenilketonurija sergantiems asmenims.

Vienoje šio preparato dozėje yra 117 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti, vaisto skiriant pacientams, kuriems yra ribojamas suvartojamo natrio kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Ilgai ir reguliariai vartojamas paracetamolis gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo pavojų. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio nesukelia.

Fenilefrino reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais, nes buvo stebėta vaistų sąveika.

Vaikai

Žr. pirmiau pateiktą informaciją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Be gydytojo rekomendacijos dėl sudėtyje esančio fenilefrino šio vaistinio preparato nėštumo metu arba žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama. Nėščiosioms šio vaisto galima skirti tik tada, kai neabejotinai būtina. Fenilefrino išsiskiria į motinos pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientams reikia patarti, kad pajutę galvos svaigimą jie nevairuotų ir nedirbtų su mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai klasifikuojami remiantis tokiu susitarimu:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis)

Paracetamolis

Toliau yra pateikiami, kaip manoma, su vaisto vartojimu susiję nepageidaujami šalutiniai reiškiniai, stebėti vaistą plačiu mastu tiekiant į rinką ir vartojant gydomosiomis / etiketėje nurodytomis dozėmis, lentelėje suskirstyti pagal MedDRA organų sistemos klases.

Kadangi šie reiškiniai buvo registruoti nežinomo dydžio populiacijoje remiantis savanoriškais pranešimais, jų dažnumas yra nežinomas, tačiau laikoma, kad jie vystėsi labai retai (≥1/10 000 iki <1/1 000).

Fenilefrinas

Toliau nurodyti nepageidaujami šalutiniai reiškiniai buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo vartojama fenilefrino, todėl jie gali atspindėti dažniausius nepageidaujamus šalutinius reiškinius. Išvardyti nepageidaujami šalutiniai reiškiniai yra suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases.

Toliau pateikiami stebint į rinką tiekiamą vaistą registruoti nepageidaujami šalutiniai reiškiniai. Kadangi visi šie reiškiniai buvo registruoti nežinomo dydžio populiacijoje remiantis savanoriškais pranešimais, jų dažnumas yra nežinomas, tačiau laikoma, kad jie vystėsi labai retai (≥1/10 000 iki <1/1 000).

4.9 Perdozavimas 

Paracetamolis 

Simptomai ir požymiai

Perdozavus paracetamolio gali vystytis sunkus kepenų nepakankamumas.

Gydymas

Paracetamoliu apsinuodijusį pacientą būtina nedelsiant gydyti ir stebėti, net jei apsinuodijimo simptomų nėra. Gali prireikti skirti N-acetilcisteino ar metionino.

Fenilefrinas

Simptomai ir požymiai

Tikėtina, kad perdozavus fenilefrino vystysis į išvardytus nepageidaujamus šalutinius reiškinius panašios reakcijos. Tarp kitų simptomų gali būti irzlumas, neramumas, hipertenzija ir, galbūt, refleksinė bradikardija. Sunkiais atvejais gali išsivystyti sumišimas, haliucinacijos, traukuliai ir širdies ritmo sutrikimai. Tačiau sunkiam fenilefrino toksiniam poveikiui sukelti reikėtų žymiai didesnių dozių, palyginti su doze, kurios reikia sukelti su paracetamoliu susijusį toksinį poveikį kepenims.

Gydymas

Turi būti skiriamas kliniškai pagrįstas gydymas. Sunkiai hipertenzijai gydyti gali prireikti skirti alfa blokatorių preparatų, pavyzdžiui, fentolamino.

Askorbo rūgštis

Simptomai ir požymiai

Didelės askorbo rūgšties dozės (> 3 000 mg) gali sukelti praeinantį osmozinį viduriavimą ir virškinimo sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, pykinimą ir nemalonų pojūtį pilve. Askorbo rūgšties perdozavimo sukeltas poveikis sustiprintų paracetamolio perdozavimo sukeltą sunkų toksinį poveikį kepenims.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – NO2BE51.

Paracetamolis yra analgetikas ir antipiretikas.

Fenilefrino hidrochloridas yra simpatomimetikas, kuris daugiausiai tiesiogiai veikia alfa adrenerginius receptorius, todėl šalina nosies gleivinės paburkimą.

Askorbo rūgštis (vitaminas C) yra būtinas vitaminas, kompensuojantis jo kiekį, kurio galima netekti ūminių virusinių infekcijų pradžioje.

COLDREX MaxGrip MENTHOL & BERRIES veikliosios medžiagos nesukelia sedatyvinio poveikio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis yra greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo sistemoje. Vartojant terapinėmis dozėmis, plazmos baltymai suriša tik labai nedidelę jo dalį. Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas su šlapimu, daugiausia konjuguotas su glukuronidais ir sulfatais. Nepakitusio paracetamolio išskiriama mažiau kaip 5 proc.

Fenilefrinas virškimo sistemoje absorbuojamas netolygiai. Pirmą kartą prasiskverbiant per kepenis vaistą metabolizuoja žarnų ir kepenų monoaminooksidazės; dėl to geriamojo fenilefrino biologinis prieinamumas sumažėja. Beveik visas jo konjuguoto su sulfatais kiekis yra pašalinamas su šlapimu.

Askorbo rūgštis yra greitai absorbuojama virškinimo sistemoje ir plačiai pasiskirsto visame organizme. Su plazmos baltymais susijungia 25 proc. suvartoto kiekio. Organizmo poreikius viršijantis askorbo rūgšties kiekis metabolitų forma yra pašalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Veikliųjų medžiagų saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenų, svarbių jų vartojimui rekomenduojamomis dozėmis ir nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skirsniuose, nėra.

Ekstensyviai tirtas paracetamolio toksiškumas daugelio rūšių gyvūnams. Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta vienkartinė LD₅₀ per os žiurkėms – nuo 4500 iki 7000 mg/kg, pelėms – nuo 295 iki 1660 mg/kg. Tiriant lėtinį paracetamolio toksiškumą minėtų rūšių gyvūnams, parodė, kad toksiškumas kepenims yra pagrindinis nepageidaujama poveikis, sukeltas paracetamolio skiriant labai dideles dozes, daugiau negu rekomenduojama terapinė dozė. Metabolito, kaip manoma sukeliančio minėtą pokytį, rasta ir žmogaus organizme. Įprastinės terapinės paracetamolio dozės genotoksinio ir kancerogeninio poveikio pavojaus nekelia. Su gyvūnais atlikti tyrimai paracetamolio embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Bevandenis natrio citratas

Vyno rūgštis

Aspartamas (E951)

Uogų sulčių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sacharozės, maltodekstrino, modifikuoto kukurūzų krakmolo, augalinio aliejaus)

Juodųjų serbentų spalvos pigmentas (sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110), karmosino (E122) ir žaliojo S (E142), natrio chlorido, natrio sulfato ir lakiųjų medžiagų mišinio)

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys 

Popieriaus/PE/Al/PE paketėlis, kuriame yra 7,6 g miltelių.

Pakuotėje yra 5 arba 10 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Specialių reikalavimų nėra.

Vartojimo metodas

Geriamasis vaistas. Maišelio turinį išpilkite į puodelį ir jį iki pusės pripilkite labai karšto vandens. Gerai išmaišykite iki tamsiai raudonos spalvos tirpalo. Jei reikia, papildomai įpilkite šalto vandens.