Ramlon

Ramiprilis+Amlodipinas, 10mg+5mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis+Amlodipinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės:

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 2,5 mg amlodipino, atitinkančio 3,475 mg amlodipino besilato.

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės:

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,95 mg amlodipino besilato.

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės:

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino, atitinkančio 13,9 mg amlodipino besilato.

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės:

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,95 mg amlodipino besilato.

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės:

Vienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino, atitinkančio 13,9 mg amlodipino besilato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

• • • • • • • • • • • • • 5 mg/5 mg kietųjų kapsulių apvalkalo sudėtyje yra alura raudonojo AC-FD&C Red 40 (E 129) tokiais kiekiais: 0,0288 mg korpuse ir 0,0192 mg dangtelyje.
                        • 5 mg/10 mg kietųjų kapsulių apvalkalo sudėtyje yra azorubino ir karmoizino (E 122) tokiais kiekiais – 0,2542 mg dangtelyje.
                        • 10 mg/5 mg kietųjų kapsulių apvalkalo sudėtyje yra alura raudonojo AC-FD&C Red 40 (E 129) tokiais kiekiais – 0,0384 mg dangtelyje.
                        • 10 mg/10 mg kietųjų kapsulių apvalkalo sudėtyje yra azorubino ir karmoizino (E 122) tokiais kiekiais: 0,3813 mg korpuse ir 0,2542 mg dangtelyje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 3 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 3 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, kaštoninės spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu kaštoninės spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ramlon vartojamas arterinės hipertenzijos gydymui kaip pakaitinė terapija suaugusiems pacientams vietoje ramiprilio ir amlodipino, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų atskirų vaistinių preparatų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Ramlon vartojamas pacientams vietoje ramiprilio ir amlodipino, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų (vienakomponentis gydymas) vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip fiksuotų dozių sudėtiniame vaistiniame preparate.

Rekomenduojama paros dozė yra 1 kapsulė nustatyto stiprumo preparato vieną kartą per parą.

Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.

Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, tai galima atlikti tik su atskirais preparatais. Po tinkamų dozių nustatymo, galima pradėti gydyti nauju atskirų fiksuotų dozių vaistinių komponentų deriniu.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, gydant pacientus diuretikais, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti skysčių ir (arba) druskų išeikvojimas. Reikia monitoruoti inkstų funkciją ir kalio kiekį plazmoje.

Specialių grupių pacientams

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nebuvo nustatytos, todėl dozę parinkti reikia atsargiai ir gydymą pradėti reikia, skiriant mažiausias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių reikia skirti mažiausią dozę ir ją palaipsniui padidinti.

Pacientai, kuriems pažeistos kepenys, gali būti gydomi ramipriliu tik gydytojams prižiūrint. Didžiausia ramiprilio dozė – 2,5 mg per parą.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramlon būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, kai titruojant nustatyta didžiausia leistina paros dozė – 2,5 mg ramiprilio.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Siekiant nustatyti optimalią pradinę ir palaikomąją preparato dozę pacientams, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, reikia titruojant pacientui nustatyti atskirų komponentų – ramiprilio ir amlodipino – dozes (daugiau informacijos pateikta atskirų preparatų charakteristikų santraukose).

Gydant amlodipinu, pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu specialiai pritaikyti dozės nereikia.

Dializės metu amlodipinas iš organizmo nepasišalina. Pacientams, kuriems atliekamos dializės, skirti vartoti amlodipiną reikia labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu:

jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;

jei kreatinino klirensas < 60 ml/min ir hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Ramlon rekomenduojama vartoti tik tiems pacientams, kuriems 2,5 mg arba 5 mg ramiprilio paros dozė titravimo metu buvo nustatyta kaip optimali palaikomoji dozė. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

Gydymo Ramlon metu turi būti stebima inkstų funkcija ir kalio koncentracija plazmoje.

Inkstų funkcijos pablogėjimo atveju, Ramlon vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti atskirais komponentais, atitinkamai pritaikius jų dozes.

Senyviems pacientams

Tokiems pacientams galima skirti vartoti rekomenduojamą amlodipino dozę, tačiau, didinant dozę, rekomenduojama laikytis saugumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Turi būti skiriamos mažesnės pradinės ramiprilio dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti laipsniškesnis, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė. Ramlon nerekomenduojama vartoti labai seniems ir silpniems pacientams.

Vaikų populiacija

Ramlon nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų stygiaus.

Vartojimo metodas

Kietoji kapsulė, vartojama per burną.

Ramlon turi būti vartojamas vieną kartą per parą, tuo pačiu metu prieš valgį ar po jo. Kietosios kapsulės negalima kramtyti ar laužyti. Negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

4.3Kontraindikacijos

Susijusios su ramipriliu:

-kada nors buvusi angioedema (paveldėta, idiopatinė arba susijusi su AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (ARIIA) vartojimu);

-ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių);

-reikšminga abipusė inkstų arba vienpusė, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijos stenozė.

-antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius);

-ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika;

-pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ramlon negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Susijusios su amlodipinu:

-sunki hipotenzija;

• šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;
• kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
• hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto.

Susijusios su Ramlon:

• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, dihidropiridino dariniams arba AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Susiję su ramipriliu:

Specialių grupių pacientams

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientams, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

- Pacientai, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta

Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, dėl AKF slopinimo kyla didelė ūmaus staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus ar kartu su juo diuretiko arba pirmą kartą padidinama dozė.

Tikėtinas žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas ir būtina gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, pvz.:

• pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
• pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumas;
• pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis kraujui įtekėti į kairįjį širdies skilvelį arba iš jo ištekėti (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
• pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja;
• pacientams, kuriems yra arba gali atsirasti skysčių arba druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
• pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;
• pacientams, kuriems atliekama didesnės apimties operacija arba anestezijos, kuri atliekama hipotenziją sukeliančiomis medžiagomis, metu.

Paprastai prieš gydymą rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (vis dėlto prieš imantis išvardytų priemonių, širdies nepakankamumu sergantiems pacientams būtina įvertinti naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykį).

• Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI

• Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija

Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.

Senyviems pacientams

Žr. 4.2 skyrių.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Operacija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.

Angioneurozinė edema

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą ramipriliu būtina nutraukti.

Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 1224 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.

Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu

Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo ramipriliu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.

Hiperkalemija

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).

Hiponatremija

Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams pasireiškė sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) ir hiponatremija. Rekomenduojama reguliariai tirti natrio kiekį senyvų pacientų bei pacientų, kuriems yra hiponatremijos atsiradimo rizika, serume.

Neutropenija/ agranulocitozė

Retais atvejais nustatyta neutropenija/ agranulocitozė kaip ir trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sistemine skleroze) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams.

Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

Susiję su amlodipinu:

Ar saugu ir veiksminga gydyti amlodipinu hipertenzinės krizės atveju, nenustatyta.

Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas

Pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebo kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo sunkiu širdies nepakankamumu sergantys pacientai (III ir IV klasės pagal NYHA), duomenimis, amlodipinu gydytų pacientų grupėje dažniau nei vartojusių placebo, nustatyta plaučių edema (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalo blokatorių, įskaitant amlodipiną, atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą.

Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas

Amlodipino pusinės eliminacijos laikas pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme būna ilgesnis, o ploto po kreive (AUC) vertė yra didesnė. Dozavimo rekomendacijų tokiems pacientams nėra. Dėl šios priežasties amlodipiną reikia pradėti skirti nuo mažiausios dozės ir vartoti jį atsargiai, ir pradedant gydymą, ir didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę didinti reikia lėtai, o pacientus būtina atidžiai stebėti.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Pacientai, kuriems yra inkstų nepakankamumas

Tokiems pacientams amlodipino galima skirti įprastinėmis dozėmis. Amlodipino kiekio pokyčiai kraujo plazmoje nesusiję su inkstų funkcijos nepakankamumo laipsniu. Amlodipino neįmanoma pašalinti iš organizmo atliekant dializę.

Kita

5 mg/5 mg ir 10 mg/5 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra raudonojo dažiklio allura red AC-FD&C Red 40 (E 129), o 5 mg/10 mg ir 10 mg/10 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra dažiklių azorubino ir karmoizino (E 122). Šie dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Susijusi su ramipriliu

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Draudžiami deriniai

Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi - dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, nes gali pasireikšti sunki anafilaktoidinė reakcija (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.

Atsargumo priemonės

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant Angiotenzino II antagonistus, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną).

Gali išsivystyti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos serume stebėjimas.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas)

Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).

Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas, norepinefrinas), galinčios sumažinti kraujospūdį mažinantį ramiprilio poveikį.

Rekomenduojama ypač atidžiai stebėti kraujospūdį.

Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti kraujo sudėtį galintys keisti preparatai

Padidėja kraujo reakcijų pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos

AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinas)

Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis

Gali susilpnėti antihipertenzinis ramiprilio poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus.

Susijusi su amlodipinu:

Kitų vaistinių preparatų poveikis amlodipinui

• CYP3A4 inhibitoriai. Amlodipino vartojant kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (proteazės inhibitoriais, azolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, makrolidais, tokiais kaip eritromicinas ar klaritromicinas, verapamilis ar diltiazemas), gali reikšmingai padidėti amlodipino ekspozicija. Klinikinė tokių farmakokinetikos (FK) pokyčių reikšmė gali būti didesnė senyviems pacientams, todėl gali prireikti stebėti paciento klinikinę būklę ir keisti dozę.

• CYP3A4 induktoriai. Duomenų apie CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui nėra. Vartojant CYP3A4 induktorius (pvz.: rifampicino, paprastosios jonažolės preparatus) gali sumažėti kartu vartojamo amlodipino koncentracija plazmoje. Amlodipiną vartoti kartu su CYP3A4 induktoriais reikia atsargiai.

Amlodipino vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis nerekomenduojama, nes gali padidėti vaistinio preparato biologinis prieinamumas. Kai kuriems pacientams gali sustiprėti kraujo spaudimą mažinantis poveikis.

Dantroleno (infuzija).

Tyrimuose su gyvūnais stebimas mirtinas skilvelių virpėjimas ir širdies bei kraujagyslių kolapsas, susijęs su hiperkalemija, po to, kai buvo skirta verapamilio ir į veną sušvirkšta dantroleno. Dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama vengti kartu skirti kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip amlodipinas, pacientams, kurie turi polinkį į piktybinę hipertermiją, bei piktybinės hipertermijos gydymo metu.

Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Amlodipinas gali stiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų antihipertenzinį poveikį.

Klinikinių sąveikos tyrimų duomenimis, atorvastatino, digoksino, varfarino ar ciklosporino farmakokinetikos amlodipinas neveikė.

Takrolimuzas

Yra rizika, kad vartojant kartu su amlodipinu gali padidėti takrolimuzo koncentracija kraujyje, tačiau šios farmakokinetinės sąveikos mechanizmas nėra iki galo suprantamas. Siekiant išvengti toksinio takrolimuzo poveikio, skiriant amlodipino pacientams, gydomiems takrolimuzu, būtina stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir, kai reikia, pakoreguoti takrolimuzo dozę.

Ciklosporinas

Ciklosporino ir amlodipino sąveikos tyrimų su sveikais savanoriais ar kitose populiacijose, išskyrus pacientus po inkstų transplantacijos, neatlikta. Pacientams po inkstų transplantacijos pastebėtas įvairus mažiausių ciklosporino koncentracijų padidėjimas (vidutiniškai 0 % – 40 %). Amlodipino vartojantiems pacientams po inkstų transplantacijos reikėtų apsvarstyti ciklosporino koncentracijos stebėjimo galimybę ir, jei reikia, mažinti ciklosporino dozę.

Simvastatinas

Vartojant kartotines amlodipino10 mg dozes kartu su 80 mg simvastatino doze, simvastatino ekspozicija padidėjo 77 %, palyginus su ekspozicija vartojant vien simvastatino. Amlodipino vartojantiems pacientams simvastatino paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Dėl ramiprilio

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių duomenų apie pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio riziką nepakanka; tačiau negalima paneigti nedidelės rizikos. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu AKF inhibitoriaus buvo vartota nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama atlikti ultragarsinį inkstų funkcijos ir kaukolės tyrimą. Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Dėl amlodipino

Ar saugu amlodipino vartoti nėštumo metu, nenustatyta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai vartojant dideles vaistinio preparato dozes (žr. 5.3 skyrių). Vartoti nėštumo metu rekomenduojama tik tada, kai nėra saugesnės alternatyvos ir liga sukelia didesnę riziką motinai ir vaisiui.

Žindymas

Dėl ramiprilio

Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

Dėl amlodipino

Ar amlodipino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ar gydymo amlodipinu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (ar susilaikyti) nuo gydymo amlodipinu.

Vaisingumas

Dėl amlodipino

Buvo gauta pranešimų apie grįžtamus biocheminius pokyčius spermatozoidų galvutėse kai kuriems pacientams, kurie buvo gydomi kalcio kanalų blokatoriais. Klinikinių duomenų, susijusių su amlodipino potencialiu poveikiu vaisingumui, nepakanka. Vieno tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas šalutinis poveikis patinėlių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ramlon gali turėti silpną ar vidutinio stiprumo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pacientams, vartojantiems amlodipino, pasireiškia galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis arba pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.. Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ramiprilis

Ramiprilio šalutinis poveikis yra nuolatinis sausas kosulys ir reakcijos, atsirandančios dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos, neutropenija ir (arba) agranulocitozė.

Amlodipinas

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta gydymo amlodipinu metu, yra mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, veido ir kaklo paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis.

Gydant atskirai veikliosiomis medžiagomis, buvo pastebėtas žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, suskirstytas, naudojantis tokiu dažnių grupavimu:

Labai dažnas (1/10)

Dažnas (1/100, <1/10)

Nedažnas (1/1 000, <1/100)

Retas (1/10 000, <1/1 000)

Labai retas (<1/10 000),

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

*Dažniausiai susiję su cholestaze

Gauta pavienių pranešimų apie ekstrapiramidinį sindromą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Susijęs su ramipriliu:

Perdozavus AKF inhibitorių, gali atsirasti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui - prireikus švirkšti alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido). Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.

Susijęs su amlodipinu:

Tyčinio perdozavimo patirtis žmogui ribota.

Simptomai

Turimi duomenys rodo, kad stipraus perdozavimo atveju smarkiai išsiplečia periferinės kraujagyslės ir gali pasireikšti refleksinė tachikardija. Registruota ryškios ir potencialiai ilgalaikės sisteminės hipotenzijos, galinčios sąlygoti šoką ar mirtį, atvejų.

Gydymas

Jei dėl amlodipino perdozavimo pasireiškė klinikai reikšminga hipotenzija, reikia imtis veiksmingų širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymo priemonių, įskaitant nuolatinį širdies ir kvėpavimo funkcijos sekimą, galūnių pakėlimą aukščiau ir kraujo tūrio bei išskiriamo šlapimo kiekio sekimą. Kraujagyslių tonusą ir kraujo spaudimą gali padidinti kraujagysles sutraukiantys preparatai, jei nėra jų vartojimo kontraindikacijų. Dėl kalcio kanalų blokados atsiradusiam poveikiui šalinti naudinga į veną injekuoti kalcio gliukonato.

Kai kuriais atvejais gali būti naudinga išplauti skrandį. Tyrimai su sveikais žmonėmis parodė, kad, pavartojus 10 mg amlodipino, ne vėliau kaip po 2 valandų išgerta aktyvinta anglis sumažina šio medikamento absorbcijos greitį.

Daug amlodipino jungiasi prie kraujo baltymų, taigi dializė greičiausiai bus neveiksminga.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai. ATC kodas – C09 BB07

Ramiprilio veikimo būdas

Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Kraujo plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyvia kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir aktyvios kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino skilimą. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui ir bradikinino skilimui, plečiamos kraujagyslės.

Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Hipertenzija sergančių juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų (paprastai hipertenzija su mažu renino kiekiu sergančios populiacijos) vidutinė reakcija į monoterapiją AKF inhibitoriais būna silpnesnė negu nejuodaodžių.

Farmakodinaminiai poveikiai

Vartojant ramiprilio, ženkliai sumažėja periferinis arterijų pasipriešinimas. Inkstų plazmos perfuzija ir glomerulų filtracijos greitis paprastai daug nekinta. Hipertenzija sergantiems pacientams ramiprilis kraujospūdį mažina ir sėdint, ir stovint, tačiau kompensacinio pulso padažnėjimo nesukelia.

Išgėrus vienkartinę dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1 – 2 val., stipriausiais paprastai būna po 3 – 6 valandų. Antihipertenzinis vienos dozės poveikis paprastai trunka 24 val.

Ramiprilio vartojant nuolat, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 – 4 savaičių. Įrodyta, jog antihipertenzinis poveikis išlieka ir ilgai, t. y. 2 metus, vartojant ramiprilio.

Staigus ramiprilio vartojimo nutraukimas greito ir stipraus kraujospūdžio padidėjimo nesukelia.

„Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.“

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 244 vaikai (6-16 metų), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija (73 % pirminė hipertenzija), kurie vartojo mažą, vidutinę arba didelę ramiprilio dozę, kad būtų pasiektos ramiprilato koncentracijos plazmoje, atitinkančios suaugusiųjų dozes, vartojant 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozes, atsižvelgiant į kūno masę. Ketvirtos savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujospūdžio mažinimo vertinamąją baigtį, bet mažino kraujospūdį vartojant didžiausią dozę. Ir vidutinė, ir didelė ramiprilio dozės reikšmingai mažino ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį vaikams, kuriems buvo diagnozuota hipertenzija.

Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės didinimo atsitiktinių imčių dvigubai aklame vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 218 vaikų (6-16 metų, 75 % pirminė hipertenzija), kuriems pasireiškė vidutinio dydžio, bet ne statistiškai reikšminga ir diastolinio, ir sistolinio kraujospūdžio atoveiksmio reakcija iki pradinio lygmens, vartojant visų trijų dydžių tirtas ramiprilio dozes (mažą dozę [0,625 mg-2,5 mg], vidutinė dozę [2,5 mg-10 mg] arba didelę dozę [5 mg-20 mg]), atsižvelgiant į kūno masę. Tirtoje vaikų populiacijoje tiesinio atsako į ramiprilio dozę nebuvo.

Amlodipino veikimo būdas

Amlodipinas yra dihidropiridino grupės kalcio jonų pernešimo inhibitorius (lėtųjų kalcio kanalų blokatorius, kalcio jonų antagonistas) ir slopina kalcio jonų patekimą per membraną į širdies ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles.

Antihipertenzinis amlodipino poveikis pasireiškia dėl tiesioginio kraujagyslių lygiuosius raumenis atpalaiduojančio poveikio. Tikslus mechanizmas, kaip amlodipinas palengvina krūtinės anginą, iki galo neišaiškintas, tačiau nustatyta, kad išemiją amlodipinas mažina dviem būdais:

1.Amlodipinas plečia periferines arterioles, todėl mažina bendrąjį periferinį pasipriešinimą (pokrūvį) širdžiai. Kadangi širdies susitraukimų dažnis lieka nepakitęs, miokarde sumažėja energijos suvartojimas ir deguonies poreikis.

2.Manoma, kad amlodipino poveikis susijęs ir su širdies vainikinių arterijų bei arteriolių plėtimu tiek sveikose, tiek išeminėse zonose, , todėl gerina miokardo aprūpinimą deguonimi pacientams, kuriems būna vainikinių arterijų spazmų (Prinzmetalio arba variantinė angina).

Hipertenzija sergantiems pacientams, vaistinį preparatą vartojantiems vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingai, per 24 valandas, sumažėjo kraujospūdis tiek gulint, tiek stovint. Amlodipinas nesukelia staigios hipotenzijos, nes jis pradeda veikti lėtai.

Krūtinės angina sergantys pacientai, amlodipiną vartojantys vieną kartą per parą, ilgiau toleruoja fizinį krūvį, ilgiau nepasireiškia krūtinės anginos priepuolis, vėliau per 1 mm nusileidžia ST segmentas, rečiau pasireiškia krūtinės anginos priepuoliai ir reikia mažiau vartoti nitroglicerino tablečių.

Amlodipinas nebuvo susijęs su nepageidaujamu poveikiu medžiagų apykaitai arba lipidų sudėties plazmoje pokyčiais, jį galima vartoti pacientams, kurie serga astma, cukriniu diabetu ar podagra.

Vartojimas pacientams, kurie serga išemine širdies liga (IŠL)

Amlodipino veiksmingumas saugant nuo klinikinių reiškinių pacientus, sergančius išemine širdies liga (IŠL), buvo įvertintas nepriklausomo keliuose centruose atlikto atsitiktinių imčių dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 1 997 pacientai (amlodipino įtakos mažinant trombozės reiškinių dažnį palyginimas su enalaprilio poveikiu – angl., Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis [CAMELOT]). Iš šių pacientų 663 pacientai vartojo

5-10 mg amlodipino dozę, 673 pacientai vartojo 10-20 mg enalaprilio dozę, ir 655 – placebą 2 metus kartu taikant įprastą gydymą statinais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, diuretikais ir acetilsalicilo rūgštimi. Svarbiausi veiksmingumo vertinimo rezultatai pateikti 1 lentelėje. Gauti duomenys rodo, kad gydymas amlodipinu buvo susijęs su retesniu gydymu ligoninėje dėl krūtinės anginos ir revaskuliarizacijos procedūromis pacientams, sergantiems IŠL.

Trumpiniai: SŠN – stazinis širdies nepakankamumas; PI – pasikliautinasis intervalas; MI – miokardo infarktas; PSIP – praeinantis smegenų išemijos priepuolis.

Vartojimas pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas

Klinikiniai kontroliuojamieji poveikio hemodinamikai ir fizinio krūvio toleravimui tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra II-IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, rodo, kad amlodipinas nepablogino pacientų klinikinės būklės (įvertinta pagal fizinio krūvio toleravimą, kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakciją bei klinikinius simptomus).

Placebu kontroliuojamojo tyrimo (PRAISE), kurio tikslas buvo įvertinti pacientų, kuriems yra III-IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA, gydymą digoksinu, diuretikais ir AKF inhibitoriais, duomenimis, amlodipinas nedidino mirtingumo arba bendrai mirtingumo ir sergamumo rizikos, susijusios su širdies nepakankamumus.

Ilgalaikio placebu kontroliuojamo amlodipino tyrimo (PRAISE-2) metu nustatyta, kad amlodipinas neturi įtakos pacientų, kuriems yra NYHA III - IV klasės širdies nepakankamumas be klinikinių simptomų ar objektyvių požymių, kurie leidžia įtarti arba rodo išeminę ligą, ir kurie vartoja pastovias AKF inhibitorių, širdį veikiančių glikozidų ir diuretikų dozes, bendrajam mirtingumui ar kardiovaskulinės patologijos sukeltam mirtingumui. Amlodipinas buvo susijęs su dažnesniais pranešimais apie plaučių edemą toje pačioje populiacijoje.

Gydymo, saugančio nuo širdies priepuolio, tyrimas (ALLHAT)

Buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas sergamumo ir mirtingumo tyrimas, vadinamas antihipertenzinio ir lipidų koncentraciją mažinančio gydymo įtakos širdies priepuolio profilaktikai tyrimu (angl., the Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial [ALLHAT]), kuriuo buvo palygintas pacientų, kuriems pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, pirmos eilės gydymas naujesniais vaistiniais preparatais (2,5-10 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino paros doze ar 10-40 mg AKF inhibitoriaus lizinoprilio paros doze) su gydymu 12,5-25 mg į tiazidinius panašaus diuretiko chlortalidono paros doze.

Į grupes atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti iš viso 33 357 hipertenzija sergantys 55 metų ar vyresni pacientai ir stebėti vidutiniškai 4,9 metų. Pacientai turėjo bent vieną papildomą IŠL rizikos veiksnį, įskaitant: anksčiau patirtą miokardo infarktą ar insultą (> 6 mėnesių prieš priimant į tyrimą) arba kitą diagnozuotą aterosklerozinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligą (iš viso 51,5 %), II tipo cukrinį diabetą (36,1 %), DTL cholesterolio koncentraciją < 35 mg/dl (11,6 %), elektrokardiografiniu ar ultragarsiniu tyrimu diagnozuotą kairiojo skilvelio hipertrofiją (20,9 %) ir cigarečių rūkymą (21,9 %).

Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, apimanti mirtiną IŠL ir nemirtiną miokardo infarktą. Gydymo, kurio pagrindą sudarė amlodipinas, ir gydymo, kurio pagrindą sudarė chlortalidonas, grupėse reikšmingų svarbiausiosios vertinamosios baigties skirtumų nebuvo (SR 0,98, 95 % PI

[0,90-1,07] p = 0,65). Analizuojant antrines vertinamąsias baigtis, nustatyta, kad širdies nepakankamumas (sudėtinės vertinamosios kardiovaskulinės baigties sudedamoji dalis) buvo reikšmingai dažnesnis amlodipino grupėje, palyginti su chlortalidono grupe (10,2 %, palyginti su 7,7 %, SR 1,38, 95 % PI [1,25-1,52] p < 0,001). Vis dėlto gydymo, kurio pagrindą sudarė amlodipinas, ir gydymo, kurio pagrindą sudarė chlortalidonas, grupėse mirtingumas nuo bet kokios priežasties reikšmingai nesiskyrė (SR 0,96, 95% PI [0,89-1,02] p = 0,20).

Vaikų populiacija (6 metų ir vyresni)

Tyrimas, kuriame dalyvavo 268 vaikai ir paaugliai (6-17 metų), daugiausia sergantys antrine hipertenzija, kuriuo buvo palygintos 2,5 mg ir 5,0 mg amlodipino dozės su placebu, parodė, kad abi dozės sistolinį kraujospūdį sumažina žymiai daugiau už placebą. Skirtumas tarp dviejų dozių buvo statistiškai nereikšmingas.

Ilgalaikio amlodipino poveikio augimui, brendimui bei bendrajam vystymuisi tyrimų neatlikta. Ilgalaikis gydymo amlodipinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą širdies ir kraujagyslių sutrikimais bei mirtingumą nuo jų pilnametystėje nebuvo nustatytas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Ramiprilis

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per valandą. Remiantis išsiskyrimu su šlapimu, absorbuojama mažiausiai 56 dozės. Virškinimo trakte esantis maistas reikšmingos įtakos absorbcijai nedaro. Išgėrus 2,5 mg arba 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45.

Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 2 – 4 val. po ramiprilio pavartojimo. Įprastinę ramiprilio dozę vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje nusistovi maždaug po 4 gydymo parų.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 73 ramiprilio ir 56 ramiprilato.

Biotransformacija

Beveik visas ramiprilis metabolizuojamas į ramiprilatą bei diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminacija

Metabolitai išskiriami visų pirma pro inkstus. Ramiprilato koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra daugiafazis. Kai koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga dėl stipraus įsotinamojo prisijungimo prie AKF ir lėto atsipalaidavimo nuo jo. Ramiprilio kartotinai vartojant kartą per parą, efektyviosios pusinės ramiprilato eliminacijos laikas buvo 13 – 17 val., vartojant 5 – 10 mg dozę, ir ilgesnis, vartojant mažesnę (1,25 mg – 2,5 mg) dozę. Šis skirtumas priklauso nuo įsotinamosios fermento gebos prijungti ramiprilatą. Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato klirensas inkstuose proporcingai koreliuoja su kreatinino klirensu. Dėl to ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau, negu pacientų, kurių inkstai sveiki, organizme.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą yra uždelstas dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija kraujyje būna didesnė. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija šių pacientų kraujyje nesiskiria nuo asmenų, kurių kepenų funkcija normali.

Žindymas

Pavartojus vienkartinę 10 mg ramiprilio dozę, jo motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Vaikų populiacija

Buvo tirtos ramiprilio farmakokinetinės savybės 30 vaikų (216 metų, kurių kūno masė > 10 kg), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija, organizme. Pavartojus 0,050,2 mg/kg vaistinio preparato dozes, didelė dalis ramiprilio buvo greitai metabolizuojama į ramiprilatą. Didžiausios ramiprilato koncentracijos plazmoje atsirado per 23 valandas. Ramiprilato klirensas labai priklausė nuo kūno masės (p < 0,01) ir dozės (p < 0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienoje dozės grupėje. Vartojant 0,05 mg/kg dozę vaikams, buvo pasiekta tokia ekspozicija, kuri buvo panaši į suaugusiųjų, gydytų 5 mg ramiprilio doze. Vartojant 0,2 mg/kg ramiprilio dozę vaikams, buvo pasiektos didesnės ekspozicijos už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą 10 mg paros dozę vartojančio suaugusio žmogaus organizme.

Amlodipinas

Absorbcija, pasiskirstymas, jungimasis prie plazmos baltymų

Išgėrus gydomąją amlodipino dozę, preparatas absorbuojamas gerai, maksimali koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 6–12 valandų. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 64 – 80 %. Pasiskirstymo tūris yra apytikriai 21 1/kg. Tyrimai in vitro parodė, kad maždaug 97,5  apytakoje cirkuliuojančio amlodipino prisijungia prie plazmos baltymų.

Maistas amlodipino biologiniam prieinamumui įtakos neturi.

Biotransformacija ir eliminacija

Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 35-50 valandų, todėl vaistinį preparatą galima vartoti vieną kartą per parą. Didelė dalis amlodipino metabolizuojama kepenyse į neveiklius metabolitus, su šlapimu nepakitusio amlodipino pavidalu šalinama 10% dozės, o 60 – metabolitų pavidalu.

Sutrikusi kepenų funkcija

Klinikinių tyrimų duomenys apie amlodipino vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, yra labai riboti. Amlodipino klirensas iš pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, organizmo sumažėjo, dėl to pailgėjo pusinės eliminacijos periodas ir maždaug

40-60% padidėjo AUC.

Senyviems pacientams

Laikas, per kurį atsiranda didžiausia amlodipino koncentracija pagyvenusių ir jaunesnių pacientų kraujo plazmoje, yra panašus. Senyvų pacientų organizme amlodipino klirensas gali būti mažesnis, todėl gali padidėti plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) ir pailgėti pusinės eliminacijos periodas. Senyvo amžiaus pacientų, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, organizme, kaip ir tikėtasi, AUC buvo didesnis, o pusinės eliminacijos periodas – ilgesnis.

Vaikų populiacija

Populiacijos FK tyrime dalyvavo 74 hipertenzija sergantys 1-17 metų kūdikiai, vaikai ir paaugliai (34 pacientai 6-12 metų ir 28 pacientai 13-17 metų), kurie vartojo 1,25-20 mg amlodipino dozes arba vieną kartą per parą, arba du kartus per parą. Išgerto vaistinio preparato klirensas iš 6-12 metų vaikų ir 13-17 metų paauglių organizmo (KL/F) buvo atitinkamai 22,5 l/val. ir 27,4 l/val. (vyriškos lyties tiriamųjų) ir atitinkamai 16,4 l/val. ir 21,3 l/val. (moteriškos lyties tiriamųjų). Buvo nustatytas didelis ekspozicijos kintamumas skirtingų tiriamųjų organizme. Duomenys apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus yra riboti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Susiję su ramipriliu:

Nustatyta, kad išgėrus ramiprilio, stipraus toksinio poveikio graužikams ir šunims vaistas nedaro. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui. Labai jaunoms žiurkėms pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę nustatyta negrįžtamas inkstų pažeidimas.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.

Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

Susiję su amlodipinu:

Toksinis poveikis reprodukcijai

Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis parodė vėlesnį atsivedimo laiką, atsivedimo pailgėjimą ir jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą vartojant maždaug 50 kartų didesnes už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiavus mg/kg, dozes.

Poveikis vaisingumui

Žiurkėms duodant (patinams 64 paras ir patelėms 14 parų prieš susiporavimą) iki 10 mg/kg/per parą amlodipino dozes (tokia dozė yra 8 kartus didesnė* už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiavus mg/m2 kūno paviršiaus), poveikio vislumui nebuvo. Kito tyrimo su žiurkėmis, kurio metu žiurkių patinai 30 parų buvo gydyti amlodipino besilato doze, panašia į žmogui vartojamą dozę, apskaičiavus mg/kg, duomenimis, buvo išmatuotos mažesnės folikulus stimuliuojančio hormono ir testosterono koncentracijos plazmoje ir nustatytas mažesnis spermos tankis ir subrendusių spermatozoidų bei Sertoli ląstelių kiekis.

Kancerogeninis ir mutageninis poveikis

Žiurkėms ir pelėms, dvejus metus su ėdalu vartojusioms 0,5 mg/kg, 1,25 mg/kg ar 2,5 mg/kg amlodipino paros dozes, kancerogeninio poveikio nebuvo pastebėta. Didžiausia vartota dozė (ši dozė pelėms, panašiai kaip ir žiurkėms, buvo 2 kartus* didesnė už didžiausią rekomenduojamą 10 mg gydomąją dozę žmogui, apskaičiavus mg/m2 kūno paviršiaus) buvo artima didžiausiai toleruojamai dozei pelėms, bet ne žiurkėms.

Mutageninio poveikio tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio nei genų, nei chromosomų lygyje neparodė.

*Apskaičiuota pacientui, kurio mūno masė 50 kg.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Krospovidonas

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolio dibehenatas

Kapsulės apvalkalas (2,5 mg/2,5 mg)

Korpusas ir dangtelis

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Kapsulės apvalkalas (5 mg/5 mg)

Korpusas ir dangtelis

Briliantinis mėlynasis FCF-FD&C Blue 1 (E 133)

Alura raudonasis AC-FD&C Red 40 (E 129) – 0,0288 mg korpuse; 0,0192 mg dangtelyje

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Kapsulės apvalkalas (5 mg/10 mg)

Korpusas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Dangtelis

Azorubinas, karmoizinas (E 122) – 0,2542 mg dangtelyje

Indigotinas –FD&C Blue2 (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Kapsulės apvalkalas (10 mg/5 mg)

Korpusas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Dangtelis

Briliantinis mėlynasis FCF-FD&C Blue 1 (E 133)

Alura raudonasis AC-FD&C Red 40 (E 129) – 0,0384 mg dangtelyje

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

Kapsulės apvalkalas (10 mg/10 mg)

Korpusas ir dangtelis

Azorubinas, karmoizinas (E 122) – 0,3813 mg korpuse, 0,2542 mg dangtelyje

Indigotinas –FD&C Blue2 (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

2,5 mg/2,5 mg:

Kartono dėžutėje yra 28, 30, 56, 60 arba 90 kietųjų kapsulių OPA/Al/PVC//Al lizdinių plokštelių pakuotėse.

5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg:

Kartono dėžutėje yra 28, 30, 56, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių OPA/Al/PVC//Al lizdinių plokštelių pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg

N28 - LT/1/12/2892/001

N30 - LT/1/12/2892/002

N56 - LT/1/12/2892/003

N60 - LT/1/12/2892/004

N90 - LT/1/12/2892/005

Ramlon 5 mg/5 mg

N28 - LT/1/12/2892/006

N30 - LT/1/12/2892/007

N56 - LT/1/12/2892/008

N60 - LT/1/12/2892/009

N90 - LT/1/12/2892/010

Ramlon 5 mg/10 mg

N28 - LT/1/12/2892/011

N30 - LT/1/12/2892/012

N56 - LT/1/12/2892/013

N60 - LT/1/12/2892/014

N90 - LT/1/12/2892/015

Ramlon 10 mg/5 mg

N28 - LT/1/12/2892/016

N30 - LT/1/12/2892/017

N56 - LT/1/12/2892/018

N60 - LT/1/12/2892/019

N90 - LT/1/12/2892/020

Ramlon 10 mg/10 mg

N28 - LT/1/12/2892/021

N30 - LT/1/12/2892/022

N56 - LT/1/12/2892/023

N60 - LT/1/12/2892/024

N90 - LT/1/12/2892/025

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. balandžio mėn. 6 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-10-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Visiems stiprumams:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest

Bökényföldi út 118-120

Vengrija

5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg ir 10 mg/10 mg stiprumams:

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend

Mátyás király utca 65

Vengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

•

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 2,5 mg amlodipino, atitinkančio 3,475 mg amlodipino besilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/12/2892/001

N30 - LT/1/12/2892/002

N56 - LT/1/12/2892/003

N60 - LT/1/12/2892/004

N90 - LT/1/12/2892/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,95 mg amlodipino besilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/12/2892/006

N30 - LT/1/12/2892/007

N56 - LT/1/12/2892/008

N60 - LT/1/12/2892/009

N90 - LT/1/12/2892/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramlon 5 mg/5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino, atitinkančio 13,9 mg amlodipino besilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/12/2892/011

N30 - LT/1/12/2892/012

N56 - LT/1/12/2892/013

N60 - LT/1/12/2892/014

N90 - LT/1/12/2892/015

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramlon 5 mg/10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino, atitinkančio 6,95 mg amlodipino besilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/12/2892/016

N30 - LT/1/12/2892/017

N56 - LT/1/12/2892/018

N60 - LT/1/12/2892/019

N90 - LT/1/12/2892/020

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramlon 10 mg/5 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino, atitinkančio 13,9 mg amlodipino besilato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

90 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28 - LT/1/12/2892/021

N30 - LT/1/12/2892/022

N56 - LT/1/12/2892/023

N60 - LT/1/12/2892/024

N90 - LT/1/12/2892/025

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramlon 10 mg/10 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

ramiprilis ir amlodipinas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Ramiprilis ir amlodipinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ramlon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramlon

3.Kaip vartoti Ramlon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ramlon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ramlon ir kam jis vartojamas

Ramlon sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – ramiprilis ir amlodipinas. Ramiprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais), o amlodipinas priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama kalcio antagonistais.

Ramiprilio veikimas:

• mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
• atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
• padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.

Amlodipino veikimas:

Plečia hipertenzija sergančių pacientų kraujagysles, todėl kraujas jomis teka lengviau.

Ramlon vartojamas hipertenzijos gydymui kaip pakaitinė terapija pacientams vietoje ramiprilio ir amlodipino, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaistiniame preparate.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramlon

Ramlon vartoti negalima:

• jeigu esate alergiški (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, amlodipinui (veikliosioms medžiagoms), bet kuriam kitam dihidropiridino tipo kalcio antagonistui, AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežulį, odos paraudimą arba kvėpavimo pasunkėjimą;
• jeigu yra susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba ištikus kardiogeniniam šokui (būklė, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu );
• jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
• jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ramlon gali būti jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas;
• jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);
• paskutinius 6 nėštumo mėnesius. Taip pat yra geriau vengti vartoti Ramlon ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys;
• jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Nevartokite Ramlon jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramlon.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ramlon.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo viena iš toliau išvardytų būklių:

• jeigu esate senyvo amžiaus ir Jums reikia didinti dozę;
• jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;
• jeigu Jums labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė); jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
• jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);
• jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Ramlon vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo;
• jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sistemine skleroze arba sistemine raudonąja vilklige.
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

 Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramlon vartoti negalima“;

• jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramlon vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramlon, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Ramlon vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Kiti vaistai ir Ramlon

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramlon gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Ramlon veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramlon poveikį.

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis).
• Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.
• Rifampicinas (antibiotikas, skirtas tuberkuliozės gydymui).
• Jonažolė (žolinis preparatas, skirtas depresijai gydyti).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramlon, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.

• Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis).
• Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).
• Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.
• Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.
• Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“)
• Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokie kaip prednizolonas.
• Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).
• Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).
• Ketokonazolas ar itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai).
• Eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikas, vartojamas bakterinių infekcijų gydymui).
• Ritonaviras, indaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, skiriami ŽIV infekuotiems pacientams gydyti).
• Verapamilis, diltiazemas (skirtas kraujospūdžio padidėjimui arba širdies funkcijos sutrikimui gydyti).
• Dantrolenas (infuzija smarkiai pakitus kūno temperatūrai).
• Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti.
• Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramlon vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramlon.

• Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Ramlon gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramlon atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.
• Litis (psichikos problemų gydymui). Ramlon gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
• Takrolimuzas, ciklosporinas (vaistai, skirti imuninės sistemos veikimo būdui pakeisti, bei imuninę sistemą slopinantys vaistai).
• Simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramlon, pasitarkite su gydytoju.

Ramlon vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• Ramlon galima gerti ir prieš valgį, ir po jo.
• Žmonėms, kurie vartoja Ramlon, negalima vartoti greipfrutų sulčių arba greipfrutų. Greipfrutų sultys ir greipfrutai gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Ramlon poveikis Jei vartodami Ramlon gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramlon, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas ir alkoholis gali stiprinti vienas kito slopinamąjį poveikį.
• Ramlon gali būti vartojamas prieš valgį arba pavalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Jums nereikėtų vartoti Ramlon pirmas 12 nėštumo savaičių, o nuo tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu vartodama Ramlon pastojote. Prieš nėštumą rekomenduojama pradėti vartoti kitą vaistą.

Žindymas

Draudžiama vartoti Ramlon žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ramlon gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu pavartoję vaistų jaučiate silpnumą, Jums svaigsta galva, jaučiatės pavargęs, skauda galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ramlon sudėtyje yra dažiklių:

5 mg/5 mg ir 10 mg/5 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra dažiklio raudonojo allura red AC-FD&C Red 40 (E 129), o 5 mg/10 mg ir 10 mg/10 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra dažiklių azorubino ir karmoizino (E 122). Šie dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Ramlon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas:

• Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu prieš valgį ar po jo.
• Nurykite visą kapsulę užgerdami skysčiu.
• Kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.
• Nevartokite Ramlon kartu su greipfrutų sultimis.

Kiek vartoti

• Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė gydytojo nustatyto stiprumo preparato vieną kartą per parą.
• Priklausomai nuo vaisto poveikio, Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Didžiausia leistina dozė yra 1 kapsulė 10 mg/ 10 mg stiprumo preparato vieną kartą per parą.

Kepenų ir inkstų ligos

Dozės gali būti koreguojamos kepenų ir inkstų ligų atveju.

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis

Draudžiama vartoti Ramlon kapsules labai seniems ir silpniems pacientams.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ramlon draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dėl saugumo ir efektyvumo duomenų stygiaus.

Jeigu jaučiate, kad vaisto terapinis poveikis per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju.

Svarbu nuolat vartoti kapsules. Nelaukite, kad kapsulės baigtųsi prieš apsilankant pas gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Ramlon dozę?

Išgėrus per daug tablečių, gali smarkiai sumažėti Jūsų kraujospūdis – jis gali tapti pavojingai žemas. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Jūsų oda gali būti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę. Pavartojus per daug Ramlon tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ramlon

Nesijaudinkite. Jei pamiršote išgerti kapsulę, šią dozę visai praleiskite. Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę

Nustojus vartoti Ramlon

Gydytojas Jums patars, kiek laiko vartoti šio vaisto. Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau, nei nurodyta, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Ramlon ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

• Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramlon požymiai.
• Sunkios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, opos burnoje, esančių odos ligų pablogėjimas, paraudimai, odos pūslės arba lupimasis (kaip Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

• Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.
• Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
• Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, galvos svaigimas, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
• Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kulkšnių patinimas (edema).

Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

• mieguistumas (ypač gydymo pradžioje);
• palpitacijos (stebėkite savo širdies ritmą), veido paraudimas;
• galvos skausmas, nuovargio jausmas arba silpnumo jausmas (astenija);
• svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Ramlon dozę arba ją padidinus;
• regėjimo sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi akyse);
• žarnyno veiklos sutrikimai (įskaitant viduriavimas bei vidurių užkietėjimas);
• alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis;
• sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas;
• skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas arba vėmimas;
• odos bėrimas su iškilimais arba be jų;
• skausmas krūtinėje;
• mėšlungis arba raumenų skausmas;
• kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 iki 100 žmonių):

• nuotaikų kaita, miego sutrikimai;
• drebulys;
• spengimas ausyse;
• dėl nosies gleivinės uždegimo atsiradęs čiaudulys / varvanti nosis (rinitas);
• dilgėlinė;plaukų slinkimas;
• bėrimai (egzantema);
• odos niežėjimas, odos spalvos pakitimas;
• padidėjęs poreikis šlapintis (ypač naktį), šlapinimosi sutrikimai, šlapinimosi padažnėjimas;
• sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas;
• skausmas, bendras negalavimas;
• nugaros skausmas;
• svorio augimas ar kritimas;
• diskomfortas ir krūtų padidėjimas vyrams;
• pusiausvyros sutrikimas (vertigo);
• niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija), odos jautrumo sumažėjimas (hipestezija);
• skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas;
• miego sutrikimai;
• depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas;
• užgulusi nosis arba astmos pablogėjimas;
• žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas;
• rėmuo, burnos džiūvimas;
• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• gausesnis nei įprastai šlapinimasis dieną;
• gausesnis nei įprastai prakaitavimas;
• apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija);
• padidėjęs, sumažėjęs ar nereguliarus širdies plakimas;
• rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių;
• neaiškus matymas;
• sąnarių skausmas;
• karščiavimas;
• vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas;
• kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija);
• kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai;
• širdies infarktas.

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

• netikrumo, pasimetimo jausmas;
• raudonas ištinęs liežuvis;
• stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais (eksfoliacinis dermatitas);
• nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio);
• odos bėrimas arba kraujosruvos;
• odos dėmės ir galūnių šalimas;
• raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys;
• sutrikusi klausa;
• kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas;
• kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, kraujagyslių uždegimas;

Labai retas (gali pasireikšti 1 vartotojui iš 10000):

• cukraus kiekio padidėjimas kraujyje (hiperglikemija);
• kasos uždegimas;kepenų uždegimas, odos pageltonavimas (gelta);
• padidėjęs jautrumas saulės šviesai;
• dantenų išvešėjimas;
• kiti sutrikimai, tarp jų – sustingimas, drebulys ir / ar judėjimo sutrikimai;
• padidėjęs raumenų įtempimas;
• kraujagyslių uždegimas.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nėra žinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

• sunku sutelkti dėmesį;
• ištinusi burna;
• burnos gleivinės uždegimas su smulkiais išopėjimais;
• kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje;
• kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje;
• kai sušąlate, pasikeičia Jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Reino fenomenas);
• sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija;
• deginimo jausmas;
• psoriazė;
• antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas (tam tikruose kraujo tyrimuose).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ramlon

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ (metai/mėnuo) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos išblukimas), Ramlon vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplink.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ramlon sudėtis

Veikliosios medžiagos:

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 2,5 mg amlodipino.

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino.

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino.

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino.

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino.

Pagalbinės medžiagos:

Krospovidonas

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolio dibehenatas

Titano dioksidas (E 171) (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

Želatina (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg)

Briliantinis mėlynasis FCF-FD&C Blue 1 (E 133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

Alura raudonasis AC-FD&C Red 40 (E 129) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

Azorubinas, karmoizinas (E 122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Indigotinas –FD&C Blue2 (E 132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Ramlon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda

Ramlon 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 3 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 3 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, kaštoninės spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0 dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu kaštoninės spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Pakuotės:

2,5 mg/2,5 mg:

Kartono dėžutėje yra 28, 30, 56, 60 arba 90 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotėse.

5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg:

Kartono dėžutėje yra 28, 30, 56, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojai

Visiems stiprumams:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg ir 10 mg/10 mg stiprumams:

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend Mátyás király utca 65.

Vengrija

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje .