Naltreksonas, 50mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Norameda, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Naltreksonas
1. KAS YRA ADEPEND IR KAM JIS VARTOJAMAS
Adepend vartojama papildomam nuo alkoholio priklausomų pacientų gydymui, taikant kompleksinę gydymo programą, susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymui. Be to, Adepend vartojimas yra sudėtinė gydymo programos, kuria siekiama, kad Jūs nutrauktumėte opioidų vartojimą ir jų nebevartotumėte, dalis.
Adepend gydant nuo alkoholio priklausomus žmones, mažėja gausus alkoholio vartojimas, kadangi mažėja alkoholio troškimas. Daugiau pacientų išlieka susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ir jiems neatsiranda atkryčio. Adepend nuslopina euforijos (pakilios nuotaikos) pojūtį, galintį pasireikšti po opioidų pavartojimo. Nutraukiant opioidų vartojimą, Adepend sumažiną potraukį opioidams.
Adepend tabletės priklausomybės nesukelia.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADEPEND
Adepend vartoti negalima:
- jeigu yra alergija naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių);
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų;
- jeigu yra priklausomybė nuo opioidų (jų vartojimo nutraukimas nebuvo sėkmingas);
- jeigu pasireiškė stiprūs simptomai bandant nutraukti opioidų vartojimą;
- jei opioidų tyrimo šlapime rezultatas teigiamas;
- jei po naloksono injekcijos atsirado nutraukimo simptomų;
- jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas ar sergate ūmine kepenų infekcija;
- jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Adepend
Jūsų gydymą pradės gydytojas, turintis priklausomybės gydymo patirties.
- Apie Adepend tablečių vartojimą privalote informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją.
- Nuo opioidų priklausomiems pacientams Adepend gali sukelti gyvybei pavojingų simptomų.
- Pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų ar inkstų ligomis.
Prieš gydymą bei jo metu gydytojas gali ištirti Jūsų kepenų veiklą.
- Jei Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, informuokite jį atliekantį gydytoją, kad vartojate Adepend, nes šios tabletės gali keisti kepenų funkcijos tyrimų rezultatus.
- Adepend tablečių vartojimo laikotarpiu negalima vartoti opioidų skausmo slopinimui.
- Po gydymo Adepend Jūs galite būti jautresni preparatams, kuriuose yra opioidų.
- Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia.
Nuo opioidų priklausomiems žmonėms:
- pavartojus Adepend nevartokite opioidų;
- nors Adepend slopina opioidų poveikį, opioidai Jūsų organizme išliks ir tada, kai Adepend poveikis išnyks. Gali pasireikšti netyčinis perdozavimas, kurio pasekmės gali būti sunkios ar mirtinos (kvėpavimo pasunkėjimas).
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Adepend vartojimo laikotarpiu kai kurie įprastiniai vaistai, kuriuose yra opioidų, gali neveikti. Jei Jums reikia vartoti mikstūros nuo kosulio, vaistų nuo viduriavimo ar skausmą malšinančių medikamentų, pasakykite gydytojui, kadangi šiuose vaistuose gali būti opioidų.
Jei skubiu atveju reikia vartoti vaistų, kuriuose yra opioidų, skausmo slopinimui reikiama dozė gali būti didesnė nei įprasta. Pacientą privalo atidžiai stebėti gydytojas, kadangi atsirandantis kvėpavimo slopinimas bei kiti simptomai gali būti sunkesni ir ilgiau trunkantys.
Adepend vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai nekeičia Adepend poveikio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Adepend galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką.
Adepend vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Adepend gali sumažinti budrumą bei sukelti apsnūdimą. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adepend medžiagas
Adepend sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. KAIP VARTOTI ADEPEND
Vartojimas suaugusiems ir senyviems žmonėms
Adepend visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas neskyrė kitaip, įprasta dozė yra 1 tabletė per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų ar inkstų ligomis. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali skirti kitokią Adepend dozę ar nutraukti gydymą.
Vartojimo būdas
Adepend geriamas nevalgius, tabletę užgeriant skysčiu.
Gydymo trukmė
Kiek laiko turėsite vartoti Adepend, nuspręs gydytojas. Paprastai gydymas trunka tris mėnesius. Tam tikrais atvejais gali būti naudinga vaisto vartoti ilgiau.
Pavartojus per didelę Adepend dozę
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Adepend
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote pavartoti dozę, ją išgerkite kai tik atsiminsite.
Nustojus vartoti Adepend
Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Adepend, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai sugrupuoti pagal jų pasireiškimo dažnumą:
Labai dažni | Pasireiškia daugiau kaip 1 vartojusiam vaistą asmeniui iš 10 |
Dažni | Pasireiškia 1 – 10 vartojusių vaistą asmenų iš 100 |
Nedažni | Pasireiškia 1 – 10 vartojusių vaistą asmenų iš 1 000 |
Reti | Pasireiškia 1 – 10 vartojusių vaistą asmenų iš 10 000 |
Labai reti | Pasireiškia mažiau kaip 1 vartojusiam vaistą asmeniui iš 10 000 |
Dažnis nežinomas | Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis |
Labai dažnas
Galvos skausmas, miego sutrikimas, neramumas, nervingumas, pilvo skausmas ar diegliai, pykinimas arba vėmimas, sąnarių ir raumenų skausmas, silpnumo pojūtis bei energijos stoka.
Dažnas
Troškulio pojūtis, svaigulys, galvos svaigimas, mieguistumas, drebulys, prakaitavimo sustiprėjimas, ašarojimo padidėjimas, krūtinės skausmas, viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, išbėrimas, niežėjimas, apetito netekimas, laiko iki ejakuliacijos pailgėjimas, lytinio pajėgumo susilpnėjimas, energingumo padidėjimas, liūdnumo ar irzlumo pojūtis.
Retas
Nedidelis kraujospūdžio pakilimas, regos sutrikimas, kalbos pasunkėjimas, kepenų sutrikimai, spengimas ausyse, nerimas, depresijos pojūtis, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti.
Labai retas
Kraujo ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas ir dėl tokio poveikio lengviau gali atsirasti kraujosruvos, susijaudinimas, euforija, haliucinacijos.
5. KAIP LAIKYTI ADEPEND
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Adepend vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Adepend sudėtis
Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis. Laktozė monohidratas, celiuliozės milteliai, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. Laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Adepend išvaizda ir kiekis pakuotėje
Adepend tabletės yra rusvai gelsvos, viduryje yra laužimo vagelė. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Adepend pakuotėje yra 7, 14 arba 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Naltreksonas |
Vaisto stiprumas | 50mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2641 |
Registratorius | Norameda, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.10.20 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Adepend 50 mg plėvele dengtos tabletės
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra 91.567 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra kapsulės formos, rusvai gelsvos, dengtos plėvele, kiekvienoje pusėje yra vagelė.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientų, kurie yra detoksikuoti, gydymas taikant kompleksinę gydymo programą ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymas pacientams, sergantiems alkoholizmu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš pradedant gydymą naltreksonu, būtina įsitikinti, kad pacientas nevartoja opioidų (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas suaugusiesiems
Gydymą Adepend turi pradėti ir prižiūrėti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.
Rekomenduojama Adepend dozė yra 50 mg (viena tabletė per parą).
Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Adepend vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie šio preparato vartojimo šiai indikacijai saugumą ir veiksmingumą nėra.
Vartojimas senyviems žmonėms
Duomenų apie šios grupės pacientų gydymą naltreksonu nepakanka. Keisti dozavimo senyviems pacientams, gydomiems Adepend, nebūtina.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis
Pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis, Adepend vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).
Pacientams, sergantiems nedidelio ar vidutinio sunkumo inkstų ir/ar kepenų ligomis, vartojant Adepend reikalingas ypatingas dėmesys bei atidi priežiūra (žr. 4.4 skyrių). Turėtų būti keičiamas dozavimas (žr. 5.2 skyrių).
Nuo opioidų priklausomus žmones pradėjus gydyti naltreksonu, gali atsirasti gyvybei pavojingų nutraukimo simptomų. Jei įtariama, kad pacientas vartoja opioidų ar yra nuo jų priklausomas, prieš skiriant naltreksono, reikia atlikti naloksono mėginį (žr. 4.4 skyrių), išskyrus atvejus, jei ištyrus šlapimą įsitikinama, kad pacientas opioidų nevartojo mažiausiai 7‑10 dienų iki gydymo Adepend pradžios.
Vartojimo būdas
Adepend geriamas nevalgius, tabletę užgeriant skysčiu.
Gydymo trukmė
Standartinė gydymo Adepend trukmė nenustatyta, kadangi gydymas šiuo preparatu yra papildomas, o visiškas nuo alkoholio priklausomų pacientų pasveikimas trunka kiekvienam ligoniui skirtingai.
Rekomenduojama pradinė gydymo trukmė yra 3 mėnesiai, tačiau gali tekti gydyti ilgiau.
Veiksmingumas yra įrodytas 12 mėnesių trukmės klinikiniais tyrimais.
Naltreksono hidrochloridas nesukelia nei fizinės, nei psichinės priklausomybės. Preparato vartojant ilgą laiką antagonistinis veikimas nesumažėja.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas naltreksonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ūminis hepatitas.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja opioidų preparatus skausmui malšinti.
Nuo opioidų priklausomi pacientai, kuriems nepasisekė nutraukti opioidų vartojimo.
Pacientai, kuriems pasireiškė ūminis opioidų nutraukimo sindromas.
Pacientai, kuriems pasireiškė nutraukimo simptomai pavartojus naloksono hidrochlorido.
Teigiami opioidų nustatymo organizme tyrimo duomenys.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, gydymą naltreksonu pradėti bei jį stebėti turi gydytojas, turintis nuo opioidų priklausomų ir alkoholizmu sergančių pacientų gydymo patirties.
Naltreksonas gali sukelti trumpalaikį diastolinio kraujospūdžio padidėjimą ir vėliau kūno temperatūros kritimą bei kvėpavimo suretėjimą.
Naltreksono hidrochloridas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria su šlapimu, todėl pacientams, kuriems sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, naltreksono reikia skirti atsargiai. Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Pacientą reikia įspėti, kad gydymo naltreksonu metu nevartotų opioidų, pvz., opioidų sudėtyje turinčių vaistinių preparatų nuo kosulio, viduriavimo, simptominiam gydymui skirtų vaistinių preparatų nuo įprasto peršalimo ir pan. (žr. 4.3. skyrių).
Jei gydymas opioidais reikalingas, pvz., skubiai būtinas nuskausminimas ar anestezija tokiais preparatais, dozė, reikalinga norint pasiekti reikiamą gydomąjį poveikį, gali būti didesnė nei įprasta. Tokiu atveju kvėpavimo bei kraujotakos slopinimas gali būti sunkesnis ir ilgesnis. Dažniau gali atsirasti ir su histamino išsiskyrimu susijusių simptomų: prakaitavimas, niežulys ar kitokia odos bei gleivinės ir odos reakcija. Tokiems pacientams reikalingas ypatingas dėmesys bei priežiūra.
Jei gydantis Adepend suvartojama didelė opioidų dozė, galimas gyvybei pavojingas apsinuodijimas opioidais, pasireiškiantis kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimu.
Jeigu Adepend pavartoja nuo opioidų priklausomas pacientas, nutraukimo sindromas gali pasireikšti greitai: pirmieji simptomai gali atsirasti per 5 minutes, vėlesni – per 48 valandas. Nutraukimo simptomų gydymas yra simptominis.
Gydymo Adepend metu skausmas turi būti malšinamas preparatais, kuriuose nėra opioidų.
Pacientą reikia įspėti, kad bandymas neutralizuoti naltreksono poveikį pavartojant didelę opioidų dozę gali sukelti ūminį opioidų perdozavimą ir net mirtį.
Po gydymo Adepend pacientui gali padidėti jautrumas vaistiniams preparatams, kuriuose yra opioidų.
Jei įtariama, kad pacientas vartoja opioidų ar yra nuo jų priklausomas, prieš skiriant naltreksono, reikia atlikti naloksono mėginį, išskyrus atvejus, jei ištyrus šlapimą įsitikinama, kad pacientas opioidų nevartojo mažiausiai 7‑10 dienų iki gydymo Adepend pradžios. Naloksono sukeltas nutraukimo sindromas truks trumpiau, nei pavartojus naltreksono hidrochlorido.
Rekomenduojama procedūros atlikimo tvarka:
- Į veną reikia sušvirkšti 0,2 mg naloksono.
- Jei po 30 sekundžių nepageidaujamų reakcijų neatsiranda, į veną reikia sušvirkšti dar 0,6 mg naloksono.
Ligonį reikia nuolat stebėti 30 minučių, ar neatsiranda nutraukimo simptomų požymių.
Jeigu atsiranda bet kokių nutraukimo simptomų, Adepend gydyti negalima. Gydyti pradedama tik tuo atveju, jei mėginys neigiamas. Jei abejojama, ar pacientas nevartojęs opioidų, mėginį galima pakartoti ir sušvirkšti 1,6 mg dozę. Jei ir tada reakcijos nėra, pacientui galima skirti 25 mg naltreksono hidrochlorido.
Jeigu yra klinikinių nutraukimo simptomų ar teigiamas šlapimo tyrimas ieškant opioidų, naloksono mėginį atlikti draudžiama.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Klinikinės patirties ir eksperimentinių duomenų apie naltreksono poveikį kitų medžiagų farmakokinetikai yra nedaug. Kitų vaistinių preparatų su naltreksonu būtina vartoti atsargiai, pacientas turi būti atidžiai stebimas.
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad žmogaus organizme nei naltreksono, nei pagrindinio jo metabolito 6-beta-naltreksolio metabolizme CYP450 fermentai nedalyvauja, todėl preparatų, slopinančių CYP450 fermentus, poveikis naltreksono hidrochlorido farmakokinetikai netikėtinas.
Saugumo ir toleravimo tyrimais, kurių metu gydytis nesistengiantys nuo alkoholio priklausomi pacientai kartu vartojo naltreksono ir akamprosato, nustatyta, kad naltreksonas reikšmingai didina akamprosato koncentraciją plazmoje. Sąveika su kitais psichiką veikiančiais preparatais (pvz., amitriptilinu, doksepinu, ličiu, klozapinu, benzodiazepinais) netirta.
Duomenų apie naltreksono sąveiką su alkoholiu nėra.
Apie sąveiką su vaistiniais preparatais, kuriuose yra opioidų, žr. 4.4 skyrių.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Gautų duomenų nepakanka klinikinei svarbai įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėščias moteris gydyti naltreksonu galima tik gydytojui nusprendus, kad laukiama nauda viršys galimą riziką.
Žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio išsiskiria į moters pieną, nežinoma. Žindančias moteris gydyti naltreksonu galima tik gydytojui nusprendus, kad laukiama nauda viršys galimą riziką.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Adepend gali veikti psichinius bei fizinius gebėjimus, todėl reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą.
Labai dažnas (≥1/10)
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100)
Retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)
Labai retas (<1/10000)
MedDRA organų sistemų klasė | Simptomai |
Labai dažni | |
Nervų sistemos sutrikimai
| Galvos skausmas Miego sutrikimas Neramumas Nervingumas |
Virškinimo trakto sutrikimai
| Pilvo skausmas Pilvo diegliai Pykinimas Vėmimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių bei raumenų skausmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Silpnumas |
Dažni
| |
Nervų sistemos sutrikimai
| Troškulys Svaigulys Drebulys Sustiprėjęs prakaitavimas Galvos svaigimas (vertigo) |
Akių sutrikimai | Sustiprėjęs ašarojimas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Krūtinės skausmas |
Virškinimo trakto sutrikimai
| Vidurių užkietėjimas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas Niežėjimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Apetito stoka |
Lytinės sistemos ir krūties pažeidimai
| Pavėluota ejakuliacija Lytinio pajėgumo susilpnėjimas |
Psichikos sutrikimai | Padidėjęs energingumas Liūdnumas Dirglumas |
Reti
| |
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai | Nedidelis kraujospūdžio pakilimas |
Nervų sistemos sutrikimai | Kalbos sutrikimas Regos sutrikimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Kepenų sutrikimas (transaminazių padidėjimas) |
Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse |
Psichikos sutrikimai
| Nerimas Mintys apie savižudybę Bandymas nusižudyti |
Labai reti
| |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Idiopatinė trombocitopenija |
Psichikos sutrikimai | Ažitacija Euforija Haliucinacijos |
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido perdozavusius pacientus yra nedaug. Savanoriams, 7 dienas gėrusiems 800 mg paros dozę, toksinių reiškinių neatsirado.
Gydymas
Perdozavusį preparato pacientą reikia stebėti bei gydyti simptomiškai intensyviosios terapijos skyriuje.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė — vaistiniai preparatai, vartojami priklausomybės nuo alkoholio atveju, ATC kodas — N07B B04.
Naltreksonas yra geriamas, ilgai veikiantis, specifinis opioidų antagonistas.
Jis veikia stereospecifiškai konkuruodamas dėl receptorių, kurie daugiausia išsidėstę centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje. Naltreksonas konkuruodamas susijungia su šiais receptoriais ir neleidžia prisijungti endogeniniams opioidams (endorfinams) ir egzogeniniams opioidams.
Gydantis naltreksonu psichinė ar fizinė priklausomybė nesusiformuoja. Kad prie antagonistinio opioidams poveikio priprantama, nepastebėta.
Naltreksono veikimo mechanizmas gydant alkoholizmą galutinai neišaiškintas, tačiau manoma, kad didelę reikšmę turi sąveika su endogenine opioidų sistema. Manoma, kad alkoholio suvartojimą skatina alkoholio sukeliamas endogeninės opioidinės sistemos stimuliavimas.
Adepend nesukelia blogos savijautos ir nemalonių reakcijų po alkoholio ar opioidų pavartojimo, į disulfiramo panašių reakcijų neatsiranda.
Gauta duomenų, kad pastebimas nuo alkoholio priklausomų pacientų gydymo naltreksonu poveikis didina susilaikymo nuo alkoholio dienų skaičių ir mažina visiško atkryčio riziką (kai po nedidelio alkoholio kiekio išgėrimo prasideda nekontroliuojamas alkoholio vartojimas). Dėl to pacientas gauna „antrą šansą“ išvengti kitu atveju vienas kitą stiprinančių visiško atkryčio mechanizmų su visišku kontrolės netekimu. Be to, manoma, kad naltreksonas veikia pirminį potraukį ir slopina stiprinantį alkoholio poveikį tolesniam vartojimui.
Adepend 50 mg plėvele dengtos tabletės mažina atkryčio pavojų bei lengvina susilaikymą nuo opioidų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbsija
Išgertas naltreksono hidrochloridas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per valandą.
Pasiskirstymas
21% preparato jungiasi su plazmos baltymais. Vidutinė koncentracija kraujyje - 8,55 mg/ml.
Metabolizmas
Naltreksono hidrochloridas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Kepenyse vykstant naltreksono hidroksilinimas, daugiausia susidaro pagrindinis veiklusis metabolitas 6-beta-naltreksolis, kiek mažiau – 2-hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolis
Išskyrimas
Naltreksono hidrochlorido daugiausia išsiskiria su šlapimu. Maždaug 60% išgertos dozės su šlapimu išsiskiria per 48 valandas gliukuronizuoto 6-beta-naltreksolio bei naltreksono hidrochlorido pavidalu. Naltreksono hidrochlorido pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 4 valandos. Pusinės 6-beta-naltreksolio eliminacijos iš plazmos laikas yra 13 valandų.
Ciroze sergančių ligonių plazmoje naltreksono hidrochlorido koncentracija būna 5‑10 kartų didesnė.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozę pasireiškia toksinis poveikis kepenims, kadangi gydomąją arba didesnę už gydomąją dozę vartojusiems žmonėms buvo laikino kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
100 mg/kg kūno svorio naltreksono hidrochlorido dozė (maždaug 140 kartų didesnė nei žmonėms skiriama gydomoji dozė) žiurkėms reikšmingai padidino tariamo vaikingumo atsiradimo dažnumą. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Nustatyta, kad naltreksono hidrochlorido dozė, maždaug 140 kartų didesnė nei gydomoji, sukelia žiurkių bei triušių embrionų žuvimą. Toks poveikis pasireiškė žiurkėms, prieš vaikingumą ar jo metu vartojusioms 100 mg/kg kūno svorio dozę bei triušiams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems 60 mg/kg kūno svorio naltreksono hidrochlorido dozę.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Celiuliozės milteliai
Krospovidonas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Plėvelė
Laktozė monohidratas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 4000
Juodasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės. Pakuotėje yra 7, 14, arba 28 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Daktaras sako pacientui:
- Jums nereikėtų gerti stiprios kavos. Kai išgeriate, nervinatės, jaudinatės...
- Taip, daktare,bet jūs net neįsivaizduojate, kaip aš susinervinu, kai man paduoda silpnos kavos!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?