Flavoxan

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flavoxan 100 mg kietosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg Glycine max, (L.) Merr., semen (gauruotųjų sojų sėklų) standartizuoto sausojo ekstrakto (1:100-400), kuris atitinka 40 mg izoflavonų.

Ekstrakcijos tirpikliai: heksanas ir etanolis 70 % (V/V).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė

Kapsulės yra baltos spalvos, cilindro formos, užpildytos šviesiai rudos spalvos milteliais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Su estrogenų trūkumu susijusių menopauzės simptomų (kraujo priplūdimo į veidą ir kaklą priepuolių) palengvinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Moterys menopauzės laikotarpiu

Rekomenduojama dozė yra viena Flavoxan kapsulė 2 kartus per parą.

Gydymo trukmė

Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo individualų atsaką, sojos izoflavonų reikia vartoti vieną ar dvi savaites, kol pasireiškia poveikis. Klinikiniai tyrimai parodė, kad veiksmingumas labai priklauso nuo gydymo trukmės, geresnis poveikis pasireiškė po 2 ar 3 gydymo mėnesių.

Vaikai

Šios amžiaus grupės pacientams vaistas neskirtas vartoti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tyrimų su moterimis, kurios serga nuo hormonų priklausomais navikais, atlikta per mažai, kad būtų galima pateikti rekomendacijas tokioms pacientėms.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Izoflavonų aktyvios formos (genisteinas, daidzeinas, gliciteinas) atsiranda veikiant bakterinei florai, taigi vartojant antibiotikų, Flavoxan veiksmingumas gali sumažėti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Flavoxan nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Flavoxan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti lytinius organus veikiantys vaistiniai preparatai. ATC kodas – G02C

Yra dviejų tipų (alfa ir beta) estrogenų receptoriai, kurie lokalizuojasi specifiniuose audiniuose. Nustatyta, kad izoflavonų biologinis poveikis priklauso nuo jų gebėjimo prisijungti prie beta estrogenų receptorių. Genisteino ir daidzeino afinitetas alfa receptoriams yra nuo 1000 iki 10 000 kartų silpnesnis nei estradiolio, o afinitetas beta receptoriams silpnesnis tik tris kartus. Tuo galima paaiškinti jų palankų poveikį centrinei nervų sistemai, kraujagyslėms, kaulams ir šlapimo takams. Vaistinis preparatas nesukelia krūties audinio išvešėjimo, nes, kaip manoma, nedaro poveikio alfa receptoriams.

Flavoxan gebėjimą silpninti ir retinti kraujo priplūdimo į veidą ir kaklą priepuolius galima paaiškinti hipoteze, kad estrogenų agonistai veikia termoreguliacijos centrą pogumburyje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Atlikta keletas tyrimų, kurių metu buvo matuojamos koncentracijos viską valgančių ir vegetarų plazmoje prieš pradedant laikytis dietos, kurioje gausu sojos baltymų, ir baigus laikytis šios dietos. Žmonių, kurių maiste nebuvo sojos, plazmoje daidzeino ir genisteino koncentracijos buvo gana mažos, paprastai < 40 nmol/l (10 ng/ml), o vegetarų žymiai didesnės. Vartojant sojos, daidzeino ir genisteino koncentracijos plazmoje labai padidėjo ir pasiekė 0,08‑2,4 mikromolių litre (20‑600 ng/ml), nors gautų duomenų kintamumas labai didelis.

Nustatyta, kad fitoestrogenų metabolizmą žmogaus organizme palengvina gaubtinėje žarnoje esančios bakterijos (bakterijos, kurios veikia izoflavonų metabolizmą, iki šiol nenustatytos), atskiros cukrų išskiriančios veikliosios medžiagos absorbuojamos ir patenka į enterohepatinę kraujotaką, kepenyse greitai sudaro junginius su gliukurono rūgštimi ir gali būti šalinamos su tulžimi. Žarnyno florai atskėlus gliukurono rūgštį, fitoestrogenai vėl reabsorbuojami ir kepenyse sudaro junginius su gliukurono rūgštimi, kurie yra šalinami su šlapimu.

Manoma, kad sojos izoflavonų metabolizmas ir ekskrecija nuo lyties nepriklauso. Daugiausia izoflavonų pašalinama su šlapimu per 24 valandas po suvartojimo. Pripažinta, kad ne daugiau kaip 30 % nurytų izoflavonų nustatoma žmogaus ir žiurkių šlapime ir plazmoje, o išmatose tik labai mažas kiekis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai, vartojant rekomenduojamas dozes, mutageninio, teratogeninio ir poūmio toksinio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio karbonatas

Talkas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Kapsulės korpusas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 kapsulių lizdinėje plokštelėje, sudarytoje iš PVC plėvelės ir aliuminio folijos.

20, 40, 60, 80 arba 100 kapsulių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.