Latanoprostas+Timololis, 50µg+5mg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Ranbaxy UK Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Latanoprostas+Timololis
1. Kas yra Latanoprost/Timolol Ranbaxy ir kam jis vartojamas
Latanoprost/Timolol Ranbaxy yra dviejų veikliųjų medžiagų: latanoprosto ir timololio. Latanoprostas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama prostaglandinų analogais. Timololis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama beta adrenoblokatoriais. Latanoprostas veikia didinamas skysčio iš akies vidaus į kraujotaką natūralų nutekėjimą. Timololis mažina skysčio susidarymą akies viduje.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojamas padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant atviro akies kampo glaukoma arba esant padidėjusiam akispūdžiui. Šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu, dėl ko galimas regėjimo sutrikimas. Gydytojas Jums nurodys vartoti Latanoprost/Timolol Ranbaxy kai kiti vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Latanoprost/Timolol Ranbaxy gali vartoti suaugę vyrai ir moterys (įskaitant senyvus pacientus), bet šio vaisto nerekomenduojama Jums vartoti, jei esate jaunesnis kaip 18 metų.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy akių lašų vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui, beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Latanoprost/Timolol Ranbaxy medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
- jeigu sirgote arba sergate kvėpavimo takų liga, pvz.: bronchų astma, sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu;
- jeigu sergate sunkia širdies liga arba yra širdies ritmo sutrikimas.
- esate nėščia arba planuojate pastoti
- maitinate krūtimi
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti Latanoprost/Timolol Ranbaxy pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums tinka kuri nors toliau išvardyta sąlyga:
- jeigu planuojama Jums atlikti akių operaciją (įskaitant kataraktos operaciją) arba tokia operacija buvo atlikta;
- jeigu Jums yra akių sutrikimai (pavyzdžiui, akių skausmas, dirginimas, uždegimas arba neaiškus matymas);
- jeigu Jums yra akių sausumas;
- jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Jūs galite ir toliau vartoti Latanoprost/Timolol Ranbaxy, bet turite laikytis nurodymų, kurie taikomi nešiojantiesiems kontaktinius lęšius, ir yra aprašyti 3 skyriuje;
- jeigu sirgote arba sergate vainikinių širdies kraujagyslių liga, širdies nepakankamumu, hipotenzija;
- jei Jums buvo ar šiuo metu yra tokių širdies ritmo sutrikimų, kaip bradikardija:
- jeigu Jums buvo arba yra pasunkėjęs kvėpavimas, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
- jeigu sutrikusi Jūsų kraujotaka;
- jeigu sirgote arba sergate periferinių arterijų ligomis, pvz., Reino liga arba Reino sindromu;
- jeigu sirgote arba sergate cukriniu diabetu, nes timololis gali slėpti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje simptomus;
- jeigu buvo arba yra sutrikusi skydliaukės veikla, nes timololis gali slėpti šios ligos požymius ir simptomus;
- jeigu sergate krūtinės angina (ypač Princmetalo angina);
- jeigu Jums būna sunkių alerginių reakcijų, kurias būtina gydyti ligoninėje;
- jeigu sirgote arba sergate akies virusinė infekcija, sukelta herpes simplex viruso (HSV)/
Prieš operaciją, kurios metu numatoma vartoti anestetikus, pasakykite gydytojui, kad vartojate Latanoprost/Timolol Ranbaxy, nes timololis gali turėti įtakos kai kurių vaistų, vartojamų anestezijai sukelti, veikimui.
Antidopingo testas:
Latanoprost/Timolol Ranbaxy gali sukelti teigiama antidopingo kontrolę.
Kitų vaistų vartojimas
Latanoprost/Timolol Ranbaxy gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (arba akių lašus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui ypač tuomet, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
- prostaglandinus, prostaglandinų analogus arba prostaglandinų junginius;
- beta adrenoblokatorius;
- epinefriną;
- vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, pvz.: kalcio kanalų blokatorius, guanetidiną, antiaritminius vaistus, rusmenės glikozidus, vaistus, stimuliuojančius parasimpatinę nervų sistemą, arba klonidiną;
- chinidiną (vartojamas gydyti širdies ligas ir tam tikras maliarijos rūšis);
- antidepresantus (pvz. fluoksetiną ir paroksetiną).
Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimas su maistu ir gėrimais
Įprasti užkandžiai, maistas ar gėrimai įtakos Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimui neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy nėštumo laikotarpiu nevartokite. Pasakykite gydytojui nedelsiant, jeigu esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti.
Žindymo laikotarpiu Latanoprost/Timolol Ranbaxy nevartokite. Timololis gali patekti į Jūsų pieną. Pasakykite gydytojui nedelsiant, jeigu maitinate kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Jeigu jaučiate regėjimo pablogėjimą, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, kol regėjimas taps normalus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Latanoprost/Timolol Ranbaxy medžiagas
Latanoprost/Timolol Ranbaxy sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Šis konservantas gali sudirginti akis arba sukelti akių paviršiaus pažeidimą. Kontaktiniai lęšiai gali jį absorbuoti ir dėl to pakinta jų spalva. Venkite vaisto kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Informacija nešiojantiems kontaktinius lęšius pateikiama 3 skyriuje.
3. Kaip vartoti Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Latanoprost/Timolol Ranbaxy visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį vieną kartą per parą.
Nevartokite Latanoprost/Timolol Ranbaxy daugiau kaip vieną kartą per parą, nes dažniau vartojant veiksmingumas sumažėja.
Vartokite pagal gydytojo nurodymus tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.
Vartojant Latanoprost/Timolol Ranbaxy Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus širdies ir kraujotakos tyrimus.
Kontaktinių lęšių nešiotojai
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, prieš lašindami Latanoprost/Timolol Ranbaxy išimkite juos. Po Latanoprost/Timolol Ranbaxy įlašinimo kontaktinius lęšius vėl galima įsidėti po 15 minučių.
Vartojimo instrukcija
1. Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.
2. Atsukite išorinį buteliuko dangtelį.
3. Atloškite galvą, smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką, kad susidarytų kišenė.
4. Apverskite buteliuką ir laikykite jo viršūnėlę prie akies, bet jos nepalieskite.
5. Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, atleiskite apatinį voką.
6. Pirštu užspauskite vidinį akies kampą (prie nosies). Užmerkę akis pabūkite šitaip 2 minutes. Tai apsaugos nuo Latanoprost/Timolol Ranbaxy prasiskverbimo į kraujotaką.
7. Jei gydytojas nurodė, pakartokite vaisto lašinimo 4-7 etapus į kitą akį.
8. Užsukite sandariai buteliuko dangtelį.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimas su kitais akių lašais
Jeigu vartojate papildomai dar kitų lašų akims, juos reikia lašinti praėjus mažiausiai 5 minutėms po arba prieš Latanoprost/Timolol Ranbaxy lašinimą.
Jaunesni kaip 18 metų vaikai ir paaugliai
Latanoprost/Timolol Ranbaxy vaikams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Pavartojus per didelę Latanoprost/Timolol Ranbaxy dozę
Per daug lašų patekus į akis gali prasidėti nedidelis akies sudirginimas, akis gali ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu Jūs nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.
Nurijus Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs apsirikę nurijote vaisto. Nurijus didesnį kiekį Latanoprost/Timolol Ranbaxy, gali būti pykinimas, skrandžio skausmas, nuovargio pojūtis, veido paraudimas, svaigulys arba prasideda prakaitavimas.
Pamiršus pavartoti Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Lašinkite vaistą įprasta doze ir įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Latanoprost/Timolol Ranbaxy akių lašai, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs dažniausiai galite vaisto vartoti toliau, nebent poveikis būtų labai stiprus. Jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis nustatytas tuomet, kai buvo vartojamas Latanoprost/Timolol Ranbaxy. Labiausiai reikšmingas šalutinis poveikis yra galimas palaipsnis pastovus akių spalvos pokytis. Gali taip pat būti, kad Latanoprost/Timolol Ranbaxy sukels rimtus jūsų širdies veiklos sutrikimus. Jei pastebėjote širdies ritmo ar širdies funkcijos sutrikimus, pasitarkite su gydytoju ir pasakykite jam, kad vartojate Latanoprost/Timolol Ranbaxy.
Jeigu Jūms pasitaikė sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, požymiai ir simptomai (pvz., veido, gerklės ir liežuvio patinimas, galintis sutrikdyti kvėpavimą ir rijimą), Jūs turite nutraukti vartojimą ir nedelsint pranešti savo gydytojui.
Vartojant Latanoprost/Timolol Ranbaxy, pasitaikė toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasitaikyti daugiau kaip 1vaisto vartojančiam pacientui iš 10):
Laipsniškas Jūsų akies spalvos kitimas didėjant rudo pigmento kiekiui akies rainelėje. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčius pastebėsite labiau negu tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokiam akių spalvos pakitimui reikia kelerių metų. Spalvos pokyčiai gali būti pastovūs ir labiau pastebimi, kai Latanoprost/Timolol Ranbaxy Jūs lašinate tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pakitimu, nepasitaikė. Nutraukus Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimą akių spalvos kitimas nebesitęsia.
Dažnas (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam pacientui iš 10):
Akies dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežulys, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.
Nedažnas (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam pacientui iš 100):
Galvos skausmas.
Akies paraudimas, akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), neaiškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba irimas.
Odos išbėrimas arba niežulys.
Kitas šalutinis poveikis
Nors vartojant Latanoprost/Timolol Ranbaxy toliau išvardytų simptomų nepasitaikė, jie pastebėti vartojant sudėtyje esančius latanoprostą arba timololį, todėl gali pasitaikyti ir vartojant Latanoprost/Timolol Ranbaxy.
Infekcijos ir infestacijos: Herpetinis keratitas
Imuninės sistemos sutrikimai: sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą (odos patinimas ir paraudimas), vietinis ar išplitęs išbėrimas.
Psichikos sutrikimai: depresija, atminties netekimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nemiga, košmariški sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai: svaigulys, dilgčiojimas arba odos tirpulys, smegenų kraujotakos sutrikimai, generalizuotos miastenijos (jeigu jau anksčiau sirgote šia liga) požymių ir simptomų pasunkėjimas, alpulys arba pojūtis, kad ištiks alpulys, galvos skausmas.
Akių sutrikimai: blakstienų ir smulkių plaukelių apie akis pokytis (pagausėjimas, pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas), netinkama kryptimi augančios blakstienos, patinimas aplink akis (blefaritas), akies spalvotų darinių patinimas (iritas arba uveitas), akies dugno patinimas (geltonosios dėmėms edema), akies dirginimo požymiai (pvz.: deginimas, dilginimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), ragenos uždegimas arba dirginimas (keratitas), akies džiūvimas, regėjimo pakitimai arba sutrikimas, dvejinimasis arba miglotas matymas, viršutinių vokų pasmukimas, tinklainės sutrikimas (gyslainės arba tinklainės atšokimas, bet jis nustatomas tik kai kurių akių operacijų metu), sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos išopėjimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai: spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai: krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacijos), širdies ritmo pakitimai, širdies ritmo sulėtėjimas, širdies nepakankamumas (širdies sustojimas, blokada arba stazinis širdies nepakankamumas).
Kraujagyslių sutrikimai: kraujospūdžio sumažėjimas, rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis, šalimas (Raynaud sindromas), plaštakų ir pėdų šalimas.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: astma, astmos pasunkėjimas, dusulys, staigus kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas, ypač jeigu sergate bronchų spazmą sukeliančia liga), kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, burnos džiūvimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: vokų odos patamsėjimas, nuplikimas (alopecija), išbėrimas su niežuliu arba odos niežulio sustiprėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių, raumenų skausmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: krūtinės skausmas, nuovargis, patinimai (edema).
Kaip ir kiti akių vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti panašius šalutinius poveikius kaip ir vartojant intraveninius ir / arba geriamus beta adrenoblokuojančius vaistus. Šalutinio poveikio dažnis vartojant lokalų oftalmologinį preparatą yra mažesnis, nei preparatą geriant ar injekuojant. Į išvardintus šalutinius poveikius įeina reakcijos, pastebėtos akių ligas gydant beta adrenoblokatoriais:
- bendrosios alerginės reakcijos, įskaitant poodinį tinimą (veido, galūnių srityse, gali blokuoti kvėpavimo takus, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti), dilgėlinė, lokalus ir išplitęs bėrimas, sunki, staigi, pavojinga gyvybei alerginė reakcija;
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
- miego sutrikimai (nemiga), depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas;
- alpimas, insultas, sutrikęs smegenų aprūpinimas krauju, sunkiosios miastenijos (raumenų sutrikimas) požymių ir simptomų pasunkėjimas, galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (pvz. adatėlių dilgčiojimas);
- akių dirginimo požymiai ir simptomai, įskaitant ragenos uždegimą, ragenos jautrumo sumažėjimas ir akių sausmė, regos sutrikimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, voko nusileidimas, akies gyslainės atšokimas (po vadinamosios filtruojamosios operacijos)
- sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis, krūtinės skausmas; krūtinės anginos pablogėjimas pacientams sirgusiems šia liga, stiprus širdies plakimas, edema (skysčių susikaupimas), širdies ritmo ar susitraukimo dažnio pokyčiai, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga pasireiškiant oro trūkumui ir pėdų ir kojų tinimui dėl skysčių kaupimosi), širdies ritmo sutrikimas, širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies nepakankamumas;
- žemas kraujospūdis, Raynaud reiškinys, šaltos rankos ir pėdos;
- astma (ūmi ar esamos astmos pablogėjimas), kvėpavimo takų plaučiuose susitraukimas (dažniausiai pacientams su jau esama liga), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
- skonio sutrikimai, pykinimas, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas;
- plaukų slinkimas, baltai sidabrinės spalvos odos bėrimas (į psoriazę panašus bėrimas) ar psoriazės būklės pablogėjimas, akies voko odos patamsėjimas;
- lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas;
- raumenų silpnumas ar nuovargis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant talpyklės su lašintuvu etiketės po „EXP“ ir ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Talpyklę su lašintuvu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo atidarymo:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Talpyklę su lašintuvu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo talpyklės su lašintuvu atidarymo Latanoprost/Timolol Ranbaxy jūs galite vartoti tik 4 savaites, kad išvengtumėte infekcijų. Praėjus nurodytam laikotarpiui atidarytą talpyklę su lašintuvu ir joje esantį tirpalą reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Latanoprost/Timolol Ranbaxy sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololis (timololio maleato pavidalu).
1 ml akių lašų yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.
2,5 ml akių lašų tirpalo (vienoje talpyklėje su lašintuvu) yra 125 mikrogramai latanoprosto ir 17 mg timololio maleato, atitinkančio 12,5 mg timololio.
1 ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
2,5 ml tirpalo (vienoje talpyklėje su lašintuvu) yra 0,5 mg benzalkonio chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, vandenilio chlorido rūgšties tirpalas (pH koreguoti iki pH 6), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti iki pH 6), injekcinis vanduo.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vienoje talpyklėje su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų tirpalo.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy yra skaidrus, bespalvis tirpalas be matomų dalelių, kurio pH 5,7-6,3, o osmoliariškumas 260-320 mOsmol/kg.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy galimi pakuotės dydžiai:
1 talpyklė su lašintuvu, kurioje yra 2,5 ml akių lašų;
3 talpyklės su lašintuvu, kuriose yra 2,5 ml akių lašų;
6 talpyklės su lašintuvu, kuriose yra 2,5 ml akių lašų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Latanoprostas+Timololis |
Vaisto stiprumas | 50µg+5mg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/12/3157 |
Registratorius | Ranbaxy UK Ltd., Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.12.17 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.
2,5 ml akių lašų tirpalo (vienoje talpyklėje su lašintuvu) yra 125 mikrogramai latanoprosto ir 17 mg timololio maleato, atitinkančio 12,5 mg timololio.
Pagalbinė medžiaga:
1 ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
2,5 ml tirpalo (vienoje talpyklėje su lašintuvu) yra 0,5 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių.
pH: 5,7-6,3
Osmoliariškumas: 260~320 mOsmol/kg
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija, jeigu reakcija į lokalaus poveikio beta adrenoblokatorius arba prostaglandinų analogus nepakankama.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti ant akių
Dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą.
Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinama daugiau kaip vienas lašas.
Vaikai
Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Vartojimo metodas
Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti vietinį veiksmingumą.
Venkite vaistinio preparato kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.
Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius, juos vėl įsidėti galima po 15 minučių.
Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.
Vartojimo instrukcija
Pacientus reikia įspėti, kad reikia nusiplauti rankas prieš naudojimą ir išvengti, kad buteliukas nepaliestų akies arba aplinkinių struktūrų.
Pacientams taip pat turėtų būti nurodyta, kad akių tirpalai, kurie laikomi rankose netinkamai, gali būti užkrėsti bakterijomis, galinčiomis sukelti akių infekcijas. Užterštų tirpalų naudojimas gali sukelti rimtą akių pakenkimą ir regėjimo praradimą.
- Prieš atidarant pakuotę pirmą kartą, įsitikinti, kad dangtelis yra nepažeistas.
- Atidaryti dangtelį, sukant jį į kairę.
- Atloškite galvą, smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką, kad susidarytų kišenė.
- Apverskite buteliuką ir laikyti jo viršūnėlę prie akies, bet jos nepaliesti. Švelniai paspausti buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį, atleisti apatinį voką.
- Pakartoti vaisto lašinimo 3-4 etapus į kitą akį, jei taip nurodė gydytojas.
- Užsukti sandariai buteliuko dangtelį.
4.3 Kontraindikacijos
Latanoprost/Timolol Ranbaxy negalima vartoti esant toliau išvardytiems atvejams:
- Reaktyvinė kvėpavimo takų liga, įskaitant esamą ar buvusią bronchų astmą bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.
- Sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada, širdies stimuliatoriaus nekontroliuojama antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, klinikinis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sisteminis poveikis
Vietiškai pavartotas latanoprosto ir timololio derinys gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Vaistinio preparato sudėtyje yra beta adrenerginį poveikį slopinančios medžiagos timololio, todėl galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių bei plaučių reakcijos, kokios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Po vietinio oftalmologinių vaistinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamo poveikio požymių dažnis yra mažesnis negu tais atvejais, kai tokios vaistinės medžiagos vartojamos sisteminiu būdu. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių.
Širdies veiklos sutrikimai
Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz.: išemine širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) angina ir širdies nepakankamumu), jam nustatyta hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.
Dėl neigiamo poveikio laidumo laikui, pacientams, kuriems nustatyta I° širdies blokada, beta adrenoblokatorius reikia vartoti atsargiai.
Kraujagyslių ligos
Pacientus, kuriems nustatyti sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai arba ligos (pvz., sunki Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromas), vaisto reikia vartoti atsargiai.
Kvėpavimo sistemos ligos
Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių, atsirado kvėpavimo sistemos reakcijų, net mirtis dėl bronchų spazmo bronchine astma sergantiems pacientams.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ir tik tuomet, kai galima nauda viršija galima riziką.
Hipoglikemija arba cukrinis diabetas
Beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, nes beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Be to, beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo požymius.
Ragenos ligos
Akių ligoms gydyti vartojami beta adrenoblokatoriai gali sukelti ragenos sausumą. Gydyti šiais vaistais pacientus, kuriems nustatytos ragenos ligos, reikia laikantis atsargumo.
Kiti beta adrenoblokatoriai:
Poveikis intraokuliniam spaudimui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei Latanoprost/Timolol Ranbaxy skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminį beta adrenoreceptorius blokuojantį preparatą. Šių pacientų reakcija į gydymą turi būti atidžiai stebima. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Anafilaksinės reakcijos
Beta adrenoblokatorių vartoję pacientai, kuriems buvo atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti labiau jautresni pakartotinam tokių alergenų poveikiui arba gali nereaguoti į įprastines adrenalino dozes, vartojamas anafilaksinei reakcijai gydyti.
Gyslainės atšokimas
Buvo atvejų, kai vartojant skysčio susidarymą slopinančių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė.
Anestezija chirurginės operacijos metu
Vaistiniai preparatai, pasižymintys beta adrenoblokatorių savybėmis, gali blokuoti sisteminių beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu pacientas vartoja timololio, apie tai reikia pasakyti anesteziologui.
Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Galima timololio ir kitų vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių).
Poveikis akims
Latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Panašiai kaip ir vartojant latanoprosto akių lašus, akių pigmentacija suintensyvėjo 16‑20% ne ilgiau kaip metus latanoprosto/timololio deriniu gydytų pacientų (remtasi fotografijomis). Toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Tokį poveikį sukelia melanino kiekio rainelės stromos melanocituose padidėjimas. Paprastai ruda pigmentacija aplink vyzdžius koncentriškai plinta į pažeistos akies periferiją, tačiau gali labiau paruduoti visa rainelė arba jos dalis. Klinikinių tyrimų metu dvejus metus vartojant latanoprosto, akių spalvos, kuri buvo homogeniška mėlyna, pilka, žalia arba ruda, pakitimų atvejai buvo labai reti.
Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda.
Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui.
Gydymo metu poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsirado.
Pigmento kaupimosi trabekulių tinkle ar bet kurioje kitoje priekinės akies kameros vietoje nepastebėta, tačiau pacientą reikia reguliariai tirti. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, jei rainelės pigmentacija didėja, gydymą galima nutraukti.
Prieš pradedant gydyti, reikėtų pasakyti pacientui apie tai, kad gali pakisti akies spalva. Gydant tik vieną akį, galima nepraeinanti heterochromija.
Reikiamų duomenų dėl latanoprosto vartojimo gydant uždegimu pasireiškiančią, neovaskulinę, lėtinę uždarojo kampo ar įgimtą glaukomą, atvirojo kampo glaukomą, kai yra pseudofakija, ir pigmentinę glaukomą nėra. Latanoprostas neturi įtakos vyzdžiui arba jį veikia mažai, tačiau dokumentuotos jo vartojimo patirties, prasidėjus ūminiam uždarojo kampo glaukomos priepuoliui, nėra. Kol atsiras daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Latanoprost/Timolol Ranbaxy rekomenduojama vartoti atsargiai.
Latanoprostas turėtų būti atsargiai vartojamas tų pacientų, kurie buvo sirgę herpetiniu keratitu ir neskiriamas, jeigu yra aktyvus herpes simplex keratitas. Taip pat neskirti tiems pacientams, kuriems buvo pasikartojantis herpetinis keratitas, ypač susijęs su prostaglandinų analogais.
Vartojant latanoprosto pasitaikė geltonosios dėmės edemos, įskaitant cistoidinę edemą, atvejų. Toks poveikis dažniausiai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių. Šiems pacientams gydyti Latanoprost/Timolol Ranbaxy reikia vartoti atsargiai.
Antidopingo testas:
Latanoprost/Timolol Ranbaxy gali sukelti teigiamą antidopingo kontrolę.
Kontaktinių lęšių nešiojimas
Latanoprost/Timolol Ranbaxy sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris oftalmologiniuose preparatuose dažnai naudojamas kaip konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis bei pakeisti kontaktinių lęšių spalvą. Jei pacientas, kuriam yra akių sausmė, dažnai ar ilgai vartoja Latanoprost/Timolol Ranbaxy arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas, būtinas atidus stebėjimas. Kontaktiniai lęšiai benzalkonio chloridą gali absorbuoti, todėl prieš Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimą juos reikia išimti ir vėl įdėti galima po 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latanoprost/Timolol Ranbaxy ir kitų vaistinių preparatų specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Gauta pranešimų apie paradoksinį intraokulinio spaudimo padidėjimą po dviejų prostaglandinų analogų vartojimo į akis vienu metu. Vadinasi, vienu metu vartoti dviejų ar daugiau prostaglandinų, jų analogų ar derivatų nerekomenduojama.
Poveikis intraokuliniam spaudimui ar sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei Latanoprost/Timolol Ranbaxy, skiriama pacientui, jau vartojančiam geriamojo beta adrenoreceptorius blokuojančio preparato. Vienu metu vartoti dviejų ar daugiau lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių nerekomenduojama.
Buvo pavienių pranešimų apie midriazę timololio kartu su adrenalinu (epinefrinu) vartojusiems pacientams.
Timololio specifinės sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
Poveikis gali tapti suminis, gali pasireikšti hipotenzija ir (arba) sunki bradikardija, jeigu akių lašai, kuriuose yra beta adrenoblokatorių tirpalo, vartojami kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoblokatoriais, antiaritminiais vaistiniais preparatais (įskaitant amjodaroną), širdį veikiančiais glikozidais, parasimpatikomimetikais, guanetidinu.
Jei vartojami beta adrenoblokatoriai, gali pasireikšti stipresnė hipertenzinė reakcija po staigaus gydymo klonidinu nutraukimo.
Beta adrenoblokatoriai gali stiprinti hipoglikeminį antidiabetinių preparatų poveikį. Beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipoglikemijos požymius ir simptomus (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant timololio kartu su CYP2D6 inhibitoriais (pvz.: chinidinu, fluoksetinu, paroksetinu) pasitaikė sisteminės beta adrenoreceptorių blokados (sulėtėjęs širdies ritmas, depresija) atvejų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Latanoprostas
Reikiamų duomenų apie latanoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Timololis
Tinkamų duomenų apie timololio vartojimą nėščiosioms nėra. Nėštumo laikotarpiu timololio vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių.
Epidemiologiniais tyrimais apsigimimų nenustatyta vartojant nėštumo laikotarpiu geriamuosius beta adrenoblokatorius, bet įrodyta intrauterininio augimo sulėtėjimo rizika. Be to, pasitaikė atvejų, kai vartojant beta adrenoblokatorių iki gimdymo, naujagimiui pasitaikė beta blokados simptomų (pvz.: bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jei Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojama iki gimimo, pirmosiomis gyvenimo dienomis naujagimį reikia atidžiai stebėti.
Taigi, Latanoprost/Timolol Ranbaxy nėštumo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Beta adrenoblokatorių išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vartojant timololio akių lašus gydomosiomis dozėmis neįtikėtina, kad žindyvės piene bus pakankamas kiekis, galintis sukelti vaikui beta blokados simptomus. Kaip sumažinti sisteminę absorbciją žr. 4.2 skyrių.
Latanoprosto ir jo metabolitų gali patekti į žindyvės pieną.
Vadinasi, žindyvėms Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartoti negalima.
Vaisingumas
Latanoprost
Poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas
Timolol
Poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latanoprost/Timolol Ranbaxy turi didelę įtaką vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi latanoprosto sukeliami nepageidaujami reiškiniai susiję su regėjimo sistema. Svarbiausių latanoprosto/timololio derinio tyrimų pratęsimo fazės duomenimis, 16‑20% pacientų sustiprėja rainelės pigmentacija, toks poveikis gali nepraeiti. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimo metu 33% ligonių pakito rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kiti su akimis susiję nepageidaujami reiškiniai paprastai būna laikini ir atsiranda lašinant dozę. Sunkiausi nepageidaujami timololio sukelti reiškiniai yra sisteminiai, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alerginę reakciją.
Timololio, kaip ir kitų vietiniam gydymui vartojamų oftalmologinių vaistinių preparatų, absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Jis gali sukelti nepageidaujamo poveikio reiškinius panašius kaip ir sisteminio poveikio beta adrenoblokatoriai. Po vietinio oftalmologinių preparatų vartojimo sisteminių nepageidaujamo poveikio požymių dažnis yra mažesnis negu tais atvejais, kai tokios vaistinės medžiagos vartojamos sisteminiu būdu. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis apima reiškinius, būdingus oftalmologinių beta adrenoblokatorių klasei.
Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių fiksuoto latanoprosto/timololio derinio tyrimų metu.
Nepageidaujamų reiškinių suskirstymas pagal dažnumą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Labai dažni: rainelės pigmentacijos sustiprėjimas.
Dažni: akies sudirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas.
Nedažni: akies hiperemija, konjuktyvitas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, blefaritas, ragenos ligos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: odos išbėrimas, niežulys.
Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą, gauta duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, specifinius atskiroms Latanoprost/Timolol Ranbaxy medžiagoms.
Latanoprostas
Infekcijos ir infestacijos
Herpetinis keratitas
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys.
Akių sutrikimai
Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), taškinės epitelio erozijos, periorbitalinė edema, iritas ir uveitas, geltonosios dėmės edema (pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių), akies džiūvimas, keratitas, ragenos edema ir erozija, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą.
Širdies sutrikimai
Krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems ligoniams, palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Astma, astmos pasunkėjimas, dispnėja.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Vokų odos patamsėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Krūtinės skausmas.
Timololis
Imuninės sistemos sutrikimai
Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinė, lokalus ar išplitęs išbėrimas, niežulys, anafilaksinė reakcija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hipoglikemija.
Psichikos sutrikimai
Depresija, atminties netekimas, susilpnėjęs lytinis potraukis, nemiga, košmariški sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai
Svaigulys, parestezija, smegenų išemija, smegenų kraujotakos sutrikimas, generalizuotos miastenijos požymių ir simptomų pasunkėjimas, sinkopė, galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz.: deginimas, dilginimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), vokų kraštų uždegimas, keratitas, neryškus matymas, ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozijos, regos sutrikimas, įskaitant refrakcijos pokyčius (kai kada dėl gydymo vyzdį sutraukiančiais preparatais nutraukimo), diplopija, ptozė, gyslainės atšokimas po filtruojamosios operacijos (žr. 4.4 skyrių).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Palpitacija, aritmija, bradikardija, krūtinės skausmas, širdies sustojimas, atrioventrikulinė blokada, stazinis širdies nepakankamumas, edema.
Kraujagyslių sutrikimai
Hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dusulys, kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Skonio sutrikimas, pykinimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alopecija, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Astenija ar nuovargis.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie Latanoprost/Timolol Ranbaxy perdozavusius žmones nėra.
Sisteminio timololio perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir širdies sustojimas. Jei tokių simptomų atsiranda, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Tyrimų metu nustatyta, kad timololio hemodializės metu pašalinama mažai.
Išskyrus akių dirginimą ir junginės hiperemiją, duomenų apie kitokį akių ar sisteminį nepageidaujamą poveikį, atsirandantį perdozavus latanoprosto, nėra.
Jei latanoprosto netyčia nuryjama, gali būti naudinga toliau pateikta informacija.
Gydymas: jei reikia, plaunamas skrandis. Taikomas simptominis gydymas. Latanoprostas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Sveikiems savanoriams į veną infuzuota 3 mikrogramų/kg kūno svorio dozė simptomų nesukėlė, tačiau 5,5‑10 mikrogramų/kg kūno svorio dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, svaigulį, nuovargį, kraujo samplūdį į veidą ir prakaitavimą. Toks poveikis paprastai būdavo lengvas ar vidutinio sunkumo ir nutraukus infuzavimą, per 4 valandas praeidavo negydomas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai beta adrenoreceptorius blokuojantys preparatai - timololis, deriniai, ATC kodas: S01ED51
Veikimo mechanizmas
Latanoprost/Timolol Ranbaxy sudėtyje yra 2 komponentai: latanoprostas ir timololio maleatas. Jie skirtingais būdais mažina padidėjusį intraokulinį spaudimą (IOS), dėl kombinuotojo poveikio IOS sumažėja labiau negu kiekvieno komponento vartojant atskirai.
Latanoprostas yra prostaglandino F2alfa analogas, selektyvaus poveikio prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris didina akies skysčio nutekėjimą, todėl mažina akispūdį. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – padidėjęs uveosklerinis skysčio nutekėjimas. Be to, žmogaus akyje šiek tiek pagerėja nutekamoji geba (sumažėja trabekulių pasipriešinimas nutekėjimui). Latanoprostas neturi reikšmingos įtakos akių skysčio gamybai, kraujo ir akies skysčio barjerui bei intraokulinei kraujotakai. Fluoresceino angiografijos būdu nustatyta, kad į beždžionių akis, iš kurių prieš tai buvo pašalinti lęšiai ekstrakapsuliniu būdu, ilgai lašinamas latanoprostas tinklainės kraujagyslių neveikė. Trumpai vartojant latanoprosto, fluoresceino į užpakalinį žmogaus, kuriam yra pseudofakija, akies segmentą, neprasiskverbė.
Timololis yra beta-1 ir beta-2 (t.y. neselektyvaus poveikio) adrenerginių receptorių blokatorius, kuris neturi reikšmingo vidinio simpatomimetinio, tiesioginio miokardą slopinančio ar membranas stabilizuojančio poveikio. Timololis IOS mažina dėl to, kad mažina akių skysčio gamybą krumplyno epitelyje.
Tikslus timololio veikimo mechanizmas nenustatytas, tačiau tikėtina, kad jis slopina endogeninės beta adrenerginės stimuliacijos sukeltą pagreitėjusią ciklinio AMF sintezę. Reikšmingos timololio įtakos kraujo ir akies skysčio barjero laidumui plazmos baltymams nenustatyta. Ilgai vartojamas timololis regioninės triušio akies kraujotakos neveikė.
Farmakodinaminis poveikis
Klinikinis poveikis
Dozės nustatymo tyrimų metu fiksuotas latanoprosto/timololio derinys reikšmingai labiau mažino vidutinį dieninį akispūdį, palyginus su kartą per parą vartojamu vien latanoprostu ir timololiu. Dviejų tinkamai kontroliuojamų, dvigubai koduotų 6 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu latanoprosto/timololio fiksuoto derinio akispūdžio mažinamasis poveikis lygintas su atskirai vartojamų timololio ir latanoprosto poveikiu tiriamiems pacientams, kurių akispūdis buvo 25 mmHg arba didesnis. Po 2‑4 savaičių pradinio laikotarpio, kurio metu vartota vien timololio (vidutiniškai IOS nuo įtraukimo į tyrimą sumažėjo 5 mmHg), vidutinis dieninis akispūdis sumažėjo dar 3,1 mmHg, 2,0 mmHg ir 0,6 mmHg po 6 mėnesių gydymo atitinkamai latanoprosto/timololio deriniu, latanoprostu ir timololiu (du kartus per parą). Latanoprosto/timololio fiksuoto derinio akispūdžio mažinamasis poveikis išliko 6 mėnesių trukmės atvirų tyrimų pratęsimų metu.
Turimi duomenys rodo, kad vakare vartojamas vaistinis preparatas gali labiau sumažinti akispūdį nei vartojamas ryte. Vis dėlto sprendžiant, ar preparato vartoti ryte, ar vakare, reikia tinkamai atsižvelgti į paciento gyvenimo būdą ir į tai, kaip jis sugebės vykdyti nurodymus.
Tyrimai rodo, kad tuo atveju, jei fiksuoto derinio dozė yra nepakankamai veiksminga, gali būti veiksminga vartoti atskirai timololio (du kartus per parą) ir latanoprosto (kartą per parą).
Latanoprost/Timolol Ranbaxy pradeda veikti per 1 val., stipriausias poveikis pasireiškia per 6‑8 val. Nustatyta, kad vartojant kartotines dozes, pakankamas akispūdžio mažinamasis poveikis išlieka iki 24 val. po įlašinimo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Latanoprostas
Latanoprostas yra provaistas izopropilo esteris. Jis pats neaktyvus: biologiškai aktyviu tampa vykstant hidrolizei į latanoprosto rūgštį (reakciją katalizuoja ragenos esterazės). Šis provaistas gerai rezorbuojasi per rageną. Visas preparatas, patenkantis į akies skystį, prieš tai (skverbdamasis per rageną) hidrolizuojamas.
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis rodo, kad, lokaliai pavartojus tik latanoprosto, didžiausia jo koncentracija, apie 15‑30 nanogramų/ml, akies skystyje susidaro maždaug po 2 val. Į beždžionių akis pavartotas latanoprostas daugiausia pasiskirsto priekiniame akies segmente, junginėje ir akių vokuose.
Latanoprosto rūgšties klirensas plazmoje yra 0,4 l/val./kg, o pasiskirstymo tūris yra mažas, 0,16 l/kg kūno svorio, todėl pusinis eliminacijos laikas plazmoje yra trumpas – 17 min. Vartojant lokaliai į akį, latanoprosto rūgšties biologinis prieinamumas yra 45%. 87% latanoprosto rūgšties prisijungia prie plazmos baltymų.
Latanoprosto rūgštis akyje beveik nemetabolizuojama. Daugiausia jos metabolizuojama kepenyse. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai (1,2-dinor ir 1,2,3,4-tetranor dariniai) biologinio poveikio nesukelia arba veikia silpnai, daugiausia jie išsiskiria su šlapimu.
Timololis
Lokaliai pavartojus akių lašus, didžiausia timololio koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 1 val. Vartojant po vieną lašą (300 mikrogramų timololio) į abi akis vieną kartą per parą, dalis dozės absorbuojama į sisteminę kraujotaką, didžiausia koncentracija plazmoje 1 nanogramas/ml susidaro po 10-20 min. Timololio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra apytiksliai 6 valandos. Timololis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Metabolitai ir dalis nepakitusio timololio išsiskiria su šlapimu.
Latanoprost/Timolol Ranbaxy
Farmakokinetinės latanoprosto ir timololio sąveikos nenustatyta, tačiau latanoprosto rūgšties koncentracija akies skystyje po Latanoprost/Timolol Ranbaxy vartojimo praėjus 1- 4 val. buvo maždaug dvigubai didesnė, palyginti su koncentracija, būnančia pavartojus vieno latanoprosto.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kiekvienos medžiagos saugumo akims ir sisteminio saugumo savybės gerai ištirtos. Triušiams lokaliai lašinant fiksuotos dozės derinio ar atskirų latanoprosto ir timololio akių tirpalų, nepageidaujamo poveikio akims ar sisteminio poveikio neatsirado. Kiekvienos medžiagos farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Latanoprostas neveikė triušių ragenos žaizdų gijimo, o timololis, jei jo vartota dažniau kaip kartą per parą, slopino šį procesą triušių ir beždžionių akyse.
Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu latanoprosto poveikio patinų ir patelių vislumui bei galimo teratogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms į veną įšvirkšta ne didesnė kaip 250 mikrogramų/kg kūno svorio dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Vis dėlto latanoprostas, jei triušių patelei į veną vartota 5 mikrogramų/kg kūno svorio (maždaug 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) ar didesnę paros dozę, embrionui ir vaisiui sukėlė toksinį poveikį: dažniau įvykdavo vėlyvoji rezorbcija ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris. Timololis žiurkių patinų ir patelių vislumo neveikė, teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Benzalkonio chloridas
Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
Bevandenis dinatrio fosfatas
Vandenilio chlorido rūgštis 0,1 N (pH koreguoti iki pH 6,0)
Natrio hidroksidas 0,1 N (pH koreguoti iki pH 6,0)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
In vitro tyrimų metu nustatyta, kad jei su latanoprostu maišoma akių lašų, kuriuose yra tiomersalio, atsiranda nuosėdų. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama su Latanoprost/Timolol Ranbaxy, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.
6.3 Tinkamumo laikas
Neatidaryta talpyklė su lašintuvu: 2 metai.
Po pirmojo talpyklės su lašintuvu atidarymo – 4 savaitės.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo atidarymo:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Talpyklę su lašintuvu laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
MTPE talpyklė su MTPE lašintuvu ir užsukamu DTPE dangteliu.
Kiekvienoje talpyklėje su lašintuvu yra 2,5 ml akių lašų tirpalo.
Pakuotės dydžiai:
Viena 2,5 ml talpyklė su lašintuvu;
Trys 2,5 ml talpyklės su lašintuvu;
Šešios 2,5 ml talpyklės su lašintuvu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Vyrukas ateina pas dantų gydytoją:
- Daktare, man kažkodėl vis atrodo, kad esu drugelis... Gal galite padėti?
- Tai jums tokiu atveju ne pas mane reikia. Eikite pas psichiatrą.
- Ne, aš jaučiu, kad man reikia pas jus.
- Kodėl?
- Pas jus šviesa dega. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau bandėte vaistą „Lilandor” nerimui ir nemigai gydyti