VONILLE - Pasveik.lt

MENIU

VONILLE

Gestodenas+Etinilestradiolis;, 60µg+15µg;, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gestodenas+Etinilestradiolis;

1. Kas yra VONILLE ir kam jis vartojamas

VONILLE preparatas vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.

Kiekvienoje geltonoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis – 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio.

Baltose tabletėse veikliosios medžiagos nėra (tik neveiklios ar pagalbinės medžiagos), todėl jos vadinamos placebu.

Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis. Kadangi VONILLE sudėtyje hormonų dozė yra maža, todėl šis preparatas vadinamas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku.

Visose pakuotės tabletėse yra toks pats tų pačių hormonų kiekis, todėl VONILLE vadinamas vienos fazės sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant VONILLE

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti VONILLE, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš Jums pradedant vartoti VONILLE, gydytojas pateiks keletą klausimų apie Jūsų ir Jūsų artimųjų sveikatą. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų arterinį kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali atlikti keletą kitų tyrimų.

Šiame lapelyje aprašytos kelios situacijos, kai reikia liautis vartoti kontraceptines tabletes arba kai jų patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet reikia vengti lytinių santykių arba naudoti papildomas nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus arba kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar bazinės temperatūros matavimo metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo metu.

VONILLE, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

VONILLE vartoti negalima:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, VONILLE vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

  • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
  • jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
  • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
  • jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
  • jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
  • jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:   
    • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
    • labai didelis kraujospūdis,
    • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
    • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
  • jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
  • Jeigu Jums yra arba buvo pankreatitas (kasos uždegimas).
  • Jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija vis dar nėra normali.
  • Jeigu Jums yra arba buvo piktybinis kepenų auglys.
  • Jeigu sergate, manoma, kad galite sirgti, arba kada nors sirgote krūties ar lytinių organų vėžiu.
  • Jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl neaiškių priežasčių.
  • Jeigu padidėjęs organizmo jautrumas (yra alergija) etinilestradioliui ar gestodenui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai (įvardytai 6skyriuje). Tai gali sukelti niežulį, išbėrimą ar patinimą.
  • Šiame vaiste yra lecitino (gauto iš sojos). Jeigu Jūs esate alergiška žemės riešutams ar sojai, šio vaisto nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VONILLE.

Jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių ir vartojate kontraceptines tabletes, gali prireikti dažnai tikrinti sveikatą. Jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš pradėdama vartoti VONILLE turite pasakyti gydytojui. Taip pat turite pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu bent viena iš toliau išvardytų būklių Jums pasireiškia ar pasunkėja VONILLE vartojimo metu.

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos

  • jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant VONILLE, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

  • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
  • jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
  • jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
  • jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
  • jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
  • jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti VONILLE;
  • jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
  • jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
  • kas nors iš artimiausių giminaičių yra sirgęs krūties vėžiu;
  • sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
  • sergate cukriniu diabetu;
  • sergate depresija;
  • sergate epilepsija (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
  • sergate SRV (sistemine raudonąja vilklige, imuninės sistemos liga);
  • yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius, vadinama Sydenham chorėja);
  • yra arba buvo anksčiau rudmė, t. y. gelsvai rudos pigmentinės odos dėmės, ypač veido ar kaklo srityje, vadinamos nėštumo dėmėmis; jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių;
  • sergate paveldėta angioneurozine edema (staigus veido, burnos, liežuvio ir/ar ryklės tinimas), vaiste esantys estrogenai gali sukelti ar sustiprinti simptomus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos požymių, pvz., veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo sutrikimas arba išbėrimas, susijęs su kvėpavimo sutrikimais, turite nedelsdama susisiekti su savo gydytoju.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., VONILLE, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

  • venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);
  • arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl VONILLE vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos

Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių

Kokia Jums gali būti būklė?

  • vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su:
  • kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
  • padidėjusia paveiktos kojos temperatūra;
  • pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva.

Giliųjų venų trombozė

  • staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
  • staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju;
  • aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant;
  • sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
  • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas;
  • sunkus skrandžio skausmas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu).

Plaučių embolija

Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:

  • staigus apakimas arba
  • skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo

Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje)

  • krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas;
  • veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;
  • pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis;
  • viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį;
  • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
  • labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
  • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Širdies priepuolis (miokardo infarktas)

  • staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje;
  • staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
  • staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
  • staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
  • staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
  • sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika.

Insultas

  • galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas;
  • sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).

Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

  • Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
  • Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
  • Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
  • Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus VONILLE vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant VONILLE yra maža.

  • Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
  • Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
  • Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., VONILLE, per metus susidarys kraujo krešuliai.
  • Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

 

Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika

Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios

Maždaug 2 iš 10 000 moterų

Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato

Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų

Moterys, kurios vartoja VONILLE

Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant VONILLE yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

  • jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
  • jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
  • jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti VONILLE vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą VONILLE, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
  • su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
  • gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad VONILLE vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant VONILLE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl VONILLE vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

  • su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
  • jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., VONILLE, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
  • jeigu turite antsvorio;
  • jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
  • jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
  • jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
  • jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
  • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant VONILLE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

VONILLE ir vėžys

Krūties vėžys šiek tiek dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms pacientėms, bet nežinoma, ar tai susiję su gydymu. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos gydytojo, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas. Nustojus vartoti hormoninių kontraceptikų derinius, nustatytų krūtų vėžio atvejų palaipsniui sumažėja. Svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir susisiekti su gydytoju, jeigu užčiuopiate kokį nors gumbelį.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau - piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas tarp mėnesinių

Pirmuosius tris VONILLE vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne neveikliųjų tablečių vartojimo periodu). Jeigu šis kraujavimas tęsiasi ilgiau nei kelis mėnesius ar prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turėtų išsiaiškinti kraujavimo priežastį.

Ką reikia daryti, jeigu neveikliųjų tablečių vartojimo periodu kraujavimas neįvyksta

Jeigu visas veikliąsias tabletes vartojote teisingai, nevėmėte ir neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, tuomet nėra tikėtina, kad Jūs esate nėščia.

Jeigu laukiamas kraujavimas neįvyksta du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Nepradėkite vartoti kitos dvisluoksnės preparato juostelės, kol neįsitikinsite, kad nesate nėščia.

Kiti vaistai ir VONILLE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar stomatologui, skiriančiam Jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate VONILLE. Jie gali patarti tam tikrą laiką naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) ir nuspręsti, kiek laiko jas naudoti.

Kai kurie vaistai silpnina kontraceptinių tablečių veikimą ar gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tai yra:

  • Vaistai, vartojami gydyti:
    • epilepsiją (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
    • tuberkuliozę (pvz., rifampicinas),
    • ŽIV infekciją (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar antibiotikai kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas, penicilinai, tetraciklinai),
    • aukštą kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (bosentanas),
    • taip pat jonažolė.

Įmanoma kontraceptinių tablečių sąveika ir su kitais kartu vartojamais vaistais:

  • vaistais, kuriuose yra ciklosporino,
  • vaistu nuo epilepsijos lamotriginu (gali dažniau atsirasti traukulių).

Prieš pradėdama vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

VONILLE vartojimas su maistu ir gėrimais

VONILLE galima gerti nevalgius arba valgio metu. Jei reikia, tabletę galima užgerti nedideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nėščioms moterims draudžiama vartoti VONILLE. Jei įtariate, kad vartodama VONILLE pastojote, nutraukite VONILLE vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, VONILLE vartojimą galite nutraukti bet kada (žr. „jei norite liautis vartoti VONILLE“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti VONILLE tablečių. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes geriamieji kontraceptikai gali pakeisti kai kurių tyrimų rezultatus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.

VONILLE sudėtyje yra laktozės

VONILLE sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti VONILLE

VONILLE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti tabletes?

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 aktyvios geltonos tabletės ir 4 baltos placebo tabletės.

VONILLE dviejų skirtingų spalvų tabletės yra išdėstytos tam tikra tvarka. Vienoje dvisluoksnėje juostelėje yra 28 tabletės.

Gerkite tabletes kiekvieną dieną; jei reikia, užsigerkite trupučiu skysčio. Galite gerti tabletes valgant arba nevalgius, bet turite jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Nesumaišykite tablečių: pirmąsias 24 dienas vartokite po 1 geltoną tabletę, o paskutines likusias 4 dienas vartokite po 1 baltą tabletę per parą Po to iš karto pradėkite vartoti tabletes iš naujos dvisluoksnės juostelės (24 geltonas, o paskui – 4 baltas tabletes). Taigi tarp dviejų dvisluoksnių juostelių tablečių suvartojimo nėra vartojimo pertraukos.

Kadangi tablečių sudėtis skiriasi, svarbu jas pradėti vartoti nuo pirmosios tabletės, esančios viršuje, iš kairės pusės, ir tabletes vartoti kasdien. Tam, kad vartotumėte tabletes teisingai, vartokite jas ant dvisluoksnės juostelės esančių rodyklių nurodyta kryptimi.

Dvisluoksnės juostelės paruošimas

Siekiant padėti kontroliuoti tablečių vartojimą, kiekvienai VONILLE dvisluoksnei juostelei yra 7 lipnios juostelės (ant kiekvienos yra pažymėtos 7 dienos). Pasirinkite savaitinę lipnią juostelę, kuri prasideda diena, kada pradėsite vartoti tablečių. Pavyzdžiui, jei pradėsite trečiadienį, pasirinkite savaitinę lipnią juostelę, kuri prasideda „T“.

Tada atitinkamą juostelę užklijuokite viršutiniame kairiajame pakuotės kampe, „Pradžia“ padėtyje. Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta savaitės diena, ir Jūs galite patikrinti, kada reikia gerti tabletę. Tabletes vartokite rodyklių nurodyta tvarka.

Per pirmąsias 4 dienas, kuomet vartojate baltąsias placebo tabletes (placebo dienos), turėtų prasidėti kraujavimas (vadinamasis „nutraukimo kraujavimas“). Paprastai kraujavimas prasideda 2–3 dieną po paskutinės veikliosios VONILLE tabletės. Išgėrus paskutinę baltą tabletę, turite pradėti kitą pakuotę, net ir tuo atveju, jeigu kraujavimas nesustoja. Tuomet, naują pakuotę visada pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

Jeigu VONILLE vartosite šiuo būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir tas 4 dienas, kai vartosite placebo tabletes.

Pradedant pirmąją VONILLE pakuotę

  • Jeigu pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote

Pradėkite vartoti VONILLE pirmąją ciklo dieną, t. y. mėnesinių dieną. VONILLE tabletės pradeda veikti iš karto, todėl papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Galite pradėti vartoti VONILLE 2 – 5 ciklo dieną, tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvo).

  • Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar pleistrą

VONILLE geriausia pradėti vartoti kitą dieną po to, kai suvartojama paskutinė prieš tai vartoto preparato aktyvi tabletė (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliųjų medžiagų), tačiau ne vėliau kaip kitą dieną po to, kai baigiasi tablečių nevartojimo laikotarpis (arba kai suvartojama paskutinioji neaktyvi vartoto preparato tabletė). Keisdama sudėtinį hormoninį kontraceptiką – makšties žiedą ar pleistrą, laikykitės gydytojo nurodymų.

  • Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (progestageno tabletes, švirkščiamuosius vaistus, implantus ar progestageno intrauterines priemones (IUP))

Vien iš progestageno sudarytas kontraceptines tabletes galite pakeisti bet kurią dieną (implantą ar IUP – jų išėmimo dieną, injekcinius preparatus – tą dieną, kai reikia sušvirkšti kitą dozę), tačiau pirmas 7 dienas lytinių santykių metu naudokite papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).

  • Po persileidimo ir nėštumo nutraukimo

Klauskite gydytojo patarimo.

  • Po gimdymo

VONILLE galite pradėti vartoti 21-28 dieną po gimdymo. Jeigu pradėsite vartoti vėliau kaip 28 dieną, pirmąsias 7 VONILLE vartojimo dienas Jums reikės naudotis vadinamuoju barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu).

Jeigu po gimdymo prieš pradedant (vėl) vartoti VONILLE Jūs jau turėjote lytinių santykių, pirmiausiai įsitikinkite, ar nesate nėščia, arba laukite sekančių mėnesinių.

  • Jeigu po gimdymo žindote ir norite (vėl) pradėti vartoti VONILLE

Skaitykite skyrių „Žindymas”. Jeigu nesate tikra, kada pradėti vartoti kontraceptiką, klauskite gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę VONILLE dozę?

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug VONILLE veikiančių tablečių pasireikštų ryškus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Jeigu vaikas išgeria kontraceptinių tablečių, klauskite gydytojo patarimo.

Pamiršus pavartoti VONILLE

Jei neišgeriate 4 tablečių, esančių paskutinėje plokštelės eilėje, kontraceptinis poveikis nesumažėja, nes jose veikliųjų medžiagų nėra (placebo tabletės). Išmeskite neišgertas neveiksmingas tabletes.

Jei pamiršote įprastu laiku išgerti veiksmingas tabletes (t. y. iš pirmose keturiose plokštelės eilėse esančių tablečių), elkitės, kaip nurodyta toliau:

  • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, VONILLE veikimas nesusilpnėja. Užmirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
  • Jei pavėlavote daugiau negu 12 valandų, vaisto poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus silpnėjęs.

Galimybė pastoti būna ypač didėlė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (žr. ir diagramą).

Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė

Klauskite gydytojo patarimo.

Viena tabletė praleista 1–7 dienomis (pirma eilė)

Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), o paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcines priemones. Jei paskutinę savaitę prieš praleistą tabletę turėjote lytinių santylių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Viena tabletė praleista 8–14 dienomis (antra eilė)

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

Viena tabletė praleista 15–24 dienomis (trečia ar ketvirta eilės)

Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.

  1. Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisimenate (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Baltas šios dvisluoksnės juostelės placebo tabletes išmeskite, o vietoj jų pradėkite vartoti naujos dvisluoksnės juostelės tabletes (pirmoji diena bus kitokia).

Labiausiai tikėtina, kad mėnesinės Jums prasidės naujos dvisluoksnės juostelės tablečių vartojimo pabaigoje, kuomet vartosite baltąsias tabletes, tačiau jų vartojimo metu gali pasireikšti nežymus ar į menstruacijas panašus kraujavimas.

  1. Taip pat galite nutraukti aktyvių geltonųjų tablečių vartojimą ir iškart pereiti prie baltųjų placebo tablečių vartojimo (prieš pradėdama vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kai nesuvartojote tabletės). Jeigu norite pradėti vartoti naujos dvisluoksnės juostelės tabletes tą dieną, kaip visada, placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 dienas.

Jeigu laikysitės vienos iš šių rekomendacijų, liksite apsaugota nuo nėštumo.

Jei pamiršote išgerti veiksmingų tablečių ir 4 neveiksmingų tablečių vartojimo metu neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

VONILLE

KĄ DARYTI JEI...

  • atsirado virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vėmimas, viduriavimas)

Jeigu, išgėrusi aktyvią geltonąją tabletę, pradedate vemti per 3–4 valandas, jeigu sunkiai viduriuojate, tuomet yra rizika, kad kontraceptinės tabletės veikliosios medžiagos nebus visiškai pasisavinamos Jūsų organizmo. Ši situacija beveik tokia pati, kaip ir neišgėrus tabletės. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau Jums reikia išgerti kitą geltoną tabletę iš atsarginės dvisluoksnės juostelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo įprasto kontraceptinės tabletės vartojimo laiko. Jeigu tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, sekite nurodymus, pateiktus skyriuje „Pamiršus pavartoti VONILLE“.

Jei toks poveikis trunka kelias dienas, būtina naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvą).

  • norite atitolinti mėnesines

Nors tai nerekomenduojama, bet norėdama atitolinti mėnesines, baigusi vartoti veiksmingas tabletes (4 neveiksmingų tablečių negerkite) iš vienos pakuotės, nedarykite pertraukos, o iškart pradėkite naują pakuotę. Naujos pakuotės vartojimo metu gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti. Pabaikite vartoti šios naujos dvisluoksnės juostelės tabletes, vartodama ketvirtoje eilėje esančias 4 baltas tabletes. Paskui pradėkite kitą dvisluoksnę juostelę.

Prieš nuspręsdama pavėlinti savo mėnesinių ciklą, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

  •  norite pakeisti kraujavimo pradžios laiką

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas mėnesinės būna geriant placebo tabletes. Norėdama pakeisti mėnesinių pradžios laiką, negerkite visų 4 neveiksmingų tablečių (bet niekada negerkite jų daugiau – 4 yra daugiausia). Pavyzdžiui, jei mėnesinės paprastai prasideda penktadienį, o Jūs norite, kad prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau nei paprastai. Šiuo periodu kraujavimas Jums gali nepasireikšti, tačiau gali prasidėti lengvas ar į mėnesines panašus kraujavimas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

  • jei norite liautis vartoti VONILLE

Galite liautis vartoti šias kontraceptines tabletes bet kada. Jei Jūs nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus apsaugos nuo nėštumo būdus.

Jei nustojate vartoti dėl to, kad norite pastoti, paprastai patariama palaukti pirmojo natūralaus ciklo. Tai padeda nustatyti, kada turi gimti kūdikis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

VONILLE, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti VONILLE, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant VONILLE“.

Šalutinis poveikis, kuris VONILLE vartojusioms moterims atsirado dažniausiai (daugiau kaip 10 %), yra mėnesinių suretėjimas ar išnykimas tablečių vartojimo laikotarpiu ar po jų vartojimo nutraukimo, kraujavimas tarp menstruacijų ar galvos skausmas, įskaitant migreną.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

  • makšties infekcija, įskaitant makšties pienligę;
  • nuotaikos kaita, įskaitant depresiją ir lytinio potraukio (libido) svyravimus;
  • nervingumas ar svaigulys;
  • pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmai;
  • spuogai;
  • krūtų jautrumas, skausmas, padidėjimas ir išskyros;
  • skausmingos mėnesinės ar pakitęs menstruacinio kraujavimo stiprumas;
  • makšties išskyrų ar gimdos kaklelio pokytis (ektropija);
  • skysčių kaupimasis audiniuose ar edema (sunkus skysčių susilaikymas);
  • svorio sumažėjimas ar padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):

  • pakitęs apetitas;
  • pilvo spazmai ar pūtimas;
  • odos bėrimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, plaukų slinkimas ar rudai geltonos pigmentinės dėmės ant veido (chloazma);
  • laboratorinių tyrimų rezultatų pokytis: cholesterolio ar trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

  • alerginės reakcijos (labai retai pasireiškiančios dilgėline, skausmingu odos gleivinių tinimu (angioneurozinė edema) bei kvėpavimo ir kraujo apytakos sutrikimais);
  • gliukozės netoleravimas;
  • kontaktinių lęšių netoleravimas;
  • gelta;
  • tam tikra odos reakcija, vadinama mazgine eritema;
  • kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t. y., PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Labai reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojai iš 10 000):

  • gerybiniai kepenų navikai (vadinamoji židininė mazginė hiperplazija ar kepenų adenoma) ar piktybiniai kepenų navikai;
  • imuninės sistemos ligos (vilkligės), kepenų ligos (porfirijos) ar ligos, vadinamos chorėja (ji pasireiškia nereguliariais staigiais nevalingais judesiais) pasunkėjimas;
  • tam tikri akių sutrikimai, tokie kaip regos nervo uždegimas, galintis sukelti dalinį ar visišką apakimą, arba kraujo krešulio atsiradimas tinklainėje;
  • kasos sutrikimai;
  • padidėjusi tulžies pūslės akmenų ar tulžies takų užsikimšimo rizika;
  • kepenų ar tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (tokie kaip kepenų uždegimas ar nenormali kepenų funkcija);
  • kraujo ar šlapimo sutrikimai (hemolizinis-ureminis sindromas);
  • tam tikra odos reakcija, vadinama daugiaforme eritema.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti VONILLE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VONILLE vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VONILLE sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. VONILLE yra dviejų spalvų tabletės:
  • Vienoje geltonoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mikrogramų gestodeno ir 15 mikrogramų etinilestradiolio. Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), polakrilino kalio druska, magnio stearatas (E 572) ir geltonasis Opadry.
  • Vienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje (neveikliojoje ar placebo tabletėje) yra tik pagalbinės medžiagos (nėra veikliųjų medžiagų): laktozė monohidratas, povidonas K-25 (E 1201), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), koloidinis aliuminio oksidas ir magnio stearatas (E 572).

VONILLE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios tabletės yra apvalios, lygios, geltonos plėvele dengtos tabletės.

Placebo tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

VONILLE išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės: 24 geltonos veikliosios tabletės ir 4 baltos placebo tabletės. Pakuotėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimasGestodenas+Etinilestradiolis;
Vaisto stiprumas60µg+15µg;
Vaisto formaplėvele dengtos tabletės
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasvartoti per burną
Registracijos numerisLT/1/12/2968
RegistratoriusLadee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2012.06.04
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VONILLE 60 mikrogramų / 15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Geltonose tabletėse (veikliosiose tabletėse) yra:

Gestodeno                          60 mikrogramų

Etinilestradiolio                    15 mikrogramų

Pagalbinės medžiagos: 57,61 mg laktozės monohidrato, 0,042 mg sojų lecitino.

Baltose tabletėse (placebo tabletėse) nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinės medžiagos: 70,897 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Veiklioji tabletė yra apvali, lygi, geltona plėvele dengta tabletė, 5,5 mm skersmens.

Placebo tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, 5,5 mm skersmens.

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Geriamajai kontracepcijai.

Priimant sprendimą skirti VONILLE, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant VONILLE, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kaip vartoti VONILLE

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Vartoti po vieną tabletę 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama sekančią dieną, kai išgeriama paskutinė tabletė iš prieš tai vartojamos pakuotės. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą trečią dieną pradėjus vartoti placebo tabletes (paskutinę eilę) ir gali nesibaigti, kai pradedama nauja pakuotė.

Kaip pradėti vartoti VONILLE

  • Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).

  • Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

VONILLE geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės, turinčios veikliųjų medžiagų) iki tol vartotų SGK tabletės ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, VONILLE geriausia pradėti vartoti šalinimo dieną, bet ne vėliau kai turėtų būti sekantis vartojimas.

  • Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestageną atpalaiduojančių gimdos priemonių (PAGP)

VONILLE galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj mini tablečių vartojimo arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar PAGP, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno, tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus.

  • Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

  • Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Patariama pradėti moterims vartoti praėjus 21–28 dienoms po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antruoju trimestru. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę

Pamiršus suvartoti placebo tabletes (paskutinė ketvirta eilė lizdinėje plokštelėje), į tai galima nekreipti dėmesio. Jos turi būti išmetamos, kad nepailgintume placebo tablečių vartojimo. Pamiršus suvartoti veiklias tabletes reikia elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

Jei suvartoti vaistinio preparato pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Reikia suvartoti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

  • niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 4 dienas;
  • kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:

  • Pirmoji savaitė

Paskutinę praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart tik prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius apsaugos nuo nėštumo metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki placebo tablečių vartojimo fazės, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

  • Antroji savaitė

Paskutinę praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vaistinį preparatą reikia vartoti įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu 1 tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

  • Trečioji savaitė

Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios placebo tablečių vartojimo fazės. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

  1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku ir suvartoti visas veiklias tabletes. 4 neveiklias tabletes šiuo atveju reikia išmesti. Naują pakuotę pradėti iškart. Kol nebus baigtos aktyvios tabletės iš naujosios pakuotės, kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba truputį pakraujuoti.
  2. Moteris taip pat gali nutraukti vartojamos pakuotės veikliųjų tablečių vartojimą. Tokiu atveju 4 dienas, įskaitant ir dienas, kuriomis nebuvo vartotos tabletės, moteris turėtų vartoti paskutinėje eilėje esančias placebo tabletes, o po to pradėti vartoti naujos lizdinės pakuotės tabletes.

Jei po praleistųjų tablečių ir placebo tablečių vartojimo fazės moteris nekraujuoja, reikia įtarti galimą nėštumą.

Patarimai atsiradus skrandžio ir žarnyno sutrikimams

Labai sutrikus virškinamajam traktui (pvz., esant vėmimui ar viduriavimui), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių. Jei, išgėrus tabletę, vėmimas pasireiškia 3–4 valandų laikotarpiu, kuo greičiau turi būti suvartojama kita (pakaitinė) tabletė. Jeigu įmanoma, kitą tabletę reikia suvartoti per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, tuomet patariama elgtis taip, kaip kad pamiršus suvartoti tabletę (žr. 4.2 skyrių „Vartojimas pamiršus išgerti tabletę”). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo tvarkos, reikia suvartoti papildomą tabletę iš kitos lizdinės pakuotės.

Kaip pakeisti mėnesinių laiką arba atitolinti kraujavimą

Norint atitolinti mėnesines, baigus aktyvias tabletes iš vienos VONILLE pakuotės reikia nevartoti neveiklių (placebo) tablečių, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis veiklios naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali atsirasti kraujingų išskyrų arba šiek tiek kraujuoti. Toliau reguliariai vartoti VONILLE po neveiklių tablečių suvartojimo.

Norint pakeisti įprastinę kraujavimo pradžios dieną reikia sutrumpinti neveiklių tablečių vartojimą tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

 

4.3. Kontraindikacijos

SGK vartoti negalima, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant vaistinį preparatą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.

  • Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
  • Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
  • Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
  • Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
  • Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
  • Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
  • Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti ė būklė (pvz., krūtinės angina).
  • Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
  • Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
  • Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
  • Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
  • cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
  • sunkios arterinės hipertenzijos,
  • sunkios dislipoproteinemijos.
  • Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
  • Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
  • Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
  • Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus lytinių organų arba krūtų piktybinis navikas.
  • Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
  • Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms gestodenui, etinilestradioliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.
  • Pacientai, kurie yra alergiški sojai.

 

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Bendri

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, VONILLE tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti VONILLE vartojimą.

Įtarus ar patvirtinus VTE ar ATE, SHK vartojimas turi būti nutrauktas. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. Reikia skirti kitą tinkamą kontracepciją dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo.

  • Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., VONILLE, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant VONILLE, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).

Nustatyta, kad 9-12[1]iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.

1‑2  % atvejų VTE gali baigtis mirtimi

[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

[2] 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu.

VONILLE

Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).

VONILLE negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. VTE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys 

Pastaba

Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)

Didėjant KMI, labai padidėja rizika.

Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių.

Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma 

 

Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių

Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti.

Jeigu VONILLE vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.

Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).

Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.

Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE

Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija

Vyresnis amžius

Ypač virš 35 metų

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

  • vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
  • kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
  • padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

  • staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
  • staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
  • aštrus krūtinės skausmas;
  • sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
  • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

  • Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). VONILLE negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. ATE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys

Rizikos veiksnys

Vyresnis amžius

Ypač virš 35 metų

Rūkymas

Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą.

Padidėjęs kraujospūdis

Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)

Didėjant KMI, labai padidėja rizika.

Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių

Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).

Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.

Migrena

Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą

Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais

Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

  • staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
  • staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
  • staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
  • staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
  • staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
  • sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

  • skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
  • diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
  • pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
  • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
  • labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
  • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Medicininis ištyrimas ir konsultacijos

Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą VONILLE, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant VONILLE keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.

Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Vieno sunkaus arba kelių venų ar arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas irgi gali būti kontraindikacija.

  • Navikai

Gimdos kaklelio vėžys

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgas SGK vartojimas prisideda prie padidėjusios gimdos kaklelio vėžio rizikos, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kito poveikio, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV).

Krūties vėžys

Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika.

Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs, negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

Kepenų navikai

SGK vartojančioms moterims pasitaiko gerybinių ir piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

  • Kitos būklės

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežuliui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Jei SGK vartojimo laikotarpiu atsiranda nuolatinė klinikinė arterinė hipertenzija, būtina nutraukti SGK vartojimą ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK (jei manoma, kad tai tikslinga).

Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės (vis dėlto duomenys apie priežastinį ryšį neleidžia daryti galutinės išvados): gelta ir (arba) niežulys nuo cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenham chorėja, herpes gestationis, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.

SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą. Taigi, SGK vartojančias diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti.

Šio vaistinio preparato vienoje veikliojoje tabletėje yra 57,61 mg laktozės, o vienoje placebo tabletėje 70,897 mg. Pacientams, kuriems yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Buvo pranešama apie endogeninės depresijos, epilepsijos (žr. 4.5 skyrių), Crohn ligos ir opinio kolito pasunkėjimą, vartojant SGK.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Sumažėjęs veiksmingumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus suvartoti tablečių, esant viduriavimui ar vėmimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė

Vartojant bet kuriuos SGK gali nereguliariai kraujuoti arba atsirasti kraujingų išskyrų, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti galimą nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo nebūna, kai geriamos neveiklios tabletės. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo.

 

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu vartojamus vaistinius preparatus.

  • Kitų vaistų poveikis VONILLE

Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas arba prasidėti kraujavimas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.

Metabolizmas kepenyse

Dėl sąveikos su vaistiniais preparatais, aktyvinančiais mikrosomų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bosentanu ir vaistiniais preparatais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru, nevirapinu), galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir jonažolės gaminiais) gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Paprastai stipriausias fermentų sužadinimas pasireiškia maždaug po 10 dienų, bet po to jis gali išlikti mažiausiai 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai

Gauta pranešimų apie nesėkmingos kontracepcijos atvejus kartu vartojant kai kurių antibiotikų, pvz., penicilino ir tetraciklino. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.

Kontrolė

Moterys, trumpai gydomos bet kurios anksčiau išvardintos klasės vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus aktyvinančiais vaistiniais preparatais), išskyrus rifampiciną, visą gydymo laikotarpį ir 7 dienas po gydymo nutraukimo kartu su SGK turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Rifampicinu gydomos moterys kartu su SGK turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir dar 28 dienas po rifampicino vartojimo nutraukimo.

Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojama naudoti kitokį patikimą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. anksčiau) gydomos moterys turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir dar 7 dienas po jo.

Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama aktyvių SGK tablečių pakuotė, reikia sunaikinti placebo tabletes ir iš karto pradėti vartoti kitos SGK pakuotės tabletes.

  • VONILLE įtaka kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

  • Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontraceptiniai hormonai gali veikti biocheminius rodiklius (pvz., kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos), kai kurias medžiagas nešančių baltymų (pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino) ir lipidų bei lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešumo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.

 

4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu VONILLE nevartojamas.

Jei moteris pastoja vartodama VONILLE, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti.

Tiesa, daugelio epidemiologinių tyrimų duomenimis, moterų, iki nėštumo vartojusių SGK, kūdikiai apsigimsta ne dažniau, o moterims nėštumo pradžioje per neapsižiūrėjimą pavartojus šių kontraceptikų, teratogeninio poveikio nenustatyta.

Žindymas

SGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį, keisti jo sudėtį. Taigi paprastai šių kontraceptikų negalima vartoti visą žindymo laikotarpį. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Šie kiekiai gali turėti poveikį vaikui.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti VONILLE (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

 

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VONILLE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Klinikinių tyrimų metu 15  % pacienčių buvo stebima amenorėja (žr. 4.4 skyrių).

Dažniausias šalutinis poveikis (daugiau nei 10  %), apie kurį pranešė pacientės, pasireiškęs III fazės klinikinių tyrimų metu ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, buvo galvos skausmas, migrena, kraujavimas ir tepimas.

Kitas SGK vartojančioms moterims pastebėtas šalutinis poveikis, buvo toks:

Organų sistemų klasės

Pašaliniai reiškiniai

Dažni
(≥ 1/100)

Nedažni
(nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Reti
(nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000)

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

 

 

 

Hepatoceliulinė karcinoma ir gerybiniai kepenų navikai (pvz., židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma)

Infekcijos ir infestacijos

Vaginitas, įskaitant kandidozę

 

 

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos su labai retais atvejais pasitaikančia dilgėline, angioneurozine edema, kraujotakos ir kvėpavimo sutrikimais.

Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas

Gliukozės netoleravimas

Porfirijos paūmėjimas

Psichikos sutrikimai

Nuotaikos pokyčiai, įskaitant depresiją, libido sutrikimai

 

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Nerimas, svaigulys

 

 

Chorėjos paūmėjimas

Akių sutrikimai

 

 

Kontaktinių lęšių netoleravimas.

Optinis neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Pilvo spazmai, pūtimas

 

Pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

 

 

Cholestazinė gelta

Tulžies pūslės ir latakų akmenligė ir cholestazė1, kepenų bei kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (pvz., hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Spuogai

Išbėrimas, chloazma (melazma), kuri gali išlikti, hirsutizmas, alopecija

Mazginė eritema

Daugiaformė eritema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

 

 

 

Hemolizinis ureminis sindromas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Krūtų skausmas, jautrumas, padidėjimas, išskyros iš krūtų, dismenorėja, menstruacinių išskyrų kiekio pokytis, gimdos kaklelio ektropijos ir sekrecijos pokytis

 

 

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Skysčių susilaikymas (edema)

 

 

 

Kraujagyslių sutrikimai

 

Kraujospūdžio padidėjimas

Venų ir arterijų tromboembolija

 

Tyrimai

Svorio pakitimai (padidėjęs ar sumažėjęs).

Riebalų koncentracijos serume pokytis, įskaitant hipertrigliceridemiją

 

 

1 Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali pasunkinti esamą tulžies takų akmenligę ir cholestazę.

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Toliau įvardytos stiprios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:

  • arterinė hipertenzija;
  • kepenų navikai;
  • naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Crohn liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenham chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
  • rudmė;
  • ūmus ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, priverčiantis nutraukti SGK vartojimą iki kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;
  • egzogeniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.

Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas yra labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šios rizikos padidėjimo ryšys su SGK vartojimu nėra aiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9. Perdozavimas

Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas gali sukelti šleikštulį, vėmimą, o jaunoms merginoms – negausų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikėtų atsižvelgiant į simptomus.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1. Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio hormoniniai kontraceptikai, fiksuoti estrogenų ir progestagenų deriniai. ATC kodas – G03A A10.

Nekoreguotas Pearl indeksas (pastojimas dėl metodo nepatikimumo ir nurodymų nesilaikymo), vartojant etinilestradiolio/gestodeno 15/60 µg yra 0,24 (95  % PI 0,04-0,57).

Kontraceptinis SGK poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.

 

5.2. Farmakokinetinės savybės

Etinilestradiolis

Absorbcija

Suvartotas per burną etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Išgėrus15 μg, maksimali 30 pg/ml koncentracija plazmoje yra pasiekiama per 1-1,5 valandas. Svarbus pirmojo prasiskverbimo per kepenis poveikis etinilestradioliui labai skiriasi kiekvienam asmeniui. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apytiksliai 45  %.

Pasiskirstymas

Menamas einilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 15 l/kg, prisijungia prie plazmos baltymų apie 98 %. Etinilestradiolis indukuoja LHPG (lytinius hormonus prijungiančio globulino) ir KPG (kortikosteroidus prijungiančio globulino) sintezę kepenyse. Gydymo 15 μg etinilestradioliu metu LHPG koncentracija plazmoje padidėja nuo 86 iki maždaug 200 nmol/l.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra visiškai metabolizuojamas (metabolitų plazmos klirensas yra apie 10 ml/min./kg). Metabolitai išsiskiria su šlapimu (40 %) ir išmatomis (60 %).

Eliminacija

Etinilestradiolio pusinės eliminacijos laikas yra apie 15 valandų. Išskiriamo nepakitusio etinilestradiolio kiekis nereikšmingas. Etinilestradiolis pasišalina metabolitų pavidalu; jų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4:6.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Pusiausvyra yra pasiekiama antroje gydymo pusėje ir etinilestradiolio akumuliacijos serume koeficientas yra nuo 1,4 iki 2,1.

Gestodenas

Absorbcija

Suvartotas per burną gestodenas greitai ir visiškai absorbuojasi. Absoliutus bioprieinamumas yra apie 100 %. Išgėrus vienkartinę 60 μg dozę, maksimali 2 ng/ml koncentracija plazmoje yra pasiekiama per maždaug 1 valandą. Koncentracija plazmoje labai priklauso nuo LHPG koncentracijos.

Pasiskirstymas

Išgėrus vienkartinę 60 μg dozę, menamas pasiskirstymo tūris yra 1,4 l/kg. 30 % gestodeno prisijungia prie plazmos baltymų ir nuo 50 iki 70 % - prie LHPG.

Metabolizmas

Gestodenas visiškai metabolizuojamas steroidų metabolizmo būdu. Išgėrus vienkartinę 60 μg dozę, metabolinis klirensas yra apie 0,8 ml/min/kg. Neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu (60 %) ir išmatomis (40 %).

Eliminacija

Menamas pusinės eliminacijos laikas yra 13 valandų. Kuomet gestodenas vartojamas kartu su etinilestradioliu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 20 valandų.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Po daugkartinio gestodeno/etinilestradiolio derinio vartojimo koncentracijos didėjimo plazmoje koeficientas yra nuo 2 iki 4.

 

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Etinilestradiolis ir gestodenas genotoksinio poveikio nesukelia. Kancerogeninio poveikio tyrimai, atlikti vien su etinilestradioliu ar jo ir įvairių progestagenų deriniais, kancerogeninio poveikio rizikos moterims, kurios šių preparatų vartojo kontracepcijai taip, kaip nurodyta, neparodė. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiaus vystymuisi ar reprodukciniam pajėgumui tyrimų metu nustatyta, kad vien etinilestradiolis ar jo ir įvairių progestagenų deriniai, vartojami taip, kaip rekomenduojama, nepageidaujamo poveikio žmonėms nesukelia.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Veikliosios tabletės (geltonos tabletės):

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Polakrilino kalio druska

Magnio stearatas (E 572)

Tabletės plėvelė:

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E 171)

Sojų lecitinas (E 322)

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Ksantano lipai (E 415)

Placebo tabletės (baltos tabletės):

Laktozė monohidratas

Povidonas K25 (E 1201)

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)

Koloidinis aliuminio oksidas

Magnio stearatas (E 572)

 

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3. Tinkamumo laikas

2 metai

 

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidri arba šiek tiek matinė permatoma PVC/PVDC-Al lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydžiai:

1 x 24 geltonos tabletės plius 4 baltos tabletės

3 x 24 geltonos tabletės plius 4 baltos tabletės

6 x 24 geltonos tabletės plius 4 baltos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • Gydytojas kalba su pacientu:
    - Tamsta turi mesti rūkyti. Tada prailginsi gyvenimą 20 metų.
    - Bet ar ne per vėlu, pone gydytojau?
    - Pasitaisyti niekuomet ne vėlu.
    - Na gerai, tai aš dar 10 metų palauksiu.
     

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ruduo nerimo ir įtampos laikotarpis, kas Jums geriausiai padeda ?