Ibuprofenas, 400mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Ibustar ir kam jis vartojamas
Ibustar yra vaistas nuo uždegimo ir skausmo (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU), turintis karščiavimą mažinančių savybių.
Ibustar vartojamas:
- Simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo gydymui.
- Simptominiam karščiavimo gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ibustar
Ibustar vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums, pavartojus acetilsalicilo rūgšties turinčių vaistų arba kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, yra buvę alerginių reakcijų, tokių kaip:
- astmos priepuoliai;
- nosies gleivinės paburkimas;
- odos reakcijos (pvz., paraudimas, dilgėlinė ar pan.);
- jeigu yra nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimų;
- jeigu Jums yra aktyvi arba pasikartojanti skrandžio arba plonosios (dvylikapirštės) žarnos opa arba kraujavimas (aiškūs du arba daugiau nustatyti opėjimo arba kraujavimo epizodai);
- jeigu Jums yra buvęs su ankstesniu NVNU gydymu susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo perforacija;
- jeigu Jums yra galvos smegenų kraujagyslių arba kitoks aktyvus kraujavimas;
- jeigu Jums yra sunkus kepenų arba sunkus inkstų nepakankamumas;
- jeigu Jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu Jums yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai;
- vaikams, kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg (jaunesniems nei 6 metai).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibustar.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas simptomams kontroliuoti.
Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, prieš vartodami Ibustar, pasitarkite su gydytoju.
Ibustar negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant vadinamuosius COX-2 inhibitorius (ciklooksigenazės-2 selektyvaus poveikio inhibitorius).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Todėl senyvus pacientus gydytojai turi stebėti ypač atidžiai.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas
Gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo opėjimą ir prakiurimą, kurie gali būti mirtini, vartojant visus NVNU. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos.
Kuo didesnė NVNU dozė, tuo didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, opėjimo ir prakiurimo rizika pacientams, anksčiau turėjusiems opą, ypač su kraujavimo arba prakiurimo komplikacijomis (žr. skyrelį „Ibustar vartoti negalima“), bei senyvo amžiaus pacientams. Šiems pacientams reikia pradėti gydymą nuo pačios mažiausios vaisto dozės.
Minėtiems pacientams, o taip pat ir pacientams, kuriems kartu būtina mažomis dozėmis vartoti acetilsalicilo rūgšties arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių vaistų, reikėtų kartu skirti vaistų, apsaugančių virškinimo traktą (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, ypač senyvo amžiaus, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus pilvo srities simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, turi pasakyti gydytojui.
Imtis atsargumo priemonių rekomenduojama pacientams, kartu vartojantiems vaistų, galinčių didinti opėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“).
Jei vartojant Ibustar pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti.
NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Tokie vaistai kaip Ibustar gali būti susiję su nežymiai padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika. Bet kokia rizika padidėja vartojant vaistą didelėmis dozėmis ir gydantis ilgą laiką. Neviršykite rekomenduojamos dozės arba maksimalios gydymo trukmės (ilgiausia vartojimo trukmė 3 dienos).
Jeigu turite problemų su širdimi, esate patyrę insultą arba galvojate, kad jums gali grėsti šie susirgimai (pavyzdžiui, jeigu turite aukštą kraujospūdį, sergate diabetu, jūsų aukštas cholesterolio lygis arba rūkote), dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Odos reakcijos
Labai retais atvejais gaunama su NVNU vartojimu susijusių pranešimų apie rimtas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epiderminė nekrolizė (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)
Didžiausias tokių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymo pradžioje: dauguma atvejų reakcija pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį.
Ibustar vartojimas turi būti nutrauktas vos pasirodžius odos bėrimui, gleivinės pakitimams arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Kitos atsargumo priemonės
- Sergant tam tikromis autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga), Ibustar gali būti vartojamas tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Padidėja rizika neinfekcinio uždegimo simptomų išsivystymo smegenų dangale (aseptinis meningitas) (žr. 4 skyrių).
- Itin atidaus gydytojo stebėjimo reikia:
- esant nusiskundimams dėl virškinimo trakto arba jei pacientas anksčiau sirgo lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
- esant aukštam kraujospūdžiui arba širdies nepakankamumui;
- esant sutrikusiai inkstų ir kepenų funkcijai;
- iš karto po didžiųjų chirurginių operacijų;
- esant alergijoms (pvz., odos reakcijos į kitus vaistus, astma, šienligė), lėtiniam nosies gleivinės paburkimui arba lėtiniams kvėpavimo takų susirgimams, kurie gali siaurinti kvėpavimo takus.
- Labai retai gali pasireikšti stiprios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinis šokas). Jei pavartojus Ibustar pasirodė pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
- Ibustar veiklioji medžiaga ibuprofenas gali laikinai sutrikdyti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl pacientai, turintys krešėjimo sutrikimų, turi būti atidžiai stebimi.
- Vartojant kartu su kitais ibuprofeno turinčiais vaistais, gali sutrikti krešėjimą mažinantis mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikis (neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams). Tokiu atveju negalima vartoti ibuprofeno turinčių vaistų neturint aiškaus gydytojo nurodymo.
- Jeigu tuo pačiu metu vartojate vaistus, kurie slopina kraujo krešėjimą arba mažina cukraus kiekį kraujyje, atsargumo sumetimais reikia atlikti kraujo krešumo arba cukraus kiekio kraujyje tyrimus.
- Vartojant Ibustar ilgą laiką, reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kūnelių skaičių.
- Pasiteiraukite gydytojo arba stomatologo, ar prieš chirurginę procedūrą galima išgerti Ibustar, arba juos informuokite, jei šio vaisto pavartojote.
- Ilgą laiką vartojant skausmą malšinančius vaistus, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didelėmis šio vaisto dozėmis. Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojant Ibustar Jums dažnai skauda galvą.
- Apskritai nuolat vartojant skausmą malšinančius vaistus, ypač derinant kelias veikliąsias medžiagas vienu metu, gali būti ilgam pažeisti inkstai ir atsirasti inkstų nepakankamumas (analgetinė nefropatija).
- Sergant vėjaraupiais vartoti Ibustar nerekomenduojama.
- Kartu su Ibustar vartojant alkoholį, gali sustiprėti nepageidaujami NVNU poveikiai, ypač jei pažeistas virškinimo traktas arba centrinė nervų sistema.
Vaikams ir paaugliams
Egzistuoja inkstų pažeidimo rizika dehidratuotiems (netekusiems daug skysčių) vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Ibustar
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie krešėjimą mažinantys vaistai (antikoaguliantai), pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštis (aspirinas, varfarinas, tiklopidinas), kai kurie vaistai nuo aukšto kraujospūdžio (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, betareceptorius blokuojantys vaistai, angiotenzino II antagonistai) ir netgi kai kurie kiti vaistai gali paveikti gydymą ibuprofenu arba ibuprofenas gali turėti poveikį vaistams.
Todėl prieš vartodami ibuprofeną su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju.
Toliau išvardinti poveikiai, kurie gali atsirasti Ibustar vartojant kartu su kitais vaistais.
Poveikio ir (arba) šalutinio poveikio sustiprėjimas:
- gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija kraujo serume:
- digoksino (širdies susitraukimus stiprinantis vaistas);
- fenitoino (vaistas traukuliams gydyti);
- ličio (vaistas psichiatriniams sutrikimams gydyti);
Jeigu šie vaistai vartojami tinkamai (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ibustar“), jų koncentracijos kraujo serume tikrinti nereikia.
- kraujo krešėjimą slopinantys vaistai;
- metotreksatas (vaistas vėžiui arba tam tikriems jungiamojo audinio sutrikimams gydyti): negalima vartoti Ibustar per 24 valandas prieš arba po metotreksato pavartojimo. Gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis jo poveikis.
- acetilsalicilo rūgštis ir kiti vaistai nuo skausmo ir uždegimo, įskaitant COX-2 inhibitorius (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresinei nuotaikai gydyti) bei kortizono vaistai (gliukokortikoidai): gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika;
- vaistai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (vaistas podagrai gydyti). Šie vaistai gali stabdyti ibuprofeno pasišalinimą iš organizmo. Ibustar gali kauptis organizme ir dėl to gali sustiprėti jo šalutinis poveikis.
Poveikio susilpnėjimas:
- vaistai, skatinantys skysčių išsiskyrimą (diuretikai), ir vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio (antihipertenziniai vaistai);
- AKF inhibitoriai (vaistai širdies nepakankamumui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti): padidėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika;
- acetilsalicilo rūgštis mažomis dozėmis: gali būti sutrikdytas mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikis trombocitų agregacijai (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitos galimos sąveikos:
- zidovudinas (vaistas AIDS gydyti): padidėjusi sąnarių kraujavimo ir kraujosruvų rizika ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams;
- ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninės sistemos atsaką, skiriamas, pavyzdžiui, po transplantacijos ir vartojamas reumatui gydyti): padidėja inkstų pakenkimo rizika;
- takrolimuzas: padidėja toksinio poveikio inkstams rizika;
- kalį tausojantys diuretikai (tam tikri skysčius šalinantys vaistai): vartojant kartu su ibuprofenu, gali padidėti kalio koncentracija;
- sulfonilšlapalo preparatai (vaistai cukraus kiekiui kraujyje mažinti): nors šiuo metu nėra aprašyta sąveikų tarp ibuprofeno ir sulfonilšlapalo preparatų, priešingai nei su kitais NVNU, kartu vartojant šiuos vaistus atsargumo sumetimais rekomenduojama tikrinti cukraus kiekį kraujyje;
- krešėjimą mažinantys vaistai: yra gauta pavienių pranešimų apie sąveiką tarp ibuprofeno ir krešėjimą mažinančių vaistų. Gydant šiais vaistais vienu metu, rekomenduojama tikrinti krešumą.
Ibustar vartojimas su alkoholiu
Venkite kartu su Ibustar vartoti alkoholį, kadangi gali sustiprėti nepageidaujami poveikiai, ypač virškinimo traktui arba centrinei nervų sistemai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei vartojant Ibustar tampate nėščia, praneškite gydytojui.
Pasitarusi su savo gydytoju, galite vartoti ibuprofeną tik pirmuosius 6 nėštumo mėnesius.
Dėl padidėjusios komplikacijų rizikos motinai ir vaikui Ibustar vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius negalima.
Ibustar priklauso vaistų grupei (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), kuri gali susilpninti moterų vaisingumą. Šis poveikis praeina nustojus vartoti vaistą.
Žindymo laikotarpis
Ibuprofenas ir jo skilimo produktai mažais kiekiais patenka į motinos pieną. Kadangi apie žalingą poveikį kūdikiui nėra žinoma, mažai tikėtina, vartojant vaistą trumpą laiką, maitinimo krūtimi nutraukti nereikia. Tačiau, jei vaistas vartojamas ilgesnį laiką arba didesnėmis dozėmis, reikėtų pagalvoti apie ankstyvą kūdikio atjunkymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi didelėmis dozėmis vartojant Ibustar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai kaip nuovargis ir galvos svaigimas, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio. Tokiu atveju nevairuokite automobilių arba kitų transporto priemonių. Nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais. Dirbkite tik stovėdami ant saugaus pagrindo.
3. Kaip vartoti Ibustar
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra
Suaugusiesiems
Ibustar vienkartinė dozė yra 200 mg – 400 mg. Vienkartinės dozės geriamos 3-4 kartus per parą, tačiau ne dažniau nei kas 6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg (3 Ibustar plėvele dengtos tabletės).
Jeigu išgėrėte didžiausią vienkartinę dozę, kitą dozę gerkite praėjus bent 6 valandoms.
Vartojimas senyviems žmonėms ir pacientams, anksčiau sirgusiems skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa.
Šie pacientai Ibustar turėtų pradėti vartoti nuo mažiausios dozės (žr. skyrelį. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutiniu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia.
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras būtina kreiptis į gydytoją.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kūno svoris (Amžius) | Vienkartinė dozė | Didžiausia paros dozė 24 val. |
20 kg ‑ 29 kg (6 ‑ 9 metai) | ½ plėvele dengtos tabletės (atitinka 200 mg ibuprofeno) | 1½ plėvele dengtos tabletės (atitinka 600 mg ibuprofeno) |
30 kg ‑ 39 kg (10 ‑ 12 metų) | ½ plėvele dengtos tabletės (atitinka 200 mg ibuprofeno) | 2 plėvele dengtos tabletės (atitinka 800 mg ibuprofeno) |
> 40 kg (vyresni nei 12 metų paaugliai) | ½ ‑ 1 plėvele dengta tabletė (atitinka 200 ‑ 400 mg ibuprofeno) | 3 plėvele dengtos tabletės (atitinka 1200 mg ibuprofeno) |
Ibustar vaikams, kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg (jaunesniems nei 6 metai), vartoti negalima.
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaisto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 6 metų ir vyresniems būtina kreiptis į gydytoją.
Vartojimo metodas ir būdas
Vartoti per burną.
Nurykite plėvele dengtą tabletę nekramtę, gausiai užgerdami skysčiu (pvz., stikline vandens) valgio metu arba pavalgius.
Pastaba, kaip perlaužti tabletę
Tabletę galima padalinti į lygias dalis.
Suimkite tabletę abiem rankomis rodomuoju pirštu ir nykščiu; vagelė tabletei perlaužti turi būti pasukta žemyn. Perlaužkite tabletę į dvi lygias puseles ties vagele, nykščiais spausdami į apačią.
Vartojimo trukmė
Tik trumpalaikiam vartojimui.
Nepasitarę su gydytoju, nevartokite Ibustar ilgiau kaip 3 dienas.
Pasakykite gydytojui, jeigu jums atrodo, kad Ibustar veikia per stipriai arba per silpnai.
Ką daryti pavartojus per didelę Ibustar dozę?
Vartokite Ibustar taip, kaip nurodė gydytojas, arba vadovaudamiesi pakuotės lapelyje pateiktais dozavimo nurodymais. Jeigu jums atrodo, kad skausmas malšinamas nepakankamai, nedidinkite dozės savo nuožiūra, bet pasikonsultuokite su gydytoju.
Galimi perdozavimo simptomai yra šie:
- centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, sukimasis ir sąmonės netekimas (taip pat traukuliai vaikams);
- virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimai;
- kraujospūdžio nukritimas;
- susilpnėjęs kvėpavimas (kvėpavimo nepakankamumas);
- mėlynai raudona odos ir gleivinių spalva (cianozė).
Specifinio vaisto apsinuodijus nėra.
Jeigu įtariate, kad perdozavote Ibustar, iškart praneškite gydytojui. Priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo gydytojas nuspręs, kokios priemonės gali būti reikalingos.
Pamiršus pavartoti Ibustar
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.
Nustojus vartoti Ibustar
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami poveikiai pagal dažnį klasifikuojami taip:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Nedažni: nuo ≥ 1/1,000 iki < 1/100
Reti: nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1,000
Labai reti: < 1/10,000
Dažnis nežinomas: pagal turimus duomenis dažnis negali būti įvertintas
Nepageidaujami poveikiai
Į nepageidaujamų poveikių sąrašą įtraukti visi nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo sužinota gydant ibuprofenu, taip pat ir tie, kurie pasireiškia didelėmis dozėmis gydant reumatu sergančius pacientus ilgą laiką. Nepageidaujami poveikiai, pagal dažnio klasifikaciją pasitaikantys dažniau nei labai retai, yra taikomi kasdieniam trumpalaikiam vartojimui, kai didžiausia geriamoji ibuprofeno dozė per parą siekia 1200 mg (3 Ibustar tabletės), žvakutėmis – 1800 mg.
Reikia atkreipti dėmesį, kad nurodyti nepageidaujami reiškiniai į vaistą daugiausia priklauso nuo dozės.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinė opa, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems pacientams, gali būti mirtinas (žr. skyrelį. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, juodas dėl kraujo išmatas, vėmimą krauju, opinį stomatitą (burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas), kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. skyrelį. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Retesniais atvejais pastebėtas skrandžio gleivinės uždegimas. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo dozavimo intervalų ir gydymo trukmės.
Gydant NVNU, gauta pranešimų apie edemą, aukštą kraujospūdį ir širdies nepakankamumą.
Ibustar gali būti susijęs su nesmarkiai padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) arba insulto rizika.
Širdies sutrikimai
Labai reti:
Smarkus širdies plakimas (palpitacija), širdies nepakankamumas, širdies priepuolis („miokardo infarktas“).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti:
Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė).
Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdelės burnoje, gripui būdingi nusiskundimai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos.
Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Negalima savarankiškai gydytis jokiais skausmą ar karštį malšinančiais vaistais.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni:
Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, suirzimas arba nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažni:
Regos sutrikimai.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti:
Triukšmas ausyse (tinitas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni:
Virškinimo trakto nusiskundimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesmarkus kraujavimas iš virškinimo trakto, išskirtiniais atvejais galintis sukelti raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą (anemiją).
Nedažni:
Skrandžio / dvylikapirštės žarnos opos (peptinės opos), kurios gali kraujuoti ir prakiurti, burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas), opinio kolito ir (arba) Krono ligos paūmėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Labai reti:
Stemplės uždegimas (ezofagitas), kasos uždegimas (pankreatitas), į membraną panašių susiaurėjimų susiformavimas plonojoje ir storojoje žarnoje (diafragmą primenančių struktūrų susidarymas žarnyne).
Pajutus stiprų skausmą viršutinėje pilvo dalyje, pradėjus vemti krauju, prastebėjus kraują išmatose ir (arba) pajuodavusias išmatas, nustokite vartoti Ibustar ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti:
Padidėjęs vandens susilaikymas audiniuose (edemos), ypač pacientams, turintiems aukštą kraujospūdį arba sutrikusią inkstų funkciją, nefrotinis sindromas (vandens kaupimasis organizme (edemos) ir ryškus baltymų išskyrimas į šlapimą), uždegimo pobūdžio inkstų sutrikimas (intersticinis nefritas), kuris gali pasireikšti kartu su ūmiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Retais atvejais taip pat gali pasireikšti inkstų audinio pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas, vandens kaupimasis organizme (edemos) bei bendra prasta savijauta gali būti inkstų sutrikimo ir net inkstų nepakankamumo požymis.
Jei pasireiškia arba pasunkėja nurodytieji simptomai, nustokite vartoti Ibustar ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti:
Stiprios odos reakcijos, tokios kaip bėrimas su paraudimu ir pūslelėmis (pvz., Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba Lyell sindromas), plaukų netekimas (alopecija).
Išskirtiniais atvejais, užsikrėtus vėjaraupiais arba veido rože, arba juostine pūsleline, gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos (taip pat žr. „Infekcijos ir infestacijos“).
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti:
Labai retai vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kuriems priklauso ir Ibustar, gali paūmėti su infekcija susiję uždegimai (pvz., nekrozuojančio fascito išsivystymas).
Labai retai stebimi smegenų dangalo uždegimo (aseptinio meningito) simptomai, tokie kaip stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, sprando sustingimas arba sąmonės aptemimas. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), aseptinis meningitas pasireiškia dažniau.
Jei vartojant Ibustar atsiranda infekcijos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, perkaitimas, skausmas, karščiavimas) arba jie pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti:
Aukštas kraujo spaudimas (arterinė hipertenzija).
Imuninės sistemos sutrikimai (padidėjusio jautrumo reakcijos)
Nedažni:
Padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimai, niežulys) bei astmos priepuoliai (kartu gali kristi kraujospūdis).
Tokiu atveju reikia nutraukti Ibustar vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Labai reti:
Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Jos gali pasireikšti kaip veido edema, liežuvio patinimas, vidinis gerklų pabrinkimas su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dusulys, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio nukritimas iki gyvybei pavojingo šoko.
Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų (tai gali nutikti net ir pavartojus preparato pirmą kartą), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti:
Kepenų funkcijos sutrikimai, kepenų pažeidimai, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūmus kepenų uždegimas (hepatitas).
Vartojant ilgą laiką, turi būti reguliariai tikrinami kepenų rodikliai.
Psichikos sutrikimai
Labai reti:
Psichozinės reakcijos, depresija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ibustar
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ibustar sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska , magnio stereatas.
- Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, povidonas K 30, titano dioksidas (E171).
Ibustar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengta tabletė
Baltos arba beveik baltos spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele tabletei perlaužti abiejose pusėse; viršutinėje dalyje abiejose vagelės pusėse įspausta po raidę „E“.
Lizdinė plokštelė (vaikams neišardoma), sudaryta iš balto kieto PVC apvalkalo ir minkštos popieriumi laminuotos aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos, dėžutėje po 10 arba 20 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
| Vaisto stiprumas | 400mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/2810 |
| Registratorius | Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija |
| Receptinis | Nereceptinis/Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.02.28 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibustar 400 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos spalvos pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele tabletei perlaužti abiejose pusėse; viršutinėje dalyje abiejose vagelės pusėse įspausta po raidę „E“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo gydymas.
Simptominis karščiavimo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Ibustar vienkartinė dozė yra 200 mg – 400 mg. Vienkartinės dozės geriamos 3-4 kartus per parą, tačiau ne dažniau nei kas 6 valandas. Didžiausia paros dozė yra 1200 mg (3 Ibustar plėvele dengtos tabletės).
Tik trumpalaikiam vartojimui.
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras, būtina kreiptis į gydytoją.
Vaikų populiacija
Dozavimas nurodytas toliau pateiktoje lentelėje.
Vaikams ir paaugliams Ibustar skiriama pagal kūno masę arba amžių. Vienkartinė dozė yra 7 – 10 mg/kg kūno svorio. Didžiausia paros dozė - 30 mg/kg kūno svorio.
Vienkartinės dozės geriamos 3-4 kartus per parą, tačiau ne dažniau nei kas 6 valandos.
Kūno svoris (amžius) | Vienkartinė dozė
| Didžiausia paros dozė (24 val) |
20 kg ‑ 29 kg (vaikai nuo 6 iki 9 metų) | 200 mg ibuprofeno | 600 mg ibuprofeno |
30 kg ‑ 39 kg (vaikai nuo 10 iki 12 metų) | 200 mg ibuprofeno | 800 mg ibuprofeno |
≥ 40 kg (vyresni negu 12 metų paaugliai) | 200 mg - 400 mg ibuprofeno | 1200 mg ibuprofeno |
Ibustar vaikams, kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg (jaunesniems nei 6 metai), vartoti negalima, nes šios dozės stiprumas tokiems pacientams netinkamas (žr. 4.3 skyrių).
Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 6 metų ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.
Senyviems pacientams
Senyvi pacientai turėtų būti stebimi itin atidžiai, kadangi jie labiau linkę patirti nepageidaujamus poveikius (žr. 4.4 skyrių). Dozės specialiai koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia (Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Ibustar tabletė praryjama nekramčius, gausiai užgeriant skysčiais, valgant arba po valgio.
Pacientams, kurių jautrus skrandis, rekomenduojama vartoti Ibustar valgio metu.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
- padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- anksčiau buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., astma, rinitas, dilgėlinė, angioneurozinė edema) vartojant acetilsalicilo rūgštį arba kitus NVNU;
- nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimas;
- aktyvi arba pasikartojanti peptinė opa arba kraujavimas (aiškūs du arba daugiau nustatyti opėjimo arba kraujavimo epizodai);
- su ankstesniu NVNU gydymu susijęs buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo perforacija;
- kraujavimas iš galvos smegenų kraujagyslių arba kitoks aktyvus kraujavimas;
- sunkus kepenų arba sunkus inkstų nepakankamumas;
- sunkus širdies nepakankamumas;
- paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių);
- vaikams, kurių svoris yra mažesnis nei 20 kg (jaunesniems nei 6 metai), nes šios dozės stiprumas tokiems pacientams netinkamas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Virškinamasis traktas
Kartu su Ibustar vengti vartoti NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, kuris reikalingas simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių, taip pat žemiau pateiktą informaciją apie virškinimo trakto bei širdies-kraujagyslių sistemas).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU sukeltos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo opėjimas ir prakiurimas
Gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo opėjimą ir prakiurimą, kurie gali būti mirtini, vartojant visus NVNU. Šie reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba dėl anksčiau buvusios sunkios virškinimo trakto ligos.
Kuo didesnė NVNU dozė, tuo didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, opėjimo ir prakiurimo rizika pacientams, anksčiau turėjusiems opą, ypač su kraujavimo arba prakiurimo komplikacijomis (žr. 4.3 skyrių), bei senyvo amžiaus pacientams. Šiems pacientams reikia pradėti gydymą nuo pačios mažiausios vaistinio preparato dozės. Minėtiems pacientams, o taip pat ir pacientams, kuriems kartu būtina mažomis dozėmis vartoti acetilsalicilo rūgšties arba kitų virškinimo trakto pažaidos riziką didinančių vaistinių preparatų, reikėtų kartu skirti vaistinių preparatų, apsaugančių virškinimo traktą (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, ypač senyvo amžiaus, kuriems anksčiau buvo pasireiškę toksinis poveikis virškinimo traktui, pajutę bet kokius neįprastus pilvo srities simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje, turi pasakyti gydytojui.
Imtis atsargumo priemonių rekomenduojama pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti opėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgštį (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientams, vartojantiems Ibustar, pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba opėjimas, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas.
NVNU turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes tokios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai ir galvos smegenų kraujagyslėms
Prieš pradedant gydymą pacientams, kurie serga hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi yra gauta pranešimų, kad, vartojant NVNU, organizme susilaiko vanduo, pasireiškia hipertenzija ir atsiranda edemų.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nežymiai padidėjusia arterijų trombozės rizika (pvz., miokardo infarktu arba insultu). Bendrai epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad maža ibuprofeno dozė (pvz., ≤ 1200 mg per parą) būtų susijusi su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Odos reakcijos
Labai retais atvejais gaunama su NVNU vartojimu susijusių pranešimų apie rimtas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epiderminė nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias tokių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymo pradžioje: dauguma atvejų reakcija pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. Ibustar vartojimas turi būti nutrauktas vos pasirodžius odos bėrimui, gleivinės pakitimams arba kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Kitos atsargumo priemonės
Ibustar gali būti vartojamas tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį:
- esant paveldimai porfirino metabolizmo sutrikimo ligai (pvz., ūminė intermituojanti porfirija);
- sergant sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, padidėja aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių).
Itin atidaus gydytojo stebėjimo reikia:
- esant nusiskundimams dėl virškinimo trakto arba jei pacientas anksčiau sirgo lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
- esant aukštam kraujospūdžiui arba širdies nepakankamumui;
- esant sutrikusiai inkstų funkcijai;
- esant sutrikusiai kepenų funkcijai;
- iš karto po didžiųjų chirurginių operacijų;
- esant šienligei, nosies polipams arba lėtiniams obstrukciniams kvėpavimo susirgimams, kadangi gali padidėti alerginių reakcijų pasireiškimo rizika. Jos gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (vadinamoji analgetinė astma), Kvinkės edema arba dilgelinė;
- esant alerginėms reakcijoms į kitas medžiagas, kadangi vartojant Ibustar gali didėti padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Labai retai gali pasireikšti stiprios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pavyzdžiui, anafilaksinis šokas). Jei pavartojus Ibustar pasirodė pirmieji padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai, gydymas juo turi būti nutrauktas. Tokiu atveju patyręs personalas turi imtis reikalingų priemonių.
Ibuprofenas gali laikinai sutrikdyti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, turinčius krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Ilgą laiką vartojant Ibustar, reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kūnelių skaičių.
Ilgą laiką vartojant skausmą malšinančius vaistus, gali pasireikšti galvos skausmas, kurio negalima gydyti didelėmis šio vaistinio preparato dozėmis. Apskritai, nuolat vartojant analgetikų, ypač jei derinamos skirtingos skausmą slopinančios medžiagos, gali būti ilgam pažeisti inkstai ir atsirasti inkstų nepakankamumo (analgezinės nefropatijos) rizika.
Vėjaraupiai gali sukelti rimtas odos ir minkštųjų audinių infekcijų komplikacijas. Sergant vėjaraupiais vartoti Ibustar nerekomenduojama, nes negalima atmesti, kad vartojant NVNU šios infekcinės ligos būklė gali pablogėti.
Kartu su vaistu vartojant alkoholį, gali sustiprėti nepageidaujami NVNU poveikiai, ypač jei pažeistas virškinimo traktas arba centrinė nervų sistema.
Dėl moterų vaisingumo žr. 4.6 skyrių.
Vaikų populiacija
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų nepakankamumo atsiradimo rizika.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ibuprofenas (kaip ir kiti NVNU) turi būti atsargiai vartojamas su šiais vaistiniais preparatais:
Kiti NVNU, įskaitant salicilatus:
Kartu vartojant keletą NVNU, dėl sinergistinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Todėl su ibuprofenu reikia vengti vartoti kitų NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Digoksinas, fenitoinas, litis:
Vartojant Ibustar kartu su digoksinu, fenitoinu arba ličio preparatais, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija kraujo serume. Jeigu minėti vaistiniai preparatai tinkamai vartojami (maksimaliai leidžiama trukmė, žr. 4.2 skyrių), tikrinti jų koncentraciją kraujo serume nėra būtina.
Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta-blokatoriai ir angiotenzino II antagonistai:
NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų vaistų nuo hipertenzijos poveikį. Jei sutrikusi inkstų funkcija (pvz., netekus skysčių arba kai pacientas senyvo amžiaus ir sutrikusi jo inkstų funkcija), kartu su ciklooksigenazę slopinančiu vaistiniu preparatu vartojami AKF inhibitoriai, beta receptorius blokuojantys vaistiniai preparatai arba angiotenzino II antagonistai gali dar labiau sutrikdyti inkstų funkciją ir sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Paprastai šis poveikis grįžtamas. Tokį derinį galima skirti tik laikantis atsargumo priemonių, ypač senyviems pacientams. Pacientams reikia patarti gerti pakankamai skysčių ir, kai tik pradedama gydyti šiuo deriniu, periodiškai sekti inkstų funkcijos rodiklius.
Kartu vartojant Ibustar ir kalį tausojančius diuretikus gali pasireikšti hiperkalemija.
Gliukokortikoidai:
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo opėjimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregaciją slopinantys preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės:
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau šių duomenų ribotumas ir netikrumas dėl ex vivo duomenų ektrapoliacijos klinikinei situacijai leidžia manyti, kad negalima daryti tvirtų išvadų dėl nuolatinio ibuprofeno vartojimo, o retkarčiais vartojant ibuprofeną kliniškai reikšmingas poveikis nėra tikėtinas (žr. 5.1 skyrių).
Metotreksatas:
Išgėrus Ibustar per 24 valandas prieš arba po metotreksato pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir sustiprėti toksinis jo poveikis.
Ciklosporinas:
Kartu vartojant tam tikrus NVNU, padidėja rizika, kad ciklosporinas pakenks inkstams. Šio poveikio negalima atmesti ir ciklosporino bei ibuprofeno deriniui.
Antikoaguliantai:
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Sulfonilšlapalo preparatai:
Klinikiniai tyrimai rodo sąveiką tarp NVNU ir vaistų nuo diabeto (sulfonilšlapalo vaistinių preparatų). Nors šiuo metu nėra aprašyta sąveikų tarp ibuprofeno ir sulfonilšlapalo vaistinių preparatų, kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama sekti gliukozės kiekį kraujyje.
Takrolimuzas:
Padidėja toksinio poveikio inkstams rizika.
Zidovudinas:
Yra žinoma, kad tuo pačiu metu zidovudinu ir ibuprofenu gydomiems ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Probenecidas ir sulfinpirazonas:
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono, gali stabdyti ibuprofeno pasišalinimą iš organizmo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandino sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusioms prostaglandinų inhibitorių, padidėja persileidimo, o vaisiui – pilvo plyšio ir širdies sklaidos defektų rizika. Manoma, kad rizika priklauso nuo medikamento dozės ir vartojimo trukmės.
Gyvūnams skyrus prostaglandino sintezės inhibitorių, padaugėja implantuoto ir neimplantuoto kiaušinėlio ir embriono bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, gyvūnams, organogenezės laikotarpiu vartojusiems prostaglandinų inhibitorių, padažnėjo įvairių organų ir jų sistemų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, sklaidos sutrikimo atvejų.
Pirmą ir antrą nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Jei ibuprofeną vartoja pastoti besistengianti moteris arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti skiriama kuo mažesnė, o gydymo trukmė – kuo trumpesnė.
Pirmąjį nėštumo trimestrą vartojant prostaglandino sintezės inhibitorius, vaisiui gali pasireikšti toks poveikis:
- toksiškai paveikti širdį ir plaučius (su pirmalaikiu arterinio latako (ductus arteriosus) užsidarymu ir plaučių hipertenzija);
- sukelti inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti į inkstų nepakankamumą su oligohidroamnionu.
Nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali atsirasti šie pokyčiai:
- pailgėja kraujavimo laikotarpis, sutrinka kraujo krešėjimas; šie poveikiai gali pasireikšti net ir nuo mažų preparato dozių;
- susilpnėja gimdos susitraukimai, dėl to gimdymas vėluoja ir ilgiau užtrunka.
Dėl šių priežasčių paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu ibuprofeno vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Ibuprofenas ir jo skilimo produktai mažais kiekiais patenka į motinos pieną. Kadangi apie žalingą poveikį kūdikiui nėra žinoma, mažai tikėtina, kad terapinėmis dozėmis trumpą laikotarpį vartojamas vaistas paveiktų žindomą kūdikį.
Vaisingumas
Yra duomenų, jog vaistai, slopinantys ciklooksigenazę ir prostaglandino sintezę, gali paveikti ovuliaciją ir sutrikdyti moters vaisingumą. Šis poveikis praeina nutraukus gydymą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ibustar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau, vartojant didelėmis dozėmis, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, t.y atsirasti nuovargis ir svaigulys, pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus. Šis poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Į nepageidaujamų poveikių sąrašą įtraukti visi nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo sužinota gydant ibuprofenu, taip pat ir tie, kurie pasireiškia didelėmis dozėmis gydant reumatu sergančius pacientus ilgą laiką. Nepageidaujami poveikiai, pagal dažnio klasifikaciją pasitaikantys dažniau nei labai retai, yra taikomi kasdieniam trumpalaikiam vartojimui, kai didžiausia geriamoji ibuprofeno dozė per parą siekia 1200 mg, žvakutėmis – 1800 mg.
Nurodyti nepageidaujami reiškiniai į vaistinį preparatą daugiausia priklauso nuo dozės.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinė opa, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems pacientams, gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, virškinimo sutrikimą, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių) po vaisto vartojimo. Rečiau nustatytas gastritas. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika ypač priklauso nuo dozavimo intervalų ir gydymo trukmės.
Gydant NVNU, gauta pranešimų apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.
Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, jog ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nežymiai padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika (pvz., miokardo infarktu ar insultu) (žr. 4.4 skyrių).
Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė).
Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės žaizdelės burnoje, gripui būdingi simptomai, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos.
Vartojant preparato ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai tirti kraujo ląstelių skaičių.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, susijaudinimas, suirzimas arba nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažni: matymas lyg pro miglą.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesmarkus kraujavimas iš žarnyno, išskirtiniais atvejais galintis sukelti anemiją.
Nedažni: virškinimo trakto opos, kurios gali kraujuoti ir prakiurti. Opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 sk.), gastritas.
Labai reti: ezofagitas, pankreatitas, diafragmą primenančių struktūrų susidarymas žarnyne.
Pacientą būtina įspėti, jog nustotų vartoti vaistinį preparatą ir nedelsiant kreiptųsi į gydytoją, jeigu pajunta smarkų skausmą viršutinėje pilvo dalyje, jeigu išmatos juodos spalvos (melena) arba vemia krauju (hematemezė).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: edemų susidarymas, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija arba inkstų nepakankamumu, nefrotinis sindromas, intersticinis nefritas, kuris gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.
Retais atvejais gali pasireikšti inkstų audinio pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje. Dėl šios priežasties reikia nuolatos tikrinti inkstų funkciją.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Išskirtiniais atvejais užsikrėtus vėjaraupiais gali pasireikšti sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos (žr. „Infekcijos ir infestacijos“).
Infekcijos ir infestacijos
Labai retai vartojant NVNU gali paūmėti su infekcija susiję uždegimai (pvz., nekrozuojantis fascitas). Tai gali būti susiję su NVNU veikimo mechanizmu.
Jei vartojant Ibustar atsiranda infekcijos požymių arba jie pasunkėja, pacientas turi būti įspėtas nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju nustatoma, ar galima skirti vaistus nuo infekcijos ar antibiotikus.
Labai retais atvejais vartojant ibuprofeną buvo pastebėta aseptinio meningito atvejų, pasireiškiančių sprando sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu arba sąmonės aptemimu. Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), aseptinis meningitas pasireiškia dažniau.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: arterinė hipertenzija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (odos bėrimai, niežulys) bei astmos priepuoliai (kartu gali kristi kraujospūdis).
Pacientą būtina įspėti tokiu atveju nedelsiant informuoti gydytoją ir nutraukti Ibustar vartojimą.
Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali pasireikšti kaip veido edema, liežuvio tinimas, vidinis gerklų tinimas su kvėpavimo takų susiaurėjimu, apsunkintas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio nukritimas iki gyvybei pavojingo šoko.
Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų (tai gali nutikti net ir pavartojus preparatą pirmą kartą) būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimai, ypač vaisto vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozinės reakcijos, depresija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali pasireikšti tokiais centrinės nervų sistemos sutrikimais kaip galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis ir sąmonės netekimas (taip pat miokloniniai traukuliai vaikams), pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas. Taip pat galimas kraujavimas iš virškinimo trakto kepenų, inkstų funkcijos sutrikimai, hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas ir cianozė.
Gydymas perdozavus
Specifinio vaistinio preparato apsinuodijus nėra.
Gydymas yra simptomatinis palaikomasis, kuris priklauso nuo apsinuodijimo sunkumo ir intensyvumo. Taikomos bendros intensyvios priežiūros priemonės.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas – MO1AE 01.
Veikimo mechanizmas
Ibuprofenas yra NVNU, kuris, kaip nustatyta eksperimentuose su gyvūnais naudojant įprastinius uždegimo modelius, efektyviai veikia slopindamas prostaglandinų sintezę. Žmonėms ibuprofenas malšina skausmą, galimai sukeltą uždegimo arba su juo susijusį, tinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas slopina ADF (adenozindifosfatą) ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad kartu su aspirinu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Viename tyrime, kai vienkartinė 400 mg ibuprofeno dozė buvo skiriama likus ne daugiau kaip 8 val. iki greito atsipalaidavimo acetilsalicilo rūgšties dozės (81 mg) suvartojimo arba praėjus ne daugiau kaip 30 min. po to, susilpnėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai. Tačiau šie duomenys riboti ir esama neaiškumų dėl ex vivo duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, todėl negalima daryti griežtų išvadų dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo; nėra tikėtina, kad, trumpą laiką ar retkarčiais vartojant ibuprofeno, atsirastų toks poveikis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vartojant per burną, ibuprofenas iš dalies absorbuojamas skrandyje, o visiškai – plonojoje žarnoje. Išgėrus ibuprofeno (normaliai veikliąją medžiagą atpalaiduojanti farmacinė forma), didžiausia jo koncentracija serume būna po 1 – 2 val.
Pasiskirstymas
Maždaug 99% vaisto jungiasi su plazmos baltymais.
Biotransformacija
Ibuprofenas metabolizuojamas (hidroksilinamas, karboksilinamas) kepenyse.
Eliminacija
Framakologiškai neaktyvūs metabolitai pilnai išskiriami, daugiausia per inkstus (90%), tai pat su tulžimi.Sveikų žmonių, tai pat pacientų su kepenų ir inkstų ligomis organizme pusinės eliminacijos periodas yra 1,8 – 3,5 val.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Dozėse nuo 200 mg iki 400 mg, ibuprofeno kinetika yra linijinė. Didesnių vaisto dozių kinetika turi nelinijinį pobūdį.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų (subchroninio ir lėtinio toksiškumo) su gyvūnais metu daugiausia pasireiškė virškinimo trakto pažeidimai ir opos.
In vitro ir in vivo tyrimų metu kliniškai svarbių įrodymų apie ibuprofeno mutageninį poveikį nenustatyta. Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nepastebėta jokio kancerogeninio poveikio.
Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Bandomieji tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad ibuprofenas prasiskverbia per placentą. Skyrus patelei toksiškas dozes, žiurkių palikuonims padaugėjo apsigimimų (skilvelio pertvaros defektų).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Kukurūzų krakmolas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromelozė
Makrogolis 4000
Povidonas K 30
Titano dioksidas (E 171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Lizdinė plokštelė (vaikams neišardoma), sudaryta iš balto kieto PVC apvalkalo ir minkštos popieriumi laminuotos aliuminio folijos arba minkštos aliuminio folijos, dėžutėje.
Pakuotės dydžiai:
10, 20 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina naujasis rusas pas dantistą. Atsisėda į kėdę, išsižioja. Dantistas pasižiūri: dantys auksiniai, plombos - deimantinės, ir sako naujajam rusui:
- Atsiprašau, bet aš nematau, ką čia reikia taisyti.
- Man ir nereikia nieko taisyti, tik signalizaciją įstatykit.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?