Tiapride PMCS

Pacientui
Gydytojui

Tiapridas, 100mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tiapridas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tiapride PMCS 100 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 111,10 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Beveik balta, apvali tabletė, vienoje pusėje su kryžmine vagele, 9,5 mm skersmens.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Senyvų pacientų, sergančių demencija, elgesio sutrikimų gydymas.

Alkoholio abstinencijos sukeltų elgesio sutrikimų, gydymas:

-baltosios karštligės (Delirium tremens);

-abstinencijos sindromo.

Sunkios chorėjos, sergant Hantingtono (Huntington) liga, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Visada reikia stengtis nustatyti mažiausią veiksmingą dozę. Jei ligonio klinikinė būklė leidžia, pradedama gydyti maža doze, paskui dozė laipsniškai didinama.

Elgesio sutrikimai senyviems žmonėms, sergantiems demencija: 200–400 mg dozė per parą.

Gydyti pradedama 50 mg doze, duodama dukart per parą. Paskui dozė kas dvi-tris dienas po 50–100 mg didinama. Vidutinė dozė senyviems žmonėms – 300 mg per parą. Didžiausia rekomenduojamoji dozė – 400 mg per parą.

Alkoholio abstinencijos sukelti elgesio sutrikimai, : 300-400 mg dozė per parą 1-2 mėnesius.

Hantingtono chorėja: 300-1200 mg per parą.

Gydyti pradedama 1200 mg per parą doze, kuri turi būti padalinta į mažiausiai tris dozes. Paskui dozė palaipsniui mažinama iki palaikomosios, atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.

Vyresniems kaip 6 metų vaikams: skiriama 100-150 mg dozė per parą. Maksimali paros dozė – 300 mg.

Tabletes galima gerti su maistu ar be jo.

Inkstų funkcijos sutrikimas: dozė turi būti sumažinta iki 75% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 3060 ml/min, iki 50% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min ir iki 25% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min.Kepenų funkcijos sutrikimas: vaistinis preparatas yra silpnai metabolizuojamas, todėl dozės mažinti nebūtina.4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nustatytas arba įtariamas navikas, priklausomas nuo prolaktino, pavyzdžiui, prolaktiną gaminantis posmegeninės liaukos navikas ar krūties vėžys.
Feochromocitoma.
Vartojimas kartu su levodopa arba kitokiais dopaminerginiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pailgėjęs QT intervalas

Tiapridas gali ilginti QT intervalą. Toks poveikis didina sunkios skilvelinės aritmijos (pvz., torsades de pointes) riziką (žr.4.8 skyrių). Prieš kiekvieną vaistinio preparato vartojimą, jei leidžia klinikinė paciento būklė, rekomenduojama stebėti veiksnius, kurie galėtų paskatinti ritmo sutrikimų pasireiškimą, pavyzdžiui:

bradikardija – mažiau kaip 55 širdies susitraukimai per minutę,
elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač hipokalemija,
įgimtas ilgas QT intervalas, ilgas QT intervalas šeimos ligos istorijoje,
gydoma vaistais, galinčiais sukelti reikšmingą bradikardiją (<55 širdies susitraukimai per minutę), elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, širdies laidumo sumažėjimą ar QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių).

Tiapridą būtina atsargiai skirti ligoniams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių.

Insultas

Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti su senyvais pacientais, sirgusiais demencija ir gydytais tam tikrais atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, stebėta tris kartus didesnė insulto rizika. Jo mechanizmas yra nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitų populiacijų pacientams. Pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių, tiapridą reikia vartoti atsargiai.

Senyvų demencija sergančių ligonių mirtingumo padidėjimas

Duomenys, gauti iš dviejų didelių klinikinių tyrimų, parodė, kad senyvų pacientų, kurie buvo gydomi antipsichoziniais vaistais, mirtingumas yra nežymiai didesnis negu tų, kurie šiais vaistais gydomi nebuvo. Tačiau iš gautų duomenų nustatyti priežastį ir mirtingumo rizikos laipsnį negalima.

Venų tromboembolija (VTE)Vartojusiems antipsichozinius vaistus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo tiapridu metu bei imtis profilaktikos priemonių.

-Tiapridas, kaip ir kiti neuroleptikai, gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą, t. y. gyvybei pavojų keliančią komplikaciją, pasireiškiančią hipotermija, raumenų rigidiškumu ir autonominės nervų sistemos funkcijos sutrikimu. Jei atsiranda hipotermija, kurios priežastis nežinoma, gydymą tiapridu būtina nutraukti.

-Parkinsono liga sergančius pacientus tiapridu gydyti galima tik išimtiniais atvejais.

-Neuroleptikai gali mažinti epilepsija sergančių žmonių traukulių atsiradimo slenkstį, nors toks tiaprido poveikis nenustatytas. Taigi gydymo tiapridu metu reikia atidžiai stebėti epilepsija sirgusių ligonių būklę.

-Ligoniams, kurių inkstų funkciją sutrikusi, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).

-Tiapridas, kaip ir kiti neuroleptikai, senyviems žmonėms gali sukelti stiprų slopinantį poveikį, todėl būtinas atsargumas.

-Vaikams tiapridas nėra nuodugniai ištirtas, todėl jį vaikams reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Dopaminerginiai agonistai, išskyrus Parkinsono liga sergantiems pacientams (kabergolinas, kvinagolidas), dėl dopaminerginių agonistų ir neuroleptikų antagonizmo (žr. skyrių 4.3).

Nerekomenduojami deriniai

Alkoholis

Alkoholis gali stiprinti raminamąjį neuroleptikų poveikį. Pakitus budrumui gali tapti pavojinga vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus. Reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų ir spirito turinčių vaistų.

Vaistiniai preparatai, galintys sukelti torsades de pointes:

Ia klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);
III klasės antiaritminiai vaistai (amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), kai kurie neuroleptikai (sultopridas, pipotiazinas, sertindolas, veralipridas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis, flufenazinas, pipamperonas, flupentiksolis, zuklopentiksolis), kai kurie antiparazitiniai preparatai (halofantrinas, lumefrantinas, pentamidinas), kitokie vaistiniai preparatai (į veną leidžiamas eritromicinas, į veną leidžiamas spiramicinas, moksifloksacinas, sparfloksacinas, imipramino grupės antidepresantai, ličio preparatai, bepridilis, cisapridas, difenamilis, mizolastinas, į veną leidžiamas vinkaminas).

Didėja skilvelinės aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika.

Jei įmanoma, reikia nutraukti torsades de pointes sukelti galinčių vaistinių preparatų, išskyrus preparatus nuo infekcinių ligų, vartojimą. Jei tokių vaistinių preparatų vartoti kartu su tiapridu būtina, reikia prieš gydymą tikrinti QT intervalą ir stebėti EKG.

Levodopa

Nustatytas abipusis levodopos ir neuroleptikų antagonizmas.

Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, reikia skirti kiekvieno vaistinio preparato mažiausią veiksmingą dozę.

Dopaminerginiai agonistai, išskyrus levodopą (amantadinas, apomorfinas, bromokriptinas, entakaponas, lizuridas, pergolidas, piribedilis, pramipeksolis, ropinirolis, selegilinas), sergant Parkinsono liga

Nustatytas abipusis dopaminerginių agonistų ir neuroleptikų antagonizmas.

Dopaminerginiai agonistai gali sukelti ar pasunkinti psichikos sutrikimus.

Jei neuroleptikais būtina gydyti Parkinsono liga sergantį ir dopaminerginių agonistų vartojantį ligonį, jų dozę reikia laipsniškai mažinti ir vartojimą nutraukti (staigus dopaminerginių agonistų vartojimo nutraukimas gali sukelti piktybinį neuroleptinį sindromą).

Metadonas

Didėja skilvelinės aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika.

Deriniai, kuriuos vartoti reikia atsargiai

Bradikardiją sukeliantys preparatai (ypač Ia klasės antiaritminiai preparatai, beta blokatoriai, kai kurie II klasės antiaritminiai preparatai, kai kurie kalcio kanalų blokatoriai (diltiazemas ir verapamilis), klonidinas, guanfacinas; širdį veikiantys glikozidai, pilokarpinas, cholinesterazės inhibitoriai):

Didėja skilvelinės aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika.

Būtina stebėti klinikinę būklę ir elektrokardiogramą.

Beta adrenoblokatoriai, kuriais gydomi širdies nepakankamumu sergantys pacientai (bizoprololis, karvedilolis, metoprololis, nebivololis)

Didėja skilvelių aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika. Būtina stebėti klinikinę būklę ir elektrokardiogramą.

Kalio kiekį organizme mažinantys preparatai (kalio kiekį organizme mažinantys diuretikai, stimuliuojamojo poveikio vidurius laisvinantieji preparatai, į veną leidžiamas amfotericinas B, gliukokortikoidai, tetrakozaktidas, kosintropinas)

Didėja skilvelinės aritmijos, ypač torsades de pointes, rizika.

Prieš gydymą tiapridu būtina šalinti bet kokią hipokalemiją, be to, reikia stebėti klinikinę būklę, elektrolitų koncentraciją ir elektrokardiogramą.

Deriniai, į kurių vartojimą reikia atsižvelgti

Antihipertenziniai vaistai (visi)

Gali pasireikšti antihipertenzinis poveikis ir padidėti ortostatinės hipotenzijos pavojus (suminis poveikis).

Kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai

Narkotiniai preparatai (analgetikai, vaistai nuo kosulio ir pakeičiamajai opioidų terapijai vartojami preparatai), slopinantieji H1 antihistamininiai preparatai, barbitūratai, benzodiazepinai, ne benzodiazepinų grupės nerimą slopinantys vaistiniai preparatai, hipnotikai, neuroleptikai, slopinantieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, kitokie vaistai (baklofenas, talidomidas, pizotifenas, klonidinas ir jų dariniai).

Stiprėja centrinės nervų sistemos slopinimas. Sumažėjus budrumui gali tapti pavojinga vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.

Beta adrenoblokatoriai (išskyrus esmololį, sotalolį ir nuo širdies nepakankamumo vartojamus beta blokatorius)

Plečiamos kraujagyslės ir atsiranda hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika (suminis poveikis).

Nitratų dariniai ir susiję preparatai

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Duomenų apie tiaprido vartojimą nėštumo metu nepakanka. Retais atvejais buvo pastebėta ekstrapiramidinių simptomų moterims, vartojusioms dideles neuroleptikų dozes ir ką tik pagimdžiusioms naujagimius. Teoriškai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas tiapridas (ypač didelės jo dozės) gali sukelti:

panašų į atropino poveikį (jį stiprina kartu vartojami antiparkinsoniniai preparatai): tachikardiją, jaudrumo padidėjimą, pilvo tempimą, mekonijaus užsilaikymą;
raminamąjį poveikį.

Naujagimiams, trečiajame nėštumo trimestre paveiktiems antipsichozinių vaistų (įskaitant Tiapride PMCS), gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, įskaitant ekstrapiramidinį ir (ar) nutraukimo simptomus, kurie po gimdymo gali varijuoti pagal sunkumą ir trukmę. Buvo nustatyti šie sutrikimai: sujaudinimas, hipertonija, hipotonija, tremoras, mieguistumas, respiracinio distreso sindromas ar maitinimosi sutrikimai. Todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.

Dėl minėtų priežasčių tiaprido vartojimą reikia gerai apsvarstyti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Tyrimuose su gyvūnais buvo nustatyta, kad tiapridas išsiskiria į motinos pieną. Ar tiapridas išskiriamas į žindančios moters pieną, nežinoma. Gydymo tiapridu metu žindyti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Pastebėta, kad sumažėjo tiaprido vartojusių gyvūnų vaisingumas (prolaktino sukeltas poveikis).

Žmonėms tiapridas dėl sąveikos su dopamino receptoriais gali sukelti hiperprolaktinemiją, kuri gali būti susijusi su amenorėja, anovuliacija ir vaisingumo sumažėjimu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojamas kaip rekomenduojama tiapridas gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamo poveikio atvejai pagal pasireiškimo dažnį suskirstyti taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų duomenys

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis nustatytas klinikinių tyrimų metu (nurodytas dažnumas, palyginti su placebu). Atkreiptinas dėmesys į tai, kad kai kada nepageidaujamą poveikį sunku atskirti nuo pagrindinės ligos simptomų.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni. Svaigulys, galvos skausmas.

Parkinsonizmas ir susiję simptomai: drebulys, hipertonija, hipokinezija ir hipersalivacija. Šie simptomai paprastai pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo.

Nedažni. Neramumas, distonija (spazmai, spazminė kreivakaklystė, okulogiracijos krizės, trizmas). Šie simptomai paprastai pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo.

Reti. Ūminė diskinezija. Šis simptomas paprastai pašalinamas vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo.

Psichikos sutrikimai

Dažni. Mieguistumas (somnolencija), nemiga, ažitacija, letargija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni. Tiapridas sukelia plazmos prolaktino kiekio padidėjimą. Procesas yra grįžtamas, nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Tai gali sukelti galaktorėją, amenorėją, krūtų padidėjimą, krūtų skausmą, orgazmo sutrikimus ir impotenciją.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni. Bendras silpnumas ar nuovargis.

Nedažni. Kūno svorio padidėjimas.

Duomenys, gauti vaistui esant rinkoje

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Buvo vėlyvosios diskinezijos (pasireiškiančios nevalingais stereotipiniais daugiausia liežuvio, ir (arba) veido judesiais) atvejų, kaip tai būna ilgai (daugiau kaip 3 mėnesius) vartojant bet kuriuos neuroleptikus. Anticholinerginiai antiparkinsoniniai vaistai šių reiškinių nemažina arba gali dar sustiprinti.

Kaip ir vartojant bet kokių preparatų nuo psichozės, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių), t. y. gyvybei pavojų kelianti komplikacija.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas. QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas. Vartojant antipsichotikus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai, tarp jų plaučių arterijos embolija ir giliųjų venų trombozė. Hipotenzija (paprastai ortostatinė).

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Dažnis nežinomas. Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 sk.).

4.9Perdozavimas

Duomenų apie tiaprido perdozavimą yra mažai. Gali atsirasti mieguistumas, slopinamasis poveikis, koma, hipotenzija ir ekstrapiramidinių simptomų.

Esant ūmiam apsinuodijimui, reikia apsvarstyti galimybę, kad kartu buvo išgerta ir kitų vaistinių medžiagų.

Perdozavimo atveju veikliajai medžiagai pašalinti hemodializė nerekomenduojama, kadangi jos metu pašalinamas tik vidutinis tiaprido kiekis.

Specifinio tiaprido antidoto nėra. Būtina skirti tinkamą palaikomąjį gydymą bei stebėti gyvybines funkcijas bei širdies veiklą (galimas QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės aritmijos).

Jei atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, būtina skirti anticholinerginių preparatų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antipsichoziniai neuroleptikai, benzamidai; ATC kodas – N05A L03.

Tiapridas yra netipiškas neuroleptikas, nepriklausomas nuo adenilatciklazės ir kuris in vitro selektyviai blokuoja D2 ir D3 dopaminerginius receptorius. Jo prisijungimas prie D1 dopaminerginių receptorių yra mažas. Įrodyta, kad tiapridas stimuliuoja ir įjautrina receptorius.

Anksiolitinis tiaprido poveikis buvo įrodytas bandymais su gyvūnais, kurie buvo paveikti įvairaus streso modelių ar abstinencijos simptomų. Be to buvo įrodyta, kad tiapridas turi teigiamą poveikį senyvo amžiaus pacientų budrumui. Anksiolitinis tiaprido veikimas nėra galutinai išaiškintas, tačiau žinoma, kad jis skiriasi nuo antidopaminerginio aktyvumo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Išgėrus 200 mg tiaprido didžiausia koncentracija plazmoje – 1,3 µg/ml – susidaro po valandos.

Tiaprido tablečių absoliutus biologinis pasisavinimas yra 75%. Vartojant jį prieš pat valgį biologinis pasisavinimas padidėja 20%. Senyvų žmonių vartojamas vaistas absorbuojasi lėčiau.

Tiapridas greitai pasiskirsto organizme (mažiau negu per valandą). Jis prasiskverbia per hematoencefalinį ir placentos barjerus, tačiau nesikaupia. Nustatyta, kad vaisto patenka į gyvūnų pieną; jo koncentracijos piene ir kraujyje santykis – 1,2.

Tiapridas nesijungia su plazmos baltymais ir labai silpnai jungiasi su eritrocitais.

Žmogaus organizme jis labai mažai metabolizuojamas: 70% nepakitusio vaisto išsiskiria su šlapimu. Jo pusinės eliminacijos iš moterų plazmos laikas yra 2,9 valandos, iš vyrų – 3,6 valandos. Daugiausia vaisto pasišalina su šlapimu, jo klirensas per inkstus siekia 330 ml/min. Sutrikus inkstų veiklai vaisto pasišalinimas koreliuoja su kreatinino klirensu. Tiaprido dozė turi būti sumažinta iki 75% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 3060 ml/min, iki 50% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 10-30 ml/min ir iki 25% įprastinės dozės pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis, nei 10 ml/min.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus ir poūmis tiaprido toksiškumas yra mažas. Apsinuodijimo simptomus daugiausia lemia centrinis antidopaminerginis poveikis ir hormoniniai pokyčiai organizme (hiperprolaktinemija). Mutageniškumo atvejų nebūta.

Nors tyrimuose su gyvūnais nepasitaikė apsigimimo atvejų, buvo pranešta apie pasitaikiusį embriotoksinį tiaprido poveikį. Peri-postnatalinių tyrimų su žiurkėms metu buvo pastebėtas toksinis poveikis jų palikuonims, kuomet žiurkių patelėms buvo skiriamos didelės tiaprido dozės. Po ilgalaikio tiaprido skyrimo eksperimentiniams gyvūnams atsirado pokyčių jų lytiniuose organuose (sėklidėse, prostatoje, gimdoje, kiaušidėse) ir todėl buvo pažeistas vaisingumas. Pieno liaukose, posmegeninėje liaukoje, kasoje ir antinksčių audiniuose padidėjo hiperplazijos ir neoplazijos dažnis. Visus minėtus poveikius sukėlė chroniškai padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Granuliuota mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas 25

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės, kartono dėžutėje.

Dėžutėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Prague 4

Čekija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3019/001 – N20

LT/1/12/3019/002 – N30

LT/1/12/3019/003 – N50

LT/1/12/3019/004 – N60

LT/1/12/3019/005 – N90

LT/1/12/3019/006 – N100

LT/1/12/3019/007 – N500

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2012-07-19

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-10-15

- - - - http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Praha 4

Čekija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tiapride PMCS 100 mg tabletės

Tiapridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 111,10 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

20 tablečių

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

100 tablečių

500 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Prague 4

Čekija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3019/001 – N20

LT/1/12/3019/002 – N30

LT/1/12/3019/003 – N50

LT/1/12/3019/004 – N60

LT/1/12/3019/005 – N90

LT/1/12/3019/006 – N100

LT/1/12/3019/007 – N500

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tiapride PMCS

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tiapride PMCS 100 mg tabletės

Tiapridas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm MMMM} {mėnuo, metai}

4.SERIJOS NUMERIS

{numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tiapride PMCS 100 mg tabletės

Tiapridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

- - - - 1.Kas yra Tiapride MCS ir kam jis vartojamas
        2.Kas žinotina prieš vartojant Tiapride PMCS
        3.Kaip vartoti Tiapride PMCS
        4.Galimas šalutinis poveikis
        5. Kaip laikyti Tiapride PMCS
        6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tiapride PMCS ir kam jis vartojamas

- - - - Tiapride PMCS yra vaistinis preparatas, kuris daro poveikį smegenų funkcijoms ir teigiamai veikia sunkių formų nevalingus ir nenormalius pacientų judesius.
        Tiapride PMCS vartojamas trumpalaikiam senyvo amžiaus pacientų ar lėtiniu alkoholizmu sergančių (įskaitant nutraukimo sindromą, kuomet staigiai nustojama vartoti alkoholio) elgesio sutrikimų gydymui.
        Šis vaistas taip pat gali būti vartojamas sunkios chorėjos (nenormalių judesių), sergant Hantingtono liga, gydymui.
        Tiapride PMCS skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tiapride PMCS

Tiapride PMCS vartoti negalima

- - - - -jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
        -jeigu Jums yra reta antinksčių liga, taip vadinama feochromacitoma, kuri yra lydima galvos skausmo, karščio bangų ir periodinio kraujospūdžio kilimo;
        -jeigu Jūs vartojate levodopos, kuri skiriama Parkinsono ligai gydyti (liga, kuri pasireiškia drebuliu ir raumenų sukietėjimu);
        -jeigu Jums yra smegenų ar krūties vėžys, kurį sukėlė padidėjęs hormono prolaktino kiekis.
        Jeigu Jums atrodo, kad turite bet kurį iš aukščiau išvardintų atvejų ar abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant Tiapride PMCS.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- - - - Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tiapride PMCS, jeigu:
        -sergate Parkinsono liga
        -sergate epilepsija (tokiu atveju tik ypatingais atvejais gydytojas gali jums paskirti Tiapride PMCS, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti spazmus)
        -jeigu sergate inkstų ligomis. Griežtai sekite gydytojo nurodymus dėl dozavimo
        -jeigu vartojate kitų vaistų (žiūrėkite skyrių ,,Kiti vaistai ir Tiapride PMCS‘‘)
        -jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis
        -jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad turite padidintą riziką susirgti insultu arba jeigu turite laikinų galvos smegenų kraujotakos sutrikimų (praeinanti išeminė ataka).
        Pasikonsultuokite su gydytoju prieš vartojant Tiapride PMCS, jeigu Jūsų šeimos istorijoje būta problemų su kraujo krešėjimu (užakusios kraujagyslės, embolija). Šio tipo vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi kraujagyslėse.

Kiti vaistai ir Tiapride PCS

- - - - Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
        Kai kurie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su Tiapride PMCS.
        Dopaminerginiai agonistai (vaistiniai preparatai, kurie veikia panašiai kaip dopaminas, natūrali medžiaga, kuri turi svarbią funkciją nervų sistemoje) ir Tiapride PMCS veikia priešingai ir panaikina viena kitos veikimą, todėl šių preparatų kartu vartoti negalima.
        Nerekomenduojama Tiapride PMCS vartoti su vaistiniais preparatais, kurie skiriami širdies ligoms gydyti (diltiazemu, verapamiliu, klonidinu, guanfacinu, digoksinu, chinidinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu) ir nerekomenduojama jo vartoti kartu su diuretikais, vidurius laisvinančiais preparatais, gliukokortikoidais, nes tai gali sukelti elektrolitų disbalansą, ypatingai sumažinti kalio kiekį kraujyje. Panašiai dėl to nerekomenduojama kartu su Tiapride PMCS vartoti: pimozido, sultoprido, haloperidolio, tioridazino, metadono, imipramino, kitų antidepresentų, ličio preparatų, bepridilio, cisparido, halofantrino, pentamidino, sparfloksacino.
        Tokie vaistiniai preparatai kaip mažinantys skausmą, slopinantys kosulį, migdantys vaistai, trankvilizatoriai, antiemetiniai preparatai, vaistai nuo alergijos gali pakeisti Tiapride PMCS veikimą, sumažinti budrumą ir padidinti mieguistumą. Alkoholis taip pat didina Tiapride PMCS poveikį, ypač depresiją ir mieguistumą.

Tiapride PMCS vartojimas su maistu ir gėrimais

- - - - Tiapride PMCS gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
        Gydantis Tiapride PMCS, gerti alkoholinių gėrimų negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami bet kokį vaistą.

- - - - Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu, vartojant Tiapride PMCS, pastojote, nedelsiant informuokite gydytoją, kuris nuspręs kaip elgtis toliau.
        Jeigu paskutinius tris nėštumo mėnesius motinos vartojo Tiapride PMCS, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardinti simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir/ar silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo problemų, maitinimo problemų. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškia bet kuris iš aukščiau išvardintų simptomų, informuokite gydytoją.
        Kadangi nėra žinoma, ar šis vaistinis preparatas yra išskiriamas į motinos pieną, vartojant Tiapride PMCS žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

- - - - Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, jeigu vartojate Tiapride PMCS, nes jis gali sukelti slopinimą ir mieguistumą.

3.Kaip vartoti Tiapride PMCS

- - - - Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
        Dozė yra individuali ir ją visada paskiria gydytojas.
        Tiapride PMCS skiriamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų gydymui toliau rekomenduojamomis dozėmis:
        Suaugusieji:
        Pagyvenusių žmonių, sergančių demencija, elgesio sutrikimams gydyti paprastai skiriama 200-400 mg paros dozė, kuri yra padalinama į 2-3 lygias dalis. Pradinė dozė paprastai yra 50 mg (pusė tabletės) du kartus per parą.
        Lėtinio alkoholizmo simptomams slopinti rekomenduojama 300-400 mg paros dozė, padalinta į tris lygias dalis.
        Jeigu kenčiate dėl sunkių nenormalių judesių, dozė parenkama griežtai individualiai ir gali svyruoti nuo 300 mg iki 1200 mg per parą.
        Vaikai nuo 6 metų amžiaus:
        Paprastai rekomenduojama dozė yra 100-150 mg per parą. Maksimali paros dozė - 300 mg.
        Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, gydytojams paskirs Jums mažesnę dozę nei įprastai.
        Gydytojas visada parinks tik Jums tinkamą vaisto dozę ir nustatys gydymo trukmę.

Ką daryti pavartojus per didelę Tiapride PMCS dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę Tiapride PMCS dozę Jums gali prasidėti veido ir kaklo raumenų spazmai, nekontroliuojamas liežuvio kyščiojimas, ilgalaikiai kramtomųjų raumenų spazmai, mieguistumas, depresija, sąmonės netekimas, kraujospūdžio kritimas. Taip pat gali atsirasti galūnių raumenų sustingimas ir drebulys. Nedelsiant informuokite savo gydytoją arba kreipkitės į artimiausią pirmosios pagalbos skyrių, jeigu išgėrėte per didelę šio vaistinio preparato dozę arba jo atsitiktinai išgėrė vaikas.

Pamiršus pavartoti Tiapride PMCS

- - - - Išgerkite vaistinio preparato dozę, kai tik atsiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Informuokite gydytoją, jeigu užmiršote išgerti daugiau kaip vieną vaistinio preparato dozę.

Nustojus vartoti Tiapride PMCS

- - - - Nenustokite savavališkai vartoti Tiapride PMCS. Jūsų ligos simptomai dėl to gali atsinaujinti arba pablogėti.
        Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

- - - - Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retais atvejais vartojant šio vaisto išsivystė taip vadinamas piktybinis neuroleptinis sindromas, kuris pasireiškia aukšta temperatūra, prakaitavimu, raumenų sustingimu, padažnėjusia širdies veikla, padažnėjusiu kvėpavimu, mieguistumu ir sumišimu. Jeigu šie simptomai blogėja, nustokite vartoti Tiapride PMCS ir nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytojus.

Labai retais atvejais venose (ypatingai galūnių) gali formuotis kraujo krešuliai, kurie venomis keliauja į plaučius ir gali sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo problemų. Taip pat atsiranda galūnių patinimas, skausmas, paraudimas. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytojus.

Gydymo metu gali kilti toliau išvardintų nepageidaujamų reiškinių.

Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

Svaigulys, galvos skausmas, padidėjęs rankų drebulys, padidėjęs kraujospūdis, seilėtekis, kai kurių veido bei kaklo raumenų spazmai, mieguistumas, nemiga, letargija, nuovargis, silpnumas, apatija.

Nedažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

Nerimas, spazmai, kaklo ir kramtomųjų raumenų sustingimas, menstruacinio ciklo sutrikimai, pieno ekskrecija iš krūties, krūtų padidėjimas ir skausmas (taip pat vyrams), orgazmo sutrikimai, impotencija, svorio augimas.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas iš turimų duomenų):

Aritmija, kurią gali tekti skubiai gydyti ir kuri gali sukelti širdies sustojimą ir staigią mirtį. Ritmingi, nevalingi galūnių, liežuvio ir/ar veido judesiai ir aritmijos.

Nežymus mirtingumo padidėjimas buvo pastebėtas senyvo amžiaus pacientų, sergančių demencija ir vartojančių antipsichozinius vaistinius preparatus, tarpe.

- - - - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.Kaip laikyti Tiapride PMCS

- - - - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

- - - - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
        Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tiapride PMCS sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiaprido hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 111,10 mg tiaprido hidrochlorido, atitinkančio 100 mg tiaprido.
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, granuliuota mikrokristalinė celiuliozė, povidonas 25, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tiapride PMCS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiapride PMCS 100 mg yra beveik balta, apvali tabletė, vienoje pusėje su kryžmine vagele, 9,5 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes. Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1, 140 00 Prague 4

- - - - Čekija
        Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
        LenkijaTiaprid PMCS
        LietuvaTiapride PMCS 100 mg tabletės
        PortugalijaTiaprid PMCS 100 mg
        RumunijaTiaprida PMCS 100 mg comprimate
        Slovakija Tiaprid PMCS 100 mg
        Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

PRO.MED.CS Praha a.s. atstovybė

Lukiškių g. 5205, Vilnius

Tel: +370 5 2151008

- - - - Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-07-19.

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje


Tarptautinis pavadinimas	Tiapridas
Vaisto stiprumas	100mg
Vaisto forma	tabletės
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	vartoti per burną
Registracijos numeris	LT/1/12/3019
Registratorius	Pro. Med. CS Praha a.s., Čekija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2012.07.19
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Tiapridas, 100mg, tabletės

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas