Makrogolis 3350+Natrio chloridas+Kalio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas, 13,125g+350,7mg+46,6mg+178,5mg, milteliai geriamajam tirpalui
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Meda Pharma, Latvija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Makrogolis 3350+Natrio chloridas+Kalio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas
1. Kas yra Molaxole ir kam jis vartojamas
Molaxole padeda atkurti tinkamus žarnų judesius, netgi kai vidurių užkietėjimas trunka ilgai. Pasitarus su gydytoju Molaxole taip pat gali būti vartojamas labai sunkiam vidurių užkietėjimui (vadinamam išmatų susilaikymu) gydyti.
Makrogolis 3350 didina išmatų tūrį prijungdamas vandenį. Tai padeda normalizuotis gaubtinės žarnos susitraukimams. Fiziologiniai rezultatai yra tokie: padidėjęs suminkštėjusių išmatų judėjimas ir tuštinimosi palengvėjimas. Vaiste esančios druskos padeda palaikyti normalų druskų ir vandens balansą organizme.
Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, turite kreiptis į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Molaxole
Molaxole vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija makrogoliui, natrio chloridui, kalio chloridui, natrio vandenilio karbonatui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra žarnų (žarnyno) obstrukcija, žarnų sienelės prakiurimas arba sunki uždegiminė žarnyno liga, pvz., opinis kolitas, Krono liga, toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas ar žarnyno nepraeinamumas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Molaxole.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu Jums silpna, trūksta oro, labai troškina ir skauda galvą, turite širdies funkcijos sutrikimų ar pabrinksta kulkšnys, Molaxole vartojimą nutraukite ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Nevartokite Molaxole ilgai, nebent Jums taip nurodė gydytojas, pavyzdžiui, jeigu vartojate vaistus, galinčius sukelti vidurių užkietėjimą, arba jeigu sergate vidurių užkietėjimą galinčia sukelti liga (Parkinsono liga ar išsėtine skleroze (IS).
Vaikams
Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Molaxole
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpisir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
3. Kaip vartoti Molaxole
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė esant vidurių užkietėjimui yra:
1 paketėlis nuo vieno iki trijų kartų per parą. Daugumai pacientų įprastinė dozė yra 1-2 paketėliai per parą. Priklausomai nuo individualaus atsako, gali prireikti ir 3 paketėlių per parą. Dozė priklauso nuo vidurių užkietėjimo sunkumo. Po poros dienų dozė gali būti sumažinta iki mažiausios veiksmingos dozės. Gydymo trukmė paprastai yra 2 savaitės. Jei po dviejų gydymo savaičių simptomai išlieka, pasikonsultuokite su gydytoju.
Vieno paketėlio turinį išmaišykite pusėje stiklinės vandens (apie 125 ml). Maišykite tol, kol milteliai ištirps, ir išgerkite. Jei norite, prieš pat išgerdami galite įpilti vaisių sulčių ar vaisių sirupo.
Vaikams (jaunesniems nei 12 metų): nerekomenduojama.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė esant išmatų susilaikymui yra:
Suaugusieji: įprastinė dozė yra 8 paketėliai per parą. 8 paketėliai turi būti suvartojami per 6 valandas kasdien daugiausiai 3 dienas, jeigu reikia. Paprastai išmatų susilaikymo gydymo kursas neviršija 3 dienų.
Jeigu vartojate Molaxole išmatų susilaikymui gydyti, visus 8 paketėlius galite išmaišyti 1 litre vandens. Paruoštas tirpalas turi būti laikomas šaldytuve.
Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija sutrikusi
Išmatų susilaikymui gydyti skirta dozė turi būti paskirstyta taip, kad būtų vartojami ne daugiau kaip 2 paketėliai per valandą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Gydant tiek vidurių užkietėjimą, tiek išmatų susilaikymą, dozės keisti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Molaxole dozę
Jei pavartojote per daug Molaxole ir prasidėjo sunkus viduriavimas ar vėmimas, nutraukite Molaxole vartojimą, kol simptomai išnyks. Tuomet preparato vartojimą pradėkite vėl, tik mažesne doze. Jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Molaxole
Negalima vartoti dvigubos dozės praleistajai dozei kompensuoti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): skrandžio skausmas ir spazmai, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, skrandžio gurgėjimas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte.
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių): niežėjimas, galvos skausmas, sutinę rankos, pėdos ar kulkšnys.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): bėrimas, skrandžio veiklos sutrikimas ir išsipūtęs skrandis.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių): sunkios alerginės reakcijos, dėl kurių Jums sunku kvėpuoti, sutinsta veidas, lūpos, liežuvis ar gerklė. Nedelsdami praneškite gydytojui ir nutraukite Molaxole vartojimą, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų.
Alerginės reakcijos (pvz.: odos reakcijos ir varvanti nosis), aukštas ir žemas kalio lygis kraujyje ir išangės diskomfortas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Molaxole
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant paketėlio ar dėžutės po „Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paruoštas sumaišytas ir sandariai uždarytas tirpalas turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 ° C). Per 6 valandas nesuvartoto tirpalo likutį sunaikinkite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Molaxole sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra 13,125 g makrogolio 3350 (taip pat žinomas kaip polietilenglikolis 3350), 350,7 mg natrio chlorido, 178,5 mg natrio-vandenilio karbonato, 46,6 mg kalio chlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra acesulfamo kalio druska (E950) (saldiklis) ir citrinų kvapioji medžiaga.
Molaxole išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti milteliai geriamajam tirpalui.
13,8 g paketėliai dėžutėje, kurioje yra 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Makrogolis 3350+Natrio chloridas+Kalio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas |
Vaisto stiprumas | 13,125g+350,7mg+46,6mg+178,5mg |
Vaisto forma | milteliai geriamajam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2634 |
Registratorius | SIA Meda Pharma, Latvija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2011.09.28 |
Vaistas perregistruotas | 2013.05.30 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Molaxole milteliai geriamajam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra šių veikliųjų medžiagų:
Makrogolio 3350 13,125 g
Natrio chlorido 350,7 mg
Kalio chlorido 46,6 mg
Natrio-vandenilio karbonato 178,5 mg
Iš vieno paketėlio paruošus 125 ml tirpalą, jo elektrolitų jonų koncentracija būna tokia:
Natrio 65 mmol/l
Kalio 5,4 mmol/l
Chloridų 53 mmol/l
Vandenilio karbonato 17 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
Balti kristaliniai milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Lėtinio vidurių užkietėjimo gydymas. Išmatų susilaikymo, apibrėžiamo kaip refrakterinis vidurių užkietėjimas, esant išmatų pertekliui tiesiojoje ir / ar gaubtinėje žarnoje, patvirtinto gydytojo pilvo ir tiesiosios žarnos apžiūros metu, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikų populiacijaNerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Lėtinis vidurių užkietėjimas
Suaugusieji: 1-3 paketėliai per parą, vartojant atskiromis dozėmis. Įprastinė dozė daugumai pacientų yra 1-2 paketėliai per parą. Priklausomai nuo individualaus atsako, gali prireikti 3 paketėlių per parą.
Vidurių užkietėjimo gydymo kursas paprastai neviršija 2 savaičių, nors, jeigu reikia, kursą galima kartoti.
Vartojant ilgesnį laiką, turi būti vartojama mažiausia veiksminga vaistinio preparato dozė.
Išmatų susilaikymas
Suaugusieji: 8 paketėliai per parą, kurie turi būti suvartojami per 6 valandas.
Išmatų susilaikymo gydymo kursas paprastai neviršija 3 dienų.
Pacientai, kuriems yra sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija
Išmatų susilaikymo gydymui skirta dozė turi būti paskirstyta taip, kad būtų vartojami ne daugiau kaip 2 paketėliai per valandą.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Gydant tiek vidurių užkietėjimą, tiek išmatų susilaikymą, dozės keisti nereikia.
Vartojimo metodas
Kiekvienas paketėlis turi būti ištirpinamas 125 ml vandens. Išmatų susilaikymo atveju 8 paketėliai gali būti ištirpinami 1 litre vandens.
4.3 Kontraindikacijos
Žarnyno perforacija ar obstrukcija dėl struktūrinių ar funkcinių žarnų sienelės sutrikimų, žarnyno nepraeinamumas, sunkios uždegiminės žarnyno ligos, pavyzdžiui, Krono (Crohn) liga, opinis kolitas ir toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6. 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Išmatų susilaikymas/perteklius tiesiojoje žarnoje, turi būti patvirtintas pilvo ir tiesiosios žarnos fizinės apžiūros metu ar radiologiniu tyrimu. Jeigu vidurius laisvinančių vaistų reikia vartoti kasdien, būtina išsiaiškinti vidurių užkietėjimo priežastį.
Pacientai turi kreiptis į gydytoją, jeigu per 2 vaistinio preparato vartojimo savaites nebuvo pagerėjimo.
Esant sunkiam lėtiniam ar sunkiai gydomam vidurių užkietėjimui dėl, pvz., išsėtinės sklerozės (IS), Parkinsono (Parkinson) ligos ar vaistų, ypač opioidų ar antimuskarininių preparatų, vaistą gali reikėti vartoti ilgą laiką.
Jeigu pacientams išsivysto kokie nors simptomai, rodantys skysčių / elektrolitų pokyčius organizme (pvz., edema, dusulys, padidėjęs nuovargis, dehidratacija, širdies veiklos sutrikimas), Molaxole vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, nustatyti elektrolitų kiekį ir atitinkamai gydyti, esant jų disbalansui.
Molaxole vartojimo vaikams klinikinių duomenų nėra, todėl jo vartoti vaikams nerekomenduojama.
Kitų vaistų absorbcija gali laikinai sumažėti dėl padidėjusio tranzito virškinamajame trakte, kurį sukelia Molaxole (žr. 4.5 skyrių).
Vaikų populiacija
Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Yra teorinė tikimybė, kad kitų vaistinių preparatų absorbcija gali laikinai sumažėti kartu vartojant Molaxole (žr. 4.4 skyrių). Yra pavienių pranešimų, apie atvejus, kuomet kartu su Molaxole vartojamų vaistinių preparatų efektyvumas sumažėjo, pvz., antiepilepsiniai vaistiniai preparatai.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Molaxole vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra, todėl jis turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina.
Žindymas
Molaxole vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nėra. Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė makrogolio 3350 ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.
Vaisingumas
Apie Molaxole poveikį vaisingumui duomenų nėra arba jų nepakanka.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Molaxole ooveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausias šalutinis poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Šis poveikis gali atsirasti kaip virškinimo trakto turinio ir jo judėjimo padidėjimo pasekmė dėl Molaxole farmakologinio poveikio. Lengvas viduriavimas paprastai sumažėja, sumažinus dozę.
Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( ≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnas | Niežėjimas |
Nedažnas | Bėrimas | |
Labai reti | Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioedemą, dusulį, eritemą, urtikariją ir rinitą | |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai reti | Elektrolitų disbalansas, ypatingai, hiperkalemija ir hipokalemija. |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Skrandžio skausmas ir spazmai, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, gurgėjimas, dujų susikaupimas |
Nedažni | Dispepsija, vidurių pūtimas | |
Labai retas | Išangės diskomfortas | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Periferinė edema |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Sunkus skausmas ar tempimas gali būti gydomas naudojant nasogastrinę aspiraciją. Netekus daug skysčių viduriuojant ar vemiant, gali reikėti atkurti elektrolitų disbalansą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Vidurius laisvinantys vaistai. Osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai.
ATC kodas: A06AD65
Makrogolio 3350 vidurius laisvinamasis poveikis yra paremtas jo osmosinėmis savybėmis virškinimo trakte. Makrogolis 3350 padidina išmatų tūrį, kuris neuromuskuliniu keliu sukelia gaubtinės žarnos susitraukimus. Fiziologiniai rezultatai yra tokie: pagerėjęs gaubtinės žarnos suminkštėjusių išmatų stūmimas ir tuštinimosi palengvinimas. Elektrolitai, vartojami kartu su makrogoliu 3350, yra pakeičiami serume esančiais elektrolitais per žarnyno sienelę (gleivinę) ir išskiriami su išmatomis, neprarandant bendro natrio, kalio ar skysčio kiekio.
Kontroliuojamų palyginamųjų su kitu gydymu (pvz., klizmomis) tyrimų, esant išmatų susilaikymui, nebuvo atlikta. Nepalyginamojo tyrimo, atlikto su 27 suaugusiais pacientais, duomenimis, makrogolis, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio vandenilio karbonatas pašalino susilaikiusias išmatas 12 iš 27 pacientų (44 %) po vienos gydymo paros; 23 iš 27 pacientų (85 %) - po 2 gydymo parų ir 24 iš 27 pacientų (89 %) – per 3 paras.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad normalios formos išmatoms susidaryti reikalinga makrogolio, natrio chlorido, kalio chlorido ir natrio vandenilio karbonato dozė, esant lėtiniam vidurių užkietėjimui, per laiką linkusi mažėti. Daugumai pacientų užtenka 1-2 paketėlių per parą, tačiau ši dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui atskirai, priklausomai nuo individualaus atsako.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Makrogolis, praėjęs per žarnyną, lieka nepakitęs. Makrogolis beveik visiškai neabsorbuojamas virškinimo trakte ir neturi žinomo farmakologinio poveikio. Bet koks absorbuoto makrogolio 3350 kiekis yra pašalinamas su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, kad makrogolis 3350 neturi žymaus sisteminio toksinio poveikio rizikos, nors jo poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo tyrimų nėra atlikta.
Ilgalaikių su gyvūnais atliktų makrogolio 3350 toksiškumo ar karcinogeniškumo tyrimų nėra, nors toksiškumo tyrimai, vartojant dideles geriamojo didelės molekulinės masės makrogolių dozes, įrodantys rekomenduojamų gydomųjų dozių saugumą, yra atlikti.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Acesulfamo kalio druska (E950)
Citrinų kvapioji medžiaga
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC). Per 6 valandas nesuvartoto tirpalo likutį sunaikinkite.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Popieriaus / MTPE / aliuminio / MTPE paketėlis.
Popieriaus / PE / aliuminio / etileno ir metakrilo rūgšties kopolimero, pvz., Surlyn, paketėlis.
Pakuotėje yra 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Medicinos galimybės begalinės! Ribotos tik pacientų galimybės…
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?