Molaxole

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Molaxole milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Kiekviename paketėlyje yra šių veikliųjų medžiagų:

Makrogolio 3350                     13,125 g

Natrio chlorido                        350,7 mg

Kalio chlorido                          46,6 mg

Natrio-vandenilio karbonato    178,5 mg 

Iš vieno paketėlio paruošus 125 ml tirpalą, jo elektrolitų jonų koncentracija būna tokia:

Natrio                          65 mmol/l

Kalio                            5,4 mmol/l

Chloridų                       53 mmol/l

Vandenilio karbonato   17 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balti kristaliniai milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinio vidurių užkietėjimo gydymas. Išmatų susilaikymo, apibrėžiamo kaip refrakterinis vidurių užkietėjimas, esant išmatų pertekliui tiesiojoje ir / ar gaubtinėje žarnoje, patvirtinto gydytojo pilvo ir tiesiosios žarnos apžiūros metu, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacijaNerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Lėtinis vidurių užkietėjimas

Suaugusieji: 1-3 paketėliai per parą, vartojant atskiromis dozėmis. Įprastinė dozė daugumai pacientų yra 1-2 paketėliai per parą. Priklausomai nuo individualaus atsako, gali prireikti 3 paketėlių per parą.

Vidurių užkietėjimo gydymo kursas paprastai neviršija 2 savaičių, nors, jeigu reikia, kursą galima kartoti.

Vartojant ilgesnį laiką, turi būti vartojama mažiausia veiksminga vaistinio preparato dozė.

Išmatų susilaikymas

Suaugusieji: 8 paketėliai per parą, kurie turi būti suvartojami per 6 valandas.

Išmatų susilaikymo gydymo kursas paprastai neviršija 3 dienų.

Pacientai, kuriems yra sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija

Išmatų susilaikymo gydymui skirta dozė turi būti paskirstyta taip, kad būtų vartojami ne daugiau kaip 2 paketėliai per valandą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Gydant tiek vidurių užkietėjimą, tiek išmatų susilaikymą, dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Kiekvienas paketėlis turi būti ištirpinamas 125 ml vandens. Išmatų susilaikymo atveju 8 paketėliai gali būti ištirpinami 1 litre vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Žarnyno perforacija ar obstrukcija dėl struktūrinių ar funkcinių žarnų sienelės sutrikimų, žarnyno nepraeinamumas, sunkios uždegiminės žarnyno ligos, pavyzdžiui, Krono (Crohn) liga, opinis kolitas ir toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas. 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6. 1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Išmatų susilaikymas/perteklius tiesiojoje žarnoje, turi būti patvirtintas pilvo ir tiesiosios žarnos fizinės apžiūros metu ar radiologiniu tyrimu. Jeigu vidurius laisvinančių vaistų reikia vartoti kasdien, būtina išsiaiškinti vidurių užkietėjimo priežastį.
Pacientai turi kreiptis į gydytoją, jeigu per 2 vaistinio preparato vartojimo savaites nebuvo pagerėjimo.

Esant sunkiam lėtiniam ar sunkiai gydomam vidurių užkietėjimui dėl, pvz., išsėtinės sklerozės (IS), Parkinsono (Parkinson) ligos ar vaistų, ypač opioidų ar antimuskarininių preparatų, vaistą gali reikėti vartoti ilgą laiką.

Jeigu pacientams išsivysto kokie nors simptomai, rodantys skysčių / elektrolitų pokyčius organizme (pvz., edema, dusulys, padidėjęs nuovargis, dehidratacija, širdies veiklos sutrikimas), Molaxole vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, nustatyti elektrolitų kiekį ir atitinkamai gydyti, esant jų disbalansui.

Molaxole vartojimo vaikams klinikinių duomenų nėra, todėl jo vartoti vaikams nerekomenduojama.

Kitų vaistų absorbcija gali laikinai sumažėti dėl padidėjusio tranzito virškinamajame trakte, kurį sukelia Molaxole (žr. 4.5 skyrių).

Vaikų populiacija

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Yra teorinė tikimybė, kad kitų vaistinių preparatų absorbcija gali laikinai sumažėti kartu vartojant Molaxole (žr. 4.4 skyrių). Yra pavienių pranešimų, apie atvejus, kuomet kartu su Molaxole vartojamų vaistinių preparatų efektyvumas sumažėjo, pvz., antiepilepsiniai vaistiniai preparatai.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Molaxole vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties nėra, todėl jis turi būti vartojamas tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina.

Žindymas

Molaxole vartojimo žindymo laikotarpiu patirties nėra. Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė makrogolio 3350 ekspozicija žindyvėms motinoms yra nežymi.

Vaisingumas

Apie Molaxole poveikį vaisingumui duomenų nėra arba jų nepakanka.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Molaxole ooveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis yra poveikis virškinimo traktui. Šis poveikis gali atsirasti kaip virškinimo trakto turinio ir jo judėjimo padidėjimo pasekmė dėl Molaxole farmakologinio poveikio. Lengvas viduriavimas paprastai sumažėja, sumažinus dozę. 

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( ≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Sunkus skausmas ar tempimas gali būti gydomas naudojant nasogastrinę aspiraciją. Netekus daug skysčių viduriuojant ar vemiant, gali reikėti atkurti elektrolitų disbalansą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Vidurius laisvinantys vaistai. Osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai.

ATC kodas: A06AD65

Makrogolio 3350 vidurius laisvinamasis poveikis yra paremtas jo osmosinėmis savybėmis virškinimo trakte. Makrogolis 3350 padidina išmatų tūrį, kuris neuromuskuliniu keliu sukelia gaubtinės žarnos susitraukimus. Fiziologiniai rezultatai yra tokie: pagerėjęs gaubtinės žarnos suminkštėjusių išmatų stūmimas ir tuštinimosi palengvinimas. Elektrolitai, vartojami kartu su makrogoliu 3350, yra pakeičiami serume esančiais elektrolitais per žarnyno sienelę (gleivinę) ir išskiriami su išmatomis, neprarandant bendro natrio, kalio ar skysčio kiekio.

Kontroliuojamų palyginamųjų su kitu gydymu (pvz., klizmomis) tyrimų, esant išmatų susilaikymui, nebuvo atlikta. Nepalyginamojo tyrimo, atlikto su 27 suaugusiais pacientais, duomenimis, makrogolis, natrio chloridas, kalio chloridas ir natrio vandenilio karbonatas pašalino susilaikiusias išmatas 12 iš 27 pacientų (44 %) po vienos gydymo paros; 23 iš 27 pacientų (85 %) - po 2 gydymo parų ir 24 iš 27 pacientų (89 %) – per 3 paras.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad normalios formos išmatoms susidaryti reikalinga makrogolio, natrio chlorido, kalio chlorido ir natrio vandenilio karbonato dozė, esant lėtiniam vidurių užkietėjimui, per laiką linkusi mažėti. Daugumai pacientų užtenka 1-2 paketėlių per parą, tačiau ši dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui atskirai, priklausomai nuo individualaus atsako.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Makrogolis, praėjęs per žarnyną, lieka nepakitęs. Makrogolis beveik visiškai neabsorbuojamas virškinimo trakte ir neturi žinomo farmakologinio poveikio. Bet koks absorbuoto makrogolio 3350 kiekis yra pašalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, kad makrogolis 3350 neturi žymaus sisteminio toksinio poveikio rizikos, nors jo poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo tyrimų nėra atlikta.

Ilgalaikių su gyvūnais atliktų makrogolio 3350 toksiškumo ar karcinogeniškumo tyrimų nėra, nors toksiškumo tyrimai, vartojant dideles geriamojo didelės molekulinės masės makrogolių dozes, įrodantys rekomenduojamų gydomųjų dozių saugumą, yra atlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Acesulfamo kalio druska (E950)

Citrinų kvapioji medžiaga

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC). Per 6 valandas nesuvartoto tirpalo likutį sunaikinkite.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Popieriaus / MTPE / aliuminio / MTPE paketėlis.

Popieriaus / PE / aliuminio / etileno ir metakrilo rūgšties kopolimero, pvz., Surlyn, paketėlis.

Pakuotėje yra 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 arba 100 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.