Olopeg

Makrogolis 4000+Natrio citratas+Citrinų rūgštis, bevandenė+Natrio chloridas+Kalio chloridas, 525mg+19,5mg+16,5mg+7,3mg+1,9mg/ml, koncentratas geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: MIP Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Makrogolis 4000+Natrio citratas+Citrinų rūgštis, bevandenė+Natrio chloridas+Kalio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato (5 ml vartoti paruošto tirpalo) yra:

Makrogolio 4000525,0 mg

Natrio citrato19,5 mg

Bevandenės citrinų rūgšties16,5 mg

Natrio chlorido7,3 mg

Kalio chlorido1,9 mg

Viename litre praskiesto vartoti paruošto tirpalo elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:Natris64,8 mmol/lKalis10,1 mmol/lChloridas30,1 mmol/lCitratas30,5 mmol/l

Sudėtyje yra kalio ir natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMAKoncentratas geriamajam tirpaluiSkaidrus ir bespalvis skystis.Vartoti paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, aviečių skonio ir kvapo.4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas.
• Žarnyno valymas prieš diagnostinį tyrimą (pvz., kolonoskopiją) ir prieš chirurginę žarnyno operaciją.4.2 Dozavimas ir vartojimo metodasKaip vidurių laisvinamąjį vaistą Olopeg nerekomenduojama vartoti ilgesnį laiką. Olopeg vartojimo laikotarpis negali būti ilgesnis nei dvi savaitės. Jeigu reikia, Olopeg galima vartoti pakartotinai. Simptominis vidurių užkietėjimo gydymas:Papildomai turi būti laikomasi sveiko gyvenimo būdo ir tinkamos mitybos.Kasdienė dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į klinikinį efektą.Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atmesti organinių ligų tikimybę.Paros dozė:2–4 metų amžiaus: 7,5–15 ml Olopeg koncentrato*4–8 metų amžiaus: 15–30 ml Olopeg koncentrato*8–18 metų amžiaus: 20–35 ml Olopeg koncentrato** Būtinas kiekis Olopeg koncentrato prieš vartojimą turi būti ištirpintas 4 dalyse vandens (pvz., 7,5 ml Olopeg koncentrato + 30 ml vandens).

Olopeg vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 2 metų amžiaus vaikams neištirtas. Duomenų nėra.Suaugusieji:2–3 kartus per parą: prieš vartojimą sumaišykite 25 ml Olopeg koncentrato su 100 ml vandens (iš viso 125 ml).Senyvo amžiaus žmonėsIš pradžių kartą per parą: prieš vartojimą sumaišykite 25 ml Olopeg koncentrato (13,125 g makrogolio 4000) su 100 ml vandens (iš viso 125 ml).Žarnyno valymas prieš diagnostinį tyrimą:Visiškam žarnyno išvalymui reikia išgerti 3–4 litrus paruošto vartoti tirpalo.Norėdami pasigaminti 1 litrą vartoti paruošto tirpalo, sumaišykite 200 ml Olopeg koncentrato su 800 ml vandens.Šio vartoti paruošti tirpalo reikia gerti 200–300 ml porcijomis kas 10 minučių, kol iš žarnyno pasišalinantis skystis taps skaidrus ar kol bus išgerta 3, bet ne daugiau kaip 4 litrai.Tirpalą žarnyno valymui reikia išgerti per maždaug 4 valandų laikotarpį, geriausia tyrimo dieną. Taip pat visą reikalingą kiekį galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą arba dalį jo galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą, o likusią dalį ryte, tyrimo dieną.2–3 valandas prieš vartojant Olopeg ir iki tyrimo pabaigos pacientui valgyti negalima.Esant virškinamojo trakto sutrikimams, Olopeg vartojimą reikia laikinai sumažinti ar visai jo atsisakyti, kol simptomai išnyks.Vartojimas vaikams:Nėra pakankamai patirties dėl žarnyno valymo prieš diagnostines procedūras jaunesniems negu 18 metų vaikams. Todėl jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams žarnyno valymui Olopeg vartoti negalima.4.3 Kontraindikacijos

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
• pilvo srities skausmai dėl neaiškios priežasties
• žarnų nepraeinamumas arba įtariamas žarnų nepraeinamumas (ileus)
• nenormalus susiaurėjimas (stenozė), virškinamojo trakto perforacija ar perforacijos rizika
• sutrikusi skrandžio ištuštinimo funkcija
• ūminė virškinamojo trakto opaligė
• sunkios uždegiminės žarnyno ligos (Krono (Crohn) liga, Colitis ulcerosa (opinis kolitas), toksinė storosios žarnos dilatacija, toksinis ar sparčiai progresuojantis kolitas)
• sąmonės netekimas4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsOlopeg itin atsargiai reikia vartoti jautriems silpnos sveikatos pacientams, turintiems rimtų klinikinių sutrikimų, pvz.:
• širdies nepakankamumas, inkstų kraujotakos ar funkcijos sutrikimai (inkstų nepakankamumas) ir kepenų ligos
• sąmonės sutrikimai
• pacientai, turintys polinkį į aspiraciją ar atpylimą, taip pat pacientai, kurių rijimo refleksas ar vėmimo refleksas sutrikęs
• sunki dehidratacijaDehidratacija turi būti pašalinta prieš vartojant Olopeg.Pasireiškus vandens ir elektrolitų disbalanso simptomams (pvz.: edemai, dusuliui, didėjančiam nuovargiui, dehidratacijai, širdies nepakankamumui) Olopeg vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, ištirti elektrolitų kiekį ir imtis atitinkamų priemonių, jei būtina.Kalis:Pastaba dėl dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos: Vienoje dozėje (125 ml vartoti paruošto tirpalo) yra 1,26 mmol (49 mg) kalio. Natris:Pastaba dėl dozės pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos: Vienoje dozėje (125 ml vartoti paruošto tirpalo) yra 8,09 mmol (186 mg) natrio.Sergantiems cukriniu diabetu nereikia atsižvelgti į angliavandenių vienetus.Pacientai, turintys polinkį į vandens ir elektrolitų disbalansą (pvz., diuretikus vartojantys pacientai), Olopeg vartoti turėtų tik išsamiai pasitarę su gydytoju ir itin atsargiai. Šiems pacientams viduriuojant, būtina stebėti organizmo vandens ir elektrolitų balansą.Senyvo amžiaus žmonės Olopeg turėtų vartoti itin atsargiai, nes senyvo amžiaus pacientai yra jautresni galimam vaistinio preparato sukeltam šalutiniam poveikiui. Į tai ypač atkreiptinas dėmesys viduriuojant ar esant galimam vandens ir elektrolitų balanso sutrikimui.Pacientai, kuriems diagnozuotas refliukso sukeltas ezofagitas arba širdies aritmija (širdies laidumo sutrikimas tarp sinusinio mazgo ir prieširdžio bei sinusinio mazgo disfunkcija), Olopeg vartoti turėtų tik prižiūrint gydytojui.Nėra pakankamai patirties dėl žarnyno valymo prieš diagnostines procedūras jaunesniems negu 18 metų vaikams. Todėl jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams žarnyno valymui Olopeg vartoti negalima.4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaJeigu iš žarnyno pašalintas skystis diagnostiškai tiriamas naudojant enzimų testus (pvz., ELISA), gali atsirasti sąveika tarp polietileno glikolio ir enzimų.Olopeg ir kitų vaistų sąveika vidurių užkietėjimo gydymo metu: Klinikinių duomenų apie Olopeg ir kitų vaistų sąveiką nėra. Tačiau makrogolis padidina alkoholyje tirpstančių medžiagų bei vandenyje santykinai mažai tirpių medžiagų tirpumą. Todėl egzistuoja teorinė tikimybė, kad šios rūšies vaistinių preparatų absorbcija laikinai gali sumažėti. Todėl kitus vaistus rekomenduojama vartoti bent dvi valandas prieš Olopeg vartojimą ar po jo. Olopeg ir kitų vaistų sąveika žarnyno valymo metu:Vaistiniai preparatai gali būti išplauti iš virškinamojo trakto arba jų absorbcija gali susilpnėti ar liautis, jeigu šie preparatai vartojami keletą valandų prieš vartojant Olopeg ar gydymo Olopeg metu. Tai ypač pasakytina apie ilgo veikimo vaistus. Esant gyvybiškai svarbiai būtinybei pavartoti vaistinio preparato prieš pat Olopeg vartojimą ar Olopeg vartojimo metu, oralinė šio vaisto forma turi būti pakeista intravenine arba švirkščiama į raumenis.4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas ir žindymas

Vartojimo veiksmingumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu neištirtas. Todėl nėštumo ar žindymo laikotarpiu Olopeg gali būti skiriamas tik tais atvejais, kai moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti

Vaisingumas

Duomenų apie galimą makrogolio 4000 poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusĮrodymų, kad Olopeg veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. 4.8 Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip:Labai dažni (( 1/10)Dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10)Nedažni (nuo ( 1/1 000 iki < 1/100)Reti (nuo ( 1/10 000 iki < 1/1 000)Labai reti (< 1/10 000)dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Gydant makrogoliu 3350 ir 4000 gali pasireikšti šis nepageidaujamas poveikis.

Nepageidaujamas poveikis gydymo nuo vidurių užkietėjimo metu

Imuninės sistemos sutrikimai: Labai reti: Alerginės reakcijos, pvz., odos reakcijos, rinitas, Kvinkės (Quincke) edema ir anafilaksinis šokas.Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni: Pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmai, pilvo gurgimas ir pykinimas, atsiradę dėl pagausėjusio žarnų turinio.Nepageidaujamas poveikis žarnyno valymo metuImuninės sistemos sutrikimai: Labai reti: Alerginės reakcijos, pvz., odos reakcijos, rinorėja, Kvinkės (Quincke) edema, dilgėlinė, dermatitas ir anafilaksinis šokas.Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni: Pilvo pūtimas, spazmai, dujų susikaupimas, pykinimas. Šias reakcijas sukelia pavartotas palyginti didelis skysčio kiekis per trumpą laiką.Nedažni: Vėmimas, išangės sudirgimas.Širdies sutrikimai: Labai reti: Aritmija, tachikardija.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažni: Bloga savijauta, nemiga.Labai reti: Edema; todėl didelės rizikos pacientams būtina stebėti vandens ir elektrolitų balansą. Individualiais atvejais buvo nustatytas kalcio kiekio serume sumažėjimas.Pastaba:Literatūroje minima keletas Malori-Vaiso (Mallory-Weiss) sindromo atvejų (išilginiai gleivinės įtrūkimai ezofagogastrinės jungties srity), kuriuos sukėlė vėmimas išgėrus tirpalo žarnyno valymui, kurio sudėtyje buvo polietileno glikolio. 4.9 PerdozavimasOlopeg perdozavimas gydant lėtinį vidurių užkietėjimą:Stiprūs skausmai ar meteorizmas gali būti gydomi sergant nazogastrine aspiracija. Perdozavus reikia atsižvelgti į galimą didelį skysčių netekimą viduriuojant ar vemiant. Šiuo atveju reikia gerti skysčių ir stebėti serumo elektrolitų koncentraciją bei pH.Žarnyno valymas:Perdozavus būtina atsižvelgti į smarkų viduriavimą, vandens ir elektrolitų disbalansą bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimą. Reikia gerti skysčių ir stebėti serumo elektrolitų koncentraciją bei pH.Esant vandens ir elektrolitų disbalansui bei sutrikus rūgščių ir šarmų pusiausvyrai, elektrolitus reikia atkurti bei atstatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.Aspiracijos atveju gali pasireikšti toksinė plaučių edema, kurią būtina nedelsiant intensyviai gydyti ir taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją teigiamu slėgiu.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: A06AD15

Farmakoterapinė grupė: Osmosiniai laisvinamieji vaistaiOlopeg yra kelių skirtingų makrogolio druskų mišinys (polietileno glikolis), skirtas geriamajam tirpalui paruošti užkietėjusių vidurių, koprostazės gydymui ir žarnyno valymui. Tirpale nėra natrio sulfato ar cukraus. Didelės molekulinės masės makrogoliai yra linijiniai polimerai, turintys savybę sujungti vandenį. Išgėrus jie sukelia žarnyno skysčio kiekio pagausėjimą. Toks pagausėjimas sukelia laisvinamąjį vaistinio preparato poveikį.Vartoti paruoštame tirpale yra subalansuotų elektrolitų.5.2 Farmakokinetinės savybėsPolietileno glikolis yra inertinė medžiaga, kurios, jai judant virškinamuoju traktu, absorbuojama labai nedaug ir kuri nedalyvauja medžiagų apykaitoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Neklinikinių duomenų, reikšmingų vaistą išrašančiam gydytojui, nėra.6. FARMACINĖ INFORMACIJA6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašasAviečių aromatinė medžiagaAcesulfamo kalio druskaIšgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 savaitės.Vartoti paruošto tirpalo tinkamumo laikas: 48 valandos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinysSkaidrūs gintaro spalvos PET buteliukai, atitinkamai 100 ml, 200 ml, 500 ml ir 1 000 ml talpos, uždaryti užsukamaisiais PP/PE dangteliais. Matavimo taurelė pagaminta iš polietileno, įdėta į kartoninę dėžutę. Ant pridedamos matavimo taurelės yra šios žymos: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml.

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Olopeg yra koncentruotas tirpalas, kurį reikia praskiesti vandeniu, norint paruošti tirpalą vartojimui (žr. 4.2 skyrių).

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMIP Pharma GmbHKirkeler Straße 4166440 BlieskastelVokietija8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)100 ml – LT/1/12/3158/001200 ml – LT/1/12/3158/002500 ml – LT/1/12/3158/0031000 ml – LT/1/12/3158/0049. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2012-12-1710. TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-05-06Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOlopeg koncentratas geriamajam tirpalui2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)1 ml koncentrato (5 ml vartoti paruošto tirpalo) yra:Makrogolio 4000 525,0 mg Natrio citrato 19,5 mg Bevandenės citrinų rūgšties16,5 mg Natrio chlorido 7,3 mg Kalio chlorido 1,9 mg Elektrolitų jonų koncentracija paruoštame vartoti tirpale:Natris64,8 mmol/lKalis10,1 mmol/lChloridas30,1 mmol/lCitratas30,5 mmol/l3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra kalio ir natrio.Perskaitykite pakuotės lapelį.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKoncentratas geriamajam tirpalui100 ml 200 ml 500 ml 1 000 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burnąPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Prieš vartojimą praskieskite.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:{mm/MMMM}

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 savaitės.

Vartoti paruošto tirpalo tinkamumo laikas: 48 valandos.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASRinkodaros teisės turėtojas:MIP Pharma GmbHKirkeler Straße 4166440 BlieskastelVokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)100 ml – LT/1/12/3158/001200 ml – LT/1/12/3158/002500 ml – LT/1/12/3158/0031000 ml – LT/1/12/3158/00413.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUolopeg[Pavyzdžiams:] Neparduodamas pavyzdysINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOlopeg koncentratas geriamajam tirpalui2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)1 ml koncentrato (5 ml vartoti paruošto tirpalo) yra:Makrogolio 4000 525,0 mg Natrio citrato 19,5 mg Bevandenės citrinų rūgšties 16,5 mg Natrio chlorido 7,3 mg Kalio chlorido 1,9 mg Elektrolitų jonų koncentracija paruoštame vartoti tirpale:Natris64,8 mmol/lKalis10,1 mmol/lChloridas30,1 mmol/lCitratas30,5 mmol/l3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra kalio ir natrio.Perskaitykite pakuotės lapelį.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKoncentratas geriamajam tirpalui100 ml 200 ml 500 ml 1 000 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burnąPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Prieš vartojimą praskieskite.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:{mm/MMMM}

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 savaitės.

Vartoti paruošto tirpalo tinkamumo laikas: 48 valandos.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASRinkodaros teisės turėtojas:MIP Pharma GmbHKirkeler Straße 4166440 BlieskastelVokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)100 ml – LT/1/12/3158/001200 ml – LT/1/12/3158/002500 ml – LT/1/12/3158/0031000 ml – LT/1/12/3158/00413.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU[Pavyzdžiams:] Neparduodamas pavyzdys

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olopeg koncentratas geriamajam tirpalui

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Apie ką rašoma šiame lapelyje1. Kas yra Olopeg ir kam jis vartojamas2. Kas žinotina prieš vartojant Olopeg3. Kaip vartoti Olopeg4. Galimas šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Olopeg6. Pakuotės turinys ir kita informacija
• Kas yra Olopeg ir kam jis vartojamasOlopeg yra osmosiniai laisvinamieji vaistai.Olopeg skirtas vartoti
• trumpalaikiam vidurių užkietėjimui gydyti
• žarnyno valymui prieš diagnostinį žarnyno tyrimą (pvz., kolonoskopiją) ir prieš operaciją pilvo ertmės srityje.2. Kas žinotina prieš vartojant OlopegOlopeg vartoti negalima
• jeigu yra alergija makrogoliui (polietileno glikoliui) ar bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
• atsiradus pilvo srities skausmams dėl neaiškios priežasties
• esant žarnų nepraeinamumui arba įtariant nepraeinamumą (ileus)
• esant nenormaliam susiaurėjimui (stenozei), perforacijai arba kilus skrandžio ar žarnų perforacijos rizikai
• sutrikus skrandžio ištuštinimo funkcijai
• esant ūminei virškinamojo trakto opaligei
• esant sunkioms uždegiminėms žarnyno ligoms (Krono ligai, opiniam kolitui, toksinei storosios žarnos dilatacijai, toksiniam ar sparčiai progresuojančiam kolitui)
• netekus sąmonėsĮspėjimai ir atsargumo priemonėsJeigu Jūsų sveikata silpna ar sergate sunkia liga, būtinai turite žinoti apie galimą šalutinį poveikį, aprašytą 4 skyriuje. Jeigu jums kilo klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olopeg, jeigu Jums pasireiškė bent vienas šių sutrikimų:
• širdies nepakankamumas, inkstų kraujotakos ar funkcijos sutrikimai (inkstų nepakankamumas) ir kepenų ligos

• sąmonės sutrikimai
• polinkis įkvėpti į plaučius skysčio ar vėmimas, taip pat sutrikęs rijimo refleksas ir vėmimo refleksas
• sunki dehidratacija.Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip, pvz., edema, dusulys, didėjantis nuovargis, dehidratacija ar širdies sutrikimai dėl organizmo vandens ir elektrolitų disbalanso, Olopeg vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, išmatuoti elektrolitus ir, jeigu reikia, imtis atitinkamų priemonių.Jei sergate cukriniu diabetu, į angliavandenių vienetus vartojant šį vaistą atsižvelgti nereikia.Jei turite polinkį į vandens ir elektrolitų disbalansą (pvz., diuretikus vartojantys pacientai), Olopeg vartoti turėtumėte tik išsamiai pasitarę su gydytoju ir itin atsargiai. Viduriuojant būtina stebėti organizmo vandens ir elektrolitų balansą.Senyvo amžiaus žmonės Olopeg turėtų vartoti itin atsargiai, nes senyvo amžiaus pacientai yra jautresni galimam vaistinio preparato sukeltam šalutiniam poveikiui. Į tai ypač atkreiptinas dėmesys viduriuojant ar esant galimam vandens ir elektrolitų balanso sutrikimui.Jeigu sergate skrandžio refliukso liga ar Jums sutrikęs širdies ritmas, Olopeg vartoti turėtumėte tik prižiūrint gydytojui.Su gydytoju pasitarti reikia ir tuomet, jeigu anksčiau minėtomis ligomis esate sirgę praeityje.VaikaiPagal turimus duomenis Olopeg negalima vartoti jaunesnių negu 2 metų amžiaus vaikų vidurių užkietėjimui gydyti.Nėra pakankamai patirties dėl žarnyno valymo prieš diagnostines procedūras jaunesniems negu 18 metų vaikams. Todėl jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams žarnyno valymui Olopeg vartoti negalima.Kiti vaistai ir OlopegJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu diagnostiniams tyrimams vartojamas iš žarnyno išplautas skystis, šiems tyrimams vartojamus fermentus (pvz., ELISA) gali paveikti Olopeg esantis polietileno glikolis.Olopeg ir kitų vaistų sąveika vidurių užkietėjimo gydymo metu:Klinikinių duomenų apie Olopeg ir kitų vaistų sąveiką nėra. Tačiau kai kurių vaistų poveikis vartojant Olopeg gali susilpnėti, nes jų absorbcija organizme laikinai gali būti sumažėjusi. Todėl kitus vaistus rekomenduojama vartoti bent dvi valandas prieš ar po Olopeg vartojimo.Olopeg ir kitų vaistų sąveika žarnyno valymo metu:Vaistiniai preparatai gali būti išplauti iš virškinamojo trakto arba jų absorbcija gali susilpnėti ar liautis, jeigu šie preparatai vartojami keletą valandų prieš išgeriant Olopeg ar gydymo Olopeg metu. Tai ypač pasakytina apie ilgo veikimo vaistus. Dažnai gyvybiškai svarbu pavartoti kito vaisto prieš pat Olopeg vartojimą ar iškart po to. Šiais atvejais geriamuosius vaistus reikėtų pakeisti švirkščiamais į veną ar į raumenis.Olopeg vartojimas su maistu ir gėrimaisJeigu Olopeg vartojate žarnyno valymui prieš diagnostinį tyrimą ar žarnyno operaciją, valgyti negalima 2–3 valandas iki Olopeg pirmo pavartojimo ir iki tyrimo pabaigos.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Olopeg vartojimas nėštumo ir žindymo metu nebuvo pakankamai ištirtas. Todėl vaistinio preparato Olopeg nėščiai ar kūdikį žindančiai moteriai skirti galima tik esant būtinybei.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasĮrodymų, kad Olopeg veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Olopeg sudėtyje yra kalio ir natrioKalio dieta arba susilpnėjusi inkstų funkcija:Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ar laikotės sumažinto kalio kiekio dietos, atkreipkite dėmesį, kad vienoje Olopeg dozėje (125 ml vartoti paruošto tirpalo) yra 1,26 mmol (49 mg) kalio.Natrio dieta:Jeigu Jūs laikotės sumažinto natrio kiekio dietos, atkreipkite dėmesį, kad vienoje Olopeg dozėje (125 ml vartoti paruošto tirpalo) yra 8,09 mmol (186 mg) kalio.3. Kaip vartoti OlopegVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kaip vidurių laisvinamąjį vaistą Olopeg nerekomenduojama vartoti ilgesnį laiką. Olopeg vartojimo laikotarpis negali būti ilgesnis nei dvi savaitės. Jeigu reikia, Olopeg galima vartoti pakartotinai.Trumpalaikio vidurių užkietėjimo gydymasPapildomai turi būti laikomasi sveiko gyvenimo būdo ir tinkamos mitybos.Kasdienė dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į rezultatus.Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atmesti organinės ligos tikimybę.Kasdienė dozė:Vartojimas vaikams ir paaugliams:2–4 metų amžiaus: 7,5–15 ml Olopeg koncentrato*4–8 metų amžiaus: 15–30 ml Olopeg koncentrato*8–18 metų amžiaus: 20–35 ml Olopeg koncentrato** Būtinas kiekis Olopeg koncentrato prieš vartojimą turi būti atskiestas 4 dalimis vandens (pvz., 7,5 ml Olopeg koncentrato + 30 ml vandens).Suaugusieji:2–3 kartus per parą: Prieš vartojimą sumaišykite 25 ml Olopeg koncentrato su 100 ml vandens (iš viso 125 ml).Senyvo amžiaus žmonės:Iš pradžių kartą per parą: Prieš vartojimą sumaišykite 25 ml Olopeg koncentrato su 100 ml vandens (iš viso 125 ml).Žarnyno valymas prieš diagnostinį tyrimąIšgerti tirpalo žarnyno valymui reikėtų išgerti per maždaug 4 valandų laikotarpį geriausia tyrimo dieną. Taip pat visą reikalingą kiekį galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą arba dalį jo galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą, o likusią dalį ryte, tyrimo dieną.2–3 valandas iki pirmą kartą vartojant Olopeg ir iki tyrimo pabaigos valgyti negalima.Norėdami pasigaminti 1 litrą vartoti paruošto tirpalo, sumaišykite 200 ml Olopeg koncentrato su 800 ml geriamojo vandens. Visiškam žarnyno išvalymui reikia išgerti 3–4 litrus paruošto vartoti tirpalo.Šio vartoti paruošti tirpalo reikia gerti 200–300 ml porcijomis kas 10 minučių, kol iš žarnyno pasišalinantis skystis taps skaidrus, bet ne daugiau kaip 4 litrus.Žarnyno valymas pasireikš kaip viduriavimas. Todėl pasirūpinkite prieiga prie tualeto. Jeigu turite virškinamojo trakto sutrikimų, turėtumėte laikinai sumažinti vartojamo Olopeg kiekį arba atsisakyti jo, kol simptomai išnyks.Vartojimas vaikams:Olopeg vartojimas žarnyno valymui jaunesniems negu 18 metų vaikams nebuvo pakankamai ištirtas. Todėl jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams žarnyno valymui Olopeg vartoti negalima.Jeigu išgėrėte Olopeg daugiau negu reikiaJeigu išgėrėte Olopeg daugiau negu reikia, gali atsirasti stiprūs skausmai, dujų susikaupimas ar stiprus viduriavimas. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją!Jeigu pamiršote išgerti Olopeg

Jeigu Olopeg išgėrėte gerokai mažiau negu rekomenduojama dozė, žarnyno valymas gali būti nepakankamas ir suplanuoto tyrimo atlikti nebus galima. Tiksliai laikykitės savo gydytojo ar šiame lapelyje pateiktų nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Gydant makrogoliu 3350 ir 4000 gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.

Galimas šalutinis poveikis gydant nuo vidurių užkietėjimo

Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų:

pilvo skausmai, pilvo pūtimas, skrandžio gurgimas ir pykinimas, pasireiškiantys dėl pagausėjusio žarnyno turinio.

Labai retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų:

alerginės odos reakcijos, sloga (rinitas), odos patinimas (Kvinkės (Quincke) edema) ir anafilaksinis šokas.

Galimas šalutinis poveikis žarnyno valymo metuDažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų: Pykinimas, pilvo pūtimas, pilvo spazmai ir dujų kaupimasis. Šias reakcijas sukelia išgertas palyginti didelis skysčio kiekis per trumpą laiką. Pranešta ir apie blogą savijautą bei prastą miegą. Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 1 000 gydytų pacientų:

Vėmimas ir išangės sudirgimas.

Labai retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų:Pavartojus polietileno glikolio tirpalo buvo nustatyta aritmija, tachikardija ir skysčių kaupimasis kūno audiniuose (edema). Todėl didelės rizikos atvejais pacientams būtina stebėti vandens ir elektrolitų balansą. Individualiais atvejais buvo nustatytas kalcio kiekio serume sumažėjimas.Buvo pastebėtas odos paraudimas (dilgėlinė), gleivių tekėjimas iš nosies (rinorėja) ar egzema (dermatitas) ir anafilaksinis šokas. Daroma prielaida, kad šie simptomai yra alerginė reakcija. Nutraukite Olopeg vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Buvo nustatyta keletas Malori – Vaiso (Mallory-Weiss) sindromo atvejų (skrandžio gleivinės įtrūkimai netoli tos vietos, kur skrandis jungiasi su stemple), kurį sukėlė vėmimas išgėrus polietileno glikolio tirpalo, norint išvalyti žarnyną.Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis įspėjimas skirtas pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, net jeigu jis nenurodytas šiame lapelyje.5. Kaip laikyti OlopegŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 3 savaitės.Vartoti paruošto tirpalo tinkamumo laikas: 48 valandos.Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Pakuotės turinys ir kita informacijaOlopeg sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra makrogolis 4000, natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas ir kalio chloridas.1 ml koncentrato (5 ml vartoti paruošto tirpalo) yra:makrogolio 4000 525,0 mg natrio citrato 19,5 mg bevandenės citrinų rūgšties16,5 mg natrio chlorido 7,3 mg kalio chlorido 1,9 mg
• Pagalbinės medžiagos yra aviečių aromatinė medžiaga, acesulfamo kalio druska ir išgrynintas vanduo.Viename litre praskiesto vartoti paruošto tirpalo elektrolitų jonų koncentracija yra tokia:Natris64,8 mmol/lKalis10,1 mmol/lChloridas30,1 mmol/lCitratas30,5 mmol/lOlopeg išvaizda ir kiekis pakuotėjeOlopeg yra skaidrus ir bespalvis skystis.Vartoti paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, aviečių skonio ir kvapo.Pakuotės: Skaidrūs gintaro spalvos PET buteliukai, atitinkamai 100 ml, 200 ml, 500 ml ir 1 000 ml talpos, su užsukamuoju PP/PE dangteliu. Matavimo taurelė pagaminta iš polietileno, įdėta į kartoninę dėžutę.Ant pridedamos matavimo taurelės yra šios žymos: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml.

Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasMIP Pharma GmbHKirkeler Straße 4166440 BlieskastelVokietijaŠio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:AustrijaOlopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenBulgarijaOlopegDanija OlopegEstija OlopegLatvija Olopeg koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanaiLietuva Olopeg koncentratas geriamajam tirpaluiNorvegija OlopegRumunija Olopeg concentrat pentru solutie oralaSuomija OlopegŠvedija OlopegVengrija OlopegŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-05-06Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/