Metformino hidrochloridas, 500mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Metformino hidrochloridas
1. Kas yra Metformin Vitabalans ir kam jis vartojamas
Metformin Vitabalans, sudėtyje turintis metformino, yra vaistas nuo cukrinio diabeto. Jis priklauso vaistų, vadinamų biguanidinais, klasei. Insulinas yra kasoje gaminamas hormonas, kuris organizmui padeda iš kraujo pasisavinti gliukozę (cukrų). Gliukozė organizme naudojama energijos gaminimui arba yra saugoma tolimesnėms reikmėms. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, kasa nepagamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba tinkamai panaudoti jau pagaminto insulino. Tai sukelia gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą. Metformin Vitabalans padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje iki tokio lygio, kuris būtų kiek įmanoma artimesnis normaliam.
Jeigu Jūs esate suaugęs ir turite viršsvorio, ilgalaikis Metformin Vitabalans vartojimas Jums taip pat padės sumažinti su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų riziką. Metformin Vitabalans poveikis siejamas su stabilaus kūno svorio išlaikymu arba nežymiu svorio mažėjimu.
Metformin Vitabalans yra vartojamas:
2 tipo cukrinio diabeto gydymui, kai gliukozės kiekio kraujyje nepavyksta kontroliuoti tik atitinkama dieta ir fiziniu krūviu. Jis ypač tinka gydyti antsvorio turinčius pacientus.
Suaugę pacientai Metformin Vitabalans gali vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (geriamaisiais vaistais arba insulinu).
Vyresni kaip 10 metų vaikai ir paaugliai Metformin Vitabalans gali vartoti vieną arba kartu su insulinu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų.
- Jeigu Jums yra nekontroliuojamo cukrinio diabeto požymių, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pykinimas, vėmimas, dehidracija, greitas svorio kritimas arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra tokia būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos ketonais. Ši būklė gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai yra pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, nemiga arba tipiškas acetono kvapas iš burnos.
- Jeigu dėl ilgai užsitęsusio ar sunkaus viduriavimo arba besikartojančio vėmimo Jums yra sumažėjęs skysčių kiekis organizme (dehidracija). Dehidracija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių Jums gali pasireikšti laktatacidozė (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
- Jeigu Jums yra sunki infekcija, pvz., infekcija, kuri pažeidžia plaučius, bronchus arba inkstus. Sunkios infekcijos gali sukelti inkstų veiklos sutrikimų, dėl kurių Jums gali pasireikšti laktatacidozė (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
- Jeigu Jums yra gydomas širdies veiklos nepakankamumas arba Jums neseniai buvo širdies smūgis, jeigu Jums yra sunkių kraujotakos sutrikimų (pvz., šokas) arba kvėpavimo sistemos problemų. Tai gali sutrikdyti audinių aprūpinimą deguonimi, kas gali sukelti laktatacidozės pavojų (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
- Jeigu Jūs vartojate daug alkoholio.
Jeigu Jums tinka bent viena iš aukščiau aprašytų sąlygų, šio vaisto nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Jūs turite pasitarti su gydytoju, jeigu:
- Jums turi būti atliktas diagnostinis tyrimas, pvz., rentgeno spindulių arba koronarinė angiografija; tai reiškia, kad Jums į kraujagysles bus suleista kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo;
- Jums bus atlikta rimta chirurginė operacija.
Jūs turite nevartoti Metformin Vitabalans tam tikrą laiką prieš diagnostinį tyrimą arba operaciją ir tam tikrą laiką po to. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tuo metu Jums reikės skirti kitokį gydymą. Svarbu, kad atidžiai laikytumėtės savo gydytojo nurodymų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atkreipkite ypatingą dėmesį į toliau nurodytą įspėjimą dėl laktatacidozės
Metformin Vitabalans gali sukelti labai retą bet sunkų sutrikimą, vadinamą laktatacidoze, ypač jei Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi. Taip pat didesnė laktatacidozės rizika yra esant nekontroliuojamam cukriniam diabetui, užsitęsusiam badavimui arba vartojant alkoholį. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas kartu su raumenų spazmais, bendras negalavimas, sunkus nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų, Jus gali tekti skubiai guldyti į ligoninę, nes laktatacidozė gali sukelti komą. Nedelsiant nutraukite Metformin Vitabalans vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės priėmimo skyriumi.
Metformin Vitabalans, kai yra vartojamas vienas, niekada nesukelia hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), tačiau jeigu Metformin Vitabalans vartojate kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurie gali šią būklę sukelti (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, insulinu arba meglitinidais), hipokalemijos atsiradimo rizika Jums padidėja. Jeigu Jums pasireiškia hipokalemijos simptomų, pvz., silpnumas, galvos svaigimas, gausus prakaitavimas, pagreitėjęs širdies ritmas, regėjimo arba koncentracijos sutrikimai, Jums reikėtų suvalgyti saldaus maisto arba išgerti saldaus gėrimo.
Kiti vaistai ir Metformin Vitabalans
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jums į kraujagysles turi būti suleista kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, pvz., dėl to, kad Jums bus atliekamas rentgeno tyrimas arba kompiuterinė tomografija (KT), Jūs turite nevartoti Metformin Vitabalans tam tikrą laiką prieš diagnostinį tyrimą ir tam tikrą laiką po jo (žr. aukščiau “Jūs turite pasitarti su gydytoju, jeigu”).
Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu kartu su Metformin Vitabalans vartojate toliau išvardintų vaistų. Jums gali reikti dažniau atlikti gliukozės kiekio kraujyje nustatymo tyrimus arba Jūsų gydytojas gali pakeisti Metformin Vitabalans dozę:
- diuretikai (vartojami skysčiams iš organizmo šalinti, skatinant išsiskirti didesnį kiekį šlapimo);
- beta-2 agonistai, pvz., salbutamolis arba terbutalinas (vartojami astmos gydymui);
- kortikosteroidai (vartojami daugelio būklių, pvz., sunkaus odos uždegimo arba astmos, gydymui);
- kiti vaistai nuo cukrinio diabeto.
Metformin Vitabalans vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymo Metformin Vitabalans metu nevartokite alkoholio. Alkoholis gali padidini laktatacidozės atsiradimo riziką, ypač jei Jums yra kepenų veiklos sutrikimų arba jei Jūs badaujate. Tai taip pat reikia vengti vartoti ir medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kad jis/ji galėtų pakeisti Jūsų gydymą.
Cukrinis diabetas nėštumo metu turėtų būti gydomas insulinu.
Šis vaistas nėra rekomenduojamas, jeigu krūtimi maitinate arba planuojate maitinti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metformin Vitabalans, kai yra vartojamas vienas, niekada nesukelia hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje). Dėl šios priežasties jis neturi įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Tačiau reikia atkreipti dėmesį į galimą hipoglikemijos pavojų, kai Metformin Vitabalans vartojamas kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, meglitinidais).
Hipokalemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, gausus prakaitavimas, pagreitėjęs širdies ritmas, regėjimo sutrikimai arba dezorientacija. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų.
3. Kaip vartoti Metformin Vitabalans
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metformin Vitabalans nepakeičia sveiko gyvenimo būdo teikiamos naudos. Toliau laikykitės gydytojo Jums paskirtos dietos ir reguliariai mankštinkitės.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems įprasta pradinė dozė yra 500 mg Metformin Vitabalans 2-3 kartus per parą. Didžiausia galima dozė yra 1000 mg tris kartus per parą.
Vaikams nuo 10 metų amžiaus ir paaugliams įprasta pradinė dozė yra 500 mg Metformin Vitabalans vieną kartą per parą. Gydyti vaikus, kurių amžius 10-12 metų, rekomenduojama tik gavus specialų gydytojo nurodymą, nes šioje amžiaus grupėje gydymo patirtis yra ribota.
Jeigu taip pat vartojate insuliną, Jūsų gydytojas Jums nurodys, kaip pradėti gydymą Metformin Vitabalans tabletėmis.
Stebėjimas
- Jūsų gydytojas reguliariai tirs gliukozės kiekį kraujyje ir pagal tai Jums parinks individualią Metformin Vitabalans dozę. Reguliariai konsultuokitės su savo gydytoju. Tai yra ypač svarbu, jeigu gydomas vaikas arba paauglys, taip pat jeigu Jūs esate senyvo amžiaus.
- Jūsų gydytojas bent kartą per metus tirs Jūsų inkstų funkciją. Šie tyrimai Jums gali būti atliekami dažniau, jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba jeigu Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi.
Kaip vartoti Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans vartokite valgio metu arba pavalgius. Taip išvengsite nepageidaujamo poveikio Jūsų virškinimo sistemai.
Netraiškykite ir nekramtykite tabletės. Nurykite kiekvieną tabletę užgerdami stikline vandens.
- Jeigu vartojate vieną dozę kartą per parą, suvartokite ją ryte (per pusryčius).
- Jeigu paros dozę vartojate padalintą į dvi dalis, vieną dalį suvartokite ryte (per pusryčius), o kitą vakare (vakarienės metu).
- Jeigu paros dozę vartojate padalintą į tris dalis, vieną dalį suvartokite ryte (per pusryčius), kitą dalį suvartokite dieną (per pietus), o paskutinę – vakare (vakarienės metu).
Jeigu po kurio laiko Jums pradeda atrodyti, kad Metformin Vitabalans veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Metformin Vitabalans dozę?
Jeigu pavartojate per daug Metformin Vitabalans, Jums gali pasireikšti laktatacidozė. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas kartu su raumenų spazmais, bendras negalavimas, sunkus nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų, Jus gali tekti nedelsiant guldyti į ligoninę, nes laktatacidozė gali sukelti komą. Susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės priėmimo skyriumi.
Pamiršus pavartoti Metformin Vitabalans
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę išgerkite įprastu metu.
Nustojus vartoti Metformin Vitabalans
Jūsų gydytojas Jums nurodė, kiek laiko reikia vartoti metforminą. Jeigu staiga nutrauksite gydymą, Jūsų simptomai gali vėl pablogėti. Nenutraukite gydymo anksčiau, negu buvo sutarta, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaitininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
- Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo Metformin Vitabalans pradžioje. Kad jų būtų išvengta, patariama Metformin Vitabalans gerti valgio metu arba pavalgius, padalijus paros dozę į 2-3 Jeigu simptomai nepraeina, Metformin Vitabalans nebevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju.
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- Skonio pojūčio pakitimai.
Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
- Laktatacidozė. Tai labai retas bet sunkus sutrikimas, kurio atsiradimą ypatingai įtakoja inkstų veiklos sutrikimai. Laktatacidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas kartu su raumenų spazmais, bendras negalavimas, sunkus nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jeigu Jums pasireiškia minėtų simptomų, Jus gali tekti nedelsiant guldyti į ligoninę, nes laktatacidozė gali sukelti komą. Jei taip nutinka, nedelsiant nutraukite Metformin Vitabalans vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės priėmimo skyriumi.
- kepenų veiklą atspindinčių tyrimų rezultatų pakitimai arba kepenų uždegimas (gali sukelti nuovargį, apetito praradimą, svorio kritimą; simptomai gali būti lydimi odos arba akių pageltimo). Jei taip nutinka, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.
- Odos reakcijos, pvz., paraudimas, niežulys arba dilgėlinė.
- Sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Riboti vaikų ir paauglių tyrimų duomenys rodo, kad šalutiniai poveikiai savo pobūdžiu ir sunkumu yra panašūs į tuos, kurie pasireiškia suaugusiesiems.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Metformin Vitabalans
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Jeigu Metformin Vitabalans yra gydomas vaikas, tėvai arba globėjai turėtų prižiūrėti, kaip šis vaistas bus vartojamas.
Ant etiketės ir dėžutės po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metformin Vitabalans sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas.
Metformin Vitabalans 500 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolis 4000, magnio stearatas, polidekstrozė, povidonas 29-32, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir titano dioksidas (E171).
Metformin Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metformin Vitabalans išvaizda:
Metformin Vitabalans 500 mg: balta, kapsulės formos, išgaubta tabletė su vagele. Išmatavimai – 7,5 x 18 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kiekis pakuotėje:
30, 60, 100 ir 200 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Metformino hidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 500mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/2996 |
Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.06.29 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metformin Vitabalans 500 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
500 mg: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
500 mg: balta, kapsulės formos, išgaubta tabletė su vagele. Išmatavimai – 7,5 x 18 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų (yapč turinčių antsvorio) gydymas, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu neįmanoma palaikyti reikiamos gliukozės koncentracijos kraujyje.
- Suaugusiesiems Metformin Vitabalans galima vartoti monoterapijai arba derinant kartu su kitais geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto ar kartu su insulinu.
- Vyresniems kaip 10 metų vaikams ir paaugliams Metformin Vitabalans galima vartoti monoterapijai arba derinant kartu su insulinu.
Nustatyta, kad antsvorio turintiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, po neveiksmingo gydymo dieta , taikant pirmaeilį gydymą metforminu, mažiau pasireiškia su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų (žr. 5.1 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems
Monoterapija ir vartojimas su kitais geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto
Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2-3 kartus per parą, valgio metu arba pavalgius. Po 10-15 parų, įvertinus gliukozės kiekį kraujo plazmoje, dozę reikia koreguoti. Kai dozė didinama lėtai, gali pagerėti vaisto įsisavinimas virškinimo trakte.
Pacientams, vartojantiems dideles metformino hidrochlorido dozes (2-3 g per parą), dvi Metformin Vitabalans 500 mg tabletės gali būti pakeistos viena Metformin Vitabalans 1000 mg tablete.
Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3 g per parą, padalinta į 3 atskiras dalis.
Jei numatoma pakeisti anksčiau vartotą geriamąjį vaistą nuo cukrinio diabeto: baigiamas vartoti ankstesnis vaistas ir skiriama vartoti metformino aukščiau nurodytomis dozėmis.
Vartojimas su insulinu
Norint geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, metformino hidrochloridą ir insuliną galima skirti vartoti kartu. Metformino hidrochlorido skiriama įprastinė pradinė 500 mg arba 850 mg dozė 2-3 kartus per parą, o insulino pridedama pagal gliukozės kiekį kraujo plazmoje.
Senyvi pacientai
Dėl galimo inkstų funkcijos nepakankamumo senyviems pacientams, metformino dozę gali prireikti koreguoti įvertinus inkstų funkciją. Būtina reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4. skyrių).
Vaikai ir paaugliai
Monoterapija ir vartojimas su insulinu
- Metformin Vitabalans galima skirti vaikams nuo 10 metų amžiaus ir paaugliams
- Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą, valgio metu arba pavalgius.
Po 10-15 parų, įvertinus gliukozės kiekį kraujo plazmoje, dozę reikia koreguoti. Kai dozė didinama lėtai, gali pagerėti vaisto įsisavinimas virškinimo trakte. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 2 g per parą, padalinta į 2-3 atskiras dalis.
4.3 Kontraindikacijos
Metformin Vitabalans vartoti negalima, kai pacientui yra:
- Padidėjęs jautrumas metformino hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Diabetinė ketoacidozė, diabetinė prekoma.
- Inkstų funkcijos nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min).
- Sunki būklė, dėl kurios gali pakisti inkstų funkcija, pvz.,:
- dehidracija
- sunki infekcija
- šokas
- į kraujagysles leidžiamos jodo kontrastinės medžiagos (žr.4 skyrių).
- Ūminė arba lėtinė liga, dėl kurios gali išsivystyti audinių hipoksija, pvz.:
- širdies arba kvėpavimo nepakankamumas
- neseniai buvęs miokardo infarktas
- šokas
- Kepenų funkcijos nepakankamumas, ūmi alkoholinė intoksikacija, priklausomybė nuo alkoholio
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Laktatacidozė Laktatacidozė yra retas bet sunkus (jei netaikomos skubios gydymo priemonės – didelis mirtingumas) medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris gali atsirasti dėl metformino hidrochlorido kaupimosi. Laktatacidozės atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, pirmiausiai pasireiškė cukriniu diabetu sirgusiems ir metformino hidrochloridu gydytiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas. Laktatacidozės dažnumą galima ir reikia sumažinti įvertinant su ja susijusius rizikos faktorius (pvz., kaip blogai kontroliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, ilgai užtrukęs badavimas, didelis suvartoto alkoholio kiekis, kepenų funkcijos nepakankamumas ir bet kuri su hipoksija susijusi būklė).
Diagnozė Laktatacidozės rizika turėtų būti apsvarstyta net jeigu pasireiškia nespecifiniai simptomai, pvz., raumenų spazmai, virškinimo sutrikimai (pilvo skausmas) ir sunki astenija. Laktatacidozė pasireiškia acidoziniu dusuliu, pilvo skausmu, sumažėjusia kūno temperatūra, po to – koma. Diagnozė nustatoma įvertinus laboratorinius tyrimus: sumažėja kraujo pH, kraujo plazmos laktato kiekis viršija 5 mmol/l, padidėja anijonų intervalas, pakinta laktato ir piruvato santykis. Įtarus metabolinę acidozę, reikia nutraukti metformino vartojimą ir pacientą nedelsiant paguldyti į stacionarą (žr. 4.9 skyrių). Gydytojai turi įspėti pacientus apie galimą laktacidozės riziką ir simptomus. |
Inkstų funkcija
Kadangi metforminas iš organizmo išsiskiria per inkstus, prieš jo paskyrimą ir reguliaraus vartojimo metu reikia tikrinti kreatinino klirensą (jis gali būti paskaičiuotas pagal kreatinino koncentraciją kraujo plazmoje naudojant Cockcroft-Gault formulę):
- bent kartą per metus esant normaliai inkstų funkcijai,
- bent 2-4 kartus per metus tiems pacientams, kurių kraujo plazmos kreatinino koncentracija yra ties žemutine normos riba, taip pat senyviems pacientams.
Senyviems pacientams inkstų funkcija pablogėja dažnai ir nepasireiškia jokiais simptomais. Ypatingo atsargumo reikėtų laikytis tuomet, kai inkstų funkcija gali sutrikti, pvz., pradėjus vartoti vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, diuretikus, ar nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, vartojimas
Atliekant radiologinius tyrimus, kurių metu į kraujagysles švirkščiamos jodo kontrastinės medžiagos, gali išsivystyti inkstų nepakankamumas. Tai gali sąlygoti metformino hidrochlorido kaupimąsi ir padidinti laktatacidozės atsiradimo riziką. Todėl prieš tokius tyrimus ar jų metu metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti tik praėjus 48 valandoms po tyrimo, ir tik kai pakartotinai ištyrus inkstų funkciją nerandama pakitimų (žr. 4.5 skyrių).
Operacija
Metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki chirurginės operacijos, kurios metu bus taikoma bendroji, spinalinė arba periduralinė nejautra. Vaisto vartojimą galima vėl pradėti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos arba vėl paskyrus maitinimą per burną ir tik tada, kai atstatomi normalūs inkstų funkcijos parametrai.
Kitos atsargumo priemonės
Visi pacientai turi toliau laikytis dietos, kurios metu angliavandenių suvartojimas per dieną paskirstomas tolygiai. Turintys antsvorio pacientai turi toliau laikytis sumažinto kaloringumo dietos.
Laboratorinius tyrimus, kurie privalomi sergantiesiems cukriniu diabetu, reikia atlikti reguliariai.
Vien tik metforminas niekada nesukelia hipoglikemijos, tačiau reikia imtis atsargumo priemonių, kai jis vartojamas kartu su insulinu arba kitais geriamaisiais preparatais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilkarbamido dariniais arba meglitinidais).
Vaikai ir paaugliai
Prieš pradedant gydymą metformino hidrochloridu turi būti patvirtinta 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė.
Vienerių metų trukmės kontroliuojamas klinikinis tyrimas metformino hidrochlorido poveikio augimui ir brendimui neparodė, tačiau ilgalaikių duomenų, apimančių minėtus aspektus, nėra. Dėl šios priežasties rekomenduojama atidžiai stebėti metformino hidrochlorido poveikį gydomų vaikų augimui ir brendimui (ypač lytinės brandos laikotarpiu).
Vaikai, kurių amžius nuo 10 iki 12 metų
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu buvo tirta tik 15 vaikų, kurių amžius buvo nuo 10 iki 12 metų. Nors metformino hidrochlorido saugumas ir veiksmingumas šiems vaikams buvo toks pats kaip vyresniems vaikams ir paaugliams, 10 - 12 metų vaikams metformino hidrochlorido rekomenduojama skirti laikantis ypatingo atsargumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nerekomenduojami deriniai
Alkoholis
Ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu padidėja laktatacidozės pavojus, ypač jeigu yra badaujama arba valgoma nepakankamai arba jeigu yra kepenų funkcijos nepakankamumas.
Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Kontrastinės medžiagos su jodu
Į kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, gali atsirasti inkstų funkcijos nepakankamumas, kuris gali sąlygoti metformino kaupimąsi ir laktatacidozės atsiradimo pavojų. Todėl prieš tokius tyrimus ar jų metu metformino hidrochlorido vartojimą reikia nutraukti ir vėl pradėti vartoti tik praėjus 48 valandoms po tyrimo, ir tik kai pakartotinai ištyrus inkstų funkciją nerandama pakitimų (žr. 4.4 skyrių).
Deriniai, kuriuos galima vartoti tik laikantis atsargumo
Vaistiniai preparatai, pasižymintys hiperglikeminiu poveikiu (pvz., gliukokortikoidai (vartojami sisteminiam gydymui ir vietiniam gydymui) ir simpatomimetikai)
Būtina dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Prireikus metformino hidrochlorido dozę galima koreguoti tuo metu, kai skiriama šių vaistų ir baigus gydymą jais.
Diuretikai (ypač kilpiniai diuretikai)
Diuretikai gali silpninti inkstų funkciją, todėl gali padidėti laktatacidozės pasireiškimo pavojus.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nekontroliuojamas cukrinis diabetas nėštumo metu (gestacinis arba nuolatinis) yra susijęs su padidėjusia įgimtų apsigimimų ir perinatalinio mirštamumo rizika.
Nedaugelio nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo metformino hidrochlorido poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Sergančiosios cukriniu diabetu planuojant nėštumą arba jo metu metformino hidrochlorido vartoti neturėtų; norint palaikyti normalų gliukozės kraujo plazmoje kiekį ir sumažinti vaisiaus raidos sutrikimų riziką, reikėtų vartoti insuliną.
Žindymas
Metformino išsiskiria į motinos pieną. Maitinamiems naujagimiams/kūdikiams nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reakcijų. Tačiau, esant ribotam kiekiui duomenų, žindyti gydymo metformino hidrochloridu metu nerekomenduojama. Atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką kūdikiui, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą.
Vaisingumas
Vartojant dozes iki 600 mg/kg per parą, metforminas neveikė žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumo. Tokia dozė yra apytiksliai tris kartus didesnė nei maksimali rekomenduojama paros dozė žmogui, remiantis kūno paviršiaus ploto palyginimais.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Monoterapija metformino hidrochloridu hipoglikemijos nesukelia ir neturi įtakos vairavimui, ar mechanizmų valdymui.
Tačiau reikia atkreipti pacientų dėmesį į galimą hipoglikemijos pavojų, kai metformino hidrochlorido vartojama kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilkarbamido dariniais, insulinu arba meglitinidais).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta gydymo metformino hidrochloridu metu; jų pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip:
- Labai dažni (≥1/10),
- Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
- Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100),
- Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000),
- Labai reti (<1/10 000),
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: laktatacidozė (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant metformino hidrochlorido ilgai, gali sumažėti vitamino B12 rezorbcija ir jo koncentracija kraujo plazmoje. Jeigu pacientui yra megaloblastinė anemija, rekomenduojama apsvarstyti tokios etiologijos tikimybę.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: skonio pojūčio pakitimai
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka. Šie nepageidaujami poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai išnyksta savaime. Kad jų būtų išvengta, patariama metformino hidrochlorido gerti valgio metu arba pavalgius, padalijus paros dozę į 2-3 dalis. Kai dozė didinama palengva, vaisto įsisavinimas virškinimo trakte pagerėja.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: pavieniais atvejais pranešta apie kepenų veiklą atspindinčių tyrimų rezultatų pakitimus arba hepatitą, pasireiškusius po metformino hidrochlorido vartojimo nutraukimo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: odos reakcijos, pvz., eritema, niežulys, dilgėlinė
Vaikai ir paaugliai
Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta literatūroje ir po vaisto patekimo į rinką, taip pat nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta kontroliuojamo 1 metų trukmės nedidelės 10 - 16 metų vaikų grupės klinikinio tyrimo metu, savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė suaugusiems pacientams.
4.9 Perdozavimas
Hipoglikemijos požymių nebūna išgėrus iki 85 g metformino hidrochlorido, nors tokiais atvejais pasireiškia laktatacidozė. Labai didelė metformino hidrochlorido dozė ar papildomi faktoriai gali sukelti laktatacidozę. Laktatacidozei gydyti reikalinga skubi intensyvi terapija, pacientas turi būti gydomas ligoninėje. Geriausiai iš organizmo laktatas pašalinamas hemodializės būdu.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai išskyrus insulinus, biguanidai; ATC kodas – A10BA02
Metformino hidrochloridas yra gliukozės kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu pasižymintis biguanidas, mažinantis tiek bazinį gliukozės kiekį, tiek postprandialinę hiperglikemiją. Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos ir nesukelia hipoglikemijos.
Metforminas gali veikti trimis būdais:
1) mažinti gliukozės susidarymą kepenyse slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę,
2) gerinti periferinę gliukozės apykaitą ir įsisavinimą padidindamas raumenyse jautrumą insulinui,
3) lėtindamas gliukozės rezorbciją žarnyne.
Metforminas stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėje aktyvindamas glikogeno sintetazę. Metforminas ląstelės membranoje padidina visų tipų gliukozės transporto mechanizmų (GLUT) pajėgumą.
Žmogaus organizme, nepriklausomai nuo metformino poveikio glikemijai, jis pasižymi palankiu poveikiu lipidų apykaitai. Tai įrodyta kontroliuojamais klinikiniais vidutinės ir ilgos trukmės klinikiniais tyrimais, vartojant terapinę vaisto dozę: metforminas sumažina bendrą cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo plazmoje.
Klinikinis poveikis
Prospektyvinio randomizuoto tyrimo metu (UKPDS) nustatytas ilgalaikis teigiamas poveikis gliukozės kiekiui kraujyje sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Kai pacientų, kuriems nustatytas antsvoris, gydymas tik dieta buvo neveiksmingas, nustatyti tokie metformino poveikio rezultatai:
- metformino hidrochloridą vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo bet kokių su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų pavojus (29,8 atvejų/1000 pacientų per metus) palyginti su pacientų, gydytų tik dieta grupe (43,3 atvejų/1000 pacientų per metus), p=0,0023 taip pat palyginti su gydytų sulfonilkarbamido preparatais ir insulinu ar tik insulinu pacientų grupėmis (40,1 atvejų/1000 pacientų per metus), p=0,0034;
- reikšmingai sumažėjo su cukriniu diabetu susijusio mirtingumo absoliutus pavojus: gydytų metformino hidrochloridu jis buvo 7,5 atvejų/1000 pacientų per metus, o gydytų tik dieta – 12,7 atvejų/1000 pacientų per metus, p=0,017;
- reikšmingai sumažėjo bendro mirtingumo absoliutus pavojus: gydytų metformino hidrochloridu grupėje jis buvo 13,5 atvejų/1000 pacientų per metus, gydytų tik dieta grupėje – 20,6 atvejų/1000 pacientų per metus, derinant su sulfonkarbamido preparatais ir gydant tik insulinu – 18,9 atvejo/1000 pacientų per metus, p=0,021;
- reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto bet koks pavojus: gydant metformino hidrochloridu buvo 11 atvejų/1000 pacientų per metus, gydant tik dieta – 18 atvejų/1000 pacientų per metus, p=0,01.
Kai metforminas buvo vartojamas kaip antros eilės preparatas kartu su sulfonilkarbamidu, jo privalumų ligos klinikinės eigos požiūriu nenustatyta.
Kai kuriems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, gydyti buvo vartojamas metformino hidrochlorido ir insulino derinys, tačiau jo žymesnės klinikinės naudos nenustatyta.
Vaikų populiacija
Kontroliuojamo 1 metų trukmės klinikinio tyrimo su nedidele 10 - 16 metų vaikų grupe rezultatai parodė, kad atsakas į glikemijos kontrolę yra panašus, kaip ir suaugusių pacientų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerto metformino hidrochlorido Tmax pasiekiamas praėjus 2,5 val. Absoliutus 500 mg ar 800 mg metformino hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas sveikų žmonių organizme yra 50-60%. Išgerto vaisto nepasisavintas kiekis, išsiskyręs su išmatomis, yra 20-30%.
Išgerto metformino absorbcija yra įsotinto pobūdžio ir ne visiška. Manoma, kad metformino rezorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Vartojant nustatytomis dozėmis ir laiku, metformino hidrochlorido pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24-48 valandas ir dažniausiai būna mažesnė nei 1μg/ml. Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant netgi maksimalias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija 4 μg/ml.
Maistas sumažina ir kiek sulėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg metformino hidrochlorido dozę, buvo nustatyta 40% mažesnė maksimali koncentracija kraujo plazmoje, 25% mažesnis plotas po kreive (AUC) ir 35 min. ilgesnis maksimalios koncentracijos susidarymo laikas. Šių rodiklių sumažėjimo klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Pasiskirstymas
Metforminas su kraujo plazmos baltymais jungiasi labai silpnai. Jis įsiskverbia į eritrocitus. Kraujyje maksimali koncentracija yra mažesnė negu maksimali koncentracija kraujo plazmoje, nors susidaro apytikriai tuo pačiu metu. Tikėtina, kad raudonosios kraujo ląstelės yra antrinis pasiskirstymo kompartmentas. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) yra nuo 63 iki 276 litrų.
Metabolizmas
Metforminas išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Žmogaus organizme jo metabolitai neaptikti
Eliminacija
Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min.; tai rodo, kad metforminas yra šalinamas vykstant filtracijai glomeluruose ir sekrecijai inkstų kanalėliuose. Išgerto metformino menamas visos eliminacijos trukmės laikas yra apie 6,5 val. Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino kiekiui ir todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas, sukeliantis metformino koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Vaikų populiacija
Vienkartinės dozės tyrimas: Po vienkartinės 500 mg metformino hidrochlorido dozės pavartojimo, vaikų farmakokinetiniai rodikliai buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusių žmonių.
Kartotinių dozių tyrimas: Duomenys gauti tik iš vieno tyrimo. Po 7 paras vartotų kartotinių 500 mg du kartus per parą dozių, vaikams didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) sumažėjo 33% ir 40%, atitinkamai lyginant su cukriniu diabetu sergančiais suaugusiais pacientais, 14 parų vartojusiais kartotines 500 mg du kartus per parą dozes. Kadangi dozė, priklausomai nuo glikemijos kontrolės, yra nustatoma individualiai, šie rodikliai nėra kliniškai reikšmingi.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Hipromeliozė
Makrogolis 4000
Magnio stearatas
Polidekstrozė
Povidonas 29-32
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
30, 60, 100 arba 200 tablečių, supakuotų tablečių talpyklėje (talpyklė iš DTPE plastiko ir uždoris iš MTPE plastiko).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Senutė užeina į vaistinę:
- Sakykite, ar jūs turite kalio jodido?
- Ne, turime tik kalio cianido.
- O koks tarp jų skirtumas?
- Kalio cianidas dvidešimčia centų brangesnis...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?