Actifed Menthol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actifed MENTHOL 20 mg/ml geriamasis tirpalas

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg gvajfenezino (5 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg gvajfenezino).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

1 ml geriamojo tirpalo yra:

Etanolis 39,7 mg

Ponso 4R (E124) 0,05 mg

Natris 1,8 mg

Gliukozė

Fruktozė

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Geriamasis tirpalas

Skaidrus kiek opalescuojantis raudonas skystis.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchų sekrecijai mažinti ir gleivėms skystinti, esant produktyviam kosuliui suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

Gerti po 10 ml (200 mg gvajfenezino) sirupo 4 kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 40 ml sirupo (800 mg gvajfenezino).

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Vartoti nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus pacientai

Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.

Inkstų ir/ar kepenų sutrikimai

Atsargumo priemonių reikia, jeigu pacientas turi sunkių inkstų ir/ar kepenų funkcijos sutrikimų.

Jeigu kosulys tęsiasi ilgiau kaip 7 dienas, atsinaujina ar yra lydimas temperatūros, bėrimo, nesiliaujančio galvos skausmo, reikalinga gydytojo konsultacija.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto nereikėtų vartoti užsitęsusiam ar lėtiniam kosuliui, kuris būna sergant astma, gydyti. Taip pat tokiam, kuris pasireiškia padidėjusia sekrecija, nebent taip paskyrė vartoti gydytojas.

Užsitęsęs kosulys gali būti rimtos ligos simptomas. Jeigu kosulys nepraeina per 7 dienas ar vėl atsinaujina, yra lydimas karščiavimo, bėrimo ar nepraeinančio galvos skausmo, reikalinga gydytojo konsultacija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti, jeigu pacientas turi sunkių inkstų ir/ar kepenų funkcijos sutrikimų.

Negalima vartoti kartu su kosulį slopinančiais vaistais.

Pacientai, kuriems nustatyta reta paveldima liga fruktozės netoleravimas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.

Šio vaisto sudėtyje yra 4,7 tūrio procentai etanolio, tai yra 400 mg dozėje (10 ml sirupo). Tai atitinka 10 ml alaus ar 4 ml vyno. Tai gali būti pavojinga sergantiems alkoholizmu. Į vaisto sudėtyje esantį etanolio kiekį reikia atsižvelgti nėščiosioms bei žindančioms motinoms, vaikams ir padidėjusios rizikos grupės pacientams, tokiems kaip sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, epilepsija.

Actifed MENTHOL sudėtyje yra Ponceau 4R (E124) – raudonos spalvos dažo, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Vaisto sudėtyje yra 17,6 mg natrio 10 ml dozėje. Į tai reikia atsižvelgti natrio kiekį maiste reguliuojantiems pacientams. 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gajfenezinas gali turėti įtakos laboratoriniams šlapimo tyrimams, nustatant šlapime 5-hidroksiindolilacto rūgštį (5-HIAA) ir vanililmigdolų rūgštį (VMA), jeigu šlapimo tyrimas atliekamas 24 valandų bėgyje po gvajfenezino vartojimo. 

Atsikosėjimą lengvinančių vaistinių preparatų, tokių kaip gvajfenezinas, negalima vartoti kartu su kosulį slopinančiais vaistais, kadangi toks vaistų derinimas neturi logikos ir pacientams kyla nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika.

Gvajfenezino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gvajfenezino vartojimo nėštumo metu tyrimų duomenų nėra arba yra labai mažai. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Actifed MENTHOL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.

Žindymas

Nedideli gvajfenezino kiekiai išsiskiria į motinos pieną. Informacijos, apie galimą gvajfenezino poveikį naujagimiui, nepakanka. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Actifed MENTHOL.

Vaisingumas

Nepakanka duomenų, kad galima būtų nuspręsti , ar gvajfenezinas gali turėti įtakos vaisngumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gvajfenezinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardintas šalutinis poveikis gali būti susijęs su gvajfenezino vartojimu:

Imuninės sistemos sutrikimai:

padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežėjimą ir dilgėlinę, bėrimas (dažnis nežinomas).

Virškinimo trakto sutrikimai:

viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnis nežinomas)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavus vaisto, jaučiamas virškinimo trakto diskomfortas, gali pykinti, apimti mieguistumas.

Pernelyg didelės gvajfenezino dozės gali formuoti inkstų akmenis.

Gydymas

Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai peršalimo ligoms gydyti. Atsikosėjimą skatinantys vaistai; ATC kodas: R05CA03.

Manoma, kad gvajfenezinas veikia stimuliuodamas skrandžio gleivinės receptorius. Tai sukelia virškinimo trakto liaukų sekrecijos padidėjimą ir refleksiškai padidina kvėpavimo takų liaukų sekreciją. Tai padidina gleivių kiekį ir sumažina jų klampumą. Kitas poveikis gali būti susijęs su n.vagus stimuliacija bronchuose, kas keičia sekreto kiekio išsiskyrimą.

Gavjfenezino glaives skystinantis poveikis trunka 24 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Informacijos apie gvajfenezino farmakokinetiką ypatingų populiacijų organizmuose nėra.

Absorbcija

Gvajfenezinas yra gerai rezorbuojamas virškinamajame trakte, tačiau apie jo farmakokinetiką pakankamos informacijos nėra. Sveikiems savanoriams išgėrus 600 mg gvajfenezino dozę, C_max buvo apie 1.4 ug/ml, t_max  po 15 minučių.

Pasiskirstymas

Informacijos apie gvajfenezino pasiskirstymą žmonių organzime nėra.

Metabolizmas ir eliminacija

Gvajfenezinas organizme oksiduojamas ir demetilinamas. Trims savanoriams išgėrus 600 mg dozę, t½ buvo apie 1 valanda, ir po 8 valandų kraujyje veikliosios medžiagos rasta nebuvo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogeninis poveikis

Pakankamos informacijos, ar gvajfenezinas, pasižymi karcinogeniniu poveikiu, nėra.

Mutageninis poveikis

Pakankamos informacijos, ar gvajfenezinas, pasižymi mutageniniu poveikiu, nėra.

Teratogeninis poveikis

Pakankamos informacijos, ar gvajfenezinas, pasižymi teratogeniniu poveikiu, nėra.

Poveikis vaisingumui

Pakankamos informacijos, ar gvajfenezinas, turi įtakos vaisingumui, nėra.

6. Farmacinė informacija 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ksantano lipai

Natrio chloridas

Sacharino natrio druska

Amonio glicirizatas

Natrio benzoatas (E211)

Bevadenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

Makrogolglicerolio hidroksistearatas 40

Levomentolis

Aviečių kvapioji medžiaga F2126 (sudėyje yra etanolio, gliukozės ir fruktozės)

Karamelė (E150) (sudėtyje yra gliukozės)

Ponso 4R (E124)

Glicerolis

Makrogolis 1500

Propilenglikolis

Etanolis (96%)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

3 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas yra 4 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys 

Gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukas su plastikiniu vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra PET įdėklas. Buteliuke yra 150 ml tirpalo.

Dėžutėje gali būti tiekiama matavimo taurelė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.