Trombopriv

Pacientui
Gydytojui

Tirofibanas, 250µg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Via pharma, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tirofibanas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrombopriv 250 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 281 mikrogramas tirofibano hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 250 mikrogramų tirofibano.50 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 14,05 mg tirofibano hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 12,5 mg tirofibano.Šio vaistinio preparato flakone (50 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (arba 23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAKoncentratas infuziniam tirpalui.Skaidrus bespalvis koncentruotas tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosTrombopriv yra skiriama ankstyvojo miokardo infarkto profilaktikai pacientams, kuriems yra nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas, jei paskutinis krūtinės skausmo epizodas buvo paskutiniųjų 12 valandų laikotarpiu, yra EGK pokyčių ir (arba) padidėjęs širdies fermentų aktyvumas.Didžiausia tikimybė, kad gydymas Trombopriv bus naudingas, yra pacientams, kuriems yra didelė miokardo infarkto pasireiškimo rizika per 34 paras nuo pirmųjų ūminės anginos simptomų pasireiškimo, pvz., jei manoma, kad reikės atlikti ankstyvąją perkutaninę transliuminalinę vainikinių arterijų angioplastiką (ang. Percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).Trombopriv vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Šio vaistinio preparato vartojama tik ligoninėse, jo gali skirti tik ūminių vainikinių sindromų gydymo patirties turintis specialistas.

Trombopriv koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti.

Dozavimas

Jei pacientui skiriamas ankstyvasis invazinis ūminio vainikinio sindromo be ST pakilimo (ang. Non-ST elavation acute coronary sindrome, NSTE-ACS) gydymas ir angiografijos procedūros neplanuojama atlikti mažiausiai 4 val. (bet ne vėliau kaip 48 val. po diagnozės nustatymo), tirofibano vartojama į veną, pradinės infuzijos greitis yra 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min., ji trunka 30 minučių. Baigus pradinę infuziją, tirofibano reikia toliau infuzuoti 0,1 mikrogramo/kg kūno svorio/min. greičiu. Tirofibano reikia vartoti kartu su nefrakcionuotu heparinu (paprastai, pradedant gydymą tirofibanu, į veną suleidžiama 5000 vienetų [V] smūginė dozė, po to skiriama maždaug 1 000 V/val. dozė, ją koreguojant pagal dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (ang. Activated partial tromboplastin time, APTT) rodmenį, kuris normalų rodmenį turi viršyti du kartus) ir geriamaisiais trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (ang. Acetylsalicylic acid, ASA), tačiau ja neapsiribojant (žr. 5.1 skyrių), nebent šių preparatų vartoti draudžiama.

Nustatyta, kad pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (ang. Percutaneous coronary intervention, PCI), palankus klinikinis poveikis pasireiškia, jei iš pradžių per 3 minutes sušvirkščiama pradinė smūginė 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozė, o po to 1824 val. (iki 48 val.) atliekama nuolatinė infuzija 0,15 mikrogramų/kg kūno svorio/min. greičiu. Tirofibano reikia vartoti kartu su nefrakcionuotu heparinu ir geriamaisiais trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (ASA), tačiau ja neapsiribojant (žr. 5.1 skyrių), nebent šių preparatų vartoti draudžiama.

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas

Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), Trombopriv dozę reikia mažinti 50% (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Vaikų gydymo Trombopriv saugumas ir veiksmingumas nėra nustatytas. Duomenų nėra.

Toliau pateikiamoje lentelėje pateikiamos dozės koregavimo atsižvelgiant į kūno svorį rekomendacijos.

Trombopriv koncentratą reikia atskiesti taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijose.

Paciento svoris (kg)

0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min.

Įsotinamosios dozės schema daugumai pacientų

30 min. įsotinamosios infuzijos greitis (ml/val.)

0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min.

Įsotinamosios dozės schema

Sunkus inkstų nepakankamumas

Palaikomosios infuzijos greitis (ml/val.)

25 mikrogramai/kg kūno svorio

Smūginės dozės schema daugumai pacientų

30 min. įsotinamosios infuzijos greitis (ml/val.)

25 mikrogramai/kg kūno svorio

Smūginės dozės schema

Sunkus inkstų nepakankamumas

30-37

38-45

46-54

55-62

63-70

71-79

80-87

88-95

96-104

105-112

113-120

121-128

129-137

138-145

146-153

Gydymo Trombopriv pradžia ir trukmė

Jei pacientui skiriamas ankstyvasis invazinis NSTE-ACS gydymas ir angiografijos procedūros neplanuojama atlikti mažiausiai 4 val. (bet ne vėliau kaip 48 val. po diagnozės nustatymo), Trombopriv 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min. įsotinamąją dozę reikia skirti nustačius diagnozę. Rekomenduojama gydymo trukmė yra mažiausiai 48 val. Trombopriv ir nefrakcionuoto heparino infuziją galima tęsti vainikinių arterijų angiografijos metu, ji turi trukti mažiausiai 12 val. ir ne daugiau kaip 24 val. po angioplastikos ar aterektomijos. Jei paciento klinikinė būklė yra stabili ir gydantis gydytojas neplanuoja intervencinės vainikinių arterijų procedūros, infuziją reikia nutraukti. Bendroji gydymo trukmė neturi būti didesnė kaip 108 val.

Jei pacientui diagnozuojamas NSTE-ACS, taikoma invazinio gydymo schema ir 4 valandų laikotarpiu nuo diagnozės nustatymo atliekama angiografija, PCI pradžioje reikia sušvirkšti smūginę Trombopriv 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozę ir po to infuziją tęsti 1824 val. (iki 48 val.).

Kitas kartu skiriamas gydymas (nefrakcionuotas heparinas, geriamieji trombocitų agregaciją slopinantys preparatai)

Gydymas nefrakcionuotu heparinu pradedamas į veną suleidžiant 5 000 V smūginę dozę, po to infuzuojama palaikomoji 1 000 V/val. dozė. Heparino dozė koreguojama pagal APTT rodmenį, kuris normalų rodmenį turi viršyti du kartus.

Jei nėra kontraindikacijų, visiems pacientams prieš gydymą Trombopriv reikia skirti gydymą geriamaisiais trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais, įskaitant ASA, tačiau ja neapsiribojant (žr. 5.1 skyrių). Šių preparatų reikia vartoti ne trumpiau kaip Trombopriv infuzijos metu.

Jei reikia atlikti angioplastiką (PTCA), po jos heparino vartojimą reikia nutraukti, o kateterio mova ištraukiama tada, kai koaguliacijos rodmenys tampa normalūs, t. y. aktyvintas krešėjimo laikas (ang. Activated clotting time, ACT) tampa mažesnis kaip 180 sekundžių (paprastai po heparino vartojimo nutraukimo praėjus 26 valandoms).

Vartojimo metodas

Vartojimo instrukcijos

Trombopriv koncentratą prieš vartojimą reikia praskiesti.

Prieš vartojimą Trombopriv koncentratą reikia atskiesti taip, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.

Jei tirpalą ir talpyklę galima apžiūrėti, prieš vartojimą parenterinius preparatus būtina įvertinti, ar nėra matomų dalelių ar spalvos pokyčio.

Trombopriv galima vartoti tik į veną, jo galima infuzuoti kartu su nefrakcionuotu heparinu per tą patį infuzinį vamzdelį.

Trombopriv rekomenduojama vartoti naudojant kalibruotą infuzijų rinkinį ir sterilią įrangą.

Būtina užtikrinti, kad pradinės dozės infuzija netruktų ilgiau nei nurodyta ir kad būtų apskaičiuota teisinga palaikomoji dozė (remiantis paciento kūno svoriu).

4.3Kontraindikacijos

Trombopriv negalima vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių) arba jei po GP IIb/IIIa receptorių antagonistų vartojimo buvo atsiradusi trombocitopenija.

Kadangi trombocitų agregacijos slopinimas didina kraujavimo riziką, Trombopriv draudžiama vartoti pacientams, kuriems:

30 dienų laikotarpiu buvo įvykęs insultas arba kada nors buvo ištikęs hemoraginis insultas;
yra intrakranialinė liga (pvz., navikas, arterioveninė malformacija, aneurizma);
yra ar neseniai (30 dienų laikotarpiu iki gydymo) buvo kliniškai reikšmingas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto);
yra piktybinė hipertenzija;
patyrė sunkią traumą ar buvo atlikta didelė chirurginė operacija paskutinių 6 savaičių laikotarpiu;
yra trombocitopenija (trombocitų kiekis <100 000/mm3) arba trombocitų funkcijos sutrikimas;
yra krešėjimo sutrikimas (pvz., protrombino laikas daugiau kaip 1,3 karto didesnis už normalų arba TNS (Tarptautinis normalizuotas santykis) yra >1,5);
yra sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Trombopriv vartoti be nefrakcionuoto heparino nerekomenduojama.

Trombopriv vartojimo kartu su enoksaparinu patirties yra nedaug (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Trombopriv skiriant kartu su enoksaparinu, dažniau pasireiškia kraujavimas iš odos ir burnos, palyginti su pacientais, gydomais Trombopriv ir nefrakcionuotu heparinu, tačiau TIMI (ang. Trombolysis in myocardial infarction) metu kraujavimas** nepadažnėja. Su Trombopriv ir enoksaparino vartojimu susijusio sunkaus kraujavimo reiškinių atsiradimo rizikos padidėjimo, ypač pacientams, kuriems dėl angiografijos ir (arba) papildomai buvo skirta nefrakcionuoto heparino, paneigti negalima. Gydymo Trombopriv kartu su enoksaparinu veiksmingumas nėra nustatytas. Gydymo Trombopriv kartu su kitais mažos molekulinės masės heparinais saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Pacientų, kuriems yra toliau išvardyta liga ar būklė, gydymo tirofibano hidrochloridu patirties nėra, tačiau manoma, kad tokiu atveju didėja kraujavimo rizika. Dėl šios priežasties tirofibano hidrochlorido nerekomenduojama vartoti, jei:

paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu buvo atliekamas traumuojantis ar ilgalaikis kardiopulmoninis gaivinimas, organo biopsija ar litotripsija;
prieš daugiau kaip 6 savaites, tačiau ne daugiau kaip prieš 3 mėnesius buvo sunki trauma ar atlikta didelė operacija;
pastarųjų trijų mėnesių laikotarpiu buvo aktyvi pepsinė opa;
yra nekontroliuojama hipertenzija (>180/110 mm Hg);
yra ūminis perikarditas;
yra aktyvus arba anksčiau buvo vaskulitas;
manoma, kad yra aortos disekacija;
yra hemoraginė retinopatija;
yra slaptasis kraujavimas su išmatomis arba hematurija;
gydoma trombolitikais (žr. 4.5 skyrių);
vartojama vaistinių preparatų, kurie reikšmingai didina kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių).

Pacientų, kuriems reikalinga trombolizinė terapija (pvz., ištiktiems ūminio miokardo infarkto su nauja patologine Q banga, ST segmento pakilimu ar kairės Hiso pluošto kojytės blokada EKG), gydymo tirofibano hidrochloridu patirties nėra. Dėl šios priežasties tokiomis aplinkybėmis tirofibano hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.

Trombopriv infuziją būtina nedelsiant nutraukti, jei atsiranda būklė, kai reikia pradėti gydymą trombolitikais (įskaitant ūminę okliuziją PTCA metu) arba pacientui būtina atlikti skubią vainikinių arterijų šuntavimo operaciją (ang. Coronary artery bypass graft, CABG) ar taikyti intraaortinę balioninę kontrapulsaciją.

Vaikų populiacija

Vaikų gydymo Trombopriv patirties nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato skirti nerekomenduojama.

Atsargumo priemonės ir kita informacija

Duomenų apie pakartotiną Trombopriv vartojimą nepakanka.

Gydymo Trombopriv metu pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda kraujavimas. Jei būtina gydyti kraujavimą, reikia apsvarstyti Trombopriv vartojimo nutraukimą (žr. 4.9 skyrių). Jei pasireiškia didelis ar nekontroliuojamas kraujavimas, tirofibano hidrochlorido vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.

Jei yra toliau išvardyta būklė ar pacientas priklauso toliau paminėtai grupei, Trombopriv būtina vartoti ypač atsargiai.

Neseniai (anksčiau nei prieš metus) buvo kliniškai reikšmingas kraujavimas.
24 val. laikotarpiu prieš Trombopriv vartojimą buvo punktuota kraujagyslė, kurios neįmanoma užspausti.
Neseniai buvo atlikta su epidurine ertme susijusi procedūra (įskaitant juosmeninę punkciją ir spinalinę anesteziją).
Yra sunkus ūminis arba lėtinis širdies nepakankamumas.
Yra kardiogeninis šokas.
Yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas.
Trombocitų kiekis yra <150 000/mm3, yra buvusi koagulopatija, trombocitų funkcijos sutrikimas ar trombocitopenija.
Hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 11 g/dl arba hematokrito rodmuo yra <34%.

Ypač atsargiai kartu su šiuo vaistiniu preparatu reikia vartoti tiklopidino, klopidogrelio, adenozino, dipiridamolio, sulfinpirazono ar prostaciklino.

Veiksmingumo ir dozės ryšys

10 mikrogramų/kg kūno svorio smūginės tirofibano dozės poveikio nenusileidimas abciksimabo poveikiui, vertinant kliniškai reikšmingas vertinamąsias baigtis 30 dieną, patvirtintas nebuvo (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi pacientai, moterys ir mažai sveriantys pacientai

Senyviems žmonėms ir (arba) moterims dažniau atsiranda kraujavimo komplikacijų, palyginti atitinkamai su jaunesniais pacientais ir vyrais. Mažai sveriantiems ligoniams yra didesnė kraujavimo tikimybė, nei pacientams, kurių kūno svorio didesnis. Dėl šios priežasties Trombopriv tokiems pacientams būtina skirti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti heparino poveikį.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Klinikinių tyrimų metu gauta duomenų, kad mažėjant kreatinino klirensui ir kartu tirofibano plazmos klirensui, didėja kraujavimo rizika. Pacientus, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (kreatinino klirensas <60 ml/min.), gydymo Trombopriv metu būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda kraujavimas, be to, būtina atidžiai stebėti heparino poveikį. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, Trombopriv dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Šlaunies arterijos kateteris

Gydymo Trombopriv metu reikšmingai didėja kraujavimo dažnis, ypač šlaunies arterijos srityje, kur įkišama kateterio mova. Reikia užtikrinti, kad būtų pradurta tik priekinė šlaunies arterijos sienelė. Mova iš arterijos ištraukiama tada, kai koaguliacijos rodmenys tampa normalūs, t. y. aktyvintas krešėjimo laikas (ACT) tampa mažesnis kaip 180 sekundžių (paprastai po heparino vartojimo nutraukimo praėjus 26 valandoms).

Ištraukus pravedėjo movą, būtina užtikrinti gerą hemostazę ir pacientą atidžiai stebėti.

Bendroji priežiūra

Gydymo Trombopriv metu būtina iki minimumo sumažinti kraujagyslių punkcijų ir injekcijų į raumenis skaičių. Intraveninį kateterį galima įkišti tik toje vietoje, kurią galima užspausti. Visas kraujagyslių punkcijos vietas būtina dokumentuoti ir atidžiai stebėti. Naudoti šlapimo pūslės kateterius, atlikti nazotrachėjinę intubaciją ir įkišti nazogastrinį zondą reikia tik jei būtina.

Laboratorinių parametrų stebėjimas

Trombocitų kiekį, hemoglobino ir hematokrito rodmenis reikia nustatyti prieš gydymą Trombopriv, praėjus 2-6 valandoms nuo gydymo pradžios ir mažiausiai kartą per parą gydymo metu (arba dažniau, jei yra požymių, kad minėti rodmenys reikšmingai sumažėjo). Jei pacientas anksčiau buvo gydomas GPIIb/IIIa receptorių antagonistais (galimas kryžminis reaktyvumas), trombocitų kiekį reikia nustatyti nedelsiant, t. y. per pirmąją valandą po kartotinės ekspozicijos (žr. 4.8 skyrių). Jei trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 90 000/mm3, trombocitų kiekio tyrimus reikia kartoti, kad būtų paneigta pseudotrombocitopenija. Jei patvirtinama, kad yra trombocitopenija, Trombopriv ir heparino vartojimą būtina nutraukti. Pacientus būtina stebėti, ar neprasideda kraujavimas, ir, jei reikia, pradėti tinkamą gydymą (žr. 4.9 skyrių).

Be to, prieš gydymą reikia nustatyti aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (APTT) bei, kartojant šį tyrimą, atidžiai stebėti antikoaguliacinį heparino poveikį ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Gali pasireikšti gyvybei pavojingas kraujavimas, ypač jei heparino vartojama kartu su kitais hemostazę veikiančiais preparatais, pvz., GPIIb/IIIa receptorių antagonistais.

Kiekviename šio tirpalo flakone (50 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (arba 23 mg) natrio, tai yra jis beveik neturi reikšmės.

- Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai buvo atliekami tik suaugusiems žmonėms.

Kelių trombocitų agregaciją slopinančių preparatų vartojimas, kaip ir heparino, varfarino ir trombolitikų vartojimas tuo pačiu metu, didina kraujavimo riziką. Būtina reguliariai tirti klinikinius ir biologinius homeostazės parametrus.

Kartu vartojami Trombopriv ir ASA (acetilsalicilo rūgštis ar aspirinas) trombocitų agregacijos slopinimą didina labiau, nei vien aspirinas (tai nustatyta atlikus ex vivo APD (ang. antiplatelet drugs) sukeltos trombocitų agregacijos testą). Kartu vartojami Trombopriv ir nefrakcionuotas heparinas kraujavimo laiką ilgina labiau, nei vien nefrakcionuotas heparinas.

Kartu vartojant Trombopriv, nefrakcionuoto heparino, ASA ir klopidogrelio, kraujavimo dažnis buvo panašus, kaip ir kartu vartojant nefrakcionuoto heparino, ASA ar klopidogrelio (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Trombopriv ilgina kraujavimo laiką, tačiau kartu su Trombopriv vartojamas tiklopidinas kraujavimo laiko papildomai nepailgina.

Varfarino vartojimas kartu su Trombopriv ir heparinu buvo susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.

Trombopriv nerekomenduojama vartoti gydymo trombolitikais metu ar praėjus mažiau kaip 48 val. po jo bei kartu su vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai didina kraujavimo riziką (pvz., geriamaisiais antikoaguliantais, kitais parenteriniais GP IIb/IIIa inhibitoriais, dekstrano tirpalais). Minėtų vaistinių preparatų vartojančių pacientų gydymo tirofibano hidrochloridu patirties nėra, tačiau manoma, kad tokiu atveju didėja kraujavimo rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie tirofibano hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi. Trombopriv nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Ar Trombopriv patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau šio preparato patenka į žiurkių pieną. Kadangi krūtimi maitinamam kūdikiui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, atsižvelgiant į vaistinio preparato vartojimo svarbą moteriai, būtina spręsti, ar nutraukti žindymą, ar Trombopriv vartojimą.

Vaisingumas

Skirtingų tirofibano hidrochlorido dozių tyrimu su žiurkių patinais ir patelėmis metu poveikio vislumui ir reprodukciniam aktyvumui neatsirado (žr. 5.3 skyrių).

Vis dėlto tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti, ar žmonėms pasireiškia toksinis poveikis reprodukcijai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenų gauta klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje. Pagal organų sistemų klases suskirstytų nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal atsiradimo dažnį klasifikuojami taip: labai dažni (>/10), dažni (nuo>1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kadangi po preparato pasirodymo rinkoje duomenys gauti iš spontaninių pranešimų ir populiacijos dydis nėra žinomas, tikslaus jų dažnio nustatyti negalima. Dėl šios priežasties šių reakcijų dažnis laikomas nežinomu.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po preparato pasirodymo rinkoje pasireiškęs nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasė	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai				Ūminis ir (arba) sunkus (<20000/mm3) trombocitų kiekio sumažėjimas
Imuninės sistemos sutrikimai				Sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinę reakciją
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas			Intrakranialinis kraujavimas, stuburo epidurinė hematoma
Širdies sutrikimai				Kraujas perikardo ertmėje
Kraujagyslių sutrikimai	Hematoma
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Hemoptozė, kraujavimas iš nosies		Plaučių (alveolių) kraujavimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas	Burnos kraujavimas, dantenų kraujavimas	Kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas krauju	Retroperitoninis kraujavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Ekchimozė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Hematurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Karščiavimas
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos	Pooperacinis kraujavimas	Kraujagyslių punkcijos vietos kraujavimas
Tyrimai	Slaptas kraujavimas su išmatomis ar šlapimu	Hematokrito ir hemoglobino rodmens sumažėjimas, trombocitų kiekis <90 000/mm3	Trombocitų kiekis <50 000/mm3

Klinikinių tyrimų metu gauti duomenys

Kraujavimas

Dažniausias su Trombopriv vartojimu priežastiniu ryšiu susijęs reiškinys (tuo pat metu vartojant nefrakcionuoto heparino, ASA ir geriamųjų trombocitų agregaciją slopinančių preparatų) buvo kraujavimas (paprastai lengvas).

Trombopriv vartojimas su nefrakcionuotu heparinu ir ASA buvo susijęs su reikšmingai dažnesniu virškinimo trakto, hemorojinių mazgų ir pooperaciniu kraujavimu, kraujavimu iš nosies, dantenų kraujavimu, kraujavimu į odos paviršių bei lėtu kraujavimu (hematoma) kraujagyslės punkcijos vietoje (pvz., atliekant širdies tyrimą kateteriu) nei gydymas vien nefrakcionuotu heparinu ir ASA.

Preparato infuzuojant 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min. greičiu, sunkių kraujavimo komplikacijų dažnis buvo mažas ir reikšmingai nepadidėjo.

PRISM-PLUS tyrimo metu TIMI didelio kraujavimo dažnis buvo 1,4% vartojant tirofibano ir heparino bei 0,8% vartojant vien heparino. TIMI didelio kraujavimo dažnis buvo 10,5% vartojant tirofibano ir heparino bei 8,0% vartojant vien heparino. Kraujo buvo perpilta 4,0% tirofibano ir heparino vartojusių pacientų ir 2,8% vien heparinu gydytų ligonių.

ADVANCE tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad naudojant gydymo smūgine 25 mikrogramų/kg kūno svorio tirofibano doze schemą, kraujavimo sutrikimų skaičius būna mažas ir reikšmingai nepadidėja, palyginti su placebo poveikiu. TIMI didelio kraujavimo ir kraujo perpylimo atvejų nebuvo nė vienoje grupėje. TIMI mažo kraujavimo dažnis, naudojant gydymo smūgine 25 mikrogramų/kg kūno svorio tirofibano doze schemą, buvo 4%, vartojant placebą - 1% (p=0,19). Sunkios trombocitopenijos atvejų nebuvo, o lengva trobocitopenija atsirado 1% ligonių, kuriems taikyta gydymo smūgine 25 mikrogramų/kg kūno svorio tirofibano doze schema, ir 1% placebo vartojusių ligonių.

Lyginant tirofibano ir abciksimabo poveikį, išanalizuoti įvairiuose tyrimuose dalyvavusių daugiau kaip 1 200 pacientų duomenys. Nustatyta, kad kraujavimo dažnis buvo panašus: TIMI didelis kraujavimas atsirado 00,5% tirofibanu ir 03,2% abciksimabu gydytų pacientų. Trombocitopenijos atvejų nebuvo.

Su kraujavimu nesusijusios nepageidaujamos reakcijos

Dažniausios (dažnis didesnis kaip 1%) nepageidaujamos reakcijos (išskyrus kraujavimą), susijusios su Trombopriv vartojimu kartu su heparinu, buvo pykinimas (1,7%), karščiavimas (1,5%) ir galvos skausmas (1,1%); kontrolinėje grupėje pykinimo, karščiavimo ir galvos skausmo dažnis buvo atitinkamai 1,4%, 1,1% ir 1,2%.

Su kraujavimu nesusijusių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado moterims (palyginti su vyrais) ir senyviems pacientams (palyginti su jaunesniais ligoniais). Vis dėlto su kraujavimu nesusijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis tokių pacientų, vartojusių Trombopriv kartu su heparinu, ir ligonių, gydytų vien heparinu, grupėse buvo panašus.

Tyrimai

Dažniausi laboratorinių parametrų pokyčiai, susiję su Trombopriv vartojimu, buvo susiję su kraujavimu: hemoglobino ir hematokrito rodmens sumažėjimas, slapto kraujavimo su išmatomis ir šlapimu padažnėjimas.

Gydymo Trombopriv metu ūminis trombocitų kiekio sumažėjimas ar trombocitopenija atsirado dažniau, nei vartojant placebo. Procentinė dalis pacientų, kuriems trombocitų kiekis tapo mažesnis kaip 90 000/mm3, buvo 1,5%. Procentinė dalis pacientų, kuriems trombocitų kiekis tapo mažesnis kaip 50 000/mm3, buvo 0,3%. Gydymą Trombopriv nutraukus, toks sumažėjimas išnyko. Ūminis ir sunkus trombocitų kiekio sumažėjimas nustatytas pacientams, kuriems trombocitopenijos anksčiau atsiradę nebuvo ir kurie GPIIb/IIIa receptorių antagonistų vartojo kartotinai.

Po preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys

Po preparato pasirodymo rinkoje nedažnai pranešta apie toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas reakcijas. Duomenų apie jas gauta iš spontaninių pranešimų, todėl tikslus dažnis negali būti nustatytas:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Intrakranialinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas, kraujas perikardo ertmėje, plaučių (alveolių) kraujavimas, epidurinė hematoma stuburo srityje. Mirtinas kraujavimas pasireiškė retai.

Ūminis ir (arba) sunkus (<20 000/mm3) trombocitų kiekio sumažėjimas gali būti susijęs su šaltkrėčiu, nedideliu šaltkrėčiu ar kraujavimo komplikacijomis (žr. poskyrį „Tyrimai“ aukščiau).

Imuninės sistemos sutrikimai

Sunkios alerginės reakcijos (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė), įskaitant anafilaksinę reakciją. Pranešta apie tokio poveikio atvejus pradinio gydymo metu (įskaitant pirmąją gydymo dieną) bei tirofibano skiriant kartotinai. Kai kurie atvejai buvo susiję su sunkia trombocitopenija (trombocitų kiekis <10 000/mm3).

4.9Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu buvo netyčinio tirofibano hidrochlorido perdozavimo atvejų (suvartota iki 50 mikrogramų/kg kūno svorio smūginė per 3 minutes suleidžiama dozė arba 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio/min. pradinė infuzuota dozė). Be to, buvo perdozavimo atvejis, kaip palaikomosios infuzijos greitis buvo iki 1,47 mikrogramų/kg kūno svorio/min.

a) Perdozavimo simptomai

Dažniausi perdozavimo simptomai buvo kraujavimas (paprastai iš gleivinės ar lokalus kraujavimas arterijos punkcijos širdies kateteriui įvesti vietos, bet buvo pavienių intrakranialinės hemoragijos bei retroperitoninio kraujavimo atvejų) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

b) Gydymas

Tirofibano hidrochlorido perdozavimas turi būti gydomas atsižvelgiant į paciento būklę bei gydytojo įvertinimą. Jei kraujavimą reikia gydyti, Trombopriv infuziją būtina nutraukti. Reikia apsvarstyti kraujo ir (arba) trombocitų perpylimo reikalingumą. Trombopriv galima pašalinti atliekant hemodializę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną, ATC kodas – B01AC17.

Tirofibano hidrochloridas (tirofibanas) yra nepeptidinis GP IIb/IIIa receptorių, t. y. svarbių su trombocitų agregacija susijusių trombocitų paviršiaus receptorių, antagonistas. Tirofibanas neleidžia fibrinogenui prisijungti prie GP IIb/IIIa receptorių, todėl blokuojama trombocitų agregacija.

Tirofibanas slopina trombocitų funkciją (ex vivo slopina adenozinfosfato (ADP) sužadintą trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką (KL)). Tirofibano vartojimą nutraukus, trombocitų funkcija tokia, kokia buvo, tampa per aštuonias valandas.

Slopinimo stiprumas priklauso nuo tirofibano koncentracijos plazmoje.

Infuzuojant 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min. tirofibano dozę ir kartu vartojant nefrakcionuoto heparino ir ASA, tirofibanas ex vivo ADP sužadintą trombocitų agregaciją slopino daugiau kaip 70% (mediana 89%) 93% pacientų, kraujavimo laikas infuzijos metu pailgėjo 2,9 karto. Slopinimas buvo greitai pasiektas 30 min. įsotinamąja infuzija ir išliko visos infuzijos metu.

Naudojant gydymo smūgine 25 mikrogramų/kg kūno svorio tirofibano doze schemą (po to 18-24 valandas infuzuojant palaikomąją 0,15 mikrogramo/kg kūno svorio/min. dozę) ir kartu vartojant nefrakcionuoto heparino ir geriamųjų trombocitų agrergaciją slopinančių preparatų, vidutinis maksimalios ADP sužadintos trombocitų agregacijos slopinimas po gydymo pradžios praėjus 15-60 minučių buvo 9295% (tirta šviesos transmisijos agregometriniu metodu, ang. Light transmission aggregometry, LTA).

PRISM-PLUS tyrimas

Dvigubai koduoto daugiacentrio, kontroliuoto PRISM-PLUS tyrimo metu lygintas tirofibano ir nefrakcionuoto heparino (n=773) bei vien nefrakcionuoto heparino (n=797) veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo nestabili krūtinės angina (NKA) ar ūminis ne Q bangos miokardo infarktas (ang. Non-Q-wave myocardial infarction, NQWMI) ir ilgalaikis pasikartojantis angininis skausmas arba poinfarktinė angina, kartu pasireiškiant naujam laikinam ar nuolatiniam ST-T bangos pokyčiui ar širdies fermentų koncentracijos padidėjimui.

Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis

- vartojo tirofibano (30 min. įsotinamoji infuzija 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min. ir po to palaikomoji infuzija 0,10 mikrogramo/kg kūno svorio/min.) ir heparino (smūginė 5 000 vienetų (V) dozė ir po to 1 000 V/val. dozės infuzija, dozę koreguojant taip, kad aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (APTT) būtų maždaug du kartus didesnis už kontrolinį rodmenį),

- arba vien heparino.

Visi pacientai vartojo ASA, nebent buvo jos vartojimo kontraindikacijų. Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo pradėtas per 12 val. nuo paskutinio anginos epizodo. Pacientai buvo gydomi 48 val., po to buvo atliekama angiografija ir, jei reikia, angioplastika ar aterektomija, kartu tęsiant tirofibano vartojimą. Vidutinė tirofibano infuzijos trukmė buvo 71,3 val.

Pagrindinė kombinuotoji vertinamoji tyrimo baigtis buvo į gydymą nereaguojančios išemijos atsiradimas, miokardo infarktas ar mirtis 7 dieną po gydymo tirofibano hidrochloridu pradžios.

7 dieną, analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį, tirofibano hidrochlorido grupėje nustatytas kombinuotosios vertinamosios baigties santykinės rizikos sumažėjimas (ang. Risk reduction, RR) 32% (12,9% ir 17,9%) (p=0,004), tai atitinka maždaug 50 neįvykusių reiškinių 1 000 gydytų pacientų. Po 30 dienų kombinuotosios vertinamosios baigties, kurią sudarė mirtis, MI, į gydymą nereaguojanti išeminė būklė ar kartotinis NKA gydymas ligoninėje, RR buvo 22% (18,5% ir 22,3%; p=0,029). Po 6 mėnesių reliatyvi kombinuotosios vertinamosios baigties, kurią sudarė mirtis, MI, į gydymą nereaguojanti išeminė būklė ar kartotinis NKA gydymas ligoninėje, rizika sumažėjo 19% (27,7% ir 32,1%; p=0,024).

Vertinant kombinuotąją baigtį, kurią sudarė mirtis, septintą dieną tirofibano grupėje RR buvo 43% (4,9% ir 8,3%; p=0,006); 30 dieną - 30% (8,7% ir 11,9%; p=0,027), 6 mėnesį - 23% (12,3% ir 15,3%; p=0,063).

MI rizikos sumažėjimas tirofibanu gydytiems ligoniams pasireiškė jau ankstyvuoju gydymo laikotarpiu (per pirmąsias 48 val.), poveikis išliko 6 mėnesių laikotarpiu. 30% pacientų, kuriems pradinio gydymo ligoninėje metu buvo atlikta angioplastika ar aterektomija, grupėje pagrindinės kombinuotosios vertinamosios baigties RR po 30 dienų buvo 46% (8,8% ir 15,2%), mirties ir MI RR - 43% (5,9% ir 10,2%).

Saugumo tyrimo metu buvo lyginamas pacientų, kuriems buvo NKA ir NQWMI, gydymas tirofibanu (30 min. trukmės įsotinamosios dozės infuzija (0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min.) ir po to palaikomoji infuzija 0,1 mikrogramo/kg kūno svorio/min. iki 108 val.) kartu su enoksaparinu (n=315) bei gydymas tirofibanu ir nefrakcionuotu heparinu (n=210). Enoksaparino grupės pacientams šio vaistinio preparato buvo injekuojama po oda (1,0 mg/kg kūno svorio) kas 12 val. mažiausiai 24 val. ir ne ilgiau kaip 96 val. Pacientams, atsitiktiniu būdu priskirtiems nefrakcionuoto heparino grupei, į veną buvo švirkščiama 5000 vienetų smūginė dozė ir po to infuzuojama 1000 vienetų per val. mažiausiai 24 val. ir ne ilgiau kaip 96 val. Bendrasis TIMI kraujavimo dažnis buvo 3,5% tirofibano/enoksaparino grupėje ir 4,8% tirofibano/nefrakcionuoto heparino grupėje. Nors lyginant abiejų grupių duomenis nustatytas reikšmingas kraujavimo iš odos dažnio skirtumas (29,2% pacientų, vietoj enoksaparino pradėjusių vartoti nefrakcionuoto heparino, grupėje ir 15,2% nefrakcionuoto heparino grupėje), TIMI didelio kraujavimo epizodų nebuvo nė vienoje grupėje (žr. 4.4 skyrių). Gydymo tirofibanu ir enoksaparinu veiksmingumas nenustatytas.

PRISM PLUS tyrimas buvo atliktas tuo metu, kai standartinis ūminių vainikinių sindromų gydymas skyrėsi nuo šiuo metu taikomo gydymo (t. y., nebuvo vartojama geriamųjų ADP receptorių (P2Y12) antagonistų ir rutiniškai nenaudoti intrakoronariniai stentai).

ADVANCE tyrimas

ADVANCE tyrimo metu lygintas pacientų, kuriems buvo atliekama planinė ar ekstrinė PCI ir kurie turėjo didelės rizikos veiksnių, įskaitant mažiausiai vienos vainikinės arterijos susiaurėjimą ≥70% ir diabetą, būtinybę atlikti daugelio kraujagyslių intervenciją ir NSTE-ACS, gydymo tirofibanu (naudojant dozavimo schemą, kai vartojama smūginė 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozė) ir placebo vartojimo saugumas ir veiksmingumas. Visi pacientai vartojo nefrakcionuoto heparino, acetilsalicilo rūgšties (ASA) ir tienopiridino įsotinamąją ir palaikomąją dozę. Iš viso 202 pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba tirofibano (25 mikrogramų/kg kūno svorio smūginė dozė, suleista į veną per 3 minutes, ir po to nuolatinė 0,15 mikrogramo/kg kūno svorio/min. dozės infuzija 24-48 val.) ar placebas prieš pat PCI.

Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji ir apėmė mirtį, nemirtiną MI, skubią tikslinę kraujagyslių revaskuliarizaciją (ang. Target vessel revascularization, uTVR) ar gydymo GP IIb/IIIa inhibitoriumi nutraukimą pasireiškus trombozei (pacientų stebėjimo po pradinės procedūros mediana buvo 180 dienų). Saugumo vertinamosios baigtys buvo didelis ir mažas kraujavimas pagal TIMI kriterijus.

Intent-to-treat populiacijoje kumuliacinis pagrindinės vertinamosios baigties pasireiškimo dažnis buvo 35% ir 20% atitinkamai placebo ir tirofibano grupėse (rizikos santykis [RS] 0,51 [95% pasikliautinieji intervalai (PI), 0,290,88]; p=0,01). Palyginti su placebo poveikiu, tirofibano grupėje reikšmingai sumažėjo kombinuotoji mirties, MI ar uTVR rizika (31% ir 20%, RS, 0,57 95% PI, 0,99–0,33); p=0,048.

EVEREST tyrimas

Atsitiktinių imčių atviro EVEREST tyrimo metu lygintas vainikinių sutrikimų terapijos skyriuje pradėtas ankstyvasis gydymas 0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min. įsotinamąja doze ir gydymas tirofibanu, naudojant dozavimo schemą, kai vartojama smūginė 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozė, bei gydymas 0,25 mg/kg kūno svorio abciksimabo doze (toks gydymas buvo pradedamas likus 10 min. iki PCI). Visi pacientai papildomai vartojo ASA ir tienopiridino. 93 įtrauktiems pacientams, kuriems buvo NSTE-ACS, pagal indikacijas buvo atlikta angiografija ir PCI per 24-48 gydymo ligoninėje valandas.

Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (audinių perfuziją ir troponino I išsiskyrimą), EVEREST tyrimo metu nustatytas reikšmingai mažesnis po-PCI TMPG (ang. TIMI Myocardial perfusion grade) 0/1 dažnis (atitinkamai 6,2%, 20% ir 35,5%; p=0,015) bei geresnis po-PCI MCE (ang. Myocardial contrast echocardiography) skalės įvertinimas (atitinkamai 0,88 ± 0,18, 0,77 ± 0,32 bei 0,71 ± 0,30; p<0,05).

Širdies troponino I (cTnI) koncentracijos padidėjimo po procedūros dažnis reikšmingai sumažėjo taikant ankstyvąjį gydymą tirofibanu, palyginti su gydymu tirofibanu, naudojant dozavimo schemą, kai vartojama smūginė 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozė, bei gydymą abciksimabu prieš PCI (atitinkamai 9,4%, 30% ir 38,7%; p=0,018). cTnI koncentracija po PCI reikšmingai sumažėjo taikant ankstyvąjį gydymą tirofibanu, palyginti su gydymu tirofibanu (3,8 ± 4,1 ir 7,2 ± 12; p=0,015) ir abciksimabu (3,8 ± 4,1 ir 9 ± 13,8; p=0,0002) prieš PCI. Vertinant TMPG 0/1 po-PCI dažnį, rodmenys gydymo tirofibanu, naudojant dozavimo schemą, kai vartojama smūginė 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozė, bei gydymo abciksimabu prieš PCI grupėse reikšmingai nesiskyrė (20% ir 35%; p=NS).

Buvo atlikta keletas kitų tyrimų, kurių metu lygintas gydymas tirofibanu, naudojant dozavimo schemą, kai vartojama smūginė 25 mikrogramų/kg kūno svorio dozė, bei gydymas abciksimabu. Tokiuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 1100 pacientų, kuriems buvo NSTE-ACS. Analizuojant pagrindinę kombinuotąją vertinamąją baigtį MACE 30 dieną, jos pasireiškimo dažnis reikšmingai nesiskyrė (5,86,9% tirofibano grupėje ir 7,18,8% abciksimabo grupėje).

Vieno tyrimo (TARGET) metu (vartota 10 mikrogramų/kg kūno smūginė dozė ir po to infuzuota 0,15 mikrogramo/kg kūno svorio/min. tirofibano dozė) nepavyko įrodyti tirofibano poveikio nenusileidimo abciksimabo poveikiui: pagrindinės kombinuotosios vertinamosios baigties (mirtis, MI ar uTVR 30 dieną) analizė parodė, kad abciksimabas reikšmingai veiksmingiau mažino kliniškai svarbių vertinamųjų baigčių riziką (ji buvo 7,6% tirofibano grupėje ir 6,0% abciksimabo grupėje; p=0,038), tai daugiausia lėmė reikšmingas MI dažnio padidėjimas 30 dieną (atitinkamai 6,9% ir 5,4%; p=0,04).

5.2Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Daug tirofibano prie plazmos baltymų nesijungia, jungimasis prie baltymų nuo koncentracijos, kai ji yra 0,0125 mikrogramai/ml, nepriklauso. Žmogaus plazmoje nesusijungusio tirofibano būna 35%.

Tirofibano pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, yra maždaug 30 l.

Biotransformacija

Tyrimų su 14C pažymėtu tirofibanu metu nustatyta, kad su šlapimu ir išmatomis išsiskiriantį radioaktyvumą sudaro nepakitęs tirofibanas. Plazmoje didžiąją cirkuliuojančios radioaktyviosios medžiagos dalį taip pat sudarė nepakitęs tirofibanas (laikotarpiu iki 10 valandų po pavartojimo). Tai rodo, kad tirofibano metabolizuojama nedaug.

Eliminacija

Sveikiems žmonėms po 14C pažymėto tirofibano injekcijos į veną, 66% radioaktyviosios medžiagos išsiskiria su šlapimu ir 23% su išmatomis. Iš viso išsiskiria apie 91% radioaktyviosios medžiagos. Tirofibano eliminacijai reikšmingas išsiskyrimas ir pro inkstus, ir su tulžimi.

Sveikų žmonių tirofibano plazmos klirensas yra maždaug 250 ml/min. Inkstų klirensas sudaro 3969% plazmos klirenso. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,5 val.

Lytis

Vainikinių arterijų liga sergančių vyrų ir moterų organizme tirofibano plazmos klirensas yra panašus.

Senyvi pacientai

Senyvų (>65 metų) pacientų kurie serga vainikinių arterijų liga, organizme tirofibano plazmos klirensas būna maždaug 25% mažesnis negu jaunesnių (65 metų) žmonių organizme.

Etninės grupės

Plazmos klirenso skirtumų skirtingų etninių grupių pacientų organizme nenustatyta.

Vainikinių arterijų liga

Pacientų, kuriems yra nestabili krūtinėms angina ar NQWMI, plazmos klirensas buvo maždaug 200 ml/min., inkstų klirensas sudarė 39% plazmos klirenso. Pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug dvi valandos.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Klinikinių tyrimų metu pacientų, kurių inkstų funkcija buvo susilpnėjusi, tirofibano plazmos klirensas sumažėjo, toks poveikis priklausė nuo kreatinino klirenso sumažėjimo laipsnio. Pacientams, kurių kreatinino klirensas buvo mažesnis kaip 30 ml/min., įskaitant hemodializėmis gydomus pacientus, tirofibano plazmos klirensas sumažėjo kliniškai reikšmingai (daugiau kaip 50%) (žr. 4.2 skyrių). Tirofibanas pašalinamas hemodializės metu.

Kepenų nepakankamumas

Duomenų, kad pacientų, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, tirofibano plazmos klirensas reikšmingai sumažėja, nėra. Duomenų apie ligonius, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, nėra.

Kitų vaistinių preparatų poveikis

PRISM tyrimo metu buvo įvertintas pacientų, vartojusių vieno iš toliau išvardytų vaistinių preparatų, ir minėtų preparatų nevartojusių ligonių tirofibano plazmos klirensas (n=762). Šie vaistiniai preparatai reikšmingo (>15%) poveikio tirofibano plazmos klirensui nesukėlė: acebutololis, alprazolamas, amlodipinas, aspirino preparatai, atenololis, bromazepamas, kaptoprilis, diazepamas, digoksinas, diltiazemas, dokusato natrio druska, enalaprilis, furozemidas, glibenklamidas, nefrakcionuotas heparinas, insulinas, izosorbidas, lorazepamas, lovastatinas, metoklopramidas, metoprololis, morfinas, nifedipinas, nitratų preparatai, oksazepamas, paracetamolis, kalio chloridas, propranololis, ranitidinas, simvastatinas, sukralfatas ir temazepamas.

Trombopriv farmakokinetika ir farmakodinamika tirta kartu vartojant enoksaparino (1 mg/kg kūno svorio po oda kas 12 val.), gauti duomenys lyginti su rodmenimis, gautais Trombopriv vartojant su nefrakcionuotu heparinu. Trombopriv klirensas abiejose grupėse nesiskyrė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo, galimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimo metu į veną vartojama ne didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio tirofibano hidrochlorido paros dozė poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui ir reprodukciniam aktyvumui nesukėlė. Tokia dozė yra maždaug 22 kartus didesnė nei žmonėms rekomenduojama maksimali paros dozė.

Vis dėlto tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti, ar žmonėms pasireiškia toksinis poveikis reprodukcijai.

Tirofibano prasiskverbia pro žiurkių ir triušių placentą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Manitolis (E421)

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2Nesuderinamumas

Tirofibanas nesuderinamas su diazepamu, todėl Trombopriv ir diazepamo negalima vartoti per tą pačią intraveninę sistemą.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinį tirpalą ilgiau negu 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

50 ml I tipo stiklo flakonas.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš vartojimą Trombopriv koncentratą infuziniam tirpalui būtina praskiesti.

Iš 250 ml sterilaus 0,9% fiziologinio tirpalo ar 5% gliukozės vandeninio tirpalo talpyklės ištraukiama 50 ml tirpalo ir į ją suleidžiama 50 ml Trombopriv (iš vieno 50 ml praduriamo flakono), kad koncentracija būtų 50 mikrogramų/ml. Prieš vartojimą gerai sumaišyti.
Preparato vartojama vadovaujantis 4.2 skyriuje esančioje lentelėje nurodytomis dozėmis.

Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Via pharma“

J. Galvydžio g. 5 / Žygio g. 96, Vilnius

Lietuva

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)LT/1/12/3067/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2012-09-1810.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-06-21

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Vengrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrombopriv 250 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tirofibanum 2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 281 mikrogramas tirofibano hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 250 mikrogramų tirofibano.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum, Aqua ad iniectabile, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum. Sudėtyje yra natrio.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKoncentratas infuziniam tirpalui.1 50 ml flakonas. 12,5 mg / 50 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į veną.Trombopriv koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą būtina praskiesti.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Via pharma“

J. Galvydžio g. 5 / Žygio g. 96, Vilnius

Lietuva

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/12/3067/00113.SERIJOS NUMERISSerija: {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštuINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSFLAKONO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTrombopriv 250 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tirofibanum 2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 281 mikrogramas tirofibano hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 250 mikrogramų tirofibano.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Mannitolum, Aqua ad iniectabile, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEKoncentratas infuziniam tirpalui.50 ml12,5 mg / 50 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Praskiedus, leisti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {MMMM/mm}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Via pharma“

J. Galvydžio g. 5 / Žygio g. 96, Vilnius

Lietuva

Trombopriv 250 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Tirofibanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Trombopriv ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Trombopriv3.Kaip vartoti Trombopriv4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Trombopriv6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.KAS YRA TROMBOPRIV IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trombopriv vartojama širdies kraujotakai pagerinti ir siekiant neleisti atsirasti krūtinės skausmui ar ištikti širdies priepuoliui. Šis vaistas trombocitams (kraujo ląstelėms) neleidžia sudaryti kraujo krešulių.

Be to, šio vaisto galima vartoti pacientams, kurių širdies kraujagyslės plečiamos balionu (atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija, PVAI). Tai yra širdies kraujotaką gerinanti procedūra, jos metu gali būti implantuotas mažas vamzdelis (stentas).

Trombopriv vartojama kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TROMBOPRIVTrombopriv vartoti negalima:jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tirofibanui arba bet kuriai pagalbinei Trombopriv medžiagai (žr. skyrių „Trombopriv sudėtis“);jeigu yra ar pastarųjų 30 dienų laikotarpiu buvo vidinis kraujavimas;jeigu yra buvęs kraujavimas į smegenis, smegenų navikas ar smegenų kraujagyslių nenormalumas;jeigu yra labai padidėjęs kraujospūdis ir jo neįmanoma kontroliuoti (piktybinė hipertenzija);jeigu yra mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ar kraujo krešėjimo sutrikimų;jeigu ankstesnio gydymo Trombopriv ar kitais tos pačios grupės vaistais metu buvo atsiradusi trombocitopenija;jeigu pastarųjų 30 dienų laikotarpiu buvo ištikęs insultas arba bet kada buvo ištikęs kraujavimu pasireiškęs insultas;jeigu pastarųjų 6 savaičių laikotarpiu buvote patyręs sunkių sužalojimų ar buvo atlikta didelė operacija;jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Gydytojas įvertins Jūsų medicininę istoriją ir patikrins, ar Jums nėra padidėjusi bet kokio su šio vaisto vartojimu susijusio šalutinio poveikio rizika.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš Trombopriv vartojimą pasakykite gydytojui, jeigu yra ar kada nors buvo:

bet kokių medicininių problemų;bet kokia alergija; atliekamas kardiopulmoninis gaivinimas (KPG), biopsija ar inkstų akmenų skaidymo procedūra (paskutinių 2 savaičių laikotarpiu);buvote patyręs sunkių sužalojimų ar buvo atlikta didelė operacija (paskutinių 3 savaičių laikotarpiu);skrandžio ar žarnos (dvylikapirštės žarnos) opa (paskutinių 3 savaičių laikotarpiu);kraujavimo sutrikimas (pastarųjų 1 metų laikotarpiu), pavyzdžiui, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno ar kraujo atsiradimas išmatose ar šlapime;su stuburu susijusi procedūra (pastaruoju laiku);aortos atsisluoksniavimas (aortos disekacija) ar jo simptomų;nekontroliuojamas didelis kraujospūdis (hipertenzija);širdies dangalo uždegimas (perikarditas);kraujagyslių uždegimas (vaskulitas);užpakalinės akies dalies (tinklainės) kraujagyslių sutrikimų;taikomas gydymas vaistais, kurie neleidžia atsirasti kraujo krešuliams arba juos tirpdo;inkstų sutrikimų;širdies nepakankamumas;dėl širdies veiklos sutrikimo labai sumažėjęs kraujospūdis (kardiogeninis šokas);kepenų sutrikimas;mažas kraujo ląstelių kiekis arba mažakraujystė;į krūtinkaulį įsmeigta speciali intraveninė sistema (paskutinių 24 valandų laikotarpiu).Kitų vaistų vartojimasPaprastai Trombopriv gali būti vartojama su kitais vaistais. Vis dėlto jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes kai kurie vaistai gali veikti kitų vaistų poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kitų kraujo krešulių susidarymą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, varfarino.Trombopriv vartojimas su maistu ir gėrimaisMaistas ir gėrimai poveikio šiam vaistui nesukelia.Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate ar manote, kad galite būti nėščia, pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar Jums galima vartoti Trombopriv. Jei žindote kūdikį ar ketinate tai daryti, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl savo ligos Jūs gydymo Trombopriv metu vairuoti ar valdyti mechanizmų negalėsite.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trombopriv medžiagas

Šio vaisto 50 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (arba 23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.KAIP VARTOTI TROMBOPRIV

Trombopriv Jums skirs tinkamos kvalifikacijos gydytojas, turintis širdies priepuolių gydymo patirties. Jums Trombopriv buvo ar bus leidžiama į veną. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį, gydytojas nuspręs, kokios dozės.

Vartojimas vaikams

Vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Trombopriv dozę

Gydytojas ir vaistininkas atidžiai stebės Jūsų vartojamą Trombopriv dozę.

Dažniausiais perdozavimo simptomas yra kraujavimas. Jei pastebėsite, kad pradėjote kraujuoti, nedelsdamas pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Trombopriv

Kada suleisti dozę, nuspręs gydytojas.

Nustojus vartoti Trombopriv

Kada nutraukti gydymą, spręs gydytojas. Vis dėlto jei gydymą norite nutraukti anksčiau, tai turite aptarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trombopriv, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis reiškinys yra kraujavimas, jis gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje. Kraujavimas gali būti sunkus ir retai sukelti mirtį.

Jei atsiranda šalutinis poveikis, gali prireikti medicininės pagalbos. Jei gydymo Trombopriv metu atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, turite nedelsdamas kreiptis į gydytoją.Kraujavimo į kaukolės ertmę požymiai, tokie kaip galvos skausmas, jutimų (regos ar klausos) sutrikimas, kalbos pasunkėjimas, tirpimas ar judesių arba pusiausvyros palaikymo sutrikimas.Vidinio kraujavimo požymiai, tokie kaip kraujo atkosėjimas ar kraujas šlapime ar išmatose.Sunkios alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip kvėpavimo pasunkėjimas ir svaigulys.Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kai kuriems žmonėms atsiradęs gydymo Trombopriv metu. Poveikis išvardytas atsiradimo dažnio mažėjimo tvarka.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)

Kraujavimas po operacijos.Kraujavimas iš odos injekcijos vietoje ar į raumenis, kartu pasireiškiant patinimui.Smulkios raudonos odos kraujosruvos.Nepastebimas kraujas šlapime ar išmatose.Pykinimas.Galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 110 vaisto vartojančiam žmogui iš 100)

Kraujas šlapime.Atkosėjimas krauju.Kraujavimas iš nosies.Kraujavimas iš dantenų ir burnos.Kraujavimas iš kraujagyslės dūrio vietos.Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hematokrito ir hemoglobino rodmenų sumažėjimas).Trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 90 000/mm3.Karščiavimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 110 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000)

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.Vėmimas krauju.Trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 50 000/mm3.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (t. y. negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kraujavimas į kaukolės ertmę.Kraujosruva stuburo srityje.Kraujavimas į pilvo vidinius organus.Kraujo kaupimasis aplink širdį.Kraujavimas į plaučius.Ūminis ir (arba) sunkus trombocitų kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip <20 000/mm3.Sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios krūtinės spaudimu, ruplėmis ar dilgėliniu išbėrimu, įskaitant kvėpavimo pasunkėjimą ir svaigulį sukeliančias reakcijas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI TROMBOPRIVŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Trombopriv vartoti negalima.

Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus nuosėdas ar pakitus tirpalo spalvai, Trombopriv vartoti negalima.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJATrombopriv sudėtisVeiklioji medžiaga yra tirofibano hidrochloridas monohidratas.Viename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 281 mikrogramas tirofibano hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 250 mikrogramų tirofibano.Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, manitolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti).Trombopriv išvaizda ir kiekis pakuotėjeTrombopriv yra skaidrus bespalvis koncentruotas tirpalas 50 ml I tipo stiklo flakone.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „Via pharma“

J. Galvydžio g. 5 / Žygio g. 96, Vilnius

Lietuva

Gamintojas

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Via pharma“

J. Galvydžio g. 5 / Žygio g. 96

LT-08236 Vilnius

Tel. +370 616 80944

- - - - Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

EstijaTrombopriv

LatvijaTrombopriv 250 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva Trombopriv 250 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Portugalija Tirofibano Via Pharma

Slovėnija Trombopriv 250 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SuomijaTromboprivŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-02-28http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

- - - - ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
        Šio vaistinio preparato vartojama tik ligoninėse, jo gali skirti tik ūminių vainikinių sindromų gydymo patirties turintis gydytojas specialistas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatino klirensas <30 ml/min.), Trombopriv dozę reikia mažinti 50%.

Gydymo Trombopriv pradžia ir trukmė

Kitas kartu skiriamas gydymas (nefrakcionuotas heparinas, geriamieji trombocitų agregaciją slopinantys preparatai)

Nesuderinamumas

Tirofibanas nesuderinamas su diazepamu, todėl Trombopriv ir diazepamo negalima vartoti per tą pačią intraveninę sistemą.

Vartojimo instrukcija

Prieš vartojimą Trombopriv koncentratą infuziniam tirpalui būtina praskiesti.

1. Iš 250 ml sterilaus 0,9% fiziologinio tirpalo ar 5% gliukozės vandeninio tirpalo talpyklės ištraukiama 50 ml tirpalo ir į ją suleidžiama 50 ml Trombopriv (iš vieno 50 ml praduriamo flakono), kad koncentracija būtų 50 mikrogramų/ml. Prieš vartojimą gerai sumaišyti.

2. Preparato vartojama vadovaujantis žemiau esančioje lentelėje nurodytomis dozėmis.

Toliau pateikiamoje lentelėje pateikiamos dozės koregavimo atsižvelgiant į kūno svorį rekomendacijos.

Paciento svoris (kg)

0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min.

Įsotinamosios dozės schema daugumai pacientų

30 min. įsotinamo-sios infuzijos greitis (ml/val.)

0,4 mikrogramo/kg kūno svorio/min.

Įsotinamosios dozės schema

Sunkus inkstų nepakankamumas

Palaiko-mosios infuzijos greitis (ml/val.)

25 mikrogramai/kg kūno svorio

Smūginės dozės schema daugumai pacientų

30 min. įsotinamo-sios infuzijos greitis (ml/val.)

25 mikrogramai/kg kūno svorio

Smūginės dozės schema

Sunkus inkstų nepakankamumas

30-37

38-45

46-54

55-62

63-70

71-79

80-87

88-95

96-104

105-112

113-120

121-128

129-137

138-145

146-153

Jei tirpalą ir talpyklę galima apžiūrėti, prieš vartojimą parenterinius preparatus būtina įvertinti, ar nėra matomų dalelių ar spalvos pokyčio.

Trombopriv galima vartoti tik į veną, jo galima infuzuoti kartu su nefrakcionuotu heparinu per tą patį infuzinį vamzdelį.

Trombopriv rekomenduojama vartoti naudojant kalibruotą infuzijų rinkinį ir sterilią įrangą.

Būtina užtikrinti, kad pradinės dozės infuzija netruktų ilgiau nei nurodyta ir kad būtų apskaičiuota teisinga palaikomoji dozė (remiantis paciento kūno svoriu).

Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.


Tarptautinis pavadinimas	Tirofibanas
Vaisto stiprumas	250µg/ml
Vaisto forma	koncentratas infuziniam tirpalui
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/12/3067
Registratorius	Via pharma, UAB, Lietuva
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2012.09.18
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Tirofibanas, 250µg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas