Klindamicinas+Tretinoinas, 10mg+0,25mg/g, gelis
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: SIA Meda Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Klindamicinas+Tretinoinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename grame gelio yra 10 mg (1 %) klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 0,25 mg (0,025 %) tretinoino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Metilo parahidroksibenzoatas (E218): 1,5 mg/g (0,15 %) Propilo parahidroksibenzoatas (E216): 0,3 mg/g (0,03 %)Butilhidroksitoluenas (E321): 0,2 mg/g (0,02 %)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Permatomas geltonas gelis.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Treclinac vartojamas vietiniam paprastųjų spuogų, esant komedonų, papulių ir pustulių, gydymui 12 metų ir vyresniems pacientams (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo ir spuogų gydymo rekomendacijas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų)
Vieną kartą per parą, prieš miegą, visą veidą reikia nuprausti švelniu muilu ir nusausinti. Ant vieno piršto galo reikia išspausti žirnio dydžio vaistinio preparato kiekį, jį taškais paskleisti ant smakro, skruostų, nosies ir kaktos, tuomet švelniai įtrinti į visą veido odą.
Be kruopštaus įvertinimo gydymo Treclinac negalima tęsti ilgiau kaip 12 savaičių. Reikia atkreipti dėmesį, kad odos būklės pagerėjimo gali nebūti keletą savaičių nuo gydymo pradžios.
- Pamiršęs pavartoti Treclinac, pacientas turi palaukti ir pavartoti kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Dozavimas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų
- Treclinac nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nes Treclinac saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
- Dozavimas senyviems (> 65 metų) pacientams
- Treclinac saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
- Dozavimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi
- Atsižvelgiant į mažą sisteminę klindamicino ir tretinoino ekspoziciją vartojant Treclinac vietiškai, nesitikima, kad vidutinio sunkumo inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas sukels kliniškai reikšmingą sisteminį poveikį. Vis dėlto klindamicino ir tretinoino, jų vartojant vietiškai, koncentracijos kraujo serume nebuvo ištirtos inkstų arba kepenų ligomis sergantiems pacientams. Sunkių ligų atvejais reikalingi individualūs sprendimai.
Vartojimo metodas
Treclinac skiriamas tik išoriniam (dermatologiniam) vartojimui. Tepant Treclinac, reikia vengti akių, akių vokų, lūpų ir šnervių sričių. Pasitepęs vaistiniu preparatu, pacientas turi nusiplauti rankas.
4.3Kontraindikacijos
Treclinac vartoti negalima:
- Kai yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms klindamicinui ir (arba) tretinoinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba linkomicinui (taip pat žr. 6.1 skyrių).
- Pacientams, sergantiems regioniniu enteritu, opiniu kolitu arba anksčiau sirgusiems su antibiotikais susijusiu kolitu.
- Pacientams, kurie yra sirgę arba kurių šeimos nariai yra sirgę odos vėžiu.
- Pacientams, kurie yra sirgę ūmine egzema, rožine ir perioraliniu dermatitu.
- Pacientams, sergantiems pustuline ir giliąja cistine mazgine spuogų formomis (acne conglobata ir acne fulminans).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Treclinac neskiriamas gerti, akims, į nosį arba į makštį.
Treclinac nerekomenduojamas lengvai paprastųjų spuogų formai gydyti.
Treclinac negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmajame trimestre, taip pat vaisingoms moterims, nevartojančioms kontracepcijos (žr. 4.6 skyrių).
Reikia vengti kontakto su burna, akimis ir gleivinėmis, taip pat su nutrinta arba egzemos apimta oda. Tepti jautrias odos sritis galima tik labai atsargiai. Vaistinio preparato atsitiktinai patekus į akis, praplaukite jas gausiu vandens kiekiu.
Vartojant kai kurių kitų vietiniam vartojimui skirtų klindamicino preparatų, aprašyta su antibiotikais susijusio kolito (taip pat žinomo kaip su Clostridium difficile susijusio kolito, arba CDSK) atvejų. Mažai tikėtina, kad šis sutrikimas gali atsirasti vartojant Treclinac, nes nustatyta, kad klindamicino absorbcija per odą yra nežymi, o kraujo plazmoje susidaranti koncentracija kliniškai nereikšminga.
Jeigu atsiranda ilgalaikis arba reikšmingas viduriavimas, arba pacientas skundžiasi pilvo skausmais, reikia nedelsiant nutraukti gydymą Treclinac, nes simptomai gali rodyti su antibiotikais susijusį kolitą. Reikia pritaikyti atitinkamus diagnostikos metodus, pavyzdžiui, nustatyti Clostridium difficile ir jos toksiną, taip pat, jei reikia, atlikti kolonoskopiją, apsvarstyti kolito gydymo galimybes.
Vaistinio preparato vartojant daugiau arba dažniau, nei rekomenduojama, oda gali parausti, dilgčioti ir atsirasti nemalonių pojūčių. Esant stipriam suerzinimui, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, pacientui reikia patarti laikinai nutraukti gydymą arba vaistinio preparato tepti rečiau.
Treclinac reikia atsargiai skirti asmenims, turintiems atopiją.
Treclinac negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir kitus vietinio poveikio preparatus (įskaitant kosmetiką), nes galimas nesuderinamumas bei sąveika su tretinoinu. Ypatingas atsargumas būtinas tada, kai vartojami keratoliziniai preparatai, tokie kaip siera, salicilo rūgštis, benzoilo peroksidas arba rezorcinolis ir cheminiai abrazyvai. Jeigu pacientas vartojo tokių preparatų, prieš pradedant gydymą Treclinac kitų preparatų poveikis turi būti praėjęs.
Kai kurie gydomieji valikliai ir šveičiamieji tirpalai pasižymi stipriu džiovinančiu poveikiu. Pacientams, taikantiems vietinį gydymą tretinoinu, tokių preparatų reikia vengti. Naudoti abrazyvinius muilus, muilus ir kosmetiką, taip pat vartoti prieskonius arba žaliąsias citrinas reikia atsargiai.
Dėl padidėjusio jautrumo UV spinduliuotei gydymo Treclinac geliu metu gali atsirasti fotosensibilizacija. Dėl šios priežasties reikia sumažinti buvimą saulės šviesoje ir naudoti atitinkamus apsauginius nuo saulės preparatus, kurių SPF (ang. Sun Protection Factor – saulės apsauginis faktorius) yra mažiausiai 30, kartu rengiantis tinkamais apsauginiais drabužiais (pavyzdžiui, užsidėti skrybėlę). Gydymo metu reikia vengti saulės lempų arba saulės vonių, o saulėje nudegę pacientai šio vaistinio preparato negali vartoti tol, kol neišgis.
Pacientai, kuriems tenka daug laiko praleisti saulėkaitoje dėl savo profesijos, arba asmenys, turintys įgimtą jautrumą saulei, turi laikytis ypatingo atsargumo. Nudegus saulėje, būtina nutraukti gydymą Treclinac, kol praeis stiprus paraudimas ir odos lupimasis.
Vartojant vietinio poveikio 1 % klindamicino preparatus, aprašytas retkarčiais pasitaikantis gramneigiamų bakterijų sukeltas folikulitas. Jei taip nutinka, reikia nutraukti gydymą Treclinac ir pradėti gydymą kitais vaistiniais preparatais.
Ilgai vartojant klindamiciną, gali atsirasti atsparumas ir (arba) pradėti gausiai augti nejautrios odos bakterijos arba grybai, nors taip nutinka retai.
Gali atsirasti kryžminis atsparumas kitiems antibiotikams, tokiems kaip linkomicinas arba eritromicinas (žr. 4.5 skyrių).
Reikia vengti tuo pačiu metu vartoti geriamųjų ir vietinių antibiotikų, ypač jeigu jų cheminė sudėtis skiriasi.
Pagalbinės medžiagos metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (jos gali būti uždelstos). Pagalbinė medžiaga butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tuo pačiu metu vartoti kitų vietinio poveikio preparatų, taip pat naudoti gydomųjų muilų ir valiklių, pasižyminčių stipriu džiovinančiu poveikiu, bei preparatų, turinčių didelę alkoholio koncentraciją, taip pat sutraukiamųjų preparatų reikia atsargiai. Reikia vengti tuo pačiu metu skirti gydymą kortikosteroidais.
In vitro pastebėtas antagonistinis poveikis tarp eritromicino ir klindamicino, sinerginis poveikis – su metronidazoliu, antagonistinis ir sinerginis poveikis – su aminoglikozidais, agonistinis poveikis – su nervų ir raumenų blokatoriais.
Vitamino K antagonistai
Buvo gauta pranešimų apie padidėjusius kraujo krešėjimo tyrimų (PT/INR) rodiklius ir/arba kraujavimą pacientams, kurie buvo gydyti klindamicinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu, acenokumaroliu ir fluindionu). Todėl kraujo krešėjimo tyrimai pacientams, kurie gydomi vitamino K antagonistais, turi būti atliekami dažnai.
Tretinoinas sustiprina kitų vietinio poveikio vaistinių preparatų prasiskverbimą per odą.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Treclinac vaisingo amžiaus moterys gali vartoti tik tada, kai taikomas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo nutraukimo.
Nėštumas
Duomenų apie Treclinac vartojimą nėštumo metu nėra. Treclinac nepasižymėjo toksiniu poveikiu reprodukcijai, jo skiriant vietiškai ir stebint toksinį poveikį triušių raidai (žr. 5.3 skyrių).
Klindamicinas
Nedidelis kiekis duomenų apie nėštumus, kurių pirmąjį trimestrą buvo vartota klindamicino, nerodo šalutinio klindamicino poveikio nėštumui ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui.
Reprodukciniuose tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis ir pelėmis, poodiniu ir peroraliniu būdu vartojamas klindamicinas teratogeniniu poveikiu nepasižymėjo (žr. 5.3 skyrių).
Tretinoinas
Tretinoinas yra gerai žinomas žmogaus teratogenas, jo vartojant sisteminiu būdu, tačiau yra tik nedidelis kiekis duomenų apie tretinoino vartojimą vietiškai nėščioms moterims. Didelės geriamojo tretinoino dozės yra teratogeniškos gyvūnams, taip pat yra įrodymų apie toksinį poveikį embrionui iš tyrimų, kuriuose tretinoinas buvo vartojamas per odą (žr. 5.3 skyrių). Treclinac nėštumo metu, ypatingai per pirmąjį trimestrą arba planuojant pastoti, vartoti negalima.
Žindymas
Nežinoma, ar tretinoino ir klindamicino, vartojant Treclinac, išsiskiria į motinos pieną. Aprašyta, kad, vartojant klindamiciną peroraliai ir švirkščiant jo parenteraliai, jo išsiskiria į motinos pieną. Žinoma, kad peroraliai vartojami retinoidai ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Taigi Treclinac negalima vartoti žindymo metu.
Vaisingumas
Duomenų apie Treclinac poveikį vaisingumui nėra.
Klindamicinas
Reprodukcijos tyrimai, kurių metu žiurkėms ir pelėms buvo skiriama klindamicino įšvirkščiant po oda ir peroraliai, neparodė šalutinio poveikio vaisingumui.
Tretinoinas
Sisteminiu būdu vartojamas tretinoinas stipriai paveikia vaisingumą. Duomenų apie teratogeninį tretinoino poveikį, jo vartojant vietiškai nėščioms moterims, nepakanka.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo atlikta tyrimų, kurių metu būtų stebimas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nėra tikėtina, kad gydymas Treclinac turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8Šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis kiekvienai organų sistemos klasei suskirstytas pagal dažnį (numatomą pacientų, kurie gali patirti reakciją, skaičių) į tokias kategorijas:
labai dažni ( 1/10),
dažni (nuo 1/100 iki < 1/10),
nedažni (nuo 1/1 000 iki < 1/100),
reti (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000),
labai reti (< 1/10 000),
dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikiniuose tyrimuose aprašytas šalutinio poveikio dažnis yra toks:
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas.
Endokrininiai sutrikimai
Reti: hipotirozė.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Reti: akių sudirgimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: gastroenteritas, pykinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: spuogai, sausa oda, raudonė, seborėja, fotosensibilizacijos reakcijos, niežėjimas, išbėrimas, besilupantis išbėrimas, odos lupimasis, nudegimas saulėje.
Reti: dermatitas, paprastoji pūslelinė, makulinis bėrimas, odos kraujavimas, odos deginimo pojūtis, odos depigmentacija, odos sudirgimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: vartojimo vietos reakcija, vartojimo vietos deginimas, vartojimo vietos dermatitas, vartojimo vietos sausumas, vartojimo vietos raudonė.
Reti: vartojimo vietos sudirgimas, vartojimo vietos patinimas, vartojimo vietos erozija, vartojimo vietos spalvos pasikeitimas, vartojimo vietos niežėjimas, vartojimo vietos lupimasis, karščio pojūtis, skausmas.
Vaikų populiacija
Su paaugliais (12–17 metų) susijusių pranešimų apie specifinę su vaistiniu preparatu susijusią nepageidaujamą reakciją proporcija atitiko proporciją, aprašytą bendrojoje populiacijoje. Sausos odos dažnis tarp paauglių (12–17 metų) klinikiniuose tyrimuose buvo šiek tiek didesnis nei bendroje populiacijoje.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Treclinac skirtas tik vietiniam vartojimui. Jeigu Treclinac užtepama per daug, gali ryškiai parausti arba pradėti luptis oda, arba atsirasti diskomfortas. Jeigu per daug užtepama atsitiktinai arba dėl pernelyg intensyvaus vartojimo, veidą reikia lengvai nuprausti švelniu muilu ir drungnu vandeniu. Prieš tęsiant gydymą Treclinac, reikia padaryti kelių dienų pertrauką.
Perdozavus Treclinac, jame esančio vietiškai vartojamo klindamicino fosfato gali būti absorbuota pakankamai, kad būtų sukeltas sisteminis poveikis. Gali pasireikšti šalutinis poveikis virškinamajam traktui, įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą (žr. 4.4 skyrių).
Atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, gydymas turi būti simptominis. Galima tikėtis tokių pačių nepageidaujamų reakcijų, kokias sukelia klindamicinas (t. y. pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) ir tretinoinas (įskaitant teratogeninį poveikį vaisingo amžiaus moterims). Šiais atvejais Treclinac vartojimą reikia nutraukti ir vaisingo amžiaus moterims atlikti nėštumo testą.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – preparatai nuo spuogų vietiniam vartojimui; klindamicinas, deriniai.
ATC kodas – D10AF51.
Treclinac yra dvi veikliosios medžiagos, kurios pasižymi skirtingu veikimo mechanizmu (žiūrėkite toliau).
Klindamicinas
Klindamicinas yra pusiau sintetinis jo pirmtako linkomicino darinys. Jį gamina Streptomyces lincolnensis ir jis pasižymi daugiausia bakteriostatiniu poveikiu. Klindamicinas prisijungia prie jautrių bakterijų 50S ribosomų subvienetų ir apsaugo nuo peptidų grandinių pailgėjimo, trikdydamas peptidilo perkėlimą, tokiu būdu slopindamas bakterijų baltymų sintezę. Nors in vitro klindamicino fosfatas yra neaktyvus, greita hidrolizė in vivo šį junginį paverčia antibakteriškai aktyviu klindamicinu.
Klindamicinas pasižymi in vitro aktyvumu prieš Propionibacterium acnes – tai vienas iš patofiziologinių veiksnių, kurie turi įtakos paprastųjų spuogų atsiradimui. Klindamicinas taip pat pasižymi priešuždegiminiu poveikiu paprastųjų spuogų pažeidimams.
Lūžio taškas, testuojant klindamicino jautrumą, yra 4 mg/ml P. acnes, kaip gramteigiamų anaerobų atstovui (lūžio taškus jautrumui rekomenduoja Europos antimikrobinio jautrumo testavimo komitetas – angl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
Tretinoinas
Vietiškai naudojamas tretinoinas pasižymi komedoliziniu ir priešuždegiminiu poveikiu. Tretinoinas sumažina folikulinių epitelinių ląstelių sukibimą, todėl sumažina mikrokomedonų formavimąsi. Be to, tretinoinas stimuliuoja mitozių aktyvumą ir padidina folikulinių epitelinių ląstelių kaitą, tokiu būdu skatindamas komedonų išstūmimą. Komedolizinis aktyvumas yra susijęs su folikulinio epitelio deskvamacijos normalizavimu. Tretinoinas slopina uždegimą, slopindamas transmembraninius atpažinimo receptorius (TLR – angl. toll-like receptors).
Gydant klindamicino ir tretinoino deriniu, kaip kad Treclinac preparato atveju, ne tik derinami atskiri abiejų veikliųjų medžiagų poveikiai, bet ir papildomas tam tikras jų poveikis. Taip pat yra įrodymų, kad, vartojant šias medžiagas kartu, tretinoinas sustiprina klindamicino prasiskverbimą ir tokiu būdu sumažina atsparumo antibiotikams riziką bei padidina antibakterinio aktyvumo spektrą, gydant liekamuosius spuogų pažeidimus. Tokiu būdu gydymas šiuo veikliųjų medžiagų deriniu yra nukreipiamas į daugelį patogeninių veiksnių: nenormalią folikulų keratinizaciją, P. acnes proliferaciją, uždegimą ir padidėjusią riebalų gamybą.
Klinikinis Treclinac veiksmingumas
Atlikti trys atsitiktinės atrankos dvigubo kodavimo klinikiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 4550 pacientų su paprastaisiais spuogais ir uždegiminiais bei neuždegiminiais pažeidimais. Iš šių pacientų 1853 buvo gydyti Treclinac, 846 – tretinoinu, 1428 – klindamicino fosfatu, 423 – Treclinac tirpikliu.
Buvo įtraukti pacientai, turėję nuo 20 iki 50 veido spuogų uždegiminių pažeidimų (papulių ir pustulių), nuo 20 iki 100 veido spuogų neuždegiminių pažeidimų (atvirų ir uždarų inkštirų), du ar mažiau mazgelių (apibrėžtų kaip uždegiminis pažeidimas, lygus arba didesnis kaip 5 mm skersmens), neturintys cistų. Pažeidimai suskaičiuoti klinikinio tyrimo pradžioje, po 2, 4, 8 ir 12 savaičių.
Pagrindiniai veiksmingumo parametrai tyrimuose 7001.G2HP-06-02 ir 7001.G2HP-07-02 buvo tokie: (1) vidutinis uždegiminių pažeidimų skaičiaus procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo dvyliktąją tyrimo savaitę, (2) vidutinis neuždegiminių pažeidimų skaičiaus procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo dvyliktąją tyrimo savaitę, (3) vidutinis visų pažeidimų skaičiaus procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo dvyliktąją tyrimo savaitę ir (4) asmenų, kurių oda buvo švari arba beveik švari, procentinis kiekis dvyliktąją tyrimo savaitę, įvertinus pagal tyrėjo bendrojo sunkumo skalę (TBSS – angl. Evaluator’s Global Severity Score, EGSS). Gydymo būdas veiksmingesnis, palyginti su gydymu vienu preparatu, buvo laikytas tuomet, kai dviejų iš trijų vertintų pažeidimų skaičių parametrai ir dichotominis TBSS buvo reikšmingi.
Gydymas taikytas vieną kartą per parą kasdien 12 savaičių, pacientai buvo vertinami bei pažeidimai skaičiuojami dvyliktąją tyrimo savaitę.
Tyrimuose 7001.G2HP-06-02 ir 7001.G2HP-07-02 Treclinac lygintas su gydymu vienu preparatu (klindamicino fosfato 1,2 % geliu ir tretinoino 0,025 % geliu) bei tirpikliu, taikant dvigubo kodavimo gydymo būdą. Trečiajame klinikiniame tyrime (MP1501-02) Treclinac veiksmingumas lygintas su vieno klindamicino veiksmingumu.
Pažeidimų skaičiaus pokyčių išraiškos procentais pasiskirstymas buvo asimetriškas, todėl lentelėse pateikiama procentinio pokyčio mediana.
Pažeidimų, vertinant jų skaičių dvyliktąją savaitę, pokyčių (sumažėjimo) procentinės išraiškos mediana | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Pažeidimo tipas | Gydymas |
| Metaanalizė | ||||||||||||||||
P vertės iš ranginės ANOVA 1 Poriniam tretinoino ir tirpiklio palyginimui buvo vertinti duomenys iš klinikinių tyrimų 7001-G2HP-06-02 ir 7001-G2HP-07-02. * p 0,05 |
Bendrojo sunkumo skalės duomenys dvyliktąją tyrimo savaitę, pateikti dichotominėmis vertėmis
Treclinac | Klindamicinas | Tretinoinas | Tirpiklis | |
---|---|---|---|---|
Gydytų asmenų populiacija (ITT) – švari arba beveik švari oda * | ||||
Sėkmė | 85 (20 %) | 32 (15 %) | 62 (15 %) | 18 (9 %) |
Nesėkmė | 335 (80 %) | 176 (85 %) | 355 (85 %) | 189 (91 %) |
Iš viso | 420 | 208 | 417 | 207 |
P vertė | 0,147 | 0,037 | <0,001 |
Treclinac | Klindamicinas | Tretinoinas | Tirpiklis | |
---|---|---|---|---|
Gydytų asmenų populiacija (ITT) – švari arba beveik švari oda ** | ||||
Sėkmė | 95 (22 %) | 38 (17 %) | 60 (14 %) | 16 (7 %) |
Nesėkmė | 330 (78 %) | 180 (83 %) | 369 (86 %) | 200 (93 %) |
Iš viso | 425 | 218 | 429 | 216 |
P vertė | 0,122 | 0,001 | <0,001 |
Treclinac | Klindamicinas | Tretinoinas | Tirpiklis | |
---|---|---|---|---|
Gydytų asmenų populiacija (ITT) – švari, beveik švari oda arba mažiausiai dviejų laipsnių pagerėjimas *** | ||||
Sėkmė | 381 (38 %) | 318 (32 %) | ||
Nesėkmė | 627 (62 %) | 684 (68 %) | ||
Iš viso | 1008 | 1002 | ||
P vertė | 0,002 |
1 trūkstami duomenys įtraukti kaip nesėkmės
* Klinikinis tyrimas 7001-G2HP-06-02
** Klinikinis tyrimas 7001-G2HP-07-02
*** Klinikinis tyrimas MP-1501-02
Vaikų populiacija
Toliau pateikiami pokyčių, vertinant pažeidimų skaičių dvyliktąją tyrimo savaitę paaugliams nuo 12 iki 17 metų, procentinės išraiškos duomenys iš atskirų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų metaanalizės.
Pažeidimų, vertinant jų skaičių dvyliktąją savaitę, pokyčių (sumažėjimo) procentinės išraiškos mediana: paaugliai | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Pažeidimo tipas | Gydymas |
| Metaanalizė | ||||||||||||||||
P vertės iš ranginės ANOVA 1 Poriniam tretinoino ir tirpiklio palyginimui buvo vertinti duomenys iš klinikinių tyrimų 7001-G2HP-06-02 ir 7001-G2HP-07-02. * p 0,05 |
Nors tyrimų apimtis nebuvo pakankama subgrupių analizei ir rezultatai jose nėra tokie pastovūs, kaip bendro pažeidimų skaičiaus pokyčiai, jie taip pat suteikia įrodymų, kad kombinuotas vaistinis preparatas yra veiksmingesnis už atskiras sudedamąsias dalis.
5.2Farmakokinetinės savybės
Atvirame dauginių dozių skyrimo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 12 asmenų su vidutinio sunkumo ar sunkiais spuogais, 14 dienų iš eilės tepant maždaug 4 g Treclinac absorbcija per odą buvo minimali. Tretinoino koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė, nei mažiausia nustatoma riba (MNR – angl. lower limit of quantitation, LLOQ; 1 ng/ml) nuo 50 iki 92 % asmenų bet kuriuo laikotarpiu po vaistinio preparato pavartojimo ir buvo arti MNR likusiems asmenims, koncentracijai svyruojant nuo 1,0 iki 1,6 ng/ml. Pagrindinių tretinoino metabolitų, 13-cis-retinoinės rūgšties ir 4-okso-13-cis-retinoinės rūgšties, koncentracija kraujo plazmoje svyravo atitinkamai nuo 1,0 iki 1,4 ng/ml ir nuo 1,6 iki 6,5 ng/ml. Klindamicino koncentracija kraujo plazmoje bendrai neviršijo 3,5 ng/ml, išskyrus vieną asmenį, kurio kraujo plazmoje klindamicino koncentracija pasiekė 13,1 ng/ml.
Tretinoinas
Tretinoinas organizme susidaro kaip retinolio metabolitas ir daro tam tikrą vitamino A augimą skatinantį poveikį. Iš pavyzdinių gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų galima daryti išvadą, kad vietiškai vartojamas tretinoinas nepadidina retinoinės rūgšties transformos (tretinoino) koncentracijos kraujo plazmoje. Po vienkartinio vietinio radioaktyviuoju žymeniu pažymėto tretinoino pavartojimo retinoinės rūgšties koncentracija kraujyje buvo randama nepakitusi nuo 2 iki 48 valandų laikotarpiu. Nei vienkartinis, nei ilgalaikis gydymas vietinio vartojimo tretinoino forma nesutrikdo retinoidų sisteminės koncentracijos, kuri lieka organizmo natūralios endogeninės koncentracijos ribose.
Klindamicinas
Klindamiciną odoje esančios fosfatazės paverčia galingesne jo forma. Taigi vietiškai pavartojus klindamicino fosfato, jo virtimas klindamicinu yra pagrindinis veiksnys, lemiantis jo antimikrobinį aktyvumą odos sluoksniuose.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai Treclinac, klindamicino ir tretinoino tyrimai pagrindžia Treclinac saugumą.
Treclinac
13 savaičių pakartotinių dozių odos toksiškumo tyrime, atliktame su nykštukinėmis kiaulėmis, toksinio poveikio nebuvo stebėta, išskyrus nedidelį vietinį sudirginimą (paraudimą). Treclinac gelis nebuvo pagrindinis odos ar akių dirgiklis dviejuose vietinės tolerancijos tyrimuose, atliktuose su triušiais, taip pat nepasižymėjo kontaktiniu įjautrinimu jūrų kiaulytėms.
Odos raidos toksiškumo tyrime, atliktame su triušiais, reprodukcinio toksiškumo stebima nebuvo.
Klindamicinas
Sisteminiu būdu skiriamas klindamicinas neveikia vaisingumo, gebėjimo poruotis, embriono raidos ar raidos po gimimo. Tyrimų in vitro ir in vivo metu nepastebėta jokio mutageninio klindamicino potencialo. Klindamicinas nepasižymėjo kancerogeniniu poveikiu pelėms, 2 metus jo skiriant per odą 1,2 % stiprumo klindamicino fosfato pavidalu ir 2 metus skiriant geriamąja forma žiurkėms.
Tretinoinas
Tyrimų in vitro ir in vivo metu nepastebėta jokio mutageninio tretinoino potencialo. Tretinoinas nebuvo kancerogeniškas pelėms, 2 metus jo skiriant per odą 0,1 % stiprumo tretinoino pavidalu (tokia koncentracija didesnė, nei yra Treclinac). Sisteminis kancerogeninis potencialas neištirtas. Sisteminiu būdu žiurkėms, pelėms, žiurkėnams, triušiams, beždžionėms ir žmonėms vartotas tretinoinas parodė teratogeninį poveikį. Sistemiškai vartojamas tretinoinas stipriai veikia vaisingumą ir perinatalinę raidą. Gyvūnams ant odos vartotas tretinoinas keletą kartų didesnėmis paros dozėmis nei žmonėms rekomenduojamos paros dozės atitinkamai kūno paviršiui, nerodė teratogeninio poveikio.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Išgrynintas vanduo
Glicerolis
Karbomerai
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Polisorbatas 80
Dinatrio edetatas
Bevandenė citrinų rūgštis
Butilhidroksitoluenas (E321)
Trometamolis
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
18 mėnesių.
Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Tūbelę laikyti sandarią.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Pakuočių dydžiai yra 30 g ir 60 g.
Abi pakuotės susideda iš aliuminio tūbelės, padengtos vidiniu epoksifenolio lako sluoksniu, su pritaikytu polietileno dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riga LV-1058
Latvija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
30 g – LT/1/13/3279/001
60 g – LT/1/13/3279/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. balandžio mėn. 26 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-05-25
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis
Clindamycinum / Tretinoinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename grame gelio yra 10 mg (1 %) klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 0,25 mg (0,025 %) tretinoino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Butylhydroxytoluenum (E321), Acidum citricum anhydricum, Dinatrii edetas, Polysorbatum 80, Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Trometamolum, Carbomera, Glycerolum, Aqua purificata.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 g gelio
60 g gelio
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki MMMM-mm
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai
Atidaryta: ............................
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Tūbelę laikyti sandarią.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riga LV-1058
Latvija
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
30 g – LT/1/13/3279/001
60 g – LT/1/13/3279/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Treclinac
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
ALIUMINIO TŪBELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis
Clindamycinum / Tretinoinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename grame gelio yra 10 mg (1 %) klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 0,25 mg (0,025 %) tretinoino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Butylhydroxytoluenum (E321), Acidum citricum anhydricum, Dinatrii edetas, Polysorbatum 80, Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Trometamolum, Carbomera, Glycerolum, Aqua purificata.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 g gelio
60 g gelio
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti ant odos.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki MMMM-mm
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai
Atidaryta: ............................
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Tūbelę laikyti sandarią.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riga LV-1058
Latvija
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
30 g – LT/1/13/3279/001
60 g – LT/1/13/3279/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis
Klindamicinas / Tretinoinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- 1.Kas yra Treclinac ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Treclinac
- 3.Kaip vartoti Treclinac
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Treclinac
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Treclinac ir kam jis vartojamas
- Treclinac yra veikliųjų medžiagų klindamicino ir tretinoino.
- Klindamicinas yra antibiotikas. Jis riboja bakterijų, susijusių su spuogais, augimą ir šių bakterijų sukeltą uždegimą.
- Tretinoinas normalizuoja paviršinių odos ląstelių augimą ir sukelia normalų ląstelių, kurios užkemša plaukų folikulus spuogų srityse, nusilupimą. Tai apsaugo nuo besikaupiančių odos riebalų ir ankstyvųjų spuogų pažeidimų (juodųjų ir baltųjų inkštirų) formavimosi.
- Šios veikliosios medžiagos yra veiksmingesnės jas derinant kartu, nei vartojant atskirai.
- Treclinac skirtas vartoti ant odos ir gydyti spuogams 12 metų ir vyresniems pacientams.
2.Kas žinotina prieš vartojant Treclinac
Treclinac vartoti negalima:
- jeigu yra alergija klindamicinui, tretinoinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate alergiški linkomicinui;
- jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga arba opiniu kolitu);
- jeigu esate sirgę kolitu, susijusiu su antibiotikų vartojimu, kurio metu ilgai ar reikšmingai viduriuojama arba skauda pilvą;
- jeigu Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys kada nors sirgote arba serga odos vėžiu;
- jeigu sergate ūmine egzema, kuriai esant pasireiškia odos uždegimas, oda tampa raudona, sausa ir padengta žvyneliais;
- jeigu sergate rožine – odos liga, kuri pažeidžia veidą ir kurios metu oda tampa raudona, lupasi ir atsiranda spuogų;
- esant kitų ūminių uždegiminių odos būklių (pvz., folikulitui), ypač apie burną (perioraliniam dermatitui);
- esant tam tikrų ypatingų paprastųjų spuogų formų, kurių metu atsiranda pustulių ir gilių cistinių mazginių spuogų pažeidimų (acne conglobata ir acne fulminans).
Esant kuriai nors pirmiau išvardytai būklei, šio vaistinio preparato nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Venkite šio vaisto kontakto su burna, akimis, gleivinėmis ir su nutrinta arba egzemos pažeista oda. Atsargiai tepkite jautrias odos sritis. Atsitiktinai patekus į akis, praplaukite jas gausiu drungno vandens kiekiu.
- Jeigu esate nėščia, ypatingai per pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartoti Treclinac negalima, nebent vartojate kontraceptines priemones (žr. skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
- Jeigu atsiranda ilgai trunkantis ar reikšmingas viduriavimas arba pilvo skausmai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu turite atopinę egzemą (lėtinį, niežtintį odos uždegimą), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
- Reikia vengti buvimo natūralioje arba dirbtinėje saulėkaitoje (pavyzdžiui, po saulės lempomis), nes vartojant šį vaistą oda tampa jautresnė nudegimui nuo saulės ir kitam nepageidaujamam saulės poveikiui. Kiekvieną kartą išeinant iš namų reikia pasitepti odą veiksmingu nuo saulės apsaugančiu kremu, kurio apsauginis saulės faktorius (angl. Sun Protection Factor, SPF) mažiausiai 30, taip pat reikia apsirengti drabužiais, kurie saugotų nuo saulės (pavyzdžiui, užsidėti skrybėlę).
Jei, nepaisant to, jūsų veidas nudega saulėje, nevartokite vaisto tol, kol oda neužgis.
- Pasitarkite su gydytoju, jeigu, vartojant šį preparatą, atsirado ūminis odos uždegimas.
- Treclinac negalima vartoti kartu su kitais preparatais, skirtais odai, įskaitant kosmetiką (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Treclinac“).
Kiti vaistai ir Treclinac
- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat svarbu paminėti vaistus, kuriuos galite įsigyti be recepto, arba augalinius preparatus. Taip yra dėl to, kad Treclinac gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo pobūdį. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Treclinac veikimo pobūdį.
- Jeigu vartojote kokių nors preparatų, kuriuose yra sieros, salicilo rūgšties, benzoilo peroksido ar rezorcinolio arba bet kokių kitų cheminių abrazyvų, prieš pradedant vartoti Treclinac Jums gali prireikti palaukti, kol minėtų preparatų poveikis išnyks. Gydytojas pasakys Jums, kada galėsite pradėti vartoti Treclinac.
- Gydymo Treclinac metu nenaudokite gydomųjų muilų, valiklių ar šveičiamųjų tirpalų, pasižyminčių stipriu džiovinančiu poveikiu. Atsargiai naudokite šias priemones, kurios gali turėti džiovinantį poveikį: abrazyvinius muilus, muilus ir kosmetiką bei preparatus, kuriuose yra didelis kiekis alkoholio, sutraukiamuosius vaistus, prieskonius arba žaliąsias citrinas.
- Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistinį preparatą tuo pačiu metu kaip ir kitus vaistus, turinčius eritromicino arba metronidazolio, aminoglikozidų, kitų antibiotikų arba kortikosteroidų, arba jeigu gaunate nervus bei raumenis blokuojančių vaistų, pavyzdžiui, raumenų relaksantų, vartojamų nejautrai sukelti.
- Varfarinas ar panašūs vaistai - vartojami kraujui skystinti. Tuomet gali būti didesnė kraujavimo tikimybė. Jūsų gydytojui gali tekti reguliariai daryti kraujo tyrimus, kad žinoti ar gerai kreša Jūsų kraujas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jeigu esate nėščia, ypatingai per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, arba žindote kūdikį, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima. Nėra žinoma, ar Treclinac negali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba patekti į Jūsų pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.
- Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, vartodama šį vaistinį preparatą ir 1 mėnesį po gydymo nutraukimo, turite naudotis kontraceptinėmis priemonėmis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Nėra tikėtina, kad Treclinac paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
- Treclinac yra metilparahidroksibenzoato, propilparahidroksibenzoato ir butilhidroksitolueno.
- Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (jos gali būti uždelstos).
- Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
3.Kaip vartoti Treclinac
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Rekomenduojama dozė
- Žirnio dydžio Treclinac kiekiu reikia tepti odą vieną kartą per parą, prieš miegą.
- Vartojimo metodas
- Veidą lengvai nuprauskite švelniu muilu ir šiltu vandeniu, paplekšnokite odą rankšluosčiu tol, kol ji taps sausa. Ant piršto galo išspauskite žirnio dydžio gelio kiekį. Paskleiskite gelį ant kaktos, smakro, nosies ir abiejų skruostų, tuomet švelniai ir tolygiai įtrinkite jį į visą veido odą.
- Nevartokite vaistinio preparato daugiau, nei nurodė gydytojas, ir netepkite gelio dažniau, nei nurodyta. Pernelyg didelis vaistinio preparato kiekis gali sudirginti odą, tačiau rezultatai nebus greitesni arba geresni.
- Gydymo trukmė
- Norint pasiekti geriausių rezultatų vartojant Treclinac, svarbu jį vartoti tinkamai ir nenustoti vartoti iškart, kai tik odos būklė pradės gerėti. Paprastai optimalaus poveikio pasiekiama po kelių savaičių. Kai kuriais atvejais gali prireikti iki 12 savaičių. Kreipkitės į gydytoją, jeigu simptomai išlieka ilgiau kaip 12 savaičių, nes gydytojui gali prireikti iš naujo įvertinti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Treclinac dozę?
Vartodami daugiau Treclinac, nei rekomenduojama, greitesnių ar geresnių rezultatų nepasieksite. Jeigu vartosite per daug vaistinio preparato, oda gali ryškiai parausti, pradėti luptis arba jausite nemalonius pojūčius. Tokiais atvejais veidą reikia lengvai nuprausti švelniu muilu ir drungnu vandeniu. Šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, kol išnyks visi minėti simptomai.
Perdozavimas taip pat gali sukelti šalutinį poveikį skrandžiui ir žarnynui, įskaitant skrandžio skausmą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Šiais atvejais reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Treclinac skirtas tik vartoti ant odos. Jeigu atsitiktinai jo nurijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Treclinac
- Jeigu pamiršote prieš miegą pasitepti Treclinac, kitą dozę pavartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių
- Vartojimo vietos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo jausmas, odos uždegimas, sausumas, paraudimas.
- Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių
- Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (gali pasireikšti tokiais simptomais kaip nuovargis, silpnumas, svorio didėjimas, plaukų sausumas, šiurkšti, blyški oda, plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šalčiui).
- Galvos skausmas.
- Akių sudirgimas.
- Gastroenteritas (bet kurios virškinamojo trakto dalies uždegimas), pykinimas.
- Odos uždegimas, paprastoji pūslelinė (herpes simplex), išbėrimas dėmėmis (mažos, plokščios, raudonos dėmės), odos kraujavimas, odos deginimo jausmas, odos pigmentacijos sumažėjimas, odos sudirgimas.
- Vartojimo vietos simptomai, tokie kaip sudirgimas, patinimas, paviršinis odos pažeidimas, odos spalvos pokyčiai, niežėjimas, pleiskanojimas.
- Karščio pojūtis, skausmas.
- Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Treclinac
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Tūbelę laikyti sandarią.
- Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Treclinac sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra klindamicinas ir tretinoinas.
Viename grame gelio yra 10 mg (1 %) klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 0,25 mg (0,025 %) tretinoino.
- Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, glicerolis, karbomerai, metilo parahidroksibenzoatas (E218), polisorbatas 80, dinatrio edetatas, bevandenė citrinų rūgštis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), butilhidroksitoluenas (E321), trometamolis.
Treclinac išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Šis vaistinis preparatas yra permatomas geltonas gelis.
- Vaistinis preparatas tiekiamas aliuminio tūbelėse, kuriose yra 30 g arba 60 g gelio.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
SIA Meda Pharma
Vienības gatve 109
Riga LV-1058
Latvija
- Gamintojas
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Vokietija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
SIA Meda Pharma
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius
Tel.: +370 52059367
Faksas: +370 52059367
info.bb@medapharma.euEl. paštas:
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Austrija | Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g Gel | Latvija | Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels |
---|---|---|---|
Belgija | Treclinax 10mg/g + 0,25 mg/g gel | Nyderlandai | Treclinac 0,25 mg/g+10 mg/g, gel |
Bulgarija | Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gel | Lietuva | Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis |
Kipras | Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη | Liuksemburgas | Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel |
Čekija | Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel | Malta | Treclin 1%/0.025% w/w gel |
Danija | Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel | ||
Estija | Treclinac 10 mg/0,25 mg/g geel | Norvegija | Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel |
Suomija | Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli | Lenkija | Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g, zel |
Prancūzija | Zanea 10mg/0,25 mg par g, gel | Portugalija | Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g, gel |
Vokietija | Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g Gel | Rumunija | Acnatac 10 mg/g+0.25 mg/g gel |
Graikija | Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη | Slovakija | Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/gél |
Vengrija | Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél | Slovėnija | Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel |
Islandija | Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup | Ispanija | Treclinac 10 mg/g+0.25 mg/g Gel |
Airija | Treclinac 1% w/w / 0.025% w/w Gel | Švedija | Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel |
Italija | Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel | Jungtinė Karalystė | Treclin 1%/0.025% w/w gel |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-25
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Klindamicinas+Tretinoinas |
Vaisto stiprumas | 10mg+0,25mg/g |
Vaisto forma | gelis |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/13/3279 |
Registratorius | SIA Meda Pharma, Latvija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.04.26 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Psichiatrijos klinikos gydytojas kalbasi su pacientu, kurį ruošiasi išleisti į namus.
- Na, Jonaiti, ką veiksite, kai iš čia išeisite?
- Tikriausiai tęsiu toliau mokslus, o gal parašysiu knygą apie tai, kaip čia gydžiausi. Ko gero, ji būtų įdomi daugeliui… O gal grįšiu į savo darbą ir vėl būsiu inžinierius.
- Na, skamba gražiai.
- Bet maloniausia tai, kad laisvalaikiu aš vėl galėsiu būti knygų spinta- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?