Diklofenakas, 10mg/g, gelis
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Diklofenakas
1. Kas yra VIKLAREN ir kam jis vartojamas
VIKLAREN yra gelio formos vaistas, skirtas vartoti vietiškai. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – diklofenako natrio druskos (10 mg/g), kuri priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Šis vaistas malšina skausmą, mažina uždegimą ir tinimą. Jis sukelia malonų odos vėsumo pojūtį.
Terapinės indikacijos
Paaugliams nuo 14 metų (trumpalaikiam gydymui)
Lokalus simptominis skausmo malšinimas po ūminio raumenų ar raiščių patempimo arba sumušimo (bukos traumos).
Suaugusiems
Lokalus simptominis skausmo ir uždegimo lengvinimas:
- po sausgyslių, raiščių, raumenų ar sąnarių traumų, pvz., raiščių ar raumenų patempimo, esant kraujosruvų;
- esant reumatinių ligų sukeltam lokaliam minkštųjų audinių pažeidimui;
- su nesunkiu artritu susijusiam skausmui malšinti.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant VIKLAREN
VIKLAREN vartoti negalima:
- jeigu yra alergija diklofenako natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo ir (arba) acetilsalicilo rūgščiai;
- paskutinius 3 nėštumo mėnesius;
- vaikams ir paaugliams iki 14 metų;
- pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kuris nors nesteroidinis vaistas nuo uždegimo buvo sukėlęs astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminę slogą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Netepkite gelio, jeigu įsipjovėte, yra atvirų žaizdų arba odos egzema.
- Netepkite akių, nosies ir burnos. Jeigu gelio pateko į akis arba ant gleivinės, nuplaukite jį dideliu vandens kiekiu.
- Netepkite ilgai ir didelių odos plotų, nes gali pasireikšti sisteminių šalutinių poveikių.
- VIKLAREN negalima nuryti.
- Pateptos vietos negalima aprišti sandarinamuoju (nelaidžiu vandeniui ar orui) tvarsčiu ar užklijuoti pleistru.
- Nesideginkite saulėje ir dirbtinėje saulės šviesoje, kol vartojate VIKLAREN ir paskui dar 2 savaites.
- Jei sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa arba bronchų astma, tai pasikonsultuokite su gydytoju, nes tokiais atvejais kyla šių ligų pasunkėjimo ar atsinaujinimo pavojus. Pavienių pranešimų duomenimis, anksčiau buvus reikšmingai pepsinei opai, kyla kraujavimo virškinimo trakte pavojus.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VIKLAREN.
Kiti vaistai ir VIKLAREN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pažeisti vaisių ar apsunkintį gimdymą.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
VIKLAREN sudėtyje yra propilenglikolio.
Šio vaisto sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą.
3. Kaip vartoti VIKLAREN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų
Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, tai išspauskite šio vaisto ant odos, patepkite geliu skaudamą vietą ir švelniai įtrinkite, kol jis pilnai susigers. Reikiamas gelio kiekis parenkamas pagal pažeistos srities dydį. Dažniausiai tepama 2‑4 g (4‑8 cm) gelio, kurio pakanka 400‑800 cm2 odos plotui. Šio vaisto reikia tepti 3‑4 kartus per parą.
Jeigu šio vaisto netyčia nurytumėte, kreipkitės į gydytoją.
Pasitepę vaisto nusiplaukite rankas, išskyrus atvejį, kai gydomos jos pačios.
Paaugliams iki 14 metų
Veiksmingumo ir saugumo paaugliams iki 14 metų duomenų nepakanka.
Gydymo trukmė suaugusiems
Vartojimo trukmė priklauso nuo terapinės indikacijos ir organizmo reakcijos į gydymą. Kol susilpnės artrito sukeltas skausmas (kol pasireikš reikiamas gelio poveikis sąnariui), gali reikėti tepti iki 7 dienų. Vaistininkui prižiūrint šį gelį galima vartoti iki 14 dienų.
Nepasikonsultavę su gydytoju, nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 14 dienų. Jei per 7 vartojimo dienas reikiamo poveikio nepasireiškia arba simptomai pasidaro sunkūs, rekomenduojama gydytojo apžiūra.
Paauglių nuo 14 metų gydymo trukmė
Paaugliams nuo 14 metų šio vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas. Jei skausmui malšinti jo reikia vartoti ilgiau kaip 7 dienas arba simptomai pasunkėja, tai pacientui arba jo tėvams patartina pasikonsultuoti su gydytuoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:
- labai dažnai: pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10; |
- dažnai: pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 100; |
- nedažnai: pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 1 000; |
- retai: pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 10 000; |
- labai retai: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000; |
- dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. |
Kai kurie reti ir labai reti šalutiniai poveikiai gali būti pavojingi.
Alergiją gali rodyti šie šalutiniai poveikiai:
- labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000): odos išbėrimas su pūslėmis; dusulys ar spaudimo krūtinėje pojūtis (astma), švokštimas arba veido, burnos ertmės, liežuvio ar gerklų tinimas.
Pasireiškus kuriam nors iš aukščiau išvardytų simptomų, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie paprastai būna lengvi, nekenksmingi ir praeina savaime, yra šie:
- dažni (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 100):
išbėrimas, vietinis suerzinimas, eritema (raudonė), niežulys, odos paraudimas ar deginimas;
- retas (pasireiškia 1‑10 vartotojų iš 10 000): dilgėlinė;
- labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000): padidėjęs jautrumas saulės šviesai (jo simptomai yra nudegimas nuo saulės su niežuliu, tinimu ir pūslėmis).
Pasireiškus aukščiau išvardytų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti VIKLAREN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus išvaizdos arba kvapo pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Po pirmojo atidarymo šį vaistą galima vartoti 6 mėn.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VIKLAREN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska.
- Pagalbinės medžiagos yra trolaminas, kokoilo kaprilokapratas, makrogolio cetostearilo eteris, izopropilo alkoholis, karbopolis, propilenglikolis, skystasis parafinas, aromatinės medžiagos, išgrynintas vanduo.
VIKLAREN išvaizda ir kiekis pakuotėje
VIKLAREN yra gelio formos baltos kreminės spalvos vaistas, skirtas vartoti vietiškai ant odos.
Pakuotė: dėžutė, kurioje yra 40 g, 50 g, 60 g arba 100 g gelio aliumininėje tūbelėje.
Tarptautinis pavadinimas | Diklofenakas |
Vaisto stiprumas | 10mg/g |
Vaisto forma | gelis |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/12/3150 |
Registratorius | PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2012.12.05 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VIKLAREN 10 mg/g gelis
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos.
Be to, šio preparato sudėtyje yra propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Gelis
Išvaizda: balta homogeninė būdingo aromatinių medžiagų kvapo kreminio gelio konsistencijos masė be kietųjų dalelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
Vyresniems kaip 14 metų paaugliams (trumpalaikiam gydymui)
Lokalus simptominis skausmo malšinimas po ūminio raumenų ar raiščių patempimo arba sumušimo (bukos traumos).
Suaugusiesiems
Lokalus simptominis skausmo ir uždegimo mažinimas:
- po sausgyslių, raiščių, raumenų ar sąnarių traumų, pvz., raiščių arba raumenų patempimo, esant kraujosruvų;
- esant reumatinių ligų sukeltam lokaliam minkštųjų audinių pažeidimui;
- su nesunkiu artritu susijusiam skausmui malšinti.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems ir paaugliams nuo 14 metų
VIKLAREN patepamas ant sausos odos 3‑4 kartus per parą ir švelniai įtrinamas.
Reikiamas gelio kiekis parenkamas pagal pažeistos srities dydį. Pvz., 2‑4 g (4‑8 cm) VIKLAREN pakanka maždaug 400‑800 cm2 plotui. Pasitepus reikia nusiplauti rankas, išskyrus atvejį, kai gydomos jos pačios. Didžiausia paros dozė – 16 g (160 mg diklofenako natrio druskos).
VIKLAREN pateptą vietą galima aprišti nesandarinamuoju tvarsčiu, tačiau jos negalima aprišti orui nelaidžiu sandarinamuoju tvarsčiu.
Vaikams ir paaugliams iki 14 metų
Veiksmingumo ir saugumo vaikams ir paaugliams iki 14 metų duomenų nepakanka (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Gydymo trukmė suaugusiems
Vartojimo trukmė priklauso nuo terapinės indikacijos ir organizmo reakcijos į gydymą. Kol susilpnės artrito sukeltas skausmas (kol pasireikš reikiamas poveikis sąnariui), šio gelio gali reikėti tepti iki 7 parų. Vaistininkui prižiūrint, šį gelį galima vartoti iki 14 parų.
Nepasikonsultavus su gydytoju, šio vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau kaip 14 parų. Jei per 7 vartojimo paras reikiamo poveikio nepasireiškia arba simptomai pasidaro sunkūs, rekomenduojama gydytojo apžiūra.
Paauglių nuo 14 metų gydymo trukmė
Jeigu paaugliui nuo 14 metų šio preparato tenka vartoti skausmui malšinti ilgiau kaip 7 paras arba pasunkėja simptomai, tai pacientui arba jo tėvams patartina pasikonsultuoti su gydytuoju.
4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (diklofenako natrio druskai) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Padidėjęs jautrumas kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo (NVNU) uždegimo ir (arba) acetilsalicilo rūgščiai.
- Trečiasis nėštumo trimestras.
- Vaikams ir paaugliams iki 14 metų.
- Pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba NVNU buvo sukėlę astmos priepuolį, dilgėlinę arba ūminę slogą.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
VIKLAREN galima tepti tik ant vientisos sveikos odos (negalima tepti odos žaizdų ir atvirų traumų vietų).
Ilgai tepant dideles odos sritis, negalima atmesti vietiškai vartojamo diklofenako sisteminių nepageidaujamų reiškinių galimybės.
Preparato neturi patekti į akis arba ant gleivinės, jo negalima vartoti per burną.
Jeigu patepus išberia odą, vartojimą reikia nutraukti.
Pateptą vietą galima aprišti nesandarinamuoju tvarsčiu, tačiau jos negalima aprišti sandarinamuoju orui nelaidžiu tvarsčiu.
Pavienių pranešimų duomenimis, esant arba anksčiau buvus reikšmingai pepsinei opai, kyla kraujavimo virškinimo trakte pavojus.
Diklofenakas ir kiti NVNU, kaip ir kiti prostaglandinų sintetazę slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti bronchų spazmą pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo astma.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą.
Vartojant šį vaistinį preparatą ir 2 savaites paskui reikia vengti tiesioginės saulės šviesos ir nesideginti soliariume.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Diklofenako kiekis, kuris gali absorbuotis į kraują šiuo vaistiniu preparatu patepus odą, yra nereikšmingas, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pavartojus diklofenako vietiškai, didžiajame kraujotakos rate susidaro mažesnė jo koncentracija negu išgėrus per burną vartojamų formų. Žemiau pateikiamos rekomendacijos parengtos remiantis sisteminio veikimo NVNU vartojimo patirtimi.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali pakenkti nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenimis, nėštumo pradžioje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina persileidimo, širdies sklaidos anomalijų ir gastroschisis (įgimto pilvo sienos plyšio) riziką. Absoliuti kardiovaskulinių sklaidos anomalijų rizika padidėja nuo mažiau kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ji didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitoriai dažnina gyvūnų žuvimus iki implantacijos ir po jos bei jų embrionų ir vaisių žuvimus. Organogenezės laikotarpiu vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai didina įvairių gyvūnų sklaidos anomalijų, įskaitant kardiovaskulines, riziką. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus diklofenako vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu diklofenakas vartojamas mėginant pastoti arba pirmojo ar antrojo nėštumo trimestro metu, tai dozė ir gydymo trukmė turi būti minimalios.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);
- inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidroamnionu.
Nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui jie gali:
- pailginti kraujavimo trukmę (dėl antiagregacinio poveikio, kuris gali pasireikšti net nuo labai mažų dozių);
- slopinti gimdos susitraukimus ir suvėlinti gimdymą ar pailginti jo trukmę.
Dėl to trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima.
Žindymas
Nedidelis diklofenako, kaip ir kitų NVNU, kiekis išskiriamas į moters pieną. Vis dėlto jį vartojant terapinėmis dozėmis poveikio žindomam kūdikiui nereikėtų tikėtis. Kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta, todėl žindymo laikotarpiu šio preparato galima vartoti tik sveikatos priežiūros specialistui patarus. Juo negalima tepti žindyvių krūtų, didelių odos plotų ir vartoti ilgai (žr. 4.4 skyrių).
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vietiškai ant odos pavartotas VIKLAREN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos 1 lentelėje sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių. Dažnis apibūdinamas taip: dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai ( < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
1 lentelė
Infekcijos ir infestacijos |
|
Labai retai: |
pūlinėlinis išbėrimas. |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Labai retai: |
padidėjęs jautrumas, angioedema. |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
Labai retai: |
astma. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
Dažnai: |
išbėrimas, egzema, eritema, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą). |
Retai: |
pūslinis dermatitas. |
Labai retai: |
padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (kad jų rizika būtų mažesnė, pacientą reikia įspėti per daug nebūti saulės šviesoje). |
4.9. Perdozavimas
Vietiškai vartojamo diklofenako sisteminė absorbcija yra maža, todėl perdozavimo tikimybė minimali. Vis dėlto netyčia nurijus vietiniam vartojimui skirto diklofenako, galima tikėtis nepageidaujamų poveikių, panašių į sukeliamus perdozuotų diklofenako tablečių (vienoje 100 g tūbelėje esantis diklofenako kiekis atitinka 1 000 mg jo natrio druskos). Jei netyčia nurijus šio vaistinio preparato, pasireiškė reikšmingų sisteminių nepageidaujamų poveikių, reikia imtis apsinuodijus NVNU įprastų bendrų gydymo priemonių. Gali būti tikslinga šalinti vaistinį preparatą iš skrandžio ir duoti aktyvintosios anglies, ypač jei nurijus praėjo nedaug laiko.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vietiškai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M02AA15.
Diklofenakas yra NVNU, kuris stipriai malšina skausmą, uždegimą ir patinimą. Jo veikliosios medžiagos veikimo mechanizmas susijęs su fermento – prostaglandinų ciklooksigenazės – slopinimu. Šis fermentas katalizuoja arachidono rūgšties oksidaciją į endoperoksidus – pirmą prostaglandinų sintezės reakciją, dėl kurios pasireiškia vėlyvoji uždegimo fazė (hiperemija ir patinimas).
Esant potrauminiam arba reumatiniam uždegimui, VIKLAREN malšina skausmą, mažina edemą ir trumpina gijimo trukmę. VIKLAREN pagamintas vandens ir alkoholio pagrindu, todėl taip pat švelnina ir vėsina.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vietiškai pavartojus VIKLAREN, per odą absorbuojamas diklofenako kiekis priklauso nuo kontakto trukmės, gydomos srities ploto, suminės vietiškai pavartotos dozės ir odos pralaidumo. Pagal diklofenako ir jo hidroksilintų metabolitų kiekį šlapime apskaičiuota, kad į sveikų savanorių kraują absorbuojama maždaug 6 % pavartotos dozės.
Diklofenako koncentracija sąnarių skystyje ir audiniuose būna didesnė negu plazmoje.
Pasiskirstymas
Sąnarių (pvz., kelių ar plaštakų) srityje vietiškai pavartojus VIKLAREN, diklofenako koncentraciją galima išmatuoti plazmoje, sąnarių tepalinėse plėvėse ir jų skystyje. Didžiausia koncentracija plazmoje būna 100 kartų mažesnė negu vartojant diklofenako tablečių per burną. 99,7 % diklofenako būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albuminų (99,4 %).
Biotransformacija
Žmogaus plazmoje ir šlapime identifikuoti 5 diklofenako metabolitai. Jie toliau konjuguojami su gliukurono ir sulfato rūgštimis, o paskui išskiriami su tulžimi.
Eliminacija
Suminis diklofenako inkstų klirensas yra 263 ± 56 ml/min., jo pusinis periodas plazmoje eliminacijos fazėje – 1‑2 val. 4 metabolitų pusinis periodas plazmoje yra trumpesnis (1‑3 val.), o penktojo (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenako) – ilgesnis, tačiau pastarasis biologiškai neaktyvus. Daugiausia diklofenako ir jo metabolitų išskiriama su šlapimu.
Diklofenako ir jo metabolitų akumuliacijos pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme nenustatyta. Sergant lėtiniu hepatitu ar kompensuota kepenų ciroze, diklofenako metabolizmas ir kitos kinetinės savybės išlieka tokios pačios kaip esant sveikoms kepenims.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo specifinio pavojaus žmogui, nenurodyto kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, ilgina nėštumo ir gimdymo trukmę (žr. 4.3 skyrių).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Trolaminas
Kokoilo kaprilokapratas
Makrogolio cetostearilo eteris
Izopropilo alkoholis
Karbopolis
Propilenglikolis
Skystasis parafinas
Aromatinės medžiagos
Išgrynintas vanduo
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini
6.3. Tinkamumo laikas
2 metai
Pirmą kartą atidarius – 6 mėnesiai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5. Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliumininė tūbelė kartono dėžutėje. Tūbelė iš vidaus padengta epoksido laku, turi uždarymo membraną ir užsukamą DTPE dangtelį.
Pakuotės dydžiai: 40 g, 50 g, 60 g ir 100 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Patyrę gydytojai-psichiatrai teigia, kad nebūna sveikų žmonių, būna tik neištirti.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Vitamino D trūkumui gydyti rinkčiausi