ActiTussin Honey & Lemon

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

ActiTussin Honey & Lemon 20 mg/ml sirupas

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis 

Viename mililitre sirupo yra 20 mg gvajfenezino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Etanolis            0,0519 ml/ml

Gliukozė          698,4 mg/ml

Sacharozė        119,9 mg/ml

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma 

Sirupas

Skaidrus geltonai rudas sirupas su būdingu medaus ir citrinos skoniu.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos 

Produktyvaus kosulio palengvinimas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Gerti po 10 ml (200 mg gvajfenezino) sirupo 4 kartus per dieną.

Didžiausia paros dozė yra 40 ml sirupo (800 mg gavfenezino).

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Vartoti nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus pacientai

Dozė tokia pati kaip ir suaugusiems.

Inkstų ir/ar kepenų sutrikimai

Atsargumo priemonių reikia, jeigu pacientas turi sunkių inkstų ir/ar kepenų funkcijos sutrikimų.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto negalima vartoti užsitęsusiam ar lėtiniam kosuliui, kuris būna sergant astma, gydyti. Taip pat tokiam, kuris pasireiškia padidėjusia sekrecija, nebent taip paskyrė vartoti gydytojas.

Užsitęsęs kosulys gali būti rimtos ligos simptomas. Jeigu kosulys nepraeina per savaitę ar vėl atsinaujina, yra lydimas karščiavimo, bėrimo ar nepraeinančio galvos skausmo, reikalinga gydytojo konsultacija.

Vaisto reikia atsargiai vartoti, jeigu pacientas turi sunkių inkstų ir/ar kepenų funkcijos sutrikimų.

Kartu vartoti kosulį slopinančių vaistinių preparatų nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems nustatyta reta paveldima liga fruktozės netoleravimas, gliukozės galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti negali.

Šio vaisto sudėtyje yra 4,7 % tūrio etanolio (alkoholio), t.y. 400 mg dozėje (10 ml sirupo), kas atitinka 10 ml alaus, 4 ml vyno. Tai gali būti pavojinga sergantiems alkoholizmu. Taip pat į tai turi atsižvelgti nėščios bei žindančios motinos, vaikai ir didelės rizikos grupės pacientai (sergantys kepenų ligomis ar epilepsija).

Sudėtyje yra sacharozės, apytiksliai 4 g dozėje. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gajfenezinas gali turėti įtakos laboratoriniams šlapimo tyrimams, nustatant šlapime 5-hidrksiindoloacto rūgštį (ang. 5-HIAA) ir vanililmandelinę rūgštį (ang. VMA)

Atsikosėjimą lengvinančių vaistinių preparatų, tokių kaip gvajfenezinas, negalima vartoti kartu su kosulį slopinančiais vaistais, kadangi toks vaistų derinimas neturi logikos ir pacientams kyla nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Informacijos, ar vaistas saugus vartoti nėštumo metu, nepakanka. Šio vaisto kaip daugumos vaistų nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama gydymo nauda nėščiajai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Gvajfenezino išsiskiria į motinos pieną, tačiau jo kiekiai yra labai maži ir poveikio naujagimiui neturi.

Ar gavjfenezinas gali turėti įtakos vaisingumui, informacijos nepakanka.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ActiTussin Honey& Lemon įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardintas šalutinis poveikis gali būti susijęs su gvajfenezino vartojimu:

Virškinimo trakto sutrikimai: viršutinės pilvo dalies skausmas,viduriavimas, pykinimas, vėmimas (pasireiškimo dažnis nežinomas).

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežulį ir dilgėlinę, bėrimas (pasireiškimo dažnis nežinomas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9  Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavus vaisto, galimas  pilvo skausmas, pykinimas, mieguistumas. 

Didelės gvajfeneizo dozės gali suformuoti inkstų akmenis.

Gydymas

Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo kosulio ir peršalimo, ekspektorantai, ATC kodas - R05CA03.

Manoma, kad gvajfenezinas veikia stimuliuodamas skrandžio gleivinės receptorius. Tai sukelia virškinimo trakto liaukų sekrecijos padidėjimą ir refleksiškai padidina kvėpavimo takų liaukų sekreciją. Tai padidina gleivių kiekį ir sumažina jų klampumą. Kitas poveikis gali būti susijęs su n.vagus stimuliacija bronchuose, kas keičia sekreto kiekio išsiskyrimą.

Gvajfenezino gleives skystinantis poveikis trunka 24 valandas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Specialių grupių pacientai

Apie gvajfenezino farmakokinetiką specialių grupių pacientų organizmuose informacijos nėra.

Absorbcija

Gvajfenezinas yra gerai rezorbuojamas virškinamajame trakte, tačiau apie jo farmakokinetiką pakankamos informacijos nėra. Sveikiems suaugusiems savanoriams išgėrus 600 mg gvajfenezino dozę, C_max buvo apie 1,4 ug/ml, t_max - 15 minučių.

Pasiskirstymas

Informacijos apie gvajfenezino pasiskirstymą žmonių organizme nėra.

Metabolizmas ir eliminacija

Gvajfenezinas organizme oksiduojamas ir demetilinamas. Trims vyriškos lyties savanoriams išgėrus 600 mg dozę, t½ buvo maždaug 1 val., ir po 8 valandų kraujyje vaisto nebuvo rasta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogeninis poveikis

Pakankamos informacijos, ar gvajfenezinas pasižymi karcinogeniniu poveikiu, nėra.

Mutageninis poveikis

Nėra reikiamų duomenų, ar gvajfenezinas pasižymi mutageniniu poveikiu.

Teratogeninis poveikis

Nėra reikiamų duomenų, ar gvajfenezinas pasižymi teratogeniniu poveikiu.

Poveikis vaisingumui

Nėra reikiamų duomenų, ar gvajfenezinas turi įtakos vaisingumui.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Natrio citratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Karbomeras

Glicerolis

Etanolis (96%)

Skystoji gliukozė

Sacharozė

Sukralozė

Natrio benzoatas (E211)

Aromatinės medžiagos:

         Levomentolis

         Kartumą slopinanti medžiaga 84E260

         Medaus skonio aromatinė medžiaga SN781458

         Citrinų skonio aromatinė medžiaga 557579CW8

         Šaldančio skonio aromatinė medžiaga 539692T

         Dilgčiojančio skonio aromatinė medžiaga 538723T

         Aštraus skonio aromatinė medžiaga 538842T

         Nealkoholinė skonį sustiprinanti medžiaga SC008414

         (aromatinių medžiagų sudėtyje yra propilenglikolio ir kitų skonį suteikiančių medžiagų)

Karamelė (E150)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos III tipo stiklo buteliukas su plastikiniu vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra PET įdėklas. Buteliuke yra 150 ml sirupo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.