Latanoprostas, 50µg/ml, akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Laboratoires THEA, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Latanoprostas
1. Kas yra MONOPOST ir kam jis vartojamas
Veiklioji MONOPOST medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas, mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.
MONOPOST yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant MONOPOST
MONOPOST vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate nėščia arba bandote pastoti.
- jeigu maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti MONOPOST, pasakykite Jus gydančiam gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums yra toliau nurodytų aplinkybių:
- Jeigu Jums planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją).
- Jeigu Jums pasireiškia akių sutrikimų (pvz., akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas).
- Jeigu Jums pasireiškia akių džiūvimas.
- Jeigu Jums pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma.
- Jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius. MONOPOST vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
- Jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketa akių virusine infekcine liga.
Vaikams
MONOPOST nebuvo tirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir MONOPOST
MONOPOST gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MONOPOST vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu draudžiama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MONOPOST akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Jeigu taip atsitiktų Jums, kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MONOPOST medžiagas
MONOPOST sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus darinys), kuris gali sukelti odos reakcijų.
3. Kaip vartoti Monopost
Įprastas dozavimas
- MONOPOST visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jus gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją arba vaistininką.
- Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą. Geriausia tai padaryti vakare.
- MONOPOST negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
- Visada vartokite MONOPOST tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, kol jis nurodys baigti vartojimą. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš MONOPOST vartojimą. Pavartojus MONOPOST, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Vartojimo instrukcija
Lašai tiekiami vienadozėse talpyklėse. Po atidarymo vienadozėje talpyklėje esantį MONOPOST tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į pažeistą akį (pažeistas akis). Kadangi po atidarymo viendozėje talpyklėje esantis tirpalas neišlieka sterilus, prieš kiekvieną vartojimą reikia atidaryti naują talpyklę, o po vartojimo vienadozė talpyklė turi būti nedelsiant išmesta.
Vartodami lašus vadovaukitės šia vartojimo instrukcija:
1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
3. Laikykite vienadozės talpyklės galiuką prie pat akies, tačiau kad jis akies neliestų.
4. Švelniai spustelėkite vienadozę talpyklę, kad vienas lašas nukristų į akį, ir paleiskite apatinį voką.
5. Pirštu nestipriai užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę.
6. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
7. Po naudojimo vienadozė talpyklė turi būti išmesta. Negalima talpyklės pasilikti ir naudoti dar kartą.
Vartojant MONOPOST su kitais akių lašais
Tarp MONOPOST ir kitų akių lašų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką.
Ką daryti pavartojus per didelę MONOPOST dozę?
Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus gydantį gydytoją.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsitiktinai MONOPOST nurijote.
Pamiršus pavartoti MONOPOST
Užmiršus įsilašinti MONOPOST, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti MONOPOST
Jeigu norite nutraukti MONOPOST vartojimą, pasakykite Jus gydančiam gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas nepageidaujamas reiškinys: gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių
- Laipsniškas akių spalvos pokytis dėl padidėjusio rudo pigmento kiekio spalvotoje akies dalyje, kuri yra vadinama rainele.
- Jeigu Jūsų akies rainelės spalva mišri (mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ar žaliai ruda), toks poveikis Jums yra labiau tikėtinas nei žmonėms, kurių akių spalva yra viena (mėlyna, pilka, žalia ar ruda).
- Bet kokie akių spalvos pokyčiai gali atsirasti po daugelio metų, tačiau paprastai rainelės spalvos pokyčiai pasireiškia per pirmuosius 8 gydymo mėnesius.
- Akių spalvos pokytis gali išlikti visam laikui. Jis bus labiau pastebimas, jeigu MONOPOST vartojamas tik į vieną akį.
- Su akių spalvos pokyčiu nesiejami jokie sutrikimai.
- Nutraukus gydymą MONOPOST, akių spalvos pokyčiai nebesitęsia.
- Akies paraudimas.
- Akių dirginimas (deginimas, šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis).
- Laipsniškas gydomos akies blakstienų ir kūno plaukelių apie jas pokytis daugiausia stebimas japonams. Tai gali būti blakstienų spalvos (patamsėjimas), ilgio, storio ir kiekio pokyčiai.
Dažnas nepageidaujamas reiškinys: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Akies paviršiaus dirginimas arba irimas, akies voko uždegimas (blefaritas) ir akių skausmas
Nedažni nepageidaujami reiškiniai: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
- Akies voko patinimas, akies sausmė, akies paviršiaus uždegimas arba dirginimas (keratitas), neryškus regėjimas ir konjunktyvitas.
- Odos išbėrimas
Retas nepageidaujamas reiškinys: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
- Spalvotos akies dalies, kuri yra vadinama rainele, uždegimas (iritas ir uveitas); tinklainės patinimas (geltonosios dėmės edema); akies paviršiaus patinimo ar niežėjimo/pažeidimo simptomai; patinimas aplink akis (periorbitinė edema), neteisinga kryptim augančios blakstienos arba papildoma blakstienų eilė, jautrumas šviesai (fotofobija).
- Vokų odos reakcijos, vokų odos patamsėjimas.
- Astma, astmos paūmėjimas ir dusulys (dispnėja).
Labai retas nepageidaujamas reiškinys: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
- Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie šia liga serga prieš pradedant gydyti.
- Krūtinės skausmas.
- Akių įdubimas (vokų plyšio pagilėjimas).
Pacientai taip pat pranešė apie šiuos nepageidaujamus reiškinius: skysčiu užpildytos vietos spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos), galvos skausmas, galvos svaigimas, širdies susitraukimai (palpitacijos), raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketa akių virusinė infekcinė liga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Monopost
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, paketėlio ir vienadozės talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Po paketėlio pirmojo atidarymo: preparatą vienadozėse talpyklėse suvartoti per 7 dienas.
Po vienadozės talpyklės pirmojo atidarymo: tirpalą būtina nedelsiant suvartoti, o vienadozę talpyklę išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MONOPOST sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. 1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, sorbitolis, karbomeras 974P , makrogolis 4000, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
MONOPOST išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistinis preparatas yra pateikiamas kaip akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje). Šviesiai geltonas opalinis tirpalas be konservantų yra tiekiamas vienadozėse talpyklėse, kurios supakuotos į paketėlius po 5 vienetus, kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,2 ml preparato.
Pakuotėje yra 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) arba 90 (18 x 5) vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Latanoprostas |
Vaisto stiprumas | 50µg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/13/3236 |
Registratorius | Laboratoires THEA, Prancūzija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.02.28 |
Vaistas perregistruotas |
1. Vaistinio preparato pavadinimas
MONOPOST 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.
Viename laše yra apytiksliai 1,5 mikrogramo latanoprosto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mg makrogolglicerolio hidroksisterato 40 (polioksil hidrintas ricinos aliejus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje).
Šviesiai geltonas opalinis tirpalas.
pH: 6,5 – 7,5
Osmoliariškumas: 250-310 mosmol/kg
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma ir akies hipertenzija.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus):
Gydymui rekomenduojama dozė yra vienas akių lašas vieną kartą per parą į pažeistą akį (-is). Optimalus gydymo poveikis pasireiškia MONOPOST vartojant vakare.
Dažniau negu kartą per parą MONOPOST vartoti nereikėtų, kadangi buvo nustatyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis.
Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastu laiku.
Vaikų populiacija:
MONOPOST vartojimo vaikams duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti akims.
Kaip ir vartojant bet kokių kitų akių lašų, siekiant sumažinti sisteminę absorbciją, rekomenduojama vienai minutei užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po kiekvieno lašo įlašinimo.
Prieš lašinant lašus reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Vartojant daugiau negu vieną lokalaus poveikio akių vaistinį preparatą, tarp jų sulašinimo reikia daryti mažiausiai penkių minučių pertrauką.
Vienadozėje talpyklėje yra pakankamai akių lašų tirpalo abiem akims gydyti.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Šis vaistinis preparatas yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų. Po atidarymo vienadozėje talpyklėje esantį tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į pažeistą akį (-is). Kadangi po atidarymo talpyklėje esantis tirpalas neišlieka sterilus, po vartojimo talpyklės turinio likučius reikia nedelsiant išmesti.
Pacientus reikia įspėti:
- vengti lašintuvo galiuko sąlyčio su akimi ar akies vokais,
- po pirmo vienadozės talpyklės atidarymo akių lašų tirpalas turi būti nedelsiant suvartotas, o vienadozė talpyklė išmesta.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latanoprostas, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje, gali laipsniškai keisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie neišnykstančio akių spalvos pokyčio galimybę. Gydant vieną akį, gali pasireikšti ilgalaikė heterochromija.
Akių spalvos pokyčiai būdingi asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ir žaliai ruda. Tyrimų su latanoprostu metu paprastai rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai kada per antrus ar trečius metus, o praėjus keturiems metams po gydymo spalvos pokyčių nebuvo pastebėta. Rainelės pigmentacija su laiku mažėja ir stabilizuojasi per penktus metus. Padidėjusios pigmentacijos poveikis po penkerių metų nebuvo vertinamas. 5 metų trukmės atvirame latanoprosto saugumo tyrime rainelės spalvos pokyčiai pasireiškė 33 % tyrime dalyvavusių pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalvos pokyčiai yra nežymūs ir dažnai kliniškai nepastebimi. Asmenims, kurių rainelės spalva yra mišri, rainelės spalvos pokyčio dažnis svyravo nuo 7 iki 85 %. Didžiausias rainelės spalvos pokyčio dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda. Rainelės spalvos pokyčių nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos. Labai mažai rainelės spalvos pokyčių pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės pilkos, žalios ar rudos spalvos.
Rainelės spalvos pokyčius lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose, bet ne pačių melanocitų kiekio padidėjimas. Dažniausiai aplink vyzdį esantis rudas pigmentas koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali tiek visa rainelė, tiek atskiros jos dalys. Nutraukus vaisto vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis, rainelės spalvos pokyčiai nesukėlė jokių simptomų ir jokių patologinių pokyčių.
Šis vaistas neveikia rainelės apgamų ir strazdanų. Klinikinių tyrimų duomenys neparodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija nesukelia neigiamų klinikinių pasekmių, todėl gydymas latanoprostu gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikia reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, latanoprosto vartojimą gali tekti nutraukti.
Latanoprosto vartojimo patirties pacientams, sergantiems lėtine uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma, yra nedaug. Pacientams, sergantiems uždegimine ir neovaskuline glaukoma, uždegiminėmis akių ligomis ar įgimta glaukoma, latanoprosto vartojimo patirties nėra. Latanoprostas neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaisto vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Todėl, kol bus sukaupta daugiau patirties, minėtais atvejais latanoprostą reikia vartoti atsargiai.
Duomenų apie latanoprosto vartojimą perioperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra nedaug. Šie pacientai latanoprostą turi vartoti atsargiai.
Latanoprostas turėtų būti vartojamas atsargiai pacientų, kurie sirgo herpetiniu keratitu, ir neturėtų būti vartojamas pacientų sergančių aktyviu herpes simplex keratitu, bei pacientų sirgusių pasikartojančiu herpetiniu keratitu, ypač susijusiu su prostaglandinų analogais.
Buvo atvejų, kuomet pacientams pasireiškė geltonosios dėmės edema (žr. 4.8 skyrių.), dažniausiai esant afakijai, pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, arba esant geltonosios dėmės cistinės edemos rizikos veiksniams (tokiems kaip diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Rekomenduojama atsargiai vartoti latanoprostą pacientams esant afakijai, pseudofakijai, plyšus užpakalinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant geltonosios dėmės cistinės edemos rizikai.
Pacientams, kuriems yra irito ar uveito atsiradimo rizikos veiksnių, latanoprosto reikia vartoti atsargiai.
Astma sergančių pacientų gydymo patirties yra nedaug, tačiau po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejai. Astma sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, kol bus sukaupta pakankamai patirties (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaisto vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai yra laikini ir kartais gali išnykti tęsiant latanoprosto vartojimą.
Latanoprostas laipsniškai gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius; galimi pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas bei blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini ir nutraukus gydymą išnyksta.
MONOPOST sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (hidrinto polioksil ricinos aliejaus), kuris gali dirginti odą. Šiuo metu ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų apie šią pagalbinę medžiagą nėra.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Tuo pačiu metu vartojant kelis prostaglandinų analogus buvo paradoksinio akispūdžio padidėjimo atvejų. Dėl šios priežasties vartoti dviejų arba daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinų darinių preparatų nerekomenduojama.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar saugu naudoti šį vaistinį preparatą nėštumo laikotarpiu nenustatyta. Šis vaistinis preparatas turi farmakologinių poveikių, potencialiai pavojingų nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui. Todėl MONOPOST nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Žindymas
MONOPOST veiklioji medžiaga latanoprostas ir jos metabolitai gali patekti į motinos pieną, todėl žindyvėms šis vaistinis preparatas neskiriamas arba jį skiriant, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vaisingumas
Ar latanoprostas bent kiek veikia vyrų ar moterų vaisingumą, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta nebuvo (žr. 5.3 skyrių “Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šio vaistinio preparato poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta. Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Didžioji dalis nepageidaujamo poveikio pasireiškia akims. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33 % tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia vartojant vaistinį preparatą.
Lentelėje, apačioje, išvardyti nepageidaujami reiškiniai ir jų dažniai pasireiškė vartojant referentinį vaistinį preparatą. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos:
Dažnis nežinomas: Herpetinis keratitas.
Akių sutrikimai:
Labai dažnas: Padidėjusi rainelės pigmentacija; silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija; akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis); blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija ir kiekio padidėjimas) (daugiausia japonams).
Dažnas: Trumpalaikės taškinės epitelio erozijos dažniausiai besimptominės; blefaritas; akių skausmas.
Nedažnas: Akies voko edema; akies sausmė: keratitas; neryškus regėjimas; konjunktyvitas.
Retas: Iritas ir uveitas (daugiausia pacientams, turintiems skatinančių veiksnių); geltonosios dėmės edema; simptominė ragenos edema ir erozijos; periorbitinė edema; neteisinga kryptim augančios blakstienos, kurios kartais gali dirginti akį; papildoma blakstienų eilė ties voko kremzlės (Meibomo) liaukų angomis (distichiazė), fotofobija.
Labai retas: Periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą.
Dažnis nežinomas: Rainelės cistos.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Širdies sutrikimai:
Labai retas: Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie šia liga serga prieš pradedant gydyti.
Dažnis nežinomas: Palpitacija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Retas: Astma, astmos paūmėjimas ir dusulys.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažnas: Odos išbėrimas.
Retas: Lokali vokų odos reakcija; vokų odos patamsėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Dažnis nežinomas: Mialgija; artralgija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai retas: Krūtinės skausmas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus MONOPOST, gali pasireikšti akies sudirginimas ir junginės hiperemija. Kitokių nepageidaujamų poveikių akims, perdozavus vaistinį preparatą, nežinoma.
Jei pacientas netyčia nurijo MONOPOST, svarbu žinoti: kad vienadozėje talpyklėje yra 10 mikrogramų latanoprosto. Daugiau kaip 90 % vaistinio preparato metabolizuojama pirmo prasiskverbimo į kepenis metu. 3 mikrogramų/kg dozę sušvirkštus sveikiems savanoriams į veną, vidutinė latanoprosto koncentracija kraujo plazmoje buvo 200 kartų didesnė lyginant su įprastiniu gydymu ir simptomų nesukėlė. Tačiau 5,5-10 mikrogramų/kg dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Sušvirkštus į veną latanoprosto dozę siekiančią 500 mikrogramų/kg beždžionėms, didesnio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai nepastebėta.
Latanoprosto švirkštimas beždžionėms į veną sukėlė praeinantį bronchų spazmą. Tačiau pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo bronchų astma, lašinant vaistinį preparatą į akis, bronchų spazmas nepasireiškė net vartojant septynis kartus didesnę už terapinę latanoprosto dozę.
Perdozavus MONOPOST, turėtų būti taikomas simptominis gydymas.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Antiglaukominiai preparatai ir miotikai; prostaglandinų analogai. ATC kodas: S01EE01.
Veikimo mechanizmas
Šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga latanoprostas yra prostaglandino F2α analogas, selektyvus prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį, didindamas akies skysčio nutekėjimą.
Su gyvūnais ir žmonėmis atliktų tyrimų duomenimis, pagrindinis latanoprosto veikimo mechanizmas yra skysčio nutekėjimo iš gyslainės ir odenos padidėjimas. Žmonėms nustatytas akies skysčio nutekėjimo sąlygų pagerėjimas (sumažėja pasipriešinimas nutekėjimui).
Farmakodinaminis poveikis
Akispūdis pradeda mažėti praėjus 3-4 val. nuo vaistinio preparato vartojimo, o labiausiai sumažėja po 8-12 val. Akispūdis išlieka sumažėjęs mažiausiai 24 val.
Pagrindiniais tyrimais nustatyta, kad latanoprostas yra veiksmingas monoterapijai. Papildomai atliktais latanoprosto derinimo su kitais vaistiniais preparatais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad latanoprosto ir beta adrenoblokatoriaus (timololio) derinys yra veiksmingas. Trumpalaikių (1 ar 2 savaičių) tyrimų duomenimis, latanoprosto ir adrenerginių agonistų (dipivalilepinefrino), geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių (acetazolamido) ir, dalinai, cholinerginių agonistų (pilokarpino) poveikis suminis.
Klinikinių tyrimų duomenimis, reikšmingo poveikio akių skysčio gamybai latanoprostas nesukelia. Šis vaistinis preparatas neveikia kraujo-akies skysčio barjero.
Gydomąja doze beždžionėms skiriamas latanoprostas nesukėlė poveikio vidinei akies kraujotakai, poveikis buvo nereikšmingas. Vis dėlto, vietiškai vartojant šį vaistą, gali pasireikšti lengva ar vidutinė junginės ir episklerinė hiperemija.
Fluoresceino angiografijos duomenimis ilgai lašinat latanoprostą beždžionėms į akis, iš kurių prieš tai ekstrakapsuliniu būdu buvo pašalinti lęšiukai, poveikio tinklainės kraujagyslėms nenustatyta.
Esant pseudofakijai, trumpalaikis latanoprosto vartojimas nesukėlė fluoresceino prasiskverbimo į užpakalinį žmogaus akies segmentą.
Vartojant latanoprosto gydomąja doze, reikšmingo farmakologinio poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms nenustatyta.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
MONOPOST buvo vertinamas 3 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, klinikinio tyrimo, kuriam buvo taikomas tyrėjo maskavimas, metu. MONOPOST buvo lyginamas su konservantų sudėtyje turinčiu 0,005 % latanoprosto referentiniu preparatu 404 akies hipertenzija ar glaukoma sergantiems pacientams. Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo akispūdžio sumažėjimas 84 gydymo dieną, palyginti su pradiniu.
84 parą, MONOPOST sąlygotas akispūdžio sumažėjimas buvo -8,6 mmHg t.y. -36 %. Rezultatas panašus į konservantų sudėtyje turinčio 0,005 % latanoprosto referentinio preparato.
Blogiau matanti akis (Modifikuota ketinamų gydyti pacientų populiacija) |
| Monopost | Referentinis preparatas |
Pradinis (0 gydymo para) | n Vidutinis ± SN | 189 24,1 ± 1,8 | 164 24,0 ± 1,7 |
84 gydymo para | n Vidutinis ± SN | 185 15,4 ± 2,3 | 162 15,0 ± 2,0 |
Vidutinis pokytis (0 gydymo para – 84 gydymo para) | n Vidutinis ± SN [95 % PI] | 185 -8,6 ± 2,6 [-9,0 ; -8,3] | 162 -9,0 ± 2,4 [-9,4 ; -8,7] |
Statistinė analizė | E (SP) [95 %PI] | 0,417 ± 0,215 [-0,006; 0,840] |
Šis trijų mėnesių trukmės tyrimas parodė, kad vartojant MONOPOST ir referencinį latanoprosto preparatą pasireiškė išvardyti nepageidaujami reiškiniai (ne iš karto po įlašinimo): dirginimas, deginimas, gėlimas (84 gydymo parą 6,8% dažniu vartojant MONOPOST ir 12,9% dažniu vartojant referencinį latanoprosto produktą) ir junginės hiperemija (84 gydymo parą 21,4% dažniu vartojant MONOPOST ir 29,1% dažniu vartojant referencinį latanoprosto produktą). Tarp dviejų gydymo grupių, ženklus nepageidaujamų sisteminių reiškinių skirtumas nepastebėtas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Latanoprostas, kurio molekulinis svoris 432,58, yra izopropilo esterio pirmtakas. Jis pats yra neaktyvus; biologiškai aktyviu tampa hidrolizės būdu virtęs rūgštimi.
Absorbcija
Vaistinio preparato pirmtakas gerai rezorbuojasi pro rageną. Visas vaistinis preparatas, patenkantis į akies skystį, praeinant pro rageną yra hidrolizuojamas.
Pasiskirstymas
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis rodo, kad, lokaliai vartojant latanoprosto, didžiausia jo koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 2 val. Beždžionėms vietiškai vartotas latanoprostas pirmiausiai buvo pasiskirstęs priekiniame beždžionės akies segmente, junginėje ir vokuose. Į užpakalinį akies segmentą patenka labai mažas latanoprosto kiekis.
Trijų mėnesių trukmės, kryžminio, atsitiktinių imčių pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 30 akies hipertenzija ar glaukoma sergantys pacientai, metu buvo nustatytas latanoprosto kiekis kraujo plazmoje ir po 30 min. nuo sulašinimo beveik visų pacientų jis buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos (40 pg/ml).
Biotransformacija ir eliminacija
Latanoprosto rūgštis akyje praktiškai nemetabolizuojama. Daugiausia jos metabolizuojama kepenyse. Žmonėms latanoprosto rūgšties pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje 17 min. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pagrindiniai metabolitai, 1,2-dinor ir 1,2,3,4-tetranor dariniai biologinio poveikio nesukelia arba veikia silpnai ir didžia dalimi išsiskiria su šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Latanoprosto toksiškumas akims ir sisteminis toksiškumas tirti su keliomis gyvūnų rūšimis. Šis vaistinis preparatas dažniausiai toleruojamas gerai, sisteminį toksinį poveikį sukelianti dozė yra bent 1000 kartų didesnė už į akis lašinamą gydomąją dozę. Didelės intraveninės dozės, maždaug 100 kartų didesnės negu gydomoji, skaičiuojant kilogramui kūno svorio, beždžionėms, kurioms nebuvo atlikta anestezija, sukėlė kvėpavimo padažnėjimą, kurį galėjo lemti trumpalaikis bronchų spazmas. Tyrimų su gyvūnais metu nenustatyta jautrumą didinančių latanoprosto savybių.
Vartojant latanoprostą doze 100 mikrogramų/akiai/parai triušiams ar beždžionėms, toksinių poveikių akims nenustatyta (gydomoji dozė yra vidutiniškai 1,5 mikrogramo/akiai/parai). Tačiau pastebėta, kad beždžionėms šis vaistinis preparatas didina rainelės pigmentaciją.
Manoma, kad pigmentacijos padidėjimą lemia padidėjusi melanino sintezė rainelės melanocituose. Proliferacinių pokyčių nepastebėta. Rainelės spalva gali likti pakitusi visam laikui.
Tiriant lėtinį toksinį poveikį gyvūnų akims, nustatyta, kad latanoprosto dozė 6 mikrogramai/akiai/parai gilina vokų raukšles. Šis poveikis yra laikinas ir pasireiškia vartojant latanoprostą didesnėmis negu gydomoji dozėmis. Žmonėms šis poveikis nepasireiškė.
Atvirkštinės bakterijų mutacijos, pelių limfomos genų mutacijos ir pelių mikrobranduolių mėginio rezultatai naudojant latanoprostą buvo neigiami. Atliekant tyrimus su žmogaus limfocitais in vitro, nustatyta chromosomų aberacijų. Nustatyta ir panašių į natūralaus prostaglandino F2α poveikių, todėl manoma, kad tai – šios medžiagų grupės poveikis.
Papildomų mutageniškumo tyrimų, tokių kaip indukuotos DNR sintezės žiurkėse in vitro ir in vivo rezultatai buvo neigiami. Tai rodo, kad potencialaus mutageninio poveikio latanoprostas nesukelia. Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų kancerogeniškumo tyrimų rezultatai neigiami.
Latanoprosto įtakos gyvūnų patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta. Tiriant embriotoksinį poveikį žiurkėms, 5 mikrogramų/kg, 50 mikrogramų/kg ir 250 mikrogramų/kg latanoprosto paros dozės į veną embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tačiau 5 mikrogramų/kg ir didesnės paros dozės sukėlė triušių embrionų žūtį.
5 mikrogramų/kg paros dozė (maždaug 100 kartų didesnė negu gydomoji) sukėlė reikšmingą toksinį poveikį embrionui ir vaisiui - padažnėjo vėlyvosios rezorbcijos ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris.
Potencialaus teratogeninio poveikio nenustatyta.
Toksiškumas akims
Su gyvūnais atliekamų tyrimų metu, į akis du kartus per parą 28 paras vartojami MONOPOST akių lašai vietinio ar sisteminio toksiškumo neparodė.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas 40
Sorbitolis
Karbomeras 974P
Makrogolis 4000
Dinatrio edetatas
Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Išorinėje dėžutėje: 2 metai.
Po paketėlio pirmojo atidarymo: preparatą vienadozėse talpyklėse suvartoti per 7 dienas.
Po vienadozės talpyklės pirmojo atidarymo: tirpalą būtina nedelsiant suvartoti, o vienadozę talpyklę išmesti.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
5 vienadozės talpyklės (MTPE), kuriose yra 0,2 ml akių lašų (tirpalo) supakuotos paketėlyje (polietilenas/aliuminis/kopolimeras). Dėžutėje yra 1, 2, 6 ar 18 paketėlių.
Pakuotėje yra 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) arba 90 (18 x 5) vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina žmogus pas gydytoją, visas liūdnas, susikrimtęs ir sako:
- Ką daryti, daktare, aš nežmoniškai mėgstu dešreles…
- Aš irgi jas labai mėgstu.
- Šaunu, daktare, - apsidžiaugė žmogelis. – Eime aš jums savo kolekciją parodysiu.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?