Mometazono furoatas, 1mg/g, odos tirpalas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mometazono furoatas
1. Kas yra Midermin tirpalas ir kam jis vartojamas
Midermin tirpalas – tai vienas iš vaistų, vadinamų vietiškai vartojamais kortikosteroidais. Jis priskiriamas stipriai veikiančių kortikosteroidų grupei. Šiais vaistais tepama oda, kad sumažėtų tam tikrų jos ligų sukeltas paraudimas ir niežėjimas.
Suaugusiesiems ir vaikams Midermin tirpalo skiriama, kad sumažėtų paraudimas ir susilpnėtų niežėjimas, kuriuos sukelia galvos plaukuotosios dalies odą pažeidžiančios ligos – psoriazė (žvynelinė) ir dermatitas.
Psoriazė yra odos liga, kuria sergant ant alkūnių, kelių, galvos plaukuotosios dalies ir kitose kūno dalyse susidaro niežtinčių ir pleiskanojančių rožinių plotelių. Dermatitas pasireiškia dėl odos reakcijos į išorinius veiksnius (pvz., detergentus), kurie sukelia odos paraudimą ir niežėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Midermin tirpalą
Midermin tirpalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija mometazono furoatui, panašiems į jį vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate kita galvos plaukuotosios dalies odos liga (šis vaistas gali ją apsunkinti), ypač:
- vėjaraupiais;
- juostine pūsleline;
- karpomis;
- kita infekcine odos liga
arba jeigu
- oda yra išopėjusi;
- joje yra žaizdų;
- oda yra atrofavusi (išplonėjusi).
Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Jeigu vartojant Midermin tirpalą Jūsų galvos plaukuotosios dalies oda suerzinama arba pasidaro jautri, nutraukite šio vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
- Jeigu manote, kad vartojant Midermin pasireiškė galvos plaukuotosios dalies odos infekcija, tai pasitarkite su gydytoju, nes Jums gali reikėti šį vaistą pakeisti kitu.
Šiuo vaistu negalima ilgai tepti didelių plotų, ypač vaikams. Pateptų vietų negalima aprišti orui nelaidžiais tvarsčiais. Gydantis nuo žvynelinės yra svarbi atidi priežiūra. Saugokitės, kad šio vaisto nepatektų į akis!
Kiti vaistai ir Midermin tirpalas
Nėra duomenų, kurie rodytų Midermin tirpalo įtaką kitų vaistų veikimui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu vis dėlto Jums rekomenduota gydytis Midermin tirpalu, tepkite juo tik pažeistą galvos plaukuotosios dalies vietą ir tik tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Midermin tirpale yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą.
3. Kaip vartoti Midermin tirpalą
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dauguma atvejų suaugusiesiems ir vaikams reikia švelniai įtrinti pažeistą galvos plaukuotosios dalies vietą keliais lašais Midermin tirpalo 1 kartą per parą.
Vartodami Midermin tirpalą, visada laikykitės šių nurodymų:
- šiuo vaistu galima tepti tik galvos plaukuotąją dalį. Netepkite juo kitų kūno dalių;
- dėl pažeistų vietų aprišimo tvarsčiu arba užklijavimo pleistru pasitarkite su gydytoju. Suaugusiesiems negalima aprišti tvarsčiu arba klijuoti pleistru gydomų vietų veide, o vaikams – niekur;
- negalima ilgai (pvz., kasdien daugelį savaičių arba mėnesių) tepti didelio odos ploto dideliu šio odos tirpalo kiekiu;
- negalima šiuo vaistu tepti aplink akis ar akių vokų.
Vartojimas vaikams
Vaikams reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Negalima jų gydyti ilgiau kaip 5 dienas. Vaikams iki 2 metų Midermin vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Midermin tirpalo dozę?
Jeigu Jūs arba kitas žmogus netyčia nurijote šio odos tirpalo, tai neturėtų sukelti problemų. Jeigu vis dėlto nerimaujate, kreikitės į gydytoją.
Šį odos tirpalą vartojant dažniau negu reikia arba juo tepant didelį kūno paviršiaus plotą, gali pakisti hormonų kiekis Jūsų organizme. Vaikams gali sutrikti augimas ir vystymasis.
Jeigu Jūs vartojote šį odos tirpalą ne taip kaip nurodyta (t.y. per dažnai ir / arba ilgai), pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Midermin tirpalo
Pamiršę laiku pasitepti šio odos tirpalo, padarykite tai iš karto prisiminę, o toliau jį vartokite ankstesne tvarka.
Nustojus vartoti Midermin tirpalą
Jeigu po ilgalaikio šio tirpalo vartojimo atrodo, kad Jūsų galvos plaukuotosios dalies odos sutrikimai palengvėjo, nenutraukite jo vartojimo staiga (nes tuomet galvos plaukuotosios dalies oda gali parausti, galite pajusti dilgčiojimą ir deginimą). Norėdami išvengti tokių sutrikimų, kreipkitės į gydytoją, kuris patars kaip palaipsniui retinti šio tirpalo vartojimą prieš jį nutraukiant visai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedaugeliui Midermin vartojančių žmonių gali pasireikšti kai kurie iš šių šalutinių poveikių:
- odos alerginės reakcijos;
- bakterijų sukeltos ir kitokios antrinės odos infekcijos;
- spuogai;
- plaukų folikulų uždegimas ir (arba) infekcija;
- odos išplonėjimas;
- raudonos dėmės ir kartu prakaitinė;
- odos spalvos išnykimas;
- deginimo pojūtis;
- badymo pojūtis;
- niežėjimas;
- perštėjimas;
- per didelis plaukų augimas;
- odos suminkštėjimas ir drūžės.
Be to, nuo vietiškai vartojamų kortikosteroidų gali išsausėti oda, pasireikšti odos suerzinimas, dermatitas, dermatitas aplink burną ir išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. Kaip laikyti Midermin tirpalą
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Dėmesio! Šis tirpalas yra degus. Saugokite jį nuo ugnies!
Pavartoję vėl sandariai užsukite dangtelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Midermin tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas (1 mg/g).
- Pagalbinės medžiagos yra izopropilo alkoholis, propilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, fosfato rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.
Midermin tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Midermin tirpalas yra bespalvis skaidrus izopropilo alkoholiui būdingo kvapo skystis. Polietileno buteliuke su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu yra 20 ml, 30 ml, 50 ml arba 60 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Mometazono furoatas |
Vaisto stiprumas | 1mg/g |
Vaisto forma | odos tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/13/3220 |
Registratorius | PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.02.19 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Midermin 1 mg/g odos tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 g tirpalo yra 1 mg mometazono furoato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: propilenglikolis 300 mg/g.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Odos tirpalas
Bespalvis skaidrus izopropilo alkoholio kvapo skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Midermin vartojamas siekiant palengvinti uždegimo ir niežėjimo reiškinius, sukeltus galvos plaukuotosios dalies psoriazės arba seborėjinio dermatito.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus, ir vaikams
Užlašinti kelis Midermin lašus kartą per parą ant pažeistos galvos plaukuotosios dalies vietos, o paskui švelniai ir visiškai įtrinti, kol vaistas susigers.
Vaikų gydymo vietiškai vartojamais kortikosteroidais trukmė turi būti minimali, kuri būtina veiksmingam gydymui, ir ne ilgesnė kaip 5 dienos.
4.3 Kontraindikacijos
Midermin negalima vartoti pacientams, kurių oda yra atrofavusi, taip pat sergantiems galvos plaukuotosios dalies odos infekcija, sukelta bakterijų (pvz., impetiga arba piodermija), virusų (pvz., paprastąja pūsleline, juostine pūsleline, vėjaraupiais, paprastosiomis karpomis, smailiagalėmis kondilomomis arba užkrečiamuoju moliusku), parazitų ar grybelių (pvz., kandidoze arba dermatofitoze). Be to, mometazono furoatu negalima tepti žaizdų ar išopėjusios odos.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasireiškus suerzinimui arba padidėjusio jautrumo reakcijai, reikia nutraukti Midermin vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Pasireiškus grybelių arba bakterijų infekcijai, reikia skirti tinkamo vaistinio preparato nuo jos. Jeigu ją gydant greitai nepasireiškia palankaus poveikio, kortikosteroido vartojimą reikia nutraukti, kol infekcija praeis.
Vietiškai vartojamų kortikosteroidų patekus į didįjį kraujotakos ratą, gali laikinai susilpnėti pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos veikla, todėl baigus vartoti Midermin 1 mg/g odos tirpalą galimas gliukokortikoidų nepakankamumas. Vietiškai vartojamų kortikosteroidų patekus į didįjį kraujotakos ratą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti Kušingo sindromo reiškinių, hiperglikemija ir gliukozurija. Pacientų, kurie vietiškai vartojamais steroidais tepa didelį odos plotą arba jais pateptą vietą apriša sandarinamuoju tvarsčiu, būklę reikia periodiškai tirti dėl galimo pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos slopinimo.
Vaikai gali būti jautresni ekvivalentinių dozių sisteminiam toksiniam poveikiui, nes jų odos paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis. Midermin saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų neištirti, todėl jiems vartoti šio vaistinio preparato nerekomenduojama.
Dažnai pasireiškia vietinis ir sisteminis toksinis poveikis, ypač jeigu ilgai ir nuolat tepamas didelis pažeistos odos plotas. Vaikams negalima naudoti sandarinamųjų tvarsčių, jų negalima šiuo vaistiniu preparatu gydyti ilgiau kaip 5 dienas. Ilgalaikio nepertraukiamo gydymo būtina vengti visais atvejais, nepriklausomai nuo paciento amžiaus.
Vietiškai vartojami steroidai gali būti pavojingi psoriaze sergantiems pacientams dėl daugelio priežasčių: tolerancijos ir paskui atoveiksmio pobūdžio ligos atkryčio rizikos, centrinės pustulinės psoriazės rizikos, vietinio ir sisteminio toksinio poveikio dėl sutrikusios odos barjerinės funkcijos rizikos. Šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, sergančių psoriaze, būklę reikia kruopščiai stebėti.
Gydymo šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir bet kuriuo kitu vietiškai vartojamu stipriai veikiančiu gliukokortikoidu, negalima nutraukti staiga. Baigus ilgalaikį gydymą tokiais vaistais, galimas atoveiksmio fenomenas, pasireiškiantis dermatitu su intensyviu paraudimu, dilgčiojimo ir deginimo jutimu. Jo galima išvengti gydymą baigiant palaipsniui, pvz., prieš visai nutraukiant vartojimą kurį laiką jo vartojant su pertraukomis.
Gliukokortikoidai gali sukelti kai kurių odos pažeidimų išvaizdos pokyčių ir todėl apsunkinti diagnostiką. Be to, jie gali sulėtinti gijimą.
Midermin sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali suerzinti odą. Vietiškai vartojami Midermin preparatai netinka vartoti į akis, įskaitant vokus, kadangi labai retai jie gali sukelti paprastąją glaukomą arba subkapsulinę kataraktą.
Būtina saugotis, kad preparato nepatektų į akis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Midermin galima vartoti tik gydytojui nurodžius. Būtina vengti didelio kūno paviršiaus ploto tepimo ir ilgalaikio vartojimo. Adekvačių saugumo vartoti žmogui nėštumo metu duomenų nėra. Dėl vietiškai vartojamų kortikosteroidų poveikio gyvūnams vaikingumo laikotarpiu gali pasireikšti jų vaisių vystymosi anomalijų (skilęs gomurys, sulėtėjęs augimas gimdoje).
Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų Midermin tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl aukščiau minėtų poveikių rizika žmogaus vaisiui nežinoma. Vis dėlto, kaip ir vietiškai vartojant bet kurį kitą gliukokortikoidą, būtina atsižvelgti į jo, patekusio per placentos barjerą, keliamą labai mažą poveikio vaisiaus augimui riziką. Midermin, kaip ir kitų vietiškai vartojamų gliukokortikoidų, nėštumo metu skiriama tik tada, kai laukiama nauda nėščiai moteriai viršija galimą riziką jai pačiai ir vaisiui.
Žindymas
Ar vietinio veikimo kortikosteroidų gali absorbuotis tiek, kad nustatomas jų kiekis patektų į moters pieną, nėra žinoma. Žindančioms moterims Midermin skiriama tik kruopščiai įvertinus jo naudos ir rizikos santykį. Jeigu tenka gydyti didelėmis dozėmis arba ilgai, žindymą būtina nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nežinomas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos |
|
labai retos: | folikulitas |
dažnis nežinomas: | infekcija, furunkulas |
Nervų sistemos sutrikimai |
|
labai reti: | deginimo pojūtis |
dažnis nežinomas: | parestezija |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
labai reti: | niežėjimas |
dažnis nežinomas: | kontaktinis dermatitas, sumažėjusi odos pigmentacija, hipertrichozė, odos drūžės, spuogų pobūdžio dermatitas, odos atrofija |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
dažnis nežinomas: | skausmas vartojimo vietoje, |
Vietiškai gydant kortikosteroidais nuo odos ligų, pastebėta šių nedažnų lokalių odos nepageidaujamų reakcijų: sausa oda, suerzinimas, dermatitas, perioralinis dermatitas, odos maceracija, miliarija ir telangiektazija.
Vaikų populiacija
Vaikai gali būti jautresni už suaugusiuosius vietiškai vartojamų kortikosteroidų poveikiui, dėl kurio slopinama pogumburio, hipofizės ir antinksčių grandinės funkcija bei pasireiškia Kušingo sindromas, nes jų odos paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis. Ilgai vartojami kortikosteroidai gali trikdyti vaikų augimą ir vystymąsi.
4.9 Perdozavimas
Kortikosteroidai, vietiškai vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai, gali susilpninti hipofizės ir antinksčių funkciją bei sukelti antrinį antinksčių nepakankamumą, kuris paprastai būna laikinas. Tokiu atveju reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Pastebėjus pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemos veiklos susilpnėjimą, reikia pamėginti baigti ar retinti šio vaistinio preparato vartojimą arba pakeisti jį silpniau veikiančiu steroidu.
Talpyklėje steroido yra tiek mažai, kad mažai tikėtinu jos turinio nurijimo atveju toksinio poveikio pasireikšti neturėtų arba jis turėtų būti silpnas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, stipraus veikimo (III grupė). ATC kodas – D07AC13.
Su standartiniais gyvūnų modeliais atlikti poveikio tyrimai parodė, kad mometazono furoatas stipriai slopina uždegimą ir psoriazės aktyvumą.
Su pelėmis atliktas krotonų aliejaus mėginys parodė, kad 1 kartą pavartotas mometazonas veikia taip pat stipriai kaip betametazono valeratas, o pavartotas 5 kartus – maždaug 8 stipriau už jį.
14 kartų pavartotas mometazonas slopino m. ovalis sukeltą epidermio akantozę jūrų kiaulytėms maždaug dvigubai stipriau už betametazono valeratą (šis mėginys naudojamas psoriazės aktyvumo slopinimui tirti).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai parodė labai mažo vietiškai vartojamo 0,1 % mometazono furoato kiekio absorbciją į didįjį kraujotakos ratą (žmonėms – maždaug 0,4 % pavartotos dozės); didžioji ten patekusio vaisto dalis iš organizmo pašalinama per 72 val. Galimybės apibūdinti metabolitus nėra, kadangi plazmoje ir išskyrose jų būna labai mažai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra tokių ikiklinikinių duomenų, kurie būtų svarbūs šio vaistinio preparato skiriančiam gydytojui, bet nepaminėti kituose šio preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Izopropilo alkoholis
Propilenglikolis
Hidroksipropilceliuliozė
Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Fosfato rūgštis (pH koregavimui)
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Baltas MTPE buteliukas su baltu MTPE lašintuvu ir baltu užsukamuoju dangteliu iš DTPE arba DTPE ir MTPE mišinio.
Pakuotės dydis – 20 ml, 30 ml, 50 ml arba 60 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Po apžiūros ginekologas sako merginai:
- Galite skambinti savo vyrui ir pranešti džiugią naujieną.
Mergina pabala:
- Aš neturiu vyro...
- Na, tai paskambinkite savo draugui ir praneškite džiugią žinią...
Mergina dar labiau pabala:
- Aš neturiu draugo...
Ginekologas (susinervina):
- Tai tada skambink į Vatikaną ir pranešk apie antrą nekaltą prasidejimą!!!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?