Cefazolinas, 2g, milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: MIP Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Cefazolinas
1. Kas yra Cefazolin MIP 2 g ir kam jis vartojamas
Šio vaisto veiklioji medžiaga yra antibiotikas cefazolinas. Cefazolin MIP 2 g vartojamas cefazolinui jautrių bakterijų sukeltoms bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti, pvz.,
- odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms,
- kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms.
Cefazolinas taip pat gali būti vartojamas prieš operaciją, jos metu ir po jos infekcijos prevencijai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cefazolin MIP 2 g
Nevartokite Cefazolin MIP 2 g, jeigu
- esate alergiški (padidėjęs jautrumas) bet kuriam cefalosporinų antibiotikui,
- kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) į bet kokio tipo beta laktamų antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami Cefazolin MIP 2 g pasitarkite su gydytoju, jeigu
- esate linkę į alergines reakcijas (pvz., šienligę arba bronchinę astmą), kadangi tada sunkių alerginių reakcijų į Cefazolin MIP 2 g rizika padidėja,
- kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitus beta laktamų antibiotikus (pvz., penicilinus), kadangi tada alerginių reakcijų į Cefazolin MIP 2 g rizika taip pat padidėja,
- jūsų inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi,
- sergate kraujo krešėjimo sutrikimais (pvz., hemofilija) arba dabartinė jūsų būklė gali sukelti šiuos defektus (parenterinis maitinimas, prasta mityba, kepenų arba inkstų ligos, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika (trombocitopenija), kraujo krešumą mažinančių vaistų (antikoaguliantų, pvz., heparino) vartojimas,
- sergate ligomis (pvz., virškinimo trakto opomis), kurios gali sukelti kraujavimą,
- sergate sunkiu nuolatiniu viduriavimu gydydamiesi arba baigę gydytis Cefazolin MIP 2 g. Šiuo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo nepasitarę su gydytoju.
Vaikai
- Cefazolino negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 1 mėnesio amžiaus, kadangi šios grupės vartojimo saugumas dar nenustatytas.
Kiti vaistai ir Cefazolin MIP 2 g
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
- antikoaguliantus (vaistus, mažinančius kraujo krešumą): Labai retai cefazolinas gali sukelti kraujo krešėjimo sutrikimus. Todėl jeigu cefazoliną vartojate kartu su vaistais, mažinančiais kraujo krešumą (pvz., heparinu), būtina atidžiai ir reguliariai kontroliuoti koaguliacijos faktorius;
- probenecidą (sąnarių ligai ir podagrai gydyti skirtą vaistą),
- vaistus, potencialiai kenkiančius inkstams: cefazolinas gali sustiprinti tam tikrų antibiotikų (aminoglikozidų) ir vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų, pvz., furozemido), žalingą poveikį inkstams. Tuo pačiu metu vartojant Cefazolin MIP 2 g ir vieną iš šių vaistų reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją, ypač inkstų ligomis sergantiems pacientams.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Cefazolinas prasiskverbia pro placentą ir gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Tad jeigu esate nėščia, gydytojas turi jums skirti cefazoliną tik jeigu tai neabejotinai būtina ir kruopščiai apsvarstęs naudą ir riziką.
Mažas cefazolino kiekis patenka į motinos pieną. Tad gydantis Cefazolin MIP 2 g reikia nutraukti žindymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cefazolin MIP 2 g neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Cefazolin MIP 2 g
Vartojimas:
Cefazolin MIP visada skiria sveikatos priežiūros specialistas. Jis vartojamas ištirpintas kaip injekcija arba infuzija (į veną). Gydytojas jus informuos apie reikalingą Cefazolin MIP 2 g vartojimo trukmę ir dažnumą.
Rekomenduojamos šios dozės:
Suaugę pacientai, kurių inkstų funkcija yra normali
- Šiam vaistui jautrių bakterijų sukeltos infekcijos: 1–2 g per parą padalijus į 2–3 dozes.
- Šiam vaistui ne tokių jautrių bakterijų sukeltos infekcijos: 3–4 g per parą padalijus į 3–4 dozes.
Paros dozę galima didinti iki 6 g išdalijant į tris ar keturias lygias dozes.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Naujagimiai ir kūdikiai iki vieno mėnesio amžiaus:
Saugumas vaikams iki vieno mėnesio amžiaus dar neištirtas.
Vyresni negu vieno mėnesio amžiaus vaikai:
- Šiam vaistui jautrių bakterijų sukeltos infekcijos: 25–50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalijus į 2–4 dozes kas 6, 8 ar 12 valandų.
- Šiam vaistui ne tokių jautrių bakterijų sukeltos infekcijos: iki 100 mg cefazolino vienam kūno svorio kilogramui per parą padalijus į 3–4 dozes kas 6–8 valandas.
Šis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems negu vieno mėnesio amžiaus vaikams.
Pagyvenę pacientai
Pagyvenusiems pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, dozės korekcija nereikalinga.
Specialiosios dozavimo rekomendacijos
Infekcijų prevencija atliekant chirurgines procedūras
1 g cefazolino likus 30–60 minučių iki operacijos.
Ilgų (2 valandų ar ilgesnių) chirurginių procedūrų atveju papildomai duodama 0,5–1 g cefazolino per operaciją.
Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, cefazolinas pašalinamas lėčiau. Dėl šios priežasties jūsų gydytojas pagal inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą pakoreguos dozę sumažindamas palaikomąją dozę arba pailgindamas intervalus tarp dozių
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo sveikimo eigos.
Pamiršus pavartoti Cefazolin MIP 2 g
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę galima vartoti tik prieš kitą įprastinę dozę, jeigu iki kitos įprastinės dozės liko gana daug laiko.
Pavartojus per didelę Cefazolin MIP 2 g dozę
Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), odos badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija), nerimas (jaudinimasis), nevalingas raumens ar raumenų grupės trūkčiojimas (mioklonija) ir spazmai (traukuliai). Atsiradus šiems simptomams kreipkitės į gydytoją!
Kritiniais atvejais gydytojas privalo imtis būtinų priemonių perdozavimo simptomams gydyti.
Per anksti nustojus vartoti Cefazolin MIP 2 g
Per mažos dozės, nereguliarus vartojimas ar per anksti nutrauktas gydymas gali pakenkti gydymo rezultatams ir baigtis atkryčiu, kurį gydyti yra sunkiau. Prašom laikytis gydytojo nurodymų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Liaukitės vartoję vaistą ir pasikalbėkite su gydytoju vos tik pastebėję kurį nors iš šių simptomų:
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 1000 gydytų pacientų):
- odos paraudimas (eritema), išplitęs odos bėrimas (daugiaformė eritema arba egzantema), dilgėlinė (raudonsa, niežtintis, pakilęs odos bėrimas), karščiavimas, patinimas po oda (angioedema) ir (arba) plaučių audinio patinimas, kartu gali būti kosulys ir kvėpavimo sunkumų (intersticinė pneumonija arba pneumonitas), nes šie šalutiniai poveikiai gali rodyti alerginę reakciją į šį vaistinį preparatą.
Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 gydomų pacientų):
- gelta (pageltusi oda ir akių baltymai),
- sunkus odos bėrimas su paraudimu, karščiavimu, odos pūslėmis ar opomis (Stivenso ir Džonsono sindromas) arba sunkus odos bėrimas su paraudimu, lupimusi ir patinimu, kuris atrodo kaip nudegimas (toksinė epidermio nekrolizė).
Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų):
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) su kvėpavimo sunkumu, gerklės, veido, vokų ir lūpų patinimu, padidėjusiu širdies susitraukimų dažniu ir mažėjančiu kraujospūdžiu. Ši reakcija gali prasidėti pavartojus vaisto pirmą kartą arba vėliau.
Pranešama apie šį šalutinį poveikį, bet jo dažnis nežinomas:
- sunkus ir dažnas viduriavimas, kartais su krauju, nes tai gali rodyti sunkesnę ligą (pseudomembraninį kolitą).
Vartojant cefazolino turinčius preparatus taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškia 1–10 iš 100 gydomų pacientų:
- lengvi virškinimo sutrikimai (apetito praradimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, sunkus ir dažnas viduriavimas). Šis šalutinis poveikis paprastai praeina po kelių dienų,
- injekcija į raumenis gali sukelti skausmą injekcijos vietoje, oda ir minkštasis audinys toje vietoje kartais gali sukietėti.
Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškia 1–10 iš 1000 gydytų pacientų:
- burnos pienligė (tirštos baltos arba kreminės apnašos burnoje arba ant liežuvio),
- pacientų, turinčių inkstų problemų, priepuoliai arba traukuliai,
- venos išsipūtimas dėl kraujo krešulio, susidariusio po injekcijos į raumenis (tromboflebitas).
Retas šalutinis poveikis, pasireiškia 1–10 iš 10 000 gydytų pacientų:
- vyrų arba moterų lytinių organų bakterinė infekcija, kurios simptomai yra niežėjimas, paraudimas, patinimas ir moterų išskyros (lytinių organų kandidozė, monoliazė, vaginitas),
- gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas (hiperglikemija arba hipoglikemija),
- grįžtamieji kraujo sutrikimai, įskaitant raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą arba padidėjimą (leukopeniją, granulocitopeniją, neutropeniją, trombocitopeniją, leukocitozę, granulocitozę, monocitozę, limfocitopeniją, bazofiliją ir eozinofiliją), dėl kurių gali atsirasti kraujavimas, lengvai atsirandančių kraujosruvų ir (arba) odos spalvos pokyčių (patvirtintų kraujo tyrimu),
- svaigulys, nuovargis ir bendras negalavimas,
- skausmas krūtinėje, skysčių perteklius plaučiuose, oro trūkumas, kosulys, užgulta nosis,
- kepenų problemos (pvz., šarminė fosfatazė arba trumpalaikis hepatitas), kurių simptomai yra kepenų fermentų (alanino transaminazės (ALT), aspartato transaminazės (AST), gama glutamiltranspeptidazės (gama GT) ir laktatdehidrogenazės (LDH)) ir bilirubino (kraujo ląstelių skilimo produkto) kiekio tulžyje arba šlapime padidėjimas (nustatoma kraujo tyrimu),
- inkstų problemos (nefrotoksiškumas, intersticinis nefritas, nepatikslinta nefropatija, proteinurija), kurių simptomai yra inkstų išsiplėtimas ir nitrogeno kiekio organizme padidėjimas, kurį galima nustatyti šlapimo tyrimais; tai paprastai atsitinka tik pacientams, cefazoliną vartojantiems kartu su kitais vaistais, galinčiais sukelti inkstų problemų.
Labai retas, pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų:
- išangės arba lytinių organų niežėjimas,
- tinkamai nekrešantis kraujas, tai gali sukelti padidėjusį kraujavimą. Tai galima išspręsti padidinus suvartojamo vitamino K kiekį ir turi būti patvirtinama kraujo tyrimu (žr. 2 skyrių).
Kitas nežinomo dažnio šalutinis poveikis:
- ilgalaikis arba kartotinis gydymas cefazolinu gali sukelti papildomą cefazolinui atsparių grybelių ar bakterijų infekciją (superinfekciją),
- miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir negalėjimą užmigti (nemigą),
- nervingumas ar nerimas, mieguistumas, silpnumas, karščio pylimas, sutrikęs spalvų matymas, svaigulys ir epilepsijos priepuoliai (nevalingas greitas kartotinis raumenų susitraukimas ir atsipalaidavimas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cefazolin MIP 2 g
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cefazolin MIP 2 g sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Kiekviename flakone yra 2 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Cefazolin MIP 2 g išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba beveik balti milteliai
Cefazolin MIP 2 g tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 bespalvių stiklinių flakonų (15 ml arba 100 ml talpos) su guminiais chlorobutilo kamščiais ir nuplėšiamaisiais dangteliais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Cefazolinas |
| Vaisto stiprumas | 2g |
| Vaisto forma | milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/14/3488 |
| Registratorius | MIP Pharma GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.01.24 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cefazolin MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 2096,72 mg cefazolino natrio druskos, atitinkančios 2000 mg cefazolino.
Viename flakone yra 101,6 mg natrio, atitinkančio 4,4 mmol.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Balti arba beveik balti milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Cefazolin MIP skiriamas šioms cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
- odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms,
- kaulų ir sąnarių infekcinėms ligoms.
Perioperacinė profilaktika. Chirurginėms operacijoms, kurių metu kyla didesnė infekcijos anaerobiniais patogeniniais mikroorganizmais rizika, pvz., gaubtinės žarnos operacijai, rekomenduojama kartu skirti tinkamo anaerobus veikiančio vaisto.
Cefazolinas turi būti vartojamas tais atvejais, kai reikalingas parenterinis gydymas.
Sukėlėjų jautrumas gydymui turi būti ištirtas (jeigu įmanoma), nors gydymas gali būti pradėtas prieš gaunant rezultatus.
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas ir vartojimo metodas priklauso nuo infekcijos vietos ir sunkumo, taip pat nuo klinikinės ir bakteriologinės eigos.
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni negu 12 metų amžiaus ir sveriantys ne mažiau kaip 40 kg)
- Jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcijos: 1–2 g cefazolino per parą padalijus į 2–3 lygias dozes.
- Vidutiniškai jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcijos: 3–4 g cefazolino per parą padalijus į 3–4 lygias dozes.
Sunkių infekcijų atveju gali būti vartojama iki 6 g per parą padalijus į tris ar keturias lygias dozes (kas 6 ar 8 valandas).
Specialiosios dozavimo rekomendacijos
Perioperacinė profilaktika
- Siekiant išvengti infekcijos po nesterilios ar galimai nesterilios operacijos, rekomenduojamos šios dozės: 1 g cefazolino likus 30–60 minučių iki operacijos.
- Ilgų (2 valandų ar ilgesnių) chirurginių intervencijų atveju papildomai duodama 0,5–1 g cefazolino per intervenciją.
- Ilgalaikis vartojimas po chirurginės intervencijos turi būti pagrįstas oficialiomis nacionalinėmis rekomendacijomis.
Svarbu, kad (1) perioperacinė dozė būtų duodama prieš pat operacijos pradžią (nuo 30 min. iki 1 val.), kad pirminio chirurginio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų tinkamas antibiotiko kiekis, ir (2) jeigu reikia, cefazolinas būtų skiriamas tinkamais intervalais per operaciją, kad būtų užtikrintas pakankamas antibiotiko kiekis numatomais momentais, kai didžiausia rizika užsikrėsti ligas sukeliančiais organizmais.
Suaugę pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę, kad nesidubliuotų.
Nustatant šią mažesnę dozę galima vadovautis koncentracija kraujyje. Jeigu tai neįmanoma, galima nustatyti kreatinino klirenso dozę.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomoji cefazolino terapija
Kreatinino klirensas [ml/min.] | Kreatininas serume [mg/dl] | · Dozavimas |
≥ 55 | ≤ 1,5 | Įprastinė dozė ir įprastinis intervalas tarp dozių |
35–54 | 1,6–3,0 | Įprastinė dozė kas 8 valandas |
11–34 | 3,1–4,5 | Pusė įprastinės dozės kas 12 valandų |
≤ 10 | ≥ 4,6 | Pusė įprastinės dozės kas 18–24 valandas |
Hemodializuojamų pacientų gydymo planas priklauso nuo dializės sąlygų.
Vaikų populiacija:
Jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcijos
Rekomenduojama 25–50 mg vienam kūno svorio kilogramui paros dozė, padalyta į 2–4 lygias dozes (kas 6, 8 ar 12 valandų).
Vidutiniškai jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcijos
Rekomenduojama 100 mg vienam kūno svorio kilogramui paros dozė, padalyta į 3–4 lygias dozes (kas 6 ar 8 valandas).
Neišnešioti kūdikiai ir kūdikiai iki vieno mėnesio amžiaus
Kadangi saugumas neišnešiotiems kūdikiams ir kūdikiams iki vieno mėnesio amžiaus nenustatytas, šiems pacientams nerekomenduojama vartoti cefazolino. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Dozavimo vaikams gairės
1 flakono turinys (2000 mg cefazolino) ištirpinamas 10 ml suderinamo tirpiklio (t. y. apytikslė koncentracija 200 mg/ml). Vartotinas atitinkamas šio tirpalo kiekis nurodomas šioje lentelėje šalia dozės miligramais.
Kitaip dozė gali būti vartojama kaip 6.6 skyriuje aprašyto praskiesto tirpalo (10 mg/ml) intraveninė infuzija.
Kūno svoris | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
25 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 12 valandų | 63 mg; 0,3 ml | 125 mg; 0,65 ml | 188 mg; 0,95 ml | 250 mg; 1,3 ml | 313 mg; 1,55 ml |
25 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 8 valandas | 42 mg; 0,2 ml | 85 mg; 0,4 ml | 125 mg; 0,65 ml | 167 mg; 0,85 ml | 208 mg; 1,05 ml |
25 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 6 valandas | 31 mg; 0,15 ml | 62 mg; 0,3 ml | 94 mg; 0,45 ml | 125 mg; 0,65 ml | 156 mg; 0,8 ml |
50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 12 valandų | 125 mg; 0,65 ml | 250 mg; 1,3 ml | 375 mg; 1,9 ml | 500 mg; 2,5 ml | 625 mg; 3,15 ml |
50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 8 valandas | 83 mg; 0,4 ml | 166 mg; 0,85 ml | 250 mg; 1,3 ml | 333 mg; 1,65 ml | 417 mg; 2,1 ml |
50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 6 valandas | 63 mg; 0,3 ml | 125 mg; 0,65 ml | 188 mg; 0,95 ml | 250 mg; 1,3 ml | 313 mg; 1,55 ml |
100 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 8 valandas | 167 mg; 0,85 ml | 333 mg; 1,7 ml | 500 mg; 2,5 ml | 667 mg; 3,5 ml | 833 mg; 4,15 ml |
100 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą padalyta kas 6 valandas | 125 mg; 0,65 ml | 250 mg; 1,3 ml | 375 mg; 1,9 ml | 500 mg; 2,5 ml | 625 mg; 3,15 ml |
Vaikai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kaip ir suaugusiesiems, gali reikėti sumažinti dozę, kad nesidubliuotų.
Nustatant šią mažesnę dozę galima vadovautis koncentracija kraujyje. Jeigu tai neįmanoma, kreatinino klirenso dozė gali būti nustatoma vadovaujantis šiomis rekomendacijomis.
Vaikams, kurių sutrikimas vidutinis (kreatinino klirensas 40–20 ml/min.), pakanka 25 % įprastinės paros dozės, padalytos kas 12 valandų.
Vaikams, kurių sutrikimas sunkus (kreatininas 20–5 ml/min.), pakanka 10 % įprastinės paros dozės, duodamos kas 24 valandas.
Visos šios rekomendacijos galioja po pradinės dozės.
Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Senyvi pacientai:
Pagyvenusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės korekcija nereikalinga.
Vartojimo būdas
Praskiestas Cefazolin MIP 2 g gali būti vartojamas kaip lėta intraveninė injekcija arba intraveninė infuzija.
Skiesti naudojamo tirpiklio kiekis priklauso nuo vartojimo metodo.
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo, taip pat nuo klinikinės ir bakteriologinės eigos.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas cefazolinui.
Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas cefalosporinų antibiotikams.
Kada nors pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) bet kokio tipo beta laktamų antibakteriniams preparatams (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Žinomo padidėjusio jautrumo penicilinams arba kitiems beta laktamų antibiotikams atveju atkreiptinas dėmesys į galimą kryžminį jautrumą (žr. 4.3 skyrių).
Kaip ir visų beta laktamų antibakterinių preparatų atveju, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymas cefazolinu turi būti tuoj pat nutrauktas ir imtasi tinkamų neatidėliotinų priemonių.
Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti, ar pacientui anksčiau nebuvo pasireiškusios sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į cefazoliną, kitus cefalosporinus arba kito tipo beta laktamų preparatus. Reikalingas atsargumas cefazoliną skiriant pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitiems beta laktamų preparatams.
Pacientams, kuriems būdingas alerginis reaktyvumas (pvz., alerginis rinitas arba bronchinė astma), cefazolinas gali būti skiriamas tik su ypatingu atsargumu, kadangi sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos rizika yra didesnė.
Vartojant cefazoliną pranešta apie su antibakteriniu preparatu susijusį pseudomembraninį kolitą, kuris gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Šią diagnozę reikia turėti omenyje, jeigu pacientai viduriuoja vartodami cefazoliną arba po jo vartojimo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti cefazolino terapijos nutraukimą ir specifinį Clostridium difficile gydymą. Negalima skirti žarnų peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Vartojimas vaikams: Kadangi nėra pakankamai patirties, Cefazolin MIP 2 g negali būti skiriamas naujagimiams ir kūdikiams per pirmąjį gyvenimo mėnesį.
Atsargumo priemonės
Inkstų nepakankamumo, kai glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 55 ml/min., atveju reikia atsižvelgti į cefazolino kaupimąsi. Todėl atitinkamai turi būti sumažinama dozė arba pailginamas intervalas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, cefazolino vartojimas gali būti susijęs su traukuliais.
Protrombino laikas gali pailgėti pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi arba kurių mityba yra prasta, taip pat pacientams, kurių antimikrobinis gydymas tęsiasi ilgai, ir pacientams, kuriems anksčiau stabilizuota antikoaguliantų terapija. Turi būti stebimas šių pacientų protrombino laiko pailgėjimas gydant cefazolinu, kadangi labai retai jis gali sukelti kraujo plazmos krešėjimo ligas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Todėl pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti hemoragijas (pvz., virškinimo trakto opomis), taip pat pacientams su krešėjimo defektais (paveldėti, pvz., hemofilija; įgyti, pvz., dėl parenterinio maitinimo, prastos mitybos, sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija arba trombocitopenija; sukelti vaistų, pvz., heparino arba kitų geriamųjų antikoaguliantų), reguliariai turi būti matuojamas TNS (Tarptautinis normalizuotas santykis). Jeigu reikia, galima vartoti vitamino K pakaitalų (10 mg per savaitę).
Dėl ilgalaikio ir kartotinio vartojimo gali atsirasti atsparių organizmų. Jeigu gydant išsivysto superinfekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Retais atvejais nefermentinis šlapimo cukraus tyrimas ir Kumbso testas gali parodyti neteisingus teigiamus rezultatus.
Kiekvienoje šio medicininio preparato 2000 mg dozėje yra 4,2 mmol (arba 96 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti gydant pacientus, kurie laikosi mažo natrio kiekio dietos.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Antikoaguliantai
Cefalosporinai labai retai gali sukelti kraujavimo sutrikimus (žr. 4.4). Didelėmis dozėmis vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais (pvz., varfarinu arba heparinu), reikia stebėti koaguliacijos parametrus.
Vitaminas K1
Kai kurie cefalosporinai, pavyzdžiui, cefamandolis, cefazolinas ir cefotetanas, gali sutrikdyti vitamino K1 metabolizmą, ypač esant vitamino K1 trūkumui. Dėl to gali reikėti vitamino K1 papildų.
Probenecidas
Dėl slopinamojo poveikio inkstų diurezei probenecido vartojimas sukelia didesnę cefazolino koncentraciją ir ilgesnį jo susilaikymą kraujyje.
Aminoglikozidai / diuretikai
Negalima atmesti, kad cefazolinas sustiprina nefrotoksišką aminoglikozidų ir greitai veikiančių diuretikų (pvz., furozemido) poveikį. Todėl taikant gretutinę šių vaistų terapiją inkstų funkcija turi būti kontroliuojama.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Cefazolinas pasiekia embrioną/vaisių per placentą. Nėra pakankamai patirties, susijusios su cefazolino naudojimu žmonėms gydyti. Dėl atsargumo cefazolinas nėštumo metu turi būti vartojamas tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą.
Žindymas
Nedidelis cefazolino kiekis patenka į motinos pieną, todėl cefazolinas žindymo laikotarpiu turi būti vartojamas tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką. Žindomam kūdikiui gali pasireikšti viduriavimas ir burnos gleivinės uždegimas. Tokiu atveju žindymą gali tekti nutraukti. Reikia atsižvelgti ir į įsijautrinimo galimybę.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cefazolinas neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Priklausomai nuo dozės ir gydymo trukmės, pacientams gali pasireikšti viena ar kelios iš toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1.000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) |
Infekcijos ir infestacijos |
| Burnos kandidozė (ilgas vartojimas) | Lytinių organų kandidozė (monoliazė), vaginitas |
|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas |
|
| Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas (hiperglikemija arba hipoglikemija). Leukopenija, granulocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, leukocitozė, granulocitozė, monocitozė, limfocitopenija, bazofilija ir eozinofilija buvo pastebėtos atlikus statistinę kraujo analizę. Šis poveikis yra retas ir grįžtamasis. | Koaguliacijos (kraujo krešėjimo) sutrikimai ir kraujavimas kaip pasekmė. Patirti šį šalutinį poveikį rizikuoja pacientai, kuriems trūksta vitamino K arba kitų kraujo krešėjimo faktorių, arba pacientai, kurie yra dirbtinai maitinami, laikosi netinkamos dietos, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi, kurie serga trombocitopenija, ir pacientai, sergantys sutrikimais ar ligomis, kurios sukelia kraujavimą (pvz., hemofilija, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis). Taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyriuje. Sumažėjęs hemoglobinas ir (arba) hematokritas, anemija, agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija ir hemolizinė anemija. |
Imuninės sistemos sutrikimai |
| Eritema, daugiaformė eritema, egzantema, dilgėlinė, grįžtamasis vietinis kraujagyslių, sąnarių arba gleivinių pralaidumas (angioedema), vaistų sukeltas karščiavimas ir intersticinis plaučių uždegimas arba pneumonitas. | Toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), Stivenso - Džonsono sindromas. | Anafilaksinis šokas, gerklų pabrinkimas su kvėpavimo takų susiaurėjimu, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dusulys, krintantis kraujospūdis, ištinęs liežuvis, išangės niežėjimas, lytinių organų niežėjimas, veido edema. |
Nervų sistemos sutrikimai |
| Traukuliai (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartojantiems nepagrįstai dideles dozes). | Svaigulys, negalavimas, nuovargis. Košmarai, svaigimas (vertigo), hiperaktyvumas, nervingumas ar nerimas, nemiga, mieguistumas, silpnumas, karščio pylimas, sutrikęs spalvų matymas, sumišimas ir epileptogeninė veikla. |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Skystis pleuros ertmėje, skausmas krūtinėje, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, kosulys, rinitas. |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Apetito praradimas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas. Šie simptomai paprastai yra vidutiniškai sunkūs ir dažnai išnyksta gydymo metu arba po jo. |
|
| Pseudomembraninis kolitas (žr. 4.4 skyrių) |
Kepenų ir tulžies latakų sutrikimai |
|
| AST, ALT, gama GT aktyvumo, bilirubino koncentracijos ir (arba) LDH ir šarminės fosfatazės aktyvumo laikinas padidėjimas serume, trumpalaikis hepatitas, praeinanti cholestazinė gelta. |
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
| Nefrotoksiškumas, intersticinis nefritas, nepatikslinta nefropatija, proteinurija, laikinas kraujo šlapalo azoto pagausėjimas (BUN) paprastai pacientams, kartu gydomiems kitais potencialiai nefrotoksiškais vaistais. |
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas injekcijos į raumenis vietoje, kartais su sukietėjimu | Intraveninis vartojimas gali sukelti tromboflebitą. |
|
|
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, svaigimas (vertigo), parestezija, centrinės nervų sistemos sujaudinimas, mioklonija ir traukuliai.
Apsinuodijimo atveju rekomenduojamos šalinimą spartinančios priemonės. Specialaus priešnuodžio nėra. Cefazolinas gali būti hemodializuojamas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – pirmos kartos cefalosporinas.
ATC kodas – J01DB04.
Cefazolinas yra pirmos kartos baktericidinis cefalosporinas antibiotikas, skirtas vartoti parenteriniu būdu.
Cefalosporinai slopina ląstelių sienelių sintezę (augimo stadijoje) blokuodami peniciliną prisijungiančius baltymus (PPB), pavyzdžiui, transpeptidazes. Rezultatas yra baktericidinis veikimas.
FK ir FD santykis
Svarbiausias cefalosporinų farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas, koreliuojantis su in vivo veiksmingumu, yra dozavimo intervalo procentinė dalis, kad neprisijungusio cefazolino koncentracija liktų didesnė už cefazolino minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK) atskiroms tikslinėms rūšims (t. y. %T>MSK).
Atsparumo mechanizmai
Atsparumas cefazolinui gali priklausyti nuo šių mechanizmų:
- Beta laktamazių inaktyvacija: cefazolinas yra labai patvarus gramteigiamų bakterijų penicilinazių atžvilgiu, bet nestabilus plazmidėse koduojamų beta laktamazių, pvz., plataus spektro beta laktamazių arba AmpC tipo chromosomose koduojamų beta laktamazių, atžvilgiu.
- Susilpnėjęs PPB jungimasis prie cefazolino: įgytą pneumokokų ir kitų streptokokų atsparumą sukelia dėl mutacijų atsiradusios PPB modifikacijos. Meticilinui (oksacilinui) atsparių stafilokokų atsparumas atsiranda dėl papildomo PPB, kuris ne taip gerai jungiasi prie cefazolino, susidarymo.
- Dėl nepakankamo cefazolino prasiskverbimo per išorinę gramneigiamų bakterijų ląstelių sienelę PPB gali būti nepakankamai slopinami.
- Cefazolinas gali būti pašalinamas iš ląstelės efliukso siurbliais.
Yra dalinis arba visiškas cefazolino kryžminis atsparumas kitiems cefalosporinams ir penicilinams.
Ribinės vertės
Remiantis EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetu; 2013.02.11, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), minimalios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės yra šios:
Rūšis | jautri | atspari |
Staphylococcus spp. | Pastaba A | Pastaba A |
Streptococcus (A, B, C, G grupės) | Pastaba B | Pastaba B |
Viridans grupės streptokokai | < 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
FK/FD (su padermėmis nesusijusios) ribinės vertės | ≤ 1 mg/l | > 2 mg/l |
A Stafilokokų jautrumas cefalosporinams nustatomas pagal jautrumą cefoksitinui, išskyrus ceftazidimą, cefiksimą ir ceftibuteną, kuriems ribinės vertės nenustatytos ir jų nereikia skirti stafilokokinėms infekcijoms gydyti. Kai kurios meticilinui atsparios S. aureus yra jautrios ceftarolinui.
B A, B, C ir G grupių streptokokų jautrumas beta laktamams nustatomas pagal jautrumą penicilinui.
Mikrobiologinis jautrumas
Kitoje lentelėje pateikiami kliniškai reikšmingi patogenai, suskirstyti į jautrius ir atsparius pagal in vitro ir in vivo duomenis. Cefazolinas veiksmingas kai kurių rūšių atžvilgiu in vitro, bet ne kliniškai, todėl šios rūšys yra priskirtos prie atsparių.
Kai kurių rūšių įgyto atsparumo paplitimas gali skirtis pagal geografinę padėtį ir laiką, todėl pageidautina atsižvelgti į vietinę informaciją, ypač gydant sunkias infekcijas. Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad cefazolino veiksmingumas yra abejotinas, jeigu reikia, rekomenduojama pasitarti su ekspertu. Ypač sunkių infekcijų arba nesėkmingo gydymo atvejais reikia nustatyti mikrobiologinę diagnozę nustatant mikroorganizmą ir jo jautrumą cefazolinui.
Dažniausiai jautrios rūšys
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (jautrūs meticilinui)
Rūšys, kurių įgytasis atsparumas gali kelti sunkumų
Gramteigiami aerobai
Beta hemolizinių streptokokų A, B, C ir G grupės
Staphylococcus epidermidis (jautrūs meticilinui)
Streptococcus pneumoniae
Gramneigiami aerobai
Haemophilus influenzae
Iš prigimties atsparūs organizmai
Gramteigiami aerobai
Staphylococcus aureus (atsparūs meticilinui)
Gramneigiami aerobai
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus stuartii
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Cefazolinas vartojamas parenteriniu būdu. Suleidus į raumenis 500 mg, maždaug po valandos didžiausia koncentracija serume buvo 20–40 mikrogramų mililitre. Suvartojus 1 g didžiausia koncentracija serume buvo 37–63 mikrogramų mililitre. Viename nuolatinės intraveninės cefazolino infuzijos tyrime, kuriame sveikiems suaugusiems pacientams vieną valandą buvo leidžiama 3,5 mg/kg (maždaug 250 mg), o kitas dvi valandas – 1,5 mg/kg (maždaug 100 mg), trečią valandą buvo maždaug 28 mikrogramų mililitre pastovi koncentracija serume. Kitoje lentelėje pateikiama vidutinė cefazolino koncentracija serume po vienkartinės 1 g intraveninės injekcijos.
Koncentracija serume (µg/ml) suleidus 1 g į veną | |||||
5 min. | 15 min. | 30 min. | 1 val. | 2 val. | 4 val. |
188,4 | 135,8 | 106,8 | 73,7 | 45,6 | 16,5 |
Pasiskirstymas
70 %–86 % cefazolino prisijungė prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 11 l/ 1,73 m2. Cefazoliną vartojusių pacientų, kuriems nėra tulžies latakų obstrukcijos, antibiotiko koncentracija praėjus 90–120 minučių po vartojimo apskritai buvo didesnė negu antibiotiko koncentracija serume. Priešingai, esant obstrukcijai antibiotiko koncentracija tulžyje buvo daug mažesnė negu serume. Terapines dozes vartojusių pacientų, kurių smegenų dangalai apimti uždegimo, cerebrospinaliniame skystyje buvo išmatuota nuo 0 iki 0,4 mikrogramų mililitre cefazolino koncentracija. Cefazolinas lengvai prasiskverbia pro uždegimo apimtas tepalines plėves ir antibiotiko koncentracija sąnariuose yra panaši kaip serume.
Biotransformacija
Cefazolinas nėra metabolizuojamas.
Eliminacija
Pusinės eliminacijos periodas serume yra maždaug 1 valanda ir 35 minutės. Cefazolinas išskiriamas į šlapimą mikrobiologiškai aktyvios formos. Maždaug 56–89 % 500 mg į raumenis suleistos dozės išskiriama per pirmas šešias valandas, nuo 80 % iki beveik 100 % išskiriama per 24 valandas. Suleidus į raumenis 500 mg ir 1 g, koncentracija šlapime gali siekti 500–4000 μg/ml. Cefazolinas pašalinamas iš serumo daugiausia per glomerulų filtraciją, inkstų klirensas yra 65 ml/min./1,73 m2.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūmus cefazolino toksiškumas yra mažas. Suleidus į veną žiurkių LD50 yra 2400–3700 mg/kg kūno svorio. Lėtinio toksiškumo įvairioms gyvūnų rūšims (žiurkėms, šunims) tyrimai toksinio poveikio neatskleidė. Tačiau šunims pakartotinai leidžiant į raumenis pastebėtas raumenų pakenkimas. Inkstų toksiškumo tyrimai su triušiais parodė mažą nefrotoksinį cefazolino patencialą. Mutageniškumo ar eksperimentinių tumorigeninio cefazolino potencialo tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta. Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio cefazolino poveikio. Vaisingumo tyrimai ir perinatalinio bei postnatalinio toksiškumo tyrimai neparodė žalingo cefazolino poveikio.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Nėra.
6.2 Nesuderinamumas
Cefazolinas nesuderinamas su amikacino disulfatu, amobarbitalio natrio druska, bleomicino sulfatu, kalcio gliuceptatu, kalcio gliukonatu, cimetidino hidrochloridu, kolistino metato natrio druska, eritromicino gliuceptatu, kanamicino sulfatu, oksitetraciklino hidrochloridu, pentobarbitalio natrio druska, polimiksino B sulfatu ir tetraciklino hidrochloridu.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Paruošto injekcinio arba infuzinio tirpalo tinkamumo laikas
Cheminis ir fizinis paruošto vartoti tirpalo stabilumas išlieka 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2–8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Paruošto tirpalo nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas pats vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Preparatas tiekiamas 15 ml (I tipo) ir 100 ml (II tipo) talpos bespalvio stiklo flakonais, uždarytais chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamuoju aliuminio dangteliu. Juose yra balti arba beveik balti milteliai.
Pakuotės dydžiai yra 1, 5 ir 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Kaip paruošti tirpalą
Kiekvienam vartojimo būdui lentelėje pateikiami priedų tūriai ir tirpalo koncentracijos, kurios gali būti naudingos, kai reikalingos frakcinės dozės.
Intraveninė injekcija
Sausi milteliai ištirpinami mažiausiai 10 ml injekcinio vandens, fiziologinio natrio chlorido tirpalo (0,9 %) arba 5 % gliukozės tirpalo.
Intraveninės injekcijos paruošimo lentelė
Flakono turinys | Minimalus pridėtino skiediklio kiekis | Apytikslė koncentracija |
2 g | 10 ml | 200 mg/ml |
Cefazolin MIP turi būti lėtai suleidžiamas per 3–5 minutes. Tirpalo niekada negalima suleisti greičiau kaip per 3 minutes. Leisti galima tiesiai į veną arba į vamzdelį, per kurį pacientas vartoja intraveninį tirpalą.
Vienkartinės dozės viršijančios 1 g dozę turi būti infuzuojamos į veną per 30 - 60 minučių.
Intraveninė infuzija
Sausi milteliai ištirpinami 8 ml injekcinio vandens ir praskiedžiami suderinamu skiedikliu iki 50–100 ml. Ruošiant infuziją milteliai gali būti sumaišomi su tirpikliu tiesiai flakone.
Intraveninės infuzijos skiedimo lentelė
Flakono turinys | Miltelių tirpinimas | Skiedimas | Apytikslė koncentracija |
| Minimalus pridėtino skiediklio kiekis | Pridėtino skiediklio kiekis |
|
2 g | 8 ml | 50 ml– 100 ml | 34 mg/ml– 19 mg/ml |
Jeigu reikalingos mažesnės dozės, rekomenduojama į pusę paruošto tirpalo (maždaug 4 ml, kuriuose yra 1 g cefazolino, t. y. pusė flakono turinio) pridėti tiek suderinamo tirpiklio, kad susidarytų 100 ml galutinio tūrio (koncentracija maždaug 10 mg/ml). Tada reikalingą šio praskiesto tirpalo kiekį pacientui galima suleisti per paskirtą laiką.
Suderinamumas su intraveniniais skysčiais
Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai:
– injekcinis vanduo,
– 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalas,
– 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.
Paruoštas tirpalas yra skaidrus, blyškiai gelsvas, jį reikia saugoti nuo šviesos.
Kaip ir visus parenterinius vaistinius preparatus, prieš vartodami atidžiai apžiūrėkite praskiestą tirpalą ir vizualiai patikrinkite, ar jame nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima naudoti tik tuo atveju, jeigu jis skaidrus ir beveik be dalelių.
Paruoštas preparatas tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina moteris pas ginekologą. Ją pasitinka vyras baltu chalatu. Sako:
– Nusirenkite, gulkitės.
Pasižiūrėjo, pasižiūrėjo ir sako:
– Taip, jums reikėtų pasitarti su gydytoju.
Moteris klausia:
– O jūs kas?!
– Aš čia tik sienas dažau.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?