Polmatine

Memantino hidrochloridas, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Memantino hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPolmatine 10 mg plėvele dengtos tabletėsPolmatine 20 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISPolmatine 10 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.Polmatine 20 mg: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.Polmatine 10 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 55 mg laktozės monohidrato.Polmatine 20 mg: Kiekvienoje tabletėje yra 110 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletėPolmatine 10 mg: plėvele dengtos, pailgos, abipus išgaubtos, apytiksliai 9,5 mm ilgio ir 4,5 mm pločio baltos ar beveik baltos tabletės su vagele. Perlaužtos tabletės šerdis balta ar beveik balta.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.Polmatine 20 mg: plėvele dengtos, pailgos, abipus išgaubtos, apytiksliai 12,5 mm ilgio ir 5,6 mm pločio su susiaurėjimu, rausvos tabletės su vagele abiejose pusėse. Perlaužtos tabletės šerdis balta ar beveik balta.Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosVidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasŠiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. DozavimasSuaugusiems žmonėms: Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: Pirma savaitė (1–7 para): Pacientas 7 paras turi gerti po 5 mg memantino per parą. Antra savaitė (8–14 para): Pacientas 7 paras turi gerti po 10 mg memantino per parą. Trečia savaitė (15–21 para): Pacientas 7 paras turi gerti po 15 mg memantino per parą.Nuo ketvirtos savaitės: Pacientas turi gerti po 20 mg memantino per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems pacientams Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg, kaip nurodyta anksčiau. Vaikams ir paaugliams Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo jaunesnių negu 18 metų vaikų memantinu gydyti nerekomenduojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 50 - 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 - 49 ml/min) - paros dozė yra 10 mg. Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5 – 29 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra. Memantino nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams. Vartojimo metodasMemantino reikia skirti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Kartu su memantinu nereikia vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) blokatorių (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi jie veikia tos pačios rūšies receptorius, todėl nepageidaujamas poveikis (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnis (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių), būtina atidžiai prižiūrėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminis dietos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų. Ligoniai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III-IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti. Tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveika su kitais vaistiniais preparatais galima dėl memantino veikimo būdo ir dėl sukeliamo farmakologinio poveikio:

• Dėl veikimo būdo memantinas, kaip ir kiti NMDA blokatoriai, gali stiprinti kartu vartojamų L-dopos, dopaminerginių agonistų bei anticholinerginių preparatų poveikį, silpninti barbitūratų ir neuroleptikų poveikį. Memantinas gali keisti kartu vartojamų skeleto raumenis atpalaiduojančių preparatų dantroleno bei baklofeno poveikį, todėl gali reikėti keisti pastarųjų vaistinių preparatų dozę.
• Kartu su amantadinu memantino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti toksinė psichozė: abi medžiagos yra panašios cheminės struktūros NMDA blokatoriai. Panaši sąveika galima ir su ketaminu bei dekstrometorfanu (žr. 4.4 skyrių). Remiantis vienu mokslinėje literatūroje aprašytu atveju, rizika galima ir kartu su memantinu vartojant fenitoino.
• Kitos veikliosios medžiagos, kurios iš organizmo išskiriamos veikiant tai pačiai inkstų katijonų pernešimo sistemai kaip ir memantinas (pvz., cimetidinas, ranitidinas, prokainamidas, chinidinas, chininas ir nikotinas), gali didinti jo koncentraciją kraujyje.
• Kartu su memantinu vartojant hidrochlorotiazido arba sudėtinio jo preparato, gali sumažėti hidrochlorotiazido kiekis kraujo serume.
• Gydant po to, kai vaistas pateko į rinką, pacientams, kurie kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartojo varfarino, pavieniais atvejais padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Nors priežastinis tokio pokyčio ryšys nenustatytas, tačiau pacientams, kartu gydomiems geriamaisiais antikoaguliantais, patariama atidžiai sekti protrombino laiką arba TNS.Sveikiems jauniems individams atliktuose vienos dozės farmakokinetikos tyrimuose veikliųjų medžiagų sąveikos tarp gliburido, metformino ar donepezilo ir memantino nenustatyta. Sveikiems jauniems individams atliktuose klinikiniuose tyrimuose memantino poveikio galantamino farmakokinetikai nenustatyta. CYP izofermentų (1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 bei 3A), monooksigenazės, kurios sudėtyje yra flavino, epoksido hidrolazės ar sulfatacijos in vitro memantinas neslopina. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisKlinikinių duomenų apie memantino poveikį nėštumui nėra. Tiriant gyvūnus kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pat arba šiek tiek didesnė, negu žmonių, gali sulėtėti vaisiaus augimas (žr. 5.3 skyrių). Kokį pavojų nėštumo metu vartojamas vaistinis preparatas gali sukelti žmogui, nežinoma. Nėščioms moterims memantinas nevartojamas, nebent būtų nustatyta, jog tai neišvengiamai būtina. Ar memantinas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, tačiau jis yra lipofilinė medžiaga, todėl į pieną patekti gali. Moterys, vartojančios memantiną, neturi žindyti. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusSergant vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai sutrinka. Memantinas gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl pacientus būtina apie tai įspėti. 4.8Nepageidaujamas poveikisKlinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys ligoniai buvo gydyti memantinu, 1596 - placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis memantinu gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo svaigulys (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantiną vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Infekcijos ir infestacijos NedažniGrybelinė infekcijaImuninės sistemos sutrikimaiDažniPadidėjęs jautrumas vaistuiPsichikos sutrikimaiDažniMieguistumasNedažniSumišimas, haliucinacijos1Dažnis nežinomasPsichozinės reakcijos2Nervų sistemos sutrikimaiDažniSvaigulys, pusiausvyros sutrikimasNedažniEisenos sutrikimasLabai retiTraukuliaiŠirdies sutrikimaiNedažniŠirdies nepakankamumasKraujagyslių sutrikimaiDažniHipertenzijaNedažniVenų trombozė, tromboembolijaKvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiNedažniDusulysVirškinimo trakto sutrikimaiDažniVidurių užkietėjimasNedažniVėmimasDažnis nežinomasPankreatitas2Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai DažniKepenų funkcijos rodiklių padidėjimasDažnis nežinomasHepatitasBendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažniGalvos skausmasNedažniNuovargis1Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga2Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinkąAlzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių buvo ir memantinu gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijasSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.4.9PerdozavimasKlinikinių tyrimų metu ir preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, perdozavimo atvejų yra labai mažai.Simptomai: Palyginti didelis perdozavimas (3 paras iš eilės vartota po 200 mg arba 105 mg per parą) pasireiškė tik nuovargiu, silpnumu ir (ar) viduriavimu, arba simptomų neatsirado. Pacientams, pavartojusiems mažesnę negu 140 mg arba nežinomo dydžio dozę atsirado centrinės nervų sistemos (konfūzija, mieguistumas, somnolencija, galvos svaigimas (vertigo), sujaudinimas, agresija, haliucinacijos ir eisenos sutrikimai) ir virškinimo trakto simptomų (vėmimas ir viduriavimas). Didžiausio perdozavimo atveju pacientui, išgėrusiam 2 000 mg memantino, pasireiškė poveikis centrinei nervų sistemai (10 parų trukusi koma, po to diplopija ir ažitacija), tačiau jis išgyveno. Pacientui buvo taikytas simptominis gydymas ir plazmaferezė. Jis pasveiko, nepraeinančių pasekmių neliko. Kito didelio perdozavimo atveju pacientas irgi išgyveno ir pasveiko. Jis buvo išgėręs 400 mg memantino. Pacientui atsirado centrinės nervų sistemos simptomų, pvz., neramumas, psichozė, regos haliucinacijų, traukulinis aktyvumas, somnolencija, stuporas ir sąmonės praradimas. Gydymas: Perdozavimo gydymas yra simptominis. Specifinio priešnuodžio intoksikacijai ir ar perdozavimui nėra. Reikia įprastinėmis priemonėmis, t. y. skrandžio plovimu ir aktyvintąja anglimi, šalinti veikliąją medžiagą iš skrandžio (nutraukti galimą enterohepatinę recirkuliaciją), rūgštinti šlapimą, stiprinti diurezę. Atsiradus per didelio bendrojo centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliavimo simptomų, svarstytinas atsargus simptominis gydymas.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti vaistai nuo demencijos, ATC kodas – N06DX01.Daugėja duomenų, rodančių, kad sutrikus glutamaterginei neurotransmisijai, ypač NMDA receptorių lygyje, degeneracinė demencija progresuoja greičiau, ryškėja jos simptomai. Memantino veikimas priklauso nuo potencialo. Jis yra vidutinės traukos, nekonkurenciniu būdu veikiantis NMDA receptorių blokatorius. Jis moduliuoja per daug padidėjusio gliutamato kiekio sukeliamą poveikį, sąlygojantį nervų sistemos funkcijos sutrikimą. Klinikiniai tyrimai:Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 252 ambulatoriškai gydomiems ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą mini protinės būklės tyrimo (ang. mini mental state examination, MMSE) skalės bendras balų skaičius buvo 3 – 14). Gauti rezultatai rodo, jog šeštą gydymo mėnesį memantino poveikis buvo naudingesnis negu placebo (pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (ang. clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025, Alzheimerio ligos bendradarbiavimo tyrimas – kasdienės veiklos tyrimas (ang. Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily living ADCS-ADLsev): p = 0,003, sunkaus pažeidimo požymių kompleksas (ang. severe impairment battery, SIB): p = 0,002). Pagrindžiamųjų tyrimų metu memantino monoterapija buvo taikyta 403 ligoniams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 10 – 22). Gauti rezultatai rodo, jog memantino poveikis buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu placebo svarbiausiai vertinamajai baigčiai: Alzheimerio ligos vertinimo skalei (ang. Alzheimer’s disease assessment scale, ADAS-cog) (p = 0,003) ir CIBIC-plus (p = 0,004) 24 gydymo savaitę atlikus paskutinį vertinamąjį stebėjimą (ang. last observation carried forward, LOCF). Kito tyrimo metu memantinu buvo gydyta 470 pacientų, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo 11 – 23), kurie į grupes buvo skirstyti atsitiktinių imčių būdu. Remiantis pirminės žvalgomosios analizės duomenimis, 24 gydymo savaitę statistiškai reikšmingo svarbiausios veiksmingumo vertinamosios baigties skirtumo nebuvo. Šešių III fazės 6 mėnesių trukmės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio liga (prieš gydymą MMSE skalės bendras balų skaičius buvo < 20) sergantys ligoniai (įskaitant vartojusius vien memantino arba vien nekintamą dozę acetilcholinesterazės inhibitoriaus), meta analizės duomenys rodo, kad pažinimo, bendrosios būklės ir funkcijos tyrimų duomenims memantinas darė statistiškai reikšmingesnį poveikį. Gauti rezultatai rodo, jog tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas tuo pačiu metu vykstantis visų trijų parametrų blogėjimas, memantino poveikis saugant nuo blogėjimo buvo statistiškai reikšmingas: placebo vartojusių tiriamųjų, kuriems visi trys parametrai pablogėjo, buvo 2 kartus daugiau, negu vartojusių memantino (atitinkamai 21% ir 11%, p < 0,0001).5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija Memantino biologinis prieinamumas yra absoliutus, apie 100 %, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 8 val. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. PasiskirstymasVartojant 20 mg paros dozę, koncentracija kraujyje tuo metu, kai vaisto apykaita organizme tampa pastovi, svyruoja nuo 70 ng/ml (0,5 µmol) iki 150 ng/ml (1 µmol). Atskirų žmonių organizme ji labai skiriasi. Vartojant 5 - 30 mg paros dozę, koncentracijos smegenų skystyje ir kraujo serume santykinė reikšmė yra 0,52. Vaisto pasiskirstymo tūris yra maždaug 10 l/kg. Apie 45 % memantino jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.BiotransformacijaApie 80 % žmogaus kraujyje esančio memantino kiekio yra nepakitusio vaisto pavidalu. Svarbiausias metabolitas yra N-3,5-dimetilgludantanas. Jis yra 4- ir 6-hidroksimemantino bei 1-nitrozo-3,5-dimetiladamantano izomerų mišinys. Nė vienas iš metabolitų NMDA receptorių neblokuoja. Kad vaistinis preparatas būtų metabolizuojamas veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai, tyrimų in vitro metu nepastebėta. Išgėrus žymėto 14C memantino, 84 % dozės iš organizmo išsiskyrė per 20 parų, daugiau negu 99 % to kiekio pasišalino pro inkstus. EliminacijaMemantinas eliminuojamas monoeksponentiniu būdu. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 60 – 100 val. Savanorių, kurių inkstai sveiki, organizme bendras vaisto klirensas yra 170 ml/min./1,73 m2 , dalį bendro inkstų klirenso sudaro vaisto sekrecija į inkstų kanalėlius, kuriuose galima vaistinio preparato reabsorbcija, galbūt veikiant katijonų pernešimo baltymams. Jeigu šlapimas šarminis, memantino eliminacijos greičio sumažėjimo koeficientas yra 7 - 9 (žr. 4.4 skyrių). Šlapimas gali pašarmėti iš esmės pakeitus dietą, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba geriant daug šarminamųjų buferinių medžiagų. Tiesinis / netiesinis pobūdisTyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 10–40 mg memantino dozių farmakokinetika yra tiesinė. Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikosVartojant 20 mg paros dozę, smegenų skystyje atsiranda koncentracija, atitinkanti memantino slopinamosios konstantos (k) reikšmę. Frontalinėje žmogaus smegenų žievėje ji yra 0,5 µmol. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysTrumpalaikių tyrimų metu žiurkėms memantinas, kaip ir kiti NMDA blokatoriai, sukėlė neuronų vakuolizaciją ir nekrozę (Olney pažeidimą), tačiau tik tokios dozės, nuo kurių didžiausia koncentracija kraujo serume buvo labai didelė. Prieš vakuolizaciją ir nekrozę atsirado ataksija bei kitokių simptomų. Ilgalaikių tyrimų metu minėtas poveikis nepasireiškė nei graužikams, nei kitokiems gyvūnams, todėl nežinoma, ar minėti rezultatai reikšmingi klinikai. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu graužikams ir šunims (bet ne beždžionėms) atsirado nepastovių pokyčių akyse. Klinikinių memantino tyrimų metu, atlikus specifinius akių tyrimus, pokyčių nepastebėta. Dėl memantino susikaupimo lizosomose graužikų plaučiuose atsirado makrofagų fosfolipidozė. Tokios savybės būdingos ir kitoms bazinėms amfifilinėms veikliosioms medžiagoms. Tarp susikaupimo ir plaučių vakuolizacijos ryšys yra įmanomas. Tokį poveikį graužikams sukėlė tik didelės dozės. Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, neaišku. Įprastinių tyrimų metu genotoksinio memantino poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms, vaistinio preparato vartojusioms visą gyvavimo laikotarpį, kancerogeninis poveikis nepasireiškė. Žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nedarė net ir tokios vaistinio preparato dozės, kurios sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms. Vaisingumo memantinas nesutrikdė. Žiurkių, kurių ekspozicija memantinui buvo tokia pati ar šiek tiek didesnė, kaip žmonių, vartojančių terapines dozes, vaisiaus augimas sulėtėjo.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasŠerdisLaktozė monohidratasMikrokristalinė celiuliozėKrospovidonas (B tipo)Koloidinis bevandenis silicio dioksidasMagnio stearatasPlėvelėHipromeliozėTitano dioksidas (E 171)Raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 20 mg plėvele dengtos tabletės)Makrogolis 4006.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai6.4Specialios laikymo sąlygosŠio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Lizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysAl/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.Pakuočių dydis:Polmatine 10 mg: 14, 28, 30, 42, 49x1, 50, 56, 56x1, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 ir 112 plėvele dengtų tablečių.Polmatine 20 mg: 14, 28, 42, 49x1, 56, 56x1, 70, 84, 98, 98x1, 100x1 ir 112 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASMedana Pharma SAul. Władysława Łokietka 1098-200 SieradzLenkija8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Polmatine 10 mg N14 - LT/1/13/3336/001 N28 - LT/1/13/3336/002 N30 - LT/1/13/3336/003 N42 - LT/1/13/3336/004 N49x1 - LT/1/13/3336/005 N50 - LT/1/13/3336/006 N56 - LT/1/13/3336/007 N56x1 - LT/1/13/3336/008 N70 - LT/1/13/3336/009 N84 - LT/1/13/3336/010 N98 - LT/1/13/3336/011 N98x1 - LT/1/13/3336/012 N100 - LT/1/13/3336/013 N100x1 - LT/1/13/3336/014 N112 - LT/1/13/3336/015 Polmatine 20 mg N14 - LT/1/13/3336/016N28 - LT/1/13/3336/017 N42 - LT/1/13/3336/018 N49x1 - LT/1/13/3336/019 N56 - LT/1/13/3336/020N56x1 - LT/1/13/3336/021 N70 - LT/1/13/3336/022N84 - LT/1/13/3336/023 N98 - LT/1/13/3336/024 N98x1 - LT/1/13/3336/025 N100x1 - LT/1/13/3336/026 N112 - LT/1/13/3336/0279.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. liepos mėn. 11 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013 m. liepos mėn. 11 dIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SAul. Pelplińska 1983-200 Starogard GdańskiLenkijaB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPolmatine 10 mg plėvele dengtos tabletėsPolmatine 20 mg plėvele dengtos tabletėsMemantini hydrochloridum 2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletėPolmatine 10 mg:14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių Polmatine 20 mg:14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESASMedana Pharma SAul. Władysława Łokietka 1098-200 SieradzLenkija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Polmatine 10 mg N14 - LT/1/13/3336/001 N28 - LT/1/13/3336/002 N30 - LT/1/13/3336/003 N42 - LT/1/13/3336/004 N49x1 - LT/1/13/3336/005 N50 - LT/1/13/3336/006 N56 - LT/1/13/3336/007 N56x1 - LT/1/13/3336/008 N70 - LT/1/13/3336/009 N84 - LT/1/13/3336/010 N98 - LT/1/13/3336/011 N98x1 - LT/1/13/3336/012 N100 - LT/1/13/3336/013 N100x1 - LT/1/13/3336/014 N112 - LT/1/13/3336/015 Polmatine 20 mg N14 - LT/1/13/3336/016N28 - LT/1/13/3336/017 N42 - LT/1/13/3336/018 N49x1 - LT/1/13/3336/019 N56 - LT/1/13/3336/020N56x1 - LT/1/13/3336/021 N70 - LT/1/13/3336/022N84 - LT/1/13/3336/023 N98 - LT/1/13/3336/024 N98x1 - LT/1/13/3336/025 N100x1 - LT/1/13/3336/026 N112 - LT/1/13/3336/02713.SERIJOS NUMERIS Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPolmatine 10 mg tabletėsPolmatine 20 mg tabletės2013-09-23 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPolmatine 10 mg plėvele dengtos tabletėsPolmatine 20 mg plėvele dengtos tabletėsMemantini hydrochloridum2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas{logo}Medana3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Polmatine 10 mg plėvele dengtos tabletės

Polmatine 20 mg plėvele dengtos tabletės

Memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Polmatine ir kam jis vartojamas 2.Kas žinotina prieš vartojant Polmatine 3.Kaip vartoti Polmatine 4.Galimas šalutinis poveikis 5.Kaip laikyti Polmatine 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Polmatine ir kam jis vartojamas

Kaip veikia Polmatine

Polmatine priklauso vaistų, kurie vadinami priešdemenciniais, grupei.

Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Polmatine priklauso prie vaistų, vadinamų NMDA receptorių blokatoriais. Veikdamas šiuos receptorius, Polmatine gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Kam Polmatine vartojamas

Polmatine gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2.Kas žinotina prieš vartojant Polmatine

Polmatine vartoti negalima:

-jeigu yra alergija memantino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Polmatine:

• jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;
• jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), arba jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu). Minėtais atvejais gydymas turi būti atidžiai stebimas ir gydytojas reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau Polmatine vartoti. Jeigu sergate inkstų veiklos sutrikimu (inkstų liga), gydymo metu gydytojas turi atidžiai sekti inkstų funkciją ir, jei reikalinga, koreguoti dozę. Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino (medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių blokatorių.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Polmatine vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Polmatine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Polmatine ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti koreguoti jų dozę:

• amantadino, ketamino, dekstrometorfano

• dantroleno, baklofeno

• cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

• hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

• anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

• preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

• barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

• dopaminerginės sistemos agonistų (pvz., L-dopos, bromokriptino)

• neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų)

• geriamųjų antikoaguliantų.

Jeigu vykstate į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Polmatine vartojimą.

Polmatine vartojimas su maistu ir alkoholiu

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja rūgštis sudarančių medžiagų)) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas), reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti medikamento dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama. Polmatine vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant Polmatine gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Polmatine medžiagas

Polmatine sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami šį vaistą.

3.Kaip vartoti PolmatineVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, yra 20 mg vieną kartą per parą. Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui didinti iki gydomosios taip, kaip nurodyta lentelėje:

Gydymo pradžioje reikia gerti po pusę tabletės (5 mg) 1 kartą per parą. Ši dozė didinama kas savaitę po 5 mg kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė 20 mg 1 kartą per parą pasiekiama ketvirtos savaitės pradžioje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Polmatine reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu paros metu, užgeriant nedideliu vandens kiekiu. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Polmatine galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Polmatine dozę?

• Didesnė Polmatine dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Polmatine

• Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai pastebėtas šalutinis poveikis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100) poveikis:

• • galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs jautrumas vaistui. Nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) poveikis:
  • nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė, tromboembolija). Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) poveikis:
  • traukuliai. Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
  • kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos. Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems Polmatine.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti PolmatineŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.Lizdines plokšteles laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Polmatine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ar 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg ar 16,62 mg memantino.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (B tipo), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 20 mg plėvele dengtos tabletės), makrogolis 400.

Polmatine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Polmatine 10 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, apytiksliai 9,5 mm ilgio ir 4,5 mm pločio baltos ar beveik baltos tabletės su vagele. Perlaužtos tabletės šerdis balta ar beveik balta. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.Polmatine 20 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, apytiksliai 12,5 mm ilgio ir 5,6 mm pločio su susiaurėjimu, rausvos tabletės su vagele abiejose pusėse. Perlaužtos tabletės šerdis balta ar beveik balta. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydis:Polmatine 10 mg: 14, 28, 30, 42, 49x1, 50, 56, 56x1, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100x1 ir 112 plėvele dengtų tablečių.Polmatine 20 mg: 14, 28, 42, 49x1, 56, 56x1, 70, 84, 98, 98x1, 100x1 ir 112 plėvele dengtų tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Medana Pharma SAul. Władysława Łokietka 1098-200 SieradzLenkija

Gamintojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SAul. Pelplińska 1983-200 Starogard GdańskiLenkijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.POLPHARMA S.A. atstovybė E.Ožeškienės g. 18ALT-44254 KaunasTel. +370 325131Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:Bulgarija, Čekija, Estija, Latvija, Rumunija, Slovakija:PolmatineŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-07-11Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.