Travoprostas, 40µg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Travoprostas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Travoprost Teva 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
Viename tirpalo laše yra apytiksliai 1,2 mikrogramo travoprosto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
kiekviename ml tirpalo yra 0,15 mg benzalkonio chlorido ir 5 mg makrogolglicerolio hidroksistearato (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Bespalvis, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 5,5-7,0, osmoliariškumas 280 mOsmol/kg.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis
Dozė yra vienas Travoprost Teva lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį.
Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.
Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką. Taip galima sumažinti į akį sulašinto vaistinio preparato sisteminę absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.
Jei naudojamas daugiau kaip vienas vietinio poveikio vaistas akims, tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių).
Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas vartojant kitą dozę, kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą (-as) akį (-is) per parą.
Keičiant kitą glaukomos gydymui skirtą oftalmologinę medžiagą į Travoprost Teva, kitos medžiagos vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti travoprostą.
Vaikų populiacija
Travoprost Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams neištirtas, ir jo šiems pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Travoprostas buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu bei lengvu, vidutiniu ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/min.). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimo pradžią pacientas turi nuplėšti apsauginį dangtelį. Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Travoprost Teva, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva. Vienos akies gydymo pasekmė gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir jo pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pokytis gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. melsvai rudomis, pilkšvai rudomis, geltonai rudomis ir žaliai rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis. Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė. Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4% pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs odos prie akių ir (arba) vokų odos patamsėjimas.
Travoprost Teva gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.
Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik rūšiai.
Apie travoprosto poveikį esant akių uždegimui, neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai duomenų nėra; apie poveikį esant egzoftalmui dėl skydliaukės ligos, sergant pacientams atviro kampo glaukoma su dirbtiniu lęšiuku (pseudofakija), pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma duomenys nepakankami.
Pacientams be natūralaus lęšiuko (afakija), su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku bei pacientams, kuriems žinomi cistoidinės makulos edemos rizikos faktoriais rekomenduojama vaisto vartoti atsargiai.
Reikia vengti odos kontakto su travoprostu, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą.
Pranešama, kad benzalkonio hidrochloridas, kuris oftalmologiniuose preparatuos dažnai vartojamas kaip konservantas, sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Travoprost Teva sudėtyje yra benzalkonio hidrochlorido, preparato vartojant dažnai ar ilgai, reikia atidžiai stebėti.
Pacientai, kurie netoleruoja benzalkonio hidrochlorido, gali vartoti kitokius travaprosto akių lašus, kurių sudėtyje yra kitas konservantas.
Pacientai su žinomais polinkio į irito ar uveito rizikos faktoriais travaprosto turi vartoti atsargiai.
Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, norint išvengti tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei tas kontaktas su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.
Travoprost Teva sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sukelti dirginimą ir pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.
Travoprost Teva sudėtyje yra makrogolio glicerolio hidroksistearato, išgaunamo iš polioksoliu hidrinto ricinų aliejaus, kuris gali sukelti odos dirginimą.
Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Travoprost Teva išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaisto sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys, kontracepcija
Travoprost Teva neturi naudoti moterys, kurios gali tapti nėščios, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.
Travoprost Teva nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į žindyvės pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka. Vartoti Travoprost Teva žindančioms motinoms nerekomenduojama.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kaip ir bet kokių akių lašų atveju, laikinas regėjimo neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Atliekant klinikinius tyrimus su daugiau nei 4400 pacientų, travoprosto (su konservantu benzalkonio chloridu) akių lašai buvo lašinami jiems vieną kartą per parą arba vartojant jį vieną, arba papildomai kartu su 0,5% timololiu. Nė viename klinikiniame tyrime jokio sunkaus su gaminiu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio nebuvo nustatyta. Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis taikant travoprosto akių lašų (su konservantu benzalkonio chloridu) monoterapiją buvo akies hiperemija (22,0 %), kuri pasireiškė akies, junginės arba odenų hiperemija. Hiperemijos simptomas 83,6 % pacientų buvo lengvas. Beveik visi pacientai (98 %), patyrę hiperemiją, dėl jos gydymo nenutraukė. III klinikinių tyrimų fazėje (nuo 6 iki 12 mėnesių) hiperemija palaipsniui mažėjo.
Atliekant 5 metų trukmės ilgalaikį klinikinį tyrimą po rinkodaros teisės suteikimo, kuriame dalyvavo 502 pacientai, travoprosto buvo skiriama kartą per parą. Klinikinio tyrimo metu neužfiksuota jokio sunkaus su travoprostu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai stebimas su gydymu travoprostu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo rainelės hiperpigmentacija (29,5 %) (žr. 4.4 skyrių). 10,0 % pacientų pasireiškė, kaip buvo nustatyta, travoprosto vartojimo sukelta akių hiperemija; 2 % pacientų, pranešusių apie akių hiperemiją, dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio.
Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip susiję su travoprosto akių lašų (su konservantu benzalkonio chloridu) monoterapija ir suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Travoprost akių lašai (konservantas benzalkonio chloridas)
Organų sistemų klasės | Dažnis | Pavadinimas | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Paprastoji pūslelinė (herpes simplex), pūslelinis keratitas | |||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija | |||||
Nervų sistemos sutrikimai |
| Galvos skausmas | |||||
Širdies sutrikimai | Nedažni | Nereguliarus širdies ritmas, palpitacija, sulėtėjęs širdies ritmas | |||||
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija | |||||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, burninės ryklės dalies skausmas, kosulys, balso sutrikimas (disfonija), užsikimšusi nosis, gerklės sudirginimas | |||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Pepsinės opos paūmėjimas, virškinamojo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas | |||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Odos hiperpigmentacija (apie akis) | |||||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Raumenų ir kaulų skausmas | |||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Astenija, silpnumas |
Toliau nurodomos nepageidaujamo poveikio reakcijos, kurios nustatytos vaistą pateikus į rinką ir apie kurias nebuvo pranešta atliekant klinikinius travoprosto monoterapijos tyrimus.
Akių: makulos edema (taip pat žr. 4.4 skyrių), „įdubusios“ akys.
Sisteminiai: bradikardija, tachikardija, astmos pablogėjimas, svaigimas (vertigo), spengimas ausyse, PSA padidėjimas, nenormalus plaukų augimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nepastebėta. Vietiškai vartojant perdozavimas arba toksiškumas dėl perdozavimo nėra tikėtinas. Vietiškai pavartojus per daug travoprosto, jis gali būti išplautas iš akies (-ių) drungnu vandeniu. Įtarus, kad vaistas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antiglaukominiai vaistai ir miotikai, prostaglandino analogai, ATC kodas - S01E E04.
Veikimo mechanizmas
Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvaus poveikio visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus. Akispūdis pradeda mažėti maždaug praėjus 2 valandoms po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų. Vienkartine doze galima palaikyti žymiai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.
Atliekant klinikinius tyrimus sergantiems atviro akies kampo glaukoma pacientams arba esant padidėjusiam akispūdžiui, vartojant travoprosto akių lašus vieną kartą per parą vakare, kai pradinis akispūdis buvo 24-26 mm Hg, nustatytas akispūdžio sumažėjimas 8-9 mmHg (apytikriai 33%). Surinkti duomenys apie travoprosto naudojimą su 0,5 % timololiu bei šiek tiek duomenų apie travoprosto naudojimą su 0,2 % brimonidinu; tyrimai parodė suminį travoprosto poveikį su šiais vaistais nuo glaukomos. Klinikinių tyrimų duomenų apie preparato naudojimą kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais nėra.
Antrinė farmakologija
Atliekant tyrimus su triušiais travoprostas po 7 dienų lašinimo į akis (1,4 mkg kartą per parą) žymiai padidino regos nervo disko kraujotaką.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Travoprostas yra esterinis vaisto pirmtakas. Jis absorbuojamas per rageną, izopropilo esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį. Tyrimais su triušiais nustatyta, kad didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija 20 ng/g vandeningajame skystyje būna po 1-2 valandų sulašinus į akis travoprosto. Koncentracija vandeningajame skystyje mažėjimas priklauso nuo pusinės eliminacijos laiko, kuris yra maždaug 1,5 valandos.
Pasiskirstymas
Sulašinus travoprosto į akis sveikiems savanoriams, nustatytas maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija. Didžiausia aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracija 25 pg/ml ar mažiau buvo pastebėta praėjus 10–30 minučių po preparato sulašinimo. Po to koncentracija plazmoje greitai, nepraėjus nė valandai po preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml. Dėl mažos koncentracijos plazmoje bei greitos eliminacijos, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laiko žmogaus organizme nustatyti nebuvo galima.
Biotransformacija
Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias. Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi 13-14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės oksidaciniu skaidymu.
Eliminacija
Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolizmo produktai daugiausia šalinami per inkstus. Travoprostas buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutirkimu bei lengvu, vidutiniu ir dideliu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas iki 14 ml/min). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mkg dozėmis 2 kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą. Vienerius metus 2 kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais sisteminiu būdu. Gauti duomenys yra susiję su FP receptoriaus agonistų veikimu gimdoje ir apima labai ankstyvą embrionų žuvimą, persileidimą po implantacijos ir toksinį poveikį vaisiui. Nėščioms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą daugiau kaip 200 kartų didesnėmis dozėmis už klinikinę dozę, padaugėjo raidos sutrikimų. Vaikingų žiurkių, kurioms buvo duota 3H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir vaisiaus audiniuose buvo užfiksuota silpna radiacija. Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkių ir pelių atveju (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml koncentracija plazmoje), naudojant 1,2–6 kartus didesnes dozes už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml).
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chlorido tirpalas
Makrogolglicerolio hidroksistearatas (Cremophor RH40)
Trometamolis
Dinatrio edetatas
Boro rūgštis (E284)
Manitolis (E421)
Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Injekcinis vanduo
6.2Nesuderinamumas
Nežinomas.
Su Travoprost Teva ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tiomersalio, atlikti specifiniai tyrimai in vitro. Nuosėdų susidarymas nepastebėtas.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Iki pirmojo atidarymo: buteliuką laikyti apsauginiame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po pirmojo atidarymo, šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
5 ml talpos skaidrus polipropileno buteliukas su permatomu MTPE lašintuvu ir baltu DTPE užsukamuoju dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės juostele PET/Al/PE apsauginiame maišelyje. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Dėžutės, kuriose yra 1, 3 ar 6 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/14/3562/001
N3 – LT/1/14/3562/002
N6 – LT/1/14/3562/003
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta suteikta 2014 m. gegužės mėn. 14 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. birželio mėn. 20 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastaine Blvd.
Razgrad, 7200
Bulgarija
arba
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis
Graikija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Travoprost Teva 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Travoprostum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, makrogolglicerolio hidroksistearatas (Cremophor RH40), trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas)
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm.MMMM
Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Atidaryta:.......
Atidaryta (1):.......
Atidaryta (2):.......
Atidaryta (3):.......
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Iki atidarymo buteliuką laikyti apsauginiame maišelyje.
Po pirmojo atidarymo specialių laikymo sąlygų nereikia.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/14/3562/001
N3 – LT/1/14/3562/002
N6 – LT/1/14/3562/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
travoprost teva
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Travoprost Teva 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Travoprostum
Vartoti ant akių.
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP mm/MMMM
Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.
Atidaryta:
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2,5 ml
6.KITA
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
APSAUGINIS MAIŠELIS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Travoprost Teva 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Travoprostum
Vartoti ant akių.
2.VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP mm/MMMM
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
2,5 ml
6.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Travoprost Teva 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Travoprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Travoprost Teva ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Teva
3.Kaip vartoti Travoprost Teva
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Travoprost Teva
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Travoprost Teva ir kam jis vartojamas
Travoprost Teva sudėtyje yra preparato travoprosto, kuris priklauso preparatams, vadinamiems prostaglandino analogais. Jis mažina akispūdį. Jį galima vartoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta blokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.
Travoprost Teva akių lašai yra skirti mažinti akispūdį suaugusiesiems. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
2.Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Teva
Travoprost Teva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu tai tinka Jums, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travoprost Teva.
- Travoprost Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams. Jeigu tai tinka Jums, pasitarkite su gydytoju.
- Dėl Travoprost Teva blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
- Travoprost Teva gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti
- Travoprost Teva kartais gali sukelti dusulį, švokštimą arba sustiprinti astmos simptomus. Jei jums kelia nerimą kvėpavimo ritmo pasikeitimai, atsiradę lašinantis Travoprost Teva, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.
- Travoprost Teva gali absorbuotis per odą. Jei preparato pateko ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti. Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.
Vaikams ir paaugliams
Travoprost Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Kiti vaistai ir Travoprost Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Travoprost Teva, jei esate nėščia. Jei manote, kad esate nėščia, tuoj pat pasakykite tai savo gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate travoprostą.
Nevartokite Travoprost Teva jei žindote kūdikį, travoprosto gali patekti į pieną.
Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kurį laiką po Travoprost Teva susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Travoprost Teva medžiagas
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius. Nevartokite šio vaisto, jeigu akyse yra minkštieji kontaktiniai lęšiai. Prieš akių lašų vartojimą kontaktinius lęšius išsiimkite, ir prieš įsidėdami palaukite ne mažiau kaip 15 minučių. Travoprost Teva sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Travoprost Teva sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Pacientai, kurie netoleruoja benzalkonio chlorido gali vartoti travoprosto akių lašus, kurių sudėtyje yra kitas konservantas. Benzalkonio chloridas gali sukelti smulkių jūsų akių paviršiaus įplyšimus.
3.Kaip vartoti Travoprost Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra1 lašas į gydomą akį ar akis kartą per parą vakare.
Travoprost Teva lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. Travoprost Teva lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Travoprost Teva galima tik lašinti į akis.
1 paveikslas 2 paveikslas 3 paveikslas 4paveikslas
- Pirmą kartą prieš pat pradėdami vartoti, atplėškite apsauginį maišelį, išimkite iš dėžutės buteliuką (1 pav.) ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite buteliuko atidarymo datą.
- Nusiplaukite rankas.
- Atsukite dangtelį.
- Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
- Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „kišenė“. Į ją pateks lašas (2 pav.)
- Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
- Nelieskite lašintuvu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija
- Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną travoprosto lašą (3 pav.)
- Sulašinę travoprosto, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu (4 pav.). Tai padeda išvengti travoprosto patekimo į kitas organizmo dalis.
- Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi.
- Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.
- Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite apsauginio maišelio, kol nesiruošiate naudoti buteliuko.
Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.
Ką daryti pavartojus per didelę Travoprost Teva dozę?
Pavartoję per didelę Travoprost Teva dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.
Pamiršus pavartoti Travoprost Teva
Pamiršus susilašinti Travoprost Teva, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jokiu būdu nenaudokite daugiau kaip vieną lašą į gydomą akį (-is) per vieną dieną.
Nustojus vartoti Travoprost Teva
Jei nutrauksite Travoprost Teva lašinimą nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.
Jei naudojate minkštus kontaktinius lęšius, nesilašinkite šių vaistų, kai akyse yra lęšiai. Įsilašinę,
prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp Travoprost Teva ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Travoprost Teva vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10).
Poveikis akiai: paraudimas, rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100)
Poveikis akiai: uždegimas akyje, skausmas arba patinimas, sudirginimas, išskyros, jautrumas šviesai, neryškus, susilpnėjęs ar nenormalus regėjimas, sausumas, niežėjimas, ašarojimas, nenormalus ar susilpnėjęs jautrumas; vokų dirginimas, niežėjimas, paraudimas, skausmas, patinimas ar plutelės susidarymas; pakitusi blakstienų spalva, padidėjęs ar sumažėjęs jų augimas ar skaičius.
Poveikis organizmui: galvos skausmas, odos patamsėjimas aplink akį (-is).
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1-10 vartotojų iš 1000)
Poveikis akiai: junginės (konjunktyvitas) ar ragenos uždegimas arba infekcija, aureolių matymas, ragenos liga, alergija, akių nuovargis, vyzdžių išsiplėtimas.
Poveikis organizmui: astma, dusulys, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus, padažnėjęs ar suretėjęs širdies ritmas, svaigulys, virusinė infekcija, kosulys, bendras silpnumas, sustiprėję alergijos simptomai, gerklės sudirginimas, užgulta nosis, balso pokyčiai, diskomfortas virškinamajame trakte ar opa, vidurių užkietėjimas, odos paraudimas arba niežėjimas, peties skausmas, nemalonus skonis.
Papildomai pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Poveikis akiai: užpakalinės akies pusės uždegimas, „įdubusios“ akys.
Poveikis organizmui: astmos pablogėjimas, spengimas ausyse, padidėjęs prostatos antigeno kiekis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Travoprost Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Iki pirmojo atidarymo buteliuką laikyti apsauginiame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Atidarius pirmą kartą, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote, kad iki pirmojo atidarymo buvo sulaužytas ar pažeistas apsauginis uždoris.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką. Ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Travoprost Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra travoprostas – 40 mikrogramų/ml.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, makrogolglicerolio hidroksistearatas (Cremophor RH40), trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis (E284), manitolis (E421), natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
Travoprost Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Travoprost Teva yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas), tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu arba pakuotėje, kurioje yra vienas, trys arba šeši 5 ml plastikiniai buteliukai su užsukamuoju dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo. Kiekvienas buteliukas yra maišelyje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastaine Blvd.
Razgrad, 7200
Bulgarija
arba
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attikis
Graikija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „Sicor Biotech“ V. A Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius Tel.+370 5 266 02 03 |
---|
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Bulgarija | Travoprost Teva 40 micrograms/ml eye drops, solution |
---|---|
Kipras | Travoprost Teva 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα |
Čekija | Travoprost Teva 40mikrogramů/ml oční kapky,roztok |
Vokietija | Travoprost Abz 40 Mikrogramm/ml Augentropfen |
Danija | Travoprost Teva |
Estija | Travoprost Teva |
Graikija | Travoprost Teva 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα |
Ispanija | TRAVOPROST TEVA 40 microgramos/ml, COLIRIO EN SOLUCION |
Suomija | Travoprost ratiopharm 40 mikrog/ml silmätipat, liuos |
Prancūzija | Travoprost TEVA 40 microgrammes/ml, collyre en |
Vengrija | Travoprost-Teva 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp |
Italija | TRAVOPROST TEVA |
Latvija | Tavoprost Teva Pharma 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums |
Lenkija | Travoprost Teva |
Rumunija | TRAVOPROST TEVA 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie |
Jungtinė Karalystė | Travoprost 40 micrograms / ml eye drops, solution |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-10
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Travoprostas |
Vaisto stiprumas | 40µg/ml |
Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant akių |
Registracijos numeris | LT/1/14/3562 |
Registratorius | TEVA Pharma B.V., Nyderlandai |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.05.14 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Beprotnamyje pacientai žiūri žinių programą. Vienas jų po kiekvieno siužeto džiugiai šukauja:
-Gerai, kad aš beprotnamyje!
-Šį jau laikas išrašyti, - sako vyriausiasis gydytojas, - aiškiai matosi, kad pasveiko...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?