Travoprost Polpharma

Travoprostas, 40µg/ml, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Travoprostas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.

Viename tirpalo laše yra 1,2 mikrogramo travoprosto.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

kiekviename ml tirpalo yra 5 mg polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40;

kiekviename ml tirpalo yra 0,15 mg benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas)

Bespalvis, skaidrus izotoninis tirpalas, kurio pH yra neutralus.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis

Dozė yra vienas Travoprost Polpharma lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį.

Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.

Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką. Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.

Jei naudojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistas akims, tarp vaistų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių).

Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą (-as) akį (-is) per parą.

Keičiant kitą oftalmologinę glaukomos gydymui skirtą medžiagą Travoprost Polpharma, kitos medžiagos vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti Travoprost Polpharma.

Vaikų populiacija

Travoprost Polpharma saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams neištirtas, ir jo šiems pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Travoprost Polpharma buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų nepakankamumu bei lengvu, vidutiniu ir sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas iki 14 ml/min.). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Travoprost Polpharma, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva. Vienos akies gydymo pasekmės gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pokytis gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis, geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis. Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė. Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4% pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs odos prie akių ir (arba) vokų odos patamsėjimas.

Travoprost Polpharma gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.

Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai.

Nėra duomenų apie Travoprost Polpharma poveikį esant akių uždegimui, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik nepakankami duomenys esant egzoftalmui dėl distirozės, atviro kampo glaukomai pacientams su dirbtiniu lęšiuku (pseudofakija) ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.

Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos rizikos faktoriais rekomenduojama Travoprost Polpharma naudoti atsargiai.

Reikia vengti odos kontakto su Travoprost Polpharma, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą.

Pacientai su žinomais polinkio į irito ar uveito rizikos faktoriais Travoprost Polpharma turi vartoti atsargiai.

Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengti tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei tas kontaktas su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.

Travoprost Polpharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis, ir žinoma, kad gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Vengti sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais.

Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Travoprost Polpharma išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaisto sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.

Pranešama, kad benzalkonio chloridas, kuris dažnai vartojamas kaip konservantas oftalmologiniuose preparatuose, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Travoprost Polpharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido, preparato vartojant dažnai ar ilgai, reikia atidžiai stebėti.

Travoprost Polpharma sudėtyje yra polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys, kontracepcija

Travoprost Polpharma neturi naudoti moterys, kurios gali tapti nėščios, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.

Travoprost Polpharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka. Vartoti Travoprost Polpharma žindančioms motinoms nerekomenduojama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir bet kokių akių lašų atveju, laikinas regėjimo neryškumas arba kiti regėjimo sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Atliekant klinikinius tyrimus su daugiau nei 4400 pacientų, Travoprost Polpharma (su konservantu benzalkonio chloridu) buvo lašinamas jiems vieną kartą per parą arba taikant jį vieną, arba papildomai kartu su 0,5% timololiu. Nė viename klinikiniame tyrime nebuvo nustatyta jokio sunkaus su gaminiu susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai pastebėtas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis taikant Travoprost Polpharma (su konservantu benzalkonio chloridu) monoterapiją buvo akies hiperemija (22,0%), kuri pasireiškė akies, junginės arba sklerų hiperemija. 83,6% pacientų, kuriems atsirado hiperemija, šis simptomas buvo lengvas. Beveik visi pacientai (98%), patyrę hiperemiją, dėl jos gydymo nenutraukė. 3 klinikinių tyrimų fazėje (nuo 6 iki 12 mėnesių) hiperemija palaipsniui mažėjo.

Atliekant 5 metų trukmės ilgalaikį klinikinį tyrimą po rinkodaros teisės suteikimo, kuriame dalyvavo 502 pacientai, Travoprost Polpharma buvo skiriama kartą per parą. Klinikinio tyrimo metu neužfiksuota jokio sunkaus su Travoprost Polpharma susijusio oftalmologinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio. Dažniausiai stebimas su gydymu Travoprost Polpharma susijęs nepageidaujamas poveikis buvo rainelės hiperpigmentacija (29,5%) (žr. 4.4 skyrių). 10,0% pacientų pasireiškė, kaip buvo nustatyta, Travoprost Polpharma vartojimo sukelta akių hiperemija; 2% pacientų, pranešusių apie akių hiperemiją, dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio.

Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti kaip susiję su gydymu Travoprost Polpharma (su konservantu benzalkonio chloridu) monoterapija ir suklasifikuoti pagal tokius kriterijus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: paprastoji pūslelinė (herpes simplex), pūslelinis keratitas

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: skonio praradimas, svaigulys, regėjimo lauko defektas

Akių sutrikimai

Labai dažni: akių hiperemija, rainelės hiperpigmentacija

Dažni: taškinis keratitas, priekinės akies kameros uždegimas, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, akies diskomfortas, sumažėjęs regėjimo aštrumas, neryškus matymas, akies sausumas, akies niežulys, sustiprėjęs ašarojimas, voko eritema, voko edema, blakstienų augimas, blakstienų spalvos pakitimas

Nedažni: ragenos erozija, uveitas, keratitas, akies uždegimas, fotopsija, blefaritas, junginės edema, aureolių matymas, konjunktyvitas, junginės folikulai, akies hipestezija, vidinis miežis, voko išvirtimas, priekinės kameros pigmentacija, midriazė, katarakta, plutelė ant voko krašto, regėjimo silpnumas (astenopija)

Širdies sutrikimai

Nedažni: nereguliarus širdies ritmas, palpitacija, sulėtėjęs širdies ritmas

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, burninės ryklės dalies skausmas, kosulys, balso sutrikimas (disfonija),užsikimšusi nosis, gerklės sudirginimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: peptinės opos suaktyvėjimas, virškinamojo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos hiperpigmentacija (aplink akis)

Nedažni: alerginis dermatitas, periorbitalinė edema, kontaktinis dermatitas, eritema, bėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, pakitusi plaukų struktūra, hipertrichozė, blakstienų iškritimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų ir kaulų skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija, silpnumas

Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos vaistą pateikus į rinką ir apiekurias nebuvo pranešta anksčiau atliekant klinikinius Travoprost Polpharma monoterapijos tyrimus:

Akių: makulos edema (taip pat žr. 4.4 skyrių), „įdubusios“ akys.

Sisteminiai: bradikardija, tachikardija, astmos pablogėjimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse, PSA padidėjimas, nenormalus plaukų augimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Nebuvo pastebėta perdozavimo atvejų. Vietiškai vartojant perdozavimas arba toksiškumas dėl perdozavimo nėra tikėtinas. Vietiškai pavartojus per daug Travoprost Polpharma, jis gali būti išplautas iš akies (-ių) drungnu vandeniu. Įtarus, kad vaistas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antiglaukominiai vaistai ir miotikai, prostaglandino analogai

ATC kodas: S01E E04

Veikimo mechanizmas

Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus. Akispūdžio mažėjimas žmogui prasideda maždaug po 2 valandų po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų. Viena doze galima palaikyti žymiai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.

Atliekant klinikinius tyrimus buvo surinkti duomenys apie travoprosto naudojimą su 0,5% timololiu bei šiek tiek duomenų apie travoprosto naudojimą su 0,2% brimonidinu; tyrimai parodė suminį travoprosto poveikį su šiais vaistais nuo glaukomos. Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie preparato naudojimą kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais.

Antrinė farmakologija

Atliekant tyrimus su triušiais travoprostas po 7 dienų lašinimo į akis (1,4 mikrogramo kartą per parą) žymiai padidino regos nervo disko kraujotaką.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Travoprostas yra esterinis vaisto pirmtakas. Jis absorbuojamas per rageną, kur izopropilo esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį. Tyrimai su triušiais parodė, kad didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija (20 ng/g) vandeningajame skystyje būna po vienos-dviejų valandų sulašinus į akis travoprosto. Vandeningojo skysčio koncentracijos mažėjo maždaug 1,5 valandos pusamžiu.

Pasiskirstymas

Sulašinus travoprosto į akis sveikiems savanoriams, nustatytas mažas sisteminis aktyvios laisvosios rūgšties poveikis. Didžiausios aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracijos (25 pg/ml ar mažiau) buvo pastebėtos praėjus 10–30 minučių po preparato sulašinimo. Po to plazmos lygis greitai, nepraėjus nė valandai po preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml-nustatymo ribą. Dėl mažų plazmos koncentracijų bei greito šalinimo sulašinus preparato, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laikas žmoguje negalėjo būti nustatytas.

Biotransformacija

Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias. Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi 13-14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės oksidaciniu skaidymu.

Eliminacija

Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolizmo produktai daugiausia šalinami per inkstus. Travoprostas buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų nepakankamumu bei lengvu, vidutiniu ir dideliu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas iki 14 ml/min). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mikrogramo dozėmis du kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą. Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais sisteminiu būdu. Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima labai ankstyvą embrionų mirtingumą, poimplantacinį persileidimą ir toksinį poveikį vaisiui. Nėščioms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 kartų didesnėmis už klinikinę dozę, padaugėjo išsigimimų. Vaikingų žiurkių, kurioms buvo duota 3H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir vaisiaus audiniuose buvo užfiksuota silpna radiacija. Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkių ir pelių atveju (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos), naudojant 1,2–6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml) didesnes dozes.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40

Trometamolis

Boro rūgštis (E284)

Dinatrio edetatas

Manitolis (E421)

Natrio hidroksidas (E524) (pH koregavimui) ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui)

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Preparato, laikomo aliuminio maišelyje tinkamumo laikas yra 30 mėnesių.

Preparato, kuris nėra laikomas aliuminio maišelyje, tinkamumo laikas yra 2 metai.

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

5 ml tūrio mažo tankio polietileno buteliukas su mažo tankio polietileno lašintuvu ir didelio tankio polietileno užsukamuoju dangteliu. Buteliukas gali būti supakuotas į aliuminio maišelį. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Dėžutės, kuriose yra 1, 3 ar 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/13/3474/001

N3 – LT/1/13/3474/002

N6 – LT/1/13/3474/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. gruodžio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. gruodžio mėn. 27 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no 1A, Otopeni, cod. 75100, Ilfov.

Rumunija

arba

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

arba

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia, 240-242

08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Benzalkonio chloridas, polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40, trometamolis, dinatrioedetatas, boro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotėslapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

1 buteliukas, kuriame yra 2,5 ml tirpalo

3 buteliukai, kurių kiekviename yra 2,5 ml tirpalo

6 buteliukai, kurių kiekviename yra 2,5 ml tirpalo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <mm.MMMM>

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta:.......

Atidaryta (1):.......

Atidaryta (2):.......

Atidaryta (3):.......

Atidaryta (4):.......

Atidaryta (5):.......

Atidaryta (6):.......

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

(logo) POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/13/3474/001

N3 – LT/1/13/3474/002

N6 – LT/1/13/3474/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

travoprost polpharma

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲPAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas

Vartoti ant akių.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP <mm.MMMM>

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta:

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

pakuotės lapelis: informacija pacientui

Travoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Travoprost Polpharma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Polpharma

3.Kaip vartoti Travoprost Polpharma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Travoprost Polpharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Travoprost Polpharma ir kam jis vartojamas

Travoprost Polpharma sudėtyje yra travoprosto, vieno iš preparatų, vadinamų prostaglandino analogais. Jis mažina akispūdį. Jį galima naudoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta blokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.

Travoprost Polpharma akių lašai yra skirti mažinti akispūdį suaugusiesiems. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2.Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Polpharma

Travoprost Polpharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travoprost Polpharma.

• Dėl Travoprost Polpharma blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti, ant vokų gali pradėti neįprastai augti plaukai.
• Travoprost Polpharma gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas.
• Travoprost Polpharma kartais gali sukelti dusulį, švokštimą arba sustiprinti astmos simptomus. Jei jums kelia nerimą kvėpavimo ritmo pasikeitimai, atsiradę lašinantis Travoprost Polpharma, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.
• Travoprost Polpharma gali absorbuotis per odą. Jei preparato pateko ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti. Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Travoprost Polpharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Kiti vaistai ir Travoprost Polpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Travoprost Polpharma, jei esate nėščia. Jei manote, kad esate nėščia, tuoj pat pasakykite tai savo gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate vaistus.

Nevartokite Travoprost Polpharma jei maitinate krūtimi. Travoprost Polpharma gali patekti į pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po Travoprost Polpharma susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

Travoprost Polpharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40

Benzalkonio chloridas gali dirginti akis.

Venkite sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš akių lašų vartojimą kontaktinius lęšius išsiimkite, ir prieš įsidėdami palaukite ne mažiau kaip 15 minučių. Benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 gali sukelti odos reakcijas.

3.Kaip vartoti Travoprost Polpharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra1 lašas į gydomą akį ar akis kartą per parą - vakare.

Travoprost Polpharma lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. Travoprost Polpharma lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Vartoti ant akių. Travoprost Polpharma galima tik lašinti į akis.

Vartojimo metodas

1 23

• Pirmą kartą prieš pat pradėdami vartoti, išimkite iš dėžutės buteliuką ir etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite buteliuko atidarymo datą
• Nusiplaukite rankas
• Atsukite dangtelį
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų
• Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „kišenė“. Įją pateks lašas (1 pav.)
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jei jis padeda.
• Nelieskite lašintuvu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija
• Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną Travoprost Polpharma lašą (2 pav.)
• Sulašinę Travoprost Polpharma, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu (3 pav.). Tai padeda išvengti Travoprost Polpharma patekimo į kitas organizmo dalis
• Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi
• Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu
• Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką. Neatidarykite dėžutės, kol nesiruošiate naudoti buteliuko

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę Travoprost Polpharma dozę?

Pavartoję per didelę Travoprost Polpharma dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti Travoprost Polpharma

Pamiršus susilašinti Travoprost Polpharma, susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jokiu būdu nenaudokite daugiau kaip vieną lašą į

gydomą akį (-is) per vieną dieną.

Nustojus vartoti Travoprost Polpharma

Jei nutrauksite Travoprost Polpharma lašinimą nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.

Jei naudojate minkštus kontaktinius lęšius, nesilašinkite šių vaistų, kai akyse yra lęšiai. Įsilašinę,

prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.

Jei lašinatės ir kitus akių lašus, tarp Travoprost Polpharma ir kitų lašų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nenutraukite Travoprost Polpharma vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10).

Poveikis akiai: paraudimas, rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10)

Poveikis akiai: uždegimas akyje, skausmas ar patinimas, sudirginimas, išskyros, jautrumas šviesai, miglotas, susilpnėjęs ar nenormalus regėjimas, sausumas, niežėjimas, ašarojimas, nenormalus ar susilpnėjęs jautrumas; vokų dirginimas, niežėjimas, paraudimas, skausmas, patinimas ar plutelės susidarymas; blakstienų spalvos pokytis, padidėjęs ar sumažėjęs jų skaičius ar augimas.

Poveikis organizmui: galvos skausmas, odos patamsėjimas aplink akį (-is).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100)

Poveikis akiai: junginės (konjunktyvitas) ar ragenos uždegimas arba infekcija, aureolių matymas, ragenos pažeidimas, alergija, akių nuovargis, vyzdžių išsiplėtimas.

Poveikis organizmui: astma, dusulys, padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis, nereguliarus, padažnėjęs ar suretėjęs širdies ritmas, svaigulys, virusinė infekcija, kosulys, bendras silpnumas, sustiprėję alergijos simptomai, gerklės sudirginimas, užgulta nosis, balso pokyčiai, diskomfortas virškinamajame trakte ar opa, vidurių užkietėjimas, odos paraudimas arba niežulys, peties skausmas, nemalonus skonis.

Papildomai pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Poveikis akiai: užpakalinės akies pusės uždegimas, „įdubusios“ akys.

Poveikis organizmui: astmos pablogėjimas, spengimas ausyse, padidėjęs prostatos antigeno kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Travoprost Polpharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikiaišmesti ir naudoti naują buteliuką. Ant dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketėje tam skirtoje vietojeįrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Travoprost Polpharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra travoprostas. Kiekviename mltirpalo yra 40 mikrogramųtravoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra polioksietilenohidrintas ricinos aliejus 40 (HCO-40), benzalkonio chloridas, boro rūgštis, manitolis, dinatrio edetatas, trometamolis ir išgrynintas vanduo. Labai maži vandenilio chloridorūgšties(E507) ir (arba) 1M natrio hidroksido (E524) kiekiai padeda sureguliuoti rūgštingumą (pH lygį).

Žr . poskyrį Travoprost Polpharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir polioksietilenohidrinto ricinos aliejaus 40.

Travoprost Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travoprost Polpharma yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 5 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu arba dėžutėje, kurioje yra vienas, trys arba šeši 5 ml plastikiniai buteliukai. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo. Kiekvienas buteliukas yra aliuminio maišelyje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Gamintojas

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no 1A, Otopeni, cod. 75100, Ilfov.

Rumunija

arba

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

arba

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulàlia, 240-242

08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • NyderlandaiTravoprost Polpharma
                        • SlovakijaTravoprost Polpharma
                        • ČekijaTravoprost Polpharma 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
                        • LietuvaTravoprost Polpharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
                        • LatvijaTravoprost Polpharma 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-27

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .