Paracetamol Genmed

Paracetamolis, 500mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Genmed B.V, Nyderlandai
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baltos, abipusiai išgaubtos, apvalios tabletės, kurių dydis yra 12,70 mm x 5,35 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Simptominis silpno arba vidutinio stiprumo skausmo ir (arba) karščiavimo gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas:Vartoti tik per burną.Dozės priklauso nuo kūno svorio ir amžiaus; vienkartinė dozė svyruoja nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio (= k.s.) iki didžiausios 60 mg/kg k.s. visos paros dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).Suaugusieji ir paaugliai, sveriantys daugiau negu Įprasta dozė yra nuo 500 mg iki 1000 mg kas 4 valandas, kai reikia, tačiau ne daugiau kaip 3 g per parą.Vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug 12 – 15 metų)Įprasta dozė yra 500 mg kas 4 valandas, kai reikia, tačiau ne daugiau kaip 3 g per parą.Jei karščiavimo ar infekcijos požymiai nepraėjo per 3 dienas ar skausmas tęsiasi ilgiau nei 5 dienas, pacientui patartina kreiptis į gydytoją.Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikaiParacetamolio 500 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.Didžiausia paros dozė:-Didžiausia paracetamolio paros dozė neturi viršyti 3 g.-Didžiausia vienkartinė dozė yra 1000 mg.Vartojimo dažnisReguliarus vartojimas skausmo ir temperatūros svyravimus sumažina iki minimumo. Vartojimo intervalas vaikams dieną ir naktį turi būti vienodas, geriausia vartoti kas 6 val., negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val. Rekomenduojama paracetamolio paros dozė yra maždaug 60 mg/kg, padalinta į 4 arba 6 lygias dozes, arba apie 15 mg/kg, geriama kas 6 val., arba 10 mg/kg, geriama kas 4 val. Dėl sunkios kepenų pažeidimo rizikos didžiausios paros dozės viršyti negalima (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).Inkstų nepakankamumas. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti:

Glomerulų filtracijos greitis	Dozė
10 – 50 ml/min	500 mg kas 6 valandas
< 10 ml/min	500 mg kas 8 valandas

Kepenų nepakankamumas Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, ar sergantiems Žilberto (Gilbert) sindromu, dozė turi būti sumažinta arba dozavimo intervalas turi būti ilgesnis.Kasdien veiksminga dozė turi neviršyti 60 mg/kg/per parą (iki didžiausios 2 g per parą) šiais atvejais:-suaugusieji pacientai, sveriantys mažiau nei 50 kg;-lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, Žilberto sindromas (šeiminė ne hemolizinė gelta);-dehidracija;-lėtinė prasta mityba;-lėtinis alkoholizmas.Vartojimo metodasTabletę reikia nuryti užgeriant dideliu kiekiu vandens arba, jei pageidaujama, ištirpinti dideliame kiekyje vandens, kurį prieš geriant reikia gerai sumaišyti.Jei liga trunka ilgiau kaip 3 dienas, sunkėja arba atsiranda kiti simptomai, gydymą reikia nutraukti ir pacientui patartina kreiptis į gydytoją.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsParacetamolio paros dozė turi neviršyti:

• 60 mg/kg/per parą paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg;
• 3 g per parą paaugliams ir suaugusiems, sveriantiems daugiau kaip 40 kg.

Rekomenduojamos dozės negalima viršyti.Ilgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas.Pacientui reikia patarti kartu nevartoti kitų paracetamolio preparatų.Pacientus, sergančius sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, ūminiu hepatitu, hemolizinė anemija, taip pat tuos, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, paracetamoliu reikia gydyti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergančius asmenis reikia gydyti atsargiai. Gydymo metu alkoholio gerti negalima. Minėtais atvejais paros dozė neturi būti didesnė kaip 2 g.Patariama atsargiai vartoti astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų.Žilberto sindromas (Meulengracht liga)Paracetamolį metabolizuoja fermentai, kurių kai kuriems žmonėms, sergantiems Žilberto sindromu, trūksta. Todėl žmonių, sergančiųjų Žilberto sindromu, pogrupyje gali būti padidėjusi paracetamolio toksinio poveikio rizika. Apskritai, reguliarus analgetikų, ypač įvairių skausmą malšinančių preparatų derinių, vartojimas gali sukelti nuolatinį inkstų pakenkimą, įskaitant inkstų nepakankamumo riziką (analgetinę nefropatiją).

Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir vegetacinius simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, be gydytojo patarimo analgetikų vartojimo neatnaujinti ir nepradėti kito gydymo.

60 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze gydomiems vaikams kitų antipiretikų vartojimas nėra pateisinamas, išskyrus neveiksmingumo atvejus. Jeigu kūno temperatūra aukšta, yra antrinės infekcijos požymių arba simptomai išsilaiko ilgiau nei tris paras, reikia pasitarti su gydytoju.Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla nepraeinančio kepenų pažeidimo rizika (žr. 4.9 skyrių).4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaMetoklopramidas ir domperidonas gali pagreitinti paracetamolio absorbciją, o kolestiraminas – sumažinti. Ilgai kasdien vartojant paracetamolio, gali stiprėti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinis poveikis ir kartu padidėti kraujavimo rizika. Retkarčiais vartojamos dozės reikšmingo poveikio nesukelia.Kepenų fermentus indukuojančių preparatų, tokių kaip barbitūratų, vartojimas dėl padidėjusio ir pagreitėjusio toksinių metabolitų formavimosi gali stiprinti paracetamolio perdozavimo sukeliamą toksinį poveikį kepenims.Kartu su paracetamoliu patariama atsargiai vartoti fermentus indukuojančius preparatus, karbamazepiną, fenitoiną, primidoną, rifampiciną ir jonažolę (žr. 4.9 skyrių).Probenecidas slopindamas konjugaciją su gliukurono rūgštimi, paracetamolio klirensą sumažina beveik perpus. Jeigu kartu vartojamas probenecidas, paracetamolio dozę reikia mažinti.Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.Etilo alkoholis, galimai skatindamas iš paracetamolio susidarančių hepatotoksinių produktų gamybą kepenyse, sustiprina paracetamolio toksinį poveikį.Izoniazidas, slopindamas paracetamolio metabolizmą kepenyse, sumažina jo klirensą ir sustiprina jo veikimą ir (arba) toksiškumą.Dėl galimos metabolizmo indukcijos kepenyse paracetamolis gali sumažinti lamotrigino biologinį prieinamumą ir sumažinti jo poveikį.Įtaka laboratorinių tyrimų duomenimsParacetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio ir gliukozės-oksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo gliukozės kiekio kraujyje rezultatus.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas:Epidemiologinių tyrimų, kuriais buvo tirtas per burną vartojamų terapinių paracetamolio dozių poveikis, rezultatai kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ar naujagimiui neparodė. Reprodukcijos tyrimai neparodė jokių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui.Todėl įprastomis naudojimo sąlygomis paracetamolį galima vartoti per visą nėštumo laiką įvertinus naudą ir riziką.ŽindymasParacetamolio išsiskiria su motinos pienu, tačiau ne toks kiekis, kuris būtų kliniškai reikšmingas. Nepalankaus poveikio kūdikiui nepastebėta. Žindyvėms paracetamolio vartoti galima, tačiau negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Ilgalaikio gydymo metu būtinas atsargumas.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusParacetamol 500 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Terapinės dozės sukelia keletą nepageidaujamų poveikių. Nepageidaujamų poveikių dažnis klasifikuojamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasės	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Reti: Labai reti:	Trombocitų sutrikimai, kamieninių ląstelių sutrikimai.
Imuninės sistemos sutrikimai	Reti:	Padidėjęs jautrumas (išskyrus angioneurozinę edemą).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Labai reti:	Hipoglikemija.
Psichikos sutrikimai	Reti:	Kitaip neapibrėžta depresija, sumišimas, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai	Reti:	Kitaip neapibrėžtas tremoras, kitaip neapibrėžtas galvos skausmas
Akių sutrikimai	Reti:	Regos sutrikimas.
Širdies sutrikimai	Reti:	Edema
Virškinimo trakto sutrikimai	Reti:	Kitaip neapibrėžtas kraujavimas, kitaip neapibrėžtas pilvo skausmas, kitaip neapibrėžtas viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Reti: Labai reti:	Pakitusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Reti:	Niežėjimas, bėrimas, prakaitavimas, purpura, angioneurozinė edema, dilgėlinė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Labai reti:	Sterilioji piurija (drumstas šlapimas), nepageidaujamas poveikis inkstams.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Reti: Labai reti:	Svaigulys (išskyrus svaigimą), negalavimas, karščiavimas, sedacija, kitaip neapibrėžta sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos	Reti:	Perdozavimas ir apsinuodijimas

Buvo keli atvejai epidermio nekrolizės, Stivenso-Džonsono sindromo, daugiaformės eritemos, gerklų edemos, anafilaksinio šoko, anemijos, kepenų sutrikimo ir hepatito, inkstų sutrikimo (sunkaus inkstų sutrikimo, intersticinio nefrito, hematurijos, anurijos), poveikio virškinimo traktui bei svaigimo.Vartojant paracetamolio 6 gramus, galima pažeisti kepenis (vaikams: daugiau nei 140 mg/kg); didesnės dozės sukelia negrįžtamą kepenų nekrozę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasParacetamolis gali sukelti apsinuodijimą, ypač senyviems žmonėms, mažiems vaikams, pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar lėtiniu alkoholizmu, bei asmenims, kurie nuolat blogai maitinasi arba kurie vartoja fermentus indukuojančių medžiagų. Perdozavimas gali būti mirtinas tokiais atvejais.Kepenų pažeidimas galimas suaugusiesiems, kurie vartojo 6 g ar daugiau paracetamolio, ypač jeigu pacientas turi rizikos veiksnių (žr. žemiau).Rizikos veiksniai:Jei pacientas

• ilgai gydomas karbamazepinu, fenobarbitonu, fenitoinu, primidonu, rifampicinu, jonažole ar kitais vaistais, kurie indukuoja kepenų fermentus;

arba

• reguliariai vartoja didesniais nei rekomenduojamais kiekiais etanolio;

arba

• pacientui trūksta glutationo, pvz., valgymo sutrikimai, cistinė fibrozė, ŽIV infekcija, badavimas, išsekimas.

Simptomai:Per pirmas 24 valandas paracetamolio perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, anoreksija, blyškumas ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali tapti akivaizdus praėjus 12-48 valandoms po vaisto išgėrimo. Gali atsirasti gliukozės metabolizmo sutrikimai ir metabolinė acidozė. Sunkaus apsinuodijimo atveju, kepenų nepakankamumas gali progresuoti į encefalopatiją, kraujosruvas, hipoglikemiją, smegenų edemą ir mirtį. Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze, lydimas nugaros skausmo, hematurijos ir proteinurijos, gali išsivystyti net nesant sunkus kepenų pažeidimo. Buvo pranešta apie širdies aritmijas ir pankreatitą.Gydymas:Skubus gydymas yra būtinas perdozavus paracetamolio. Nepaisant reikšmingų ankstyvųjų simptomų stokos, pacientus reikia nedelsiant nukreipti į ligoninę skubiai gydytojo konsultacijai. Perdozavimo simptomai gali būti tik pykinimas arba vėmimas ir gali neatspindėti perdozavimo sunkumo ar organų pažeidimo rizikos. Perdozavimo gydymas turi atitikti vietines perdozavimo gydymo rekomendacijas. Gydymą aktyvinta anglimi reikia pradėti nepraėjus 1 valandai po perdozavimo. Išgėrus paracetamolio, jo koncentracija plazmoje turi būti matuojama po 4 valandų arba vėliau (anksčiau matuojamos koncentracijos yra nepatikimos). Gydymas N-acetilcisteinu gali būti naudojamas nepraėjus 24 valandoms po paracetamolio išgėrimo, vis dėlto didžiausias apsauginis poveikis pasiekiamas nepraėjus 8 valandoms po paracetamolio išgėrimo. Šiam laikui praėjus, priešnuodžio veiksmingumas staigiai mažėja. Jei būtina, pacientui reikia suleisti į veną N-acetilcisteino pagal nustatytą dozavimo tvarkaraštį. Jei vėmimas yra ne problema, geriamasis N-acetilcisteinas arba metioninas gali būti tinkama alternatyva atokiose vietovėse, ne ligoninėje. Pacientų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą, praėjus daugiau nei 24 val. po paracetamolio išgėrimo, reikia aptarti su nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba (NAIT) ar kepenų ligų skyriumi.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai, ATC kodas – N02BE01.Paracetamoliui būdingas analgetinis ir antipiretinis poveikis. Tačiau poveikio nuo uždegimo jis nesukelia. Svarbiausias jo veikimo būdas ciklooksigenazės, prostaglandinų sintezei svarbaus fermento, aktyvumo slopinimas. Centrinėje nervų sistemoje esanti ciklooksigenazė paracetamoliui yra jautresnė negu esanti periferijoje ir tai paaiškina paracetamolio analgezinį ir antipiretinį veiksmingumą be ryškesnio periferinio poveikio nuo uždegimo.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaPer burną pavartotas paracetamolis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 min. – 2 val. PasiskirstymasParacetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Jo koncentracija kraujyje, seilėse ir plazmoje yra panaši. Paracetamolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg kūno svorio. Vartojant terapines dozes, prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.BiotransformacijaSuaugusių žmonių organizme paracetamolis kepenyse konjuguojamas su gliukurono rūgšties (maždaug 60 ) ir sulfato (apie 35 ) junginiais. Pastarasis būdas sparčiai nuslopsta esant didesnėms nei terapinėms dozėms. Dėl šalutinio būdo, katalizuojant citochromui P450, susiformuoja tarpinis produktas (N-acetyl-p-benzokvinoneiminas), kuris normaliomis sąlygomis gliutationo sparčiai detoksikuojamas ir išsiskiria su šlapimu, susijungęs su cisteinu (maždaug 3 %) ir merkaptopurinine rūgštimi.Naujagimių ir jaunesnių negu 12 metų vaikų organizme svarbiausias eliminacijos kelias yra konjugacija su sulfatu, o gliukuronidų susidaro mažiau negu suaugusių žmonių organizme. Vaikų organizme dėl didesnės konjugacijos su sulfatu gebos bendra eliminacija yra panaši į eliminaciją suaugusių žmonių organizme.Eliminacija

Paracetamolis iš organizmo pagrinde išskiriamas su šlapimu. 90 % nurytos dozės išsiskiria per inkstus per 24 valandas, daugiausiai kaip gliukuronido (nuo 60 iki 80 %) ar kaip sulfato (nuo 20 iki 30 %) dariniai. Mažiau nei 5 % paracetamolio išsiskiria nepakitusio. Eliminacijos pusperiodis yra 2 valandos.

Inkstų ar kepenų nepakankamumo atveju, perdozavus ar naujagimiams eliminacijos pusperiodis yra pailgėjęs. Maksimalus poveikis atitinka koncentraciją kraujo plazmoje. Senyvų pacientų konjugacinės savybės yra nepakitusios.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio, poūmio bei lėtinio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu žiurkėms ir pelėms paracetamolis sukėlė virškinimo trakto pažaidą, kraujo ląstelių kiekio pokyčių, kepenų ir inkstų parenchimos degeneraciją ir nekrozę. Iš vienos pusės šie pokyčiai priskiriami prie priklausomų nuo paracetamolio veikimo būdo, iš kitos prie priklausomų nuo jo metabolizmo. Žmogaus organizme aptikta ir metabolitų, kurie tikriausiai lemia toksinį poveikį ir atitinkamus organinius pokyčius. Be to, ilgalaikio (pvz., vienerių metų) vartojimo metu labai retais atvejais nuo didžiausios terapinės dozės pasireiškė laikinas lėtinis agresyvus hepatitas. Vartojant beveik toksiškas dozes, intoksikacijos simptomų gali atsirasti po 3 vartojimo savaičių. Taigi paracetamolio negalima vartoti nei ilgai, nei didelę jo dozę. Išplėstiniai tyrimai terapinių, t. y. nesukeliančių toksinio poveikio, paracetamolio dozių reikšmingo genotoksinio poveikio rizikos neparodė.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu toksinio poveikio kepenims nedarančios paracetamolio dozės reikšmingo kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Paracetamolis prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimų su gyvūnais duomenys ir iki šiol sukaupta klinikinė patirtis paracetamolio teratogeninio poveikio nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPovidonas K 30 (E1201)Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)Kukurūzų krakmolasStearino rūgštis (E570)6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje, kurioje yra 10, 12, 16 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Genmed B.V.

Röntgenlaan 37

2719 DX Zoetermeer

Nyderlandai

Tel.: +31 793 630 129

Faksas: +31 793 630 130

El. paštas: j.metz@dgvinfo.nl

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/13/3366/001

N12 – LT/1/13/3366/002

N16 – LT/1/13/3366/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. rugpjūčio mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. rugpjūčio mėn. 13 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ>

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Genmed B.V.

Röntgenlaan 37

2719 DX Zoetermeer

Nyderlandai

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Čekija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

2014-06-01

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

Paracetamolis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių

12 tablečių

16 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genmed B.V.

Röntgenlaan 37

2719 DX Zoetermeer

Nyderlandai

Tel.:+31 793 630 129

Faksas: +31 793 630 130

El. paštas: j.metz@dgvinfo.nl

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/13/3366/001

N12 – LT/1/13/3366/002

N16 – LT/1/13/3366/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės skirtos simptominiam silpno arba vidutinio stiprumo skausmui ir (arba) karščiavimui gydymui.

Dozavimo rekomendacijos:

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/Al LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

Paracetamolis

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Genmed B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM-mm

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Paracetamol Genmed 500 mg tabletės ir kam jos vartojamos
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Genmed 500 mg tabletes
                        • 3.Kaip vartoti Paracetamol Genmed 500 mg tabletes
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Paracetamol Genmed 500 mg tabletes

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Paracetamol Genmed 500 mg tabletės ir kam jos vartojamos

• • • • • • • • • • • • • Paracetamol Genmed 500 mg tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos paracetamolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų analgetikais (skausmą malšinančiais), grupei.
                        • Paracetamol Genmed 500 mg tabletės yra naudojamos skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti. Tabletės gali malšinti silpną arba vidutinio stiprumo skausmą ir (arba) karščiavimą.
                        • Paracetamol Genmed 500 mg tabletes galima naudoti suaugusiesiems ir paaugliams, bet netinka vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
                        • Jeigu per 3 dienas jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Genmed 500 mg tabletes

Paracetamol Genmed 500 mg tablečių vartoti negalima

• Jei jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jei jūs esate jaunesni nei 12 metų.
• Jei sveriate mažiau kaip 40 kg.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• Jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi tai gali labai pakenkti kepenims.
• Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga (įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą arba ūminį hepatitą).
• Jeigu Jums trūksta tam tikro fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfatazės.
• Jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
• Jeigu Jūs reguliariai vartojate daug alkoholio. Niekada negalima vartoti daugiau negu 4 tabletes per parą.
• Jeigu sergate astma ir esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai.
• Jeigu yra dehidracija arba lėtinė prasta mityba.

Jeigu kūno temperatūra aukšta, yra antrinės infekcijos požymių arba simptomai išsilaiko ilgiau nei tris paras, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Negalima vartoti paracetamolio ilgesnį laiką arba didesnių jo dozių be gydytojo arba vaistininko patarimo, nes:

• jeigu ilgą laikotarpį didelėmis dozėmis vartojate skausmą malšinančių vaistinių preparatų, tokių kaip paracetamolis, tai gali sukelti galvos skausmą. Niekada nedidinkite paracetamolio dozės galvos skausmui gydyti.
• jeigu reguliariai vartojate skausmą malšinančių vaistinių preparatų, ypač jų derinių, tai gali lemti ilgalaikį inkstų pažeidimą, įskaitant inkstų nepakankamumo pasireiškimo riziką.

-jeigu ilgą laiką vartojote skausmą malšinančius vaistinius preparatus didelėmis dozėmis, staigus vartojimo nutraukimas gali sukelti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir vegetacinius simptomus. Šie simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, be gydytojo patarimo skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimo negalima atnaujinti.

Vaikams ir paaugliams

Paracetamol Genmed 500 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams arba kurie sveria mažiau kaip 40 kg.

Kiti vaistai ir Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Paracetamol Genmed 500 mg tablečių kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Prieš pradėdami vartoti paracetamolio prašome pasitarti su gydytoju, jei naudojate vieną iš šių vaistų:

• metoklopramidą ar domperidoną (vaistai, naudojami pykinimui ir vėmimui gydyti);
• kolestiraminą (naudojamas cholesterolio kiekiui sumažinti);
• varfariną ir kitus kumarino darinius (vaistus kraujui skystinti), ypač jeigu ilgą laikotarpį turite kasdien vartoti paracetamolio;
• salicilamidą (skausmą malšinantį vaistą);
• probenecidą (vaistą, naudojamą podagrai gydyti);
• izoniazidą arba rifampiciną (vaistus, naudojamus tuberkuliozei gydyti);
• lamotriginą ar fenitoiną (vaistus, naudojamus epilepsijai gydyti);
• barbitūratus ar karbamazepinus (vaistus, kurie sukelia atsipalaidavimo ir mieguistumą;)
• jonažolę (depresijai gydyti).

Jeigu ruošiatės atlikti laboratorinius tyrimus (pvz., kraujo ir šlapimo tyrimą, odos alergijos tyrimą ir t.t.), reikia pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali turėti įtakos šių tyrimų rezultatams.

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Paracetamol Genmed 500 mg tabletes, reikia vengti vartoti daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Tyrimų su paracetamoliu rezultatai nerodo nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ar dar negimusio vaiko sveikatai. Rekomenduojamą paracetamolio dozę nėštumo metu vartoti galima.

Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistiniai preparatais.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymas

Nors paracetamolio išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais, jis nesukelia nepageidaujamo poveikio žindomam vaikui. Žindyvėms paracetamolio vartoti galima, tačiau negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Ilgalaikio gydymo metu būtinas atsargumas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Paracetamol Genmed 500 mg tabletės galėtų pakenkti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje, arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paracetamolio dozės priklauso nuo kūno svorio ir amžiaus; vienkartinė dozė svyruoja nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio. Didžiausia paros dozė yra 60 mg/kg kūno svorio.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji ir paaugliai, sveriantys daugiau negu Įprasta dozė yra nuo 500 mg iki 1000 mg kas 4 valandas, kai reikia, tačiau ne daugiau kaip 3 g per parą.Vaikai ir paaugliai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug 12 – 15 metų)Įprasta dozė yra 500 mg kas 4 valandas, kai reikia, tačiau ne daugiau kaip 3 g per parą.Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikaiNegalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.

Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozę reikia sumažinti, o dozavimo intervalą – prailginti. Priklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio, vaistą geriausia vartoti kas 6 – 8 valandas. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Didžiausia paros dozė:

-Didžiausią paracetamolio paros dozė neturi viršyti 3 g.

-Didžiausia vienkartinė dozė yra 1000 mg.

Jei skausmas trunka ilgiau kaip 5 dienas arba karščiavimas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas, sunkėja arba atsiranda kiti simptomai, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją

Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas.

• Jei reguliariai geriate daug alkoholio, niekada nevartokite daugiau negu 4 tabletes per 24 valandas.
• Neviršykite nustatytos dozės.
• Ilgas vartojimas, išskyrus atvejus, kai taip pataria gydytojas, gali būti kenksmingas.
• Nenaudokite šio preparato, išskyrus atvejus, kai būtina.
• Laiko intervalas tarp konkrečių dozių priklauso nuo Jūsų simptomų ir didžiausios bendros paros dozės. Tačiau jis turi būti ne trumpesnis nei 4 valandos.
• Negalima naudoti kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
• Jeigu Jūsų skausmo ir (arba) karščiavimo simptomai atsinaujina, galite pakartoti gydymą Paracetamol Genmed 500 mg tabletėmis.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens arba, jei pageidaujama, galima ištirpinti tabletę stiklinėje vandens ir prieš geriant gerai išmaišyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol Genmed 500 mg tabletės dozę?

PERDOZAVIMO ATVEJU TURITE NEDELSDAMI KREIPTIS Į GYDYTOJĄ PATARIMO NET IR TUO ATVEJU, JEIGU JAUČIATĖS GERAI, kadangi kyla vėlyvosios sunkios kepenų pažaidos rizika.

Paracetamolio perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir sumažėjęs apetitas. Sąmonės netekimas paprastai nepasireiškia.

Pamiršus pavartoti Paracetamol Genmed 500 mg tabletes

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tiesiog išgerkite kitą dozę Jums įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis pateikiamas žemiau ir jis klasifikuojami tokiu būdu:

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000)

-kraujo trombocitų sutrikimai (kraujo krešėjimo sutrikimai), kamieninių kraujo ląstelių sutrikimai (kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimas),

-alerginės reakcijos,

-depresija, minčių susipainiojimas, haliucinacijos,

-drebulys, galvos skausmas,

-regos sutrikimas,

-edema (neįprasta skysčio sankaupa po oda),

-pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, viduriavimas, pykinimas, vėmimas,

-kepenų veiklos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, gelta (pasireiškianti tokiais simptomais kaip odos ir akių pageltimas), kepenų nekrozė (kepenų ląstelių žūtis),

-išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, dilgėlinė, raudonos odos dėmės, angioneurozinė edema, susijusi su simptomais, pvz., veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimu,

-svaigulys, bloga savijauta (negalavimas), karščiavimas, raminamasis poveikis, sąveika su vaistais,

-perdozavimas ir apsinuodijimas.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000)

-kraujo sutrikimai (kraujo trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių ir neutrofilų kiekio sumažėjimas kraujyje, hemolizinė anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas)),

-mažas gliukozės kiekis kraujyje,

-toksinis poveikis kepenims (cheminių medžiagų sukelta kepenų pažaida),

-drumstas šlapimas ir inkstų veiklos sutrikimas,

-sunkios alerginės reakcijos, dėl kurių vaisto vartojimą būtina nutraukti,

-bronchų spazmas (dusulys) pacientams, jautriems aspirinui ir kitiems priešuždegiminiams vaistams.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• epidermio nekrolizė (gyvybei pavojingas odos sutrikimas),
• daugiaformė eritema (alerginė reakcija arba odos infekcinė liga),
• Stivenso-Džonsono sindromas (sunkus gyvybei pavojingas odos sutrikimas),
• skysčio sankaupa gerklose, anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija),
• anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas),
• inkstų pakitimai (sunkus inkstų veiklos sutrikimas),
• intersticinis nefritas (inkstų liga),
• hematurija (kraujas šlapime),
• anurija (negalėjimas šlapintis),
• poveikis virškinimo traktui (skrandžio opos ir kraujavimas) ir bendras negalavimas.

Nustojus vartoti šį vaistą, šis šalutinis poveikis turi praeiti. Jeigu bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui arba vaistininku.

Jeigu pasireiškė šalutinis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Paracetamol Genmed 500 mg tabletes

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol Genmed 500 mg tablečių sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra paracetamolis.

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

-Pagalbinės medžiagos yra povidonas K-30 (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kukurūzų krakmolas ir stearino rūgštis (E570).

Paracetamol Genmed 500 mg tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paracetamol Genmed 500 mg tabletės yra baltos spalvos, abipusiai išgaubtos, apvalios tabletės. Šis vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėmis po 10, 12, 16 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Genmed B.V.

Röntgenlaan 37

2719 DX Zoetermeer

Nyderlandai

Tel.:+31 793 630 129

Faksas: +31 793 630 130

j.metz@dgvinfo.nlEl. paštas:

Gamintojai

Genmed B.V.

Röntgenlaan 37

2719 DX Zoetermeer

Nyderlandai

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Čekija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Demneg 500mg tabletten

Latvija: Dailyal 500mg tabletes

Čekija: Paracetamol Dr. Max 500mg tablety

Slovakija: Paracetamol Dr. Max 500mg tableta

Lenkija : Paracetamol Dr.Max

Estija: Paracetamol Genmed

Lietuva: Paracetamol Genmed 500 mg tabletės

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-01
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .