Epinefrinas, 150µg/0,3ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Vartojimas: leisti į raumenis
Registratorius: Meda Pharma SIA, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Epinefrinas
1. Kas yra Epipen ir kam jis vartojamas
Epinefrinas kitaip dar vadinamas adrenalinu.
Epipen yra sterilus tirpalas užpildytame švirkštiklyje skubioms injekcijoms į raumenis.
Epipen naudojamas kaip skubios pagalbos priemonė sunkioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai), sukeltoms tokių alergenų, kaip, pvz. maisto, vaistų, vabzdžių ar bičių įgėlimų ir kitų alergenų, gydyti, taip pat sunkioms reakcijoms, sukeltoms fizinio krūvio ar nežinomų priežasčių, gydyti. Epipen automatiniai injektoriai skirti skubiam vartojimui pacientams, kurie turi padidėjusią anafilaksijos riziką, įskaitant asmenis, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksinių reakcijų.
Anafilaksinei reakcijai būdingi šie simptomai: odos niežėjimas; intensyvus bėrimas (kaip dilgėlinė); paraudimas; patinusios lūpos, ryklė, liežuvis, rankos ir kojos; švokštimas; užkimimas; pykinimas; vėmimas; pilvo spazmai ir kai kuriais atvejais - sąmonės netekimas.
Automatinis injektorius (švirkštimo priemonė) yra užpildytas adrenalinu (adrenerginiu vaistu).
Jis tiesiogiai veikia kardiovaskulinę sistemą (širdį ir kraujagysles) bei kvėpavimo sistemą (plaučius), pasipriešindamas galimai mirtiniems anafilaksijos poveikiams, greitai sutraukdamas kraujagysles, atpalaiduodamas plaučių raumenis, kad palengvėtų kvėpavimas, sumažindamas tinimą ir stimuliuodamas širdies plakimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Epipen
Epipen vartoti negalima
Nėra žinoma jokios priežasties, kodėl Epipen neturėtų būti vartojamas skubiai pagalbai alerginės reakcijos metu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu sergate astma, Jums gali būti padidėjusi sunkios alerginės reakcijos rizika.
Jeigu turėjote turėjo anafilaksinę reakciją, turite kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, kurioms medžiagoms esate yra alergiškas tam, kad ateityje jų griežtai vengtumėte. Svarbu žinoti, kad alergija vienai medžiagai, gali paskatinti alergiją kelioms susijusioms medžiagoms.
Jeigu esate alergiškas maistui, svarbu kontroliuoti kiekvieno produkto, kurį valgote, sudėtį, (įskaitant vaistus), kadangi net maži kiekiai gali sukelti sunkias reakcijas.
Pasakykite gydytojui, jeigu:
- sergate širdies ligomis;
- Jūsų skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
- Jūsų kraujospūdis aukštas;
- sergate diabetu;
- padidėjęs akispūdis (sergate glaukoma);
- yra sunkus inkstų sutrikimas;
- yra prostatos auglys;
- padidėjęs kalcio ar žemas kalio kiekis kraujyje;
- sergate Parkinsono liga.
Nepaisant šių reiškinių, adrenalinas yra būtinas anafilaksijos gydymui. Pacientai, kuriems pasireiškia šios būklės arba bet koks asmuo, kuris pacientui, kenčiančiam nuo alerginės reakcijos, turės suleisti Epipen, turi būti tinkamai informuoti apie situacijas, kada reikia vartoti adrenalino.
Turi būti atidžiai laikomasi vartojimo instrukcijos, siekiant išvengti atsitiktinių injekcijų tikimybės.
Epipen turi būti švirkščiamas tik į išorinę šlaunies pusę. Jo negalima sušvirkšti į sėdmenis dėl atsitiktinės injekcijos į veną rizikos.
Įspėjimas: atsitiktinės injekcijos į rankas arba pirštus gali sukelti kraujotakos sutrikimą injekcijos vietoje. Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte vaisto į šias vietas, nedelsiant turite kreiptis į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių gydymui.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg, dozės, mažesnės kaip 150 mikrogramų, neįmanoma pakankamai tiksliai paskirti, todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti, nebent esant gyvybei pavojingai situacijai ir patarus gydytojui.
Kiti vaistai ir Epipen
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
- antidepresantus, tokius kaip tricikliai antidepresantai arba monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai), kurie gali sustiprinti adrenalino poveikį;
- vaistus Parkinsono ligai gydyti, tokius kaip katechol-O-metiltransferazės inhibitorius (KOMT inhibitorius), nes adrenalino poveikis gali sustiprėti;
- vaistus, kurie širdį padaro jautrią, esant netolygiam širdies ritmui (aritmijai), pavyzdžiui, rusmenės preparatai, chinidinas;
- beta blokatorius, skirtus širdies ligoms gydyti, taip pat vaistus, skirtus nervų sistemos ligoms gydyti, nes jie gali susilpninti adrenalino poveikį;
- skydliaukei gydyti;
- kurie palengvina kvėpavimą, vartojami astmai gydyti (teofilinas);
- gimdymui (oksitocinas);
- alergijai gydyti, tokius, kaip difenilhidraminas ar chlorfeniraminas (antihistamininius);
- veikiančius nervų sistemą (parasimpatolitikus).
Adrenalinas gali veikti pagaminamą insulino kiekį, tokiu būdu padidindamas gliukozės kiekį kraujyje, todėl pavartojus Epipen cukriniu diabetu sergantys pacientai turi atidžiai stebėti savo gliukozės kiekį kraujyje.
Epipen vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai jokios įtakos Epipen vartojimui neturi.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate alkoholį, kadangi gali sustiprėti adrenalino poveikis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Esant ūminei gyvybei pavojingai situacijai nedvejodama pavartokite Epipen, kadangi Jūsų ir Jūsų kūdikio gyvybės gali būti pavojuje. Duomenys apie adrenalino vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Žindymas
Tikėtina, kad Epipen neturės jokio poveikio žindomam kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Epipen medžiagas
Epipen sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223) ir natrio chlorido.
Natrio metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų ar sunkumą kvėpuoti (bronchų spazmą).
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jame natrio iš esmės nėra.
3. Kaip vartoti Epipen
Epipen naudojamas kaip skubios pagalbos priemonė. Pavartojus Epipen, visuomet nedelsiant jums turi būti suteikta medicininė pagalba. Paskambinkite telefonu 112 ir išsikvieskite greitąją pagalbą, paaiškinę, kad esate anafilaksijos būklės, netgi tuomet, kai atrodo, kad simptomai susilpnėjo. Jums reikalingas atidus stebėjimas ir tolesnis gydymas ligoninėje, jei jo prireiks. Tai reikalinga dėl to, kad anafilaksinė reakcija praėjus tam tikram laikui, gali pasikartoti.Kol laukiate greitosios pagalbos, atsigulkite ir pakelkite kojas, tačiau, jeigu pasunkėja kvėpavimas, Jūs turite atsisėsti. Paprašykite, kad kas nors pabūtų su Jumis, kol atvyks greitoji pagalba, jeigu vėl pasijustumėte blogiau.
Pacientus be sąmonės reikia paguldyti ant šono į atsistatymo padėtį.
Jeigu gydytojas Jums išrašė Epipen, turite įsitikinti, kad suprantate priežastį, kodėl šis preparatas buvo Jums išrašytas. Turite būti tikri, kad suprantate, kaip šį prietaisą naudoti. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, dėl pakartotinių instrukcijų kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Epipen yra skirtas naudoti vaikams, kurių kūno svoris yra 15-30 kg.
Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 30 kg, yra skirtas Epipen automatinis injektorius, kuriame yra 300 mikrogramų adrenalino vienoje dozėje.
Apie dozavimą vaikams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg, žr. pirmiau esantį skyrių „Vaikams ir paaugliams“.
Dozavimas
Dozę nustatys ir Jums individualiai pritaikys Jūsų gydytojas. Įprastinė dozė vaikui (15–30 kg svorio) alerginių skubių atvejų gydymui yra 0,15 miligramų adrenalino vartoti į raumenis; dozė priklauso nuo vaiko svorio (0,01 mg/kg kūno svorio).
Jeigu pastebite ūminės alerginės reakcijos požymius, naudokite Epipen nedelsiant.
Epipen automatiniu injektoriumi sušvirkščiama vienkartinė 0,3 ml skysčio dozė, kuri yra lygi 0,15 mg (150 mikrogramų) adrenalino. Po sušvirkštimo 1,7 ml tūris lieka automatiniame injektoriuje, tačiau jis negali būti pakartotinai panaudojamas.
Kai kuriais atvejais vienkartinė Epipen dozė gali būti nepakankama tam, kad alerginės reakcijos poveikis būtų visiškai sustabdytas ir sugrąžintas. Dėl šios priežasties gydytojas gali išrašyti daugiau nei vieną vienkartinę dozę Epipen Gali būti vartojamos pakartotinos vaisto injekcijos. Jeigu per 5–15 minučių simptomai nepalengvėjo arba pasunkėjo, po pirmos Epipen injekcijos gali tekti sušvirkšti ir antrąją. Dėl šios priežasties visada rekomenduojama nešiotis daugiau kaip vieną Epipen automatinį injektorių.
Vartojimo būdas
Epipen automatiniai injektoriai sukurti naudoti asmenims be jokio medicininio išsilavinimo. Epipen turi būti tvirtai įsmeigiamas į išorinę šlaunies pusę iš apytikriai 10 cm atstumo. Tikslesnis injekcijos vietos išorinėje šlaunies pusėje parinkimas šiuo atveju nėra būtinas. Kai Epipen įsmeigiamas į šlaunį, spyruoklės aktyvuotas stūmoklis įstumia paslėptą adatą į šlaunies raumenį ir įšvirkščia adrenalino dozę. Jei būtina, injektorių galima naudoti ir per drabužius.
Turi būti atidžiai laikomasi Epipen vartojimo instrukcijų.
Epipen turi būtinai būti švirkščiami TIK į išorinės šlaunies pusės raumenį. Negalima vaisto švirkšti į sėdmenis.
Vartojimo instrukcija
Prieš vartodami Epipen, susipažinkite su jo sandara ir išsiaiškinkite, kada ir kaip jį vartoti (1 diagrama).
Laikykitės šių nurodymų tik tada, kai esate pasiruošę vartoti preparatą.
Laikykite automatinį injektorių ties viduriu, niekada nelaikykite ties galais. Tam, kad teisingai vartotumėte vaistą, žiūrėkite į diagramas ir laikykitės šių nurodymų:
- Niekada nedėkite nykščių, pirštų ar rankų ant oranžinio antgalio. Niekada nykščiu, pirštais ar ranka nespauskite oranžinio antgalio.
- Iš oranžinio antgalio išlenda adata.
- NENUIMKITE mėlyno apsauginio dangtelio, kol nesate pasiruošę vartoti vaisto.
Mėlynas apsauginis dangtelis Oranžinis antgalis
1 diagrama:
- Paimkite Epipen automatinį injektorių į pagrindinę ranką (ranką, kuria rašote) taip, kad nykštys būtų arčiausiai mėlyno apsauginio dangtelio ir aplink prietaisą suformuokite kumštį (kad oranžinis antgalis būtų nukreiptas žemyn).
- Kita ranka numaukite mėlyną apsauginį dangtelį.
- Laikykite Epipen automatinį injektorių 10 cm atstumu nuo išorinės šlaunies dalies (kaip parodyta diagramoje 2a). Oranžinis antgalis turi būti nukreiptas į išorinę šlaunies dalį.
- Tvirtai smeikite Epipen automatinį injektorių į išorinę šlaunies dalį taip, kad injektorius su šlaunimi sudarytų tinkamą kampą (90o), kaip parodyta diagramoje 2b (turi pasigirsti spragtelėjimas).
- Šioje vietoje tvirtai laikykite injektorių 10 sekundžių. Praėjus 10 sekundžių injekcija yra pabaigta, o automatinio injektoriaus langelis yra tamsus. Ištraukite Epipen automatinį injektorių (oranžinis adatos dangtelis pailgės tam, kad būtų uždengta adata) ir jį išmeskite.
- 10 sekundžių pamasažuokite dūrio vietą. Paskambinkite “112”, iškvieskite greitąją pagalbą, pasakykite, kad Jums yra anafilaksijos būklė.
2 diagrama:
Epipen automatiniame injektoriuje gali atsirasti mažas burbulas. Tai neturi jokios įtakos vaisto efektyvumui.
Nors didžioji dalis tirpalo (apie 90 %) lieka po Epipen pavartojimo prietaise, jis negali būti vartojamas pakartotinai. Jūs gavote tinkamą vaisto dozę, jeigu oranžinis adatos antgalis yra pailgėjęs, o langelis yra patamsėjęs. Išmeskite Epipen į tam skirtą Jums pateiktą vamzdelį ir atsineškite jį kartu su savimi, kai lankysitės pas gydytoją, būsite ligoninėje ar vaistinėje.
Kadangi Epipen yra skirtas tik skubiai pagalbai, Jūs privalote visada kreiptis į gydytojus ar važiuoti į artimiausią ligoninės skyrių nedelsiant po Epipen pavartojimo. Paskambinkite „112“, iškvieskite greitąją pagalbą ir pasakykite, kad Jūs esate anafilaksijos būklės, netgi tuomet, kai atrodo, kad simptomai praeina. Jums reikalingas atidus anafilaksijos epizodo stebėjimas ir tolesnis gydymas ligoninėje, jei jo prireiks. Tai reikalinga dėl to, kad anafilaksinė reakcija, praėjus tam tikram laikui, gali pasikartoti.
Kol laukiate greitosios pagalbos, atsigulkite ir pakelkite kojas, tačiau, jeigu pasunkėja kvėpavimas, Jūs turite atsisėsti. Paprašykite, kad kas nors pabūtų su Jumis, kol atvyks greitoji pagalba, tuo atveju, jeigu vėl pasijustumėte blogiau.
Pacientus be sąmonės reikia paguldyti ant šono į atsistatymo padėtį.
Pavartojus per didelę Epipen dozę
Jei susišvirkštėte per didelę adrenalino dozę arba sušvirkštėte jo netyčia, tuojau pat kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Įprastas šalutinis poveikis yra šis (jo dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
nereguliarus širdies ritmas, aukštas kraujospūdis, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, svaigulys, silpnumas, drebulys, nervingumas ar nerimas.
Pacientams, jautriems natrio metabisulfitui, gali pasireikšti alerginės reakcijos. Retais atvejais (gali pasitaikyti iki 1 iš 1000 žmonių) adrenalinu gydomiems pacientams pasireiškė kardiomiopatija.
Buvo pranešimų apie atsitiktines švirkštiklių injekcijas į rankas ar pirštus, kurios sukėlė paveiktos srities kraujotakos sutrikimus. Atsitiktinės injekcijos atveju visada kreipkitės į medikus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Epipen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Įtakojamas oro arba šviesos, adrenalinas greitai skyla ir tampa rausvu arba rudu. Prisiminkite retkarčiais patikrinti stiklinį Epipen automatinio injektoriaus užtaisą; įsitikinkite, kad tirpalas vis dar yra skaidrus ir bespalvis. Pakeiskite automatinį injektorių, jeigu pasibaigė tinkamumo laikas arba jeigu tirpalas tapo spalvotu arba susidrumstė (jame atsirado kietų dalelių).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Epipen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra adrenalinas. Vienoje dozėje yra 150 mikrogramų adrenalino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Epipen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatiniame injektoriuje).
Automatiniame injektoriuje yra 2 ml injekcinio tirpalo. Kiekvienu automatiniu injektoriumi sušvirkščiama vienkartinė (0,3 ml) 0,15 mg adrenalino dozė.
Pakuotės dydžiai:
1 automatinis injektorius
2 x 1 automatiniai injektoriai
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Epinefrinas |
| Vaisto stiprumas | 150µg/0,3ml |
| Vaisto forma | injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į raumenis |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3418 |
| Registratorius | Meda Pharma SIA, Latvija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.10.31 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra 0,5 mg adrenalino (epinefrino). Vienkartinėje 0,3 ml dozėje yra 150 mikrogramų (0,15 mg) adrenalino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223) 0,5 mg vienoje dozėje, natrio chloridas 1,8 mg vienoje dozėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatiniame injektoriuje).
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Epipen (adrenalino) automatiniai injektoriai skiriami kaip skubios pagalbos priemonė sunkioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai), sukeltoms alergenų, pvz., vabzdžių ar bičių įgėlimo, maisto, vaistų ir kitų alergenų, gydyti, taip pat idiopatinei ar fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai gydyti. Epipen automatiniai injektoriai skirti skubiam vartojimui pacientams, kuriems yra padidėjusi anafilaksijos rizika, įskaitant asmenis, kuriems anksčiau yra buvę anafilaksinių reakcijų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikų populiacija
Vaikai ir paaugliai, sveriantys daugiau kaip 30 kg*
Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų vaistinio preparato, vartojamo į raumenis.
*Šie pacientai gali vartoti Epipen 300 mikrogramų automatinį injektorių, kuriame yra 300 mikrogramų adrenalino vieno dozėje.
Vaikai, sveriantys 15-30 kg
Įprastinė dozė yra 150 mikrogramų vaistinio preparato, vartojamo į raumenis.
Vaikai, sveriantys mažiau kaip 15 kg
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 15 kg, dozės, mažesnės kaip 150 mikrogramų, neįmanoma pakankamai tiksliai paskirti, todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti, nebent esant gyvybei pavojingai situacijai ir patarus gydytojui.
Įprastinė dozė vaikams, pasireiškus kritinėms alerginėms reakcijoms, yra 150 mikrogramų adrenalino, kurį reikia vartoti į raumenis, priklausomai nuo paciento kūno svorio (0,01 mg/kg kūno svorio). Vis dėlto vaistus skiriantis gydytojas gali paskirti didesnį arba mažesnį vaisto kiekį, atsižvelgdamas į atidų kiekvieno individualaus paciento vertinimą ir suprasdamas gyvybei pavojingą reakcijų, kurioms gydyti išrašomas šis preparatas, prigimtį. Gydytojas turi atsižvelgti, kad mažiems vaikams būtina vartoti kitokių formų injekcinį adrenaliną.
Suaugusieji
Įprastinė dozė yra 300 mikrogramų adrenalino, kurį reikia vartoti į raumenis.
Pradinę dozę reikia skirti iškart, atpažinus anafilaksijos simptomus. Nepasireiškus klinikiniam būklės pagerėjimui arba jai pablogėjus po pirminio gydymo pritaikymo, gali būti reikalinga papildoma Epipen automatinio injektoriaus injekcija. Pakartotinė injekcija gali būti suleidžiama po 5-15 minučių.
Po preparato injekcijos pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju tam, kad gydytojas numatytų atitinkamus būtinus veiksmus tolesnio gydymo įvertinimui ir tolesniam gydymui.
Epipen automatinį injektorių skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientas supranta, kada šį vaistinį preparatą reikia vartoti ir kaip jį vartoti taisyklingai.
Todėl gydytojas turi su pacientu aptarti pakuotės lapelyje pateiktą informaciją, kaip taisyklingai vartoti automatinį injektorių, ir išsamiai pakalbėti apie galimus anafilaksinio šoko simptomus.
Vartojimo metodas
Kad vaistinis preparatas būtų sušvirkštas į raumenis, jį reikia švirkšti į priekinę šoninę šlaunies dalį, ne į sėdmenis. Vaistinis preparatas pritaikytas švirkšti per drabužius ar tiesiogiai per odą.
Žr. 6.6 skyrių „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.
Pacientas/globėjas turi būti informuotas, kad kiekvieną kartą pavartojus Epipen, turi:
- paskambinti dėl neatidėliotinos pagalbos ir išsikviesti greitąją pagalbą, paaiškinę, kad yra ,,anafilaksija“ netgi tuo atveju, kai atrodo, kad simptomai praeina. (žr. 4.4 skyrių).
- Sąmoningi pacientai turėtų atsigulti ir pakelti kojas, bet jeigu kvėpavimas yra pasunkėjęs, pacientai turėtų atsisėsti. Pacientus be sąmonės reikia paguldyti ant šono į atsistatymo padėtį.
- Jei tik įmanoma, pacientas turi likti su kitu asmeniu iki atvyks medicininė pagalba.
4.3 Kontraindikacijos
Kritinės alergijos atveju absoliučių Epipen vartojimo kontraindikacijų nėra.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams taip pat reikia pasakyti, kad jie iškart po pirmosios vaistinio preparato dozės sušvirkštimo paskambintų telefonu „112“ ir išsikviestų greitąją pagalbą, paaiškinę, kad yra anafilaksijos būklės, nes reikalingas atidus anafilaksijos epizodo stebėjimas ir tolesnis gydymas, jei jo prireiks.
Automatiniai injektoriai turi būti švirkščiami į priekinę šoninę šlaunies dalį. Pacientams reikia paaiškinti, kad jie nešvirkštų į sėdmenis.
Adrenalinas turi būti ypatingai atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems širdies ligomis. Adrenalino galima skirti minėtiems pacientams, taip pat pacientams, kurie serga diabetu, hipertiroze, hipertenzija ir vyresnio amžiaus pacientams tik tuo atveju, kai laukiama nauda viršija galimą žalą.
Yra šalutinių reakcijų rizika, sušvirkštus epinefrino pacientams su padidėjusiu akispūdžiu, sunkiu inkstų nepakankamumu, prostatos adenoma su šlapimo susilaikymu, hiperkalcemija ir hipokalemija.
Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, epinefrino vartojimas gali būti susijęs su laikinu parkinsonizmo simptomų, tokių kaip rigidiškumas ir tremoras, paūmėjimu.
Pacientui/globėjui reikia pasakyti apie galimą bifazinę anafilaksiją, kuri charakterizuojama anafilaksijos simptomais pradžioje ir vėliau, praėjus kelioms valandoms, jų pasikartojimu.
Pacientams sergantiems astma yra padidėjusi sunkios anafilaksijos reakcijos rizika.
Buvo užfiksuota pranešimų apie atsitiktines injekcijas į rankas ar pėdas, kurios sukėlė periferinę išemiją. Po atsitiktinės injekcijos pacientams gali prireikti gydymo.
Pacientams, turintiems storą poodinių riebalų sluoksnį, yra rizika, kad adrenalinas nepasieks raumenų audinio, todėl pasiektas poveikis bus silpnesnis už optimalų.
Į Epipen sudėtį įeina natrio metabisulfitas, retai galintis jautresniems pacientams, ypač sergantiems astma, sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos simptomus bei bronchų spazmus. Tokiems pacientams būtina pateikti labai aiškias instrukcijas, kokiomis aplinkybėmis reikia vartoti Epipen.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jame natrio iš esmės nėra.
Pacientai turi būti įspėti dėl susijusių alergenų ir, kai tik įmanoma, ištirti, kad būtų galima atskirti jų specifinius alergenus.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atsargiai skirkite preparatą pacientams, vartojantiems tokius vaistinius preparatus, kurie gali padidinti širdies jautrumą ir sukelti aritmijas, įskaitant rusmenių preparatus ir chinidiną. Adrenalino poveikį gali sustiprinti tricikliai antidepresantai, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai) ir katechol-O-metiltransferazės inhibitoriai (KOMT inhibitoriai), skydliaukės hormonai, teofilinas, oksitocinas, parasimpatolitikai, tam tikri antihistamininiai vaistai (difenhidraminas, chlorfeniraminas), levodopa ir alkoholis.
Adrenalinas slopina insulino sekreciją ir taip padidina gliukozės kiekį kraujyje. Todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems adrenalino, gali prireikti padidinti insulino dozę ar vartoti geriamuosius hipoglikeminius vaistus.
Pastaba. Beta stimuliuojantis poveikis gali būti susilpnintas tuo pat metu vartojant beta-blokatorių.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių tyrimų duomenys, gydant nėščiąsias, yra riboti.
Nėštumo laikotarpiu adrenalino galima vartoti tik tada, jei gydytojas mano, kad laukiama nauda viršys galimą žalą vaisiui.
Žindymas
Per burną vartojamo adrenalino biologinis prieinamumas yra nulinis. Tikėtina, kad bet koks adrenalino kiekis, išskiriamas su motinos pienu, neturės jokio poveikio žindomam kūdikiui.
Vaisingumas
Kadangi adrenalinas yra natūraliai organizme esanti medžiaga, mažai tikėtina, kad šis vaistas turėtų žalingą poveikį vaisingumui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenys neaktualūs.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai, susiję su adrenalino alfa ir beta receptorių aktyvumu, įskaitant tachikardiją ir hipertenziją bei nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažnas (≥ 1/10),
- dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
- nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
- retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
- labai retas (< 1/10 000) ir
- nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistema | Dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Nerimas |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, svaigulys, tremoras |
Širdies sutrikimai | Reti | Stresinė kardiomiopatija |
Dažnis nežinomas | Tachikardija, širdies aritmija | |
Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hipertenzija, periferinė išemija po atsitiktinės švirkštiklio injekcijos į rankas ar pėdas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pykinimas, vėmimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiperhidrozė |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Astenija |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas arba atsitiktinė intravaskulinė adrenalino injekcija gali sukelti smegenų kraujosruvą dėl staigaus kraujospūdžio padidėjimo. Dėl periferinės vazokonstrikcijos ir širdies stimuliacijos gali kilti ūminė plaučių edema, pasibaigianti mirtimi.
Plaučių edema gali būti gydoma alfa receptorius blokuojančiais preparatais, tokiais kaip fentolaminas. Aritmijos gali būti gydomos beta-blokatoriais.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – širdies veiklą stimuliuojantys vaistai, išskyrus širdį veikiančius glikozidus, adrenerginius ir dopaminerginius preparatus, ATC kodas – C01CA24.
Adrenalinas yra katecholaminas, stimuliuojantis simpatinę nervų sistemą (tiek alfa-, tiek beta-receptorius) ir taip padidinantis širdies susitraukimų dažnį, minutinį širdies tūrį ir koronarinę apytaką.
Stimuliuodamas bronchų lygiųjų raumenų beta-adrenerginius receptorius, adrenalinas veikia ir kaip stiprus bronchų lygiuosius raumenis atpalaiduojantis preparatas, lengvinantis švokštimą ir dusulį.
Adrenalinas yra greitai inaktyvuojamas ir didžioji jo dalis metabolitų pavidalu pašalinama su šlapimu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Adrenalinas yra natūraliai organizme aptinkama medžiaga, gaminama antinksčių šerdinėje dalyje ir išskiriama kaip atsakas į įtampą ar stresą. Jis organizme yra greitai inaktyvinamas, daugiausia veikiant KOMT ir MAO fermentams. Kepenys, kuriose yra ypač daug šių fermentų, yra svarbus, tačiau ne esminis audinys degradacijos procesui. Nemaža gautos adrenalino dozės dalis metabolitų pavidalu pašalinama su šlapimu.
Adrenalino pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpis yra maždaug 2,5 minutės. Tačiau, kai injekcija sušvirkščiama į poodį ar raumenis, dėl vietinės vazokonstrikcijos absorbcija gali sulėtėti ir poveikis gali trukti ilgiau nei atrodytų, sprendžiant pagal pusinės eliminacijos laikotarpį. Rekomenduojama pamasažuoti aplink injekcijos vietą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Natrio metabisulfitas (E223)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH pritaikymui)
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Adrenaliną ir jo druskas tirpale greitai suardo oksiduojančios medžiagos. Oksidacija slopinama, pridedant antioksidantų. Tirpalas patamsėja, veikiamas oro arba šviesos.
6.3 Tinkamumo laikas
19 mėnesių
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tikrinkite tirpalą periodiškai per tirpalo langelį, kad įsitikintumėte, jog tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas spalvotas, drumstas arba pasibaigęs tinkamumo laikas, šį automatinį injektorių reikia išmesti ir pakeisti. Tinkamumo data nurodyta ant etiketės. Automatinio injektoriaus negalima naudoti po šios datos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vidinė talpyklės bei uždorio sistema yra sudaryta iš stiklinio užtaiso, kurio vieną galą sandariai uždaro guminis stūmoklis, o kitą galą – guminė diafragma, įterpta į aliuminio švirkštą su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata kitame gale. Vaistinis preparatas yra stikliniame užtaise.
Automatinis injektorius (prietaisas adrenalino vartojimui):
Stiklinė užtaiso talpyklė:
I tipo, borosilikatinis stiklas
Diafragma – kamštis
PH 701/50/Juodas (butilo gumos stūmoklis)
Adata - švirkštas - dėklas
Adata: silikonizuotas 304 tipo nerūdijantis plienas
Švirkštas: anodizuotas 3003 aliuminio lydinys
Dėklas: silikonizuotas poliizoprenas
Automatiniame injektoriuje yra 2 ml injekcinio tirpalo. Kiekvienu automatiniu injektoriumi sušvirkščiama vienkartinė (0,3 ml) 150 mikrogramų adrenalino dozė.
Pakuotės dydžiai:
1 automatinis injektorius
2 x 1 automatiniai injektoriai
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Tik vienkartiniam naudojimui. Automatiniai injektoriai turi būti išmetami nedelsiant po panaudojimo.
Mokydamas taisyklingai naudoti Epipen, gydytojas gali naudotis EpiPen TRAINER (jame nėra injekcinio tirpalo ir adatos).
Automatiniame Epipen injektoriuje yra 2 ml adrenalino injekcinio tirpalo (0,5 mg/ml), kuris sukurtas taip, kad jį aktyvavus, būtų sušvirkščiama vienkartinė (0,3 ml) 150 mikrogramų adrenalino dozė. Po aktyvacijos 1,7 ml lieka automatiniame injektoriuje.
Draudžiama nuimti mėlyną apsauginį dangtelį, kol automatinis injektorius nėra paruoštas naudojimui.
Jokiais būdais negalima oranžinio Epipen automatinio injektoriaus galo dėti prie Jūsų nykščių, pirštų ar rankų. Buvo pranešimų apie atsitiktines injekcijas į rankas ar pirštus, kurios sukėlė periferinę išemiją (žr. 4.4 skyrių). Automatiniai injektoriai turi būtinai būti švirkščiami į išorinę šlaunies dalį. Injekcija aktyvuojama nedelsiant, kai oranžinis Epipen injektoriaus galas kontaktuoja su oda ar kitu paviršiumi.
Epipen automatiniai injektoriai sukurti taip, kad juos lengvai galėtų naudoti nespecialistas kritinės pirmosios pagalbos atveju. Automatinis injektorius turi būti įsmeigiamas į išorinę šlaunies pusę iš apytikriai 10 cm atstumo. Tikslesnis injekcijos vietos parinkimas šiuo atveju nėra būtinas. Kai Epipen yra įsmeigiamas į šlaunį, spyruoklės aktyvuotas stūmoklis įstumia paslėptą adatą į šlaunies raumenį ir įšvirkščia adrenalino dozę:
- Paimkite Epipen automatinį injektorių į pagrindinę ranką taip, kad nykštys būtų arčiausiai mėlyno apsauginio dangtelio.
- Kita ranka numaukite mėlyną apsauginį dangtelį.
- Laikykite Epipen automatinį injektorių 10 cm atstumu nuo išorinės šlaunies dalies. Oranžinis antgalis turi būti nukreiptas į išorinę šlaunies dalį.
- Tvirtai smeikite Epipen automatinį injektorių į išorinę šlaunies dalį taip, kad injektorius su šlaunimi sudarytų tinkamą kampą (90o).
- Šioje vietoje tvirtai laikykite injektorių 10 sekundžių. Praėjus 10 sekundžių, injekcija yra pabaigta, o automatinio injektoriaus langelis tamsus. Ištraukite Epipen automatinį injektorių (oranžinis adatos dangtelis pailgės tam, kad būtų uždengta adata) ir jį saugiai išmeskite.
- 10 sekundžių pamasažuokite dūrio vietą.
Epipen automatiniame injektoriuje gali atsirasti mažas burbulas. Tai neturi jokios įtakos nei vaistinio preparato vartojimui, nei efektyvumui.
Vartojimo instrukcija pridedama pakuotėje.
Žr. 4.2 skyrių kaip informuoti pacientą/globėją dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių, kurių reikia imtis kiekvieną kartą pavartojus Epipen.