Mometazono furoatas, 1mg/g, odos emulsija
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Almirall Hermal GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Mometazono furoatas
1. Kas yra Frondava ir kam jis vartojamas
Frondava sudėtyje yra aktyviosios medžiagos mometazono furoato, kuris priklauso vietinio veikimo kortikosteroidais (arba steroidais) vadinamų vaistų grupei.
Vietinio veikimo kortikosteroidus galima suskirstyti į keturis stiprumo laipsnius: nestiprius, vidutinius, stiprius ir labai stiprius. Frondava veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip stiprus kortikosteroidas.
Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Frondava vartojamas tam tikrų uždegiminių odos ligų, pvz., psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę) ir kai kurių tipų dermatito, simptomams sumažinti. Be to, Frondava vartojamas tam tikrų uždegiminių ir niežtinčių galvos odos ligų, pvz., galvos odos psoriazės, simptomams sumažinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Frondava
Frondava vartoti negalima
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai mometazono furoatui arba kitiems kortikosteroidams, arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;
- jei yra kitų odos negalavimų (nes jie gali pasunkėti), ypač:
- rožiniai spuogai (veido odos liga),
- paprastieji spuogai,
- odos atrofija (odos suplonėjimas),
- dermatitas aplink burną,
- niežėjimas aplink išeinamąją angą ir genitalijas,
- išbėrimas nuo sauskelnių,
- bakterinės infekcijos, pvz., impetiga (pūlinga odos infekcija), piodermija (pūlingi odos pakitimai – odos infekcija), tuberkuliozė, sifilis (lytiniu keliu plintanti liga),
- virusinės infekcijos, pvz., pūslelinė, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai, paprastosios karpos, genitalijų ir vandeninės karpos,
- parazitinės odos infekcijos, pvz., niežai,
- grybelinės infekcijos, pvz., atleto pėda (raudona, niežtinti, sluoksniais besilupanti pėdų oda) arba pienligė (makšties infekcija, sukelianti išskyras ir niežėjimą),
- žaizdos ir išopėjusi oda;
- jeigu yra reakcija į skiepus (pvz., nuo gripo).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Frondava negalima tepti ant akių vokų.
- Saugokitės, kad Frondava nepatektų į akis. Jei taip nutiktų, stropiai išplaukite švariu vandeniu. Jei akių sudirginimas išlieka, kreipkitės į gydytoją.
- Jei naudojant Frondava atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.
- Nedėkite ant Frondava gydomos vietos binto ar tvarsčių, nebent taip specialiai nurodė daryti gydytojas.
- Kai šis vaistas naudojamas psoriazei gydyti, jis gali pabloginti būklę (pvz., gali atsirasti pustulinė ligos forma). Gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų ligos eigą, kadangi tokį gydymą reikia atidžiai stebėti.
- Netepkite Frondava ant veido atidžiai neprižiūrint gydytojui.
Kiti vaistai ir Frondava
Jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir bet kurias kitas gydomąsias priemones ar maisto papildus, pvz., vitaminus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartodami bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodama bet kurį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo arba žindymo laikotarpiu gydymą Frondava galima pradėti tik laikantis gydytojo nurodymų.
Jeigu gydytojas Jums skyrė Frondava nėštumo arba žindymo laikotarpiu, reikia vengti vartoti dideles dozes ir vartoti tik trumpą laiką.
Žindymo laikotarpiu netepkite Frondava krūtų srityje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kiek žinoma, mometazono furoatas neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monokaprilato
Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monokaprilato, kuris gali sukelti odos sudirginimą.
3. Kaip vartoti Frondava
Frondava skirtas vartoti ant odos.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik išoriniam vartojimui.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas turi reguliariai persvarstyti Jūsų gydymą, ypač, jei Frondava tepamas ant veido, nes stiprius vietinio veikimo kortikosteroidus paprastai galima tepti ant veido tik atidžiai stebint gydytojui.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, apverskite buteliuką dugnu į viršų, švelniai suspauskite ir išlašinkite ant delno 10–12 lašų. Šio kiekio pakanka padengti dvigubai už suaugusiojo delną didesnį plotą.
Mažesniam plotui naudokite mažesnį kiekį.
Frondava turi būti tepamas ant pažeistos odos kartą per parą.
Švelniai ir stropiai trinkite, kol vaistas susigeria.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus:
Frondava negalima tepti didelių kūno plotų (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus) ir ilgą laiką (pvz., kasdien ilgiau kaip tris savaites).
Jei gydytojas nenurodė, nedėkite ant gydomos vietos binto ar tvarsčių. Tai padidinta preparato sugėrimą ir galimą šalutinį poveikį.
Vaikams (6 metų ir vyresniems):
Netepkite Frondava vyresniems kaip 6 metų vaikams ant jokios kūno dalies atidžiai nestebint gydytojui.
Netepkite Frondava daugiau kaip 10 % vaiko kūno paviršiaus ploto.
Netepkite odos raukšlėse arba po orui nelaidžiais tvarsčiais.
Nevartokite ilgiau kaip 3 savaites.
Vaikams (iki 6 metų):
Frondava nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Frondava dozę?
Jums (ar kam kitam) netyčia nurijus Frondava, neturėtų atsirasti jokio nepageidaujamo poveikio. Tačiau, jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Jeigu Frondava vartojate dažniau nei turėtumėte arba ant didelių kūno plotų, jis gali paveikti kai kuriuos hormonus. Vaikų atveju tai gali pakenkti jų augimui ir vystymuisi.
Jeigu nesilaikėte dozavimo nurodymų arba gydytojo patarimų ir vartojote Frondava per dažnai ir (arba) per ilgą laiką, turite pasakyti gydytojui ar vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Frondava
Jeigu pamiršote užtepti Frondava nustatytu laiku, padarykite tai kai tik atsiminėte ir toliau tęskite kaip anksčiau.
Negalima tepti dvigubos dozės arba du kartus per parą norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Frondava
Nenutraukite gydymo staiga, jei vartojote vaistą ilgą laiką, nes tai gali būti žalinga.
Gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jūsų simptomai nepradeda gerėti pavartojus šio preparato pagal gydytojo nurodymus arba jeigu jie pablogėja, pasiteiraukite gydytojo.
Šalutinis poveikis vaikams ir suaugusiesiems, pasitaikęs vartojant vietinio veikimo kortikosteroidus:
Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Tai yra nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo deginimo pojūčiai tepimo vietoje, dilgčiojimas ar gėlimas, niežėjimas, bakterinės infekcijos, nenormalūs pojūčiai ant odos (parestezija), votys (furunkuliozė) ir odos suplonėjimas (odos atrofija).
Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Tai yra netolygios žymės ar juostos ant odos (strijos), odos sudirginimas, padidėjęs plaukuotumas (hipertrichozė), odos pablyškimas, dermatitas aplink burną (perioralinis dermatitas), odos suminkštėjimas ir pabalimas, alerginis kontaktinis dermatitas, pūlinėliai ant veido odos (papulinis rožinius spuogus primenantis dermatitas), spuogus primenančios reakcijos, odos paraudimas arba pamėlynavimas (ekchimozė), raudonoji miliarija, sausmė, įjautrinimas, odos folikulų uždegimas (folikulitas) ir antrinė infekcija.
Labai retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Ant odos išryškėjusios kraujagyslės arba venų tinklas.
Šalutinio poveikio riziką gali padidinti didesnė dozė, didesnių odos plotų gydymas, ilgalaikis vartojimas ir vartojimas po tvarsčiais.
Kortikosteroidai gali pakenkti normaliai steroidų gamybai organizme. Tai labiau tikėtina ilgą laiką vartojant dideles dozes.
Yra pasitaikę su propilenglikoliu susijusių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, o jų dažnis nežinomas.
Ypač vaikams, gydomiems kortikosteroidų preparatais, steroidas gali būti sugeriamas per odą ir tai gali sukelti sutrikimą, vadinamą Kušingo sindromu, kurio simptomai gali būti įvairūs, pvz., pilnas, apskritas veidas ir silpnumas. Ilgą laiką gydomi vaikai gali augti lėčiau nei kiti. Gydytojas padės to išvengti skirdamas mažiausią steroido dozę, kuriai esant simptomai yra gerai kontroliuojami.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Frondava
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Atidarytą buteliuką su visu likusiu odos emulsijos kiekiu išmesti po 3 mėnesių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Frondava sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas.
Kiekviename Frondava grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % m/m mometazono furoato).
Kiekviename Frondava laše yra 0,05 mg mometazono furoato.
Pagalbinės medžiagos:
Išgrynintas vanduo, skystasis parafinas, heksilenglikolis, oktildodekanolis, vidutinės grandinės trigliceridai, makrogolio stearilo eteris (21), makrogolio stearilo eteris (2), diizopropilo adipatas, propilenglikolio monokaprilatas, kietasis parafinas, fenoksietanolis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, ksantano lipai.
Frondava išvaizda ir kiekis pakuotėje
Frondava yra balta odos emulsija. Odos emulsija yra supilta į polietileno buteliukus su mėlynu arba baltu užsukamuoju polietileno dangteliu su antgaliu. Buteliukai yra kartono dėžutėje.
Pakuotės dydžiai: 20 g, 30 g, 50 g ir 60 g emulsijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Mometazono furoatas |
Vaisto stiprumas | 1mg/g |
Vaisto forma | odos emulsija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti ant odos |
Registracijos numeris | LT/1/13/3359 |
Registratorius | Almirall Hermal GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2013.08.01 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Frondava 1 mg/g odos emulsija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename odos emulsijos grame yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % m/m mometazono furoato).
Kiekviename odos emulsijos laše yra 0,05 mg mometazono furoato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
30 mg propilenglikolio monokaprilato viename odos emulsijos grame.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Odos emulsija
Balta odos emulsija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Frondava skiriamas uždegiminių odos ligų, kurios reaguoja į vietinio poveikio gydymą kortikosteroidais, pvz., atopinio dermatito ir psoriazės (išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę), simptominiam gydymui.
Frondava skiriamas tam tikrų uždegiminių ir niežtinčių skalpo odos ligų, pvz., skalpo odos psoriazės, simptominiam gydymui.
Frondava skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti ant odos.
Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus pacientus) ir vyresniems kaip 6 metų vaikams
Frondava turi būti tepamas ant pažeistos odos srities (pvz., ant galvos odos) kartą per parą.
Buteliukas turi būti apverčiamas dugnu į viršų ir švelniai suspaudžiamas.
10–12 lašų pakanka padengti dvigubai už suaugusiojo delną didesnį plotą.
Švelniai ir stropiai trinkite, kol vaistas susigeria.
Stiprių vietinio veikimo kortikosteroidų negalima tepti ant veido, išskyrus ypatingus atvejus, atidžiai stebint gydytojui.
Frondava negalima vartoti ilgą laiką (ilgiau kaip 3 savaites) arba tepti didelį plotą (daugiau kaip 20 % kūno paviršiaus ploto). Vaikams negalima tepti daugiau kaip 10 % kūno paviršiaus ploto. Negalima tepti po nelaidžiais tvarsčiais arba odos klosčių vietose. Jei juntamas klinikinis pagerėjimas, dažnai patariama vartoti silpnesnį kortikosteroidą.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Frondava saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti (žr. 4.8 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
Frondava kontraindikuojamas pacientams, kuriems yra:
- padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems kortikosteroidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- veido rožiniai spuogai;
- paprastieji spuogai;
- odos atrofija;
- perioralinis dermatitas;
- perianalinės srities ir lytinių organų niežėjimas;
- išbėrimas nuo sauskelnių;
- bakterinės (pvz., impetiga, piodermija), virusinės (pvz., paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, vėjaraupiai, paprastosios karpos, smailiagalės kondilomos, užkrečiamasis moliuskas) ir grybelinės (pvz., mieliagrybiai arba dermatofitai) infekcijos;
- parazitinės odos infekcijos (pvz., niežai);
- tuberkuliozė;
- sifilis;
- reakcijos po skiepijimo;
- žaizdota arba išopėjusi oda.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Frondava negalima tepti ant akių vokų ir reikia vengti patekimo į akis.
Jei naudojant Frondava atsiranda sudirginimas arba įjautrinimas, gydymą reikia nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Jei atsirastų infekcija, reikia pradėti gydymą atitinkama priešgrybeline arba priešbakterine medžiaga, ir, ypač jei palankaus atsako nesulaukiama iškart, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti kortikosteroido vartojimo, kol infekcija bus tinkamai kontroliuojama.
Sisteminė vietinio poveikio kortikosteroidų absorbcija gali sukelti grįžtamąjį pogumburio-hipofizio-antinksčių (HPA) ašies slopinimą su kortikosteroidų nepakankamumo galimybe nutraukus gydymą. Dėl sisteminės vietinio veikimo kortikosteroidų absorbcijos gydymo metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti Kušingo sindromas, hiperglikemija ir gliukozurija. Pacientai vaikai gali būti jautresni lygiaverčių dozių sisteminiam toksiškumui dėl didesnio jų odos paviršiaus ploto ir kūno masės santykio.
Reikia būti atsargiems gydant didelius kūno plotus ir reikia vengti ilgalaikio gydymo visiems pacientams, nepaisant amžiaus, nes ilgalaikis ir didelių plotų gydymas didina vietinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką. Frondava negalima vartoti po nelaidžiais tvarsčiais arba odos klosčių srityse.
Vietinio veikimo kortikosteroidai gali būti pavojingi gydant psoriazę dėl keleto priežasčių, įskaitant reakciją, atkrytį atsiradus toleravimui, išplitusios pustulinės psoriazės ir vietinio ar sisteminio toksiškumo atsiradimo dėl pablogėjusios odos barjerinės funkcijos riziką. Jei naudojama psoriazei gydyti, svarbu atidžiai stebėti pacientą.
Kaip ir visų stiprių vietinio veikimo kortikosteroidų atveju venkite staigiai nutraukti gydymą. Kai nutraukiamas ilgalaikis vietinis gydymas stipriais kortikosteroidais, gali atsirasti reakcijos reiškinys dermatito pavidalu – stiprus paraudimas, gėlimas ir deginimas. Nuo to galima apsisaugoti lėtai mažinant gydymą, pvz., tęsiant jį protarpiais ir tik po to nutraukiant.
Kortikosteroidai gali pakeisti kai kurių pakitimų išvaizdą ir tampa sunku tinkamai nustatyti diagnozę, be to, gali sulėtinti gijimą.
Frondava sudėtyje yra propilenglikolio monokaprilato, kuris gali sukelti odos sudirginimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Kortikosteroidai pereina per placentą. Yra aprašytas poveikis vaisiui ir naujagimiui po sisteminio didelės kortikosteroidų dozės vartojimo (augimo gimdoje sulėtėjimas, antinksčių žievės slopinimas, vilko gomurys).
Duomenų apie vietinio veikimo mometazono vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Nors sisteminis mometazono poveikis ribotas, nėštumo metu Frondava reikia vartoti tik stropiai išnagrinėjus naudos ir rizikos įvertinimą.
Nėščios moterys neturi vartoti preparato ant didesnių odos sričių ilgesnį laikotarpį.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir teratogeniškumą (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.
Žindymas
Nežinoma, ar mometazono furoato išsiskiria į motinos pieną. Frondava turi būti skiriamas žindyvėms tik stropiai išnagrinėjus naudos ir rizikos įvertinimą. Žindymo laikotarpiu Frondava negalima tepti krūtų srityje.
Vaisingumas
Poveikis nežinomas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Frondava gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
1 lentelėje mažėjančio dažnio tvarka išvardyti nepageidaujami reiškiniai pagal MedDRA sistemų organų klases:
- Labai dažni (≥1/10)
- Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
- Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
- Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
- Labai reti (<1/10 000)
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Yra žinoma apie šį su gydymu išoriniu kortikosteroidu susijusį nepageidaujamą poveikį:
1 lentelė. Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pagal organizmo sistemą ir dažnį
Infekcijos ir infestacijos | |
Nedažni | Antrinė infekcija |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Nedažni | |
Kraujagyslių sutrikimai | |
Labai reti | Telangiektazijos |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Dažni | Nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo deginimo pojūčiai tepimo vietoje, dilgčiojimas ar gėlimas, niežėjimas, bakterinės infekcijos, parestezija, furunkuliozė ir vietinė odos atrofija |
Nedažni | Strijos, sudirginimas, hipertrichozė, hipopigmentacija, perioralinis dermatitas, odos suminkštėjimas, papulinis rožinius spuogus primenantis dermatitas (veido odos), spuogus primenančios reakcijos, kapiliarų trapumas (ekchimozės), miliarija, sausmė, įjautrinimas (dėl mometazono), folikulitas |
Dažnai vartojant, gydant dideles sritis arba ilgą laikotarpį, taip pat tepant odos klosčių vietose arba uždengiant nelaidžiais tvarsčiais padidėja sisteminio poveikio ir vietinio nepageidaujamo poveikio rizika. Atskirais kitų kortikosteroidų vartojimo (retais) atvejais yra pasitaikę hipopigmentacijos arba hiperpigmentacijos, todėl ji galima ir vartojant Frondava.
Tas šalutinis poveikis, kuris yra pasitaikęs vartojant sisteminius kortikosteroidus (įskaitant antinksčių slopinimą), taip pat gali pasireikšti kai kuriems žmonėms vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus. Yra pasitaikę su propilenglikoliu susijusių alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų, o jų dažnis nežinomas.
Vaikų populiacija
Pacientai vaikai gali būti labiau linkę į pogumburio-hipofizio-antinksčių (HPA) ašies slopinimą ir Kušingo sindromą, juos gydant vietinio veikimo kortikosteroidais, nei suaugusieji dėl didesnio jų odos paviršiaus ploto ir kūno masės santykio. Ilgalaikis gydymas kortikosteroidais gali kenkti vaikų augimui ir vystymuisi.
Vaikams pacientams, vartojantiems vietinio veikimo kortikosteroidų, yra pasitaikę kaukolės vidaus hipertenzijos atvejų. Kaukolės vidaus hipertenzija pasireiškia kaip momens išsipūtimas, galvos skausmas ir abipusė papiloedema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pernelyg ilgalaikis vietinio veikimo kortikosteroidų vartojimas gali nuslopinti HPA ašies funkciją ir sukelti antrinį antinksčių žievės nepakankamumą. Jei pasireiškia HPA ašies slopinimas, reikia sumažinti tepimų dažnį arba gydymą nutraukti imantis šiomis aplinkybėmis būtinų atsargumo priemonių.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, stiprūs (III grupė), ATC kodas – D07AC13.
Frondava yra stiprus gliukokortikoidas, III grupė.
Veikimo mechanizmas
Veiklioji medžiaga mometazono furoatas yra sintetinis nefloruotas gliukokortikoidas su furoato esteriu 17-oje pozicijoje.
Kaip ir kiti išorinio vartojimo gliukokortikoidai, standartiniuose prognozavimo modeliuose su gyvūnais mometazono furoatas pasižymi stipriu priešuždegiminiu poveikiu ir stipriu psoriazę slopinančiu poveikiu.
Farmakodinaminis poveikis
Atliekant krotono aliejaus tyrimą su pelėmis, mometazono furoatas (ED50 = 0,2 mkg/ausiai) buvo vienodo stiprumo su betametazono valeratu po vieno užtepimo ir maždaug 8 kartus stipresnis po penkių užtepimų (ED50 = 0,002 mkg/ausiai per dieną, palyginti su 0,014 mkg/ausiai per dieną).
Jūros kiaulytėms po 14 užtepimų mometazono furoatas buvo maždaug dvigubai stipresnis už betametazono valeratą slopinant M.ovalis sukeltą epiderminę akantozę (t. y. psoriazę slopinantis poveikis).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Su Frondava farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Perkutaninės absorbcijos tyrimų rezultatai parodė, kad sisteminė absorbcija po kitų preparatų, kurių sudėtyje yra 0,1 % mometazono furoato, vietinio vartojimo yra minimali. Rezultatai rodo, kad per 8 valandas per sveiką odą sugeriama mažiau kaip 1 % veikliosios medžiagos (nenaudojant nelaidžių tvarsčių).
Metabolitų nebuvo įmanoma charakterizuoti dėl mažo plazmoje ir išskyrose esančio kiekio.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Kortikosteroidų tyrimai su gyvūnais po vartojimo per burną parodė toksinį poveikį reprodukcijai (vilko gomurys, skeleto deformacijos).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Išgrynintas vanduo
Skystasis parafinas
Heksilenglikolis
Oktildodekanolis
Vidutinės grandinės trigliceridai
Makrogolio stearilo eteris (21)
Makrogolio stearilo eteris (2)
Diizopropilo adipatas
Propilenglikolio monokaprilatas
Kietasis parafinas
Fenoksietanolis
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Ksantano lipai
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Odos emulsija yra supilta į DTPE buteliukus su mėlynu arba baltu užsukamuoju DTPE dangteliu su antgaliu. Buteliukai yra kartono dėžutėje. Vieno buteliuko dėžutė.
Pakuotės dydžiai: 20 g, 30 g, 50 g ir 60 g.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, mano vaikas pririjo daug smėlio ir aš jį prigirdžiau dideliu kiekiu vandens, - rėkia mama panišku balsu, - ką man dabar daryti...
- Neleiskite vaiko prie cemento, - ramiai atsako gydytojas.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?