Mometasone Teva

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pompos išpurškiamoje dozėje (0,1 ml) yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu). Bendras vienos dozės svoris yra 100 mg.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje dozėje yra 20 mikrogramų benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas (suspensija) 

Balta arba beveik balta neskaidri suspensija.

pH 4,3-4,9.

Osmoliariškumas: 270-330 mOsm/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų sezoninio arba nuolatinio alerginio rinito gydymas. 

Pacientus, sirgusius vidutinio sunkumo arba sunkiu sezoniniu alerginiu rinitu, galima pradėti gydyti Mometasone Teva nosies purškalu profilaktiškai likus ne daugiau kaip 4 savaitėms prieš žiedadulkių sezoną.

Suaugusiųjų nosies polipų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikų populiacija

Mometasone Teva nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems negu 6 metų vaikams nenustatytas.

Sezoninis arba nuolatinis alerginis rinitas

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus) ir 12 metų bei vyresni vaikai

Įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai kontroliuojami, veiksminga gali būti palaikomoji dozė – vienas įpurškimas į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra paros dozė 100 mikrogramų).

Jeigu ligos simptomai nesilpnėja, dozę galima padidinti iki maksimalios – keturių įpurškimų į kiekvieną nosies landą (bendra dozė – 400 mikrogramų) – vieną kartą per parą. Simptomams išnykus, paros dozė mažinama.

Vaikai nuo 6 iki 11 metų

Įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra dozė 100 mikrogramų). Mometasone Teva nosies purškalo negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.1 skyrių).

Kai kuriems pacientams, sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu, pastebimas Mometasone Teva nosies purškalo poveikis pasireiškia 12 valandų laikotarpyje po preparato vartojimo, bet pilnavertis terapinis poveikis negali būti pasiektas per pirmąsias 48 valandas. Siekiant, kad terapinis poveikis būtų pilnavertis, vaistinio preparato būtina vartoti reguliariais intervalais.

Nosies polipozė

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra paros dozė 200 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai po 5-6 savaičių vartojimo tinkamai nekontroliuojami, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą du kartus per parą (bendra paros dozė 400 mikrogramų). Dozę reikia palengva mažinti iki mažiausios dozės, kurios dėka palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Jei po 5-6 savaičių vartojimo du kartus per parą pagerėjimo nėra, reikia spręsti dėl alternatyvinio ligos gydymo.

Nosies polipozės gydymo vartojant Mometasone Teva nosies purškalą veiksmingumo ir saugumo tyrimų trukmė buvo 4 mėnesiai.

Vartojimo metodas

Įspėjimai prieš Mometasone Teva nosies purškalo naudojimą arba atliekų tvarkymą

Prieš vartojant suspensiją pirmą kartą, reikia gerai papurtyti ir užpildyti purškiklį, spaudžiant jį 10 kartų (kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė). Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, jį reikia pripildyti iš naujo dviem paspaudimais, kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė.

Pavartojus ant pakuotės nurodytą dozių skaičių arba praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo, buteliuką reikia išmesti.

Po pirminio Mometasone Teva purškiklio parengimo vartojimui, kiekvienoje Mometasone Teva nosies purškalo įpurškimo dozėje yra apie 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje yra 50 mikrogramų mometazono furoato monohidrato.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Mometasone Teva nosies purškalo negalima vartoti žmonėms, kurių nosies gleivinėje yra negydyta infekcija.

Kadangi kortikosteroidai blogina žaizdų gijimą, pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba neseniai buvusi trauma, kortikosteroidų negalima vartoti tol, kol neužgyja žaizda.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Atsargiai, jeigu iš viso tai reikalinga, Mometasone Teva nosies purškalą reikia vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze, negydyta bakterijų arba grybelių sukelta liga, paprastąja akių pūsleline. 

Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, taip ir šiuo atveju pacientus, gydomus mometazono furoato nosies purškalu keletą mėnesių arba dar ilgiau, reikia periodiškai tikrinti, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado nosies gleivinės pokyčių. Jeigu nosyje arba ryklėje atsiranda lokali grybelinė infekcija, reikia arba nutraukti Mometasone Teva nosies purškalo vartojimą, arba pradėti gydymą tinkamais vaistais. Gydymą Mometasone Teva nosies purškalo suspensija gali tekti nutraukti ir dėl atsiradusio nuolatinio nosies gleivinės dirginimo.

Nors mometazono furoatas daugeliui pacientų rinito simptomus šalina, kitų organų, pvz., akių, simptomams mažinti gali prireikti skirti vartoti kitų vaistinių preparatų.

Net ilgai gydant mometazono furoato nosies purškalu pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) funkcijos slopinimas nepastebėtas. Tačiau pacientus, kurie po ilgalaikio sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimo pradeda gydytis šiuo preparatu, būtina atidžiai stebėti. Šiems pacientams PHA užslopinta funkcija gali išlikti keletą mėnesių po gydymo sistemiškai veikiančiais kortikosteroidais nutraukimo. Jeigu tokiems pacientams atsiranda antinksčių funkcijos nepakankamumo simptomų, juos reikia vėl pradėti gydyti sistemiškai veikiančiais kortikosteroidais ir kitais tinkamais preparatais.

Užbaigus sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimą ir pradedant vartoti Mometasone Teva, kai kuriems pacientams gali pasireikšti jų nutraukimo sindromas (pvz., sąnarių ir raumenų skausmas, nuovargis, depresija), todėl jiems gydymą šiuo vaistiniu preparatu gali tekti tęsti, nors rinito simptomų išnyksta. Toks gydymo pakeitimas gali sukelti buvusios alerginės ligos, pvz., alerginio konjunktyvito ir egzemos, kurios simptomus buvo panaikinę sistemiškai veikiantys kortikosteroidai, paūmėjimą.

Mometazono furoato saugumas ir veiksmingumas vienpusiam polipui, su cistine fibroze susijusių polipų ir polipų, pilnai užspaudžiančių nosies ertmes, gydymui netirtas.

Kortikosteroidus vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema silpna, gali tapti mažiau atsparūs infekcijai (pvz., vėjaraupių arba tymų sukėlėjams), todėl jiems reikia saugotis, kad neužsikrėstų.

Vienpusių polipų, kurie dažniausiai yra neįprasta ligos forma, ypač jiems išopėjus ar sukėlus kraujavimą, priežastis reikia išsamiai ištirti.

Kortikosteroidus vartojančius pacientus, kurių imuninė sistema gali būti nuslopinta, reikia įspėti dėl kai kurių infekcijų (pvz., vėjaraupių, tymų) galimo pasireiškimo bei nurodyti tokiais atvejais nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.

Purškiant kortikosteroidus į nosį, labai retai gali prakiurti nosies pertvara arba padidėti akispūdis (žr. 4.8 skyrių).

Gali pasireikšti sisteminis kortikosteroidų poveikis, ypač jeigu jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai.

Šių reiškinių atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis. Galimi sisteminiai poveikiai yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma, žymiai rečiau - įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).

Gydymas didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei yra įrodymų, kad vartojama didesnė negu rekomenduojama dozė, streso arba planinio chirurginio gydymo atvejais reikia papildomai duoti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Mometasone Teva nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosies gleivinę. Ilgalaikio vartojimo metu benzalkonio chloridas gali sukelti nosies gleivinės paburkimą. Esant tokiai reakcijai (nuolat užgulta nosis), esant galimybei reikia vartoti vaistinį preparatą, kurio sudėtyje nėra konservantų. Jeigu tokio vaistinio preparato be konservantų nėra, reikia vartoti kitokią farmacinę formą (žr. 5.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Mometasone Teva nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas nosies polipozės gydymui vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams netirtas.

Rekomenduojama reguliariai kontroliuoti vaikų, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, augimą. Jeigu augimas sulėtėja, reikia iš naujo įvertinti gydymą, ir, jeigu galima, sumažinti purškiamų į nosį kortikosteroidų dozę iki mažiausios, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Be to, pacientą reikia nukreipti konsultacijai pas specialistą pediatrą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Žr. 4.4. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas. Jokia sąveika nepastebėta.

Vaikų populiacija

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems žmonėms.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pakankamų ar gerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Mometazono furoato, kaip ir kitų į nosį purškiamų kortikosteroidų preparatų, nėščioms, kūdikį žindančioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda viršija galimą žalą moteriai, vaisiui ar kūdikiui. Naujagimius, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos kortikosteroidais, būtina atidžiai ištirti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra antinksčių hipofunkcijos.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kuris buvo pastebėtas atliekant suaugusių ir paauglių alerginio rinito gydymo klinikinius tyrimus pateikiamas žemiau (1 lentelė).

1 lentelė. Mometazono furoato nosies purškalo sukelti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydant alerginį rinitą.

Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 

Kraujavimas iš nosies paprastai būna lengvas ir praeina savaime; vartojusiems mometazono furoato buvo dažnesnis kraujavimas iš nosies (5%), negu vartojusiems placebo, bet, palyginti su vartojusiais kitus stipriai veikiančius kortikosteroidus, lygiavertis arba retesnis (net iki 15%). Kitų nepageidaujamo poveikio simptomų dažnis buvo toks pat, kaip ir placebo. 

Pacientams, gydytiems dėl nosies polipozės, nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo panašus vartojant placebą ir panašus gydytiems dėl alerginio rinito pacientams. Su polipozės gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis ≥1%, pateikiamas 2 lentelėje.

2 lentelė. Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti gydant polipozę mometazono furoatu, kurių dažnis ≥1%

Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Vartojant mometazono furoato monohidrato purškalo į nosį retai gali pasitaikyti greitojo tipo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų spazmą ir dusulį. Labai retai gauta pranešimų apie anafilaksiją ir angioedemą.

Labai retai gauta pranešimų apie skonio ir uoslės sutrikimus.

Kaip ir kitų į nosį vartojamų kortikosteroidų atvejais, buvo pastebėti labai reti nosies pertvaros prakiurimo atvejai.

Gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač, kai vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.

Kortikosteroidus vartojusiems į nosį pacientams buvo pastebėti labai reti glaukomos, padidėjusio akispūdžio (žr. 4.4 skyrių) ir (arba) kataraktos atvejai.

Vaikų populiacija

Vaikų populiacijoje nepageidaujamo poveikio reakcijų, pvz.: kraujavimo iš nosies (6%), galvos skausmo (3%), nosies dirginimo (2%) ir čiaudėjimo (2%) dažnis buvo panašus dažniui, vartojant placebą.

Kai vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų toks nepageidaujamas poveikis, kaip vaikų augimo sulėtėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas 

Kadangi mometazono furoato biologinis įsisavinimas yra menkas (< 0,1%), nepanašu, kad būtų reikalas gydyti vaisto perdozavus, išskyrus stebėjimą pradėjus vartoti paskirtą dozę.

Inhaliavus arba išgėrus didelę kortikosteroidų dozę, gali prasidėti PHA slopinimas. 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – dekongestantai ir kiti preparatai vartojami į nosį - kortikosteroidai, ATC kodas – R01AD09.

Mometazono furoatas yra lokaliai veikiantis kortikosteroidas, slopinantis lokalų uždegimą, kai vartojamos sisteminiu poveikiu nepasižyminčios dozės.

Manoma, kad uždegimą ir alergiją preparatas slopina mažindamas alergijos mediatorių išsiskyrimą. Mometazono furoatas stipriai slopina leukotrienų išsiskyrimą iš alergija sergančio paciento leukocitų.

Tyrimų su ląstelių kultūra metu nustatyta, kad jis slopina IL-1, IL-5, IL-6 ir NNFα sintezę ir išsiskyrimą; jis taip pat stipriai slopina leukotrienų sintezę. Be to, jis labai mažina Th2 citokinų, IL-4 ir IL-5 gamybą iš CD4+ T ląstelių.

Tyrimų metu sukeliant antigenų susidarymą nosyje nustatyta, kad mometazono furoato purškalas uždegimą slopina ir ankstyvosios, ir vėlyvosios alerginės reakcijos fazės metu. Tai nustatyta pagal histamino ir eozinofilų aktyvumo sumažėjimą (palyginti su placebu) ir pagal eozinofilų, neutrofilų ir epitelinių ląstelių adhezinių baltymų kiekio sumažėjimą (palyginti su tuo, kuris buvo prieš vaisto vartojimą).

28% pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, pastebėta mometazono furoato terapinio poveikio pradžia praėjus 12 val. po pirmosios dozės pavartojimo. Pagerėjimo pradžios vidurkis (50% ) buvo po 35,9 val. 

Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vaikams (kiekvienoje grupėje buvo 49 pacientai) mometazono furoatas po 100 mikrogramų per dieną buvo skirtas vartoti vienerius metus; augimo tempo sumažėjimo nestebėta. 

Duomenų apie mometazono furoato vartojimo saugumą ir veiksmingumą 3-5 metų vaikų populiacijoje duomenų nepakanka ir negali būti nustatytos tinkamos dozės ribos. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 3-5 metų 48 vaikai, jie buvo gydomi 14 dienų purškiant į nosį mometazono furoato 50, 100 arba 200 mikrogramų per parą dozes. Atliekant tetrakozaktrino jaudrinimo mėginį kortizolio kiekio plazmoje vidutinis pokytis šioje pacientų grupėje nuo placebo grupės reikšmingai nesiskyrė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Įpurškus mometazono furoato vandeninės suspensijos į nosį, jo biologinis įsisavinimas yra nežymus (mažesnis negu 0,1%) ir dažniausiai kraujo plazmoje jo nenustatoma, nežiūrint į tai, kad tiriama jautriu tyrimu, kurio kiekybinio aptikimo riba 50 pg/ml. Išgėrus mometazono furoato suspensijos, virškinimo trakte preparato absorbuojama labai nedaug ir nedidelis jo liekis, kuris gali būti nuryjamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu aktyviai metabolizuojamas, po to išskiriamas su šlapimu ir tulžimi.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Unikalaus toksinio poveikio, kurį sukeltų tik mometazono furoatas, nepastebėta. Pasireiškęs poveikis yra būdingas visiems kortikosteroidams ir priklauso nuo jų išreikštų farmakologinių savybių. 

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad mometazono furoatas nepasižymi androgeniniu, antiandrogeniniu, estrogeniniu bei antiestrogeniniu poveikiu, tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad sugirdytos didelės 56 mg/kg arba 280 mg/kg kūno svorio per parą jo dozės, kaip ir kiti kortikosteroidų, gali šiek tiek veikti gimdą ir užtęsti makšties atsidarymą.

Kaip ir kiti kortikosteroidai, mometazono furoatas didelė koncentracija in vitro, pasižymi klastogeniniu poveikiu. Nežiūrint to, preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, mutageninis poveikis nelauktinas.

Tiriant preparato poveikį dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad suleidus 15 mikrogramų/kg kūno svorio mometazono furoato po oda, pailgėja gestacija, pailgėja ir pasunkėja gimdymas, sumažėja gimusių gyvūnų išgyvenamumas, sumažėja kūno svoris arba sulėtėja svorio didėjimas. Poveikio vaisingumui nebūna.

Kaip ir kiti kortikosteroidai, mometazono furoatas graužikams ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį: žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms – gomurio defektų, triušiams – tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo triušių, žiurkių ir pelių patelių svorio prieaugis, sutriko jų vaisiaus vystymasis (mažesnis svoris ir (arba) vėlesnis kaulėjimas), sumažėjo pelių jauniklių išgyvenimas.

Kancerogeninis vaistinio preparato poveikis tirtas su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms 24 mėn. inhaliuotas mometazono furoatas (aerozolis su suslėgtomis CFC dujomis ir surfaktantu), kurio koncentracija buvo 0,25‑2 mikrogramai/l. Pastebėtas būdingas kortikosteroidams poveikis, įskaitant kai kurių nepiktybinių auglių atsiradimą. Statistiškai patikimo ryšio tarp atsiradusių navikų pobūdžio ir preparato dozės dydžio nenustatyta.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad benzalkonio chloridas gali slopinti virpamojo epitelio funkcijos slopinimą, įskaitant negrįžtamą nejudrumą, kuris priklauso nuo jo koncentracijos ir poveikio trukmės. Be to, sukeliami nosies gleivinės histopatologiniai pokyčiai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska (Avicel RC-591)

Glicerolis

Natrio citratas dihidratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Polisorbatas 80

Benzalkonio chlorido tirpalas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

Pradėto vartoti purškalo – 8 savaitės.

6.4 Specialios laikymo sąlygos 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 10 g (60 dozių) arba18 g (120 arba 140 dozių) Mometasone Teva nosies purškalo. Buteliukas tiekiamas su dozuojančia rankine polipropilenine purškalo pompa ir purškikliu. 

Pakuotėje yra: vienas 10 g buteliukas, kuriame yra 60 dozių.

            vienas 18 g buteliukas, kuriame yra 120 dozių.

            vienas 18 g buteliukas, kuriame yra 140 dozių.

Sudėtinė pakuotė: 2 buteliukai, kurių kiekviename yra 140 dozių (iš viso 280 dozių).

Sudėtinė pakuotė: 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 140 dozių (iš viso 420 dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti 

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.