Natrio fluoridas (18F), 0,1-4GBq/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Natrio fluoridas (18F)
1. Kas yra Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler naudojamas atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET). Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinės medicinos vaizdinio tyrimo metodas, kuriuo gaunamas organizmo funkcionavimo vaizdas. Jis veikia su labai nedideliu radioaktyviojo elemento kiekiu, kad būtų galima vizualizuoti (matyti) specifinius procesus organizme. Šis metodas padeda priimti sprendimus dėl ligų, kuriomis jūs sergate arba įtariama, kad sergate, gydymo.
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler radioaktyvusis elementas leidžia vizualizuoti neįprastus kaulų pokyčius.
Ypač Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler naudojamas
- aptinkant ir lokalizuojant (nustatant vietą) metastazes (išplitusias vėžio ląsteles) kauluose suaugusiesiems, kaip nustatyta, sergantiems vėžiu;
- padedant diagnozuoti nežinomos kilmės nugaros skausmus;
- padedant nustatyti kaulų pažeidimus, susijusius su įtariamu smurtu prieš vaikus.
Naudojant Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.
2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler vartoti negalima
- Jeigu yra alergija natrio fluoridui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu esate nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būkite itin atsargūs su Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler:
- jeigu žindote;
- jeigu esate mažiau nei 18 metų amžiaus;
- jeigu turite inkstų problemų.
Prieš paskiriant Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler turėtumėte:
- išgerti daug vandens prieš pradedant tyrimą, kad kuo dažniau šlapintumėtės pirmąsias valandas po tyrimo.
Vaikams ir paaugliams
Jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Kiti vaistai ir Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu yra tikimybė, kad galite būti nėščia, jeigu neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš skiriant Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Nėštumas
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler vartoti negalima, jeigu esate nėščia.
Žindymo laikotarpis
Motinos pieną galima nutraukti ir laikyti prieš suleidžiant Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler. Privalote nutraukti žindymą mažiausiai 12 valandų po injekcijos, o išsiskyrusį pieną būtina išpilti.
Branduolinės medicinos gydytojo paklauskite, kada vėl galite pradėti žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nemanoma, kad Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler turės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ml, t. y. iš esmės jame nėra natrio.
Priklausomai nuo laiko, kada buvo paskirtas Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler, pacientui suleisto natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol. Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurie laikosi mažo natrio kiekio dietos.
3. Kaip vartoti Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler
Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, naudojimo ir utilizavimo. Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose patalpose. Šį preparatą naudos ir jums duos tik tie žmonės, kurie išmokyti ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai. Šie asmenys bus ypač atsargūs naudodami preparatą ir jus informuos apie savo veiksmus.
Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs dėl Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler kiekio, kuris bus naudojamas jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas reikiamai informacijai gauti.
Skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiajam, svyruoja nuo 2 iki 5 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo vienetų) kilogramui kūno svorio.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pakoreguotas pagal vaiko svorį.
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler skyrimas ir procedūros atlikimas
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler leidžiamas į veną (skiriamas leisti į veną).
Procedūros trukmė
Branduolinės medicinos gydytojas jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Suleidus Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler turėtumėte:
- 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
- dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš jūsų organizmo.
Branduolinės medicinos gydytojas jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas. Jeigu kiltų klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.
Ką daryti sušvirkštus per didelę Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler dozę
Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler bus svirkščiamas tiksliai kontroliuojant gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą. Tačiau perdozavimo atveju gausite reikiamą gydymą. Už procedūrą atsakingas gydytojas gali rekomenduoti gausiai gerti, kad Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler lengviau pasišalintų iš organizmo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkaus šalutinio poveikio nepastebėta.
Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį jonizuojančiosios radiacijos kiekį, galintį kelti labai mažą vėžio ir įgimtų pakitimų riziką.
Jūsų gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda viršija spinduliuotės keliamą riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį:
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler
Šio vaisto jums laikyti nereikės. Už šio vaisto laikymą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams:
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio fluoridas (18F).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Jūs negausite ir nenaudosite pakuotės ar buteliuko, toliau informacija pateikta tik jūsų žiniai.
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler yra sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH nuo 5,0 iki 8,5.
Kalibravimo metu viename Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler ml yra 0,1-4 GBq natrio fluorido (18F).
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler tiekiamas daugiadoziame flakone, pripildytame 1,0–13 ml.
Todėl kalibravimo metu flakono aktyvumo kiekis svyruoja nuo 0,1 GBq iki 52 GBq.
Tarptautinis pavadinimas | Natrio fluoridas (18F) |
Vaisto stiprumas | 0,1-4GBq/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Radiofarmacinis preparatas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3649 |
Registratorius | Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.10.27 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler 0,1-4 GBq/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo metu (sintezės pabaigoje) viename ml yra 0,1-4 GBq natrio fluorido (18F).
Todėl tuo metu bendras flakono aktyvumas yra nuo 0,1 GBq iki 52 GBq.
Fluoro-18 pusperiodis yra 109,8 minutės. Jis skleidžia pozitronų spinduliuotę, kurios didžiausia energija yra 0,633 MeV, po to sklinda 0,511 MeV fotonų anihiliacijos spinduliuotė.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Viename Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler ml yra 3,54 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH nuo 5,0 iki 8,5.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Natrio fluoridas (18F) skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET).
Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler skirtas funkcinėms vaizdinių tyrimų procedūroms, atliekamomis siekiant ištirti neįprastus osteogeninio aktyvumo pokyčius.
Konkrečiai PET, naudojant natrio fluoridą (18F), buvo patvirtintos šios indikacijos:
- vėžio metastazių aptikimas ir lokalizavimas suaugusiųjų kauluose;
- kaip pagalba diagnozuojant abejotinos kilmės nugaros skausmus, jeigu rezultatų neduoda įprastos vaizdinių tyrimų procedūros;
- kaip pagalbinė priemonė nustatant kaulų pažeidimus, ypač susijusius su įtariamu smurtu prieš vaikus.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Paprastai suaugusiesiems rekomenduojamas radioaktyvumas yra 2–6 MBq/kg kūno masės, priklausomai nuo naudojamo PET (arba KT) aparato ir gavimo režimo, skiriant tiesioginę injekciją į veną.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Reikia kruopščiai apsvarstyti skiriamą aktyvumo kiekį, nes pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, radiacijos poveikis gali padidėti.
Vaikų populiacija
Yra tik kelių klinikinių tyrimų duomenys apie šio preparato saugumą ir diagnostinį veiksmingumą jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams.
Naudojimą vaikams ir paaugliams reikia kruopščiai apsvarstyti, remiantis klinikiniais poreikiais ir šios pacientų grupės rizikos ir naudos santykio vertinimu.
Vaikams ir paaugliams tinkamą skirti aktyvumo kiekį galima apskaičiuoti pagal EANM vaikų tikslinės grupės rekomendacijas:
- Rekomenduojamas trimatis gavimo režimas.
Skiriamas aktyvumas [MBq] = 14 x kartotinis (lentelėje toliau), minimalus aktyvumas = 14 MBq
- Kai galimas tik dvimatis gavimo režimas, formulė bus tokia: skiriamas aktyvumas [MBq] = 25,9 x kartotinis (lentelėje toliau), minimalus aktyvumas = 26 MBq
3 kg = 1,00 |
22 kg = 5,29 |
42 kg = 9,14 |
4 kg = 1,14 |
24 kg = 5,71 |
44 kg = 9,57 |
6 kg = 1,71 |
26 kg = 6,14 |
46 kg = 10,00 |
8 kg = 2,14 |
28 kg = 6,43 |
48 kg = 10,29 |
10 kg = 2,71 |
30 kg = 6,86 |
50 kg = 10,71 |
12 kg = 3,14 |
32 kg = 7,29 |
52-54 kg = 11,29 |
14 kg = 3,57 |
34 kg = 7,72 |
56-58 kg = 12,00 |
16 kg = 4,00 |
36 kg = 8,00 |
60-62 kg = 12,71 |
18 kg = 4,43 |
38 kg = 8,43 |
64-66 kg = 13,43 |
20 kg = 4,86 |
40 kg = 8,86 |
68 kg = 14,00 |
Vartojimo metodas
Preparatas tiekiamas daugiadoziuose flakonuose.
Apie paciento paruošimą žr. 4.4 skyriuje.
Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Prieš pat injekciją aktyvumo matuokliu reikia išmatuoti natrio fluorido (18F) aktyvumą.
Injekcija turi būti suleidžiama į veną, kad būtų išvengta vietinės ekstravazacijos sukeliamos spinduliuotės ir vaizdinio tyrimo artefaktų.
Dozavimo tikslumui užtikrinti reikia naudoti ne mažiau nei 1 ml. Jeigu reikia, preparatas gali būti atskiedžiamas izotoniniu fiziologiniu tirpalu, kad būtų galima suleisti 1 ml ar didesnę dozę.
Vaizdo gavimas
Sklaidos skenavimas paprastai pradedamas 60 minučių po natrio fluorido (18F) injekcijos. Su sąlyga, kad išlieka pakankamas aktyvumas tinkamiems statistiniams duomenims, natrio fluorido (18F) PET taip pat galima atlikti iki dviejų ar trijų valandų po suleidimo ir taip sumažinti foninį aktyvumą. Rekomenduojama prieš pat tyrimą nusišlapinti, kad sumažėtų aktyvumas dubenyje.
Jeigu reikia, natrio fluorido (18F) PET tyrimus galima pakartoti po trumpo laikotarpio.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Nėštumas
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nėštumas
Žr. 4.3 ir 4.6 skyrius.
Individualus naudos ir rizikos santykio pagrindimas
Kiekvienam pacientui radiacijos poveikį reikia pagrįsti tikėtina nauda. Kiekvienu atveju skiriamas aktyvumas turi būti kuo mažesnis, tik toks, kokio pagrįstai reikia gauti reikiamai diagnostinei informacijai.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Reikia kruopščiai apsvarstyti šių pacientų naudos ir rizikos santykį, nes galimas padidėjęs spinduliuotės poveikis.
Vaikų populiacija
Informaciją apie naudojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 ir 5.2 skyriuose.
Reikia kruopščiai apsvarstyti indikaciją, nes veiksmingoji MBq dozė vaikams yra didesnė nei suaugusiesiems (žr. 11 skyrių).
Paciento paruošimas
Prieš tyrimo pradžią pacientas turi būti gerai hidruotas ir jį reikia paskatinti pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintis, kad sumažėtų radiacija.
Natrio fluorido (18F) ir PET vaizdų aiškinimas
Natrio fluoridas (18F) yra jautresnis nustatant kaulų pažeidimus nei kitos žymėtosios kaulinės medžiagos (natrio pertechnetatu (99mTc) žymėti fosfatai ir fosfoninės rūgšties derivatai). Kadangi natrio fluoridas (18F) tiesiogiai neparodo antrinio vėžinio proceso, bet parodo vėžio poveikį (osteogeninį aktyvumą po kaulo pažeidimo), natrio fluoridas (18F) yra mažiau veiksmingas nustatant ankstyvų stadijų kaulų metastazes, pvz., kaulų čiulpų metastazes, nesukėlusias žymaus kaulo pažeidimo.
Kompiuterinis funkcinio natrio fluorido (18F) PET vaizdų sujungimas su morfologiniais vaizdais, pvz., PET ir KT, gali padidinti kaulų diagnostikos jautrumą ir specifiškumą. Kadangi nėra reikšmingo piktybinių ir gerybinių pažaidų kaupimo skirtumo, kaulų metastazes ir nepiktybines kaulų pažaidas gali padėti atskirti jungtinių PET ir KT vaizdų analizės, geriau gaunamos iš hibridinių PET ir KT vaizdinių tyrimų arba, jeigu jų negalima atlikti, iš papildomų diagnostinių procedūrų (MRT, KT).
Po procedūros
Pirmąsias 12 valandų po injekcijos rekomenduojama vengti artimo kontakto tarp paciento ir mažų vaikų.
Specialūs įspėjimai
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ml, t. y. iš esmės jame nėra natrio.
Jeigu skiriate daugiau nei 2,5 ml injekciją, pacientui suleisto natrio kiekis bus didesnis nei 1 mmol. Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurie laikosi mažo natrio kiekio dietos.
Atsargumo priemones dėl pavojaus aplinkai žr. 6.6 skyriuje.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Galinčios pastoti moterys
Jeigu ketinama radiofarmacinius preparatus skirti galinčiai pastoti moteriai, svarbu nustatyti, ar ji ne nėščia. Bet kuri moteris, kuriai vėluoja menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol bus įrodyta kitaip. Jeigu abejojama dėl nėštumo (jeigu moteriai vėluoja menstruacijos, jeigu menstruacijų ciklas yra nereguliarus ir t. t.), pacientei reikia siūlyti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojančioji spinduliuotė.
Nėštumas
Natrio fluorido (18F) naudojimas nėščioms moterims yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).
Turimų duomenų nepakanka preparato poveikiui nėštumo metu įvardyti. Reprodukcinių tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Žindymas
Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido skyrimą, kol motina nustos žindyti, ir įvertinti, koks radiofarmacinis preparatas būtų tinkamiausias, turint omenyje į moters pieną išsiskiriančios medžiagos aktyvumą. Jeigu manoma, kad preparatą skirti būtina, mažiausiai 12 valandų reikėtų nutraukti žindymą, o išsiskyrusį pieną išmesti.
Šiuo laikotarpiu reikia riboti artimą kontaktą su kūdikiu.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimų neatlikta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Iki šiol po natrio fluorido (18F) suleidimo nepastebėta nepageidaujamo poveikio.
Kadangi skiriamos medžiagos kiekis yra labai mažas, didžiausią riziką kelia radiacijos poveikis.
Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis susijęs su vėžio ir įgimtų defektų išsivystymo tikimybe. Kadangi veiksmingoji dozė yra 8,9 mSv, kai skiriamas 370 MBq aktyvumas, manoma, kad šio nepageidaujamo poveikio tikimybė maža.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus spinduliuotės su natrio fluoridu (18F), paciento absorbuotą dozę reikia sumažinti, kai įmanoma, didinant radionuklido šalinimą iš organizmo skatinant diurezę ir dažniau šlapinantis. Gali būti naudinga įvertinti taikytą veiksmingąją dozę.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai augliams aptikti
ATC kodas – V09IX06
Neatrodo, kad naudojant diagnostiniams tyrimams rekomenduojamą cheminę koncentraciją ir aktyvumą natrio fluoridas (18F) pasižymėtų farmakodinaminiu aktyvumu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pasiskirstymas
Po suleidimo į veną apie 50 % natrio fluorido (18F) greitai kaupiasi skelete ir ten išlieka savo radioaktyviojo skilimo laikotarpį. Likęs natrio fluoridas (18F) pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje ir per kelias valandas pašalinamas per inkstus. Natrio fluorido (18F) jungimosi su plazmos baltymais mastas nežinomas.
Kaupimasis organuose
Natrio fluoridas (18F) įprastai kaupiasi skelete simetriškai. Daugiau jo susikaupia ašiniame skelete ir kauluose apie sąnarius nei smulkiajame skelete ir ilguosiuose kauluose. Didesnis kaupimasis vyksta apie lūžio vietas ir kauluose, pažeistuose osteomielito, fibrozinės displazijos, tuberkuliozinio spondilito, Pedžeto kaulų (Paget) ligos [deformuojančio ostito (Osteitis deformans)], vidinės priekinės hiperostozės, kaulėjančio miozito ar auglio, ir greitai didėjančiose epifizėse.
Eliminacija
Natrio fluoridas (18F) pirmiausia šalinamas per inkstų sistemą. Reikia būti atsargiems, siekiant išvengti per didelio ir nereikalingo spinduliuotės poveikio šio organo sistemai ir gretimiems audiniams. Kai gaunami dubens vaizdai, dėl radiofarmacinio preparato susikaupimo šlapimo pūslėje gali atsirasti foninių trukdžių.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Inkstų funkcijos sutrikimą turinčių pacientų farmakokinetika nebuvo apibūdinta.
Vaikų populiacija
Nors natrio fluoridas (18F) buvo naudojamas vaikams, neatlikta specialių tyrimų, skirtų saugumui ir veiksmingumui vaikams įvertinti.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksikologiniai tyrimai su Sprague-Dawley rūšies žiurkėmis parodė, kad viena 5 ml/kg natrio fluorido (18F) IV injekcija nesukėlė toksiškumo požymių.
Šis vaistinis preparatas neskirtas leisti reguliariai ar nuolat. Mutageniškumo, ilgalaikio kancerogeniškumo ir reprodukcinės funkcijos tyrimų neatlikta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Vis dėlto dėl vaistinio preparato sudėties jį galima skiesti izotoniniu fiziologiniu tirpalu, nes tai pagrindinė sudedamoji dalis.
6.3 Tinkamumo laikas
14 valandų po kalibravimo laiko.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 14 valandų 20 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia sunaudoti nedelsiant, nebent atidarymo ir pritraukimo metodas sumažina mikrobiologinio užteršimo riziką. Nesunaudojus nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
15 ml nominaliojo tūrio flakonas, bespalvio I tipo stiklo, uždarytas guminiu kamščiu ir apspaustas aliuminio žiedu.
Dėl gamybos proceso Natrio fluoridas (18F) Eckert & Ziegler tiekiamas su perforuotu guminiu kamščiu.
Flakone yra 1,0–13 ml. Todėl kalibravimo metu flakono aktyvumas svyruoja nuo 0,1 GBq iki 52 GBq.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Bendrieji įspėjimai
Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys tam skirtoje klinikinėje aplinkoje. Jų gavimas, laikymas, naudojimas, perkėlimas ir utilizavimas reguliuojamas kompetentingų oficialių organizacijų taisyklėmis ir (arba) atitinkamomis licencijomis.
Radiofarmacinius preparatus naudotojas turi ruošti tokiu būdu, kad atitiktų ir radiacinės saugos, ir farmacinės kokybės reikalavimus. Reikia imtis tinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Suleidimo procedūrą reikia atlikti taip, kad sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitinimo pavojus. Privalomas tinkamas ekranavimas.
Radiofarmacinių preparatų skyrimas kelia pavojų kitiems asmenims dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejus šlapimui, vemiant ir t. t. Todėl reikia imtis apsaugos nuo spinduliuotės atsargumo priemonių pagal nacionalines taisykles.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Ponia Petraitienė nebekalba su savo vyru.
- Kodėl ne?
- Ji savo vyro prašė plastinei operacijai šimto eurų, tačiau šis atkišo
tūkstantį... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą