Senebactum

Povidonas, joduotas, 100mg/ml, odos tirpalas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Valentis, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Povidonas, joduotas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Odos tirpalas.

Skaidrus, rudos spalvos, būdingo kvapo tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Odos antiseptika prieš operaciją ar kitas chirurgines manipuliacijas.

Nedidelių žaizdų ar nudegimų trumpalaikis antiseptinis gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Nepažeista oda tepama prieš pat operaciją ar kitą chirurginę manipuliaciją numatytoje intervencijos vietoje.

Pažeista oda (esant nedidelėms žaizdoms ar nesmarkiems nudegimams) tepama 3-4 kartus per parą.

Vaikų populiacija

Senebactum saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 mėn kūdikams ir vaikams neištirti (žr. 4.4 sk.).

Senebactum negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių (žr. 4.3 sk.).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Senebactum negalima vartoti esant inkstų funkcijos nepakankamumui (žr. 4.3 sk.).

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Odos tirpalas turi būti vartojamas neskiestas. Jo užtepus reikėtų palaukti, kol nudžius.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai (jodui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Hipertirozė ir kiti akivaizdūs skydliaukės veiklos sutrikimai (ypač vidutinio sunkumo ar sunki mazginė struma, endeminis gūžys ar Hašimoto tiroiditas).
• Diuringo (Duhring) pūslelinis dermatitas.
• Prieš numatomą hipertirozės gydymą radioaktyviuoju jodu (iki gydymo pabaigos).
• Naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams.
• Inkstų funkcijos nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi negalima visiškai atmesti jodo sukeltos hipertirozės išsivystymo galimybės, ligoniams, sergantiems nesunkia mazgine struma, sirgusiems skydliaukės liga (ypač senyviems pacientams), joduoto povidono vartoti ilgai, tepti didelius odos plotus (pavyzdžiui, 10 % kūno paviršiaus plotą tepti ilgiau kaip 14 dienų) reikėtų tik atsižvelgus į laukiamą gydymo naudą ir galimą riziką. Tokius pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda skydliaukės hiperfunkcijos ankstyvųjų simptomų. Net nutraukus gydymą, reikia sekti pacientų skydliaukės veiklą (iki 3 mėnesių).

Vartojant joduoto povidono, gali sumažėti jodo absorbcija skydliaukėje. Tai gali sutrukdyti atlikti skydliaukės scintigrafinį tyrimą, diagnostinę procedūrą su radioaktyviuoju jodu. Tarp preparato vartojimo ir šių tyrimų procedūrų reikalinga 1-4 savaičių pertrauka.

Jei joduoto povidono vartoja pacientai, kuriems yra didelio (didesni nei 20 %) ploto nudegimai, reikia koreguoti skysčių pusiausvyrą, rekomenduojama stebėti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, inkstų funkciją, sekti jodo kiekį kraujyje.

Ilgai vartojant joduoto povidono didelių žaizdų ar nudegimų gydymui, kraujyje gali laikinai padidėti jodo kiekis, kuris sunormalėja po 7-14 dienų.

Įtariant padidėjusį jautrumą jodui, rekomenduojama prieš joduoto povidono vartojimą išbandyti preparato toleravimą ant mažo odos ploto.

Vartojant joduoto povidono odos tirpalo, reikia kreipti dėmesį, kad jo nesusirinktų odos klostėse arba po gulinčiu pacientu arba kad jis neprasiskverbtų tarp elektrodų kontakto vietos. Tokiais atvejais didelis jodo kiekis gali sukelti odos dirginimą ar net jos pažeidimą.

Kol odos tirpalo spalva išlieka auksiniai ruda, joduotas povidonas daro dezinfekuojamąjį poveikį. Spalvos išnykimas reiškia poveikio pabaigą ir rodo, kad odos tirpalo vartojimą reikia pakartoti.

Joduoto povidono vartojant uždarose ir mažose patalpose reikia užtikrinti gerą vėdinimą.

Vaikų populiacija

Vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams Senebactum vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Joduoto povidono negalima vartoti su preparatais, kurių sudėtyje yra medžiagų, galinčių jį iš dalies inaktyvinti: su chlorheksidinu, sidabro sulfadiazinu, šarmais, gyvsidabriu.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti joduoto povidono spalvos netekimu, kuris lygiareikšmis preparato veiksmingumo netekimui.

Kartu su joduotu povidonu vartojant fermentinius žaizdų gijimą skatinančius vaistinius preparatus, dėl fermentinio komponento oksidacijos silpnėja abiejų preparatų poveikis. Taip atsitinka ir vandenilio peroksidui, taurolidinui bei sidabro turinčioms dezinfekuojančioms medžiagoms (susidaro sidabro jodidas).

Kartu su joduotu povidonu vartojant ličio, gali sumuotis ar sustiprėti skydliaukės funkciją slopinantis poveikis. Todėl pacientams, kurie gydomi ličiu, joduoto povidono reikia vartoti atsargiai ir trumpai.

Vartojant joduoto povidono kartu su oktenidino savo sudėtyje turinčiu antiseptiku ar tuoj po jo vartojimo, vartojimo vietoje gali patamsėti oda.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Joduotas povidonas nedaro teratogeninio poveikio.

Jodas praeina per placentą ir gali sukelti vaisiaus ir naujagimio skydliaukės funkcijos sutrikimus arba strumą. Todėl joduotas povidonas neturėtų būti vartojamas nėščioms moterims dėl galimo neigiamo poveikio vaisiaus skydliaukės funkcijai, išskyrus atvejus, kai tai daryti būtina.

Žindymas

Jodas patenka į motinos pieną.

Joduotą povidoną žindymo laikotarpiu ilgesnį laiką ir ant didesnių odos plotų galima vartoti tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Rekomenduojama kontroliuoti žindomų naujagimių bei kūdikių skydliaukės funkciją.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas. Alerginė reakcija (alerginis dermatitas).

Labai retas. Anafilaksinė reakcija.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas. Nedidelis tirostimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimas kraujo serume; tiroksino ir trijodtironino koncentracijos sumažėjimas kraujo serume (pasireiškė pavartojus ilgiau dėl padidėjusios jodo koncentracijos kraujo serume, atsiradusios dėl sisteminės jodo absorbcijos).

Labai retas. Jodo sukelta hipertirozė.

Dažnis nežinomas. Jodo sukelta hipotirozė (pasireiškė pacientams reguliariai skalavusiems burną joduotu povidonu).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas. Odos ir gleivinės sudirginimas.

Labai retas. Odos nudeginimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas. Inkstų funkcijos sutrikimas (pasitaikė gydant didelius nudegimo plotus).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http: /// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Išgėrus didelį joduoto povidono kiekį (7 g/kg kūno svorio) gali atsirasti skausmas epigastriume, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nenumaldomas troškulys, pilvo raumenų mėšlungis, hipertenzija, tachikardija, cianozė, galvos skausmai, svaigimas, kliedesys, kolapsas, netenkama sąmonės.

Gydymas

Nedelsiant duoti gerti baltymų arba krakmolo turinčių maisto produktų, esant reikalui plauti skrandį 5 % natrio tiosulfato tirpalu arba suleisti į veną 10 ml 10 % natrio tiosulfato tirpalo kas 3 valandas.

Be to, reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda klinikinių hipertirozės požymių bei ištirti kraujyje skydliaukės gaminamų hormonų kiekį, kad laiku būtų pastebėta jodo sukelta hipertirozė.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – joduotas povidonas. ATC kodas – D08AG02.

Joduotas povidonas veikia baktericidiškai, fungicidiškai, sporocidiškai, protozoocidiškai ir virucidiškai. Šis mikrobocidinis poveikis pasireiškia dėl mikroorganizmų gyvybinių struktūrų jodavimo ir oksidacijos, kai jodas atsipalaiduoja iš polivinilpirolidono (PVP) ir jodo komplekso. Poveikis pasireiškia greitai, yra negrįžtamas, jį nereikšmingai veikia kraujas, pūliai, sekretas.

Laisvasis jodas reaguoja su mikroorganizmų fermentus ir struktūrinius baltymus sudarančių aminorūgščių besioksiduojančiomis SH ir OH grupėmis, todėl juos denatūruoja ir jie tampa neaktyvūs.

Joduoto povidono veikimo mechanizmas yra nespecifinis, jis paaiškina joduoto povidono poveikį prieš plataus spektro žmogaus ligų sukėlėjus: gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, bakterijų sporas, Gardnerella vaginais, mikoplazmas, Treponema pallidum, chlamidijas, grybelius (pvz., Candida genties), virusus (įskaitant Herpes), pirmuonis (pvz., trichomonas). Jis veikia ir Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Pseudomonas aeruginosa, žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV).

Ilgai vartojant vaistinio preparato, atsparumas, įskaitant antrinį atsparumą, nepasireiškia (tai paaiškinama nespecifiniu preparato veikimo mechanizmu).

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojant joduoto povidono, tam tikra iš PVP ir jodo komplekso atsipalaidavusi jodo dalis absorbuojasi per sveiką, nepažeistą odą, didesnė dalis – per žaizdas, nudegimų paviršių. Absorbcija priklauso nuo suvartoto vaistinio preparato koncentracijos, kiekio, vartojimo būdo ir trukmės. Vaistinio preparato vartojimo metu serume gali padidėti jodo koncentracija.

Pasiskirstymas

Absorbuoto jodo pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 38 % kg kūno svorio.

Prasiskverbimas per placentą

Iš joduoto povidono atsipalaidavęs ir į kraują absorbavęsis jodas prasiskverbia per placentą.

Patekimas į motinos pieną

Iš joduoto povidono atsipalaidavęs ir į kraują absorbavęsis jodas patenka į motinos pieną.

Eliminacija

Joduoto povidono vartojimo metu į kraują patekęs jodas šalinamas pro inkstus. Pavartoto į makštį joduoto povidono ir absorbuoto į kraują jodo pusinės eliminacijos laikas vidutiniškai yra 2 paros.

Sutrikusi inkstų funkcija

Jodas išskiriamas per inkstu su šlapimu ir išskyrimo greitis labai priklauso nuo glomerulų filtracijos.

Gydant nudegimus joduotu povidonu, jodo išsiskyrimas su šlapimu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams buvo tik 150 µg per valandą, tuo tarpu esant normaliai inkstų funkcijai – iki 912,000 µg per valandą. Jei esant inkstų nepakankamumui kraujo serume padidėja jodo kiekis, gali padidėti natrio kiekis kraujyje ir išsivystyti metabolinė acidozė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti tyrimai su laboratoriniais gyvūnais parodė, kad joduotas povidonas nėra genotoksiškas.

Kadangi ilgalaikiai eksperimentiniai kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti, kancerogeniškumo atmesti negalima.

Atliekant tyrimus su gyvūnais, buvo nustatytas tam tikras poveikis tirtų gyvūnų embrionui (mažesnis embriono svoris, mažesnė placenta, inkstų sklaidos defektai) tačiau tai pasireiškė vartojant žymiais didesnes nei vartojama žmogui dozes ir vartojant vaistinio preparato sistemiškai.

Atliekant vaistinio preparato poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis (iki 12 savaičių trukmės), po geriamojo joduoto povidono vartojimo nutraukimo nustatytas reikšmingas grįžtamas ir nuo dozės priklausomas prie baltymų prisijungusio jodo kiekio padidėjimas serume ir nespecifiniai histopatologiniai skydliaukės pokyčiai.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

• • Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nonoksinolis 9

Glicerolis (85 %)

Citrinų rūgštis monohidratas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Joduoto povidono negalima vartoti kartu su redukuojančiomis medžiagomis, alkaloidų druskomis, tanino rūgštimi, salicilo rūgštimi, sidabro, gyvsidabrio ir bismuto druskomis, taurolidinu, vandenilio peroksidu.

• • Tinkamumo laikas

3 metai.

Po buteliuko pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

• • Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su mažo tankio polietileno (MTPE) lašintuvu ir užsukamuoju DTPE dangteliu, kuriame yra 25 ml arba 100 ml odos tirpalo, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamuoju polipropileno dangteliu, paženklintas etikete. Buteliuke yra 1000 ml odos tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “Valentis”

Molėtų pl. 11

LT-08409 Vilnius

Lietuva

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

25 ml – LT/1/13/3341/001

100 ml – LT/1/13/3341/002

1000 ml – LT/1/13/3341/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta . liepos mėn. 31 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. rugsėjo mėn. 29 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB „Valentis“

Molėtų pl. 11

LT-08409 Vilnius

Lietuva

arba

UAB „Valentis“

Taikos pr. 102

LT-51195 Kaunas

Lietuva

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS pakuotės

Kartoninė dėžutė 25 ml/ 100 ml buteliukui

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas

Joduotas povidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: nonoksinolis 9, glicerolis (85 %), citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, išgrynintas vanduo.

4.farmacinė FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas

25 ml

100 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

Po buteliuko pirmojo atidarymo, odos tirpalas tinkamas vartoti 3 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rinkodaros teisės TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Valentis“, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

12.Rinkodaros teisės NUMERIS

25 ml – LT/1/13/3341/001

100 ml – LT/1/13/3341/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.pardavimo (išdaviMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaistas vartojamas odos antispetikai prieš operaciją ar kitas chirurgines procedūras bei nedidelių žaizdų ar nudegimų trumpalaikiam antiseptiniam gydymui.

Dozavimas suaugusiesiems

Nepažeistą odą tepti prieš pat operaciją ar kitą chirurginę manipuliaciją numatytoje operacijos ar procedūros vietoje.

Pažeistą odą (esant nedidelėms žaizdoms ar nesmarkiems nudegimams) tepti 3-4 kartus per parą.

Vartoti neskiestą odos tirpalą. Jo užtepus palaukti, kol nudžius.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SENEBACTUM

INFORMACIJA ANT VIDINĖS pakuotės

25 ml/ 100 ml BUTELIUKAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas

Joduotas povidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: nonoksinolis 9, glicerolis (85 %), citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, išgrynintas vanduo.

4.farmacinė FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas

25 ml

100 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

Po buteliuko pirmojo atidarymo, odos tirpalas tinkamas vartoti 3 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Valentis“, Molėtų pl. 11, LT08409 Vilnius, Lietuva

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

25 ml – LT/1/13/3341/001

100 ml – LT/1/13/3341/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vaistas vartojamas odos antispetikai prieš operaciją ar kitas chirurgines procedūras bei nedidelių žaizdų ar nudegimų trumpalaikiam mikrobus naikinančiam gydymui.

Dozavimas suaugusiesiems

Nepažeistą odą tepti prieš pat operaciją ar kitą chirurginę manipuliaciją numatytoje operacijos ar procedūros vietoje.

Pažeistą odą (esant nedidelėms žaizdoms ar nesmarkiems nudegimams) tepti 3-4 kartus per parą.

Vartoti neskiestą odos tirpalą. Jo užtepus palaukti, kol nudžius.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS pakuotės

1000 ml buteliukas

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas

Joduotas povidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: nonoksinolis 9, glicerolis (85 %), citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, išgrynintas vanduo.

4.farmacinė FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas

1000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

Po buteliuko pirmojo atidarymo, odos tirpalas tinkamas vartoti 3 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rinkodaros teisės TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Valentis“, Molėtų pl. 11, LT08409 Vilnius, Lietuva

12.Rinkodaros teisės NUMERIS

LT/1/13/3341/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.pardavimo (išdaviMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas

Joduotas povidonas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Senebactum ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Senebactum

3.Kaip vartoti Senebactum

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Senebactum

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Senebactum ir kam jis vartojamas

Senebactum odos tirpalas yra antimikrobinis vaistas (antiseptikas). Senebactum veiklioji medžiaga joduotas povidonas veiksmingai naikina mikrobus: bakterijas, bakterijų sporas, grybelius, virusus ir pirmuonis (vienaląsčius organizmus). Dėl joduoto povidono veikimo būdo mikrobų atsparumas jam nepasireiškia.

Senebactum vartojamas:

• odos antiseptikai prieš operaciją ar kitas chirurgines procedūras;
• nedidelių žaizdų ar nudegimų trumpalaikiam mikrobus naikinančiam gydymui.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Senebactum

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra hipertirozė (padidėjusi skydliaukės funkcija) ir kiti akivaizdūs skydliaukės veiklos sutrikimai (ypač vidutinio sunkumo ar sunki struma, skydliaukės uždegimas, vadinamas Hašimoto tiroiditu);

-jeigu yra Diuringo pūslelinis dermatitas (odos uždegimas);

• prieš numatomą hipertirozės gydymą radioaktyviuoju jodu (iki gydymo pabaigos);
• naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams;
• jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

• • • • • • • • • • • • • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                        • Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Senebactum.

-Jeigu sergate nesunkia mazgine struma arba esate anksčiau sirgę kokia nors kita skydliaukės liga, joduoto povidono vartoti ilgai, tepti juo didelius odos plotus (pavyzdžiui, 10 % kūno paviršiaus plotą tepti ilgiau kaip 14 dienų) be gydytojo priežiūros negalima;

• Jeigu jums reikia atlikti skydliaukės scintigrafinį tyrimą, diagnostinę procedūrą su radioaktyviuoju jodu, tarp šio vaistinio preparato vartojimo ir minėtų tyrimų procedūrų turi būti padaryta 1-4 savaičių pertrauka;
• Ilgai vartojant joduoto povidono didelių žaizdų ar nudegimų gydymui, kraujyje gali laikinai padidėti jodo kiekis, kuris sunormalėja po 7-14 dienų;
• Jeigu jūs įtariate, kad turite padidėjusį jautrumą jodui, rekomenduojama prieš joduoto povidono vartojimą išbandyti preparato toleravimą ant mažo odos ploto;
• Jeigu Jūs vartojate joduoto povidono odos tirpalo, reikia kreipti dėmesį, kad jo nesusirinktų odos klostėse arba po gulinčiu pacientu (didelis vaisto kiekis gali sudirginti ir net pažeisti odą);
• kai auksiniai ruda odos tirpalo spalva išnyksta, jis netenka dezinfekuojamojo poveikio (odos tirpalo vartojimą reikia pakartoti);
• Joduoto povidono vartojant uždarose ir mažose patalpose reikia užtikrinti gerą vėdinimą.

Vaikams

Senebactum negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių.

Vaikams nuo 6 mėnesių Senebactum vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą.

Kiti vaistai ir Senebactum

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Joduoto povidono negalima vartoti su preparatais, kurių sudėtyje yra medžiagų, galinčių jį iš dalies inaktyvinti: su chlorheksidinu, sidabro sulfadiazinu, šarmais, gyvsidabriu.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti joduoto povidono spalvos netekimu, kuris lygiareikšmis preparato veiksmingumo netekimui.

Kartu su joduotu povidonu vartojant fermentinius žaizdų gijimą skatinančius preparatus, dėl fermentinio komponento oksidacijos silpnėja abiejų preparatų poveikis. Taip atsitinka ir vandenilio peroksidui, taurolidinui bei sidabro turinčioms dezinfekuojančioms medžiagoms (susidaro sidabro jodidas).

Kartu su joduotu povidonu vartojant ličio, gali sumuotis ar sustiprėti skydliaukės funkciją slopinantis poveikis. Todėl pacientams, kurie gydomi ličiu, joduoto povidono reikia vartoti atsargiai ir trumpai.

Vartojant joduoto povidono kartu su oktenidino savo sudėtyje turinčiu antiseptiku ar tuoj po jo vartojimo, vartojimo vietoje gali patamsėti oda.

Senebactum vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenys neaktualūs.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Joduotas povidonas nedaro teratogeninio poveikio.

Jodas praeina per placentą ir gali sukelti vaisiaus ir naujagimio skydliaukės funkcijos sutrikimus arba strumą. Todėl joduotas povidonas neturėtų būti vartojamas nėščioms moterims dėl galimo neigiamo poveikio vaisiaus skydliaukės funkcijai, išskyrus atvejus, kai tai daryti būtina.

Žindymas

Jodo patenka į motinos pieną.

Joduotą povidoną žindymo laikotarpiu ilgesnį laiką ir ant didesnių odos plotų galima vartoti tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Rekomenduojama kontroliuoti žindomų naujagimių bei kūdikių skydliaukės funkciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Joduotas povidonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

• • • • • • • • • • • • • 3. Kaip vartoti Senebactum

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Suaugusiesiems

Nepažeista oda tepama prieš pat operaciją ar kitą chirurginę manipuliaciją numatytoje intervencijos vietoje.

Pažeista oda (esant nedidelėms žaizdoms ar nesmarkiems nudegimams) tepama 3-4 kartus per parą.

Vartojimas vaikams

Senebactum negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių.

Senebactum saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 mėn kūdikams ir vaikams neištirti (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Odos tirpalas turi būti vartojamas neskiestas. Jo užtepus reikėtų palaukti, kol nudžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Senebactum dozę?

Atsiradus perdozavimo simptomų (skausmas po duobute, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nenumaldomas troškulys, pilvo raumenų mėšlungis, tachikardija, galvos skausmai, svaigimas, kolapsas ir kt.) reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Senebactum

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Senebactum

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Joduotas povidonas yra labai gerai toleruojamas, jo vartojant, šalutinis poveikis pasireiškia retai arba labai retai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas. Alerginė reakcija (alerginis dermatitas).

Labai retas. Anafilaksinė reakcija.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas. Nedidelis tirostimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimas kraujyje; skydliaukės hormonų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume (pasireiškė pavartojus ilgiau dėl padidėjusios jodo koncentracijos kraujyje, atsiradusios dėl jodo patekimo į kraują).

Labai retas. Jodo sukeltas skydliaukės veiklos padidėjimas.

Dažnis nežinomas. Jodo sukeltas skydliaukės veiklos sumažėjimas (pasireiškė pacientams reguliariai skalavusiems burną joduotu povidonu).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas. Odos ir gleivinės sudirginimas.

Labai retas. Odos nudeginimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas. Inkstų funkcijos sutrikimas (pasitaikė gydant didelius nudegimo plotus).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Senebactum

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po buteliuko pirmojo atidarymo, odos tirpalas tinkamas vartoti 3 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Senebactum sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
• Pagalbinės medžiagos yra nonoksinolis 9, glicerolis (85 %), citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, išgrynintas vanduo.

Senebactum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, rudos spalvos, būdingo kvapo tirpalas.

Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su mažo tankio polietileno (MTPE) lašintuvu ir užsukamuoju DTPE dangteliu, kuriame yra 25 ml arba 100 ml odos tirpalo, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamuoju polipropileno dangteliu, paženklintas etikete, kuriame yra 1000 ml odos tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Valentis”

Molėtų pl. 11

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel. +37052701225

Faksas +37052701223

Gamintojas

UAB „Valentis“

Molėtų pl. 11

LT08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 2701225

Faksas: +370 5 2701223

arba

UAB „Valentis“

Taikos pr. 102

LT51195 Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 452650

Faksas: +370 37 452664

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Valentis”

Molėtų pl. 11

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel. +37052701225

Faksas +37052701223

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-29

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

SENEBACTUM

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalas

Joduotas povidonas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Senebactum ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Senebactum

3.Kaip vartoti Senebactum

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Senebactum

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Senebactum ir kam jis vartojamas

Senebactum odos tirpalas yra antimikrobinis vaistas (antiseptikas). Senebactum veiklioji medžiaga joduotas povidonas veiksmingai naikina mikrobus: bakterijas, bakterijų sporas, grybelius, virusus ir pirmuonis (vienaląsčius organizmus). Dėl joduoto povidono veikimo būdo mikrobų atsparumas jam nepasireiškia.

Senebactum vartojamas:

• odos antiseptikai prieš operaciją ar kitas chirurgines procedūras;
• nedidelių žaizdų ar nudegimų trumpalaikiam mikrobus naikinančiam gydymui.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Senebactum

Senebactum 100 mg/ml odos tirpalo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu yra hipertirozė (padidėjusi skydliaukės funkcija) ir kiti akivaizdūs skydliaukės veiklos sutrikimai (ypač vidutinio sunkumo ar sunki struma, skydliaukės uždegimas, vadinamas Hašimoto tiroiditu);

-jeigu yra Diuringo pūslelinis dermatitas (odos uždegimas);

• prieš numatomą hipertirozės gydymą radioaktyviuoju jodu (iki gydymo pabaigos);
• naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams;
• jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas.

• • • • • • • • • • • • • Įspėjimai ir atsargumo priemonės
                        • Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Senebactum.

-Jeigu sergate nesunkia mazgine struma arba esate anksčiau sirgę kokia nors kita skydliaukės liga, joduoto povidono vartoti ilgai, tepti juo didelius odos plotus (pavyzdžiui, 10 % kūno paviršiaus plotą tepti ilgiau kaip 14 dienų) be gydytojo priežiūros negalima;

• Jeigu jums reikia atlikti skydliaukės scintigrafinį tyrimą, diagnostinę procedūrą su radioaktyviuoju jodu, tarp šio vaistinio preparato vartojimo ir minėtų tyrimų procedūrų turi būti padaryta 1-4 savaičių pertrauka;
• Ilgai vartojant joduoto povidono didelių žaizdų ar nudegimų gydymui, kraujyje gali laikinai padidėti jodo kiekis, kuris sunormalėja po 7-14 dienų;
• Jeigu jūs įtariate, kad turite padidėjusį jautrumą jodui, rekomenduojama prieš joduoto povidono vartojimą išbandyti preparato toleravimą ant mažo odos ploto;
• Jeigu Jūs vartojate joduoto povidono odos tirpalo, reikia kreipti dėmesį, kad jo nesusirinktų odos klostėse arba po gulinčiu pacientu (didelis vaisto kiekis gali sudirginti ir net pažeisti odą);
• kai auksiniai ruda odos tirpalo spalva išnyksta, jis netenka dezinfekuojamojo poveikio (odos tirpalo vartojimą reikia pakartoti);
• Joduoto povidono vartojant uždarose ir mažose patalpose reikia užtikrinti gerą vėdinimą.

Vaikams

Senebactum negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių.

Vaikams nuo 6 mėnesių Senebactum vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie šio vaisto saugumą.

Kiti vaistai ir Senebactum

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Joduoto povidono negalima vartoti su preparatais, kurių sudėtyje yra medžiagų, galinčių jį iš dalies inaktyvinti: su chlorheksidinu, sidabro sulfadiazinu, šarmais, gyvsidabriu.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pasireikšti joduoto povidono spalvos netekimu, kuris lygiareikšmis preparato veiksmingumo netekimui.

Kartu su joduotu povidonu vartojant fermentinius žaizdų gijimą skatinančius preparatus, dėl fermentinio komponento oksidacijos silpnėja abiejų preparatų poveikis. Taip atsitinka ir vandenilio peroksidui, taurolidinui bei sidabro turinčioms dezinfekuojančioms medžiagoms (susidaro sidabro jodidas).

Kartu su joduotu povidonu vartojant ličio, gali sumuotis ar sustiprėti skydliaukės funkciją slopinantis poveikis. Todėl pacientams, kurie gydomi ličiu, joduoto povidono reikia vartoti atsargiai ir trumpai.

Vartojant joduoto povidono kartu su oktenidino savo sudėtyje turinčiu antiseptiku ar tuoj po jo vartojimo, vartojimo vietoje gali patamsėti oda.

Senebactum vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenys neaktualūs.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Joduotas povidonas nedaro teratogeninio poveikio.

Jodas praeina per placentą ir gali sukelti vaisiaus ir naujagimio skydliaukės funkcijos sutrikimus arba strumą. Todėl joduotas povidonas neturėtų būti vartojamas nėščioms moterims dėl galimo neigiamo poveikio vaisiaus skydliaukės funkcijai, išskyrus atvejus, kai tai daryti būtina.

Žindymas

Jodo patenka į motinos pieną.

Joduotą povidoną žindymo laikotarpiu ilgesnį laiką ir ant didesnių odos plotų galima vartoti tik griežtai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Rekomenduojama kontroliuoti žindomų naujagimių bei kūdikių skydliaukės funkciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Joduotas povidonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

• • • • • • • • • • • • • 3. Kaip vartoti Senebactum

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Suaugusiesiems

Nepažeista oda tepama prieš pat operaciją ar kitą chirurginę manipuliaciją numatytoje intervencijos vietoje.

Pažeista oda (esant nedidelėms žaizdoms ar nesmarkiems nudegimams) tepama 3-4 kartus per parą.

Vartojimas vaikams

Senebactum negalima vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių.

Senebactum saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 mėn kūdikams ir vaikams neištirti.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Odos tirpalas turi būti vartojamas neskiestas. Jo užtepus reikėtų palaukti, kol nudžius.

Ką daryti pavartojus per didelę Senebactum dozę?

Atsiradus perdozavimo simptomų (skausmas po duobute, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nenumaldomas troškulys, pilvo raumenų mėšlungis, tachikardija, galvos skausmai, svaigimas, kolapsas ir kt.) reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Senebactum

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Senebactum

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Joduotas povidonas yra labai gerai toleruojamas, jo vartojant, šalutinis poveikis pasireiškia retai arba labai retai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas. Alerginė reakcija (alerginis dermatitas).

Labai retas. Anafilaksinė reakcija.

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas. Nedidelis tirostimuliuojančio hormono koncentracijos padidėjimas kraujyje; skydliaukės hormonų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume (pasireiškė pavartojus ilgiau dėl padidėjusios jodo koncentracijos kraujyje, atsiradusios dėl jodo patekimo į kraują).

Labai retas. Jodo sukeltas skydliaukės veiklos padidėjimas.

Dažnis nežinomas. Jodo sukeltas skydliaukės veiklos sumažėjimas (pasireiškė pacientams reguliariai skalavusiems burną joduotu povidonu).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas. Odos ir gleivinės sudirginimas.

Labai retas. Odos nudeginimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas. Inkstų funkcijos sutrikimas (pasitaikė gydant didelius nudegimo plotus).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Senebactum

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po buteliuko pirmojo atidarymo, odos tirpalas tinkamas vartoti 3 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Senebactum sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.
• Pagalbinės medžiagos yra nonoksinolis 9, glicerolis (85 %), citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, išgrynintas vanduo.

Senebactum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, rudos spalvos, būdingo kvapo tirpalas.

Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su mažo tankio polietileno (MTPE) lašintuvu ir užsukamuoju DTPE dangteliu, kuriame yra 25 ml arba 100 ml odos tirpalo, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamuoju polipropileno dangteliu, paženklintas etikete Buteliuke yra 1000 ml odos tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB “Valentis”

Molėtų pl. 11

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel. +37052701225

Faksas +37052701223

Gamintojas

UAB „Valentis“

Molėtų pl. 11

LT08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 2701225

Faksas: +370 5 2701223

arba

UAB „Valentis“

Taikos pr. 102

LT51195 Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 452650

Faksas: +370 37 452664

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “Valentis”

Molėtų pl. 11

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel. +37052701225

Faksas +37052701223

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-29

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .