Formoterolis, 6µg/dozėje, įkvepiamieji milteliai
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: SIA Meda Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Formoterolis
1. Kas yra Fortulin Novolizer ir kam jis vartojamas
Fortulin Novolizer yra įkvepiamieji milteliai, kuriuose yra formoterolio. Vaisto veiklioji medžiaga patenka tiesiai į Jūsų plaučius, kur ji ir turi veikti. Vaistas skiriamas švokštimo ir dusimo simptomams mažinti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma. Formoterolis priklauso vaistų, žinomų kaip ilgo poveikio beta adrenoreceptorių agonistai, grupei. Šie vaistai atpalaiduoja tam tikrus raumenis, pavyzdžiui, jie atveria Jūsų plaučių oro takus.
Fortulin Novolizer skirtas palaikomajam gydymui bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti astma sergantiems pacientams, kai vien tinkamo gydymo kortikosteroidais (įkvepiamaisiais arba geriamaisiais) nepakanka.
Fortulin Novolizer taip pat skirtas tokiems bronchų obstrukcijos simptomams kaip kosulys, švokštimas ir dusulys palengvinti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Fortulin Novolizer skiriamas suaugusiesiems, paaugliams ir 6-12 metų vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fortulin Novolizer
Fortulin Novolizer vartoti negalima:
- jeigu yra alergija formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Fortulin Novolizer pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Fortulin Novolizer negalima vartoti (ir jis nėra pakankamas) kaip pirmojo pasirinkimo vaistas astmai gydyti.
Fortulin Novolizer negalima taikyti ūminiam astmos priepuoliui gydyti. Esant ūminiam astmos priepuoliui, turėtumėte vartoti trumpai veikiančių bronchų plečiamųjų vaistų (pvz., salbutamolio).
Jeigu Jūs sergate astma, turėtumėte taip pat vartoti gliukokortikosteroidų, kad bronchų uždegimas būtų gydymas optimaliai.
Svarbu, kad jūs tęstumėte gydymą priešuždegiminiais vaistais (gliukokortikosteroidais). Pradėjus vartoti formoterolį, Jums nereikėtų sumažinti priešuždegiminio vaisto (gliukokortikosteroido) dozės nepasitarus su gydytoju, net jei ligos simptomai susilpnėja.
Jeigu Jums dažniau nei įprastai prireikia vaistų, skirtų fizinio krūvio sukeltos astmos prevencijai, tai gali būti požymis, kad astma nėra pakankamai gerai kontroliuojama. Šiuo atveju turėtumėte kreiptis į savo gydytoją, kad jis iš naujo peržiūrėtų Jums skiriamą astmos gydymą.
Ypač atsargiai vartokite Fortulin Novolizer ir prieš vartodami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs:
sergate bet kokia širdies liga, ypač jei neseniai Jus buvo ištikęs širdies smūgis, sergate koronarinių širdies kraujagyslių liga arba Jūsų širdies raumuo yra smarkiai nusilpęs (yra stazinis širdies nepakankamumas);
turite širdies ritmo sutrikimų, tokių kaip padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies vožtuvo defektas ar tam tikri pokyčiai elektrokardiogramoje, arba sergate bet kokia kita širdies liga;
turite problemų, susijusių su kraujo spaudimu;
sergate cukriniu diabetu;
yra maža kalio koncentracija kraujyje;
Jums yra skydliaukės hiperfunkcija arba
Jums yra antinksčių šerdinės dalies epinefriną gaminantis arba epinefrino negaminantis auglys;
Jums numatoma bet kokia operacija arba ketinama skirti nejautrą halogenintais anestetikais.
Kaip ir vartojant bet kokius kitus įkvepiamuosius vaistus, yra paradoksinio bronchų spazmo (staigaus švokštimo ir dusulio padidėjimo) rizika iškart po inhaliatoriaus pavartojimo. Jeigu taip nutinka, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jūsų simptomai išlieka ar sustiprėja arba turite padidinti formoterolio dozių skaičių, kad pasiektumėte simptomų kontrolę, tai paprastai reiškia, kad liga sunkėja. Tokiais atvejais turėtumėte kreiptis į savo gydytoją, kad jis pakartotinai įvertintų Jums skiriamą gydymą.
Vaikams
Šis vaistas nėra rekomenduojamas vartoti vaikams, jaunesniems kaip 6 metų.
Kiti vaistai ir Fortulin Novolizer
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Fortulin Novolizer veikimui.
Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus:
kitus beta agonistus (pvz., salbutamolį, salmeterolį) arba efedriną (taikomą nosies užburkimui gydyti);
vaistus, taikomus bronchų astmai gydyti (ksantinų darinius, tokius kaip teofilinas, arba steroidus, tokius kaip prednizolonas);
vaistus, taikomus šlapimo gamybai skatinti (diuretikus, arba „šlapimą varančius“ vaistus, tokius kaip furozemidas);
vaistus, taikomus širdies ligoms gydyti (pvz., digoksiną);
vaistus, taikomus alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininius vaistus, pvz., terfenadiną, astemizolą);
vaistus, taikomus širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidiną);
vaistus, taikomus psichikos ligoms arba stipriam pykinimui ir vėmimui gydyti (fenotiazinus, tokius kaip chlorpromazinas);
vaistus, taikomus infekcijoms gydyti (antibiotikus, pvz., eritromiciną);
vaistus, taikomus depresijos simptomams gydyti (triciklius antidepresantus, pvz., amitriptiliną arba monoaminoksidazės inhibitorius, tokius kaip fenelzinas);
hormonus (pvz., L-tiroksiną, oksitociną);
beta adrenoblokatorius, skirtus padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, krūtinės anginai arba glaukomai gydyti (vartojamus išgeriant, pvz., atenololį, metoprololį, arba akių lašų pavidalu, pvz., timololį).
Kai kurie bendrieji anestetikai gali sąveikauti su formoteroliu ir sukelti širdies sutrikimus bei sumažinti kraujo spaudimą. Taigi jeigu Jums atliekama operacija, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Fortulin Novolizer.
Jeigu formoterolio vartojama su alkoholiu arba vaistais, skirtais Parkinsono ligai gydyti (pvz., Levodopa), arba esant skydliaukės veiklos sutrikimams, gali padidėti Jūsų širdies susitraukimų dažnis (pulsas).
Fortulin Novolizer vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Turėtumėte vengti vartoti alkoholį, nes gali padidėti Jūsų širdies susitraukimų dažnis (pulsas). Nežinoma, ar Fortulin Novolizer veiksmingumą paveikia maistas ir kiti gėrimai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Formoterolio nėštumo laikotarpiu (ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, nėštumo pabaigoje ir gimdymo metu) galima vartoti tik gydytojui nurodžius.
Nežinoma, ar formoterolio išsiskiria į motinos pieną. Todėl Fortulin Novolizer žindyvėms gali būti skiriamas tik tada, kai manoma, kad tikėtina nauda bus didesnė nei bet kokia galima rizika kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fortulin Novolizer gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Fortulin Novolizer sudėtyje yra laktozės
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/ dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastai vienoje dozėje esantis laktozės kiekis (5,457 mg) nesukelia jokių sutrikimų laktozės netoleruojantiems žmonėms.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastai vienoje dozėje esantis laktozės kiekis (10,914 mg) nesukelia jokių sutrikimų laktozės netoleruojantiems žmonėms.
3. Kaip vartoti Fortulin Novolizer
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu vaistą vartoja vaikas, jis turėtų žinoti, kaip taisyklingai naudotis Novolizer sausų miltelių inhaliatoriumi ir inhaliatorių naudoti tik padedant suaugusiam žmogui.
Rekomenduojama dozė yra:
Astma
Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai /dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė yra po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato) ryte ir po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų) dar kartą vakare. Esant sunkesnei ligos eigai, gydytojas gali skirti 4 inhaliacijas (24 mikrogramus) du kartus per parą.
Didžiausia paros dozė yra 8 inhaliacijos (po 4 inhaliacijas du kartus per parą), kurios atitinka 48 mikrogramus.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė yra 1 inhaliacija (12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato) ryte ir 1 inhaliacija (12 mikrogramų) dar kartą vakare. Esant sunkesnei ligos eigai, gydytojas gali skirti 2 inhaliacijas (24 mikrogramus) du kartus per parą.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos (po 2 inhaliacijas du kartus per parą), kurios atitinka 48 mikrogramus.
Vartojimas 6 metų ir vyresniems vaikams
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė yra po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų) ryte ir po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų) dar kartą vakare. Esant sunkesnei ligos eigai, gydytojas gali skirti 4 inhaliacijas (24 mikrogramus) du kartus per parą.
Įprastai vartojama paros dozė turėtų neviršyti 4 inhaliacijų (24 mikrogramų), tačiau retkarčiais gali būti suvartojama iki 8 inhaliacijų (48 mikrogramų) per parą.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė yra 1 inhaliacija (12 mikrogramų) ryte ir 1 inhaliacija (12 mikrogramų) dar kartą vakare. Esant sunkesnei ligos eigai, gydytojas gali skirti 2 inhaliacijas (24 mikrogramus) du kartus per parą.
Įprastai vartojama paros dozė turėtų neviršyti 2 inhaliacijų (24 mikrogramų), tačiau retkarčiais gali būti suvartojama iki 4 inhaliacijų (48 mikrogramų) per parą.
Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga)
Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus)
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė yra po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų) ryte ir po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų) dar kartą vakare.
Įprastinė paros dozė neturi viršyti 4 inhaliacijų (24 mikrogramų).
Jeigu reikia, simptomams palengvinti prie reguliariam gydymui skirtų inhaliacijų galima vartoti papildomas dozes – iki didžiausios paros dozės, kurią sudaro 8 inhaliacijos (48 mikrogramai). Vienu kartu negalima vartoti daugiau nei 4 inhaliacijų (24 mikrogramų).
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė yra 1 inhaliacija (12 mikrogramų) ryte ir 1 inhaliacija (12 mikrogramų) dar kartą vakare.
Įprastinė paros dozė neturi viršyti 2 inhaliacijų (24 mikrogramai).
Jeigu reikia, simptomams palengvinti prie reguliariam gydymui skirtų inhaliacijų galima vartoti papildomas dozes – iki didžiausios paros dozės, kurią sudaro 4 inhaliacijos (48 mikrogramai). Vienu kartu negalima vartoti daugiau nei 2 inhaliacijų (24 mikrogramų).
Jeigu jaučiate pykinimą arba stiprų drebulį, taip pat jeigu Jūsų širdis plaka neįprastai greitai, Jūsų vartojama Fortulin Novolizer dozė gali būti pernelyg didelė. Kuo greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Kai Jūsų simptomai tampa kontroliuojami, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai sumažinti Jūsų vartojamo Fortulin Novolizer dozę, kad gydymui vartotumėte mažiausią veiksmingą vaisto dozę.
Vartojimo būdas
Įkvėpti.
Vartokite inhaliacijoms taip, kaip nurodyta Vartojimo instrukcijose.
Ką daryti pavartojus per didelę Fortulin Novolizer dozę?
Perdozavimo simptomai atitinka šalutinį poveikį, pavyzdžiui, gali pasireikšti drebulys, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis, pykinimas ir vėmimas.
Jeigu pasireiškia kuri nors iš minėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Fortulin Novolizer
Suvartokite dozę iškart, kai apie tai prisiminsite. Jeigu netrukus turėtumėte vartoti kitą dozę, tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę.
Nustojus vartoti Fortulin Novolizer
Nenustokite vartoti ar nesumažinkite Fortulin Novolizer ar bet kurio kito vaisto, skirto Jūsų kvėpavimui gerinti, dozės vien todėl, kad geriau jaučiatės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Labai svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte reguliariai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimos šalutinio poveikio reakcijos išvardytos toliau, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį. Jeigu nesate tikri, kaip pasireiškia toliau minimos reakcijos, paprašykite, kad gydytojas Jums paaiškintų.
Svarbiausias šalutinis poveikis
Kaip ir vartojant bet kokius kitus inhaliatorius, gali būti, kad iškart po šių miltelių inhaliacijos pradėsite švokšti. Tai nutinka retai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių).
Retai alerginė reakcija gali pasireikšti būkle, vadinama angioneurozine edema: tai yra veido, lūpų, akių ir ryklės paburkimas. Jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš šių alerginių reakcijų, Jūs turite nedelsdami nutraukti Fortulin Novolizer vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Labai retai (iki 1 iš 10 000 žmonių) gali pasireikšti stiprus krūtinės skausmas (krūtinės angina).
Visų kitų šalutinių poveikių sąrašas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
galvos skausmas, drebulys ir širdies plakimo pojūtis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
sujaudinimas, neramumas, sunkumas užmigti, raumenų mėšlungis ir ryklės sudirginimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
greitas ar neįprastas širdies plakimas, pykinimas, kalio koncentracijos pokyčiai, kurie gali sukelti raumenų silpnumą, nervingumą ir švokštimą. Alerginės reakcijos, tokios kaip egzantema, dilgėlinė ir niežulys, kurios gali pasireikšti laikinu odos išbėrimu, lopo pavidalo patinimais, paraudimu ir niežėjimu.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):
QTc intervalo pailgėjimas, dėl kurio gali padidėti sunkaus širdies ritmo sutrikimo rizika jautriems pacientams, hiperglikemija (gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas), neįprastas skonio pojūtis, svaigulys ir kraujospūdžio pokyčiai.
Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra mažas pieno baltymų kiekis. Pieno baltymai gali sukelti alerginę reakciją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel. 8 800 73568, faks. 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fortulin Novolizer
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės, dėžutės ir užtaiso talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po pirmojo atidarymo užtaisą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje Novolizer sausų miltelių inhaliatoriuje tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pakeiskite užtaisą praėjus 6 mėnesiams po pirmojo atidarymo.
Nevartokite miltelių inhaliatoriaus ilgiau kaip metus.
Novolizer sausų miltelių inhaliatorių reikėtų pakeisti po 2 000 įkvėpimų. Todėl su šiuo Novolizer sausų miltelių inhaliatoriumi nevartokite daugiau kaip 33 užtaisų, kuriuose yra 60 vienkartinių dozių, arba 20 užtaisų, kuriuose yra 100 vienkartinių dozių (per vienus metus).
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fortulin Novolizer sudėtis
Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas.
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (atitinkančio vieną per kandiklį praeinančią 5,1 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę, atitinkančią 4,18 mikrogramo formoterolio).
Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.
Fortulin Novolizer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fortulin Novolizer yra įkvepiamieji milteliai. Fortulin Novolizer yra balti įkvepiamieji milteliai užtaise, kuris yra supakuotas į užtaiso talpyklę. Užtaiso talpyklės dugne, po užtaisu, yra mažas raudonas diskelis su sausikliu (silikageliu). Kai kuriose pakuotėse taip pat yra Novolizer miltelių inhaliatorius. Fortulin Novolizer yra tiekiamas šiomis pakuotėmis:
Pakuočių dydžiai:
1 miltelių inhaliatorius ir 1 užtaisas (60 dozių)
1 miltelių inhaliatorius ir 2 užtaisai (60 dozių kiekviename)
1 miltelių inhaliatorius ir 1 užtaisas (100 dozių)
1 miltelių inhaliatorius ir 2 užtaisai (100 dozių kiekviename)
Papildymo pakuotės:
1 užtaisas (60 dozių)
2 užtaisai (60 dozių kiekviename)
3 užtaisai (60 dozių kiekviename)
1 užtaisas (100 dozių)
2 užtaisai (100 dozių kiekviename)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Formoterolis |
| Vaisto stiprumas | 6µg/dozėje |
| Vaisto forma | įkvepiamieji milteliai |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/14/3587 |
| Registratorius | SIA Meda Pharma, Latvija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.07.01 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (atitinkančio vieną per kandiklį praeinančią 5,1 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato dozę, atitinkančią 4,18 mikrogramo formoterolio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Fortulin Novolizer skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir 6-12 metų vaikams.
Fortulin Novolizer skirtas ilgalaikiam simptominiam nuolatinės vidutinio sunkumo ar sunkios astmos gydymui pacientams, kuriems reikalingas reguliarus gydymas ilgo poveikio beta-2 adrenoreceptorių agonistais, kartu taikant įkvepiamąjį priešuždegiminį gydymą (su geriamaisiais gliukokortikoidais arba be jų).
Gydymas gliukokortikoidais turi būti reguliariai tęsiamas.
Fortulin Novolizer taip pat skirtas bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Jeigu pacientui prireikia vartoti didesnes nei įprastai reikalingos preparato dozes daugiau negu 2 dienas per savaitę, tai rodo, kad ligos kontrolė yra nepakankama. Tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti palaikomąjį gydymą.
Astma
Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) ir vyresni nei 12 metų paaugliai
Įprastinis palaikomasis gydymas
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato) įkvėpti du kartus per parą. Esant sunkesnei ligos eigai, dozę galima padidinti iki 4 inhaliacijų (24 mikrogramų), kurias reikia įkvėpti du kartus per parą.
Didžiausia paros dozė yra 8 inhaliacijos (po 4 inhaliacijas du kartus per parą), kurios atitinka 48 mikrogramus.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Po 1 inhaliaciją (12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato) reikia įkvėpti du kartus per parą. Esant sunkesnei ligos eigai, dozę galima padidinti iki 2 inhaliacijų (24 mikrogramų), kurias reikia įkvėpti du kartus per parą.
Didžiausia paros dozė yra 4 inhaliacijos (po 2 inhaliacijas du kartus per parą), kurios atitinka 48 mikrogramus.
Senyviems pacientams ir pacientams , kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Vartojant rekomenduojamas dozes senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
6 metų ir vyresni vaikai
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Po 1–2 inhaliacijas (6–12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato) reikia įkvėpti du kartus per parą. Esant sunkesnei ligos eigai, dozę galima padidinti iki 4 inhaliacijų (24 mikrogramų), kurias reikia įkvėpti du kartus per parą, bet tik įvertinus gydytojui.
Įprastinė paros dozė neturi viršyti 4 inhaliacijų (24 mikrogramų), tačiau kai kuriais atvejais per 24 valandas leidžiamas didžiausias 8 inhaliacijų (atitinkančių 48 mikrogramus) skaičius.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų /dozėje įkvepiamieji milteliai
Po 1 inhaliaciją (12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato) reikia įkvėpti du kartus per parą. Esant sunkesnei ligos eigai, dozę galima padidinti iki 2 inhaliacijų (24 mikrogramų), kurias reikia įkvėpti du kartus per parą, bet tik įvertinus gydytojui.
Įprastinė paros dozė neturi viršyti 2 inhaliacijų (24 mikrogramų), tačiau kai kuriais atvejais per 24 valandas leidžiamas didžiausias 4 inhaliacijų (atitinkančių 48 mikrogramus) skaičius.
Jaunesni kaip 6 metų vaikai
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamųjų miltelių vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams nerekomenduojama, nes nėra pakankamai duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
LOPL
Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus žmones)
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė: 1–2 inhaliacijos (6–12 mikrogramai) du kartus per parą.
Įprastinė paros dozė neturi viršyti 4 inhaliacijų (24 mikrogramų).
Prireikus simptomams palengvinti prie reguliariam gydymui skirtų inhaliacijų galima vartoti papildomas, iki didžiausios paros dozės, kurią sudaro 8 inhaliacijos, atitinkančios 48 mikrogramus (įprastinė dozė ir papildomai tiek, kiek reikia). Vienu kartu negalima vartoti daugiau nei 4 inhaliacijų.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų /dozėje įkvepiamieji milteliai
Įprastinė dozė: 1 inhaliacija (12 mikrogramų) du kartus per parą.
Įprastinė paros dozė neturi viršyti 2 inhaliacijų (24 mikrogramų).
Prireikus simptomams palengvinti prie reguliariam gydymui skirtų inhaliacijų galima vartoti papildomas, iki didžiausios paros dozės, kurią sudaro 4 inhaliacijos, atitinkančios 48 mikrogramus (įprastinė dozė ir papildomai tiek, kiek reikia). Vienu kartu negalima vartoti daugiau nei 2 inhaliacijų.
Senyviems pacientams ir pacientams , kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Vartojant rekomenduojamas dozes senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Formoterolis yra skiriamas vartoti pacientams, kurie vartoja inhaliuojamuosius kortikosteroidus, kai be gydymo kortikosteroidais reikalingas reguliarus simptominis astmos gydymas.
Nors formoterolis pradeda greitai veikti, ilgai veikiantys inhaliuojamieji bronchų plečiamieji preparatai (tokie kaip formoterolis) turėtų būti taikomi palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui ir (arba) tik siekiant išvengti fizinio krūvio sukelto bronchų susiaurėjimo.
Formoterolis nėra skirtas ūminiams astmos priepuoliams palengvinti. Ištikus ūminiam priepuoliui, reikia vartoti trumpai veikiančius beta-2 agonistus.
Pacientams reikia nurodyti, kad, pradėjus gydyti formoteroliu, steroidų vartojimo negalima nutraukti ar keisti.
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Kaip alternatyva yra didesnio stiprumo forma pacientams, kuriems reikalingos 2 ir daugiau inhaliacijų.
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai yra įkvepiant vartojami vaistai, o tai reiškia, kad, pacientui įkvėpus per burnos kandiklį, veiklioji medžiaga su įkvepiamu oru patenka į kvėpavimo takus.
Vartojimo būdas
Skirtas tik inhaliacijai.
Siekiant užtikrinti taisyklingą Novolizer sausų miltelių inhaliatoriaus naudojimą, pacientui reikia gauti kruopščias instrukcijas. Vaikai šį preparatą turi naudoti tik prižiūrimi suaugusiųjų.
Svarbu pacientui nurodyti, kad burnos kandiklio niekada negalima kramtyti ar kąsti, taip pat niekada negalima naudoti inhaliatoriaus, jei jis buvo pažeistas arba jei burnos kandiklis yra atsiskyręs.
Siekiant užtikrinti, kad veiklioji medžiaga optimaliai pasiektų numatytą veikimo vietą, įkvėpti reikia kiek įmanoma lygiau, giliau ir greičiau (maksimaliai inhaliacijai). Aiškiai girdimas garsinis spragtelėjimas ir pasikeitusi spalva kontroliniame langelyje rodo, kad inhaliacija buvo atlikta taisyklingai. Jeigu nepasigirsta spragtelėjimo ir kontroliniame langelyje nepasikeičia spalva, inhaliaciją reikia pakartoti. Inhaliatorius išlieka užrakintas tol, kol inhaliacija atliekama taisyklingai.
Novolizer sausų miltelių inhaliatorius naudojimas ir priežiūra
Papildymas
Iš abiejų pusių lengvai paspauskite rantytą inhaliatoriaus viršutinę dalį, pastumkite dangtelį į priekį ir jį pakelkite.
Nuo užtaiso talpyklės pašalinkite apsauginę aliuminio foliją ir paimkite naują užtaisą.
Įdėkite užtaisą į Novolizer, kad dozės skaitiklis būtų nukreiptas į burnos kandiklį.
Grąžinkite dangtelį į vietą per šonuose esančius kreiptuvus ir spauskite žemyn link dozavimo mygtuko, kol dangtelį įstatysite į vietą. Užtaisas gali būti paliekamas Novolizer viduje tol, kol bus sunaudotas arba iki 6 mėnesių po jo įdėjimo.
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamųjų miltelių užtaisai gali būti naudojami tik su Novolizer miltelių inhaliatoriumi.
Naudojimas
Įkvėpdami, kiek tai įmanoma, sėdėkite arba stovėkite. Naudodami Novolizer jį visada laikykite horizontaliai. Pirmiausia nuimkite apsauginį dangtelį.
Iki galo nuspauskite spalvotą dozavimo mygtuką. Pasigirs dvigubas garsus spragtelėjimas, o kontrolinio langelio (esančio žemiau) spalva iš raudonos pasikeis į žalią. Tada atleiskite spalvotą dozavimo mygtuką. Žalia kontrolinio langelio spalva rodo, kad Novolizer yra paruoštas naudoti.
Kiek galėdami iškvėpkite (tačiau ne į miltelių inhaliatorių).
Lūpomis apžiokite burnos kandiklį. Giliu įkvėpimu įkvėpkite miltelius. Tokio įkvėpimo metu turi pasigirsti garsus spragtelėjimas, kuris reiškia, kad inhaliacija atlikta taisyklingai. Kelioms sekundėms sulaikykite kvėpavimą ir tada pereikite prie normalaus kvėpavimo.
Jei pacientui reikalinga daugiau nei 1 inhaliacija tuo pačiu metu, reikia pakartoti 2–4 žingsnius.
Uždėkite apsauginį dangtelį ant burnos kandiklio – inhaliacijos procedūra yra baigta.
Skaičius viršutiniame langelyje rodo, kiek inhaliacijų yra likę.
Spalvotą dozavimo mygtuką reikia nuspausti tik prieš pat inhaliaciją.
Naudojant Novolizer, dviguba inhaliacija yra neįmanoma. Spragtelėjimo garsas ir spalvos kontroliniame langelyje pasikeitimas parodo, kad inhaliacija buvo atlikta taisyklingai. Jeigu spalva kontroliniame langelyje nepasikeičia, inhaliaciją reikia pakartoti. Jeigu po keleto bandymų inhaliacija vis tiek nėra tinkamai atlikta, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Valymas
Novolizer turi būti reguliariai valomas – mažiausiai bent jau tuo metu, kai keičiamas užtaisas. Instrukcijas, kaip valyti Novolizer sausų miltelių inhaliatorių, galima rasti Vartojimo instrukcijose, kurios pateiktos pakuotės lapelyje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai formoteroliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai neturi būti vartojami (jų vartojimo nepakanka) skubiam astmos gydymui.
Astma sergantiems pacientams, kuriems reikalingas gydymas ilgo poveikio beta-2 agonistais, taip pat reikia nuolat taikyti optimalų priešuždegiminį gydymą kortikosteroidais. Pacientui reikia nurodyti, kad nepasitarus su gydytoju gydymas priešuždegiminiais vaistais turi būti tęsiamas ir priešuždegiminių vaistų dozė neturi būti mažinama pradėjus vartoti formoterolį netgi tuomet, kai simptomai silpnėja. Jei ligos simptomai išlieka ar sustiprėja arba jei ligos simptomams nuslopinti reikia padidinti beta-2 agonistų dozę, tai dažniausia reiškia, kad pagrindinė būklė pablogėjo ir pacientui reikia nurodyti kreiptis į gydytoją, kad būtų iš naujo įvertinta jo būklė ir astmos gydymas.
Nors Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamuosius miltelius galima pradėti vartoti papildomam gydymui tuomet, kai kortikosteroidais neužtikrinama tinkama astmos simptomų kontrolė, esant sunkiam astmos paūmėjimui, žymiam eigos pablogėjimui arba staigiam pablogėjimui, gydymo Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamaisiais milteliais pradėti negalima.
Vartojant Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamuosius miltelius gali pasireikšti sunkus su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba paūmėti astma. Pacientui reikia nurodyti toliau tęsti gydymą, bet būtina kreiptis į gydytoją, jei išlieka nekontroliuojamų astmos požymių arba, pradėjus vartoti Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamuosius miltelius, astmos simptomai pasunkėja.
Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikia spręsti dėl Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/ dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamųjų miltelių laipsniško dozės mažinimo. Mažinant preparato dozę svarbu reguliariai stebėti paciento sveikatos būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamųjų miltelių dozę.
Formoterolis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems reikalingas gydymas ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais preparatais (žr. 4.1 skyrių), ir negali būti vartojamas kaip alternatyva trumpai veikiantiems beta-2 agonistams ūminio priepuolio atveju. Ūminio priepuolio atveju turi būti skiriamas beta-2 agonistas.
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai
Negalima viršyti didžiausios paros dozės. Ilgalaikis saugumas reguliaraus gydymo metu, vartojant daugiau kaip 8 inhaliacijas per parą suaugusiesiems, sergantiems astma, 4 inhaliacijas per parą vaikams, sergantiems astma, ir 4 inhaliacijos per parą pacientams, sergantiems LOPL, nebuvo nustatytas.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Negalima viršyti didžiausios paros dozės. Ilgalaikis saugumas reguliaraus gydymo metu, vartojant daugiau kaip 4 inhaliacijas per parą suaugusiesiems, sergantiems astma, 2 inhaliacijas per parą vaikams, sergantiems astma, ir 2 inhaliacijas per parą pacientams, sergantiems LOPL, nebuvo nustatytas.
Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, sergančius tirotoksikoze, feochromocitoma, hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija, idiopatine povožtuvine aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma ar esant kitiems sunkiems širdies ir kraujagyslių sutrikimams, tokiems kaip išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimai, ypač trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, arba sunkus širdies nepakankamumas. Gali prireikti apsvarstyti formoterolio dozės keitimo galimybę.
Formoterolis gali sukelti QTcintervalo pailgėjimą. Gydant pacientus, kurių QTc tarpas yra pailgėjęs, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.5 skyrių).
Dėl beta-2 agonistų gliukozės kiekio padidėjimą skatinančio poveikio cukriniu diabetu sergantiesiems pacientams iš pradžių reikia papildomo gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo.
Dėl beta-2 agonistų vartojimo galima rimta hipokalemija. Ypatingo atsargumo reikia laikytis esant ūminiam sunkiam astmos priepuoliui, nes hipoksijos metu šis pavojus sustiprėja. Hipokaleminį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistai, pavyzdžiui, ksantino dariniai, steroidai ir diuretikai. Todėl būtina stebėti kalio kiekį kraujo serume. Reikia laikytis ypatingo atsargumo, kai pacientui, sergančiam širdies liga, kartu su formoteroliu skiriama teofilino.
Kaip ir kito inhaliacijomis vartojamo gydymo atvejais galimas paradoksinio bronchų spazmo pavojus. Jam atsiradus, pavartojęs vaisto pacientas pradeda švokšti ir ima dusti. Šiuos simptomus būtina nedelsiant gydyti greitai veikiančiu inhaliuojamuoju bronchų plečiamuoju preparatu. Reikia nedelsiant nutraukti Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamųjų miltelių vartojimą, įvertinti paciento būklę ir prireikus skirti alternatyvų gydymą (žr. 4.8 skyrių).
Susilpnėjusios kepenų ir inkstų funkcijos poveikis formoterolio famakokinetikai ir formoterolio farmakokinetikos ypatumai vyresnių žmonių organizme nėra žinomi. Kadangi formoterolis daugiausia yra pašalinamas metabolizmo būdu, pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, galima tikėtis didesnės preparato ekspozicijos.
Fortulin Novolizer 6 mikrogramai /dozėje įkvepiamieji milteliai
Vienoje Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje įkvepiamieji milteliai dozėje yra 5,457 mg laktozės. Įprastai toks kiekis nesukelia sutrikimų laktozės netoleruojantiems asmenims.
Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai
Vienoje Fortulin Novolizer 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai dozėje yra 10,914 mg laktozės. Įprastai toks kiekis nesukelia sutrikimų laktozės netoleruojantiems asmenims.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Specifinių Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai sąveikos tyrimų neatlikta.
Skiriant Fortulin Novolizer 6 mikrogramai dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamuosius miltelius kartu su kitais simpatikomimetiniais vaistiniais preparatais, tokiais kaip beta-2 agonistai arba efedrinas, galimas formoterolio nepageidaujamų reakcijų sustiprėjimas, todėl gali reikėti dozę titruoti.
Skiriant kartu su ksantino dariniais, steroidais arba diuretikais, tokiais kaip tiazidai ir kilpiniai diuretikai, gali sustiprėti tikėtinas beta-2 agonistams būdingas nepageidaujamas hipokaleminis poveikis. Hipokalemija gali padidinti širdies aritmijų pavojų pacientams, gydomiems digitalio glikozidais.
Vartojant formoterolio kartu su geriamaisiais kortikosteroidais, gali sustiprėti hiperglikeminis poveikis.
Įmanoma teorinė rizika, kad vartojant kartu su kitais vaistais, kurie ilgina QTc intervalą, galima farmakodinaminė sąveika su formoteroliu ir gali padidėti skilvelinės aritmijos pavojus. Tai yra kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas), tam tikri antiaritminiai vaistiniai preparatai (pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas), fenotiazinai, eritromicinas ir tricikliai antidepresantai.
Atsargumo priemonių reikia skiriant formoterolį pacientams, kurie yra gydomi monoaminoksidazės inhibitoriais (arba buvo gydomi per paskutines 14 dienų) arba tricikliais antidepresantais, nes gali sustiprėti beta-2 adrenerginių stimuliantų poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Be to L-Dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali sutrikdyti beta-2 simpatikomimetikų toleravimą širdžiai.
Didesnė aritmijų rizika yra pacientams, kuriems kartu taikoma anestezija halogenintais hidrokarbonatais.
Beta adrenerginiai blokatoriai gali susilpninti arba slopinti formoterolio poveikį. Todėl formoterolio negalima skirti kartu su beta adrenerginiais blokatoriais (įskaitant akių lašus), išskyrus atvejus, kai tai būtina.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Yra tik ribotas duomenų, susijusių su vaisingumu, kiekis (žr. 5.3 skyrių). Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis neparodė vaisingumo pablogėjimo, skiriant geriamąsias preparato dozes iki 3 mg/kg (šios dozės apytiksliai 1000 kartų didesnės nei rekomenduojamos paros inhaliacinės 24 μg dozės žmonėms, apskaičiuojant mg/m2).
Nėštumas
Duomenų apie formoterolio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad jis sukelia implantacijos sutrikimų, sumažina ankstyvąjį postnatalinį išgyvenamumą ir daro neigiamą įtaką kūdikio svoriui. Šis poveikis stebėtas esant žymiai didesnei sisteminei ekspozicijai negu ta, kuri pasiekiama vartojant Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje / 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamuosius miltelius žmonėms gydyti. Gydyti Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje / 12 mikrogramų/dozėje įkvepiamaisiais milteliais galima bet kuriuo nėštumo laikotarpiu, jeigu tai būtina astmos kontrolei ir jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Galima rizika žmonėms nenustatyta.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar formoterolio išsiskiria į motinos pieną. Šio vaistinio preparato nedidelis kiekis aptiktas žiurkių piene. Žindyvėms Fortulin Novolizer 6 mikrogramai/dozėje /12 mikrogramų/dozėje įkvepiamuosius miltelius galima skirti vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda žindyvei yra didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Formoterolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant beta-2 adrenoreceptorių agonistais dažniausiai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: drebulį ir širdies plakimo pojūtį, kurie būna silpni ir išnyksta per kelias gydymo dienas.
Su formoterolio vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis toliau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( ≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (</10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistema | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistą |
Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos: bronchų spazmas, egzantema, dilgėlinė, niežulys, angioedema |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti | |
Labai reti | Hiperglikemija | |
Psichikos sutrikimai | Nedažni | Sudirgimas, neramumas, miego sutrikimas |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, drebulys |
Reti | Nervingumas | |
Labai reti | Skonio jutimo sutrikimas, svaigulys | |
Širdies sutrikimai | Dažni | Širdies plakimo pojūtis |
Nedažni | Tachikardija | |
Reti | Širdies ritmo sutrikimai: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės | |
Labai reti | Krūtinės angina, pailgėjęs QTc intervalas | |
Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Kraujospūdžio pokyčiai |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti | Burnos ir ryklės dirginimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Pykinimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Raumenų mėšlungis |
Kaip ir kito inhaliacijomis vartojamo gydymo atvejais, labai retai pasitaiko paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
Gydantis beta-2 agonistais kraujo plazmoje gali padidėti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketonų kiekis.
Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Klinikinė patirtis valdant perdozavimą yra ribota. Perdozavus turėtų pasireikšti požymiai, kurie yra būdingi beta-2 adrenerginiams agonistams: tremoras, galvos skausmas, širdies plakimo pojūtis. Pavieniais atvejais pranešama apie tachikardiją, hiperglikemiją, hipokalemiją, pieno rūgšties acidozę, pailgėjusį QTc intervalą, aritmijas, pykinimą ir vėmimą. Reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Gali prireikti skirti selektyviųjų beta adrenoblokatorių, bet tik laikantis ypatingo atsargumo, nes gydymas beta adrenerginiais blokatoriais gali sukelti bronchų spazmą. Reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujo serume.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS/b>
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai skirti obstrukcinėms kvėpavimo ligoms gydyti, selektyvus beta-2 adrenoreceptorių agonistas.
ATC kodas: R03AC13.
Formoterolis yra selektyvus beta-2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris sukelia bronchų lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl formoterolis turi bronchus atpalaiduojantį poveikį pacientams, kuriems yra grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchus atpalaiduojantis poveikis po inhaliacijos prasideda greitai, per 1–3 minutes, ir išlieka reikšmingas 12 valandų po vienos dozės suvartojimo.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Įkvėptas formoterolis yra greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per maždaug 5 minutes po inhaliacijos.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad formoterolio nusėdimo plaučiuose po Novolizer inhaliacijos ribos yra panašios į kitų preparatų, kurių sudėtyje yra formoterolio.
Pasiskirstymas ir metabolizmas
Prie plazmos baltymų prisijungia apytiksliai 50 %.
Formoterolis yra metabolizuojamas per tiesioginę gliukoronizaciją ir O-demetilinimą. Nėra nustatytas fermentas, atsakingas už O-demetilinimą. Pilnas plazmos klirensas ir tūrio pasiskirstymas nėra nustatyti.
Eliminacija
Didžioji formoterolio dozės dalis yra pašalinama metabolizmo metu. Po inhaliacijos naudojant panašų miltelių inhaliacijos prietaisą su šlapimu pasišalino 8–13 % gautos formoterolio nemetabolizuotos dozės. Manoma, kad galutinis pusinės eliminacijos periodas po inhaliacijos yra 8 valandos.
Vyresni žmonės ir pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra sutrikusi
Susilpnėjusios kepenų ir inkstų funkcijos poveikis formoterolio famakokinetikai ir formoterolio farmakokinetikos ypatumai vyresnių žmonių organizme nėra žinomi. Kadangi formoterolis daugiausia yra pašalinamas metabolizmo būdu, pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, galima tikėtis didesnės preparato ekspozicijos.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Formoterolio poveikis, stebėtas toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, daugiausia paveikė širdies ir kraujagyslių sistemą ir pasireiškė hiperemija, tachikardija, širdies ritmo sutrikimais ir miokardo pažeidimais. Šis poveikis yra žinomas kaip farmakologiniai požymiai, pasireiškiantys po didelių beta-2 agonistų dozių skyrimo.
Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatyta, kad jis sukelia implantacijos sutrikimų, sumažina ankstyvąjį postnatalinį išgyvenamumą ir daro neigiamą įtaką kūdikio svoriui. Šis poveikis stebėtas esant žymiai didesnei sisteminei ekspozicijai negu ta, kuri pasiekiama vartojant formoterolį žmonėms gydyti. Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis neparodė vaisingumo pablogėjimo skiriant geriamąsias formoterolio dozes iki 3 mg/kg (tokios dozės apytiksliai 1000 kartų didesnės nei rekomenduojamos paros inhaliacinės 24 μg dozės žmonėms, apskaičiavus mg/m2).
Jokio formoterolio genotoksinio poveikio nebuvo pastebėta in vitro arba in vivo tyrimuose. Tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis buvo pastebėtas neryškiai padidėjęs nepiktybinių gimdos lejomiomų atvejų skaičius. Į šį poveikį žiūrima kaip į klasikinį poveikį, kuris pasireiškia graužikams ilgai gaunant dideles beta-2 agonistų dozes.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Užtaisas
3 metai
Tinkamumo laikas po pirmojo užtaiso talpyklės atidarymo: 6 mėnesiai
Novolizer sausų miltelių inhaliatorius
4 metai
Tinkamumo laikas po pirmojo panaudojimo: 1 metai
Novolizer funkcionavimas buvo pademonstruotas testuose su 2000 išmatuotų dozių. Nėra tikėtina, kad šis išmatuotų dozių skaičius būtų viršytas per vienus normalaus dozavimo metus.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po pirmojo atidarymo užtaisą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje Novolizer sausų miltelių inhaliatoriuje tam, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Užtaisas yra pagamintas iš polistireno / polipropileno, supakuoto į polipropileno tūbelę (užtaiso talpyklę), užsandarintą aliuminio folija. Užtaiso talpyklės dugne, po užtaisu, yra mažas raudonas diskelis su sausikliu (silikageliu).
Miltelių inhaliatorius: kandiklis yra pagamintas iš polikarbonato, o prietaisas yra pagamintas iš akrilo nitrilbutadienstirolio kopolimero, polioksimetileno.
Pakuočių dydžiai:
1 miltelių inhaliatorius ir 1 užtaisas (60 dozių)
1 miltelių inhaliatorius ir 2 užtaisai (60 dozių kiekviename)
1 miltelių inhaliatorius ir 1 užtaisas (100 dozių)
1 miltelių inhaliatorius ir 2 užtaisai (100 dozių kiekviename)
Papildymo pakuotės:
1 užtaisas (60 dozių)
2 užtaisai (60 dozių kiekviename)
3 užtaisai (60 dozių kiekviename)
1 užtaisas (100 dozių)
2 užtaisai (100 dozių kiekviename)
Gydymo įstaigoms skirtos pakuotės:
Pakuotė su 10 x (1 miltelių inhaliatorius ir 1 užtaisas (60 dozių))
Pakuotė su 6 x (1 miltelių inhaliatorius ir 1 užtaisas (100 dozių))
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.