Vyras klausia gydytojo:
- Daktare, ką man daryti, kad gyvenčiau 100 metų?
- Jūs rūkote?
- Ne.
- Geriate?
- Ne.
- Derinate maistą?
- Taip.
- Paskui moteris lakstote?
- Ne.
- O tai kurių galų jūs norite tiek ilgai gyventi?
Zolmitriptanas, 2,5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA, k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Zolmitriptanas
1. Kas yra Zolmitriptan Zentiva ir kam jis vartojamas
Zolmitriptan Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos zolmitriptano, kuri priklauso vaistų, vadinamų triptanais, grupei.
Zolmitriptan Zentiva vartojamas migrenos priepuoliui malšinti (galvos skausmui, pykinimui).
Migrenos simptomus gali sukelti galvos kraujagyslių išsiplėtimas. Zolmitriptan Zentiva mažina šių kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda numalšinti galvos skausmą ir kitus migrenos priepuolio simptomus, pvz., pykinimą arba vėmimą ir jautrumą šviesai ir garsui.
Zolmitriptan Zentiva veikia tik migrenos priepuoliui prasidėjus. Nuo migrenos priepuolio pasireiškimo jis neapsaugo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zolmitriptan Zentiva?
Zolmitriptan Zentiva vartoti negalima jeigu:
- yra alergija zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- aukštas kraujospūdis;
- kada nors buvo širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą (krūtinės skausmas, sukeltas fizinių pratimų arba pastangos), Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės anginą (krūtinės skausmas ramybės metu) arba jeigu yra nuo širdies veiklos priklausomų simptomų, pvz., dusulys arba krūtinės spaudimas;
- yra kraujotakos sutrikimų (sutrikusi kraujotaka kojose arba rankose);
- yra buvęs smegenų insultas arba į jį panašių trumpalaikių simptomų (praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba PSIP);
- yra sunkių inkstų sutrikimų;
- tuo pačiu metu vartojate kai kurių kitų vaistų migrenai gydyti, pvz., ergotamino arba skalsių alkaloidų tipo preparatų, pvz., dihidroergotamino ir metizergido arba kitokių triptanų grupės vaistų (žr. skyrių “Kiti vaistai ir Zolmitriptan Zentiva”).
Jeigu Jums tinka bet kuris iš anksčiau nurodytų punktų, Zolmitriptan Zentiva vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zolmitriptan Zentiva.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zolmitriptan Zentiva, jeigu:
- Jums yra išeminės širdies ligos rizika (silpna kraujotaka širdies arterijose). Ši rizika yra didesnė, jeigu rūkote, turite aukštą kraujospūdį, didelį cholesterolio kiekį kraujyje, sergate cukriniu diabetu arba jeigu kas nors iš Jūsų kraujo giminaičių serga išemine širdies liga;
- kada nors buvo kepenų veiklos sutrikimų;
- patiriate galvos skausmą, kuris nėra panašus į Jūsų įprastinį migreninį galvos skausmą;
- Jums sakė, kad sergate Volfo-Parkinsono-Vaito (Wolff-Parkinson-Wkite) sindromu (neįprastas širdies plakimas);
- vartojate kokių nors vaistų depresijai gydyti arba augalinį vaistą, vadinamą paprastąja jonažole (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Zolmitriptan Zentiva“).
Jaunesniems negu 18 metų ir vyresniems negu 65 metų asmenims Zolmitriptan Zentiva vartoti nerekomenduojama.
Vartojant per daug Zolmitriptan Zentiva, kaip ir kitokių vaistų migrenai gydyti, galimas kasdieninis galvos skausmas arba migreninio galvos skausmo pasunkėjimas. Jeigu manote, kad taip atsitiko, kreipkitės į gydytoją. Zolmitriptan Zentiva vartojimą gali tekti nutraukti, kad būtų galima koreguoti šį sutrikimą.
Kiti vaistai ir Zolmitriptan Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate kurio nors iš toliau nurodytų vaistų.
- Vaistai migrenai gydyti
- Jeigu vartojate kitokių triptanų negu Zolmitriptan Zentiva (pvz., sumatriptaną arba naratriptaną), Zolmitriptan Zentiva galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po šių preparatų pavartojimo.
- Po Zolmitriptan Zentiva pavartojimo kitą triptaną galima vartoti ne anksčiau kaip po 24 valandų.
- Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino arba skalsių alkaloidų tipo preparatų (pvz., dihidroergotamino arba metizergido), Zolmitriptan Zentiva galima vartoti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po šių preparatų pavartojimo.
- Po Zolmitriptan Zentiva pavartojimo ergotamino arba skalsių alkaloidų tipo vaistų galima vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų.
- Vaistai depresijai gydyti
- Monoamino oksidazės inhibitoriai, dar vadinami MAO inhibitoriais (pvz., moklobemidas).
- SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., fluoksetinas, paroksetinas, fluvoksaminas arba sertralinas.
- SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., venlafaksinas arba duloksetinas.
- Kiti vaistai
- Cimetidinas (nevirškinimui arba skrandžio opoms).
- Chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas).
- Tuo pačiu metu, kai vartojate šį vaistą, negalima vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), nes labiau tikėtinas šalutinio Zolmitriptan Zentiva poveikio pasireiškimas. Jeigu jau vartojate paprastųjų jonažolių preparatų, nutraukite jų vartojimą ir informuokite apie tai gydytoją kito apsilankymo metu.
Zolmitriptan Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais
Zolmitriptan Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Maistas Zolmitriptan Zentiva poveikiui įtakos nedaro.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nežinoma, ar Zolmitriptan Zentiva vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas.
Šį vaistą nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui ir nėra jokių kitų tinkamų gydymo būdų.
Duomenų apie zolmitriptano išsiskyrimą į motinos pieną nėra, todėl, dėl atsargumo, po pavartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Migrenos priepuolio metu Jūsų reakcija gali būti lėtesnė negu įprastai. Turėkite tai omenyje kai vairuojate arba valdote tam tikrus įrankius arba mechanizmus.
Kad Zolmitriptan Zentiva veiktų gebėjimą vairuoti arba valdyti įrankius arba mechanizmus, mažai tikėtina. Tačiau Jūs galite jaustis mieguistas. Vis dėlto prieš imdamiesi minėtos veiklos, geriau palaukite ir įsitikinkite, kaip Jus Zolmitriptan Zentiva veikia.
3. Kaip vartoti Zolmitriptan Zentiva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Zolmitriptan Zentiva vartojamas migrenos priepuoliui malšinti. Zolmitriptan Zentiva vartokite iš karto kai tik prasideda migreninis galvos skausmas. Taip pat vaisto galima vartoti pajutus, kad toks priepuolis artėja. Nevartokite vaisto kad išvengti priepolio.
Kiek vartoti
Didesnės dozės, negu Jums išrašyta, nevartokite.
Suaugusiesiems (vyresniems negu 18 metų ir jaunesniems negu 65 metų pacientams)
Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg zolmitriptano.
Jeigu 2,5 mg zolmitriptano dozė migreną malšina nepakankamai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą ir rekomenduoti kito priepuolio metu vartoti 5 mg zolmitriptano dozę.
Šalutinio poveikio pasireiškimas labiau tikėtinas vartojant didesnes dozes.
Didžiausia paros dozė yra 10 mg zolmitriptano.
Ypatingos pacientų grupės
Vyresniems negu 65 metų pacientams
Zolmitriptan Zentiva negalima vartoti pacientams vyresniems negu 65 metų.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama didžiausia paros dozė turi būti sumažinta iki 5 mg.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jūsų dozė gali būti tokia pati kaip ir suaugusiems pacientams.
Vaikų populiacija (vaikai ir paaugliai jaunesni negu 18 metų)
Zolmitriptan Zentiva negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems negu 18 metų.
Vaisto vartojimas
- Vartoti per burną.
- Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
- Zolmitriptan Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Maistas Zolmitriptan Zentiva poveikiui įtakos nedaro.
Jeigu praėjus 2 valandoms po Zolmitriptan Zentiva pavartojimo Jums vis dar yra migrena arba migrena pasikartoja per 24 valandas
Jeigu praėjus 2 valandoms po pavartojimo vis dar yra migrena arba ji pasikartoja per 24 valandas, galite vartoti kitą dozę.
Per 24 valandas negalima vartoti daugiau negu dviejų Zolmitriptan Zentiva dozių.
Tarp dozių visada darykite bent 2 valandų pertrauką.
Jeigu Zolmitriptan Zentiva migreną malšina nepakankamai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą.
Jeigu būklė pablogėja, kreipkitės medicininės pagalbos.
Ką daryti pavartojus per didelę Zolmitriptan Zentiva dozę?
Jeigu pavartojote daugiau vaisto negu reikia arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė vaisto, tuojau pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir visas likusias tabletes, kad gydytojas žinotų, ką Jūs vartojate.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie iš toliau išvardytų simptomų galimi ir dėl migrenos priepuolio.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- Alerginės reakcijos, įskaitant niežtintį išbėrimą (dilgėlinę) ir veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės patinimą.
- Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
- Krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį dažnai sukelia fizinis krūvis), širdies priepuolis arba širdies kraujagyslių spazmas. Šie požymiai apima krūtinės skausmą ir dusulį.
- Žarnų kraujagyslių spazmas, dėl kurio gali būti pažeistos žarnos. Šie požymiai apima pilvo skausmą arba viduriavimą kraujingomis išmatomis.
- Kraujavimas į smegenis arba insultas.
Gydymo Zolmitriptan Zentiva veikliąja medžiaga metu, pastebėti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.
- Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna lengvi ir praeina per trumpą laiką.
- Neįprasti jutimai, pvz., rankų ir kojų pirštų arba odos, kuri yra jautri lietimui, dilgčiojimas.
- Mieguistumas, svaigulys arba šilumos pojūtis.
- Galvos skausmas.
- Nelygus širdies plakimas.
- Pykinimas ar vėmimas.
- Pilvo skausmas.
- Burnos sausumas.
- Raumenų silpnumas arba skausmas.
- Bendrasis silpnumas.
- Ryklės, kaklo, rankų, kojų arba krūtinės sunkumas, veržimas, skausmas arba spaudimas.
- Sunkumas ryti (disfagija).
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- Labai dažnas širdies plakimas.
- Šiek tiek padidėjęs kraujospūdis.
- Išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimas arba šlapinimosi padažnėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zolmitriptan Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zolmitriptan Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra zolmitriptanas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.
Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E 470b).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, makrogolis 8 000, geltonasis geležies oksidas (E 172).
Zolmitriptan Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zolmitriptan Zentiva yra geltonos spalvos, apvalios formos, abipus išgaubtos, 7,5 ± 0,3 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „2,5“, kita pusė lygi.
Pakuotės dydis: 2 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Zolmitriptanas |
Vaisto stiprumas | 2,5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3518 |
Registratorius | ZENTIVA, k.s., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.02.26 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg zolmitriptano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (Tabletė).
Geltonos spalvos, apvalios formos, abipus išgaubtos, 7,5 ± 0,3 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „2,5“, kita pusė lygi.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Zolmitriptan Zentiva skirtas migrenos priepuolio su aura arba be jos neatidėliotinam gydymui.
Zolmitriptan Zentiva nėra skirtas migrenos profilaktikai.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama zolmitriptano dozė yra 2,5 mg. Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, Zolmitriptan Zentiva patartina vartoti kuo greičiau, tačiau jis yra veiksmingas ir pavartotas vėlesnės stadijos metu.
Jeigu po pradinio atsako 24 valandų laikotarpiu migrenos simptomai atsinaujina, galima vartoti antrą dozę. Jeigu reikia antros dozės, ją galima vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 2 valandoms po pirmos dozės. Jeigu pacientas į pirmą dozę nereaguoja, mažai tikėtina, kad to paties priepuolio metu antra dozė sukels palankų poveikį.
Jeigu pacientas, vartodamas 2,5 mg zolmitriptano dozę, nepasiekia pakankamo palengvėjimo, kitų priepuolių metu reikia apsvarstyti 5 mg zolmitriptano dozės vartojimo galimybę.
Bendra paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg. 24 valandų laikotarpiu daugiau negu dviejų zolmitriptano dozių vartoti negalima.
Ypatingos pacientų populiacijos
Vyresniems negu 65 metų pacientams
Zolmitriptan Zentiva saugumas ir veiksmingumas vyresniems negu 65 metų pacientams netirti. Todėl senyviems pacientams Zolmitriptan Zentiva vartoti nerekomenduojama.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, zolmitriptano metabolizmas sulėtėja (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama vartoti ne didesnę kaip 5 mg zolmitriptano paros dozę. Tačiau pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min., dozės keisti nereikia (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Sąveikos, kurių metu būtina keisti dozę (žr. 4.5 skyrių)
Pacientams, vartojantiems MAO-A inhibitorių, rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 5 mg. Didžiausia 5 mg paros dozė rekomenduojama ir pacientams, vartojantiems cimetidino.
Pacientams, vartojantiems specifinių CYP 1A2 inhibitorių, pvz., fluvoksamino ir chinolonų grupės vaistinių preparatų (pvz., ciprofloksacino), rekomenduojama didžiausia zolmitriptano paros dozė yra 5 mg.
Vaikams (jaunesniems negu 12 metų)
Zolmitriptan Zentiva saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatyti. Todėl vaikams Zolmitriptan Zentiva vartoti nerekomenduojama.
Paaugliams (12–17 metų)
Zolmitriptano veiksmingumas 12–17 metų pacientams placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais neįrodytas, todėl paaugliams Zolmitriptan Zentiva tablečių vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Zolmitriptan Zentiva tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Vidutinio sunkumo arba sunki hipertenzija ir lengva nekontroliuojama hipertenzija.
- Buvęs miokardo infarktas arba išeminė širdies liga.
- Pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos simptomų ar požymių.
- Vainikinių širdies kraujagyslių spazmas ir (arba) Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina.
- Periferinių kraujagyslių liga.
- Buvęs cerebrovaskulinis priepuolis (CVP) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
- Zolmitriptano vartojimas kartu su ergotaminu arba jo dariniais (įskaitant metizergidą) arba kitais 5HT1B/1D receptorių agonistais (pvz., sumatriptanu, naratriptanu).
- Mažesnis negu 15 ml/min. kreatinino klirensas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Zolmitriptan Zentiva galima skirti tik tiksliai nustačius migrenos diagnozę. Kaip ir taikant kitokį skubų migrenos gydymą, prieš pradedant gydyti galvos skausmą pacientams, kuriems migrena anksčiau nebuvo diagnozuota arba kuriems ji diagnozuota, bet yra atipinių simptomų, reikia įsitikinti, ar nėra kitokio galimai sunkaus nervų sistemos sutrikimo. Zolmitriptan Zentiva nėra skirtas hemipleginei, bazinei arba oftalmopleginei migrenai gydyti. Gauta pranešimų apie 5HT1B/1D receptorių agonistais gydomiems pacientams pasireiškusius smegenų kraujavimo, subarachnoidinio kraujavimo, insulto ir kitokių smegenų kraujotakos sutrikimų atvejus. Reikia atkreipti dėmesį, kad migrena sergantiems pacientams galima tam tikrų smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Pacientų, kuriems yra simptominis Volfo-Parkinsono-Vaito (Wolff-Parkinson-White) sindromas arba aritmija, susijusi su kitokia papildoma širdies laidumo jungtimi, zolmitriptanu gydyti negalima.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B/1D receptorių agonistus, gauta pranešimų apie labai retus atvejus, kai pasireiškė širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina ir miokardo infarktas. Pacientų, kurie turi išeminės širdies ligos rizikos veiksnių (pvz., rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, paveldimumas), Zolmitriptan Zentiva gydyti negalima, prieš tai neištyrus širdies ir kraujagyslių būklės (žr. 4.3 skyrių). Šių rizikos veiksnių turinčias moteris, kurioms prasidėjusi menopauzė, ir vyresnius negu 40 metų vyrus būtina tirti labai dėmesingai. Vis dėlto šiais tyrimais nustatoma ne kiekvieno paciento sergama išeminė širdies liga, be to, labai retais atvejais sunkių širdies sutrikimų buvo ir pacientams, nesergantiems širdies ir kraujagyslių liga.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B/1D receptorių agonistus, gauta pranešimų, kad pavartojus zolmitriptano pasireiškė sunkumas, spaudimas ar gniaužimas širdies plote (žr. 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba simptomų, atitinkančių išeminę širdies ligą, kitos zolmitriptano dozės negalima vartoti tol, kol pacientas nebus tinkamai ištirtas.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B/1D receptorių agonistus, gauta pranešimų apie pacientams, sirgusiems arba nesirgusiems hipertenzija, pasireiškusius laikino kraujospūdžio padidėjimo atvejus. Labai retais atvejais šie kraujospūdžio padidėjimai buvo susiję su reikšmingais klinikiniais reiškiniais. Rekomenduojamos zolmitriptano dozės viršyti negalima.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B/1D receptorių agonistus, gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems zolmitriptano retai pasireiškusias anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Ilgalaikis bet kurio vaistinio preparato galvos skausmui malšinti vartojimas gali sukelti ligos pasunkėjimą. Jeigu susidarė arba įtariama tokia situacija, pacientui būtina gydytojo konsultacija, o gydymą reikia nutraukti. Pernelyg dažno vaistinių preparatų vartojimo sukeltą galvos skausmą reikia įtarti tada, kai galvos skausmas kartojasi dažnai arba kasdien, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų galvos skausmui malšinti vartojimo.
Buvo atvejų, kai triptanus vartojant kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), pasireiškė serotonino sindromas. Serotonino sindromas - tai galimai gyvybei pavojinga būklė, kuriai gali būti būdingi požymiai ir simptomai tokie kaip: psichinės būklės pakitimai (pvz., ažitacija, haliucinacijos, koma), autonominis nervų sistemos nestabilumas (pvz., tachikardija, nepastovus kraujospūdis, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimai (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimai) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jeigu yra klinikinė būtinybė, kartu su zolmitriptanu vartojant SSRI arba SNRI, rekomenduojama atitinkamai stebėti pacientą, ypač pradedant gydymą ir padidinus dozę (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartojant triptanų ir augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Zolmitriptanas, vartojamas kaip įprasta geriamoji tabletė, pavartotas auros metu, migreninio galvos skausmo pasireiškimo nesustabdo, todėl Zolmitriptan Zentiva reikia vartoti migrenos galvos skausmo fazės metu.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kofeinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, paracetamoliu, metoklopramidu, pizotifenu, fluoksetinu, rifampicinu ir propranololiu tyrimų metu kliniškai reikšmingos zolmitriptano ir aktyvaus jo metabolito farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Tyrimų su sveikais asmenimis duomenys rodo, kad farmakokinetinės arba kliniškai reikšmingos zolmitriptano sąveikos su ergotaminu nebūna. Vis dėlto teorinė širdies vainikinių kraujagyslių spazmo rizikos padidėjimo galimybė yra, todėl šių vaistinių preparatų kartu vartoti draudžiama. Po vaistinių preparatų, kuriuose yra egrotamino, pavartojimo zolmitriptano patariama vartoti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms, o po zolmitriptano pavartojimo preparatų, kuriuose yra egrotamino, patariama vartoti praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms (žr. 4.3 skyrių).
Pavartojus moklobemido (specifinio MAO-A inhibitoriaus), truputį (26%) padidėja zolmitriptano PPK (plotas po koncentracijos kreive) ir 3 kartus – šio vaistinio preparato aktyvaus metabolito PPK, todėl didžiausia rekomenduojama zolmitriptano dozė pacientams, vartojantiems MAO-A inhibitorių, yra 5 mg per 24 val. Šių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu jeigu vartojamos didesnės negu 150 mg du kartus per parą moklobemido dozės.
Pavartojus cimetidino (įprastinio citochromo P450 inhibitoriaus), zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 44%, o PPK padidėjo 48 %. Be to, 2 kartus pailgėjo aktyvaus N-desmetilinto metabolito (183C91) pusinis laikas ir 2 kartus padidėjo jo PPK. Pacientams, vartojantiems cimetidiną, didžiausia rekomenduojama zolmitriptano dozė – 5 mg per 24 val. Remiantis bendru zolmitriptano sąveikos pobūdžiu, negalima paneigti jo sąveikos su citochromo P450 izofermento CYP1A2 inhibitoriais galimybės, todėl kartu su fluvoksaminu arba chinolonų grupės antibiotikais (pvz., ciprofloksacinu) vartojamo zolmitriptano dozę rekomenduojama mažinti tokia pačia tvarka.
Selegilino (MAO-B inhibitoriaus) ir fluoksetino (selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus, SSRI) farmakokinetinės sąveikos su zolmitriptanu nepasireiškė. Tačiau gauta pavienių pranešimų apie serotonino sindromui būdingų simptomų (įskaitant pakitusią psichikos būklę, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų sutrikimus) pasireiškimą pacientams, pavartojus triptanų kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) (žr. 4.4 skyrių).
Zolmitriptanas, kaip ir kiti 5HT1B/1D receptorių agonistai, gali sulėtinti kitų vaistinių preparatų absorbciją.
24 val. iki zolmitriptano vartojimo ir 24 val. po jo negalima vartoti kitų 5HT1B/1D agonistų. Taip pat zolmitriptano negalima vartoti 24 val. iki kitų 5HT1B/1D agonistų ir 24 val. po jų.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B/1D receptorių agonistus galima dinaminė sąveika su augaliniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), dėl kurios galimas šalutinių poveikių padažnėjimas.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaistinio preparato vartojimo moters nėštumo laikotarpiu saugumas neištirtas. Su eksperimentiniais gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio teratogeninio poveikio nerodo. Vis dėlto kai kurie embriotoksinio poveikio tyrimų duomenys leidžia daryti prielaidą apie embriono gyvybingumo sumažėjimą. Zolmitriptano galima vartoti tik, jeigu laukiama nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Žindymas
Tyrimų duomenys rodo, kad laktacijos periodu zolmitriptano patenka į gyvūnų patelių pieną.
Duomenų apie zolmitriptano išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Todėl žindančioms moterims Zolmitriptan Zentiva reikia skirti atsargiai. Kūdikio ekspoziciją galima sumažinti jo nežindant 24 val. po šio vaistinio preparato vartojimo.
Vaisingumas
Nėra duomenų rodančių, kad zolmitriptanas gali paveikti vaisingumą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zolmitriptan Zentiva gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Tiriant iki 20 mg zolmitriptano dozių poveikį sveikų asmenų mažai grupei, reikšmingų gebėjimo atlikti psichomotorinius testus sutrikimų nenustatyta. Dirbti sutelkto dėmesio reikalaujančius darbus (pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus) pacientams rekomenduojama atsargiai, kadangi migrenos priepuolio metu gali pasireikšti mieguistumas ir kitų simptomų
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Galimos nepageidaujamos reakcijos paprastai būna laikinos, turi tendenciją pasireikšti per pirmas 4 valandas po pavartojimo, po kartotinės dozės nėra dažnesnės ir išnyksta savaime, be papildomo gydymo.
Toliau pateikti apibrėžimai atitinka nepageidaujamo poveikio dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ³ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Neįprasti jutimai arba jutimų sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas Hiperestezija Parestezija Mieguistumas Šilumos pojūtis |
Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacija |
Nedažnas | Tachikardija | |
Labai retas | Koronarinių arterijų spazmai | |
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Nežymus kraujospūdžio padidėjimas Laikinas sisteminio kraujospūdžio padidėjimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas Sausa burna Pykinimas Vėmimas Disfagija |
Labai retas | Virškinimo trakto infarktas arba nekrozė Virškinimo trakto išeminiai reiškiniai, kurie gali pasireikšti viduriavimu kraujingomis išmatomis arba pilvo skausmu Išeminis kolitas Blužnies infarktas | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Raumenų silpnumas Mialgija |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Poliurija Padažnėjęs šlapinimasis |
Labai retas | Primygtinis noras šlapintis | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija Sunkumas, gniaužimas, skausmas ar spaudimas ryklėje, kakle, galūnėse arba krūtinėje |
Kai kurie simptomai galimi ir dėl migrenos priepuolio.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Savanoriams, išgėrusiems vieną 50 mg dozę, dažnai pasireiškė sedacija.
Zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas yra 2,5‑3 val. (žr. 5.2 skyrių), todėl Zolmitriptan Zentiva perdozavusį pacientą reikia stebėti mažiausiai 15 val. arba tol, kol yra perdozavimo simptomų arba požymių.
Specifinio priešnuodžio zolmitriptanui nėra. Jeigu intoksikacija sunki, rekomenduojamos intensyviosios terapijos procedūros, įskaitant kvėpavimų takų ištyrimą ir palaikymą atvirais, pakankamos oksigenacijos ir ventiliacijos, bei širdies ir kraujagyslių sistemos sekimą bei palaikymą.
Kokį poveikį zolmitriptano koncentracijai kraujo serume daro hemodializė arba peritoninė dializė, nežinoma.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai migrenai malšinti, selektyvūs serotonino (5HT1) agonistai, ATC kodas – N02CC03.
Įrodyta, kad zolmitriptanas yra selektyvus žmogaus rekombinacinių kraujagyslinių 5HT1B ir 5HT1D potipių receptorių agonistas. Zolmitriptanas yra didelio afiniteto 5HT1B/1D receptorių agonistas ir turi vidutinį afinitetą 5HT1A receptoriams. Tiriant radioaktyvių ligandų prijungimą nustatyta, kad zolmitriptanas neturi reikšmingo afiniteto arba farmakologinio aktyvumo prie kitų 5HT receptorių porūšių (5HT2, 5HT3, 5HT4) arba adrenoreceptorių, histamino, muskarino arba dopamino receptorių.
Tyrimų su gyvūnų modeliais metu zolmitriptanas sutraukė miego arterijų baseino kraujagysles. Be to, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad zolmitriptanas mažina centrinio ir periferinio trišakio nervo aktyvumą, slopindamas neuropeptido (nuo kalcitonino geno priklausomo peptido (NKGPP), vazoaktyvaus žarnų peptido (VŽP) ir substancijos P) išsiskyrimą.
Klinikinių tyrimų metu įprastinių zolmitriptano tablečių veiksmingumas tapo akivaizdus po valandos, poveikis galvos skausmui ir kitiems migrenos simptomams, pvz., pykinimui, fotofobijai ir fonofobijai, stiprėjo nuo antros iki ketvirtos valandos po pavartojimo.
Įprastinės geriamosios zolmitriptano tabletės yra nuolatos veiksmingos migrenos, susijusios arba nesusijusios su aura, ir migrenos, susijusios su mėnesinėmis, atveju. Zolmitriptanas, vartojamas kaip įprasta geriamoji tabletė, pavartotas auros metu, migreninio galvos skausmo pasireiškimo nesustabdo, todėl Zolmitriptan Zentiva reikia vartoti migrenos galvos skausmo fazės metu.
Kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 696 migrena sergantys paaugliai, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg dozėmis vartojamų zolmitriptano tablečių pranašumo prieš placebą neparodė. Vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus įprastinių zolmitriptano tablečių, žmogaus organizme zolmitriptanas absorbuojamas greitai ir gerai (mažiausiai 64% dozės). Vidutinis absoliutus nepakitusio preparato biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Aktyvus jo metabolitas (183C91, N-desmetil- metabolitas) taip pat yra 5HT1B/1D receptorių agonistas. Tyrimais su gyvūnų modeliais nustatyta, kad šis metabolitas veikia 2‑6 kartus stipriau už zolmitriptaną.
Po vienkartinių 2,5‑50 mg dozių pavartojimo sveikų asmenų organizme zolmitriptano ir aktyvaus jo metabolito N-desmetil- metabolito PPK ir Cmax būna proporcingi dozės dydžiui. Zolmitriptanas absorbuojamas greitai sveikų savanorių organizme, 75% Cmax atsiranda per valandą, po to tokio paties dydžio zolmitriptano koncentracija plazmoje išsilaiko maždaug 4‑5 val. po pavartojimo.
Maistas zolmitriptano absorbcijos neveikia. Kad po kartotinių dozių zolmitriptano organizme kauptųsi, įrodymų nėra. Vaistinio preparato pavartojus migrenos metu, pirmas 4 valandas zolmitriptano ir jo metabolitų koncentracija kraujyje būna mažesnė, negu pavartojus tarp migrenos priepuolių. Tai rodo absorbcijos uždelsimą, atitinkantį skrandžio ištuštinimo sulėtėjimą, stebimą migrenos priepuolio metu.
Zolmitriptanas eliminuojamas daugiausia biotransformacijos kepenyse būdu, vėliau metabolitai išsiskiria su šlapimu. Svarbiausi metabolitai yra trys: indolacto rūgštis (svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo plazmoje ir šlapime), N-oksido ir N-demetil- analogai. N-demetilintas metabolitas yra aktyvus, o kiti neaktyvūs. N-demetilinto metabolito koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug pusė nepakitusio vaistinio preparato koncentracijos, todėl galima tikėtis, kad ji prisideda prie terapinio zolmitriptano poveikio. Daugiau negu 60% suvartotos vienkartinės dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia indolacto rūgšties metabolito pavidalu), maždaug 30% - su išmatomis daugiausia nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Tiriant kepenų funkcijos sutrikimo įtaką zolmitriptano farmakokinetikai nustatyta, kad sergant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu zolmitriptano PPK padidėja 94%, o Cmax – 50%, sergant sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu – atitinkamai 226% ir 47% (palyginus su sveikais savanoriais). Zolmitriptano metabolitų, įskaitant aktyvųjį, ekspozicija būna mažesnė. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, 183C91 metabolito aktyvaus metabolito PPK sumažėja 33%, o Cmax – 44%, o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas – atitinkamai 82% ir 90%.
Zolmitriptano pusinis laikas (t1/2) sveikų savanorių plazmoje – 4,7 val., vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų – 7,3 val., sunkia kepenų liga sergančių pacientų – 12 val., 183C91 metabolito t1/2 – atitinkamai 5,7 val., 7,5 val. ir 7,8 val.
Į veną suleisto zolmitriptano vidutinis bendras klirensas kraujo plazmoje yra apytiksliai 10 ml/min./kg, ketvirtadalį jo sudaro klirensas inkstuose. Klirensas inkstuose yra didesnis negu glomerulų filtracijos greitis. Tai rodo sekreciją į inkstų kanalėlius. Į veną suleisto vaistinio preparato pasiskirstymo tūris yra 2,4 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų zolmitriptano ir N-demetil- metabolito prisijungia mažai (maždaug 25%). Vidutinis zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–3 val. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra panašus. Tai rodo, kad jų eliminaciją riboja formavimosi greitis.
Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme zolmitriptano ir visų jo metabolitų klirensas inkstuose yra mažesnis (7–8 kartus), palyginti su sveikų asmenų, tačiau nepakitusio zolmitriptano ir aktyvaus jo metabolito PPK buvo tik šiek tiek didesni (atitinkamai 16% ir 35%) ir per valandą pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 3–3,5 val. Šie parametrai buvo parametrų sveikų savanorių organizme ribose.
Sveikų senyvų asmenų organizme zolmitriptano farmakokinetika buvo panaši į farmakokinetiką sveikų jaunų savanorių organizme.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu vienos ir kartotinių dozių toksinis poveikis pasireiškė tik tada, kai ekspozicija buvo didesnė už didžiausią ekspoziciją žmogaus organizme.
Genetinio toksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad klinikinio vartojimo sąlygomis zolmitriptano genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms navikų, kurie priklausytų nuo klinikinio vartojimo, atvejų nebuvo.
Zolmitriptanas, kaip ir kiti 5HT1B/1D receptorių agonistai, jungiasi prie melanino.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Manitolis (E 421)
Mikrokristalinė celiuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas (E 470b)
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė (E 464)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 400
Makrogolis 8 000
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Zolmitriptan Zentiva tiekiamas OPA/Al/PVC/Al lizdinėmis plokštelėmis.
Pakuotės dydis: 2 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?