Tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas (6-8:1), 20mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurantijus, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas (6-8:1)
1. Kas yra Agnufem ir kam jis vartojamas
Agnufem veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus L.) vaisių sausasis ekstraktas.
Agnufem vartojamas priešmenstruacinio sindromo negalavimams lengvinti. Šie negalavimai pasireiškia dirglumu, irzlumu, nervine įtampa, nuotaikų kaita, krūtų jautrumo padidėjimu ir spazminiais skausmais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Agnufem
Agnufem vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Agnufem medžiagai;
- jeigu iš anamnezės aišku, kad praeityje yra buvę ar šiuo metu yra hipofizės simptomų sutrikimų;
- jeigu moteris yra nėščia ar maitinanti;
- jeigu moteris yra jaunesnė nei 18 metų amžiaus.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Agnufem reikia:
Pacientai, kurie serga arba sirgo nuo estrogenų priklausomais navikais, prieš Agnufem vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Pacientai, vartojantys dopamino receptorių agonistus ir antagonistus, estrogenus ir antiestrogenus, prieš Agnufem vartojimą turi pasitarti su gydytoju (žr. 4.5 skyrių).
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaisto vartojimą šios grupės pacientams nepakanka.
Jei vartojant Agnufem simptomai pasunkėjo, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Manoma, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas turi įtakos pagumburio - hipofizės veiklai, todėl pacientai, kuriems nustatyti hipofizės sutrikimai, prieš vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Esant prolaktiną išskiriantiems hipofizės navikams, tikrųjų skaistminių vaisių ekstrakto vartojimas gali maskuoti naviko sukeltus simptomus.
Kitų vaistų vartojimas
Agnufem vartojant kartu su dopamino receptorių agonistais ir antagonistais, estrogenais ir antiestrogenais gali silpnėti abiejų vaistinių preparatų poveikis.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu Agnufem vartoti netikslinga.
Žindymo laikotarpiu Agnufem vartoti negalima, nes gali sumažinti pieno kiekį.
Vaisingumas
Tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas, veikdamas per dopaminerginę sistemą, mažina liuteinizuojančio hormono kiekį. Tai gali turėti neigiamos įtakos vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Agnufem gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Agnufem medžiagas
3. Kaip vartoti Agnufem
Agnufem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusioms moterims
Rekomenduojama gerti po 1 tabletę per dieną, užgeriant skysčiu.
Tabletes rekomenduojama vartoti ne trumpiau 3 mėnesius be pertraukų, taip pat ir menstruacijų metu.
Jei manote, kad Agnufem veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę Agnufem dozę
Atsitiktinai išgėrus per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Agnufem
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Agnufem
Nenustatyta
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Agnufem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos su veido sutinimu, kvėpavimo sutrikimu ir rijimo sutrikimais. Yra pasitaikę alerginės odos reakcijos (niežėjimas ir dilgėlinė), galvos skausmas, svaigimas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, pilvo skausmas), aknė, mėnesinių ciklo sutrikimas. Dažnis nežinomas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Agnufem
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Agnufem sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra tikrųjų skaistminių vaisių sausasis ekstraktas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg Vitex agnus-castus L., fructus (tikrųjų skaistminių vaisių) sausojo ekstrakto (6-8:1).
Ekstrakcijos tirpiklis: 75 % (V/V) etanolis.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kalcio-vandenilio fosfato dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozė 606, hipromeliozė 615, talkas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171).
Agnufem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Agnufem plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, 11 mm skersmens.
Agnufem supakuotos lizdinėse plokštelėse po 20 tablečių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 20, 40, 60, 80 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Tikrųjų skaistminių (Vitex agnus-castus) vaisių sausasis ekstraktas (6-8:1) |
| Vaisto stiprumas | 20mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Augalinės, gyvulinės ir mineralinės kilmės vaistai |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3384 |
| Registratorius | Aurantijus, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.10.18 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agnufem 20 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg Vitex agnus-castus L., fructus (tikrųjų skaistminių vaisių) sausojo ekstrakto (6-8:1).
Ekstrakcijos tirpiklis: 75 % (V/V) etanolis.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 11 mm skersmens.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Priešmenstruacinio sindromo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gerti po 1 tabletę per dieną.
Vartojimo metodas ir trukmė
Tabletę reikia praryti nesmulkintą, užgeriant skysčiu.
Vaistą reikia vartoti ne trumpiau 3 mėnesius.
Vaikai ir paaugliai
Agnufem neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Agnufem medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientai, kurie serga arba sirgo nuo estrogenų priklausomais navikais, prieš Agnufem vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Pacientai, vartojantys dopamino receptorių agonistus ir antagonistus, estrogenus ir antiestrogenus, prieš Agnufem vartojimą turi pasitarti su gydytoju (žr. 4.5 skyrių).
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaisto vartojimą šios grupės pacientams nepakanka.
Jei vartojant Agnufem simptomai pasunkėjo, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Manoma, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas turi įtakos pagumburio - hipofizės veiklai, todėl pacientai, kuriems nustatyti hipofizės sutrikimai, prieš vaisto vartojimą turi pasitarti su gydytoju.
Esant prolaktiną išskiriantiems hipofizės navikams, tikrųjų skaistminių vaisių ekstrakto vartojimas gali maskuoti naviko sukeltus simptomus.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma. Atliekant tyrimus su gyvūnais, pastebėtas dopaminerginis efektas, todėl, kartu vartojant dopamino receptorių agonistų ir antagonistų, estrogenų ir antiestrogenų gali silpnėti abiejų vaistinių preparatų poveikis.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo laikotarpis
Nėštumo laikotarpiu vartoti Agnufem netikslinga.
Žindymo laikotarpis
Žindančioms moterims vartoti Agnufem negalima. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, vartojant tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktą, slopinama prolaktino sekrecija, dėl to gali mažėti laktacija.
Vaisingumas
Tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas, veikdamas per dopaminerginę sistemą, mažina liuteinizuojančio hormono kiekį. Tai gali turėti neigiamos įtakos vaisingumui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Agnufem gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos su veido sutinimu, kvėpavimo sutrikimu ir rijimo sutrikimais. Yra pasitaikę alerginės odos reakcijos (niežėjimas ir dilgėlinė), galvos skausmas, svaigimas, virškinimo sutrikimai (pykinimas, pilvo skausmas), aknė, mėnesinių ciklo sutrikimas. Dažnis nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Vaisto perdozavus, nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Kiti ginekologiniai
ATC kodas – G02CX
Agnufem sudėtyje esantis tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas pasižymi dopaminerginiu poveikiu. Eksperimentais patvirtinta, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas blokuoja prolaktino išsiskyrimą in vitro. Manoma, kad dopaminerginį poveikį daugiausiai sukelia dvicikliai diterpenai, kurie jungiasi prie D2 receptorių hipofizėje. Duomenų apie atskirų ekstrakto veikliųjų medžiagų poveikį yra mažai.
Buvo atlikti klinikiniai tyrimai su žmonėmis, kurių metu paaiškėjo, kad tikrųjų skaistminių vaisių ekstraktas mažina prolaktino kiekį latentinės hiperprolaktinemijos atveju, o liuteinizuojančio bei folikulus stimuliuojančio hormono koncentracijai įtakos neturi.
Turimų tyrimų duomenimis, tikrųjų skaistminių vaisių ekstrakto poveikis estradiolio ir progesterono koncentracijai lieka neįrodytas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Genotoksinio ir mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Ilgalaikė ekstrakto vartojimo įtaka kancerogenezei nebuvo tirta.
Ūminis toksinis poveikis
Sugirdžius ir sušvirkštus į pilvaplėvės ertmę pelėms ir žiurkėms vienkartinę ekstrakto dozę LD50 ˃ 2000 mg/kg kūno svorio, visi gyvūnai išgyveno. Tokia dozė nebuvo toksiška nė vienam gyvūnui.
Poūmis ir lėtinis toksinis poveikis
Žiurkėms 4 ir 26 savaites skirta po 50 mg/kg kūno svorio geriamojo tikrųjų skaistminių vaisių ekstrakto, toksinio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Maltodekstrinas
Kalcio-vandenilio fosfato dihidratas
Celiuliozė, mikrokristalinė
Kopovidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Stearino rūgštis
Magnio stearatas
Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė 606
Hipromeliozė 615
Talkas
Makrogolis 6000
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidri PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 20 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 20, 40, 60, 80 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Kur eini?
- Einu skiepytis.
- Į polikliniką?
- Ne, į užpakalį.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?